Instrumento electroquirúrqico para coagulación y corte de tejido

La presente invención está relacionada con el campo de los instrumentos quirúrgicos de aplicación sobre los tejidos. Más particularmente, Ia invención está relacionada con los instrumentos quirúrgicos que combinan las opciones de corte y de coagulación.

ESTADO DE LA TéCNICA ANTERIOR

Las resecciones hepáticas se usan frecuentemente para el tratamiento de tumores primarios y secundarios hepáticos, y ofrecen una supervivencia de aproximadamente 20% hasta 50% a los 5 años, dependiendo del tipo de tumoración. En Ia cirugía hepática, Ia pérdida sanguínea y Ia duración de Ia transección hepática son los determinantes principales del resultado operatorio. La pérdida de sangre intraoperatoria durante Ia resección hepática se ha asociado específicamente con las complicaciones postoperatorias y se ha descrito que Ia transfusión sanguínea postoperatoria aumenta Ia tasa de recurrencias y disminuye Ia supervivencia después de Ia resección de los tumores hepáticos. Por Io tanto, además de las técnicas convencionales como el clampaje del hilio o Ia técnica de Ia digitoclasia, otras técnicas como el disector ultrasónico, el disector con agua a presión o el coagulador de argón se han empleado con intensidad con Ia finalidad de reducir Ia pérdida sanguínea intraoperatoria.

Los instrumentos electroquirúrgicos generalmente se clasifican en dos categorías, monopolares y bipolares. En un instrumento monopolar, se suministra una señal de radiofrecuencia a un electrodo activo el cual se utiliza para actuar sobre el tejido en el lugar diana, se completa el circuito eléctrico a través de una toma de tierra que es generalmente una placa, de un área grande, adherida al paciente en un lugar alejado de Ia zona diana.

Por el contrario, en el modo bipolar, los dos electrodos, el activo y el de retorno, están situados en el propio instrumento y Ia corriente fluye desde el electrodo activo hasta el electrodo de retorno.

Normalmente, los instrumentos de electrocirugía se manejan con Ia mano y están aislados (excepto en Ia punta activa) donde Ia energía eléctrica a alta frecuencia se deposita a través de un elemento conductivo hasta el tejido

diana. Si se desea cortar el tejido, se necesita una punta con bordes cortantes o afilados que focalice Ia energía en una pequeña área. Si se desea coagular, entonces Ia punta deberá ser roma o eléctricamente dispersante. Además, el tejido cauterizado a menudo se oscurece por el sangrado o el humo producido.

Una transección eficiente del parénquima hepático depende de Ia habilidad para proceder a Ia sección y hemostasia del parénquima al mismo tiempo. Debido a que ningún instrumento realiza las dos tareas a Ia vez de forma adecuada, Ia mayoría de transecciones hepáticas de parénquima se realizan utilizando una combinación de varios instrumentos y técnicas.

Uno de los métodos mas recientes y eficientes de transección hepática (en términos de disminución del sangrado y acortamiento del tiempo de duración de Ia transección) implica Ia utilización de Ia tecnología de Ia radiofrecuencia, asociada al suero salino, utilizada sola o en combinación con otros métodos de división o disección del hígado (cf. EP 1435867-A y Y. Sakamoto et al., "Bloodless liver resection using monopolar Floating BaII plus liga Sure diatehrmy: preliminary results of 16 liver resections", Worl J Surg 2004, vol. 28, pp.166-172). Esta tecnología transfiere Ia energía de Ia radiofrecuencia al hígado a través del goteo de suero salino en Ia punta del instrumento. Las características positivas de esta tecnología son Ia disminución del sangrado durante Ia transección (se puede reducir hasta menos de 200 mi de sangrado durante una segmentectomía o una resección atípica) y una transección más rápida. Sin embargo esta tecnología presenta todavía algunos inconvenientes, tales como los siguientes: (1) Como esta tecnología es dependiente del flujo de suero salino liberado, un flujo insuficiente puede causar el calentamiento del propio parénquima, Io que dificultaría Ia identificación de los vasos sanguíneos o de las vías biliares principales y, por consiguiente, incrementarían las posibilidades de lesionar el hilio hepático durante Ia transección; por otra parte, una liberación excesiva de suero salino puede causar una coagulación insuficiente. (2) Para obtener una apropiada precoagulación, los instrumentos basados en esta tecnología (incluso los últimos modelos) no son suficientemente cortantes, una característica que perjudica y, en cierto modo, retrasa el acto de cortar el hígado. (3) Se produce un grosor de 3 a 5 mm de profundidad de tejido necrótico a Io largo

del plano de transección, que en los pacientes clrróticos, con limitada reserva hepática pueden llegar a comprometer Ia resección.

La aproximación basada en el concepto de precoagulación del tejido previo a Ia propia transección del hígado con el fin de obtener una mejor hemostasia ha sido utilizada ya por Weber et al. (cf. "New technique for liver resection using heat coagulative necrosis", Ann Surg 2002, vol. 236, pp. 560-563), el cual fue pionero en el uso de electrodos aguja de radiofrecuencia para obtener una línea de coagulación de un grosor de 1 o 2 cm sobre Ia línea de Ia futura resección antes de realizar Ia transección hepática con un bisturí, permitiendo, de este modo, una división sin sangrado. Sin embargo, esta técnica presenta algunas limitaciones, a saber, es muy prolongada y el cirujano utiliza un primer instrumento para coagular siendo necesario un segundo instrumento para realizar el corte del tejido previamente coagulado. En este contexto es difícil predecir qué cantidad de tejido es en realidad precoagulado y puede ser cortado con posterioridad.

Así, sería de utilidad disponer de nuevos instrumentos para realizar las transecciones de parénquima que evitaran las limitaciones anteriormente expuestas.

EXPLICACIóN DE LA INVENCIóN

Los inventores proporcionan un instrumento único para Ia transección de parénquimas que combina Ia capacidad de corte y coagulación. En particular, proporcionan un instrumento electroquirúrgico que combina un electrodo de radiofrecuencia con Ia punta refrigerada y una hoja cortante unida al electrodo, específicamente diseñado para Ia termocoagulación del tejido y Ia división del parénquima precoagulado, Io cual implica una mejora sustancial en Ia resección asistida por radiofrecuencia. El instrumento electroquirúrgico de Ia invención permite realizar un corte preciso del tejido que ha sido previamente coagulado con el mismo instrumento, con Ia finalidad de evitar cualquier riesgo de pérdida sanguínea.

Así, un aspecto de Ia presente invención es el proporcionar un instrumento electroquirúrgico monopolar i para coagulación y corte de tejido que comprende: un electrodo cilindrico metálico el cual está conectado a uno de

los polos de un generador de radiofrecuencia 14 en un extremo, comprendiendo dicho electrodo a su vez un suministro de líquido para su refrigeración; un mango 7 que cubre parte del electrodo; una parte del electrodo 6 recubierta por un material aislante y una punta del electrodo sin aislar con capacidad de coagulación y corte; dicha punta comprende a su vez una parte redondeada al final 2, una parte 3 a Ia cual de adosa una hoja afilada 5 cerca del final, y una parte 4 no unida a Ia hoja afilada.

En una realización particular, el tejido es un parénquima, i.e. el tejido animal que constituye Ia parte esencial de un órgano, utilizado en Ia nomenclatura anatómica como término general para designar los elementos funcionales de un órgano, para distinguirlo de los elementos de sostén o estroma. Preferentemente, el parénquima es el hígado, pulmón, bazo o riñon. También se puede utilizar en el tejido uterino.

En una realización preferida, el electrodo tiene un diámetro entre 3 mm y 1 cm. En una realización más preferida, el diámetro del electrodo se encuentra entre 3 mm y 6 mm. En otra realización preferida, el suministro de líquido del electrodo comprende dos canales internos, uno de los canales libera Ia solución refrigeradora (representada por S en las figuras) hasta Ia punta del electrodo por medio de una bomba, tal como una bomba peristáltica, y el otro canal devuelve Ia solución calentada hasta un sistema de recolección externo. Preferiblemente, Ia solución refrigeradora S se libera a un flujo de aproximadamente 130 ml/min. Generalmente, se utiliza una solución salina (i.e. solución fisiológica acuosa de cloruro sódico) como solución refrigerante.

Otro aspecto de Ia presente invención es proporcionar un dispositivo asistido por radiofrecuencia para corte y coagulación de tejido que comprende: (a) un instrumento electroquirúrgico del tipo anteriormente descrito 1, (b) una fuente de solución 12 salina refrigerante conectada al canal interno del electrodo, de tal modo que Ia solución refrigerante circula cerca del final de Ia punta del electrodo, por medio de una bomba 13 ; (c) un sistema de recolección externo 16 para recoger Ia solución refrigerante utilizada; y (d) un generador de radiofrecuencia 14 con un polo conectado al instrumento electroquirúrgico y el otro polo conectado al cuerpo del animal o del humano, p.ej. por medio de una placa de retorno 15.

Aunque se pueden utilizar otras fuentes de energía, preferiblemente, se utiliza una corriente no modulada de radiofrecuencia con un voltaje constante y una potencia de 50-200 W. En particular, se utiliza radiofrecuencia con una banda de frecuencias entre entre 10 kHz y 900 kHz. Frecuencias por encima de 900 kHz pueden producir calor de una forma menos controlada debido sobre todo a los efectos capacitativos. La señal de radiofrecuencia se suministra al electrodo, completándose el circuito eléctrico con una placa de tierra 15, que generalmente se trata de una placa de una gran área adherida a Ia piel del animal o del humano localizada en un lugar alejado de los tejidos diana. Durante Ia aplicación se crea un gradiente de voltaje en Ia punta del instrumento de tal modo que se induce un flujo de corriente y por consiguiente una generación de calor en los tejidos. Con un nivel de energía eléctrica suficiente el calor generado es suficiente para cortar el tejido y, de manera ventajosa, para producir hemostasia en los vasos sanguíneos lesionados. En una realización preferida, se utiliza radiofrecuencia en el rango entre los 400 kHz y los 500 kHz. El dispositivo puede incluir un sistema de control del paso de Ia corriente de radiofrecuencia.

La bomba 13 puede ser cualquiera de las utilizadas en las intervenciones quirúrgicas para infundir líquidos con un flujo controlado, por ejemplo una bomba peristáltica.

Como se ilustra en los ejemplos que se incluyen más adelante, comparando un instrumento de inyección de suero conocido en el estado de Ia técnica con el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención permite realizar un corte y hemostasia del parénquima al mismo tiempo, con menor sangrado y con menor duración (mas rápido) que los instrumentos basados en Ia tecnología de Ia infusión de suero, en un modelo in vivo de transección hepática en cerdos. La media de pérdida sanguínea durante Ia transección fue siete veces menor con el dispositivo testado que con el instrumento comercial de inyección salina. Por tanto, el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención produjo una reducción de cerca del 50% del tiempo empleado en Ia transección, con un aumento del 30% de Ia velocidad de transección media, comparados con el instrumento de inyección de suero.

El dispositivo asistido por radiofrecuencia muestra una mejora de Ia eficiencia derivada de Ia mayor profundidad de Ia coagulación, que es similar a Ia antes mencionada en el procedimiento de Weber, pero esa eficiencia se obtiene utilizando un instrumento que se usa con Ia mano y es fácilmente manejable. La hemostasia se alcanza siempre con el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, sin Ia ayuda de ningún otro instrumento. Además, incluso los dispositivos más modernos derivados de Ia tecnología de Ia inyección de suero no son Io suficientemente agudos, Io cual impide y retrasa el corte del hígado. Por el contrario, Ia hoja metálica aguda del instrumento asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención facilita el corte del tejido hasta Ia profundidad precisa del tejido que se coagula previamente.

El dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención puede ser también utilizado para Ia ablación de tumores guiadas por Ia imagen, como una terapia mínimamente invasiva, especialmente para tumores localizados primarios o metastáticos del hígado, dada Ia alta morbilidad y mortalidad de las resecciones quirúrgicas estándar y el gran número de pacientes que no soportarían este tipo de cirugía.

El dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención también puede utilizarse por vía laparoscopia.

A Io largo de Ia descripción y las reivindicaciones Ia palabra "comprende" y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, aditivos, componentes o pasos. El contenido del resumen de Ia solicitud se incorpora aquí como referencia. Para los expertos en Ia materia, otros objetos, ventajas y características de Ia invención se desprenderán en parte de Ia descripción y en parte de Ia práctica de Ia invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de Ia presente invención.

BREVE DESCRIPCIóN DE LOS DIBUJOS

La FIG.1 es una vista lateral del instrumento electroquirúrgico I _x mostrando Ia sección de Ia parte distal con Ia hoja de metal, Ia sección de Ia parte proximal unida a Ia parte eléctricamente aislada del instrumento electroquirúrgico, y Ia

dirección del avance del instrumento hacia el tejido diana H (mostrada con Ia dirección de Ia flecha).

La FIG. 2 es una vista de las diferentes variantes de Ia punta del instrumento electroquirúrgico, ¡lustrando dos curvaduras diferentes (arriba y en medio) así como sin curvatura (abajo).

La FIG. 3A es una vista del interior de Ia punta del instrumento, mostrando los dos canales interiores y Ia circulación de Ia solución refrigerante.

La FIG. 3B es una vista de Ia sección de Ia punta del electrodo, mostrando los dos canales internos.

La FIG. 4 es una vista lateral del instrumento electroquirúrgico, mostrando una realización específica donde se aprecia que Ia hoja metálica cortante está aislada eléctricamente.

La FIG. 5 es un esquema general del dispositivo asistido por radiofrecuencia, mostrando el instrumento electroquirúrgico i, Ia circulación de Ia solución refrigerante S y el generador de radiofrecuencia.

La FIG. 6 es una vista de un corte de un fragmento de tejido diana, mostrando las dos aplicaciones secuenciales del instrumento electroquirúrgico.

EXPOSICIóN DETALLADA DE MODOS DE REALIZACIóN

La FIG. 1 muestra un esquema de una realización del instrumento electroquirúrgico monopolar 1 según Ia presente invención y Ia FIG. 5 muestra un esquema del dispositivo asistido por radiofrecuencia. Básicamente el instrumento electroquirúrgico monopolar descrito es un instrumento manual que, en una única unidad, comprende los siguientes sistemas: (i) un sistema de coagulación, que es un electrodo refrigerado en su punta, que posee una punta no aislada eléctricamente, que se conecta a un generador de radiofrecuencia (modelo CC-1; Radionics, Burlington, Mass) con una potencia máxima de alrededor de 90 W en modo manual. Este electrodo comprende dos canales internos. Un canal vehiculiza suero salino

frío (0 ^o C) por medio de una bomba peristáltica (Radionics, Burlington, Mass) con un flujo de aproximadamente 130 ml/min distalmente, hacia Ia punta del electrodo, y el otro canal devuelve el suero calentado hacia una cámara de recolección externa; (ii) un sistema de corte que es una hoja metálica afilada de 2 mm de longitud 5 unida distalmente a Ia punta. El mango del electrodo 7 se realiza preferiblemente con un material esterilizable, rígido y no conductor. La FIG, 2 ¡lustra las diferentes variantes de Ia punta del instrumento electroquirúrgico. En una realización particular, Ia parte 4 de Ia punta no adherida a Ia hoja cortante es curva. Esto es especialmente ventajoso dado que Ia termocoagulación del tejido y Ia sección del parénquima es un proceso que se lleva a cabo en un espacio reducido, y frecuentemente es difícil o incómodo mover o reorientar el instrumento quirúrgico repetidamente para obtener una coagulación adecuada. Preferiblemente, Ia curvatura total de Ia punta del electrodo equivale a un ángulo α de 40° a 60° con respecto al eje del electrodo. Más preferiblemente, el ángulo α es de 45°.

La hoja metálica 5 puede estar aislada eléctricamente o no aislada. En una realización particular, Ia hoja cortante forma parte de Ia pieza del anillo metálico 17 y se pone en contacto con el electrodo a través de otra pieza anular hecha con un material no conductor de Ia electricidad, como Ia poliamida. Por esta razón Ia hoja cortante permanece aislada eléctricamente (cf. FIG. 4).

El mango 7 del dispositivo electroquirúrgico esta construido preferiblemente con un material esterilizable, rígido y no conductor, tal como un polímero (ej. policarbonato).

El dispositivo electroquirúrgico se puede utilizar en dos modos o funciones que pueden alternarse en cualquier momento. La función principal es el corte del tejido precoagulado. El cirujano marca hacia atrás el tejido que va a ser seccionado con Ia parte distal, no aislada, del instrumento, el cual lleva Ia hoja cortante. Moviendo hacia atrás el instrumento Ia punta roma del mismo va coagulando el tejido el cual es posteriormente seccionado por Ia hoja localizada en Ia parte distal de Ia punta del instrumento. La hoja cortante sólo corta Ia cantidad de tejido que ha sido previamente coagulado (generalmente 2 mm de grosor) y proporciona nuevo tejido coagulado para marcar Ia nueva zona que debe ser seccionada.

La FIG. 6 ilustra el modo de operar del dispositivo, mostrando las dos etapas que se llevan a cabo con el dispositivo. Primero se calienta el tejido y se coagula aplicando corriente de radiofrecuencia, utilizando Ia sección proximal del instrumento (A y D). Después Ia hoja cortante de Ia sección distal corta el tejido previamente coagulado (B y E). A, B y C son los pasos de Ia primera etapa, y D, E y F son los pasos de Ia segunda etapa. N representa el tejido no coagulado y C el tejido coagulado. La operación puede repetirse las veces que sea necesario.

Por consiguiente, el tejido es coagulado de forma homogénea sólo una vez (no se vuelve a calentar) debido al efecto refrigerador homogéneo producido por el circuito cerrado de refrigeración interno de suero salino en Ia punta. El tejido no se adhiere al instrumento y se obtiene una profundidad de tejido coagulado homogénea, a pesar del ángulo entre Ia superficie del tejido y Ia punta del instrumento. El tejido precoagulado es entonces transeccionado sin sangrado hasta una profundidad precisa por medio de Ia hoja afilada unida a Ia punta del instrumento. A diferencia de los instrumentos convencionales, que utilizan Ia inyección de suero salino a los tejidos de forma continua, no se observa suero acumulado en el plano de transección con el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención. Por tanto, Ia difusión de Ia corriente eléctrica no está alterada por Ia escasez o Ia abundancia de suero en el plano de transección, manteniéndose un contacto homogéneo con el tejido, reduciéndose a su vez Ia necesidad de Ia utilización del aspirador, y mejorándose Ia visualización del plano de transección. La función secundaria del dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención es Ia coagulación de una superficie solamente. El cirujano puede mover el lado romo, sin Ia hoja afilada, de forma continua sobre el tejido que se desea coagular en movimientos circulares hasta que se obtiene Ia hemostasia.

Ensayo comparativo usando un instrumento con perfusión de suero y el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, en Ia termocoagulación v transección del hígado, en un modelo porcino ¡n vivo

Con Ia finalidad de probar el nuevo dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, se ha llevado a cabo un ensayo comparativo frente a

un instrumento basado en Ia tecnología de Ia inyección de suero en un modelo porcino in vivo. Para evaluar Ia eficiencia específica en el corte y Ia producción de hemostasia, cada método fue usado sin Ia ayuda de otros instrumentos. Solo se utilizaron puntos de sutura hemostáticos cuando se percibió que los dispositivos eran incapaces de controlar el sangrado (después de dos minutos de utilización intensiva). Se utilizó un modelo porcino in vivo.

Modelo animal:

Se utilizaron cerdos hembra de granja, convencionales, con un peso medio de 47.6 kg. Todos los experimentos se llevaron a cabo en un laboratorio con autorización para Ia experimentación animal y fueron aprobados por el comité ético local. Los animales fueron anestesiados con Tiletamina-Zolazepam (7 mg/kg, im), medetomidina (0.03 mg/kg) y mantenidos con propofol (10 mg/kg) o sevoflurane. Se monitorizó de forma continua Ia frecuencia cardiaca y respiratoria, saturación de oxígeno periférico ("saturation of peripheral oxygen", SpO ₂ ), presión parcial de CO ₂ en aire expirado ("end-tidal carbón dioxide", ETCO ₂ ), electrocardiograma (ECG), presión arterial cruenta y Ia presión venosa central durante todo el procedimiento. Se adherieron a Ia piel del animal cuatro grandes placas de retorno eléctrico (200 cm ² cada una) a Ia espalda del animal. Se practicó una laparotomía media en cada animal, desde el xifoides hasta el ombligo, para una correcta exposición del hígado. Se aisló de forma completa Ia cara inferior del hígado, del estómago y del intestino por medio de compresas. Se realizaron un total de veinte resecciones hepáticas en el estudio. Se practicaron cuatro resecciones atípicas hepáticas en cada animal. El plano de transección fue siempre perpendicular al eje principal de cada lóbulo hepático. En el cerdo, los cuatro lóbulos hepáticos presentan superficies individualizadas y profundas fisuras que los individualizan y les proporcionan una gran movilidad. Por Io tanto, por razones prácticas y anatómicas, el nivel de transección fue, de forma aproximada, en Ia zona en que se juntan Ia parte móvil con Ia parte fija de cada lóbulo. Después de los experimentos los animales fueron eutanasiados por exanguinación

Se consideraron dos grupos: Grupo A con hepatectomía realizada usando el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención y Grupo B

con Ia hepatectomía realizada usando el instrumento que utiliza inyección de suero (DS 3.0; Tissue Link Medical, Dover, New Hampshire). En el Grupo B Ia energía de salida del generador eléctrico (Martin, Tuttlingen, Germany) se estableció alrededor de 80 W, siguiendo las recomendaciones del constructor. Se estableció un goteo de solución salina con un flujo de 4 ml/min, flujo similar al establecido en estudios anteriores en Ia literatura utilizando el mismo instrumento (cf. J.Arita et al., "Randomized clinical trial of the effect of a saline-linked radio frequency coagulator on blood loss during hepatic resection", Br J Surα 2005, vol. 92, pp. 954-959). No se utilizó ningún otro instrumento para Ia transección, división o hemostasia del hígado durante Ia hepatectomía. Sin embargo, si en algún momento de Ia transección con esos instrumentos, Ia hemorragia no cesaba en 2 minutos, se utilizaron suturas hemostáticas convencionales. No se utilizó nunca Ia oclusión temporal del hilio hepático (maniobra de Pringle).

El tamaño muestral del estudio se calculó para cada grupo por medio de Ia fórmula propuesta por R. Lehr et al., (cf. "Sixteen s squared over d squared: a relation for crude sample sizes estimates", Stat Med 1992, vol. 41 , pp. 185- 96). N=16/SMD2 donde SMD es Ia media de las desviaciones estándar entre las dos medias que se comparan. Puesto que el método utilizado en el Grupo A era inédito, no se pudo estimar las desviaciones estándar para ninguna de las variables de este grupo. Las primeras cuatro hepatectomías se utilizaron para solamente estimar Ia desviación estándar de Ia variable: velocidad de transección así como el tamaño de Ia muestra necesaria, según el trabajo de D.G. Altman et al. (cf. "Practical statistics for medical research", London: Chapman and Hall, 1991 ). Teniendo en cuenta este primer ensayo y las referencias de Ia literatura respecto al método de inyección de suero salino -Grupo B- , se estimó Ia SMD para Ia velocidad de transección en 1.44, Io que dio lugar a un tamaño muestral de 16 (8 casos en cada grupo). En el último ensayo se utilizó solo un método de transección (grupo A o grupo B) en cada animal.

Medidas destacadas:

El estudio comparativo se realizó en base a Ia medida de diferentes parámetros. Las medidas más destacadas fueron: 1 ) tiempo de duración de Ia transección, que se estimó como el tiempo total que duró Ia transección

incluyendo el tiempo utilizado en completar Ia hemostasia; 2) pérdida sanguínea: cantidad total de sangre perdida durante Ia transección (obtenidas del aspirador y de las compresas quirúrgicas restando Ia cantidad de suero salino que se aplicó al tejido-grupo B; 3) área de Ia transección: obtenida delimitando el plano de Ia transección (fotografía digital de Ia pieza) utilizando un software apropiado (3D Doctor, AbIe Software Corp, Lexington, Mass.); 4) velocidad de transección: el cociente entre el área de transección y el tiempo de transección; y 5) pérdida sanguínea por área de transección.

Además se obtuvieron otras medidas secundarias destacadas: 1 ) riesgo de fuga biliar: estimada visualmente sobre Ia superficie de transección con solución de azul de metileno inyectada a través del muñón de Ia vía biliar principal, después de extraer el hígado; 2) profundidad del tejido coagulado: media de Ia profundidad del tejido coagulado calculado con examen histológico desde cuatro puntos equidistantes situados en Ia linea transversal que atraviesa el área de transección; y 3) puntos hemostáticos: necesidad de puntos hemostáticos después de dos minutos de hemorragia continua.

Evaluación histológica:

Sólo se enviaron a examen microscópico algunas muestras histológicas seleccionadas. Las piezas se fijaron con formalina e immersión en parafina. Fueron cortadas y teñidas con hematoxilina-eosina. Se buscaron hallazgos microscópicos de necrosis coagulativa (encogimiento de Ia cromatina, densificación y diferentes grados de condensación de Ia cromatina con formación local de cuerpos apoptóticos). Se evaluó Ia viabilidad de las células hepáticas mediante Ia tinción de enzimas oxidativas, siguiendo una modificación del método de Nottingham (University of Nottingham Medical School División of Histhopatology; http://www.nottingham.ac.uk/pathology/protocols/nadh.html) utilizando adenina dínucleotido (NADH) como describe CH. Scudamore et al. (cf. "Radio frequency ablation followed by resection of malignant liver tumors", Am J Surq 1999, vol. 177, pp. 411 -417) y Topp (cf. S.A. Topp et al., " Saline- linked surface radio frequency ablation. Factors affecting steam popping and depth of injury ¡n the pig liver", Ann Surq 2004, vol. 239, pp. 518-527).

Análisis estadístico:

Las medidas principales y secundarias se compararon y correlacionaron entre los dos grupos. El test de Kolmogorov-Smirnov se utilizó para determinar si los valores seguían una distribución normal. La media de los valores de las variables numéricas se compararon, a través de los dos grupos, por medio de Ia t de Student o Ia U de Mann-Whitney. Las variables categóricas fueron comparadas entre los dos grupos utilizando el test exacto de Fisher. Las diferencias entre las variables se consideraron significativas a un valor umbral p<0.05. El análisis estadístico se llevo a cabo por medio de un programa estadístico (SPSS, Chicago III versión 12.0).

Resultados:

Todos los cerdos toleraron bien las intervenciones con Ia administración apropiada de fluidos intravenosos. No se describieron complicaciones relevantes con ninguno de los métodos durante o después de las intervenciones. Durante Ia transección, se encontraron uno o dos vasos, a veces de más de 5 mm de diámetro, en el centro del plano de transección. Esos gruesos vasos requirieron, en casi todos los casos (7/8) del grupo B, uno o dos puntos hemostáticos para obtener una hemostasia completa después de dos minutos de sangrado continuo, a pesar de dibujar circuios alrededor de los vasos sangrantes con el instrumento que utiliza Ia inyección de suero salino (como recomiendan las instrucciones del fabricante del mismo). Por el contrario, en el grupo A, se obtuvo una hemostasia completa siempre con el dispositivo asistido por radiofrecuencia solamente, sin necesidad de utilizar puntos hemostáticos en ningún caso (0/8). Por Io tanto, Ia media de pérdida sanguínea durante cada transección hepática fue más de siete veces menor con el dispositivo testado que con el instrumento que utilizaba inyección de suero salino. Estas diferencias entre los grupos se mantuvieron cuando se examinó Ia pérdida de sangre relativa en relación con el área de transección. El dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, además, dio una reducción de cerca del cincuenta por ciento en el tiempo medio de transección y de un treinta por ciento mas en Ia velocidad de transección comparado con el instrumento de inyección de suero. Los resultados obtenidos se muestran en Ia Tabla-1

Tabla 1 : Evaluación de las variables numéricas

Grupo A (Dispositivo Grupo B (Tissue- Probabipropuesto) Link®) lidad

(P) ^*

Tiempo de transección (min) 11.95 ± 2.48 21.02 ± 6.61 0.006

Pérdida sanguínea (mi) 69.75 ± 73.93 527.00 ± 273.29 0.001

área de transección (cm ² ) 34.83 ± 6.54 41.01 ± 8.34 N.S.

Velocidad de transección (cm ² 2.97± 0.39 2.06 ± 0.51 0.002

/min)

Perdida sanguínea por área de 1.82 ± 1.56 12.85 ± 6.14 0.001 transección (ml/cm ² )

Profundidad de coagulación en 5.90 ± 1.61 3.37 ± 1.40 0.005 los tejidos (mm)

^* Diferencias en las variables se consideraron significativas con un valor umbral de p<0.05. N.S significa diferencias no significativas

Las dos superficies de transección después de cada hepatectomía mostraron aspectos macroscópicos similares en los dos grupos con el típico aspecto de tejido gris-pálido asanguíneo. Tampoco se encontraron diferencias relevantes entre los dos grupos en el aspecto microscópico. En ambos grupos se observaron tres zonas de viabilidad tisular. Sin embargo, se encontró una mayor media de profundidad de coagulación (p=0.0005) en el grupo A comparado con el grupo B en el plano de sección, como se muestra en Ia Tabla 1. El riesgo de filtración de azul de metileno, estimado mediante el test de filtración de azul de metileno en el plano de transección, se observó en dos casos (2/8) en el grupo B y en un caso (1/8) en el grupo A. Esta diferencia no alcanzó Ia significancia estadística.

Se observó una reducción de siete veces en Ia pérdida sanguínea media y pérdida sanguínea relativa a Ia superficie de transección durante Ia transección con el dispositivo sometido a test comparado con el instrumento con perfusión de suero. Se ha comunicado una reducción de menos de 200 mi de pérdida sanguínea, para una resección atípica o una segmentectomía

en la clínica humana, utilizando el dispositivo que utiliza Ia tecnología de inyección de suero, y Arita y colaboradores demostraron una pérdida sanguínea por unidad de área de transección de 7.0 ml/cm ² (cf. "Randomized clinical trial of the effect of a saline-linked radio frequency coagulator on blood loss during hepatic resection", Br J Surα 2005, vol. 92, pp. 954-959). La pérdida más grande relativa media de sangre encontrada con Ia presente invención (527.00 ± 273.29 mi) fue atribuida a que : (i) las hepatectomías se realizaron sin maniobra de Pringle y (i¡) el dispositivo se empleó solo, tanto para las transecciones como para Ia hemostasia del hígado, hasta dos minutos de uso continuado intensivo. No obstante, Ia extremadamente baja media de pérdida sanguínea y Ia media de pérdida sanguínea por área de transección obtenida con el dispositivo a examen, en este diseño experimental, mostró que es más eficiente que el instrumento perfusor de suero salino en Ia reducción de Ia pérdida sanguínea durante Ia transección.

Se observó un treinta por ciento de aumento en Ia velocidad media de transección, cuando utilizamos el dispositivo presentado sobre el grupo del instrumento de inyección de suero salino (2.97 ± 0.39 y 2.06 cm ² /min. para el grupo A y B ₁ respectivamente).

Arita y colaboradores demostraron una velocidad de transección de 0.99 cm /min para los instrumentos con tecnología de inyección de suero salino y una velocidad de 0.89 cm ² /min. Cuando se utiliza Ia técnica clásica de digitoclasia por medio de un clampaje quirúrgico en Ia clínica humana. Por Io tanto, aunque Ia velocidad de transección del instrumento de inyección de suero fue mejor en el diseño experimental de Ia invención que en el reportado por Arita y colaboradores, se demostró una mejora significativa en el tiempo de transección en el dispositivo propuesto sobre el instrumento de inyección de suero en el mismo diseño experimental.

Con el método propuesto obtuvimos una mayor profundidad de coagulación, comparado con el instrumento de inyección de suero (5.90 ± 1.61 mm y 3.37 ± 1.40 mm, para los grupos A y B ₁ respectivamente) y esta fue Ia única diferencia, macro o microscópica, encontrada en las dos superficies de transección, entre los dos grupos.

En conclusión, el dispositivo asistido por radiofrecuencia, de Ia presente invención, ha mostrado realizar Ia transección del parénquima y Ia hemostasis de forma simultánea, resultando en una reducción de Ia pérdida sanguínea y en un acortamiento del tiempo de transección comparado con los instrumentos basados en Ia inyección de suero.