Aus dem Stand der Technik sind bereits diverse Bandscheibenprothesen bekannt, auch solche, welche bis zu einem gewissen Grad fähig sind Wasser aufzunehmen, um dadurch eine Volumenvergrösserung zu erreichen. Keine der bekannten Bandscheibenprothesen ist jedoch in der Lage ihre Volumen und ihre Form aufgrund der äusseren Bedingungen, insbesondere den auf die Prothese einwirkenden, äusseren Kräften und Belastungen, in einem gewissen Umfang reversibel anpassen zu können.

Hier will die Erfindung Abhilfe schaffen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Bandscheibenprothese oder eine Nucleus-Ersatz-Prothese zu schaffen, welche fähig ist in reversibler Weise je nach dem Belastungszustand (z. B. beim liegenden oder stehenden Patienten) eine grössere oder kleinere Höhe-bezogen auf die Wirbelsäule- einzunehmen.

Die Erfindung löst die gestellte Aufgabe mit einer Bandscheibenprothese oder einer Nucleus-Ersatz-Prothese, welche die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist.

Durch die semipermeable Membrane der erfindungsgemässen Prothese ist diese in der Lage im implantierten Zustand je nach den äusseren Umständen, d. h. ob der Patient liegt, steht oder zusätzliche Belastungen der Wirbelsäule (z. B. Tragen von Lasten oder sportliche Betätigungen) auftreten, ihre Höhe, Form und Elastizität in reversibler Weise anzupassen. Da die erfindungsgemässe Prothese mit einer Lösung eines Stoffes-vorzugsweise Kochsalz-gefüllt ist, deren Konzentration höher ist als die Körperflüssigkeit, versucht sie aufgrund des osmotischen Effektes aus der umgebenden Körperflüssigkeit Wasser aufzunehmen um die Konzentration zu verdünnen oder auszugleichen. Dabei vergrössert sich ihr Volumen. Sobald die Bandscheibenprothese einer Belastung ausgesetzt ist, entsteht aber ein dem osmotischen Effekt entgegengesetzter Effekt, der darin besteht, dass Wassermoleküle durch die semipermeable Membrane nach Aussen gedrückt werden bis ein Gleichgewicht zwischen den beiden Effekten eintritt. Dabei verkleinert sich das Volumen der Prothese und die Konzentration der Salzlösung nimmt wieder zu.

Der osmotische Druck berechnet sich nach der Formel n = nRTN, wobei nN die Konzentration der Lösung in Mol/Liter, R die Gaskonstante und T die absolute Temperatur bedeutet. Für eine ca. 1-prozentige Lösung von Kochsalz (entsprechend einer Konzentration von ca. 0,3 Mol/Liter) ergibt sich somit ein relativ hoher osmotischer Druck von 7 bis 8 bar.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen gekennzeichnet.

Die durch die Erfindung erreichten Vorteile sind im wesentlichen darin zu sehen, dass dank der erfindungsgemässen Prothese der natürliche Ablauf der Wasseraufnahme, bzw. Wasserabgabe in der gesunden Bandscheibe mit dem gleichen Prinzip der Osmose realisiert wird. Die dämpfende Wirkung der Prothese entspricht ebenfalls der natürlichen Bandscheibe. Diese Dämpfung kann durch die Konzentration der Lösung (Salzlösung) sowie der Wanddicke, bzw. der Dicke des Mantel-Designs optimiert werden. Die Distraktionskräfte welche vom aktiven Implantat auf die Wirbelsäule übertragen werden, helfen den Anulus zu straffen und damit zusätzlich neue Steifigkeit in das Wirbelsäulen-Bewegungssegment einzuführen.

Bei einer besonderen Ausführungsform umfasst der Mantel die semipermeable Membrane und weist eine die Membrane umschließende Ummantelung aus einem biokompatiblen Material auf. Diese dichte Ummantelung schützt den Körper des Patienten vor dem Austritt möglicherweise toxischer Stoffe, welche eventuell während einer Lebensdauer des Implantates von über 20 Jahren entstehen könnten.

Bei einer weiteren Ausführungsform besteht die Ummantelung aus einem Polymer, vorzugsweise aus Polycarbonat-Urethanen, Silikon-Polycarbonat-Urethanen oder Silikon-Polyetherurethanen besteht. Diese Materialien haben sich wegen ihrer guten Körperverträglichkeit als besonders geeignet erwiesen. Dem Polymer kann zur Erzielung einer allfällig erwünschten Röntgenopazität auch ein Röntgenkontrastmittel, wie z. B. Bariumsulfat beigefügt werden.

Die Bandscheibenprothese kann aus einem einheitlichen Material oder alternativ aus zwei oder mehreren verschiedenen Materialien besteht.

Bei einer weiteren Ausführungsform ist das Material der Ummantelung, welche die semipermeable Membrane umschliesst, durch einen Spritzprozess miteinander verschweisst, wobei vorzugsweise eine in einem ersten Spritzguss erhaltene, erste teilweise Ummantelung mit einer zweiten teilweisen Ummantelung spritzgiesstechnisch zur kompakten Bandscheibenprothese vervollständigt ist.

Zweckmässigerweise weist die Ummantelung der eine Anzahl von Perforationen auf, so dass sie ein gegen Aussen offenes System bildet. Über diese Perforationen kann der osmotische Austausch zusätzlich beeinflusst, bzw. gesteuert werden.

Bei Verwendung eines genügend semipermeablen Materials für die Ummantelung kann auf zusätzliche Perforationen in der Ummantelung auch verzichtet werden, so dass die Ummantelung ein gegen Aussen geschlossenes System bildet.

Die Bandscheibenprothese kann beispielsweise linsenförmig oder ballonförmig ausgebildet sein. Der Vorteil dieser Formen liegt darin, dass die Prothese im kollabierten Zustand ein kleines Volumen einnimmt und nach dem Auffüllen mit einer geeigneten Lösung ein grosses Volumen einnimmt. Der gefüllte Ballon gibt den Druck auf das Implantat nach allen Seiten gleichmässig stark ab, bzw. nimmt den Druck gleichmässig auf.

Vorteilhafterweise ist die Bandscheibenprothese einer natürlichen Bandscheibe nachgebildet.

Der Mantel der Bandscheibenprothese kann aus einem spiral-, schlangenlinien-oder schneckenförmigen, longitudinalen Behälter bestehen. Der Vorteil dieser Gestalt liegt in der dadurch benötigten, vergleichsweise kleinen Eintrittsöffnung, um dieses Implantat in den Zwischenwirbelraum einzuführen. Besonders vorteilhaft ist es, wenn der Mantel ein Material mit Formerinnerungsvermögen (memory effect) umfasst.

Der Hohlraum der Bandscheibenprothese ist entweder bereits vor der Implantation mit einer Lösung eines Stoffes in Wasser (oder einem anderen Lösungsmittel) gefüllt oder wird nachträglich durch ein geeignetes Ventil in den leer implantierten semipermeablen Behälter gefüllt. Der gelöste Stoff ist vorzugsweise ein anorganisches Salz (z. B.

Natriumchlorid) oder ein Zucker. Der Vorteil bei der Verwendung von Natriumchlorid liegt darin, dass dieses physiologisch unbedenklich ist, so dass auch bei einer undichten Prothese keine bedenklichen Stoffe in den Körper austreten würden.

Die Lösung kann auch aus einem Hydrogel bestehen. Als Hydrogele werden Kolloide bezeichnet, deren disperse Phase (Kolloid) mit der Kontinuums-Phase (Wasser) kombiniert ist, so dass ein viskoses, gelartige Produkt entsteht. Durch die Quellsteuerung via Hydrogel wird der Osmose-Effekt weiter optimiert.

Die Lösung kann auch polymere oder copolymere Stoffe umfassen.

Die Konzentration der Lösung eines Stoffes sollte zweckmässigerweise mindestens 0,9 %, vorzugsweise mindestens 2,0 % betragen. Die Molarität der Lösung eines Stoffes sollte zweckmässigerweise mindestens 0,155 Mol/Liter, vorzugsweise mindestens 0,3 MoI/Liter betragen. Die Molarität der Lösung eines Stoffes sollte höchstens 3 MoI/Liter, vorzugsweise höchstens 5 Mol/Liter betragen.

Die Lösung kann zusätzlich Röntgenkontrastmittel, vorzugsweise in flüssiger Form enthalten, um die implantierte Bandscheibenprothese röntgenopak zu gestalten.

Die semipermeable Membrane kann aus Pergamentpapier, Schweinsblasenmaterial oder einem Polymeren, vorzugsweise einem Silikon bestehen. Vorzugsweise ist die semipermeable Membrane als quasi dichter Beutel ausgebildet, der mit einer Salz-, oder Zuckerlösung gefüllt ist und von einer Ummantelung umschlossen wird.

Bei einer besonderen Ausführungsform beträgt die minimale Höhe der Bandscheibenprothese 4 mm, vorzugsweise 5 mm, die maximale Höhe 15 mm, vorzugsweise 12 mm. Das minimale Volumen des Hohlraumes der Bandscheibenprothese beträgt 0,5 cm3, vorzugsweise 0,8 cm3, das maximale Volumen 5 cm3, vorzugsweise 4 cm3. Der maximale Höhenzuwachs der Prothese durch Wasseraufnahme beträgt 8 mm, vorzugsweise 5 mm.

Bei einer weiteren Ausführungsform ist der Mantel mit einem Ventil ausgerüstet, so dass der Mantel im kollabierten Zustand durch ein Laparoskop in den Zwischenwirbelbereich implantierbar ist und dann durch das Ventil mit einer wässerigen Salz-, oder Zuckerlösung füllbar ist. Das Ventil ist zweckmässigerweise an der Peripherie der Bandscheibenprothese angebracht.

Bei einer weiteren Ausführungsform ist zwischen der den Hohlraum umschliessenden semipermeablen Membrane und ihrer Ummantelung ein Reservoir für reines Lösungsmittel vorgesehen ist.

Die Erfindung und Weiterbildungen der Erfindung werden im folgenden anhand der teilweise schematischen Darstellungen mehrerer Ausführungsbeispiele noch näher erläutert.

Es zeigen : Fig. 1 einen Querschnitt durch zwei benachbarte Wirbelkörper mit einer erfindungsgemässen Prothese ballonartiger Gestalt ; Fig. 2 eine Aufsicht auf eine erfindungsgemässe Prothese mit ballonartiger Gestalt, welche auf der Deckplatte eines Wirbelkörpers liegt ; Fig. 3 eine Aufsicht auf eine erfindungsgemässe Prothese schneckenförmiger Gestalt auf der Deckplatte eine Wirbelkörpers ; Fig. 4 einen Querschnitt durch eine Windung der Prothese nach Fig. 3 im belasteten Zustand ; Fig. 5 einen Querschnitt durch eine Windung der Prothese nach Fig. 3 im unbelasteten Zustand, bzw. im aufgequollenen Zustand ; Fig. 6 eine Aufsicht auf die erste teilweise Ummantelung der Prothese nach Fig. 4 und 5 ; Fig. 7 einen Querschnitt längs der Linie VII-VII in Fig. 6 ; Fig. 8 eine Seitenansicht der ersten teilweisen Ummantelung nach Fig. 6 ; Fig. 9 eine Aufsicht auf die spiralförmige, semipermeable Membrane in Blasenform der Prothese nach Fig. 4 und 5 ; Fig. 10 eine Seitenansicht der semipermeable Membrane nach Fig. 9 ; Fig. 11 eine Aufsicht auf die vollständig ummantelte Prothese nach Fig. 4 und 5 ; Fig. 12 einen Querschnitt längs der Linie XII-XII in Fig. 11 ; Fig. 13 eine Seitenansicht auf die vollständig ummantelte Prothese nach Fig. 11 in Richtung der Pfeile XIII/XIII gesehen ; Fig. 14 einen Querschnitt längs der Linie XIV-XIV in Fig. 13.

Die Fig. 1 zeigt eine erfindungsgemässe Nukleus-Ersatz-Prothese 1 in ihrer einfachsten Ausführung, bei welcher der Mantel 3 vollständig aus einer semipermeablen Membrane besteht, welche als linsenförmiger Sack einen Hohlraum 2 umschliesst, der mit einer wässerigen Natriumchlorid-Lösung gefüllt ist. Die Nukleus-Ersatz-Prothese 1 wird an die Stelle des zuvor entfernten, beschädigten natürlichen Nucleus pulposus, zwischen zwei benachbarten Wirbelkörpern 6,7 implantiert. Die Nukleus-Ersatz-Prothese 1 weist ein verschliessbares Ventil 8 auf, so dass die Bandscheibenprothese im ungefüllten, kollabierten Zustand durch eine entsprechende Kanüle in minimal-invasiver Weise implantiert werden kann und erst danach-über das Ventil 8-mit der wässerigen Natriumchloridlösung gefüllt und dadurch in ihre linsenförmige Gestalt gebracht werden kann.

Alternativ kann aber das Ventil 8 auch weggelassen werden und der linsenförmige Sack bereits von Anfang an mit einer wässerigen Natriumchlorid-Lösung gefüllt werden.

Die so gefertigte Nukleus-Ersatz-Prothese 1 muss dann im gefüllten Zustand in den Zwischenwirbelraum gebracht werden.

Die Fig. 2 zeigt eine Variante einer Nukleus-Ersatz-Prothese 10, welche aus einem linsenförmige Sack aus mehreren Materialien besteht, einem dickwandigeren Kunststoff in den Zonen der Berührung zu den Endplatten der Wirbelkörper und einem dünnwandigeren, semipermeablen Kunststoff für die seitlichen Mantelflächen.

Die Fig. 3 zeigt eine formmässige Variante einer Nukleus-Ersatz-Prothese 20, welche statt der linsenförmigen eine spiralförmige Gestalt aufweist. Die einzelnen Spiralwindungen könne dabei-wie in Fig. 3 dargestellt-einen Zwischenraum 19 aufweisen oder auch eng aneinanderliegen.

Wie anhand der Ausführung gemäss Fig. 1 besprochen kann auch diese Bandscheibenprothese 20 mit einem am äusseren Ende der Spirale angebrachten Ventil versehen werden, durch welches-nach erfolgter Implantation-eine Natriumchloridlösung eingefüllt werden kann.

Die in den Fig. 1 bis 3 dargestellten Varianten von Nukleus-Ersatz-Prothesen 1,10, 20 können zusätzlich zur semipermeablen Membrane 3 eine äussere Ummantelung aufweisen, um die semipermeable Membrane 3 zu schützen. Die Ummantelung kann dabei aus einer einzigen Schicht oder auch mehrschichtig ausgebildet sein. Eine solche, zweischichtig ummantelte Ausführungsform (Sandwich-Struktur) wird nachstehend anhand der Figuren 4 und 5 im Detail beschrieben.

Die Fig. 4 zeigt einen orthogonal zur Spiralachse 9 verlaufenden Querschnitt durch eine Windung einer solchen ummantelten, spiralförmigen Nukleus-Ersatz-Prothese 20 (Fig.

3). Die Höhe der Nukleus-Ersatz-Prothese 20 kann 4 bis 15 mm betragen (typischerweise 8 mm). Der mit einer wässerigen Natriumchloridlösung gefüllte Hohlraum 2 wird von der relativ dünnen semipermeablen Membrane 3 vollständig umschlossen. Letzere wird von einer ersten teilweisen Ummantelung 5 und einer zweiten teilweisen Ummantelung 4 eingeschlossen. Beide Ummantelungen 4,5 bestehen aus einem biokompatiblen, biostabilen Material, beispielsweise aus einem Polymeren, insbesondere aus Silikon, Polyurethan, Polycarbonat-Urethan, Silikon- Polycarbonat-Urethan oder Silikon-Polyetherurethan. Alle polymeren Materialien können auch mit Bariumsulfat vermischt sein, um sie röntgenopak zu gestalten. An der Oberseite 12 und an der Unterseite 13 der Nukleus-Ersatz-Prothese 20, d. h. an denjenigen Mantelflächen, welche mit den Deckplatten der Wirbelkörper 6,7 zur Anlage kommen, sind im wesentlichen radial zur Spiralachse 9 verlaufende Bohrungen 11 mit einem Durchmesser von 0,01 im bis 1,2 mm (vorzugsweise zwischen 20 lim bis 0,2 mm) angebracht. Sie dienen dazu, die Körperflüssigkeit, welche die Nukleus-Ersatz- Prothese 20 umgibt, einfacher durch die Ummantelungen 4,5 zur semipermeablen Membrane 3 zur transportieren, wo der Effekt der reversiblen Osmose stattfinden kann.

Die semipermeable Membrane 3 ist selbst nicht makro-perforiert, lässt jedoch aufgrund ihrer Struktur die kleinen Wassermoleküle in beiden Richtungen, d. h. in und aus dem Hohlraum 2 hindurchtreten, während dem sie für die grösseren Natrium-und Chlorid- Ionen undurchlässig ist.

Um den Transport der Körperflüssigkeit zur semipermeablen Membrane 3 weiter zu erleichtern können auch-zeichnerisch nicht dargestellte-seitliche Bohrungen in den Ummantelungen 4,5 angebracht werden.

Die Oberseite 12 und Unterseite 13 der in Fig. 5 dargestellten Nukleus-Ersatz- Prothese 20 weisen im unbelasteten Zustand-noch oder während des Osmose- Effektes-eine gegenüber der Spiralachse 9 konvexe Ausbuchtung auf. Sobald die Bandscheibenprothese 20 einer Belastung ausgesetzt wird, wie sie im implantierten Zustand bei einem stehenden Patienten auftritt, entsteht ein dem osmotischen Effekt- wie er durch die im Hohlraum 2 befindliche wässerige Salzlösung erzeugt wird- entgegengesetzter Effekt (Aufnahme von Wassermolekülen aus der niedriger konzentrierten Körperflüssigkeit in die höher konzentrierte Salziösung des Hohlraums 2 durch die semipermeable Membrane 3 hindurch, angedeutet durch den Pfeil 14), der darin besteht, dass Wassermoleküle aus dem Hohlraum 2 durch die semipermeable Membrane 3-angedeutet durch den Pfeil 15-nach Aussen gedrückt werden bis ein Gleichgewicht zwischen den beiden Effekten eintritt (reversible Osmose). Durch die Belastung der konvexen Oberseite 12 und Unterseite 13 der dargestellten Nukleus- Ersatz-Prothese 20 werden diese-wie in Fig. 4 dargestellt-teilweise oder ganz abgeflacht.

Anhand der Fig. 6-14 wird noch eine mögliche Herstellung der Nukleus-Ersatz- Prothese 20 erläutert.

In den Fig. 6 bis 8 ist die erste teilweise Ummantelung 5 als nach oben offene Spirale dargestellt. Die spiralförmige Doppelwand 16 wird dabei von einer Vielzahl von U- förmigen Stegen 17 überbrückt, so dass ein spiralförmiger, durchbrochener Aufnahmekanal 18 für einen in den Fig. 9 und 10 dargestellten, spiralförmigen Sack aus einer semipermeablen Membrane 3 entsteht. Die Herstellung dieser ersten teilweisen Ummantelung 5 wird in einem ersten Spritzwerkzeug durchgeführt.

Nach Einlegen des mit einer wässerigen Kochsalzlösung und einem flüssigen Röntgenkontrastmittel gefüllten spiralförmigen Sackes aus einer semipermeablen Membrane 3 in die erste teilweise Ummantelung 5 wird das so vorbereitete, intermediäre Bauteil in ein weiteres (zweites) Spritzwerkzeug eingelegt, um auf diese Weise die noch bestehenden Lücken und Durchbrüche der ersten teilweisen Ummantelung 5 durch einen zweiten Spritzprozess zu verschliessen. Die dadurch entstehende zweite teilweise Ummantelung 4 ergänzt die erste teilweise Ummantelung 5 vollständig, so dass durch diesen zweiten Spritzgiessvorgang der mit Salzlösung gefüllte spiralförmge Sack mit der semipermeablen Membrane 3 vollständig durch die sich ergänzenden Ummantelungen 4,5 eingeschlossen wird, so dass die in Fig. 14. dargestellte, kompakte Bandscheibenprothese 20 entsteht.

Die im Hohlraum 2 eingefüllte Salzlösung kann nun gemäss dem Prinzip der reversiblen Osmose ihre Konzentration und ihr Volumen den äusseren Belastungszuständen der implantierten-von Körperflüssigkeit umgebenen-Bandscheibenprothese 20 anpassen.