本発明の医薬組成物は、カロブビーンガ� ��、キサンタンガム及びリスペリドンを含み� ��ゼリー状であることを特徴とする。

 カロブビーンガム(ローカストビーンガム ともいう。)は、通常ゼリー組成物の基剤と� �て用いられるものを特に制限なく用いるこ� �ができる。カロブビーンガムの含有量は、� �ましくは0.05~2質量%、さらに好ましくは0.1~1.5 質量%、さらに好ましくは0.2~1.0質量%である。

 キサンタンガムは、通常ゼリー組成物の� ��剤として用いられるものを特に制限なく用� ��ることができる。キサンタンガムは、これ� ��のカリウム塩、カルシウム塩及びナトリウ� ��塩も含む。キサンタンガムの含有量は、好� ��しくは0.05~2質量%、さらに好ましくは0.1~1.5� �量%、さらに好ましくは0.2~1.0質量%である。� �た、キサンタンガムの含有量は、カロブビ� �ンガムの含有量に対して、好ましくは0.25~4� �量倍、さらに好ましくは0.5~2質量倍である。

 リスペリドンは3-[2-[4-(6-フルオロ-1,2-ベン ズイソキサゾール-3-イル)-1-ピペリジニル]エ� ��ル]-6,7,8,9-テトラヒドロ-2-メチル-4H-ピリド[1 ,2-a〕ピリミジン-4-オンの一般名である。そ� �製造方法および薬理学的活性はEP-0,196,132に� �載されている。なお、本発明において、「� �スペリドン」は、製薬学的に許容可能な、� �スペリドンの酸付加塩を含む。リスペリド� �の原薬は、各国又は各社内原料規格に適合� �るものであれば特に制限されるものではな� �。リスペリドンの含有量は、好ましくは0.01~ 0.5質量%、さらに好ましくは0.02~0.4質量%であ� �。

 本発明の医薬組成物は、さらに、糖アル� ��ール類及び乳糖から選ばれる少なくとも一� ��の矯味剤を含むことが好ましい。糖アルコ� ��ルとしては、エリスリトール、キシリトー� ��、D-ソルビトール等が挙げられるが、好ま� �くは、エリスリトール、キシリトール、D-ソ ルビトールから選ばれる少なくとも一つであ る。前記矯味剤の合計含有量は、好ましくは 5~70質量%、さらに好ましくは30~60質量%である� ��

 本発明の医薬組成物は、さらに、プロピ� ��ングリコールを含むことが好ましい。プロ� ��レングリコールの含有量は、好ましくは0.2~ 20質量%、さらに好ましくは0.5~15質量%、さら� �好ましくは1~10質量%である。また、プロピレ ングリコールの含有量は、カロブビーンガム とキサンタンガムの合計含有量に対して、好 ましくは0.1~10質量倍、さらに好ましくは0.5~5� ��量倍である。プロピレングリコールは、ゼ� ��ー状の医薬組成物の食感を向上させる。

 本発明の医薬組成物のpHは、好ましくは3~ 5である。pHの調整のためのpH調整剤及び緩衝� ��は、通常用いられるものを用いればよい。p H調整剤としては、例えば水酸化ナトリウム� �用いられる。また、緩衝剤としては、例え� �酒石酸等の有機酸が用いられる。

 本発明の医薬組成物は、リスペリドンの� ��定性や剤形の安定性を低下させない限り、� ��記成分の他に、医薬品の添加物として許容� ��れ、かつ経口投与可能な各種任意成分、例� ��ば、安定剤、甘味剤、乳化剤、分散剤、防� ��剤、芳香剤等を所望に応じて添加すること� ��できる。

 本発明の医薬組成物は、上記成分を加え� ��以外は、公知のゼリー状の医薬組成物と同� ��にして製造することができる。例えば、カ� ��ブビーンガム、キサンタンガム及びリスペ� ��ドン、並びに必要に応じてその他の成分を� ��当な温度で精製水等の分散媒に分散させ、� ��の後冷却してゲル化させることにより製造� ��ることができる。各成分を分散させる際の� ��度は、例えば75~85℃とすることができる。� �た、本発明の医薬組成物をゲル化させる際� �、1回の投与量ごとに分けてゲル化させれば� ��服用の際に便利である。

 このようにして製造した本発明の医薬組成� ��は、従来ゼリー状の医薬組成物を封入する� ��に使用されている容器に封入することがで� ��る。
 中でも、熱熔着可能なフィルムで形成され� ��熔着により内部を封じた棒状の袋状容器で� ��って、前記容器は胴部と、前記胴部の長手� ��向の少なくとも一端と側部のそれぞれにヒ� ��トシール部とを備え、前記胴部は長手方向� ��分割された気体が封入された部分と医薬組� ��物が封入された部分とを有し、胴部内の内� ��圧が外気圧と等しいかまたは外気圧より高� ��胴部が膨満した状態にある容器に封入する� ��とが好ましい。
 前記袋状容器は、前記胴部の長手方向の側� ��に設けられたヒートシール部上に、前記胴� ��の長手方向の医療用組成物が封入された部� ��側の一端の近傍にノッチまたは破断線が設� ��られ、前記ノッチまたは破断線から容器を� ��封することにより開口部が形成されること� ��好ましい。この場合、前記ノッチまたは破� ��線は、医薬組成物が封入された部分側の一� ��から胴部の長手方向に向かって2~5mm内側の� �置のヒートシール部上に設けられることが� �ましい。

 本発明の袋状容器入り医薬組成物の実施の� ��態の例を図1~図6の図面に基づいて説明する� ��
 図1は、本発明の袋状容器入り医薬組成物1� �正面図である。図2は、本発明の袋状容器入� ��医薬組成物の一例の側面図である。図3は、 本発明の袋状容器入り医薬組成物の一例の平 面図である。図4は、本発明の袋状容器入り� �薬組成物の斜視図である。図5は、本発明の� ��状容器入り医薬組成物の一例で、ノッチか� ��開封したところを示す斜視図である。

 袋状容器入り医薬組成物1では、ポリエチ レンテレフタレート/シリカ蒸着製ポリエチ� �ンテレフタレート/ポリエチレン製フィルム� ��形成され熱熔着により内部を封じた袋状容� ��2に、本発明の医薬組成物6と気体7が封入さ� ��ている。

 また、袋状容器2は、本発明の医薬組成物 6と気体7を収納する胴部3と、袋状容器2の医� �組成物封入端31、気体封入端32、側部にヒー� ��シール部40とを備え、胴部3は棒状である。

 胴部3内には、本発明の医薬組成物6および� �体7が封入され、胴部3内の内気圧は外気圧よ りも高く、胴部3は室温下で膨満した状態に� �る。
 また、ヒートシール部40には、開封用のノ� �チ50がゼリー剤封入端31から3mm内側に位置す� ��場所に設けられており、開封が容易に行え� ��。ノッチ50は、棒状の袋状容器2の長軸方向� ��対して直交する方向に開封でき、ノッチ50� �ら袋状容器2を開封した際に、胴部3において 医薬組成物封入端31の部位が開封される位置� ��設けられる。ノッチ50から袋状容器2を開封� ��ることにより、開口部80が形成される。

 図6は本発明の袋状容器入り医薬組成物の 製造方法の一例を示す図であり、図1~図5に示 される袋状容器入り医療用組成物を製造する 例である。

 胴部3に連なる開口部8a及び側部にヒートシ� ��ル部40aを有する袋状容器2内に、溶融状態に ある医薬用組成物6aを医薬組成物充填針9を通 じて充填し、円周部が接した2つの袋状のロ� �ル10間に前記開口部8aを挟み込み、当該ロー� ��10を下方に回動させて袋状容器2の胴部内の� ��気を圧迫し胴部内の内圧を外気圧より高く� ��て胴部3を膨満させた後、袋状容器の圧迫し ている側を熱熔着により封じ、その後冷却し て医薬用組成物を固化させて、袋状容器入り 医薬用組成物1を得る。
 本発明の袋状容器入り医薬組成物において� ��容器の他の具体的な態様は、特開平11-123231� ��公報及び特許第3665498号公報を参照すること ができる。

 本発明の医薬組成物は、1回の投与量と同 量を封入することが、服用の容易性の観点か ら好ましい。1回の投与量は、患者の症状、� �齢、性別に応じて決定されるが、例えば0.5g~ 10gが挙げられる。