Más en particular, el sistema propuesto por la invención desarrolla medios especialmente indicados para el tratamiento de la patología mencionada, que mejoran sensiblemente la aplicación de las técnicas utilizadas en la actualidad, en especial la conocida como técnica de cabestrillo, haciendo uso para ello de elementos que, siendo de concepción similar a los convencionales, han sido ventajosamente modificados y simplificados. Tales medios incluyen una única aguja pasahilos, de menor calibre que las actualmente conocidas, dotada de un orificio en su extremo distal que permite la sujeción y posterior arrastre de la malla, así como un nuevo elemento de malla confeccionada de modo que en cada uno de sus extremos termina en dos hilos que pueden ser enhebrados a través del orificio de la aguja, para llevar a cabo el paso de la malla mediante tracción, y presentando también dicha malla la modificación ventajosa de haber sido provista de

pequeños orificios que permiten el paso de hilos destinados a facilitar la operación de arrastre como la de tensado/destensado de la malla una vez colocada.

E1 campo de aplicación de la invención se encuentra comprendido dentro del sector industrial dedicado a la fabricación de utensilios, instrumentos y dispositivos de uso médico, y en particular de uso médico-quirúrgico.

Antecedentes y Sumario de la Invención Se conoce en general el hecho de que la incontinencia urinaria de esfuerzo es una patología frecuente en la mujer, que consiste en la pérdida de orina cuando realiza un esfuerzo abdominal, por ejemplo al toser, al pasar de la posición de sentada a la de bipedestación o al caminar.

El problema mencionado constituye una enfermedad que ocasiona con frecuencia una disminución importante de la calidad de vida, como consecuencia de la limitación voluntaria de múltiples actividades, por el miedo y la vergüenza a que dicha pérdida sea notada por otras personas, y que no pocas veces conduce a situaciones de soledad y aislamiento.

La alteración anatómica que subyace tras esta sintomatología de pérdida de orina, consiste en un descenso del cuello vesical y de la uretra, consecuencia de la alteración de la musculatura perineal, ocasionada, entre otros motivos, por los partos. Este descenso del cuello vesical y de la uretra, hace que las presiones abdominales no sean transmitidas correctamente a los mismos, siendo

este juego de presiones alteradas el causante de las fugas involuntarias de orina.

Hasta ahora se han propuesto algunas técnicas tendentes a aportar soluciones al problema planteado. En cualquier caso, la solución a dicho problema de incontinencia, es de tipo quirúrgico, y consiste en llevar el cuello vesical y la uretra a su situación original, proporcionándoles a continuación un soporte que permita la transmisión de presiones abdominales correctamente hasta los mismos. Entre las técnicas utilizadas, la conocida como de cabestrillo o"sling"es la que aporta una solución más eficaz y más duradera.

Esta técnica de cabestrillo consiste en colocar una bandeleta de tejido, ya sea del propio paciente o ya sea tejido heterólogo (se ha usado marlex, silicona, y últimamente y con mejores resultados, prolene), en posición sub-cervical o sub-uretral, de tal manera que una vez fijada dicha bandeleta en diferentes puntos según la técnica, eleva y sostiene el cuello vesical y la uretra en su posición original, posibilitando así la transmisión de presiones y evitando la pérdida de orina.

La bandeleta de tejido puede ser de longitud suficiente como para abarcar desde la uretra hasta el hipogastrio, o bien puede consistir solamente en un pequeño parche unido a cuatro hilos, siendo éstos los que se fijan, posteriormente, a la pared abdominal.

La agresividad de la técnica ha disminuido de una forma importante desde que ésta se realiza por vía intravaginal, sin necesidad de abrir la cavidad pelviana, y desde que se utiliza prolene puesto que ello evita tener que recolectar aponeurosis de la misma paciente.

Recientemente, dentro del concepto de esta cirugía como poco invasiva, han salido al mercado dos sets para la cirugía de la incontinencia urinaria, identificados bajo las siglas TVT y SPARC. Ambos comprenden una malla de polipropileno, rodeada de una funda de plástico, y un sistema conector consistente en una aguja con un mango.

Ambas técnicas se diferencian en que, en el caso de la TVT, el paso de la aguja se realiza desde la vagina hacia el hipogastrio, necesitando separar la uretra con una sonda y un fiador, mientras que en el caso de la técnica SPARC este paso se realiza en la dirección de hipogastrio a la vagina, sin que se necesite separar la uretra con sonda alguna. En ambos casos, la malla de polipropileno utilizada, rodeada de una funda de plástico, se hace pasar desde la vagina al hipogastrio. Una vez que la malla ha pasado, se realiza la retirada y extracción de la funda de plástico, la cual ha facilitado el paso de la malla, dejando a esta última situada en posición subcutánea, donde se queda fija gracias a las propiedades de que se ha dotado.

En ambas técnicas y todas aquellas en las que se utiliza el sistema de cabestrillo o"sling", el problema más importante que se presenta consiste en que se pueda regular apropiadamente la tensión que se da al cabestrillo, siendo particularidad la que condiciona el éxito o el

fracaso de este tipo de cirugía. Por una parte, si se somete a tensión excesiva, puede producirse una obstrucción urinaria, de modo que la paciente tendrá dificultades para eliminar su orina. Por el contrario, si no se proporciona tensión suficiente, entonces la paciente seguirá presentando el problema de incontinencia.

Existe, pues, una dificultad práctica asociada al hecho de que no hay forma alguna de calcular la tensión más adecuada, debiendo realizarse ésta de forma aleatoria y aproximada. Una vez terminada la operación, ya no es posible corregir el exceso o el defecto de tensión, lo que conduce a una cantidad de fracasos que se estima entre un 10% y un 20% de las intervenciones. Además, este problema constituye la causa de la totalidad de fracasos que se producen con la aplicación de esta técnica.

Se conoce también en el mercado la existencia de un sistema identificado como REEMEX, con el que se lleva a cabo una implantación subcutánea, en hipogastrio, de un dispositivo configurado a modo de polea, el cual permite, con la utilización de un destornillador y durante el post- operatorio, aumentar la tensión dada a un cabestrillo formado por un pequeño parche de tejido sujeto con cuatro hilos. Este sistema es costoso, complejo, y adolece de complicaciones potenciales considerables, debido al hecho de que exige la implantación de un cuerpo extraño. También permite un destensado en el caso de que el cabestrillo haya sido realizado con hilos, pero no permite utilizar el sistema cuando se utiliza un cabestrillo formado únicamente por malla, es decir, del tipo TVT o SPARC.

Por último, otro sistema actualmente existente pero del que no se tiene conocimiento de su comercialización, consiste en el desarrollado por el Dr. Gil Vernet, el cual incluye un reservorio de líquido implantado en tejido sub- cutáneo, en hipogastrio. Los hilos que sujetan el cabestrillo se han unido a dicho reservorio. El sistema permite que, en el caso de que la tensión sea escasa, se puede llenar el reservorio de líquido, aumentando con ello la tensión. El sistema resulta igualmente de difícil aplicación clínica, y no es utilizable con mallas completas.

De acuerdo con la exposición que antecede, los sistemas utilizados en aplicación de la técnica de cabestrillo presentan una serie de inconvenientes asociados a su uso, que no permiten un uso plenamente satisfactorio de los mismos.

La presente invención se ha propuesto como objetivo principal el hecho de desarrollar un sistema mediante el que se aporte una solución eficaz, rápida y económica a tales problemas de la técnica actual, en especial en lo que a la aplicación del sistema de cabestrillo se refiere.

Este objetivo ha sido plenamente alcanzado mediante el sistema de la invención, en el que intervienen, como elementos fundamentales, un pasador para malla (o aguja pasahilos), y una malla propiamente dicha.

En lo que se refiere a la aguja pasahilos, presenta la ventaja de ser de un calibre menor que las utilizadas actualmente, por lo que resulta menos agresiva, con una considerable reducción de las posibilidades de causar lesiones iatogénicas; por otra parte, la aguja pasahilos es universal, es decir, sirve para ambas vías, pudiendo hacerse pasar de vagina a hipogastrio, o de hipogastrio a vagina; también, en lo que se refiere al sistema de conexión de la malla a la aguja pasahilos, se ha simplificado considerablemente, ya que un orificio en la parte distal de la aguja permite enhebrar la parte final de la malla formada por hilos.

En lo que respecta a la malla prevista por la invención para su aplicación con vistas a mantener el cuello vesical y la uretra en una posición óptima, la misma presenta ciertas características ventajosas frente a las utilizadas en la actualidad, entre las que pueden citarse, por ejemplo, el hecho de que no consta de envoltura alguna, por lo que no se necesita ninguna etapa de retirada y extracción como ocurre en la actualidad, simplificándose con ello el procedimiento; además, la malla termina en una reducción en los extremos a dos hilos, los cuales son los que se enhebran en la aguja pasahilos y consiguen el paso de la malla mediante tracción; por último, se debe citar también el hecho de que, como característica particularmente importante, la malla presenta orificios distribuidos por la misma, en posiciones predeterminadas, los cuales quedan posicionados, una vez colocada la malla, a nivel de la aponeurosis de los rectos y a nivel periuretral, permitiendo que se puedan introducir hilos en

tales orificios, cuyos extremos se sitúan, una vez terminada la intervención, externamente a las líneas de sutura vaginal y retropúbica, de modo que, actuando sobre los hilos vaginales o retropúbicos, se puede llevar a cabo, respectivamente, un destensado/tensado, con vistas a eliminar cualquier obstrucción o, respectivamente, corregir la incontinencia en caso de que la misma persistiera, siendo ésta una actuación que puede llevarse a cabo al día siguiente de la intervención, con la paciente despierta, desarrollando sus actividades habituales, y permitiendo así corregir cualquier disfunción derivada de la implantación del cabestrillo.

Breve Descripción de los Dibujos Estas y otras características y ventajas de la invención, se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción detallada que sigue de una forma preferida de realización, dada únicamente a título de ejemplo ilustrativo y no limitativo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que : La Figura 1 muestra vistas, en alzado lateral y en alzado frontal, del pasador de malla confeccionado según la invención, y La Figura 2 es una representación ilustrativa de dos mallas alternativas, configurada de acuerdo con las exigencias del sistema de la invención.

Descripción de una Forma de Realización Preferida Tal y como ha quedado expuesto en lo que antecede, la descripción detallada de la forma de realización preferida de la invención, va a ser llevada a cabo con la utilización de los dibujos anexos, a través de los cuales se utilizan referencias numéricas para designar los componentes del sistema y las partes que definen a cada uno de éstos. Así, atendiendo en primer lugar a la representación de la Figura 1, se pueden apreciar sendas vistas correspondientes al alzado lateral y al alzado frontal de un dispositivo pasador de malla (o pasador de hilos), configurado de manera que en el mismo se distingue una porción (1) de aguja y una porción (2) de mango. La porción (1) de aguja, es alargada, de longitud predeterminada suficiente para el fin al que se destina, y se ha dotado de una cierta curvatura que afecta a la totalidad de su desarrollo, terminando en forma aguzada, con punta roma, por el extremo distal de la misma. En las proximidades de este extremo distal, se ha dotado de un orificio (3) pasante, ligeramente alargada en coincidencia con la dirección longitudinal de la aguja, de tamaño considerable, que puede ser apreciado especialmente en la vista correspondiente al alzado frontal del pasador. Como se comprenderá, la construcción del pasador se puede llevar a cabo con la utilización de materiales muy diversos que permitan una esterilización adecuada, incluyendo tales materiales tanto los de tipo fungible y desechable, como los de tipo reutilizable.

Por su parte, la porción (2) de mango aparece representada con una forma convencional, configurada

ergonómicamente para permitir un fácil y cómodo agarre por el usuario del dispositivo, dotado de una depresión (9) para apoyo del pulgar con vistas a una sujeción más segura, y siendo este de unas dimensiones tales que faciliten el manejo del conjunto.

En lo que se refiere a la Figura 2, se muestra la representación esquemática de una porción de malla del tipo de las que se utilizan como soporte en el posicionamiento correcto del cuello vesical y de la uretra. Dicha porción de malla aparece indicada con la referencia numérica (4), y consiste en una banda que en su forma preferida de realización adopta forma aproximadamente rectangular, cuyos extremos se estrechan y convergen para terminar en elementos filiformes (5) por cada uno de sus extremos, mientras que en zonas posicionadas en las proximidades de cada extremo, y en su caso también en otras zonas intermedias, dicha porción de malla se ha dotado de varios orificios (6,7) respectivos.

De acuerdo con ambas alternativas de realización de la malla, los orificios (6,7) pueden agruparse de distintas formas, longitudinal o transversalmente, en filas y/o hileras, dependiendo del número de orificios practicados en función de la anchura de la malla. Esta particularidad puede ser apreciada fácilmente en los ejemplos ilustrados en la Figura 2, en los que aparecen, en la primera alternativa o malla de menor anchura, grupos de tres oficios (6) junto a los extremos dispuestos longitudinalmente en fila, y grupos de dos orificios (7) a ambos lados de una zona (8) intermedia, o zona uretral,

mientras que en la segunda alternativa o malla de mayor anchura, se aprecian grupos de seis orificios junto a ambos extremos, dispuestos según dos filas paralelas de tres orificios cada una, mientras que a ambos lados de la zona (8) uretral se han representado dos orificios alineados transversalmente. Por supuesto, según se ha dicho, la disposición puede ser cualquier otra.

Como se comprenderá, la inclusión de los orificios (6, 7) mencionados, permite que el pasador (1) pueda ser aplicado con vistas a ejercer la tracción de la tira desde cualquier posición, o incluso haciendo pasar hilos (no representados) a través de uno o más de tales orificios, para poder ser enhebrados después por el orificio (3) del pasador, y poder realizar un ajuste adecuado del posicionamiento de la uretra que en definitiva es el fin último perseguido.

Con preferencia, dos de los orificios (7) de la malla se dispondrán a aproximadamente 1 y 2 cm de la zona (8) de aposición uretral, mientras que resto de los orificios se dispondrán a partir de aproximadamente cinco centímetros desde la zona uretral. Los hilos que pasan por los orificios (6), quedarán, al finalizar la intervención, situados externamente a las líneas de sutura vaginal y retropúbica. Como se ha dicho anteriormente, actuando sobre los hilos vaginales y retropúbicos, se consigue ajustar la tensión de la malla al valor más adecuado a las características patológicas de la paciente. Por otra parte, esta forma de malla utilizada por el sistema de la invención, permite asimismo que los hilos (5) proyectados

desde cada extremo de la malla (4), puedan ser enhebrados en el orificio (3) del pasador, de modo que aquella pueda ser arrastrada hasta su posicionamiento correcto.

Como se comprenderá, la configuración adoptada por los componentes del sistema permiten que se deriven del uso de estos últimos, una serie de ventajas entre las que destacan, como más importantes, las que se resumen a continuación : - El procedimiento resulta menos agresivo, en virtud de que la aguja utilizada presenta un menor calibre; - Se obtiene un abaratamiento del producto, puesto que se eliminan las envolturas de plástico, simplificándose la unión de la malla a la aguja pasahilos, y sirviendo la misma aguja para ambas vías de abordaje; - Se consigue lo que hasta ahora no había sido posible lograr, y que consiste en la modificación de la tensión dada al cabestrillo con la paciente despierta, corrigiendo por tanto cualquier disfunción (obstrucción o incontinencia) originada en la intervención previa.

No se considera necesario hacer más extenso el contenido de esta descripción para que un experto en la materia pueda comprender su alcance y las ventajas derivadas de la invención, así como desarrollar y llevar a la práctica el objeto de la misma.

No obstante, debe entenderse que la invención ha sido descrita según una realización preferida de la misma, por lo que puede ser susceptible de modificaciones sin que ello

suponga alteración alguna del fundamento de dicha invención, pudiendo afectar tales modificaciones, en especial, a la forma, al tamaño y/o a los materiales de fabricación del conjunto o cualquiera de las partes del sistema.