La presente invención se relaciona con un aparato que estimula Ia formación de tejido óseo, siendo capaz de generar vibraciones con distintos componentes de frecuencia a Ia vez y aplicable de manera local en diferentes partes del cuerpo.

ARTE PREVIO Hay opiniones médicas considerables que sugieren que las vibraciones a determinadas frecuencias y baja amplitud de intensidad generan efectos terapéuticos valorables, por ejemplo, científicos han demostrado que ciertas vibraciones pueden ayudar en Ia formación de hueso, en Ia reparación de fracturas de hueso, alivio del dolor, reparación de tendones y músculo, etc.

La inmovilidad del cuerpo produce pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a Ia falta del estímulo muscular para Ia calcificación. Estudios han demostrado que Ia acción muscular previene Ia osteoporosis debido a Ia producción de una vibración de alta frecuencia y baja intensidad.

HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) Para aplicación de estos principios en personas que no realizan ejercicios de manera regular o porque simplemente están imposibilitadas de realizarlos por ciertos grados de invalidez, se han desarrollado máquinas que normalmente imprimen un movimiento directamente sobre el cuerpo al cual se Ie desea aplicar vibración. Esta vibración se produce a través de un movimiento que se aplica con un eje rotatorio y una biela. En Ia mayoría de los casos Ia persona se para sobre una plataforma que oscila con el mecanismo mencionado, tal como Io muestra Ia solicitud de patente norteamericana US2007/0219052, donde se aprecia una máquina con una plataforma inferior sobre Ia que el paciente debe pararse para recibir las vibraciones generadas por un mecanismo dispuesto por debajo de dicha plataforma.

En el arte previo es conocida Ia plataforma Galileo, producida en Alemania, Ia que tiene un pivote central, en torno al cual oscila como un balancín, mientras más alejado del eje central mayor es Ia amplitud. Por Io tanto en ese tipo de plataforma Ia intensidad se puede variar cambiando Ia posición de los pies con respecto al eje central.

HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) Este tipo de vibración tiene una intensidad (de fuerza) que dependerá del peso de Ia persona y de Ia amplitud de Ia oscilación de Ia plataforma. En el caso de Ia máquina Galileo, esa amplitud se varía cambiando Ia posición de los pies.

Su frecuencia dependerá de Ia velocidad del eje rotatorio y en ella sólo se puede trabajar a una frecuencia a Ia vez.

La mayoría de las soluciones existentes se basan en máquinas estáticas del tipo plataformas donde el paciente debe estar de pie sobre ella, hecho que no soluciona el problema que se genera en caso de que el paciente esté imposibilitado de colocarse de pie, por Io que su uso es limitado para otro tipo de aplicaciones.

En búsqueda de superar el problema de una aplicación más versátil, se han desarrollado soluciones tales como un modelo portátil aportado por los mismos fabricantes de Ia máquina Galileo, dicho modelo se utiliza afirmado con el puño. En ese caso Ia forma de operación es parecida a Ia que utiliza Ia plataforma, con una importante diferencia: esa máquina trabaja por reacción, no por acción como las plataformas. Eso implica que Ia fuerza ejercida sobre el cuerpo depende de Ia masa que oscila, no del peso del cuerpo.

HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) La forma de trabajar de ese equipo (masa en oscilación circular) deja totalmente relacionada Ia intensidad de Ia vibración con Ia frecuencia, Io cual no es deseable. Sin embargo, en ese equipo se puede cambiar Ia masa oscilatoria, agregando o quitando pequeñas masas. Eso resolvería el inconveniente mencionado.

Otra solución más versátil se ve en Ia patente norteamericana 2007/01000262, donde se aprecia un brazalete emisor de vibraciones similares al ronroneo de un gato, sin embargo su finalidad apunta a generar más bien un efecto psicológico al emitir no sólo las vibraciones que se transmiten a los tejidos expuestos, sino que además emite un sonido en Ia frecuencia similar al ronroneo de un gato.

Finalmente se puede decir que todas las soluciones de tipo plataformas tienen las siguientes desventajas:

• La persona debe ser capaz de sostenerse erguida.

• La intensidad de Ia vibración depende de Ia masa de Ia persona.

• Trabaja eminentemente el tren inferior.

HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) • Solo se puede trabajar una frecuencia a Ia vez.

Uno de los problemas técnicos que aborda Ia presente invención es Ia versatilidad del aparato, de modo que su aplicación sea localizada en diferentes partes del cuerpo, pudiendo ser utilizado por pacientes que no les es posible estar de pie, de modo que su funcionamiento no se limita a una plataforma, sino que a un aparato portátil y de menor tamaño que se puede adosar a diferentes partes del cuerpo para generar Ia vibración que a su vez estimulará Ia osteogénesis

(generación de tejido óseo) para reparar problemas de osteoporosis y afecciones similares (fracturas), como también su prevención.

Adicionalmente, Ia invención aborda el problema de Ia generación de vibraciones de diferentes frecuencias a Ia vez.

La invención consiste en una máquina generadora de vibraciones para su aplicación en pacientes con problemas motores, donde dicha máquina tiene por objetivo imitar los esfuerzos que Ia musculatura normalmente imprimiría sobre Ia estructura ósea.

HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) La invención es entonces una máquina de vibración por reacción, donde se hace oscilar una masa a una frecuencia deseada y se obtiene, por reacción, una fuerza vibratoria en el cuerpo al que se adosa Ia máquina.

La máquina posee una configuración y tamaño que Ie permiten ser aplicada en diferentes partes del cuerpo sin que el paciente deba estar de pie obligatoriamente como sucede con los aparatos tipo plataformas del arte previo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

La figura 1 muestra una perspectiva del aparato generador de vibraciones de frecuencia variable para generación de tejido óseo.

La figura 2 muestra una vista en elevación frontal del aparato generador de vibraciones de frecuencia variable para generación de tejido óseo.

La figura 3 muestra una ilustración del aparato de Ia invención en proceso de estimulación del fémur. La figura 4 muestra una ilustración del aparato de Ia invención en proceso de estimulación del antebrazo.

La figura 5 muestra un acercamiento del aparato de Ia invención en proceso de estimulación de Ia pierna.

HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La presente invención se relaciona con un aparato estimulador de osteogénesis (generación de tejido óseo) capaz de generar vibraciones con distintos componentes de frecuencia a Ia vez y aplicable de manera local en diferentes partes del cuerpo.

El aparato (10) consiste en una caja (11 ) de reducidas dimensiones dentro de Ia que se dispone una masa oscilatoria (15), a Ia que se adosan los extremos de dos piezas paralelas entre sí que actúan como resortes (14), en cuyos extremos opuestos se dispone un imán permanente (13) fijado a dichos resortes a través de un soporte de aluminio (16), el que a su vez se une a un soporte de acero (17) que sostiene a un electroimán (12), quedando este último enfrentado con el imán permanente (13).

Para hacer oscilar a dicha masa en Ia caja (11) se Ie imprime una tensión sinusoidal al electroimán (12) que está enfrentado al imán permanente (13).

HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) Para cambiar Ia frecuencia o intensidad de Ia oscilación se modifica Ia tensión sinusoidal del electroimán. También es necesario modificar las características de las piezas de resorte que sostienen a Ia masa cuando se quiere modificar significativamente Ia frecuencia de oscilación.

La forma de operación consiste en adosar el equipo a Ia extremidad a tratar a través de algún medio de ajuste variable, tal como correas elásticas o Velero (no ilustrado). La masa oscilatoria dentro de Ia caja se mueve libremente afirmada por una especie de resorte, un electroimán Ie imprime aceleración a Ia masa, produciendo de esa manera una oscilación controlada. Ese movimiento de Ia masa dentro de Ia caja produce, por reacción, una fuerza oscilante sobre el miembro que sostiene Ia caja. De esta manera se logra el objetivo de imprimir un esfuerzo de alta frecuencia y baja intensidad en Ia estructura ósea a tratar.

Puede imprimir vibraciones con distintos componentes de frecuencia a Ia vez, imitando de mejor manera los esfuerzos que Ia musculatura imprime normalmente a Ia estructura ósea.

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HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) Posee medios de adaptación a diferentes partes del cuerpo a través de cintas de ajuste variable.

Ejemplo

El estímulo osteogénico del hueso se produce gracias a Ia transmisión de vibraciones de alta frecuencia producidas durante Ia actividad muscular. La exposición de ratas a una plataforma vibradora de baja magnitud y alta frecuencia fue efectiva para prevenir Ia pérdida de masa ósea después de ovariectomía. Estas vibraciones producen un aumento tanto del hueso cortical como trabecular. Estudios en mujeres postmenopáusicas con uso de esta plataforma, han mostrando en estas mujeres ganancia de masa ósea, contrario a Ia pérdida en el grupo placebo. Además, en adultos se ha demostrado efectos positivos en equilibrio, flujo vascular, fuerza muscular, y dolor lumbar. Un estudio piloto en niños con discapacidades motoras mostró que los niños estimulados con vibración tuvieron un beneficio neto de un 15,7% en densidad volumétrica en tibia y 6,7% en columna después de 6 meses, con un uso de 4,4 minutos diarios. El inconveniente de este estudio fue una adherencia de un 44% al esquema

HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) indicado, debido a que estos niños debían pararse en Ia plataforma vibradora, Io que demanda un esfuerzo.

Este es el primer estudio randomizado, controlado, doble ciego diseñado con el objetivo de probar Ia eficacia y seguridad de las vibraciones de lata frecuencia y baja intensidad en niños con osteoporosis por desuso. Hasta Ia fecha de hoy sólo se han reportado estudios abiertos sobre este tipo intervención. Se pudo confirmar Ia hipótesis, mostrando que las vibraciones fueron más efectivas que Ia terapia convencional kinésica sola, para mejora fuerza muscular, masa ósea, y calidad de vida de estos niños.

En este estudio se observó un incremento de un 30% neto entre el grupo placebo y estimulado con vibraciones en Ia desnitometría mineral ósea de radio. Así también, observamos un incremento en las fuerzas musculares de las extremidades superiores, así como un incremento en Ia capacidad de efectuar actividades diarias de autocuidado, evaluado este punto por Ia encuesta de calidad de vida, módulo de Parálisis Cerebral, PedsQL.

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HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) La observación de un mayor cambio en DMO y área tanto en radio ultra distal como en radio 33%, a menor DMO y área inicial respectivamente, es un hecho esperado, pues Ia mayoría de las intervenciones de tratamiento en osteoporosis, especialmente aquellas asociadas a una disminución de Ia resorción ósea, su efecto es mayor mientras más severa es Ia osteoporosis. Esto representa una ventaja de esta intervención.

Por otra parte el hallazgo de una mejor respuesta en las extremidades izquierdas, pudiera estar también relacionado a un menor valor inicial de las variables en el lado izquierdo, este último debido a que Ia mayoría de los niños eran diestros y por Io tanto usaban más Ia extremidad derecha, y así, esta tenía un menor grado de osteoporosis.

Este último resultado es de Ia mayor importancia, puesto que Ia autovalencia es el objetivo último de Ia rehabilitación de estos niños.

De acuerdo a los resultados, Ia mejor frecuencia usar sería Ia 60 Hz. Hasta el momento existía una controversia respecto a si 90 ó 60 Hz era Ia mejor frecuencia

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HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) a usar, de manera que Ia prueba del aparato de Ia invención es el primer estudio en incluir esta pregunta en el diseño, y es un aporte novedoso en esta materia.

Así, las aplicaciones futuras de este tipo de intervención, tanto en osteoporosis como patología productora de disminución de Ia movilidad como son las patologías neurológicas y reumatológicas, tanto en niños como adultos, especialmente el grupo de adulto mayor son muy promisorias.

Hasta el último conocimiento, este es el único estimulador de vibraciones de alta frecuencia y baja intensidad, que ha demostrado mediante un estudio controlado su eficacia y seguridad en niños.

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