ZUSAMMENSETZUNG ZUR PFLEGE DES INTIM- ODER VAGINALBEREICHS

Die vorliegende Erfindung betrifft das technische Gebiet der Pflege-, Hygiene-, Kosmetik-, Pharmazie und Medizinprodukte.

Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Zusammensetzung, welche zur Verwendung bei der Pflege bzw. prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Erkrankungen des Intimbereichs, insbesondere einer gestörten Vaginalflora, geeignet ist. Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung einer Zusammensetzung nach der vorliegenden Erfindung und darüber hinaus eine Applikationsvorrichtung, welche die erfindungsgemäße Zusammensetzung enthält.

Unter dem Begriff des Intimbereichs wird üblicherweise die Körperregion der insbesondere äußeren menschlichen Geschlechtsorgane bzw. Genitalien verstanden. Im gesunden Zustand sind der äußere Intimbereich sowie die weibliche Vagina im gebärfähigen Alter mit zahlreichen Mikroorganismen bzw. einem speziellen Mikrobiom besiedelt. Dieses spezielle mikrobiologische Ökosystem bzw. Mikrobiom umfasst mehr als 50 verschiedene Bakterienspezies. Bei Frauen im gebärfähigen Alter handelt es sich dabei insbesondere um Bakterien der Gattung Lactobacillus, insbesondere L. iners, L. delbruekii, L. crispatus, L. vaginalis, L. acidophilus, L. jensenii, L. buchneri und L. gasseri. Darüber hinaus enthält das natürliche Mikrobiom des weiblichen Genitaltrakts, synonym auch als Intim- oder Vaginalflora bezeichnet, Mikroorganismen der Gattung Bifidobacterium. Die das Mikrobiom des weiblichen Intimbereichs ausbildenden Mikroorganismen werden auch als Döderlein-Bakterien bezeichnet.

Bei den insbesondere die Schleimhäute des weiblichen Intimbereichs besiedelnden vorgenannten Bakterien handelt es sich vorwiegend um Milchsäuregärung betreibende Spezies, insbesondere Milchsäurebakterien, d. h. Mikroorganismen, welche im Rahmen ihres Stoffwechsels ausgehend von Glukose und anderen Monosacchariden Milchsäure produzieren. Auf Basis der Bildung eines Biofilms bzw. des spezifischen Mikrobioms durch die zahlreichen Milchsäurebakterien wird der pH-Wert im Intimbereich im sauren Bereich gehalten, so dass auf dieser Basis einer Besiedelung mit unerwünschten, insbesondere pathogenen Mikroorganismen entgegengewirkt wird.

Sowohl das Mikrobiom bzw. der Biofilm auf der Schleimhaut des Intimbereichs als auch die Schleimhaut als solche sind äußerst empfindlich. So wird die Schleimhaut mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen mit Beginn der Wechseljahre, zunehmend dünner und trocknet leichter aus. Darüber hinaus können hormonelle Veränderungen, zum Beispiel durch die Einnahme von hormonellen - -

Verhütungsmitteln, aber auch durch Stress oder Infekte zu einer Beeinträchtigung der Schleimhaut und des Mikrobioms im Intimbereich führen. Ebenfalls führt die Einnahme von Antibiotika zu einer empfindlichen Störung der Intimflora.

Durch eine Beeinträchtigung des Biofilms im Intimbereich kommt es zu einem Anstieg des pH-Werts, was in deutlich schlechteren Wachstumsbedingungen für die Milchsäurebakterien bzw. Milchsäure produzierenden Bakterien resultiert. Stattdessen werden aufgrund des angestiegenen pH-Werts optimale Wachstumsbedingungen für unerwünschte und gegebenenfalls pathogene Mikroorganismen, wie die Hefe Candida albicans oder das Bakterium Gardnerella vaginalis, geschaffen.

In der Folge ist der Intimbereich bzw. die Schleimhaut des Intimbereichs nicht mehr ausreichend vor Umwelteinflüssen geschützt. Ein Ungleichgewicht der Intim- bzw. Vaginalflora ist insgesamt mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen mit pathogenen Mikroorganismen verbunden. Entsprechend kann es bereits nach dem Besuch von keimbelasteten Badewässern oder öffentlichen Schwimmbädern, dem Besuch öffentlicher Toiletten oder nach Geschlechtsverkehr zu Irritationen, Entzündungen und Infektionen im Intimbereich kommen. Besonders häufig treten in diesem Zusammenhang Pilzinfektionen mit Candida albicans auf. Eine übermäßige Besiedelung des Intimbereichs mit Gardnerella vaginalis kann zudem zu einer mit unangenehmen Symptomen verbundenen Vaginose führen.

Infektionen des Intimbereichs sind zudem mit dem Risiko verbunden, dass sich die Infektionen und Entzündungen ausbreiten und auf die inneren Geschlechtsorgane, insbesondere die Gebärmutter oder die Eierstöcke bei Frauen, aber auch auf die übrigen Organe im Bauchraum erstrecken können, was eine intensive systemische, im Allgemeinen antibiotische Therapie erforderlich macht. Wiederholte Infektionen bzw. wiederkehrende Infektionen können schlimmstenfalls auf lange Sicht zu einer Unfruchtbarkeit führen.

Zwar existieren im Stand der Technik Ansätze, um Infektionen des Intimbereichs vorzubeugen bzw. diese zu behandeln, allerdings führen diese oftmals nicht zu dem gewünschten Erfolg.

Im Rahmen der normalen Körperhygiene ist zur Pflege des Intimbereichs insbesondere ein Waschen mit vorzugsweise tensidhaltigen Waschlotionen oder Duschbädern vorgesehen. Durch den Einsatz von handelsüblichen tensidischen Reinigungs- bzw. Pflegeprodukten werden jedoch nicht nur die pathogenen Keime in ihrem Wachstum gehemmt oder abgetötet. Gleichzeitig wird auch die für ein ausgeglichenes Milieu notwendige und natürlich vorkommende Vaginalflora ins Ungleichgewicht gebracht oder schlimmstenfalls fast vollständig abgetötet. Mit - -

handelsüblichen Pflege- und Waschlotionen wird somit im Ergebnis vielmehr der gegenteilige Effekt erzielt, nämlich Fehlbesiedelungen geradezu zu fördern. Sobald dann eine Kolonisierung oder Fehlbesiedelung des Intimbereichs mit pathogenen und unerwünschten Keimen vorliegt und die Milchsäurebakterien keine geeigneten Wachstumsbedingungen mehr finden, reicht die normale Körperhygiene nicht aus, um den Intimbereich vor Umwelteinflüssen, insbesondere Infektionen, zu schützen bzw. die gesunde Vaginalflora wiederherzustellen.

Darüber hinaus existieren Ansätze, welche die Applikation von Milchsäurebakterien bzw. von in der natürlichen Vaginalflora vorkommenden Bakterien am insbesondere weiblichen Intimbereich vorsehen. So sind unter anderem Gele oder Lotionen bekannt, welche zur vaginalen Anwendung vorgesehen sind und Milchsäurebakterien enthalten. Die alleinige Gabe von Milchsäurebakterien hat sich jedoch als nicht ausreichend herausgestellt, da die Wachstumsbedingungen im Falle einer geschädigten oder ins Ungleichgewicht geratenen Vaginalflora für Milchsäurebakterien im Allgemeinen so ungünstig sind, dass sich die Milchsäurebakterien nach ihrer Applikation gar nicht vermehren können. Eine Wiederherstellung der Intimflora auf Basis von Produkten, welche Milchsäurebakterien als alleinigen Wirkstoff enthalten, ist oftmals vor diesem Hintergrund nicht erfolgreich.

In diesem Zusammenhang sind aus dem Stand der Technik auch probiotische Tampons bekannt, welche mit Milchsäurebakterien ausgerüstet sind. Problematisch an Tampons dieser Art ist jedoch, dass sie insbesondere bei längerfristiger Anwendung zu einer Austrocknung der Vaginalschleimhaut führen. Darüber hinaus werden die Milchsäurebakterien oftmals nicht in ausreichender Menge bzw. Effizienz aus den Tampons freigesetzt, so dass insgesamt keine gute Wirkeffizienz gewährleistet wird.

Darüber hinaus sind im Stand der Technik unter dem Produktnahmen SymbioFem ^® Protect Tampons bekannt, welche in reinem Vaseline-Öl getränkt sind und auf dieser Basis das Eindringen von verschmutztem Wasser in die Vagina verhindern sollen. Dabei soll das Infektionsrisiko auf Basis einer mechanischen Barriere insbesondere durch den Tampon, aber auch durch das hydrophobe Öl gesenkt werden. Derartige Tampons führen jedoch ebenfalls zu einem Austrocknen der Schleimhäute und sind vor diesem Hintergrund für eine längerfristige Anwendung nicht geeignet. Darüber hinaus lassen sich mit mechanischen Barrieren dieser Art Schmierinfektionen, wie sie beispielsweise beim Toilettengang oder Geschlechtsverkehr auftreten können, nicht verhindern. - -

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Zusammensetzung bereitzustellen, welche sich zur Pflege und/oder zur prophylaktischen bzw. therapeutischen Behandlung von Erkrankungen, insbesondere einer gestörten Hautflora, des Intimbereichs, insbesondere des Intimbereichs von Frauen, eignet, wobei die zuvor geschilderten Nachteile des Standes der Technik zumindest weitgehend vermieden oder aber wenigstens abgeschwächt werden sollen.

Insbesondere liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Zusammensetzung bereitzustellen, welche eine gute Wirkeffizienz in Bezug auf die Unterstützung, aber auch auf die Wiederherstellung einer gesunden bzw. natürlichen Vaginalflora besitzt und welche darüber hinaus komfortabel und einfach in der Handhabung ist.

Zur Lösung der zuvor geschilderten Aufgabe schlägt die vorliegende Erfindung eine Zusammensetzung gemäß Anspruch 1 vor; weitere, insbesondere vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der diesbezüglichen abhängigen Ansprüche.

Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung einer Zusammensetzung gemäß dem diesbezüglichen unabhängigen Anspruch.

Darüber hinaus ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung eine Applikationsvorrichtung, welche eine Zusammensetzung nach der vorliegenden Erfindung enthält. Es versteht sich von selbst, dass im Folgenden besondere Ausgestaltungen, Ausführungsformen oder dergleichen, welche nur im Zusammenhang mit einem Erfindungsaspekt beschrieben sind, auch in Bezug auf die übrigen Erfindungsaspekte entsprechend gelten, ohne dass dies einer ausdrücklichen Erwähnung bedarf.

Weiterhin ist bei allen nachstehend genannten relativen bzw. prozentualen, insbesondere gewichtsbezogenen Mengenangaben zu beachten, dass diese im Rahmen der vorliegenden Erfindung vom Fachmann derart auszuwählen sind, dass in der Summe der jeweiligen Inhaltsstoffe, Wirkstoffe, Zusatz- bzw. Hilfsstoffe oder dergleichen stets 100 % bzw. 100 Gew. -% resultieren. Dies versteht sich für den Fachmann aber von selbst.

Im Übrigen gilt, dass der Fachmann anwendungsbezogen oder einzelfallbedingt von den nachfolgend aufgeführten Zahlen-, Bereichs- oder Mengenangaben abweichen kann, ohne dass er den Rahmen der vorliegenden Erfindung verlässt. ,.

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Zudem gilt, dass alle im Folgenden genannten Parameterangaben oder dergleichen grundsätzlich mit genormten oder explizit angegebenen Bestimmungsverfahren oder aber mit dem Fachmann an sich geläufigen Bestimmungsmethoden bestimmt bzw. ermittelt werden können.

Dies vorausgeschickt, wird nun die vorliegende Erfindung nachfolgend im Detail erläutert.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem e r s t e n erfindungsgemäßen Aspekt - ist somit eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer geschädigten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von

(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, und

(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,

insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder

insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,

enthält. Auf Basis der erfindungsgemäßen Wirkstoffkombination, nämlich Milchsäure produzierenden Bakterien einerseits und mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller, antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung andererseits, in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann die natürliche Hautflora im Intimbereich, insbesondere die Vaginalflora, einerseits bereits auf prophylaktischer Ebene unterstützt und gestärkt werden. Darüber hinaus eignet sich die erfindungsgemäße Zusammensetzung auch zur Wiederherstellung einer bereits stark geschädigten bzw. einer ins Ungleichgewicht geratenen Hautflora im Intimbereich, welche nicht mehr hinreichend gegenüber Umwelteinflüssen, insbesondere pathogenen Keimen, geschützt ist. - -

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wurde überraschend gefunden, dass Milchsäure produzierende Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus bzw. Bifidobacterium, in Kombination mit antibakteriellen, antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Pflanzen extra kten bzw. in Kombination mit mineralischen, insbesondere partikulären Wirkstoffen mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer oder antioxidativer Wirkung eine hervorragende Wirksamkeit bei der Unterstützung bzw. Wiederherstellung der Hautflora im Intimbereich, insbesondere der Vaginalflora, besitzen.

Auf Basis der erfindungsgemäßen Zusammensetzung wird der Intimbereich auf ein leicht saures Milieu eingestellt, so dass optimale Wachstumsbedingungen für die natürlicherweise in der Hautflora vorkommenden Milchsäurebakterien und ungünstige Bedingungen für pathogene Keime geschaffen werden. Gleichzeitig wird durch den antibakteriellen bzw. antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Wirkstoff das Wachstum von pathogenen Mikroorganismen weiterführend gehemmt. Durch die Wachstumshemmung der pathogenen Mikroorganismen wird sozusagen für das Wachstum von Milchsäurebakterien Platz geschaffen, welche sich dann aufgrund des sauren Milieus nach und nach ansiedeln können.

Die vorliegende Erfindung ist insgesamt mit zahlreichen Vorteilen und Besonderheiten verbunden, welche nachfolgend in nicht beschränkender Weise diskutiert sind und als Indiz für die Patentfähigkeit des erfindungsgemäßen Gegenstands zu werten sind.

Durch den zusätzlichen Einsatz von Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter Form, wird einer Kolonisierung des Intimbereichs mit üblicherweise nicht in der Vaginalflora vorkommenden Mikroorganismen, insbesondere pathogenen Keimen wie Candida albicans oder Gardnerella vaginalis, entgegengewirkt. Durch die in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung enthaltenen antibakteriellen bzw. antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Komponenten wird darüber hinaus das Wachstum von pathogenen Keimen bzw. im Intimbereich unerwünschten Mikroorganismen verhindert.

Insbesondere ist die erfindungsgemäße Zusammensetzung auch geeignet, eine bereits geschädigte Hautflora im Intimbereich, insbesondere eine geschädigte Vaginalflora, therapeutisch zu behandeln und ein ausgeglichenes Milieu bzw. eine ausgeglichene Besiedelung des Intimbereichs wiederherzustellen. In diesem Zusammenhang kommt ein synergistischer Effekt - ohne sich hierbei auf diese Theorie beschränken zu wollen - von Milchsäure produzierenden Bakterien einerseits und dem antibakteriellen bzw. antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Wirkstoff andererseits zum Tragen, wie auch die erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiele nachfolgend zeigen. Bei regelmäßiger Anwendung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann der Anteil an Lactobacillen und Bifidobakterien in der Hautflora des Intimbereichs, insbesondere der Vaginalflora, erhöht werden, wohingegen der Anteil an unerwünschten, insbesondere pathogenen Keimen deutlich reduziert wird.

Die erfindungsgemäße Zusammensetzung zeichnet sich zudem durch ihre hervorragende Verträglichkeit aus. Die erfindungsgemäße Wirkstoffkombination ist zumindest im Wesentlichen frei von Nebenwirkungen. Insbesondere kann auch ein Austrocknen der Schleimhäute verhindert werden bzw. die Zusammensetzung kann darüber hinaus mit schleimhautpflegenden bzw. hautpflegenden Inhaltsstoffen angereichert werden, so dass insbesondere auch eine längerfristige Anwendung bzw. Applikation der Zusammensetzung möglich ist und sich insgesamt positiv auf den Zustand der Schleimhaut auswirkt.

Weiterhin zeichnet sich die erfindungsgemäße Zusammensetzung gegenüber aus dem Stand der Technik bekannten Maßnahmen zur Unterstützung bzw. Wiederherstellung einer gesunden Hautflora im Intimbereich durch einen schnelleren Wirkeintritt aus, welcher sich insbesondere mit - ohne sich hierbei auf diese Theorie beschränken zu wollen - dem synergistischen Effekt von Milchsäure produzierenden Bakterien einerseits und mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung andererseits erklären lässt. Durch die Milchsäure produzierenden Bakterien findet bereits eine räumliche Verdrängung von pathogenen bzw. unerwünschten Keimen statt. Durch den mindestens einen antibakteriellen, antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Wirkstoff können zudem die unerwünschten Keime in ihrem Wachstum gehemmt werden. Der zusätzliche Einsatz von Milchsäure kann den Wirkeintritt noch weiterführend beschleunigen, da durch Milchsäure der pH-Wert im Intimbereich bzw. in der Hautflora bereits unmittelbar nach Applikation auf ein leicht saures Milieu eingestellt wird, was die Wachstumsbedingungen für natürlicherweise in der Vaginalflora vorkommende Bakterien weiterführend verbessert.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird somit eine Zusammensetzung bereitgestellt, welche Fehlbesiedelungen im Intimbereich, insbesondere bei Frauen, vorbeugen kann. Durch die Stabilisierung der natürlichen Hautflora des Intimbereichs kann wiederum Infektionen und Entzündungen durch pathogene Keime vorgebeugt werden. Darüber hinaus können Fehlbesiedelungen und bestehende Infektionen mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung effektiv behandelt werden. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung eignet sich somit sowohl zum Einsatz als Pflege- bzw. Hygieneprodukt im Rahmen der täglichen - -

Intimpflege als auch zur Behandlung einer ins Ungleichgewicht geratenen Hautflora im Intimbereich auf therapeutischer Ebene.

Bei den im Rahmen der vorliegenden Erfindung eingesetzten Milchsäure produzierenden Bakterien handelt es sich um eine sehr heterogene Gruppe Grampositiver anaerober, dabei aber im Allgemeinen aerotoleranter Bakterien, welche die Fähigkeit besitzen, Zucker zu Milchsäure zu vergären (was üblicherweise auch als Milchsäuregärung bezeichnet wird). Insbesondere gehören der Gruppe der Milchsäuregärung betreibenden Bakterien Spezies der Gattungen Lactobacillus, welche im Allgemeinen auch als Milchsäurebakterien bezeichnet werden, und Bifidobacterium an. In Bezug auf ihre morphologischen Eigenschaften sind Milchsäure produzierende Bakterien bzw. Milchsäurebakterien sehr heterogen und zeichnen sich vielmehr durch ihren spezifischen Stoffwechsel aus. Im Gegensatz zu den meisten anderen Bakterienarten sind Milchsäurebakterien zur Energiegewin- nung auf Kohlenhydrate und zahlreiche Suppline angewiesen. Bezüglich des Stoffwechsels können Milchsäurebakterien in homofermentative Bakterien und heterofermentative Milchsäurebakterien unterteilt werden, wobei homofermentative Bakterien als Endprodukt ihres Gärungsstoffwechsels ausschließlich Milchsäure produzieren und heterofermentative Bakterien bzw. Bifidobakterien neben Milchsäure bzw. Laktat auch andere Endprodukte, insbesondere Acetat bzw. Essigsäure, Ethanol und C0 ₂ , produzieren.

Da Milchsäurebakterien aufgrund ihres degenerierten bzw. eingeschränkten Stoffwechsels auf eine nährstoff- und supplinreiche Umgebung angewiesen sind, siedeln sie sich vor allem in Milch und Milchprodukten, im Darm bzw. in Schleimhäuten von Säugetieren sowie in lebenden oder sich zersetzenden Pflanzen an. Für den Menschen gehören die Milchsäurebakterien zu den wichtigsten und nützlichen Vertretern der menschlichen Darmflora, aber auch - wie zuvor bereits erwähnt - zu der Hautflora, insbesondere der Vaginalflora. Speziell die in der Vaginalflora vorkommenden Mikroorganismen werden auch als Döderlein-Bakterien bezeichnet.

Wie zuvor bereits ausgeführt, hat sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung überraschend gezeigt, dass die Milchsäure produzierenden Bakterien bzw. deren Wirkung in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung weiterführend unterstützt werden kann, wenn die Zusammensetzung mindestens einen Wirkstoff mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung enthält. In diesem Zusammenhang hat sich gezeigt, dass einerseits eine hervorragende Wirksamkeit erzielt werden kann, wenn die Zusammensetzungen Milchsäure produzierende Bakterien in Kombination mit mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung enthalten. - -

Besonders gute Ergebnisse werden dabei auf Basis eines Einsatzes von Magnolienextrakt erzielt.

Magnolienextrakt kann insbesondere aus den Blüten, den Blättern oder der Rinde, vorzugsweise der Rinde, von Magnolia sp., insbesondere Magnolia officinalis, gewonnen werden, vorzugsweise durch Herstellung mit überkritischem Sauerstoff. Zu den Inhaltsstoffen von Magnolien bzw. Magnolienextrakt gehören neben dem charakteristischen ätherischen Öl auch Sesquiterpene, dimere Phenylpropanoide, insbesondere Lignane und Neolignane, Benzylisochinolinalkaloide, Magnoflorin und Phenylpropanoidglykoside. Hauptwirkstoffe des Magnolienextrakts sind die Biphenole Magnolol und Honokiol, welche sich durch antioxidative, antimikrobielle und antiinflammatorische Eigenschaften auszeichnen. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung kommen insbesondere die antioxidativen, antiinflammatorischen und antibakteriellen Wirkungen des Magnolienextrakts bzw. der Inhaltsstoffe des Magnolienextrakts zum Tragen.

Magnolienextrakt führt darüber hinaus nicht nur zu einer Hemmung des Wachstums von Mikroorganismen, insbesondere auf der Haut, sondern wirkt darüber hinaus auch hautpflegend, was die Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammenset- zung weiterführend verbessert.

Als gleichermaßen geeignet für eine Kombination mit Milchsäure produzierenden Bakterien zur Herstellung einer Zusammensetzung zur Verwendung bei der Pflege bzw. Behandlung des Intimbereichs haben sich mineralische Wirkstoffe mit antibakterieller, antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung erwiesen. Insbesondere kann es sich dabei um metall-, metalloxid- bzw. metallsalz-basierte partikuläre Wirkstoffe mit antibakterieller, antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung handeln. Mit anderen Worten kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung gleichermaßen vorgesehen sein, dass die erfindungsgemä- ße Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien in Kombination mit metall-, metalloxid- bzw. metallsalz-basierten Partikeln mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung enthält. Dabei handelt es sich vorzugsweise um Mikropartikel auf Basis von Metallen oder Metalloxiden, welche als solche insbesondere antimikrobielle Eigenschaften aufweisen oder mit einer antimikrobiellen Dotierung ausgerüstet sind.

Darüber hinaus kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung gleichermaßen vorgesehen sein, dass als Wirkstoff mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung sowohl mindestens ein Pflanzenextrakt, insbesondere Magnolienextrakt, und metall-, metalloxid- bzw. metallsalz-basierte partikuläre Wirkstoffe in Kombination eingesetzt werden, d.h. eine Kombination beider Wirksubstanzen. - -

Die Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen auf Basis der vorgenannten Komponenten wird auch durch die nachfolgend noch geschilderten Ausführungsbeispiele weiterführend belegt.

Was die Auswahl der erfindungsgemäß eingesetzten Milchsäure produzierenden Bakterien im Speziellen anbelangt, so sind diese insbesondere aus der Gruppe von Milchsäuregärung betreibenden Bakterien, insbesondere in der Normalflora der menschlichen Haut, im männlichen oder weiblichen Intimbereich, in der Vagina und/oder Vulva vorkommenden Milchsäuregärung betreibenden Bakterien, ausgewählt. Insbesondere handelt es sich bei den natürlicherweise in der Normalflora der menschlichen Haut, insbesondere bei den in der weiblichen Intimzone vorkommenden Milchsäure produzierenden Bakterien um die sogenannten Döderlein-Bakterien, welche normalerweise die Vagina von Frauen im gebärfähigen Alter besiedeln. Insbesondere handelt es sich um die Bakterien Bifidobacterium ssp., Lactobacillus delbruekii, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus iners und Lactobacillus acidophilus.

Vor diesem Hintergrund kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammenset- zung aus der Gruppe von Bakterien der Gattung Lactobacillus, Bifidobacterium und/oder Pediococcus, vorzugsweise Lactobacillus, ausgewählt sind.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Milchsäure produzierenden Bakterien aus der Gruppe von Bifidobacterium ssp., Lactobacillus iners, Lactobacillus delbruekii, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus vaginalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus buchneri und/oder Lactobacillus gasseri, insbesondere Lactobacillus acidophilus ausgewählt.

Weiterhin kann es in Bezug auf die erfindungsgemäße Zusammensetzung vorgesehen sein, dass diese die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von vitalen Zellen enthält. Darüber hinaus kann es auch vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von Überdauerungsformen, insbesondere in Form von Sporen, enthält. Weiterhin, gemäß einer weiteren und besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung, ist es auch möglich, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von inaktiven Zellen, insbesondere lyophilisierten bzw. tyndallisierten Zellen, enthält. - -

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegen die Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung in Form von inaktiven Zellen, vorzugsweise in Form von lyophilisierten und/oder tyndallisierten Zellen, vor.

Unter lyophilisierten Zellen bzw. Bakterien werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung insbesondere Bakterien verstanden, welche unter Sublimation mittels Lyophilisierung, synonym auch als Gefriertrocknung bezeichnet, schonend getrocknet und auf diese Weise lagerfähig bzw. haltbar gemacht werden. Bei tyndallisierten Zellen bzw. Bakterien handelt es sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung um eine hitzeinaktivierte Form von Milchsäure produzierenden Bakterien. Insbesondere kann es auch vorgesehen sein, im Rahmen der vorliegenden Erfindung für den Hygieneartikel Milchsäure produzierende Bakterien einzusetzen, welche zunächst mittels Tyndallisierung hitzeinaktiviert und anschließend mittels Lyophilisierung bzw. Gefriertrocknung haltbar gemacht werden. Tyndallisierte und anschließend optional lyophilisierte Zellen zeichnen sich dadurch aus, dass sie zwar nicht mehr lebensfähig und somit inaktiv sind, die Integrität der Zellwand bzw. die Zell strukturen aber erhalten bleibt. Auf dieser Basis kann völlig überraschend die Vaginalflora unterstützt werden bzw. die Zellen könnten weiterhin immunstimulierende Eigenschaften besitzen.

Der Vorteil des Einsatzes von tyndallisierten und/oder lyophilisierten Bakterien für die erfindungsgemäße Zusammensetzung besteht insbesondere darin, dass die Haltbarkeit bzw. Lagerstabilität der mit Milchsäure produzierenden Bakterien ausgerüsteten Hygieneartikel verbessert ist, da einer unkontrollierten Vermehrung der Milchsäure produzierenden Bakterien während der Lagerung vorgebeugt werden kann. Darüber hinaus war es vollkommen überraschend, dass auch mit inaktiven, insbesondere hitzeinaktivierten Milchsäure produzierenden Bakterien eine hervorragende Wirkeffizienz in Bezug auf die Wiederherstellung bzw. Behandlung der Vaginalflora erzielt wird. Dies kann - ohne sich hierbei auf diese Theorie beschränken zu wollen - auf eine physikalische Verdrängung unerwünschter Mikroorganismen, insbesondere pathogener Keime, durch die tyndallisierten und/oder lyophilisierten Zellen zurückgeführt werden. Darüber hinaus ist es möglich, dass die Vaginalflora auf Basis einer immunstimulierenden Wirkung unterstützt wird.

Die gemäß dieser bevorzugten Ausführungsform eingesetzten tyndallisierten bzw. lyophilisierten Bakterien führen somit einerseits zu einer signifikant verbesserten Lagerfähigkeit bzw. Haltbarkeit der Zusammensetzung und andererseits zu einer hervorragenden Wirksamkeit in Bezug auf die Wiederherstellung einer gesunden Hautflora im Intimbereich, insbesondere einer gesunden Vaginalflora, und auf die - -

Prophylaxe bzw. Behandlung von Infektionen im Intimbereich, insbesondere Vaginalinfektionen.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es somit insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von tyndallisierten Zellen enthält, vorzugsweise in Form von tyndallisierten Zellen von Lactobacillus acidophilus.

Gemäß einer weiteren, gleichermaßen möglichen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es auch vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von tyndallisierten Zellen und in Form von vitalen Zellen enthält, vorzugsweise in Form von tyndallisierten Zellen und vitalen Zellen von Lactobacillus acidophilus.

Um eine gute Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung zu gewährleisten, ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung zudem bevorzugt, wenn die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in einer Menge im Bereich von 10 ¹ bis 10 ³⁰ KBE (koloniebildende Einheiten), insbesondere im Bereich von 10 ² bis 10 ²⁰ KBE, vorzugsweise im Bereich von 10 ⁵ bis 10 ¹⁸ KBE, bevorzugt im Bereich von 10 ¹⁰ bis 10 ¹⁵ KBE, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Was den Begriff der koloniebildenden Einheiten (KBE), synonym in Englisch auch als Colony Forming Unit (CFU) bezeichnet, anbelangt, handelt es sich dabei um eine Größe, welche üblicherweise in der Mikrobiologie zur Quantifizierung von Mikroorganismen eingesetzt wird. Dabei wird die Lebendzellzahl von Mikroorganismen in einem Material mit Hilfe dem Fachmann an sich bekannter Kultivierungsmethoden bestimmt. Dabei wird meistens eine Probe des Materials, dessen Mikroorganismengehalt bestimmt werden soll, auf der Oberfläche eines Kulturmediums gleichmäßig und üblicherweise in starker Verdünnung verteilt, so dass die in der Probe enthaltenen Individuen der Mikroorganismen einzeln und voneinander beabstandet zum Liegen kommen und durch Wachstum und Vermehrung sichtbare Kolonien ausbilden. Über die Anzahl der Kolonien kann die Anzahl der ursprünglich in der Probe enthaltenen Individuen bestimmt werden. Im Fall von inaktiven Zellen bzw. Überdauerungsformen, wie sie im Rahmen der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, insbesondere lyophilisierten bzw. tyndallisierten Zellen, entspricht die Anzahl der koloniebildenden Einheiten der Zellzahl an inaktiven Zellen.

Darüber hinaus kann es vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in einer Menge im Bereich von 0,00001 bis 15 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,0001 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im - -

Bereich von 0,0005 bis 5 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,001 bis 2,5 Gew.-%, ganz besonders bevorzugt 0,005 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält. Bei den vorgenannten Mengen handelt es sich um die erfindungsgemäß bevorzugten Mengen für die Summe aller Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung.

Was die Mengen der Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung weiterhin anbelangt, ist es erfindungsgemäß bevorzugt, wenn die Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien speziell in Form von tyndallisierten und/oder lyophilisierten Zellen in einer Menge im Bereich von 0,0001 bis 10 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,001 bis 5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 1 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,05 bis 0,5 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Im Hinblick auf eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung, wonach die Milchsäure produzierenden Bakterien auch in Form von vitalen Zellen enthalten sein können, ist es bevorzugt, wenn die erfindungsgemäße Zusammensetzung diese in einer Menge im Bereich von 0,0001 bis 2,5 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,0005 bis 1 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,001 bis 0,01 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Für den Fall, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in vitaler Form enthalten soll, ist es besonders bevorzugt, wenn diese in Kombination mit lyophilisierten bzw. tyndallisierten Zellen in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung vorliegen. In diesem Zusammenhang hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn die Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien in Form von vitalen Zellen einerseits und Milchsäure produzierende Bakterien in Form von tyndallisierten bzw. lyophilisierten Zellen andererseits in einem definierten gewichtsbezogenen Mengenverhältnis enthält. Als besonders geeignet hat es sich erwiesen, wenn die Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien in Form von vitalen Zellen und Milchsäure produzierende Bakterien in Form von tyndallisierten und/oder lyophilisierten Zellen in einem gewichtsbezogenen Mengenverhältnis im Bereich von 1 : 500 bis 100 : 1 , insbesondere im Bereich von 1 : 100 bis 50 : 1 , vorzugsweise im Bereich von 1 : 50 bis 20 : 1 , bevorzugt im Bereich von 1 : 30 bis 1 : 1 , besonders bevorzugt im Bereich von 1 : 15 bis 1 : 5, enthält.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung hat sich zudem vollkommen überraschend gezeigt, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung eine besonders gute Wirkeffizienz aufweist, wenn die Milchsäure produzierenden Bakterien in Kombination mit mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller, antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung eingesetzt werden. Denn - ohne sich hierbei auf - -

diese Theorie beschränken zu wollen - bewirken die Milchsäure produzierenden Bakterien eine Kolonisierung der Schleimhäute im Intimbereich, insbesondere der Vaginalschleimhaut, so dass unerwünschte und pathogene Mikroorganismen verdrängt werden. Durch die erfindungsgemäß eingesetzten antibakteriellen, antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Wirkstoffe können darüber hinaus unerwünschte, insbesondere pathogene Mikroorganismen in ihrem Wachstum gehemmt werden, so dass sich die Wirkkomponenten synergistisch ergänzen. Auf Basis der Wachstumshemmung von pathogenen Mikroorganismen wird sozusagen Platz für die Besiedelung der Schleimhaut mit Milchsäurebakterien geschaffen.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann es vorgesehen sein, die Milchsäurebakterien in Kombination mit mindestens einem antibakteriellen bzw. antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Pflanzenextrakt einzusetzen. Als besonders geeignet hat sich dabei Magnolienextrakt erwiesen, welcher sowohl antibakteriell als auch antiinflammatorisch und antioxidativ wirkt. Durch den Einsatz von Magnolienextrakt können somit einerseits unerwünschte Mikroorganismen, insbesondere pathogene Erreger, wie Candida albicans oder Gardnerella vaginalis, im Wachstum gehemmt werden. Darüber hinaus können entzündliche Prozesse, welche im Rahmen von Infektionen, wie z.B. einer Vaginose, auftreten, gelindert werden. Gleichzeitig besitzt Magnolienextrakt in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen eine hautpflegende Wirkung.

Im Hinblick auf eine besonders gute Wirksamkeit hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die Zusammensetzung den mindestens einen Pflanzenextrakt mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung in einer Menge im Bereich von 0,0001 bis 15 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,001 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,001 bis 5 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,01 bis 1 Gew.-%, ganz besonders bevorzugt 0,05 bis 0,5 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Die Auswahl des Extrakts bzw. die Form des Extrakts ist dabei variabel und kann zielgerichtet an Darreichungsform bzw. Applikationsform angepasst werden:

Insbesondere hat es sich als vorteilhaft erwiesen, die erfindungsgemäße Zusammensetzung auf ein definiertes Droge/Extrakt-Verhältnis einzustellen. Das sogenannte Droge/Extrakt-Verhältnis (DEV) charakterisiert das gewichtsbezogene Verhältnis von eingesetzter Ausgangsdroge zu erhaltenem Extrakt. Mit anderen Worten gibt das Droge/Extrakt-Verhältnis also an, aus welcher gewichtsbezogenen Menge an eingesetzter Droge (zum Beispiel Magnolia officinalis) welche gewichtsbezogene Menge an Extrakt gewonnen ist. Ein Droge/Extrakt-Verhältnis von beispielsweise 10 : 1 bedeutet, dass aus 10 Gewichtsteilen Droge ein Gewichtsteil Extrakt gewonnen wurde. Das Droge/Extrakt-Verhältnis gibt also an, - 5 -

wie viele Gewichtsteile einer Arzneidroge für die Herstellung des gewichtsbezogenen Extraktäquivalents benötigt werden.

Die Verwendung von Extrakten mit definiertem Droge/Extrakt-Verhältnis ist insbesondere vor dem Hintergrund relevant, dass die Qualität des Extraktes einen entscheidenden Einfluss auf die Gesamtqualität der erfindungsgemäßen Zusammensetzung hat. Ziel ist es dabei insbesondere, den Extrakt hinsichtlich der Wirkstoffkonzentration zu standardisieren, so dass auch die finale erfindungsgemäße Zusammensetzung qualitativ und quantitativ mit konstant guten Werten bezüglich der Wirk- und Inhaltsstoffe, insbesondere im Hinblick auf die antibakterielle, antiinflammatorische bzw. antioxidative Wirkung, bereitgestellt werden kann.

Gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es in diesem Zusammenhang vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form eines Trockenextrakts, vorzugsweise mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 12 : 1 bis 4 : 1 , insbesondere im Bereich von 10 : 1 bis 5 : 1 , eingesetzt ist. Trockenextrakte werden üblicherweise durch Trocknung der Pflanzen bzw. Pflanzenteile mit anschließender Extraktion der Wirkstoffe hergestellt. Dabei werden die resultierenden Extrakte im Allgemeinen auf einen definierten Wirkstoffgehalt eingestellt.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann es auch vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form eines Fluidextrakts, vorzugswese mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 1 : 5 bis 3 : 1 , insbesondere im Bereich von 1 : 3 bis 2 : 1 , vorzugsweise im Bereich von 1 : 2 bis 1 : 1 , eingesetzt ist. Fluidextrakte haben sich insbesondere im Hinblick auf die Verarbeitbarkeit und Handhabbarkeit bei der Herstellung der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen als vorteilhaft erwiesen. Fluidextrakte eignen sich besonders gut für die Bereitstellung von flüssigen erfindungsgemäßen Zusammensetzungen.

Darüber hinaus kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzen extra kt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form eines Dickextrakts, vorzugsweise mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 1 : 1 bis 8 : 1 , insbesondere im Bereich von 2 : 1 bis 7 : 1 , vorzugsweise im Bereich von 3 : 1 bis 6 : 1 , eingesetzt ist. - -

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es zudem vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form einer Tinktur eingesetzt ist.

Was eine besonders bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung anbelangt, handelt es sich bei dem Pflanzenextrakt um einen aus Pflanzen der Gattung Magnolia gewonnenen Extrakt. In diesem Zusammenhang kann es insbesondere vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung ein aus Blüten, Blättern und/oder Rinde, insbesondere Rinde, von Magnolia sp. , vorzugsweise Magnolia officinalis, hergestellter Extrakt ist. Ein aus der Rinde von Magnolia officinalis hergestellter Extrakt zeichnet sich durch besonders gute antioxidative, antimikrobielle und antiinflammatorische Eigenschaften aus.

Gemäß einer gleichermaßen bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann es zudem vorgesehen sein, dass als antibakterieller, antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkstoff mineralische, insbesondere auf Basis von Metallen, Metalloxiden bzw. Metallsalzen ausgebildete Wirkstoffe, welche vorzugsweise in Form von Partikeln vorliegen, eingesetzt werden. Auf dieser Basis können pathogene bzw. unerwünschte Mikroorganismen in äußerst effizienter Weise in ihrem Wachstum weiterführend gehemmt werden.

Dabei hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn die Zusammensetzung den mindestens einen mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung in einer Menge im Bereich von 0,001 bis 10 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,01 bis 5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,05 bis 2,5 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,1 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

In Bezug auf diese Ausführungsform hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn der mindestens eine mineralische, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierte, Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung auf Partikeln, insbesondere Nano- und/oder Mikropartikeln, vorzugsweise Mikropartikeln, basiert. Eine besonders gute Wirkung wird dabei mit Nano- bzw. Mikropartikeln erzielt, welche aus der Gruppe von Zinkoxid-Partikeln, Kupferoxid-Partikeln und/oder Titanoxid-Partikeln ausgewählt sind. Metallische Partikel der vorgenannten Art besitzen antimikrobielle Eigenschaften, welche in effektiver Weise unerwünschte, insbesondere pathogene Mikroorganismen im Wachstum hemmen. - 7 -

Um die antimikrobiellen Eigenschaften der eingesetzten Partikel weiterführend zu verbessern, insbesondere zu verstärken, kann es zudem vorgesehen sein, dass die Partikel eine antibakterielle Dotierung und/oder Beschichtung, vorzugsweise ausgewählt aus Kupfer- und/oder Mangan-Dotierungen, aufweisen. Auf dieser Basis kann die Wachstumshemmung in Bezug auf pathogene Erreger weiterführend verstärkt werden.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung kann es somit vorgesehen sein, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Kombination mit mindestens einem Pflanzenextrakt, insbesondere Magnolienextrakt, enthält. Gleichermaßen kann es vorgesehen sein, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Kombination mit mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten Wirkstoff mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung enthält. Darüber hinaus kann es erfindungsgemäß auch vorgesehen sein, dass die Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung in Kombination mit dem mindestens einen Pflanzenextrakt und darüber hinaus mit mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten Wirkstoff vorliegen. Die hervorragenden Eigenschaften von erfindungsgemäßen Zusammensetzungen mit den vorgenannten Wirkstoffkombinationen werden auch auf Basis der nachfolgend noch im Detail geschilderten Ausführungsbeispiele belegt.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann es zudem vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung Milchsäure bzw. deren Salze enthält. Durch den zusätzlichen Einsatz von Milchsäure werden die Wachstumsbedingungen für natürlicherweise in der Hautflora des Intimbereichs, insbesondere in der Vaginalflora, vorkommende Bakterien weiter gefördert, wohingegen für pathogene bzw. unerwünschte Mikroorganismen ungünstige Wachstumsbedingungen geschaffen werden. Insbesondere wird durch die Milchsäure der pH-Wert im Intimbereich, insbesondere auf der Schleimhaut des Intimbereichs, auf ein leicht saures Milieu eingestellt, was die Besiedelung der Schleimhaut durch erwünschte Bakterien, insbesondere die erfindungsgemäß eingesetzten Milchsäure produzierenden Bakterien bzw. die sogenannten Döderlein-Bakterien, weiterführend fördert.

Was die eingesetzte Menge an Milchsäure in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen anbelangt, so kann diese in weiten Bereichen variieren. Besonders gute Ergebnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit werden erzielt, wenn die Zusammensetzung Milchsäure bzw. deren Salze in einer Menge im Bereich von 0,001 bis 20 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 10 Gew.-%, bevorzugt - -

im Bereich von 0,1 bis 5 Gew.-%, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Neben einer Anregung des Wachstums und der Stoffwechselaktivität der Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere durch die Einstellung eines leicht sauren Milieus, besitzt Milchsäure in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung auch eine hautpflegende Wirkung, was die Wirkeffizienz der Zusammensetzung ebenfalls noch verbessert.

Darüber hinaus hat es sich im Hinblick auf die erfindungsgemäße Zusammensetzung als vorteilhaft erwiesen, wenn diese zusätzlich mindestens einen antioxidativen Inhaltsstoff bzw. mindestens ein Antioxidans enthält. Durch den Einsatz von Antioxidantien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung wird die Haut, insbesondere die Zellen der Schleimhaut im Intimbereich, vor freien Radikalen geschützt. Insbesondere durch Umwelteinflüsse, wie zum Beispiel Stress, Infektionen, Alkoholkonsum oder Rauchen, können im Körper vermehrt freie Radikale ausgeschüttet werden. Durch eine hohe Menge an freien Radikalen kann es zu Zell- und Gewebeschäden kommen. Durch den Einsatz von Antioxidantien bzw. mindestens einem oxidativen Inhaltsstoff kann die Haut, insbesondere die Schleimhaut des Intimbereichs, vor oxidativem Stress geschützt werden.

Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, wenn der mindestens eine antioxidative Inhaltsstoff aus der Gruppe von (i) Vitamin E, insbesondere Tocopherolen und/oder Tocotrienolen, (ii) Vitamin A und/oder Provitamin A, (iii) Vitamin C, (iv) Palmitaten, (v) Lycopin und/oder (vi) Ubichinon; besonders bevorzugt (i) Vitamin E, insbesondere Tocopherolen und/oder Tocotrienolen, ausgewählt ist.

Was darüber hinaus die eingesetzte Menge an antioxidativen Inhaltsstoffen anbelangt, so kann diese in weiten Bereichen variieren. Besonders gute Ergebnisse werden erzielt, wenn die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche antioxidative Inhaltsstoffe in einer Menge im Bereich von 0,01 bis 5 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,05 bis 2,5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Um die Eigenschaften bzw. Wirkeffizienz der erfindungsgemäßen Zusammensetzung weiterführend zu verbessern, kann es zudem vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung - neben Magnolienextrakt und Milchsäure, welche bereits gewisse hautpflegende Eigenschaften besitzen - mindestens einen weiteren hautpflegenden Inhaltsstoff und/oder Inhaltsstoff mit hautpflegender Wirkung enthält. Durch mindestens einen hautpflegenden Inhaltsstoff wird die Heilung entzündeter bzw. die Regeneration geschädigter Haut im Intimbereich gefördert. - -

Darüber hinaus wird die Haut mit Feuchtigkeit versorgt, was den Heilungsprozess ebenfalls beschleunigt. Zudem führen hautpflegende Inhaltsstoffe zu einer gewissen Versiegelung der Haut, was einem Austrocknen weiterführend entgegenwirkt und darüber hinaus vor einer Besiedelung durch pathogene Keime schützt.

In diesem Zusammenhang kann es insbesondere vorgesehen sein, dass der mindestens eine weitere hautpflegende Inhaltsstoff und/oder Inhaltsstoff mit hautpflegender Wirkung aus der Gruppe von (i) Glycerin und/oder dessen Derivaten, insbesondere Ethylhexylglycerin und/oder Glycerin, (ii) Glycolen, insbesondere Pentylenglycol (1 ,2-Dihydroxypentan), (iii) Allantoin, Inhaltsstoffen von Aloe Vera, Bisabolol, Hyaluronsaure und/oder deren Salzen, Inulin, Panthenol und/oder Pantothensäure, (iv) hydrogenierten Glyceriden, insbesondere hydrogeniertem Palmglycerid, (v) natürlichen Gummen, insbesondere Sclerotium- Gummi und/oder Xanthan-Gummi, (vii) Caprylalkoholderivaten, insbesondere Dicaprylylcarbonat, ausgewählt ist.

Besonders gute Ergebnisse werden erzielt, wenn die Zusammensetzung als weiteren hautpflegenden Inhaltsstoff und/oder Inhaltsstoff mit hautpflegender Wirkung Dicaprylylcarbonat, Ethylhexylglycerin, Pentylenglycol, Inulin, hydrogeniertes Palmglycerid, Sclerotium-Gummi und/oder Xanthan-Gummi enthält.

Die eingesetzte Menge an weiteren, hautpflegenden Inhaltsstoffen kann in weiten Bereichen variieren. Besonders gute Ergebnisse werden erhalten, wenn die Zusammensetzung hautpflegende Inhaltsstoffe und/oder Inhaltsstoffe mit hautpflegender Wirkung in einer Menge im Bereich von 1 bis 50 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 2 bis 40 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 5 bis 35 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 10 bis 30 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Darüber hinaus kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung mindestens einen kosmetisch und/oder dermatologisch verträglichen Emulgator bzw. Stabilisator enthält. Durch den Einsatz eines Emulgators bzw. Stabilisators wird die Ausbildung einer homogenen Zusammensetzung gewährleistet. Darüber hinaus kann durch einen Emulgator bzw. Stabilisator auch die Qualität der erfindungsgemäßen Zusammensetzung, insbesondere im Hinblick auf die Ausbildung eines stabilen Schaums oder Gels bzw. einer stabilen Emulsion, zielgerichtet gesteuert werden.

Besonders gute Ergebnisse werden erfindungsgemäß erzielt, wenn der mindestens eine Emulgator und/oder Stabilisator aus der Gruppe von (i) Laurylderivaten, insbesondere Laurylsulfat und/oder Inulinlaurylcarbamat, vorzugsweise - -

Inulinlaurylcarbamat, (ii) Glyceriden von Fettsäuren, insbesondere Glyceriden von Palmitinsäure, (iii) langkettigen Alkoholen, insbesondere Alkoholen mit 10 bis 30 C- Atomen, vorzugsweise 14 bis 22 C-Atomen, (iv) langkettigen Alkylpolyglycosiden, insbesondere Alkylpolyglycosiden mit 8 bis 30 C-Atomen, vorzugsweise 12 bis 20 C-Atomen, (v) Phospholipiden, insbesondere Lecithinen und/oder Lysolecithinen, und/oder (vi) Stearoylderivaten und/oder deren Salzen, insbesondere Natriumstearoyl-Glutamat, ausgewählt ist.

Was die eingesetzten Mengen von kosmetisch bzw. dermatologisch verträglichen Emulgatoren bzw. Stabilisatoren in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung anbelangt, so kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung diese in einer Menge im Bereich von 0, 1 bis 20 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 1 bis 15 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 2 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 3 bis 8 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Im Hinblick auf die Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung hat es sich zudem als vorteilhaft erwiesen, wenn die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Feuchthaltemittel enthält. Durch den Einsatz mindestens eines Feuchthaltemittels kann die Haltbarkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen verbessert werden, insbesondere im Hinblick auf die Vermeidung eines Austrocknens der Zusammensetzung. Darüber hinaus kann die Geschmeidigkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung erhalten werden.

Besonders gute Ergebnisse werden erzielt, wenn das mindestens eine Feuchthaltemittel aus der Gruppe von (i) Siloxanen und/oder Silikonen, insbesondere Cyclomethicon und/oder Cyclopentasiloxan, (ii) Glycerin, (iii) Glycolen, insbesondere Pentylenglycol, (iv) Polyalkylenglycolen, insbesondere Polyethylenglycol und/oder Polypropylenglycol, und/oder (v) Sorbitol, ausgewählt ist. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält die Zusammensetzung als Feuchthaltemittel Pentylenglycol und/oder Glycerin.

Was die Mengen eines Feuchthaltemittels anbelangt, so kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche Feuchthaltemittel in einer Menge im Bereich von 0,1 bis 20 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 1 bis 10 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 2 bis 8 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Um die Eigenschaften der erfindungsgemäßen Zusammensetzung weiterführend zu verbessen bzw. maßzuschneidern, kann es zudem vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung mindestens einen kosmetisch und/oder dermatologisch - -

verträglichen Hilfsstoff enthält. Insbesondere kann der Hilfsstoff dabei aus der Gruppe von Bindemitteln, Filmbildnern, Chelatbildnern, Rheologiemodifikatoren, Puffersubstanzen und/oder pH-Stellmitteln ausgewählt sein. Bei den Hilfsstoffen handelt es sich um im Bereich der Herstellung von kosmetischen bzw. dermatologischen Zusammensetzungen dem Fachmann bekannte Stoffe, welche er zielgerichtet einzusetzen und zu kombinieren weiß.

Weiterhin kann es auch vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Lösemittel enthält. Insbesondere im Hinblick auf erfindungsgemäße Zusammensetzungen in flüssiger Form hat sich der Einsatz eines Lösemittels bewährt.

Besonders gute Ergebnisse im Rahmen der vorliegenden Erfindung werden erzielt, wenn die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Lösemittel ausgewählt aus der Gruppe von 1 ,2-Hexandiol, Ethanol, Butylacetat, 1 ,3-Butandiol, Cyclopentasiloxan, Ethylacetat, Glycerin, Ethylenglycol, Isopropylalkohol, Methylpropandiol, Propylenglycol und/oder Wasser, insbesondere Glycerin und/oder Wasser, enthält. Insbesondere können auch Kombinationen oder Mischungen von Lösemitteln, wie z.B. Mischungen von Glycerin und Wasser, im Rahmen der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden.

Die eingesetzte Menge an Lösemittel ist variabel und wird vom Fachmann an die eingesetzten Mengen der übrigen Inhaltsstoffe und an die Applikations- oder Dosierungsform ohne Weiteres angepasst. Insbesondere kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche Lösemittel in einer Menge im Bereich von 5 bis 99 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 10 bis 95 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 20 bis 90 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 30 bis 80 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Darüber hinaus kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung, insbesondere zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Zusammensetzung als feste Applikationsform z. B. in Form von Suppositorien oder Ovula, vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Trägermaterial enthält. Besonders gute Ergebnisse werden erzielt, wenn das Trägermaterial aus der Gruppe von wasserunlöslichen Trägermaterialien, insbesondere aus der Gruppe von Mono-, Di- und/oder Triglyceriden, und/oder wasserlöslichen Trägermaterialien, insbesondere Polyalkylenglycolen, vorzugsweise Polyethylenglycol, ausgewählt ist. Insbesondere können die Zusammensetzungen auch Kombinationen von Trägermaterialien, wie z.B. eine Mischung auf Basis von Polyethylenglycol (PEG) 1 .500 und 6.000, enthalten. - -

Was die Menge an Trägermatehai in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen anbelangt, so kann diese in weiten Bereichen variieren. Es versteht sich für den Fachmann von selbst, die einzusetzende Menge an Trägermaterial auf die übrigen Inhalts- und Wirkstoffe der erfindungsgemäßen Zusammensetzung sowie unter Berücksichtigung der Applikationsform abzustimmen. Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Trägermaterial in einer Menge im Bereich von 5 bis 99 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 10 bis 95 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 20 bis 90 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 30 bis 80 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.

Was die Form, insbesondere die Applikationsform, der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen anbelangt, so kann es sich um grundsätzlich übliche, für die dermale bzw. kosmetische bzw. topische Applikation geeignete Applikationsformen handeln. Insbesondere kann es vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung fest, flüssig, gelförmig und/oder pastös, vorzugsweise fest oder flüssig, ausgebildet ist.

Je nach Applikationsform bzw. Aggregatzustand weiß der Fachmann die dafür erforderlichen Träger- und Hilfsstoffe sowie Lösemittel auszuwählen. Insbesondere ist es erfindungsgemäß bevorzugt, dass flüssige Zusammensetzungen nach der vorliegenden Erfindung ein wie zuvor definiertes Lösemittel aufweisen. Feste Zusammensetzungen hingegen können insbesondere ein wie zuvor definiertes Trägermaterial enthalten bzw. auf diesem basieren.

Im Hinblick auf die Applikationsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung als Lösung, Gel, Lotion, Creme, Zäpfchen und/oder Ovulum vorliegt. Auf dieser Basis wird eine komfortable Applizierbarkeit gewährleistet. Zusammensetzungen, welche in Form eines Zäpfchens oder Ovulums vorliegen, weisen darüber hinaus eine verlängerte Wirkdauer auf, da die Inhalts- und Wirkstoffe über einen verlängerten Zeitraum aus der Applikationsform am Wirkort freigesetzt werden.

Darüber hinaus kann es gleichermaßen vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung als sprühfähige und/oder sprühbare Zusammensetzung, insbesondere als Spray und/oder Aerosol, vorliegt. Auch sprühbare bzw. sprühfähige Zusammensetzungen, insbesondere in Form von Sprays oder Aerosolen, zeichnen sich durch eine besonders komfortable Applizierbarkeit aus. Sprühfähige Zusammensetzungen sind dahingehend von Vorteil, als bei der Applikation ein Kontakt der Hände mit dem empfindlichen Intimbereich vermieden werden kann, was einer weiteren Keimübertragung vorbeugt. - -

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann es zudem vorgesehen sein, dass diese als schaumbildende und/oder schäumbare Zusammensetzung vorliegt. Ein Schaum bzw. eine schaumbildende bzw. schäumbare Zusammensetzung zeichnet sich ebenfalls durch eine komfortable Applizierbarkeit und eine lang anhaltende Wirkdauer aus.

Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann somit auf Basis sämtlicher gängiger und dem Fachmann grundsätzlich bekannter Applikationsformen für Kosmetik- und Pflegeprodukte bzw. dermatologische Produkte bereitgestellt werden. Was speziell die Bereitstellung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung in Form eines Schaums anbelangt, so wird dieser insbesondere durch den Einsatz von Treibgasen bzw. Druck bei Anwendung einer schaumbildenden bzw. schäumenden Zusammensetzung gebildet.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform ist somit eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von

(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium,

(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,

insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder

insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, und

(c) Milchsäure und/oder deren Salzen,

enthält. - -

Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von

(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter Form,

(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,

insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder

insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, und

(c) Milchsäure und/oder deren Salzen,

enthält. Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von

(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter

Form,

(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, - 5 -

insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder

insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,

(c) Milchsäure und/oder deren Salzen, und

(d) Inulinlaurylcarbamat,

enthält.

Schließlich ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung gemäß diesem Erfindungsaspekt eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von

(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter Form,

(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, ausgewählt aus mindestens einem Pflanzen extra kt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,

(c) Milchsäure und/oder deren Salzen, und

(d) gegebenenfalls Inulinlaurylcarbamat,

enthält. - -

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird somit eine Zusammensetzung bereitgestellt, welche insbesondere zur Verwendung bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung von Erkrankungen des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs geeignet ist. Insbesondere ist die Zusammensetzung nach der vorliegenden Erfindung zur Verwendung bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung einer geschädigten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder von entzündlichen und/oder infektiösen Erkrankungen im Intim- und/oder Vaginalbereich geeignet.

Bei entzündlichen bzw. infektiösen Erkrankungen kann es sich insbesondere um Pilzinfektionen mit Candida albicans oder durch Gardnerella vaginalis ausgelöste Vaginosen handeln.

Darüber hinaus eignet sich die Zusammensetzung zur prophylaktischen Unterstützung der natürlichen Hautflora im Intimbereich, insbesondere durch Verwendung der Zusammensetzung als Pflegeprodukt im Rahmen der Körperhygiene.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird somit insgesamt eine Zusammensetzung zur prophylaktischen bzw. therapeutischen, insbesondere dermatologischen bzw. topischen Behandlung von Erkrankungen des Intimbereichs bereitgestellt, welche sich durch eine hohe Wirkeffizienz und darüber hinaus durch eine gute Verträglichkeit auszeichnet.

Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem - gemäß einem z w e i t e n erfindungsgemäßen Aspekt - die Verwendung einer Zusammensetzung, wie sie zuvor geschildert wurde, im Bereich der Kosmetik, insbesondere als Pflegeprodukt für den bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereich, vorzugsweise zur Unterstützung und/oder Wiederherstellung der natürlichen Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich.

Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann somit auch als kosmetisches Pflege- bzw. Hygieneprodukt zur Unterstützung der Intimflora, insbesondere der Vaginalflora, aber auch zur Wiederherstellung einer bereits geschädigten Intimflora bzw. Vaginalflora eingesetzt werden.

Im Hinblick auf eine Zusammensetzung zur Verwendung im Bereich der Kosmetik hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn diese in Form einer Lotion, einer Creme, einer Lösung, eines Sprays, eines Schaums und/oder eines Ovulums vorliegt bzw. verwendet wird. - 7 -

Für weitergehende Einzelheiten zu diesem Erfindungsaspekt kann auf die vorangehenden Ausführungen zu den obigen Erfindungsaspekten verwiesen werden, welche auch in Bezug auf die erfindungsgemäße Applikationsvorrichtung entsprechend gelten.

Schließlich ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem d r i t t e n erfindungsgemäßen Aspekt - eine Applikationsvorrichtung, insbesondere für die topische Applikation einer Zusammensetzung im Intim- und/oder Vaginalbereich, bevorzugt in Form eines Behältnisses, wobei das Behältnis ein Reservoir, enthaltend eine Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, und eine Dosiervorrichtung aufweist, wobei die Dosiervorrichtung zur Abgabe der Zusammensetzung ausgebildet ist und eine Tropf- oder Sprüheinheit oder eine Einheit zum Erzeugen eines Schaums, insbesondere mittels Druckgas, aufweist. Mit anderen Worten ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung eine Applikationsvorrichtung bzw. eine Applikationseinheit, welche die erfindungsgemäße Zusammensetzung in einer an die gewünschte Applikationsform der Zusammensetzung angepasste Vorrichtung aufweist. Besonders bevorzugt ist es, wenn die Applikationsvorrichtung eine Dosiervorrichtung aufweist, welche eine bestimmte bzw. definierte Menge der Zusammensetzung zur Applikation abgibt bzw. freisetzt. Im Hinblick auf eine Zusammensetzung, welche in Form eines Schaums vorliegt, ist es bevorzugt, wenn der Schaum bei Applikation der Zusammensetzung durch Druck bzw. Treibgas gebildet wird.

Die Bereitstellung einer geeigneten Applikationsvorrichtung zur Abgabe von flüssigen, gelförmigen, schaumbildenden oder sprühfähigen Zusammensetzungen ist dem Fachmann grundsätzlich bekannt, so dass es diesbezüglich keiner weiteren Ausführungen an dieser Stelle bedarf.

Weitere Ausgestaltungen, Abwandlungen und Variationen sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung sind für den Fachmann beim Lesen der Beschreibung ohne Weiteres erkennbar und realisierbar, ohne dass er dabei den Rahmen der vorliegenden Erfindung verlässt.

Die folgenden Ausführungsbeispiele dienen lediglich der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung, ohne die vorliegende Erfindung jedoch hierauf zu beschränken. - -

AUSFÜHRUNGSBEISPIELE:

1 . Bereitstellung von erfindungsgemäßen Zusammensetzungen und von Vergleichszusammensetzungen

Um die Zusammensetzungen nach der vorliegenden Erfindung in Bezug auf ihre Wirksamkeit, ihre Wirkeffizienz, ihre Verträglichkeit sowie ihre Haltbarkeit bzw. Stabilität zu untersuchen, werden erfindungsgemäße Zusammensetzungen sowie Vergleichszusammensetzungen bereitgestellt. Die Zusammensetzungen werden zur Behandlung von geschädigter bzw. gestörter Vaginalflora eingesetzt. Anschließend wird der Behandlungserfolg überprüft und die Zusammensetzungen werden in Bezug auf ihre Wirkeffizienz und Verträglichkeit miteinander verglichen. Darüber hinaus werden die Zusammensetzungen im Hinblick auf die Untersuchung der Langzeitverträglichkeit von gesunden Probandinnen zur Unterstützung der natürlichen Vaginalflora als Pflegeprodukt verwendet. Schließlich erfolgt auch ein Vergleich in Bezug auf die Lagerstabilität bzw. Haltbarkeit.

Bei den nachfolgend beschriebenen Zusammensetzungen handelt es sich um Pumpsprays für die topische Applikation an der Intimzone durch Aufsprühen. Die Rezepturen der bereitgestellten Zusammensetzungen lassen sich den nachfolgenden Tabellen entnehmen. Die Herstellung der Rezepturen als solcher erfolgt mit dem Fachmann an sich bekannten technischen Mitteln zur Herstellung von kosmetischen bzw. pharmazeutischen, sprühfähigen Zusammensetzungen. Die Rezepturen der im Rahmen der Ausführungsbeispiele bereitgestellten Zusammensetzungen sind den nachfolgenden Tabellen zu entnehmen.

Zusammensetzung A

Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]

Lactobacillus acidophilus 0,1

(tyndallisiert und lyophilisiert)

Magnolienextrakt 0,1

Dicaprylylcarbonat 10

Inulinlaurylcarbamat 1 ,5

Hilfsstoffe 12,37

Wasser ad. 100

Zusammensetzung B

Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]

Lactobacillus acidophilus 0,1

(tyndallisiert und lyophilisiert)

Cu ⁺ -dotierte Zinkoxid-Mikropartikel 0,1

Dicaprylylcarbonat 10

Inulinlaurylcarbamat 1 ,5

Hilfsstoffe 12,37

Wasser ad. 100 Zusammensetzung C

Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]

Lactobacillus acidophilus 0,1

(tyndallisiert und lyophilisiert)

Magnolienextrakt 0,1

Milchsäure 1 ,8

Dicaprylylcarbonat 10

Inulinlaurylcarbamat 1 ,5

Hilfsstoffe 12,37

Wasser ad. 100

Zusammensetzung D

Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]

Lactobacillus acidophilus 0,1

(tyndallisiert und lyophilisiert)

Cu ²⁺ -dotierte Zinkoxid-Mikropartikel 0,1

Milchsäure 1 ,8

Dicaprylylcarbonat 10

Inulinlaurylcarbamat 1 ,5

Hilfsstoffe 12,37

Wasser ad. 100

Zusammensetzung E

Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]

Lactobacillus acidophilus 0,1

(tyndallisiert und lyophilisiert)

Magnolienextrakt 0,1

Milchsäure 1 ,8

Tocopherol 0,3

Dicaprylylcarbonat 10

Inulinlaurylcarbamat 1 ,5

Hilfsstoffe 12,37

Wasser ad. 100

Zusammensetzung F

Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]

Lactobacillus acidophilus 0,1

(tyndallisiert und lyophilisiert)

Magnolienextrakt 0,1

Cu ⁺ -dotierte Zinkoxid-Mikropartikel 0,1

Milchsäure 1 ,8

Tocopherol 0,3

Dicaprylylcarbonat 10

Inulinlaurylcarbamat 1 ,5

Hilfsstoffe 12,37

Wasser ad. 100 - -

Zusammensetzung G

Neben den vorgenannten sprühfähigen Zusammensetzungen bzw. den Zusammensetzungen auf Basis eines Pumpsprays werden zudem feste

Zusammensetzungen in Form von Vaginalovula mit Macrogol 1 .500 und 6.000 (Polyethylenglycol 1 .500 und 6.000) als Trägermaterial bereitgestellt. Ovula auf Basis einer Zusammensetzung A' enthalten tyndallisierte und lyophilisierte Zellen von Lactobacillus acidophilus und Magnolienextrakt. Eine Zusammen- setzung B' in Form von Ovula enthält tyndallisierte und lyophilisierte Zellen - -

von Lactobacillus acidophilus und Cu ²⁺ -dotierte Zinkoxid-Mikropartikel. Eine weitere Zusammensetzung C enthält darüber hinaus tyndallisierte und lyophilisierte Zellen von Lactobacillus acidophilus, Magnolienextrakt und Milchsäure. Eine weitere Zusammensetzung D' in Form eines Ovulums enthält tyndallisierte und lyophilisierte Zellen von Lactobacillus acidophilus, Cu ²⁺ - dotierte Zinkoxid-Mikropartikel sowie Milchsäure.

Wirksamkeitsstudien zur Behandlung von gestörter Vaginalflora

Im Rahmen einer Wirksamkeitsstudie werden insgesamt 104 Probandinnen im Alter von 18 bis 51 Jahren herangezogen, welche unter einer Fehlbesiedelung des Intimbereichs, insbesondere der Vaginalflora, leiden. Bei allen Probandinnen traten über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr rezidivierende Infektionen, insbesondere mit dem Pilz Candida albicans, auf. Die Probandinnen werden in 13 Untersuchungsgruppen von jeweils 8 Probandinnen unterteilt und mit jeweils einer der zuvor beschriebenen Zusammensetzungen A bis I bzw. A' bis D' behandelt.

Das Behandlungsschema ist dabei wie folgt: Die Probandinnen für die Zusammensetzungen A bis I tragen über einen Zeitraum von 31 Tagen morgens und abends die jeweils zu testende Zusammensetzung topisch im Intimbereich auf. Probandinnen für die Zusammensetzungen A' bis D' wenden einmal täglich vor der Nachtruhe die in Form von Ovula vorliegende Zusammensetzung an.

Um den Behandlungserfolg mit den Zusammensetzungen A bis I sowie den Zusammensetzungen A' bis D' zu überprüfen, wird jeweils zu Beginn der Therapiephase sowie nach Abschluss der Behandlungsdauer der Vaginalstatus ermittelt bzw. die Vaginalflora bestimmt. Die darin enthaltenen Bakterienbzw. Mikroorganismen-Spezies werden auf dem Fachmann bekannte Art und Weise bestimmt. Dabei wird die Vaginalflora insbesondere im Hinblick auf die Präsenz des Pilzes Candida albicans untersucht. Darüber hinaus wird auch die Präsenz der Bakterien Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Escherichia coli, verschiedene Arten von Streptokokken, anaerobe Bakterien, Trichomonas vaginalis sowie die Anzahl der erwünschten und natürlicherweise in der Vaginalflora vorkommenden Lactobacillen erfasst.

Vor Beginn der Therapie wird bei allen Probandinnen festgestellt, dass ihre Vaginalflora den Pilz Candida albicans in großer Anzahl aufweist. Darüber hinaus weist die Vaginalflora einiger Probandinnen Streptokokken, Anaerobier, Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis bzw. Atopobium vaginalis im Vergleich zu einer gesunden Vaginalflora in erhöhter Anzahl auf. Der Anteil an - -

Milchsäurebakterien, insbesondere Döderlein-Bakterien, ist bei allen Probandinnen verhältnismäßig gering bzw. deutlich verringert im Vergleich zu einer gesunden Vaginalflora. Mit Abschluss der 4-wöchigen Therapie wird der Vaginalstatus erneut erfasst. Bei der erneuten Erfassung des Vaginalstatus zeigt sich, dass mit den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen A bis F sowie mit den Zusammensetzungen A' bis B' ein zufriedenstellender Behandlungserfolg erzielt werden kann. Bei allen Probandinnen, welche mit den zuvor genannten Zusammensetzungen behandelt werden, baut sich nach einer 4-wöchigen Behandlungsdauer eine weitgehend intakte Vaginalflora auf. Darüber hinaus sind im Behandlungszeitraum keine weiteren bzw. erneuten Infektionen insbesondere mit Candida albicans aufgetreten. Die besten Ergebnisse werden dabei mit den Zusammensetzungen C bis F sowie den Zusammensetzungen C und D' erzielt. Probandinnen, welche mit diesen Zusammensetzungen behandelt werden, haben in der Behandlungsphase eine vollkommen intakte Vaginalflora aufgebaut.

Bei Probandinnen, welche die Vergleichszusammensetzungen G bis I verwenden, weisen zwar ebenfalls einen leichten Rückgang bezüglich der Anzahl an pathogenen Keimen, d. h. Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Escherichia coli und Atopobium vaginae, auf. Die Vaginalflora kann jedoch mit Abschluss der Behandlung noch nicht als intakt bezeichnet werden, da insbesondere der Anteil an Milchsäuregärung betreibenden Bakterien bzw. Milchsäurebakterien verglichen mit normaler bzw. gesunder Vaginalflora weiterhin zu gering ist.

Aus den vorstehenden Ausführungen geht hervor, dass sich die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sowohl in Form von Pumpsprays als auch in Form von Ovula eignen, um eine ins Ungleichgewicht geratene Vaginalflora bzw. eine Fehlbesiedelung des Intimbereichs mit pathogenen Mikroorganismen erfolgreich zu behandeln. Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen eignen sich dabei sowohl zur therapeutischen Behandlung als auch zur prophylaktischen Behandlung bzw. prophylaktischen Behandlung zur Unterstützung bzw. Wiederherstellung einer intakten Vaginalflora.

Verträglichkeitsstudien der erfindungsgemäßen Zusammensetzung

Um darüber hinaus die Verträglichkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen im Rahmen einer Langzeitanwendung zu untersuchen, wird die erfindungsgemäße Zusammensetzung E von 20 gesunden Probandinnen über einen 6-monatigen Zeitraum regelmäßig im Rahmen der Intimpflege zur Unterstützung der Vaginalflora verwendet. Die Probandinnen wenden dabei die erfindungsgemäße Zusammensetzung E über einen Zeitraum von - -

6 Monaten einmal täglich durch topisches Aufsprühen auf den Intimbereich an.

Bei keiner der Probandinnen treten über den Behandlungszeitraum von 6 Monaten Nebenwirkungen auf. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung zeichnet sich somit auch durch eine hervorragende Verträglichkeit aus und ist neben der therapeutischen bzw. prophylaktischen, insbesondere dermatologischen Verwendung auch zur Verwendung als Pflege- bzw. Hygieneprodukt im Bereich der Kosmetik geeignet.

Haltbarkeits- und Stabilitätsuntersuchungen

Darüber hinaus wurden die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen im Hinblick auf ihre Haltbarkeit untersucht. Dazu wurde die Zusammensetzung E einerseits und die Zusammensetzung J andererseits herangezogen. Zusammensetzung E einerseits und Zusammensetzung J andererseits unterscheiden sich lediglich durch den Einsatz eines unterschiedlichen Emulsionsstabilisators. Zusammensetzung E enthält Inulinlaurylcarbamat, wohingegen in Zusammensetzung J Cetearylalkohol als Emulsionsstabilisator eingesetzt ist.

Um die Stabilität der beiden Zusammensetzungen zu untersuchen, wurden diese über einen Zeitraum von 24 Monaten bei Raumtemperatur abgedunkelt gelagert. Zum Zeitpunkt der Herstellung (Zeitpunkt 0) sowie nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten Lagerzeit wurden die Zusammensetzungen im Hinblick auf Veränderungen untersucht. In diesem Zusammenhang hat sich gezeigt, dass die Zusammensetzung E über den gesamten Lagerzeitraum von 24 Monaten stabil bleibt. Es werden weder Ausflockungen, Eintrübungen noch etwaige Phasentrennungen in der Emulsion beobachtet. Bei Zusammensetzung J wird nach 12 Monaten Lagerzeit bereits eine leichte Eintrübung beobachtet, wobei die Zusammensetzung nach 12 Monaten Lagerzeit grundsätzlich jedoch noch verwendbar ist. Nach 18 Monaten Lagerzeit hingegen kommt es zu einer Phasentrennung, so dass die Zusammensetzung nicht mehr verwendbar war. Durch den Einsatz von Inulinlaurylcarbamat kann folglich die Haltbarkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung bzw. die Stabilität der Emulsion signifikant verbessert werden.