Die Erfindung betrifft einen Behälter aus Kunststoffmaterial, der nach dem Blasform-, Füll- und Siegelverfahren hergestellt und dessen von einer Behälterwand eingeschlossene Befüllung autoklavierbar ist. Ferner bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Behälters.

Bei der Verpackung von großvolumigen Arzneimitteln und Medizinprodukten, wie Infusions- oder Spüllösungen, ist eine hohe Verpackungsdichte erforderlich, da unnötig große und schwere Verpackungen zu hohen Kosten bei Materialeinsatz, Transport und Lagerhaltung führen. Aus diesem Grund wurden die früher für Infusionslösungen häufig verwendeten Glasflaschen durch Behälter aus Kunststoff weitgehend abgelöst. Auf besonders rationelle Weise werden derartige Behälter nach dem bekannten Blasform-, Füll- und Siegelverfahren (BFS) hergestellt, das in der»Fachwelt auch unter der Bezeichnung (DE 103 47 908 AI , DE 10 201 3 012 809 AI )„bottelpack ^® - System" bekannt ist. Ein wesentlicher Vorteil solcher Behälter für den medizinischen und/oder pharmazeutischen Einsatzzweck besteht darin, dass der Inhalt ausschließlich Kontakt zu einem das Behältermaterial bildenden Polymer hat, so dass nach diesem BFS-Verfahren hergestellte und befüllte Behälter die Keimarmut/Sterilität des Inhalts für längere Zeiträume gewährleis- ten. Um eine leichte und sichere Handhabung solcher Behälter zu ermöglichen, werden vom Anwender verhältnismäßig steife und standfeste Flaschen bevorzugt. Beispielsweise werden zu Infusionslösungen oder Emulsionen oder Suspensionen zur Infusion, wie beispielsweise isotonische Kochsalzlösung; Mannitol-oder Glukoselösungen, Medikamente zugespritzt, was sich mittels Kanüle bei steiferen Behältern sehr viel leichter ausführen lässt als bei einem mechanisch sehr instabilen, dünnen Beutel. Diese Anwenderforderung führt jedoch dazu, dass sich biegesteife Behälter nicht vollständig entleeren lassen, ohne einen Druckausgleich (Belüften) zuzulassen. Dies gelingt bei Glasbehältern typischerweise mit entsprechenden belüfteten lnfusionsgeräten(siehe Bild 1 in DIN EN ISO 8536-4:201 1- 01 ). Eine Belüftung ist jedoch wegen dem damit verbundenen Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus medizinischen Gründen nicht erwünscht; so werden nicht belüftete Infusionsgeräte (siehe Bild 2 in DIN EN ISO 8536-4:201 1-01 ) bevorzugt. Andererseits ist es aus medizinischen Gründen erforderlich, dass Infusionslösungen im verschlossenen Behälter terminal sterilisiert werden, was gemäß den europäischen Vorgaben durch Autokla- vieren bei Temperaturen von 121 °C für die Dauer von mindestens 20 Minuten erreicht wird. Dies zwingt dazu, für die Behälterherstellung Polymere mit einer entsprechend hohen Wärmeformbeständigkeit zu benutzen. Dies schließt den Einsatz weichen Polyethylens (LDPE) wegen zu geringer Wärmeformbeständigkeit aus und macht die Verwendung von wesentlich steife- rem Polypropylen erforderlich. Das dadurch ermöglichte Autoklavieren im hohen Temperaturbereich und die bequeme Handhabbarkeit relativ steifer Behälter aus Polypropylen beeinträchtigen jedoch bei Infusionsvorgängen ohne Belüftung das Auslaufverhalten von Behältern aus Polypropylen, wenn diese nahezu vollständig befüllt sind und daher nur ein geringes rela- tives Luftvolumen enthalten. Während weiche Flaschen und Beutel bei ge- ringen Druckdifferenzen kollabieren, behindert die Behältersteifigkeit einen entsprechenden Ausgleich.

In Notfällen werden Infusionen oft als pneumatische Druckinfusionen mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-8) verabreicht. Hierfür wird das Infusionsbehältnis in eine aufblasbare Manschette eingelegt, die von außen einen erhöhten Druck auf die Flasche und den Flascheninhalt ausübt. Auch hier ist eine geringe Rückstell kraft des Behälters ein wichtiges Kriterium, um eine möglichst schnelle und gleichmäßige Infusionsverabreichung zu ge- währleisten.

Im Hinblick auf diese Problematik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen nach dem BFS-Verfahren hergestellten, autoklavierbaren Kunststoffbehälter zur Verfügung zu stellen, der bei nahezu vollständiger Befül- lung beim Infusionsvorgang auch ohne Belüftung vollständig ausläuft.

Erfindungsgemäß ist diese Aufgabe durch einen Behälter gelöst, der die Merkmale des Patentanspruchs 7 in seiner Gesamtheit aufweist. Eine wesentliche Besonderheit der Erfindung besteht gemäß dem kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 darin, dass mindestens ein Gestaltsmittel in der Behälterwand vorgesehen ist, das trotz eines hohen Befüll ungsgrades sicherstellt, dass bei einer Infusionsabgabe des Füllguts ohne Behälterbelüftung die Behälterwand zumindest teilweise volumenreduzierend kollabiert. Die beim Infusionsvorgang zum Kollabieren der Behälterwand und damit zur Volumenverringerung des Innenvolumens des Behälters führende Gestaltung eröffnet die vorteilhafte Möglichkeit, Behälter nach dem BFS- Verfahren herzustellen, die trotz der Verwendung steiferer Materialien ein sicheres Auslaufen bei Infusionsvorgängen ohne Belüftung gewährleisten. Mit besonderem Vorteil lassen sich daher Kunststoffmaterialien mit einer hohen Wärmeformbeständigkeit, wie Polypropylen, die gegen das Autokla- vieren ausreichend wärmeresistent sind, als für das BFS-Verfahren gut geeignete Behälterwerkstoffe einsetzen.

Bei vorteilhaften Ausführungsbeispielen ist die Behälterwand mit einem hermetisch verschlossenen Kopfteil, das auf einer seiner Stirnseiten angeordnet als Entnahmeöffnung für das Behälter-Füllgut dient, einstückig ausgebildet. Die Behälter lassen sich in dieser Form mittels Formwerkzeugen einfacher Bauweise herstellen.

Bei vorteilhaften Ausführungsbeispielen ist der Behälter von seiner Grundausgestaltung her rechteckförmig ausgebildet und weist an zwei einander gegenüberliegenden Behälterwandseiten als ein Gestaltsmittel vorspringen- de Wandteile auf, die, paarweise konisch aufeinander zu geneigt, einen Konuswinkel (ifa) von 1 10° oder weniger miteinander einschließen.

Mit besonderem Vorteil kann hierbei das jeweils vorspringende Wandteil als das eine Gestaltsmittel jeweils eine Schulterfläche in Form eines nahezu gleichschenkligen Dreiecks bilden.

Bei im großen Ganzen rechteckförmiger Behälterform liegt vorzugsweise die Breite (Q) einer jeweiligen Behälterwandseite im Verhältnis (irsv) zu der Breite (B) einer angrenzenden Behälterwandseite, in Draufsicht auf eine seiner Stirnseiten gesehen, im Bereich von 0,7 bis 1 ,2, wobei der Bereich von 0,8 bis 1 ,1 besonders bevorzugt ist.

In besonders vorteilhafter Weise kann die Anordnung so getroffen sein, dass, ausgehend von seinen beiden Stirnseiten und der jeweils zuordenba- ren Behälterwandseite, die Schulterfläche als weiteres Gestaltsmittel in

Form eines Wanddreiecks in Richtung der vorspringenden, den Konuswin- kel (ifa) begrenzenden Wandteile schräg abfällt, vorzugsweise mit einem Winkel von 30° bis 60°, besonders bevorzugt von 45°.

Zur Begünstigung des Entformungsvorgangs beim Blasformen und als weite- res Gestaltsmittel kann auf den gegenüberliegenden Behälterwandseiten eine flach abfallende Vertiefung eingeformt sein, die in einer Mittenlinie entlang der Längsachse verläuft, im Abstand vom Boden endet und sich von dort in Richtung auf die benachbarte Stirnseite hin in zwei Abschlusslinien aufteilt, die an der Stelle des Übergangs zu der Mittenlinie einen Winkel von 90° miteinander einschließen.

Bei aus steifem Polypropylen-Material geformten Behältern beträgt die durchschnittliche Stärke der Behälterwand vorzugsweise 0,3 mm bis 0,5 mm.

Vorteilhafterweise kann auf der einen Behälterboden bildenden Stirnseite, die der Stirnseite mit dem Kopfteil abgewandt gegenüberliegt, eine Aufhängelasche angeordnet sein. Bei umlegbar angeformter Aufhängelasche kann am Behälterboden eine Vertiefung ausgebildet sein, in der die umgelegte Aufhängelasche derart aufnehmbar ist, dass eine ebene Standfläche am Behälterboden verbleibt.

Gemäß dem Patentanspruch 1 1 ist Gegenstand der Erfindung auch ein Verfahren zum Herstellen eines Behälters nach einem der Ansprüche 1 bis 10.

Nachstehend ist die Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung im Einzelnen erläutert.

Es zeigen: Fig. 1 eine um den Faktor 1 ,3 vergrößert gezeichnete Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Behälters, ausgelegt für ca. 100 ml Füllmenge; Fig. 2 und 3 eine Vorderansicht bzw. kopfseitige Stirnansicht des Behälters von Fig. 1 ;

Fig. 4 eine perspektivische Schrägansicht des Ausführungsbeispiels des Behälters;

Fig. 5 einen stark vereinfacht gezeichneten Längsschnitt einer zur

Erzeugung eines erfindungsgemäßen Behälters dienenden Blasform, die ein Vorkollabieren des Behälters ermöglicht; und

Fig. 6 und 7 der Fig. 5 entsprechende Darstellungen, in denen Arbeitsschritte bei Vorkollabieren bzw. Versiegeln des befüllten Behälters dargestellt sind.

Die Fig. 1 bis 4 zeigen ein Ausführungsbeispiel eines fertiggestellten erfindungsgemäßen Behälters, der als Ganzes mit 1 bezeichnet und für eine Füllmenge von ca. 100 ml ausgelegt ist. Dabei ist der Behälter 1 in diesen Figuren gegenüber seiner natürlichen Größe ca. um den Faktor 1 ,3 vergrö- ßert dargestellt. Der Behälter 1 ist aus Polypropylen mit einer durchschnittlichen Wandstärke von 0,4 mm nach dem BFS-Verfahren geformt, befüllt und versiegelt, wobei am Kopfteil 3 als oberer Abschluss eine Membran 5 gebildet ist. Diese dient bei der Anwendung als mittels einer Kanüle, Injektionsnadel oder einem Infusionsgerät durchstechbarer Bereich. Dabei wirkt die sich über die Membran 5 erstreckende Formtrennlinie 7, die bei dem Vorgang des Entformens des im BFS-Verfahren hergestellten Behälters 1 aus der Blasform gebildet wird, als Verstärkung der Membran 5 gegen ein Einstülpen beim Durchstechen.

Über einen radial vorstehenden flachen Kragen 10 und einen Hals 9 geht das runde Kopfteil 3 in eine die obere Stirnseite des Behälters 1 bildende Schulter 1 1 über, die im Umriss rechteckförmig ist. An die zwei einander gegenüberliegenden Seitenränder 13 der Seiten des rechteckförmigen Umrisses der Schulter 1 1 schließen sich jeweils eine Behälter-Hauptwand 15 an, die zum Boden 1 7 verlaufen. An den beiden anderen Seitenrändern der Schulter 1 1 ist jeweils eine vertiefte, optionale Schulterkerbe 1 9 ausgebildet, an die sich Seitenschultern 21 anschließen, die zusammen mit weiteren Wahdteilen Behälterwandseiten 20 bilden, die aus der rechteckförmigen Grundform vorspringen. Diese Seitenschultern 21 weisen, angrenzend an die zugehörige optionale Schulterkerbe 19, eine Seitenschulterfläche 23 mit etwa dreieckförmigem Umriss auf, die außenseitig von Schulterfalten 25 begrenzt sind. Diese Falten 25 schließen miteinander einen Konuswinkel ifa von 1 10° ein. Wie aus den Figuren und am deutlichsten aus Fig. 2 zu ersehen ist, sind die Ebenen der dreieckförmigen Seitenschulterflächen 23 von der optionalen Schulterkerbe 19 weg nach unten geneigt, wobei der Neigungswinkel etwa 45° beträgt. In entsprechender Weise wie die in Fig. 3 und 4 dem Betrachter zugekehrten Seitenschulterflächen 23, sind auch, von der bodenseitigen Behälterstirnseite ausgehend, untere, dreieckförmige Seitenschulterflächen 27 zwischen Schulterfalten 25 gebildet. Eine zwischen den Konusspitzen von oberer Seitenschulterfläche 23 und unterer Seitenschulterfläche 27 verlaufende Seitenfalte 29 bildet den Endrand der vorspringenden Behälterwandseite 20. Zwischen der jeweiligen vorspringenden Behälterwandseite 20 und den an deren Seiten jeweils angrenzenden weiteren Behälterwandseiten 31 , die die Behälterhauptwände 15 bilden, befinden sich jeweils parallel zu den kürzeren Seitenfalten 29 verlau- fende längere Seitenfalten 33. In Fig. 3 sind die Abmessungen zweier gegenüberliegender Seiten der Rechteck-Grundform, genauer die Breite der Behälterwandseite 31 , mit Q und die Abmessung der anderen Seiten der Rechteck-Grundform, also die Breite der vorspringenden Behälterwandseite 20, mit B bezeichnet. Bei der Erfindung liegt dieses innere Rechteckseitenverhältnis irsv = Q/B im Bereich von 0,7 bis 1 ,2, bevorzugt im Bereich von 0,8 bis 1 ,2. Bei dem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel beträgt der Wert von irsv etwa 1 ,1 . Wie am deutlichsten aus Fig. 4 erkennbar ist, weisen die Behälterwandseiten 31 , die die nicht vorspringenden Hauptwände 1 5 bilden, eine geringe Vertiefung auf, die, von den längeren Seitenfalten 33 ausgehend, zu einer Mittenlinie 35 abfällt, die sich entlang der Längsachse von dem jeweiligen oberen Seitenrand 1 3 zu einem Endpunkt 37 erstreckt, an dem sich die Mittenlinie 35 in Abschlusslinien 39 aufteilt, die miteinander einen Winkel Awi von 90° einschließen und bis zum Bodenteil 1 7 verlaufen. An diesem ist eine optionale Aufhängelasche 43 angeformt.

Die erfindungsgemäß vorgesehenen Gestaltsmittel, die das Kollabieren des Behälters 1 bei ohne Belüftung durchgeführten Infusionsvorgängen trotz eines steiferen Behälterwerkstoffes, wie Polypropylen, bewirken, eröffnen die Möglichkeit, die erfindungsgemäßen Behälter 1 mit einem sehr hohen Füllgrad zu versehen. Bei der Herstellung der Behälter 1 nach dem BFS- Verfahren kann erfindungsgemäß daher unterstützend auch so vorgegangen werden, dass nach dem Befüllen und vor dem Verschließen des Behälters 1 eine Vorkol labierung durchgeführt wird, die zu einer Erniedrigung des im Behälter 1 verbleibenden Luftvolumens führt. Die Fig. 5 bis 7 zeigen in

Prinzipdarstellung die entsprechenden Verfahrensschritte während des Herstell Verfahrens. Wie gezeigt, erfolgt das Vorkollabieren in der Weise, dass mindestens ein, vorzugsweise zwei in der Blasform 45 angeordnete, bewegliche Stempel 47, von denen in der vereinfachten Darstellung nur einer ge- zeigt ist, in die Form eingefahren werden und auf die auf mindestens einer der verformbaren Wände 15, 20, 31 und/oder die Seitenfalten 29 des Be- hälters 1 drücken. Bei dieser Bewegung, wie in Fig. 6 mit Pfeil 49 angedeutet, steigt der Füllpegel 51 , während Luft bei den noch geöffneten Kopfbacken 53 über den verbliebenen, noch offenen Schlauchansatz 55 entweicht. Die Fig. 7 zeigt den Fertigzustand nach erfolgtem Schließen der Kopfbacken 53 und dadurch verschlossenem Behälter 1 , der nach dem Zurückbewegen der Stempel 47 (s. Pfeil57) aus der Form 45 entformbar ist, wobei die vorher eingedrückte Behälterwand sich elastisch teilweise in ihren Ausgangszustand zurückstellt. Wie bei Kunststoffbehältern aus dem Dokument DE 103 47 908 A1 an sich bekannt, kann der erfindungsgemäße Behälter auch aus mehreren Schichten unterschiedlicher Polymere bestehen. Auch kann anstelle des einzigen gezeigten Zugangs mit der Membran 5 am kreiszylindrischen Kopfteil 3 der Behälter auch mit mehreren Zugängen, vorzugsweise am Boden und am Kopfbereich, versehen sein. Weiterhin kann vor dem Verschließen des Behälters 1 ein durchstechbares Elastomerelement eingelegt werden, das ein- oder mehrkomponentig sein kann. Des Weiteren kann das Kopfteil 3 mit einer aufgeschweißten Infusionskappe versehen sein, wie sie beispielsweise aus DE 10 2013 012 809 A1 an sich bekannt ist.

Für den Vergleich des Auslaufverhaltens der erfindungsgemäßen Behälter 1 mit dem Auslaufverhalten üblicher Referenzbehälter ohne die erfindungsgemäßen Gestaltsmittel wurden Auslaufversuche durchgeführt, wie nachstehend beschrieben:

Mit Hilfe einer Bottel-Pack-Anlage des Typs bp 364 von rommelag, Waiblingen, Deutschland, wurden mit Wasser befüllte und verschlossene, einstückige, erfindungsgemäße Infusions-Behälter sowie Referenzbehälter mit drei unterschiedlichen Nominal-Volumina (100 ml, 250 ml, 500 ml) aus unterschiedlichen Polypropylen-Materialien (LyondellBasell RP 270G; Borealis SB 815 MO, Flint Hills Rexene 23M2A) und mit einer durchschnittli- chen Wandstärke von 0,35 - 0,52 mm nach dem Blasform-, Füll- und Siegelverfahren hergestellt. Ein Teil der Behälter wurde vor dem Verschließen wie vorab beschrieben durch einen Verfahrweg des Stempels (47) von 8 mm vorkollabiert und eine Infusionskappe gemäß ISO 15759 aufge- schweißt. Danach erfolgte eine Sterilisation durch Autoklavierung bei

121 °C für 20 min und anschließend erfolgte die Messung des Auslaufverhaltens und die Bestimmung des maximalen Füllgrades.

Zur Messung des Auslaufverhaltens wurden die Behälter mit einem unbelüf- teten Infusionsgerät gemäß DIN EN ISO 8536-4:201 1-01 angestochen und die Masse der auslaufenden Flüssigkeit auf einer Analysenwaage über die Zeit verfolgt. Das Auslaufen erfolgte über eine Injektionskanüle 0,6 mm x 30 mm gemäß ISO 13097. Die Messungen fanden bei einer Raumtemperatur von 21 °C statt. Die Höhe der Flüssigkeitssäule (Auslaufhöhe) betrug 775 mm.

Um Flaschen verschiedener Volumenklassen miteinander vergleichen zu können, wurde als Gütekriterium für die Bewertung der maximale Füllgrad des Behälters, das heißt das Verhältnis von experimentell bestimmtem Ge- samtvolumen zu maximalem Füllvolumen, gewählt, bei dem der Behälter gerade noch leer läuft. Hierbei werden unvermeidlich im Behälter zurückbleibende Flüssigkeitsmengen, zum Beispiel die im Kopfraum unterhalb der Öffnung des Einstechdorns des Infusionsgerätes befindlichen Mengen, nicht berücksichtigt.

Eine Erhöhung des maximalen Füllgrades bedeutet, dass gegenüber den Referenzbehältern ein wesentlich geringeres Luftvolumen notwendig ist, was sich sehr vorteilhaft in verringerten Packmaßen, Verpackungs-, Transportkosten, Lager- und Entsorgungskosten etc. niederschlägt. Die verwendeten drei Materialien, sowie deren Elastizitätsmoduln, Zugmodul bei 50 mm/min gemäß ISO 527 und ggf. Biegemodul bei 50 mm/min gemäß ISO 1 78, sowie deren Dichte gem. ISO 1 183 bei 23°C sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengestellt.

Hersteller/Material Zug-E-Modul Biege-E-Modul Dichte

MPa MPa g/cm3

Borealis SB81 5MO 475 425 0,900

Lyondell Basel I RP270G 950 850 0,900 Flint Hills Rexene 23M2A 1 100 1000 0,902

Die Ergebnisse für Referenzbehältnisse (Versuche 1 und 2) und für die erfindungsgemäßen Behälter (Versuche 3 bis 14) sind in der folgenden Tabel- le zusammengefasst.

Wie aus der Tabelle der Versuchsergebnisse ersichtlich ist, ermöglicht die Erfindung im Vergleich zu den Referenzbehältern einen wesentlich höheren maximalen Füllgrad, wobei, wie ersichtlich, bei durchgeführter Vorkollabie- rung besonders hohe, bis zu 91 % reichende Füllgrade (siehe Versuch Nr. 1 1 ) erreichbar sind.