Unter Sonografie sind alle diagnostischen und therapeutischen Verfahren durch Anwendung von Doppler-Ultraschall und Stoßwellen (1-20 MHz) zu verstehen. Es werden hierbei gebündelte oder fokussierte, im Generator des Schallkopfes erzeugte, über eine Kontaktankoppelung als kurze Impulse durch die Haut eingestrahlte Schall-oder Stoßwellen an Haut- und Gewebs-bzw. Organschichtgrenzen reflektiert und/oder absorbiert und ggf. vom piezoelektrischen Empfänger als Echos im Schallkopf aufgenommen (funktioniert in Sendepausen als Empfänger), in Elektronenstrahlen umgesetzt und-nach Verstärkung-auf einem Leuchtschirm als Kurve oder Leuchtpunkte sichtbar gemacht. Unter Kontaktankoppelung versteht man die Wasservorlaufstrecke zur Ausschaltung einer toten Zone im Hautbereich. Hierfür ist die Verwendung eines Kontaktmittels erforderlich. Mit der Etablierung der Ultraschall-Diagnostik als schnelles und eingriffsfreies Diagnose-Verfahren in weiten Bereichen von sowohl stationären als auch ambulanten Einrichtungen des Gesundheitswesens ist ein sehr großer Bedarf an geeigneten Kontaktmitteln für diese Verfahren entstanden.

Kontaktmittel zur Verwendung in der Ultraschall-Diagnostik sind im Stand der Technik bekannt.

Diese Kontaktmittel weisen sämtlich die Eigenschaft auf, dass sie in Form eines Gels vorliegen. Die Verwendung eines gelartigen Kontaktmittels wird im Stand der Technik als vorteilhaft angesehen. Hierdurch wird ein sehr guter Kontakt zwischen der abzutastenden Hautpartie und dem Ultraschallkopf gewährleistet. Die in der ärztlichen Praxis verwendeten Kontaktmittel enthalten in aller Regel kein Formaldehyd oder andere giftige Substanzen und sind auf gute Hautverträglichkeit hin getestet. Der Einsatz dieser Kontaktmittel im Rahmen der Ultraschall-Diagnostik ist folglich für den Patienten nicht schädlich.

Die im Stand der Technik verwendeten Kontaktmittel weisen allerdings eine Reihe von Nachteilen auf, die im wesentlichen darin begründet sind, dass die Kontaktmittel in Form eines Gels vorliegen. Herstellungsbedingt kommt es regelmäßig zu Einschlüssen feinster Luftbläschen, die in der Vorlaufstrecke in der Schallwellenkoppelung stören. Unbestritten ist zudem, dass aufgrund der spezifischen Konsistenz eines Gels der Gelauftrag als etwas Unnatürliches empfunden wird und folglich beim Patienten ein Gefühl der Unreinheit entsteht.

Nach erfolgter Ultraschalluntersuchung muss der Gelauftrag wieder entfernt werden. Aufgrund der in der Regel knapp bemessenen Zeit für die Untersuchung eines Patienten stellt sich das Erfordernis, dass der Behandlungsraum möglichst schnell für die Untersuchung des nächsten Patienten wieder hergerichtet werden muss, so dass oft nur ungenügend Zeit für die Reinigung der betroffenen Hautpartien vom Ultraschallgel zur Verfügung steht. In der Regel wird es zudem dem Patienten selbst überlassen, diese Reinigung vorzunehmen, was je nach Lage der untersuchten Körperpartie schwierig bis unmöglich ist. Bei Patienten die aufgrund bestimmter Beschwerden zum

Entfernen des Gelauftrags nicht in der Lage sind, muss diese Aufgabe vom Pflegepersonal wahrgenommen werden. Die dadurch gebundene Arbeitskraft verursacht in Anbetracht des vielseitigen Einsatzes der Ultraschall-Diagnostik einen nicht unerheblichen Kostenmehraufwand.

Mit Blick auf die geschilderte Problematik bei der Verwendung von Ultraschallgelen, ist es häufige Praxis, dass der Gelauftrag nur unvollständig von den abgetasteten Hautpartien entfernt wird. Folglich kommt das eingesetzte Ultraschallgel nach Abschluss der Untersuchung vielfach noch in Kontakt mit der Bekleidung des Patienten. Die im Stand der Technik verwendeten Ultraschallgele hinterlassen in der Regel keine sichtbaren Flecken auf der Bekleidung. Es ist jedoch häufig festzustellen, dass durch zurückbelassenes Gel die Bekleidung an die betreffenden Hautpartien anhaftet und dieses vom Patienten natürlicherweise als sehr unangenehm und als das allgemeine Wohlbefinden störend empfunden wird.

In Anbetracht des für bestimmte Ultraschalluntersuchungen erforderlichen sehr umfangreichen Gelauftrags, wie z. B. bei der Diagnostik des Herzens oder der Nieren, da nur so die geforderte Wasservorlaufstrecke zur Ausschaltung einer toten Zone im Hautbereich gewährleistet ist, werden die geschilderten Probleme noch weiter verstärkt.

Es bestand daher die Aufgabe, ein Kontaktmittel für die Ultraschall-Diagnostik bereitzustellen, das einerseits sehr fein dosiert auf die abzutastenden Hautpartien aufgetragen werden kann und andererseits nach erfolgter Untersuchung nur unwesentliche Rückstände auf der Hautpartie verbleiben, die ein gezieltes Entfernen und Reinigen der Hautpartie nicht erforderlich machen. Gleichzeitig sollte das Kontaktmittel

über die erforderlichen Ankopplungseigenschaften sowie eine sehr gute Hautverträglichkeit verfügen.

Diese Aufgabe konnte überraschenderweise durch Herstellung eines Ultraschall-Kontaktmittels in Form eines flüssigen Stoffgemisches gelöst werden, welches besteht aus : (a) 50 bis 90 Gew. % eines Lösungsmittels, augewählt aus mindestens einem hautverträglichen, wasserlöslichen, niedrigsiedenden organischen Lösungsmittel mit einem Siedepunkt von 60 bis 100°C, Wasser oder Gemischen davon ; (b) 10 bis 50 Gew. % mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C ; und (c) 0,05 bis 0, 5 Gew. % mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels ; wobei die Komponenten (a), (b) und (c) zusammen 100 Gew. % ergeben.

Zur Anwendung auf trockene Hautpartien ist ein Ultraschall- Kontaktmittel in Form eines flüssigen Stoffgemisches vorteilhaft, welches besteht aus : (a) 50 bis 90 Gew. % mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, niedrigsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 60 bis 100°C (b) 10 bis 50 Gew. % mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C ; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew. % mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels ; wobei die Komponenten (a), (b) und (c) zusammen 100 Gew. % ergeben.

Dieses Ultraschall-Kontaktmittel ist besonders vorteilhaft in der Zusammensetzung : (a) 75 bis 85 Gew. % mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, niedrigsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 60 bis 100°C ; (b) 15 bis 25 Gew. % mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C ; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew. % mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels ; wobei die Komponenten (a), (b) und (c) zusammen 100 Gew. % ergeben.

Es ist weiterhin vorteilhaft, wenn das Ultraschall- Kontaktmittel zusätzlich einen Gehalt an Wasser von 5 bis 20 Gew. % aufweist und die Komponenten (a), (b), (c) und Wasser zusammen 100 Gew. % ergeben.

Eine alternative Ausführungsform der Erfindung betrifft ein Ultraschall-Kontaktmittel, welches insbesondere auf Schleimhautoberflächen aufgetragen werden kann. Das Epithel der Schleimhaut enthält Drüsen, deren abgesonderter Schleim die Oberfläche als Film bedeckt. Aufgrund der Erhaltung des vor mechanischen, thermischen und chemischen Reizen schützenden Filmes auf der Schleimhautoberfläche ist das Ultraschall-Kontaktmittel in der folgenden Zusammensetzung vorteilhaft : (a) 50 bis 90 Gew. % Wasser ; (b) 10 bis 50 Gew. % mindestens eines schleimhautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden

organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C ; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew. % mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels, wobei die Komponenten (a), (b) und (c) zusammen 100 Gew. % ergeben.

Dieses Ultraschall-Kontaktmittel ist besonders vorteilhaft in der Zusammensetzung : (a) 75 bis 85 Gew. % Wasser ; (b) 15 bis 25 Gew. % mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C ; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew. % mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels ; wobei die Komponenten (a), (b) und (c) zusammen 100 Gew. % ergeben.

Es ist zudem vorteilhaft, wenn das Ultraschall-Kontaktmittel als niedrigsiedendes Lösungsmittel nach (a) einen Alkylalkohol mit zwei bis sechs Kohlenstoffatomen aufweist.

Besonders vorteilhafte derartige Lösungsmittel sind die Alkylalkohole Ethanol, Propanol, Isopropanol oder Amylalkohole.

Als hochsiedendes organisches Lösungsmittel nach (b) im erfindungsgemäßen Ultraschall-Kontaktmittel ist besonders vorteilhaft Glycerol oder ein Glykol zu verwenden. Hierdurch wird eine hervorragende Temperaturstabilität gewährleistet.

Da erfindungsgemäß der Gehalt des hochsiedenden organischen Lösungsmittels im Ultraschall-Kontaktmittel auf maximal 50

Gew. % begrenzt ist, gelingt die Restentfernung des Kontaktmittels sehr leicht und es verbleiben keine Rückstände auf der abgetasteten Hautpartie. Ebenso werden durch das erfindungsgemäße Ultraschall-Kontaktmittel weder Verschmutzungen, wie Flecken oder Ränder auf der Bekleidung des Patienten, verursacht. Aufgrund des Erfordernisses der Hautverträglichkeit der im erfindungsgemäßen Ultraschall- Kontaktmittel verwendeten organischen Lösungsmittel, werden zudem negative Auswirkungen des Ultraschall-Kontaktmittels auf den Ultraschallkopf ausgeschlossen.

Am vorteilhaftesten wird als Glykol Ethylenglykol, Diethylenglykol, Triethylenglykol, Propylenglykol oder ein Gemisch dieser verwendet. Diese Glykole sind sämtlich sehr gut in Wasser löslich und die Siedepunkte sind wesentlich höher als die einfacher Alkohole. Ethylenglykol und Propylenglykol sind zudem aufgrund ihrer starken Desinfektionswirkung vorteilhaft.

Zur Verhinderung von Pilzbewuchs im Ultraschall-Kontaktmittel kann dieses erfindungsgemäß ein antimikrobielles Mittel wie ein Antimycotikum, ausgewählt Clotrimazol, Miconazol oder Undecensäure sowie Derivaten davon, enthalten. Alternativ können auch Gemische der genannten Antimykotika zugesetzt sein. Besonders vorteilhaft ist als Antimycotikum das Zinksalz der Undecensäure zu verwenden.

Es ist vorteilhaft, wenn das Ultraschall-Kontaktmittel zur Vermeidung von Bakterienwachstum auch ein Bakteriostatikum enthält. Besonders vorteilhaft sind hierfür die auch unter der Bezeichnung Benzalkoniumchloride bekannten quartären Ammoniumverbindungen in der Art der Alkylbenzyldimethylammoniumchloride der allgemeinen Formel

[H5C5-CH2-N+ (CH3) 2R] Cl-. R steht dabei für Alkylreste mit 8 bis 18 Kohlenstoffatomen. Diese Benzalkoniumchloride sind kationische grenzflächenaktive feste Verbindungen, die sowohl in Wasser als auch in Alkoholen leicht löslich sind. Der Zusatz dieser quartären Ammoniumverbindungen ist vorteilhaft, da neben den bakteriostatischen Eigenschaften auch die Tensid-Eigenschaft dieser quartären Ammoniumverbindungen, wobei diese keine Neigung zur Schaumbildung aufweisen, beim Auftrag des Ultraschall-Kontaktmittels vorteilhaft zur Wirkung kommt. Vorteilhaft werden 0,05 bis 0,5 Gew. % einer oder eines Gemisches an diesen quartären Ammoniumverbindungen dem Ultraschall-Kontaktmittel zugesetzt.

Als besonders vorteilhaft haben sich hierfür die Alkylbenzyldimethylammoniumchloride Benzododeciniumchlorid und/oder Cetalkoniumchlorid erwiesen. Insbesondere bevorzugt ist die quartäre Ammoniumverbindung Cetalkoniumchlorid mit dem systematischen Namen N-Benzyl-N-Hexadecyl-N, N- Dimethylammoniumchlorid zu verwenden. Dieses Benzalkoniumchlorid besitzt hervorragende bakterizide Eigenschaften. Alternativ kann Cetalkoniumchlorid auch im Gemisch mit anderen Benzalkoniumchloriden verwendet werden.

Prinzipiell können neben den genannten Bakterioziden auch Bakteriostatica zugesetzt werden, die allerdings im Gegensatz zu den Erstgenannten die Bakterien nicht abtöten, sondern lediglich deren Wachstum hemmen oder unterdrücken. Da Bakteriostatica jedoch selbst keine keimtötende Wirkung ausüben und z. B. das Bakterienwachstum nach Entfernung bzw.

Zersetzung der Bakteriostatica über einen längeren Zeitraum wieder einsetzen würde, ist die Verwendung der Bakteriozide vorteilhafter.

Durch die Verwendung nicht-schäumender, tensidhaltiger Flüssigkeiten kann aufgrund der sehr geringen Oberflächenspannung ein sehr dünner, bläschenfreier Film auf der Hautoberfläche ausgebildet werden, wodurch eine erleichterte Ankopplung der Schallköpfe in der Ultraschall- und der Doppler-Ultraschall-Diagnostik und-therapie erreicht wird. Durch die verminderte Reflexion der Schallwellen an der Grenzfläche von Haut und Schallkopf wird eine höhere Effektivität erzielt.

Aus der Vielzahl an getesteten Ultraschall-Kontaktmitteln hat sich für die Untersuchung trockener Hautpartien die folgende Zusammensetzung eines Ultraschall-Kontaktmittels als besonders vorteilhaft sowohl hinsichtlich der Ankopplungs- und Hautverträglichkeitseigenschaften als auch hinsichtlich eines feindosierten Auftrags als Aerosol und des Wegfalls der im Stand der Technik üblichen Reinigung der betreffenden Hautpartie erwiesen. Zudem konnte eine hervorragende Lagerstabilität des Ultraschall-Kontaktmittels festgestellt werden. Dieses besonders vorteilhafte Ultraschall- Kontaktmittel enthält die Bestandteile : (a) 70 bis 80 Gew. % Isopropanol ; (b) 12 bis 15 Gew. % Glycerol ; (c) 0,05 bis 0,5 Gew. % Undecensäure ; (d) 0,05 bis 0,5 Gew. % Cetalkoniumchlorid ; und (e) 5 bis 20 Gew. % Wasser ; wobei die Komponenten (a) bis (e) zusammen 100 Gew. % ergeben.

Für die Anwendung des erfindungsgemäßen Ultraschall- Kontaktmittels auf Schleimhautoberflächen ist die folgende Zusammensetzung besonders vorteilhaft :

(a) 65 bis 85 Gew. % Wasser ; (b) 15 bis 35 Gew. % Ethylenglykol ; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew. % Chlorhexidin ; wobei die Komponenten (a) bis (c) zusammen 100 Gew. % ergeben.

Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Vorratsbehälter, welcher das erfindungsgemäße Ultraschall-Kontaktmittel als Flüssigkeit enthält. Der Vorratsbehälter ist entweder in der Art ausgebildet, dass ein Dosieren der gewünschten Menge des Ultraschall-Kontaktmittels als Flüssigkeit oder in der Form eines Aerosols ermöglicht wird. Folglich betrifft die vorliegende Erfindung einen Vorratsbehälter sowohl in der Form einer Sprühflasche zur Abgabe eines Aerosols als auch in der Form eines Flüssigkeitsspenders.

Die vorliegende Erfindung betrifft zudem die Verwendung des erfindungsgemäßen Ultraschall-Kontaktmittels als Ankopplungsreagenz zur Bereitstellung einer Wasservorlaufstrecke in der Ultraschall-Diagnostik, wodurch gewährleistet wird das einerseits die tote Zone der betreffenden Hautpartie ausgeschaltet wird und zum anderen die zuvor beschriebenen Vorteile, wie z. B. der Wegfall des Reinigens der Hautpartie nach erfolgter Untersuchung zum Tragen kommen.

Ausführungsbeispiel Es wurde ein Ultraschall-Kontaktmittel der folgenden Zusammensetzung durch einfaches Vermischen unter Rühren hergestellt :

60 g Isopropanol 0, 15 g Cetalkoniumchlorid 0, 11 g Undecensäure 30 g Glycerol 9, 74 g Aqua dest.

Das so erhaltene Ultraschall-Kontaktmittel wurde bei der Ultraschall-Diagnostik der linken Niere bei einem Patientenkollektiv, bestehend aus 14 männlichen und 21 weiblichen Probanden, getestet. Parallel wurde bei dem selben Patientenkollektiv eine Ultraschall-Diagnostik der rechten Niere unter Verwendung eines gelartigen Ultraschall- Kontaktmittels (Ultraschallgel der Fa. Sonogel) ausgeführt.

In keinem Fall konnten Veränderungen am eingesetzten Ultraschallkopf sowie Reizungen der betroffenen Hautpartien beim untersuchten Patientenkollektiv festgestellt werden.

Gegenüber den Vergleichsuntersuchungen der rechten Niere unter Verwendung des gelartigen Ultraschall-Kontaktmittels wurde vom untersuchten Patientenkollektiv übereinstimmend festgestellt, dass das erfindungsgemäße Ultraschall- Kontaktmittel deutlich weniger unangenehm beim Auftrag empfunden wurde. Durch Verwendung einer Sprühflasche wurde dieses Kontaktmittel in der Form eines Aerosols aufgetragen, wodurch sich eine sehr gute Dosierbarkeit und damit eine im Vergleich zum gelartigen Kontaktmittel deutlich verringerte Gesamtmenge des jeweils aufgetragenen Kontaktmittels resultierte.

Im Gegensatz zum gelartigen Kontaktmittel hatten bei Verwendung des erfindungsgemäßen Kontaktmittels lediglich 5 Patienten das Bedürfnis die betroffenen Hautpartien nach

erfolgter Untersuchung mit einem bereitgestellten Zellstofftuch abzuwischen. In keinem der Fälle, bei denen die linke Niere untersucht wurde, konnten auf der betreffenden Hautpartie visuell Rückstände des Kontaktmittels festgestellt werden.

Im Ergebnis bleibt festzuhalten, dass das erfindungsgemäße Ultraschall-Kontaktmittel gegenüber gelartigen Kontaktmitteln Vorteile dahingehend aufweist, dass dieses Kontaktmittel beim Auftrag auf die abzutastenden Hautpartien vom Patienten nur in sehr geringem Ausmaß als unangenehm wahrgenommen wurden, größtenteils keine Reinigung der betreffenden Hautpartien nach erfolgter Untersuchung erforderlich waren und gleichzeitig die Vorteile bei den bereits im Stand der Technik bekannten Kontaktmitteln, wie Hautverträglichkeit und die Unbedenklichkeit des Kontaktmittels für den verwendeten Schallkopf, bewahrt wurden.