DESCRIPCIÓN

La presente solicitud hace referencia a un dispositivo para la preparación de productos farmacéuticos (PCD, por sus siglas en inglés, “pharmacy compounding device’ , en particular para la preparación de medicamentos que se utilizan en la quimioterapia.

Más en concreto, la presente invención da a conocer un dispositivo para la preparación automática de medicamentos, que puede ser utilizado para la preparación de productos oncológicos, ya sea mediante dosificación y/o por mezclado.

Los dispositivos conocidos permiten mezclar y/o dosificar con precisión la dosis deseada de unos o varios compuestos farmacéuticos en un recipiente para su uso en pacientes. En el caso de la quimioterapia oncológica, estos compuestos son habitualmente productos tóxicos. Estos dispositivos comprenden una ventana, normalmente de guillotina, a través de la cual se cargan y descargan los materiales necesarios para realizar las mezclas en su interior. Tras cargar los materiales, el dispositivo utiliza una jeringa para extraer una cantidad determinada de medicamento de una bolsa con la jeringa como el recipiente final o para inyectar el medicamento en un contenedor, que puede ser una bolsa, un vial, u otros. Estos dispositivos también permiten, entre otras funciones, agregar un volumen predefinido de diluyente en un vial mediante una bomba peristáltica a un vial que contiene una sustancia liofilizada y agitar dicho vial hasta que el medicamento se disuelva completamente antes de dosificarlo en un recipiente final, siendo este proceso especialmente útil de querer suministrar un medicamento liofilizado.

Habitualmente, los dispositivos preparadores de productos farmacéuticos tienen dos modos de operación. El primer modo de operación es un “modo abierto” en el que se realizan los procesos de carga y descarga del mezclador, realizándose este “modo abierto” con dicha ventana abierta. El segundo modo de operación es un “modo cerrado” en el que se realiza el proceso de mezclado automático, realizándose este “modo cerrado” con dicha ventana cerrada con tal de aumentar la seguridad de los usuarios a los movimientos realizados en el interior del dispositivo.

Tras finalizar la operación del dispositivo, es necesario eliminar los componentes químicos que hayan podido quedar en el interior del mismo, realizándose una limpieza del interior del dispositivo. Para ello, resultan conocidos dispositivos preparadores de productos farmacéuticos que comprenden medios para el limpiado automático de los mismos. Este limpiado automático o proceso de auto-limpieza consta habitualmente de varios pasos, entre ellos un paso de limpieza, un paso de aclarado y un paso de secado. Durante el proceso de secado, el dispositivo no está operativo, lo que afecta a la productividad de un dispositivo de alto coste.

Es un objetivo de la presente invención dar a conocer un dispositivo para la preparación de productos farmacéuticos cuyo tiempo de secado durante el proceso de auto-limpieza sea inferior a los tiempos de secado de los dispositivos del estado de la técnica, de forma que disminuye considerablemente el tiempo entre procesos de operación del dispositivo. Más concretamente, la presente invención da a conocer un dispositivo para la preparación de productos farmacéuticos que comprende una zona de preparación de medicamentos y un sistema de recirculación del aire, dicho sistema de recirculación del aire comprendiendo una zona de recirculación del aire y al menos un ventilador para impulsar el aire de la zona de recirculación a la zona de preparación, con la particularidad de que comprende además un sistema de secado conectado a la zona de recirculación del aire mediante un conducto, dicho sistema de secado comprendiendo una entrada de aire controlada mediante una válvula. Preferentemente, dicha válvula controla una compuerta estanca dispuesta tras el calentador de aire.

Con el dispositivo de la presente invención, que comprende un sistema de secado rápido, se consigue evitar el riesgo de acumulación de contaminantes y un posible crecimiento de microorganismos en el área o zona de preparación del dispositivo durante el proceso automático de auto-limpieza, logrando así evitar la necesidad de limpiar manualmente zonas del mezclador que resultan de difícil acceso, además de evitar la exposición de los operarios a medicamentos peligrosos o tóxicos.

Preferentemente, la zona de recirculación del aire comprende al menos un ventilador y al menos un extractor. Más preferentemente, dicho al menos un ventilador está dispuesto en la parte superior de la zona de recirculación del aire. Aún más preferentemente, dicho al menos un extractor está dispuesto en la parte superior de la zona de recirculación del aire. Preferentemente, el al menos un ventilador comprende un filtro recogedor de partículas de alta eficiencia (HEPA, por sus siglas en inglés, “High Efficiency Particulate Air"). Más preferentemente, el al menos un extractor comprende un filtro HEPA.

Preferentemente, el sistema de secado comprende al menos un filtro, estando situado dicho al menos un filtro en la entrada de aire del sistema de secado. Más preferentemente, el sistema de secado comprende al menos dos filtros. Aún más preferentemente, el filtro es un cajón filtrante, dicho cajón filtrante estando situado en la entrada de aire del sistema de secado.

Preferentemente, el módulo de secado comprende un calentador de aire. Más preferentemente, dicho calentador de aire es una resistencia. Preferentemente, el calentador de aire está dispuesto entre el al menos un filtro y la válvula.

Preferentemente, el sistema de secado está conectado a la zona de recirculación del aire mediante un conducto situado tras la válvula.

Preferentemente, la válvula es controlada mediante un servomotor. Más preferentemente, el control del servomotor se realiza mediante una tarjeta analógica instalada en el dispositivo. Aún más preferentemente, el servomotor comprende además un resorte. Este resorte asegura que la válvula se mantenga cerrada cuando se cierre la alimentación eléctrica del dispositivo. Más preferentemente, el servomotor comprende un sistema de control de posición para controlar el estado de apertura de la válvula, controlando de esta forma el caudal de aire entrante a la zona de recirculación del aire. Preferentemente, sistema de secado está dispuesto en un módulo separable del dispositivo. Más preferentemente, el sistema de secado está dispuesto en un módulo separable del dispositivo, estando dicho módulo acoplado a dicho dispositivo.

La presente invención también da a conocer un módulo de secado para un dispositivo preparador de productos farmacéuticos según descrito anteriormente, con la particularidad de que comprende:

- una carcasa;

- medios para la unión del módulo a dicho dispositivo;

- una entrada de aire controlada por una válvula; y

Preferentemente, el módulo de secado comprende un calentador de aire. Más preferentemente, dicho calentador de aire es una resistencia. Preferentemente, los medios para la unión del módulo al dispositivo es un conducto. Más preferentemente, el módulo comprende al menos un filtro, estando situado dicho al menos un filtro en la entrada de aire del sistema de secado. Preferentemente, la válvula es controlada mediante un servomotor.

Preferentemente, el módulo comprende una puerta de acceso a dicho módulo.

Para su mejor comprensión se adjuntan, a título de ejemplo explicativo pero no limitativo, unos dibujos de un ejemplo de realización de la presente invención.

La figura 1 muestra una primera vista en perspectiva de un dispositivo para la preparación de productos farmacéuticos según una realización de la presente invención.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de la parte posterior del dispositivo de la figura 1 .

La figura 3 muestra el sistema de secado del dispositivo de las figuras 1 y 2.

La figura 4 muestra un esquema de sistema de recirculación del aire sin el sistema de secado de la invención.

La figura 5 muestra un esquema de sistema de recirculación del aire del dispositivo de las figuras 1 , 2 y 3.

La figura 1 muestra un dispositivo 1 para la preparación de productos farmacéuticos. El dispositivo de la presente invención es un dispositivo 1 para productos farmacéuticos (PCD) que comprende una zona de preparación de medicamentos, que es una zona del interior del dispositivo donde se realiza la preparación, el mezclado y/o la dosificación de medicamentos. El dispositivo 1 está preferentemente dispuesto en una sala blanca que es un área estéril, preferiblemente de acuerdo con la normativa ISO 7 o ISO 8. El dispositivo 1 también comprende una ventana 7 de guillotina que permite cerrar herméticamente dicha zona de preparación del dispositivo 1 .

El dispositivo 1 de la presente realización comprende un sistema de recirculación del aire, dicho sistema de recirculación de aire comprendiendo una zona de recirculación del aire, un conducto 6 de salida del aire y un sistema de secado rápido conectado a dicha zona de recirculación del aire del dispositivo.

En el ejemplo mostrado, el sistema de secado rápido está dispuesto en el interior de un módulo 2 separado del dispositivo 1. La figura 2 muestra el módulo 2 como una estructura situada en la parte trasera del dispositivo 1 , y acoplado al mismo. El módulo 2 puede comprender una puerta 8 o carenado que impida el libre acceso a los elementos del interior del módulo 2. De esta forma, el acceso a dicho sistema de secado rápido se encuentra limitado. El módulo 2 comprende además una apertura en su parte inferior por la que aire del exterior puede acceder a la entrada 100 de aire del sistema de secado. Una ventaja de la presencia de la puerta 8 o carenado es que se evita la entrada de elementos externos tales como el polvo al sistema de secado rápido, facilitando además su limpieza y protección. Otra ventaja de este módulo 2 es que permite el acoplamiento del mismo a dispositivos ya conocidos, siendo su aplicación en dispositivos existentes de bajo coste. Alternativamente, el sistema de secado rápido puede estar integrado en el mismo dispositivo 1 .

La figura 3 muestra el sistema de secado rápido de la invención. En la presente realización, el sistema de secado rápido comprende una entrada 100 de aire del exterior, un calentador 30 de aire, una válvula 40 que controla la entrada de aire y un conducto 5 que conecta el sistema de secado rápido con una zona de recirculación de la parte posterior del dispositivo, es decir, la parte del dispositivo opuesta a la ventana 7. El sistema de secado comprende también al menos un filtro, siendo este filtro un cajón 3 filtrante o caja portafiltros situado en la entrada 100 de aire del sistema de recirculación. La válvula 40, que es una válvula de compuerta o alternativamente una compuerta estanca, controla el paso del aire filtrado por el cajón 3 filtrante por el conducto 5 mediante el control del paso de dicho aire por la válvula. En el ejemplo mostrado, el cajón 3 filtrante comprende dos filtros de distinto tamaño.

Adicionalmente, la válvula 40 está controlada mediante un servomotor 4 instalado tras el calentador 30 del aire, siendo este calentador 30 una resistencia. Cuando la válvula 40 permite el paso del flujo de aire hacia el conducto 5, el aire que entra por la entrada 100 de aire es filtrado en la caja 3 portafiltros y posteriormente calentado por el calentador 30, permitiendo el servomotor 4 una entrada controlada del aire filtrado y calentado a la zona de recirculación del dispositivo. Dicho aire filtrado y calentado será posteriormente impulsado a la zona de preparación del dispositivo con el fin de secar dicha zona de preparación del dispositivo, consiguiendo un secado más eficaz que en dispositivos sin un sistema de secado rápido.

En el ejemplo mostrado, el control del servomotor 4 se realiza mediante una tarjeta analógica instalada en el dispositivo 1. El servomotor 4, que controla la válvula 40, comprende además un resorte que asegura que la válvula 40 se mantenga cerrada cuando se cierre la alimentación eléctrica del dispositivo, y un sistema de control de posición para controlar el estado de apertura de la válvula 40.

La figura 4 muestra un esquema del sistema de recirculación del aire de un dispositivo 10 sin un sistema de secado rápido, con la ventana 7 abierta en “modo abierto”. Elementos análogos a los elementos de la presente invención son mostrados con los mismos numerales. En dispositivos de preparación de productos farmacéuticos con un sistema de recirculación del aire, aproximadamente un 70 % del aire es recirculado durante el “modo de operación abierto”. En este modo de operación, el aire ambiente del exterior entra en la zona 70 de preparación del interior del dispositivo, mezclándose junto con el aire ya filtrado durante la recirculación. El aire resultante es dirigido a la zona 9 de recirculación, que es una estancia situada en la parte trasera del dispositivo, a través de un filtro 60c situado en la parte inferior de dicha zona 9 de recirculación, siendo dicho filtro 60c un filtro HEPA (H14) que comprende un doble filtro. Dicho aire sube por dicha zona 9 de recirculación hasta la zona 90 superior de la misma, donde se disponen al menos un ventilador 80a y al menos un extractor 80b, comprendiendo cada uno de ellos de sendos filtros 60a, 60b HEPA (H14). En la zona 90 superior, el aire potencialmente contaminado es separado mediante dichos ventiladores 80a y extractores 80b.

El aire que llega a la zona 90 superior es recirculado hasta la zona 70 de preparación a través de un ventilador 80a y de un filtro 60a HEPA de impulsión (H14) situados en la parte inferior de la zona 90 superior de la zona 9 de recirculación. Este ventilador 80a, de menor potencia y de mayor tamaño que el extractor 80b, empuja el aire por debajo de la presión atmosférica, y tras pasar por el filtro 60a, recircula a la zona 70 de preparación del interior del dispositivo 1 aproximadamente un 70 % del aire. El otro aproximadamente 30 % del aire es descargado a través de un extractor 80b y de un filtro 60b H14. El extractor 80b, situado en la parte superior de la zona 90 superior de la zona 9 de recirculación, empuja el aire por encima de la presión atmosférica que, tras pasar por el filtro 60b, es expulsado a través de un conducto de salida.

Por otro lado, durante el proceso en “modo cerrado” sin un sistema de secado rápido (no mostrado), se recircula el 100 % del aire.

La figura 5 muestra un esquema del sistema de recirculación del aire del dispositivo 1 de la invención, que comprende un sistema de secado rápido situado en un módulo. Dicho sistema de secado rápido está dispuesto en un módulo separable del dispositivo, estando dicho módulo acoplado a dicho dispositivo. Más concretamente, el sistema de secado rápido está conectado a la zona 9 de recirculación del dispositivo (situada en la parte trasera del mismo) por un conducto 5. En el esquema, el dispositivo 1 se muestra en “modo cerrado”, mientras que el módulo 2 se muestra con una apertura en su parte inferior para que el aire del exterior pueda entrar en el módulo 2, estando dicha apertura situada superiormente a la parte inferior del dispositivo, favoreciendo aún más dicha entrada de aire.

El sistema de secado rápido de la invención puede operar en distintos procesos del dispositivo. Durante el proceso de auto-limpieza, en el que la ventana 7 se mantiene cerrada y el dispositivo 1 se encuentra en “modo cerrado” tal y como se muestra en la figura 5, la válvula 40 está abierta, dejando libre el paso del aire. En este caso, aire del exterior entra por la entrada 100 de aire del sistema, siendo dicho aire de entrada aire procedente del exterior del dispositivo 1. Dicho aire es filtrado por los filtros de la caja 3 portafiltros y posteriormente introducido a la zona 9 de recirculación por el conducto 5. En la presente invención, el dispositivo está dispuesto en una sala blanca que es un área estéril, siendo el aire procedente del exterior del dispositivo aire limpio.

La apertura de la válvula 40 se realiza de forma que se mantienen las presiones deseadas en las zonas de preparación y de recirculación, siendo preferible que esta apertura no sea completa para evitar aumentar la presión en el interior del dispositivo, evitando a su vez que la presión de la zona de preparación sea positiva para aumentar la seguridad del dispositivo.

El sistema de la invención comprende también un calentador 30. De forma que el aire introducido a la zona 9 de recirculación por el conducto 5 es un ya filtrado y calentado. La presencia del calentador 30 y de este sistema de secado rápido permite que el tiempo de secado sea menor, aumentando la capacidad de secado del dispositivo 1 , siendo particularmente relevante en la zona de preparación del dispositivo 1 .

Adicionalmente, es posible realizar un aumento adicional del ratio de absorción de flujo de aire de los ventiladores 80a y extractores 80b, permitiendo que la recirculación del aire sea superior que en otros modos de operación.

A diferencia de dispositivos sin sistema de secado rápido, en los que durante el “modo cerrado” se recircula el 100% del aire del interior, en el dispositivo 1 de la invención, que comprende un sistema de secado rápido, se renueva al menos la cantidad de aire que entra por el sistema de secado, ayudando al secado de la zona de preparación del dispositivo. Concretamente, el sistema de secado rápido de la presente invención consigue reducir el tempo de secado de la zona 70 de preparación en más del 50 % con respecto al tiempo de secado de dispositivos del estado de la técnica que no comprenden un sistema de secado rápido, resultando pues en una ventaja clara respecto a éstos.

El sistema de secado rápido también es ventajoso durante el proceso de preparación, dosificación, mezclado o de composición automática, en el que la ventana 7 también se encuentra cerrada. Durante este modo de operación, la válvula 40 está parcialmente abierta, permitiendo un paso parcial de aire para compensar el aire de entrada que ha entrado al dispositivo cuando se ha abierto dicha ventana u hoja 7. En este caso, el sistema de secado automático permite aumentar la tasa de renovación de aire y reducir la presión negativa en la zona 70 de preparación durante la composición automática en el modo cerrado. De esta forma, se consigue reducir también el riesgo de incidencia de partículas en el área de preparación.

Durante el proceso de carga y descarga de los materiales, los productos o los componentes en el dispositivo, en el que el dispositivo 1 trabaja en “modo abierto”, la válvula 40 se mantiene cerrada, cerrando el sistema de secado, y funcionando el sistema de recirculación del aire del dispositivo de forma análoga a la de un dispositivo sin el sistema de secado, no impidiendo la presencia del sistema de secado rápido el funcionamiento normal del sistema de recirculación.

Si bien la invención se ha descrito y representado basándose en un ejemplos representativos, se deberá comprender que dicha realización a título de ejemplo no es en modo alguno limitativo para la presente invención, por lo que cualesquiera de las variaciones que queden incluidas de manera directa o por vía de equivalencia en el contenido de las reivindicaciones adjuntas, se deberán considerar incluidas en el alcance de la presente invención.