La présente invention se rapporte au domaine général des prothèses implantables de renfort destinées à être implantées au sein du corps d'un être humain ou d'un animal. De telles prothèses sont destinées à assurer le renfort d'une paroi cellulaire (ou d'un tissu biologique) dans laquelle se sont constituées, pour quelque cause que ce soit, des brèches complètes ou partielles qui fragilisent ladite paroi.

Typiquement, la paroi abdominale antérieure est composée de muscles dits larges organisés en différents axes et couches pour garantir une élasticité optimale à la sangle abdominale. Des brèches, que l'on nomme hernies, sont susceptibles d'apparaître dans cette paroi, soit spontanément, soit au décours d'interventions chirurgicales, imposant une réparation opératoire.

Pour cela, il est connu d'avoir recours à un filet prothétique de renforcement pour étanchéifier la paroi altérée et garantir un résultat durable, ce qui nécessite un maintien en place de la prothèse par rapport à la paroi pendant un temps suffisant pour assurer la cicatrisation. Un tel filet s'apparente à une pièce de tissu synthétique, apposé comme une rustine sur la zone affaiblie, sur la face interne de la paroi abdominale, et dont les mailles sont destinées à être progressivement colonisées par un tissu de cicatrisation qui les intègre dans l'architecture musculaire. La forme de ce filet est en général rectangulaire ou ovalaire, adaptée en taille à l'importance du défaut pariétal à réparer, de façon à couvrir celui-ci avec une surface d'appui périphérique suffisante. En quelques semaines se fabrique ainsi une sorte de colle physiologique qui englue la prothèse sur son site et garantit un renfort pariétal définitif. Pour assurer une réparation immédiate de la brèche et le renforcement ultérieur progressif résultant de son ancrage dans les tissus de la paroi, il est nécessaire que la prothèse soit maintenue de manière adéquate, sans risque de déplacement, par rapport à la paroi. On utilise pour cela des fils d'attache passants à travers la paroi abdominale et fixés sur celle-ci, mais qui sont peu aisés à manipuler, des colles biologiques, encore insuffisamment fiables, ou encore des agrafes, résorbables ou non, qui sont le procédé le plus utilisé actuellement.

On connaît aussi, par FR2914178, une prothèse implantable de renfort qui comporte une pièce de renfort textile tissée ou non tissée, et des fils d'ancrage reliés à ladite pièce de renfort et destinés à passer à travers le tissu biologique environnant la zone à renforcer, pour assurer la fixation de la prothèse, les fils d'ancrage étant pourvus d'excroissances d'ancrage conformés pour passer assez librement à travers le tissu dans un sens et pour venir ensuite s'ancrer dans le tissu à la périphérie de la zone couverte par la pièce de renfort, pour former un moyen anti-retour dudit fil et ainsi maintenir fermement la prothèse en place. Les fils montrés dans ce document sont similaires aux fils appelés fils à ancrages ou fils à barbelures, connus par ailleurs par exemple par EP2092895.

US2011130774 et US20090228021 montrent aussi des prothèses comportant une pièce de renfort pourvue à sa périphérie de fils à ancrages destinées à être insérés dans la paroi entourant la zone à réparer couverte par la dite pièce .

Les fils à ancrages sont naturellement flexibles mais possèdent cependant une certaine rigidité due à leur dimension transversale et aux propriétés mécaniques du matériau qui les constitue, typiquement des matières plastiques telles que polypropylène ou polyglactine, qui finalement leur confère une certaine élasticité, mais qui s'exerce de manière non contrôlée. Autrement dit, au repos, ces fils ont tendance à se placer de manière désordonnée, en formant des courbes et des boucles comme cela est d'ailleurs bien illustré dans les dessins des documents FR2914178 et US20090228021 précités.

Ces propriétés des fils à ancrage peuvent poser des problèmes lors de la mise en œuvre d'une telle prothèse, d'autant plus lorsqu'il est envisagé de placer les prothèses sous cœlioscopie .

Il est rappelé que les interventions chirurgicales sous coelioscopie sont la reproduction d'interventions chirurgicales dites conventionnelles (avec une grande incision) , mais menées avec un abord mini-invasif sans grande ouverture et donc sans un contrôle visuel ou manuel direct. Le bénéfice pour le patient est une réduction des douleurs, de la durée du séjour hospitalier et du délai de récupération, ainsi qu'une minimisation du préjudice pariétal et esthétique. Leur pratique impose cependant des contraintes techniques et du matériel spécifiques.

La mise en œuvre des prothèses pour la réparation de hernies sous cœlioscopie est menée avec l'utilisation d'une caméra positionnée sur une sorte de périscope de 1 cm de diamètre, reliée à un écran vidéo et permettant au chirurgien de voir l'ensemble de la zone opératoire sans avoir recours à une grande incision. La prothèse est roulée sur elle-même comme une feuille de cigarette pour être introduite par le tube du périscope dans une chambre créée sous la paroi abdominale à réparer par insufflation de gaz. Lorsque la prothèse est entièrement introduite dans cette chambre, elle est déroulée et mise en place sur la zone à réparer .

La particularité des réparations coelioscopiques de la paroi abdominale antérieure est d' imposer un positionnement de ces filets prothétiques directement à l'intérieur de la cavité abdominale sur le péritoine, c'est-à-dire la membrane qui tapisse du côté intérieur les muscles de la sangle abdominale. Pour assurer le maintien et la stabilisation de la prothèse, celle-ci est couramment fixée par des techniques de suture ou d'agrafage, dont l'efficacité n'est pas toujours parfaite. Il s'ensuit parfois des déplacements précoces de la prothèse avant le délai de consolidation du tissu de cicatrisation.

L'utilisation des prothèses comportant des fils à ancrages telles que mentionnées précédemment pourrait faciliter la fixation et améliorer la stabilisation. Mais les problèmes indiqués précédemment des fils à ancrages sont particulièrement cruciaux dans le cas d' intervention par coelioscopie . En effet, les moyens d'ancrages des fils ne doivent pas gêner l'introduction de la prothèse dans l'abdomen. Les fils sont donc placés repliés contre la pièce de réparation avant d'enrouler celle-ci sur elle- même. A l'intérieur de la cavité générée dans l'abdomen, la prothèse se déploie. Mais, du fait de leurs ancrages, les fils peuvent rester accrochés sur le tissus de la pièce de réparation, ou inversement se déployer de manière anarchique, avec le risque de s'accrocher en des endroits non désirés, à la paroi de la cavité ou sur les anses intestinales, ou de faire entre eux des noeuds. De plus, ces fils disposés de manière désordonnée peuvent gêner la bonne mise en place de la pièce de réparation. De plus encore, il peut être difficile pour le chirurgien d'arriver à saisir les fils ainsi déployés étant désordonnés et éventuellement noués entre eux, pour les faire passer à travers la paroi abdominale et assurer ainsi leur ancrage et la fixation de la prothèse.

La présente invention a pour but de résoudre les problèmes évoqués ci-dessus, et vise notamment à permettre la réparation des hernies, notamment mais non exclusivement par voie coelioscopique, de manière plus simple et efficace .

Elle vise à proposer une prothèse particulièrement apte à assurer la réparation par un positionnement précis de la pièce de renfort et un maintien en place fiable de cette pièce par rapport à la paroi abdominale, gage d'une intégration rapide de la prothèse dans les tissus et donc d'une réparation rapide et durable. Elle vise particulièrement à proposer une prothèse spécifiquement adaptée à sa mise en place par coelioscopie dans des conditions optimales d' opérabilité et de rapidité. Avec ces objectifs en vue, l'invention a pour objet une prothèse implantable de renfort d'une paroi biologique du corps humain, notamment de la paroi abdominale, comportant une pièce de renfort, typiquement sous forme d'un filet en textile, tissé ou non tissé, destiné à être intégré à la surface interne de la paroi pour renforcer ladite paroi.

Selon l'invention, la prothèse est caractérisée en ce qu'elle comporte une pluralité de bandelettes, dites bandelettes d'amarrage, plates en matière textile s' étendant à partir des bords de la pièce de renfort. Ces bandelettes sont destinées à être placées en pénétration transfixiante dans la paroi de part et d'autre de la zone à renforcer .

La prothèse selon l'invention est plus particulièrement décrite en référence aux revendications annexées .

Les bandelettes d' amarrage sont destinées à être placées, comme les fils d'attache des prothèses selon l'art antérieur décrit précédemment, en pénétration transfixiante dans la paroi musculaire de part et d'autre de la zone à réparer ou renforcer. Les bandelettes sanglent donc d'emblée la prothèse sur son site au moyen de pénétrations transfixiantes périphériques dans la paroi musculaire. La fibrose naturelle de colonisation des bandelettes trans- pariétales, d'autant plus développée que les bandelettes présentent une largeur et donc une surface relativement important pour que ladite colonisation s'y développe, permet très rapidement l'obtention d'un ancrage suffisamment solide pour résister aux efforts de la vie courante, autorisant ainsi l'intégration optimale du filet prothétique stabilisé et sécurisé autour de la zone du défaut pariétal à renforcer. Lorsque ce filet est définitivement stabilisé, il se forme alors une sorte de colle physiologique qui englue la prothèse sur son site d' insertion .

Comme indiqué précédemment, un des problèmes principaux est d'assurer une stabilité la plus fiable possible, aussi bien dans les premières heures de mise en place, que à plus long terme. En effet, avec la maturation du processus de fibrose péri-prothétique qui est généré et recherché comme principe de réparation, on peut néanmoins observer des phénomènes secondaires de contraction du filet sous l'effet rétractile du tissu conjonctif cicatriciel, tout comme une cicatrice cutanée peut, avec les années, progressivement s'affaisser, voire s'effacer. La surface de couverture prothétique peut alors considérablement diminuer, ce qui peut alors entraîner des récidives tardives de la hernie. Les fils à ancrage de l'art antérieur permettent certes d'assurer le maintien immédiat de la prothèse lors de sa mise en place, mais ils ne permettent pas d'assurer de manière efficace ce maintien dans le temps, et ne permettent donc pas de se prémunir des effets de ces contractions ultérieures du filet prothétique. Comparativement, et de manière avantageuse, grâce à la surface de contact accrue, par rapports aux fils à ancrage, entre les bandelettes et les tissus musculaires de la paroi abdominale, les bandelettes de la prothèse selon l'invention permettent, par la fibrose naturelle de colonisation qui s'opère sur ces bandelettes dans leur traversée de la paroi abdominale, d'assurer un meilleur maintien en tension de la prothèse que par les fils d'attache ou fils à ancrages connus. On notera incidemment que ce maintien sera amélioré en veillant à ce que le passage trans-pariétal des bandelettes soit réalisé obliquement, ce qui permet d'assurer une surface de contact plus importante entre les bandelettes et les tissus de la paroi abdominale que si la traversée est faite perpendiculairement à la paroi. Un autre avantage encore de ces bandelettes est que, n'étant pas filiforme mais plates, elles présentent une meilleure rigidité globale que les fils, ce qui en facilite la préhension dans la cavité abdominale pour leur faire traverser la paroi.

De préférence, l'extrémité libre des bandelettes est profilée de manière à faciliter son insertion à travers l'incision formée dans la paroi. On pourra par exemple prévoir une extrémité libre en point.

Préférentiellement , les bandelettes sont complétées par des fils d'ancrage 30 intégrés par entrelacement dans lesdites bandelettes, et s' étendant selon la longueur desdites bandelettes. Ces fils d'ancrage peuvent par ailleurs avoir une fonction antibactérienne.

Par entrelacement, on comprendra notamment que lesdits fils peuvent être faufilés dans le tissu constitutif des bandelettes, après confection de ce tissu et éventuellement découpe des bandelettes, ce qui permet de simplifier la confection du tissu mais nécessite une opération ultérieure de mise en place des fils par faufilage. Lesdits fils peuvent aussi être directement tissés lors de la confection dudit tissu constitutif des bandelettes .

L'utilisation de fils antibactériens, par exemple de type Vicryl PLUS ®, permet d'apporter une prophylaxie anti ^¬ infectieuse supplémentaire en réponse au risque de contamination prothétique par voie exogène per-cutanée.

Les fils d'ancrage, encore appelés fils autobloquants ou à barbelure, par exemple de type V-Lock® ou similaires, comportent par exemple des reliefs sous forme de picots orientés obliquement par rapport à la direction longitudinale du fil et permettant de compléter et d'améliorer le maintien initial de la prothèse par l'ancrage immédiat qu'ils procurent dans les tissus biologiques, notamment musculaires, lors de la traversée de la paroi abdominale. Un avantage important de l'invention est que, après que la prothèse soit insérée dans la cavité abdominale mais avant que les bandelettes soient insérées dans la paroi abdominale, la forme plate et la structure, notamment tissée, des bandelettes assure une rigidification des fils d'ancrage éventuellement liés auxdites bandelettes, ou au moins empêche ces fils de se déployer de manière désordonnée comme cela a été décrit pour l'art antérieur, ce qui facilite grandement la saisie des fils et bandelettes pour les insérer dans la paroi. Cet avantage est particulièrement intéressant dans le cas d'une intervention coelioscopique, car il offre une ergonomie de manipulation supérieure à celle observée avec les fils des prothèses de l'art antérieur prémentionné.

Selon une disposition préférentielle, les bandelettes sont formées d'une seule pièce avec la pièce de renfort, par exemple par découpe simultanée avec la découpe de la pièce de renfort dans une nappe du matériau constitutif de ladite pièce de renfort. Ce mode de réalisation est particulièrement simple et permet de limiter les coûts de fabrication des prothèses. Par ailleurs la mise en place des fils d'ancrage dans les bandelettes peut le cas échéant aussi être effectuée simplement par une sorte de tissage de ces fils selon la direction longitudinale des bandelettes, dans le matériau tissé à trame large qui constitue la prothèse et les dites bandelettes.

Les bandelettes ont de préférence une longueur de l'ordre de 10 cm à 15 cm et une largeur de 5 mm à 10 mm. Une largeur réduite permet de limiter l'incision nécessaire à la traversée de la paroi abdominale par les bandelettes, étant bien entendu que les bandelettes devront cependant être suffisamment larges pour d'une part assurer un maintien suffisant des fils d'ancrage et d'autre part offrir une surface suffisante pour leur liaison avec la paroi par fibrose naturelle qui doit se développer à leur contact, comme indiqué précédemment. Selon un mode de réalisation pouvant être pris seul ou en combinaison avec les caractéristiques citées plus haut, chaque bandelette comprend deux segments longitudinaux différents, à savoir :

- Un premier segment - dit segment d' ancrage - destiné à être essentiellement en contact avec le tissu musculaire de la paroi du patient ; et

- Un deuxième segment - dit segment de préhension - destiné à être en contact essentiellement avec les tissus cutané et sous-cutané de la paroi.

De préférence, les deux segments sont chacun des portions de bandelettes.

De préférence encore, la bandelette comprend uniquement ces deux segments de bandelettes, et ne comprend par exemple par de fil complémentaire pour la préhension de 1 ' ensemble .

Chaque bandelette, quelle que soit sa forme, peut comporter un ou plusieurs fils d'ancrage, et en comporte préférentiellement au moins deux, intégrés par exemple à proximité des bords des bandelettes. Selon un mode de réalisation préféré, chaque bandelette comprend trois ou quatre fils d'ancrage s' étendant dans le sens de la bandelette et répartis régulièrement sur la largeur de ladite bandelette.

La pièce de renfort et les bandelettes sont réalisées essentiellement en polypropylène, polyuréthane, et/ou polyester .

Les fils d'ancrage sont de préférence réalisés en mono filament résorbable.

Par ailleurs, les fils d'ancrage présentent de préférence une architecture auto-bloquante, intégrant notamment des organes anti-retour.

La prothèse est typiquement faite d'un tissu synthétique à base de polypropylène, de polyuréthane, et/ou de polyester, idéalement à forte porosité, c'est-à-dire avec un maillage suffisamment large (diamètre des pores de

1 mm à quelques millimètres, préférentiellement supérieur à 3 millimètres) , destiné à faciliter la colonisation par un tissu de cicatrisation pour réparer et consolider la paroi.

Au niveau de la pièce de renfort, ce filet est de préférence recouvert sur une face, destinée à être située vers l'intérieur de la cavité abdominale, d'un film anti ^¬ adhérent, dont le but est d'obtenir une prévention des adhérences intestinales sur la prothèse. Un tel film anti ^¬ adhérent peut par exemple comprendre au moins une macromolécule biologique résorbable et/ou au moins à un polymère synthétique et/ou naturel tel que le collagène. Il pourra par exemple être utilisé une pièce de renfort similaire au produit COVAMESH™ commercialisé par la société BIOM'UP.

Afin de faciliter l'intégration des bandelettes dans les tissus, comme on le verra par la suite, ce film anti ^¬ adhérent pourra éventuellement être supprimé des bandelettes, ou ne pas être formé sur celles-ci.

Dans l'état de la prothèse prête à sa mise en œuvre, les extrémités libres des bandelettes sont maintenues assemblées, par un fil de maintien ou par un point de colle résorbable, et la prothèse est enroulée sur elle-même avec les bandelettes à l'intérieur de l'enroulement. Ainsi, lors de l'introduction de la prothèse dans la cavité abdominale, les bandelettes et les fils d'ancrage sont bien maintenus à l'intérieur de la prothèse enroulée et ne risquent pas de venir s'accrocher dans le trocart utilisé ou les tissus avoisinants .

Une fois située dans la cavité abdominale, les bandelettes sont libérées et peuvent s'étendre à nouveau dans le plan de la pièce de renfort, tout en assurant un maintien des fils d'ancrage permettant une saisie plus aisée des bandelettes et des fils pour les insérer dans les incisions prévues à cet effet dans la paroi abdominale.

De préférence, l'extrémité libre de chaque bandelette comprend un marquage visuel, c'est-à-dire un marquage permettant au chirurgien de différencier l'extrémité libre de la bandelette du reste de la bandelette, et de préférence du reste de la prothèse. Ce marquage facilite la mise en place de la prothèse puisqu' il permet au chirurgien - qui exerce dans un milieu confiné - de saisir rapidement l'extrémité de la bandelette pour la déployer et l'insérer à travers l'incision pariétale.

La pièce de renfort pourra avoir une forme rectangulaire (en particulier carrée) , les bandelettes s' étendant alors respectivement à partir des angles de la pièce de renfort, ou une forme ovalaire (en particulier circulaire) et les bandelettes s'étendent alors respectivement selon le grand axe et le petit axe de l'ovale. D'autres formes de la pièce de renfort pourront aussi être utilisées, et le nombre et la disposition des bandelettes adaptés en conséquence, en gardant l'objectif d'assurer le meilleur maintien possible de la prothèse et la meilleure immobilisation possible de celle-ci contre le péritoine, en adéquation avec le siège d'implantation et la dimension requis. D'autres caractéristiques et avantages apparaîtront dans la description qui va être faite d'une prothèse conforme à l'invention, ainsi que de sa mise en œuvre pour le renfort d'une paroi abdominale présentant une hernie.

On se reportera aux dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 est une vue en coupe illustrant la paroi abdominale comportant une hernie,

la figure 2 est une vue en plan d'une prothèse selon l'invention,

- la figure 3 est une vue de détail d'une bandelette de la prothèse,

- les figures 4 et 5 montrent la préparation de la prothèse pour son introduction dans la cavité abdominale, la figure 6 illustre schématiquement cette introduction, alors que la prothèse est enroulée sur elle même, - la figure 7 montre la séparation des bandelettes et leur expansion après l'introduction de la prothèse dans la cavité abdominale,

- la figure 8 illustre, en vue en plan, la prothèse en place centrée sur la zone à réparer, avant passage des bandelettes à travers la paroi abdominale, ainsi que les outils nécessaires à l'opération,

- la figure 9 illustre schématiquement en coupe la prothèse en place contre le péritoine, et les extrémités des bandelettes dépassant à l'extérieur et prêtes à être coupées ,

- la figure 10 montre une variante de réalisation de la prothèse,

- la figure 11 est une vue de détail d'une variante de réalisation d'une bandelette de la prothèse,

la figure 12 illustre l'insertion oblique d'une bandelette de la figure 11 à travers la paroi d'un patient.

La figure 1 représente en coupe la paroi abdominale 1 avec la hernie 2, où l'on voit notamment les muscles plats 3 et le péritoine 4, contre lequel la prothèse doit être fixée pour réparer la déchirure de la hernie et renforcer l'ensemble de la paroi jusqu'à cicatrisation complète et reconstitution de la paroi dans son état normal.

La prothèse proposée représentée à la figure 2 comporte une pièce de renfort 10, ayant par exemple une forme générale rectangulaire, et destinée à assurer cette réparation par application contre le péritoine et intégration progressive dans les tissus, et plusieurs bandelettes, par exemple quatre bandelettes 20, s' étendant respectivement à partir des sommets de la pièce de renfort 10.

De préférence, les bandelettes 20 s'étendent vers l'extérieur de la pièce de renfort 10, selon un même plan.

Comme représenté à la figure 3, les bandelettes ont de préférence une extrémité profilée, avec un profil en pointe par exemple, afin de faciliter l'insertion à travers l'incision formée dans la paroi du patient.

Les dimensions de la pièce de renfort sont déterminées en fonction de la hernie à réparer, et peuvent être typiquement par exemple de l'ordre de 15 cm X 10 cm ou 20 cm X 15 cm ou même plus grandes.

La longueur de la bandelette est en général dépendante des dimensions de la prothèse, tout en tenant compte de la longueur minimale nécessaire pour traverser l'ensemble de la paroi selon une direction oblique. Il est également préférable que la longueur soit suffisante pour permettre la solidarisation temporaire en position repliée des différentes bandelettes entre elles, sans pour autant que les bandelettes repliées dépassent de la pièce de renfort. Ainsi, pour une pièce de renfort ayant une forme rectangulaire avec une diagonale de longueur D, on prévoira de préférence des bandelettes avec une longueur supérieure ou égale à la moitié de la diagonale D, et de préférence inférieure à la longueur D de la diagonale.

Les bandelettes ont une longueur par exemple de 10 cm à 15 cm et une largeur de l'ordre de 5 mm à 10 mm.

Les bandelettes sont préférentiellement constituées d'un seul tenant avec la pièce de renfort, par exemple par découpe de la forme représentée à la figure 2 dans une feuille de tissu adapté.

Les bandelettes peuvent toutefois également être des éléments indépendants, rapportés et fixés en périphérie de la pièce de renfort. Ainsi, les bandelettes peuvent par exemple être solidarisées de la pièce de renfort par surmoulage, soudage, nouage, et/ou collage. Dans ce cas, il convient de prévoir qu'une partie de la bandelette sera destinée à être recouverte par la pièce de renfort au niveau du point de fixation, et ne pourra donc être utilisée en tant que portion transfixiante . On adaptera donc la longueur de la bandelette à la longueur utile souhaitée, la longueur utile correspondant à la longueur de la portion de bandelette destinée à traverser la paroi. La pièce de renfort comporte de préférence deux faces présentant des propriétés spécifiques différentes.

En effet, préférentiellement , pour un usage dans la cavité abdominale, la prothèse utilisée est dite bifaces, c'est à dire qu'elle présente deux faces différentes :

une face 11 dite externe, car destinée à être appliquée contre la paroi abdominale, et ayant des propriétés d' adhésivité,

- une face 12 dite interne ayant des propriétés anti adhérentes.

La caractéristique recherchée pour la face externe 11 est une adhésivité la plus efficace et rapide possible, de façon à assurer un ancrage le plus rapide et fiable possible de la prothèse sur le site choisi. On utilisera par exemple une pièce de tissu synthétique à base de polypropylène, de polyuréthane, et/ou de polyester, sous forme d'un filet tissé ou tricoté avec par exemple une trame ou une maille de l'ordre de 1 mm à quelques millimètres .

L'adhérence générée par l'incrustation tissulaire progressive de la prothèse n'est jamais immédiate, et il faut donc maintenir d'emblée la prothèse bien en place par différents moyens, comme cela a déjà été indiqué. La cicatrisation autour des mailles du filet prothétique prend ensuite le relais en assurant ainsi une intégration définitive de celui-ci, qui garantit seule la fiabilité de la réparation.

La face interne 12 est quant à elle réalisée de manière à être la moins adhésiogène possible, car elle est destinée à être en regard de 1 ' intérieur de la cavité abdominale et faisant face à son contenu, c'est-à-dire aux anses intestinales qui sont mobiles et susceptibles à ce titre d'être en contact avec la prothèse, surtout après affaissement de la distension de la cavité abdominale, par suppression de l'insufflation du pneumopéritoine en fin d'intervention, comme cela sera décrit par la suite. A cette fin la face interne 12 de la prothèse est par exemple formée par un film anti-adhérent venant recouvrir une face de la pièce de tissu, et dont le but est d'obtenir une prévention des adhérences intestinales sur la prothèse la plus efficace possible.

Ce film anti-adhérent est typiquement constitué d'une couche de couverture fixée sur la pièce de tissu constitutif de la face externe, de manière connue. Le film anti-adhérent peut par exemple être à base de collagène.

Un exemple d'une telle pièce de renfort est le tissu prothétique COVAMESH™ commercialisé par la société BIOM'UP.

De manière plus spécifique, la pièce de renfort ayant une pièce textile intégrant une couche de collagène peut être conçue selon les enseignements de la demande internationale WO2010125086 ou la demande internationale WO2011079976.

Comme on le voit sur la figure 3, les bandelettes 20 peuvent comporter des fils d'ancrage 30, typiquement de type V-Lock ®, insérés le long des bandelettes, et agencés de préférence sur leurs bords.

Ces fils d'ancrage 30 sont par exemple positionnés par tissage dans les mailles de la trame formant les bandelettes 20.

Les picots d'ancrage de ces fils d'ancrage 30 sont orientés dans le sens, indiqué par la flèche F, permettant un glissement dans les tissus biologiques traversés ultérieurement par la bandelette portant lesdits fils, et assurant un ancrage dans lesdits tissus dans l' autres sens. Ces picots d'ancrage agissent donc comme des organes anti- retour vis-à-vis des tissus biologiques traversés.

Les fils d'ancrage 30 sont ainsi maintenus par la bandelette où ils sont insérés tant que celles-ci ne sont pas insérées dans la paroi abdominale, et assurent ultérieurement leur effet d'ancrage dans les tissus biologique sur chaque face de ladite languette puisque lesdits fils et leurs picots sont apparents alternativement sur l'une et l'autre desdites faces. Avant son utilisation, la prothèse est conditionnée de manière à permettre son introduction dans la paroi abdominale, par exemple au moyen d'un trocart 41, tel que représenté figure 6. A cet effet, les bandelettes 20 sont repliées contre la pièce de renfort du côté de sa face externe 11 et reliées ensemble par un fil de jonction 21 par exemple, comme représenté figure 4.

La prothèse est alors enroulée sur elle-même, comme représenté figure 5, sur son plus grand axe, avec les bandelettes à l'intérieur de l'enroulement, pour former un cylindre tel que représenté figure 6, de diamètre suffisamment faible pour passer dans le trocart 41.

En mode opératoire sous coelioscopie, la prothèse est mise en place dans l'enceinte constituée par la cavité abdominale 5, distendue préalablement par une insufflation de gaz (pneumopéritoine) . Le but de cette insufflation est de disposer d'un espace de travail suffisant, une anesthésie générale étant par ailleurs nécessaire pour permettre le relâchement musculaire et autoriser ainsi la distension de la sangle abdominale.

Grâce à plusieurs petites incisions électives permettant la mise en place de tubes perforants 40 munis de valves étanches (appelés trocarts) , comme illustré figure 8, on met successivement en place pour la conduite de 1 ' intervention :

- un tube optique de 10 mm de diamètre couplé à une caméra haute définition reliée à un écran vidéo, pour assurer l'exploration puis le contrôle visuel de la procédure chirurgicale,

différents instruments en général de 5 mm de diamètre qui vont permettre dissection, coagulation, ligatures et autres gestes de chirurgie.

Dans le cas d'une procédure de réparation de la paroi abdominale antérieure, la technique consistant à réaliser au moyen de la prothèse une couverture interne d'une zone de la paroi entourant la déchirure, on va donc décaler les incisions pour la caméra et les instruments sur un des côtés de la cavité abdominale, à distance de la zone à réparer, comme le montre la figure 8.

La prothèse ayant été conditionnée comme indiqué précédemment sous forme d'un cylindre, on introduit ce cylindre à l'intérieur de la cavité abdominale gonflée, au travers d'un trocart 41 de 10 mm ou 12 mm, comme illustré figure 6. On notera que la facilité d'introduction de la prothèse permet une minimisation de son temps d'exposition à l'air et de sa manipulation digitale.

Une fois à l'intérieur, la prothèse tend alors à se dérouler d'elle-même, par élasticité, ce déroulement étant éventuellement assisté et contrôlé par les instruments manipulés par le chirurgien. Ce dernier coupe alors le lien 21 reliant les bandelettes, autorisant le déploiement ce celles-ci. Ce déploiement bénéficie d'une part du volume ménagé dans la cavité abdominale par son gonflement, et d'autre part de la tendance naturelle, résultant de sa constitution et des propriétés de son matériau constitutif, de la prothèse à retrouver une forme plane, pour étendre les bandelettes, permettant leur saisie ultérieure facilitée .

Le chirurgien assiste ce déploiement et procède au centrage de la prothèse sur le défaut 2 à réparer, comme l'illustre la figure 8, en amenant la pièce de renfort 10 contre la face interne de la paroi abdominale.

On notera que la facilitation de la manipulation des bandelettes par rapport aux fils connus, grâce au supplément de rigidité qu'elles offrent, permet de ne pas craindre le risque d'accrochages intempestifs, et potentiellement traumatisants pour les anses intestinales toutes proches, par le fil d'ancrage, lors des manoeuvres de mise en place de la prothèse.

Par des incisions 6 réalisées dans la paroi abdominale, les bandelettes 10 sont successivement saisies par des mini-pinces et tirées vers le dehors. On notera, comme on le voit bien figure 9, que les incisions sont préférentiellement réalisées obliquement dans la paroi abdominale, de façon à avoir un trajet oblique des bandelettes 20 assurant ainsi une surface de contact accrue entre chaque segment de bandelette trans-pariétal et les différentes couches musculaires de la paroi abdominale traversée. La supériorité de rigidité des bandelettes 10 par rapport aux fils d'ancrage de l'art antérieur facilite leur manipulation qui peut se faire à l'aide d'une seule pince .

La mise en tension des quatre bandelettes 10 va permettre un centrage et un plaquage optimal de la prothèse sur la paroi abdominale, et apporter une stabilisation immédiate de son assise qui permet alors un agrafage ou un encollage de fixation complémentaire intra-abdominal dans d'excellentes conditions de confort et de fiabilité. En évitant les phénomènes de ripage de la prothèse sur le péritoine pariétal, l'agrafage prothétique est facilité et, grâce au maintien en tension de la prothèse, obtenu par les bandelettes, on évite notamment les risques de plissement de la prothèse au moment de l'agrafage.

En fin de procédure, après relâchement de la pression à l'intérieur de la cavité abdominale, les excédents 22 de bandelettes sont sectionnés à ras du plan cutané, comme illustré figure 9, pour permettre un enfouissement aisé par une simple suture de couverture cutanée.

Par l'induction d'une réaction inflammatoire à corps étranger générée par le tissu prothétique, chaque bandelette dans son environnement tissulaire de traversée pariétale va progressivement être engluée par un réseau de fibres collagènes en trois dimensions qui vont assurer leur colonisation par du tissu conjonctif cicatriciel. Cet amarrage secondaire va construire ainsi un renforcement de fixation prothétique permettant de se prémunir du risque de luxation prothétique secondaire ou d'une rétraction de surface de couverture prothétique par effet de contraction secondaire, aboutissant dans les deux cas à des phénomènes de récidive tardive. En utilisant ce type de prothèse, on peut donc idéalement réparer des déchirures de la paroi abdominale antérieure avec une approche pariétale mini-invasive, en utilisant cependant de larges prothèses dont la taille n'est pas limitée par l'incision de mise en place, puisqu'elles sont introduites roulées sur elles mêmes, et dont l'assise va se faire largement à distance de la zone à renforcer, en assurant ainsi une répartition optimale de l'appui de la prothèse contre le mur abdominal, plus particulièrement lors des augmentations de la pression intra-abdominale qui se produisent naturellement lors de la vie quotidienne (lors des efforts de toux, de défécation, de vomissement, de soulèvement, etc.) .

De préférence, le positionnement de la prothèse est facilité par l'utilisation d'un patron de pose servant de gabarit de repère pour la localisation des points d' incision à travers lesquels les bandelettes sont destinées à être positionnées.

Un tel patron de pose pourra être fourni avec la prothèse à bandelettes dans un kit, le patron pouvant par exemple être dessiné sur l'emballage stérile dans lequel la prothèse à bandelettes est conditionnée.

Les marques déterminant la position des points d' incision à former sont prises avant insufflation et donc distension de la cavité abdominale, afin de permettre un centrage prothétique optimal en tenant compte des paramètres d'obliquité du trajet trans-pariétal des bandelettes qui permet d'optimiser leur surface de contact et donc la capacité d' ancrage notamment dans la couche trans-musculaire . Par ailleurs, il sera également préférentiellement estimé les marges souhaitées de surface couverte par la prothèse par rapport aux caractéristiques spécifiques du défaut pariétal à traiter (taille et direction de l'axe principal, suture de rapprochement ou non des berges aponévrotiques , qualité du tissu d'appui, possibilités d'ancrage, adiposité pariétale et over-lapping souhaité) . De préférence, le patron de pose est prévu pour que les points d'entrée de l'incision sur la peau du patient soient placés à une distance permettant de former un angle d'obliquité a au moins égal à 45°, et de préférence un angle d'obliquité a de 60°. On appelle ici angle d'obliquité a l'angle formé entre une bandelette et la perpendiculaire au plan tangent à la surface du tissu prothétique au niveau du point de fixation de la bandelette, comme cela est illustré à la figure 12.

Par exemple le patron de pose peut être formé d'une pièce principale ayant la même forme et les mêmes dimensions que la pièce de renfort de la prothèse, où des éléments en forme d'oreille sont agencés de manière similaire aux bandelettes, ces oreilles comprenant des repères pour marquer les points d'incision à former. On peut envisager que chaque oreille comprenne plusieurs repères en fonction de l'angle d'obliquité choisie et/ou en fonction de l'épaisseur de la paroi à traverser pour que les bandelettes ressortent à l'extérieur du patient.

Selon un mode de réalisation particulier illustré à la figure 11, les bandelettes 120 associées à la pièce de renfort 10 comprennent deux segments longitudinaux différents, à savoir :

- Un premier segment - dit segment d'ancrage 121 destiné à être en contact avec la couche musculaire 3 de la paroi du patient ; et

- Un deuxième segment - dit segment de préhension 122

- destiné à être en contact avec les couches 7 cutanée et sous-cutanée de la paroi du patient jusqu'à l'extérieur du patient .

Le segment d'ancrage 121 de la bandelette comprend une extrémité solidaire de la pièce de renfort, tandis que son extrémité opposée est solidaire d'une extrémité du segment de préhension 122. La deuxième extrémité du segment de préhension correspond à l'extrémité libre de la bandelette destinée à être à l'extérieur du patient une fois la prothèse mise en place.

Pour que les bandelettes 120 puissent être mises en tension, il est nécessaire qu'elles traversent la totalité de la paroi et ressortent à l'extérieur du patient. Or le chenal d'ancrage utile à travers la paroi est celui de la couche musculaire dense et tonique dans laquelle la bandelette peut s'ancrer, par hameçonnage par exemple, et où la colonisation cellulaire intervient permettant de renforcer l'adhésion. Au contraire, dans les couches plus superficielles, notamment la couche de tissu graisseux sous-cutané, plus friable, l'ancrage primaire de la bandelette est moins efficient, la colonisation cellulaire ultérieure du textile formant la bandelette étant également moins fiable dans cette région. En outre, la présence d'une portion de bandelette dans cette région superficielle, notamment graisseuse, peut générer un inconfort pour le patient, assorti d'un risque de contamination septique d'origine cutanée. Ainsi, il est très avantageux de prévoir une bandelette ayant deux segments distincts, le premier segment étant spécialement dimensionné pour favoriser l'ancrage utile dans la région musculaire de la paroi, tandis que le deuxième segment est dimensionné pour minimiser son impact négatif vis-à-vis du patient, tout en permettant une mise en tension de la bandelette depuis l'extérieur du patient.

Il est à noter que chacun des deux segments longitudinaux formant la bandelette sont eux-mêmes des portions de bandelettes, ayant notamment une certaine largeur, et présentant les avantages décrits plus hauts, notamment en termes de manipulation, par rapport à des fils par exemple.

Pour faciliter l'ancrage primaire de la bandelette dans la région musculaire 3, le segment d'ancrage 121 peut comprendre des moyens d'ancrage spécifiques, sous la forme de fils d'ancrage 130 par exemple, qui peuvent être semblables à ceux décrits précédemment. Ces fils d'ancrage participent au renforcement de la rigidité du segment d' ancrage .

Des fils peuvent aussi être prévus dans le segment de préhension 122 afin de rigidifier le segment de bandelette correspondant. Préférentiellement , ce fil n'a pas de moyens d'ancrage spécifiques au contraire du segment d'ancrage. En outre, il est souhaitable que ces fils aient une fonction antibactérienne pour diminuer les risques de propagation d'infections éventuelles.

II pourrait également être envisagé que les deux segments de la bandelette soient traversés par un seul et même fil, auquel cas on utilisera de préférence un fil complexe ayant une portion avec des éléments d'ancrage pour le segment d'ancrage et une portion dépourvue d'éléments d'ancrage pour le segment de préhension.

De préférence, le segment d'ancrage a une largeur au moins deux fois plus grande que la largeur du segment de préhension. Le segment d'ancrage peut par exemple avoir une largeur fixe comprise entre 5 mm et 10 mm, tandis que le segment de préhension aura une largeur plus faible, de l'ordre de 2 mm à 3 mm. De ce fait, l'impact du segment de préhension sur le patient est réduit.

La longueur totale de la bandelette est sensiblement la même pour un agencement à plusieurs segments que pour un agencement à un seul segment comme décrit plus haut. La longueur du segment de préhension est toutefois au moins égale à la longueur du segment d'ancrage. Selon un mode de réalisation préféré, le segment de préhension est au moins deux fois plus long que le segment d'ancrage, et de préférence au moins trois fois plus long.

Par exemple, pour une bandelette ayant une longueur de l'ordre de 9-10 cm, on peut avoir un segment d'ancrage ayant une longueur de 20 mm à 30 mm, tandis que le segment de préhension a une longueur de 60 mm à 90 mm.

De manière alternative ou complémentaire au dimensionnement et ajout de moyens d'ancrage présentés ci- dessus, il peut être également prévu de former le segment d'ancrage avec un matériau et selon un tissage/tricotage différent de ceux du segment de préhension.

Par exemple, il est préférable que le maillage du segment d'ancrage soit à larges pores, ayant un diamètre de un millimètre à quelques millimètres, de préférence de 3 mm à 6 mm, pour favoriser la colonisation cellulaire tout en permettant de conserver une certaine porosité (par exemple 60%) après intégration des bandelettes. Le fil utilisé est non résorbable, de préférence multi-filaments .

Le maillage du tissu formant le segment de préhension peut être identique à celui formant le segment d'ancrage. On peut aussi envisager un segment de préhension ayant un maillage plus serré que le maillage du segment de préhension, c'est-à-dire avec des pores de plus faible diamètre, ce qui permet de renforcer la rigidité de cette portion de bandelette, sans avoir recours à d'autres moyens spécifiques .

Le fil utilisé pour former le segment de préhension peut être non résorbable mais il est de préférence résorbable, de sorte à supprimer toute gêne pour le patient après intégration. En outre, le fil utilisé est de préférence mono-filament, pour réduire les risques d'inflammation chronique par colonisation bactérienne.

Le segment de préhension est de manière générale conçu pour réduire au maximum la surface de corps étranger implanté dans ces couches cutanée et sous-cutanée, tout en conservant un minimum de rigidité de la bandelette pour garantir une manipulation aisée.

Il peut également être prévu d'utiliser du fil antibactérien au niveau du segment de préhension, soit en combinaison avec des fils synthétiques classiques, soit de manière exclusive pour le tissage/tricotage de la portion de bandelette formant le segment de préhension. Cela permet d'apporter une prophylaxie anti-infectieuse supplémentaire en réponse au risque de contamination prothétique par voie exogène percutanée. Le mode de réalisation présenté à la figure 11 montre une bandelette qui est indépendante de la pièce de renfort, et rendue solidaire de celle-ci au niveau d'un point de fixation 123 situé au coin de la pièce de renfort.

Qu'elles soient formées d'un ou plusieurs segments, il est préférable que les bandelettes présentent une certaine élasticité axiale, c'est-à-dire une capacité à s'allonger selon la longueur de la bandelette et à reprendre sa longueur initiale sans déformation.

Une telle élasticité axiale permet de garantir un rôle d'amortisseur aux portions des bandelettes en zone trans-musculaires , en leur conférant ainsi une fonction de « tendeurs » de la pièce de renfort, mais aussi pour permettre une certaine rétraction spontanée des segments en zone trans-graisseuse après étirement de la partie extériorisée afin de rendre son enfouissement plus aisé après recoupe à ras de la peau.

On pourra par exemple avoir des bandelettes présentant une élasticité axiale de 20% à 30%.

L'élasticité transversale des bandelettes peut quant à elle être de l'ordre de 15%.

Les bandelettes de prothèses prévues pour le renfort de la paroi abdominale sont de préférence conçues pour répondre à des variations physiologiques de pression intra- péritonéale (seuil maximal mesuré selon le modèle de Laplace à 252cm d'eau) imposant le maintien d'une élasticité du segment de paroi abdominale réparé par l'appareillage prothétique, avec des seuils recommandés de 25% pour l'axe cranio-caudal et de 15% pour l'axe transversal .

Comme indiqué plus haut, la pièce de renfort est de préférence biface, l'une des faces étant formée par un treillis textile et l'autre face étant une couche ayant des propriétés antiadhésives . Dans ce cas, il est toutefois préférable que les bandelettes ne soient quant à elles pas recouvertes d'une telle couche antiadhésive puisqu' il est au contraire recherché un bon ancrage, notamment au niveau de la zone musculaire.

L'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits ci-dessus uniquement à titre d'exemple.

En particulier, la forme de la pièce de renfort peut être différente d'un rectangle, par exemple une forme ovale comme représentée figure 10, auquel cas les bandelettes s'étendent de préférence selon les axes de cet ovale, ou toute autre forme adaptée aux besoins. Il est à noter qu'une forme rectangulaire spécifique de la prothèse peut être un carré, tandis qu'une forme ovalaire spécifique de la prothèse peut être un cercle.

Le nombre de bandelettes peut aussi être modifié, et l'intégration des fils autobloquants ou antibactérien dans celles-ci peut être réalisée dès la fabrication des bandelettes par tissage.

Enfin, l'application de la prothèse n'est pas limitée à une utilisation sous coelioscopie . On notera aussi que la prothèse est préférentiellement destinée à la réparation de la paroi abdominale, mais peut aussi être utilisée, en diverses dimensions, de façon à pouvoir utiliser le même principe de contention à toute perte de substance corporelle, lorsqu'une réparation directe par les voies classiques, telles que suture directe par exemple, ne peut être réalisée mais qu'il est cependant nécessaire d'assurer une contention temporaire ou définitive (par exemple plastie d'élargissement, etc.) ou de planifier la reconstruction d'une perte de substance organique.

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

- FR2914178 - EP2092895 - US2011130774

- US20090228021 - WO2010125086 - WO2011079976