La presente invención se refiere a un dispositivo paia impedirla salida accidental de los tomillos de fijación al hueso en placas de uso médico, en especial, pero no exclusivamente, en placas vertebrales anteriores destinadas a la estabilización vertebral de la columna, previstas como complemento ideal para realizaruna fusión vertebral (artro de sis) porinjerto óseo o caja intersomática. Esto s sistemas están compuestos esencialmente de placas y tomillos para alinear y mantenerlas vértebras en la posición deseada una con respecto a otra. Como mínimo se estabilizan dos cuerpos vertebrales adyacentes, pero pueden encontrarse configuraciones destinadas a fijarse sobre varios niveles vertebrales (la gama de placas cervicales habituales estabilizan de dos a cinco cuerpos vertebrales). Una vez lograda la artro de sis vertebral con el transcurso del tiempo, la placa suele serretirada.

En el contexto de este documento se entenderá por "arandela" un cuerpo, generalmente plano, provisto de una abertura, y por su "diámetro interno" la medida del circulo inscrito en dicha abertura.

Antecedentes de la invención

En los sistemas conocidos las placas han presentado problemas de aflojamiento porfallosde los elementos utilizados, rotura de los tomillos y de las placas, y paso de los tomillos a la zona de la garganta del paciente. Estos incidentes requieren en general otras intervenciones quirúrgic as para sustituir las partes rotas de placas y tomillos, y reparar los daños que puedan haberse causado.

Otros problemas presentados son resultado del aflojamiento de los tomillos debido a la insuficiente introducción en el hueso, insuficiente longitud deltomülo, roscado sobre zonas vertebrales inadecuadas de baja cohesión trabecular, etc., originando toda esta casuística la desaparición del fileteado en el hueso, con el consiguiente riesgo de migración deltomülo.

Para lucharcontra esta problemática se han desarrollado gran cantidad de dispositivos de segunda generación (la primera generación consiste en soluciones básicas placa/ tomillos) con sistemas de retención de los tomillos de mayor o menor eficacia, los cuales suelen conllevar ciertos problemas anexos a dic has so luc io ne s.

El problema más notable creado por estos dispositivos de segunda generación viene dado por las pequeñas piezas "de relojería" utilizadas para alojar los tomillos de fijación al hueso de las placas (piezas o mecanismos extremadamente pequeños, de alta precisión y alto nivel de exigencia en cuanto a las tolerancias de fabricación y repetitividad de producción), ya que se producen frecuentes pérdidas de dichas piezas, bien durante la praxis (pudiendo perderse en el quirófano o lo que es peor, caer dentro del campo quirúrgico incluso de manera accidental y no percibida por el cirujano) o bien ya posteriormente a la cirugía.

Además, estas pequeñas piezas son muy frágiles y requieren herramientas especiales para su manipulación e inserción. También es conocido que la colocación incorrecta de un tomillo en el hueso con respecto aleje delorificio de la placa puede hacer impracticable el mecanismo de bloqueo del tomillo, o puede provocarla formación de virutas agudas de metal al ser introducido el tomillo de bloqueo contra un tomillo de hueso que se ha acoplado de manera inapropiada. Por otra parte, se esta imponiendo en el mercado la tendencia a la fabricación de placas cervicales de "bajo perfil" (espesores menores a 3 mm) , lo que explica el por qué de estas "piezas de relojería", ya que en estos escasos milímetros ha de contenerse la solución de bloqueo, intentando en lo posible mantenerla funcionalidad y, sobre todo, la resistencia mecánica del conjunto. Porello, elencontraruna solución novedosa dentro de este entorno de "Placa de Perfil Bajo", apartándose de lo actualmente conocido, y donde la exigencia tecnológica para su fabricación no sea tan elevada, es un ejercicio que no está carente de dificultad.

Eh p artic ular, lo s distinto s disp o sitivo sde b lo que o conocidosenla técnica ante riorpueden clasificarse en tres grandes apartados: a) Con sistema de retención del tomillo contenido en la placa b) Con sistema de retención contenido enelpropio tomillo c) Sistémasele bloqueo porinteracción de elementos contenidos tanto en la placa como en el tomillo.

Respecto al primer grupo, son muy frecuentes los sistemas basados en tapones roscados que cubren los tomillos óseos impidiendo su salida, tal y como lo s de se rito s en EB 2253809, US 6,306,136, US 2005177161, WO 00126567, ES 2228616 o WO 9801653ER Efete tipo de soluciones de "tapón roscado" agrava realmente el problema existente, ya que si se pierde el tapón roscado (mucho más pequeño que el tomillo óseo), esté quedará libre en el medio y a su vez no impedirá ya la salida de los tomillos óseos, en caso de que estos se aflojen. Además, este sistema de bloqueo supone un paso adicional al atornillado de los propios tomillos óseos, añadiendo complicación a la técnica quirúrgica, ya que se deben manipular elementos de un tamaño diminuto, aumentando así la posibilidad de su pérdida en el medio junto con el riesgo añadido de un mal mo ntaje . Otras soluciones del primer grupo, en el que las placas contienen el sistema de retención, se basan en elementos deslizantes longitudinalmente (ES 2216500T3) o giratorios (US 2008021470) que cubren las cabezas de los tomillos óseos una vez instalados. Efete tipo de soluciones son de una industrialización dificultosa, ya que tanto elmecanizado de dichos elementos como el de de sus alojamientos enlasplacas, exigen una precisión exquisita. Además, existen casos en que el tomillo óseo debe introducirse con una cierta inclinación, lo que puede hacer que su cabeza interfiera con el elemento deslizante de retención. Finalmente, como en el caso anterior, este bloqueo exige un último paso adicionaldentro de la técnica quirúrgica. Respecto a los dispositivos correspondientes al segundo grupo, en los que elsistema de re te nc ió n e stá contenido enelpropio tomillo, se trata de soluciones que utilizan elementos expansores o retenedores que se introducen en un paso posteriora la colocación del tomillo, tal como se describen en US 200102220, EP 1285632 ó ES 1050573 U. Huelga decirque las piezas de retención son de tamaño minúsculo, de difícil manipulación y gran fragilidad que, una vez aflojadas, forman parte del problema, perdiéndose en el me dio y posibilitando la salida del tomillo óseo. Además el tomillo óseo queda muy debilitado altenerque acoger en su interior las piezas de retención, por lo que puede resultar degollado fácilmente por la placa al someterla a compresión. También dentro de este segundo grupo pueden contemplarse los sistemas de gripado del tomillo en los que la cabeza del mismo presenta protuberancias que gripan la superficie de apoyo de la placa al final de su introducción. Su eficacia es dudosa. Finalmente, el tercer grupo está constituido pormecanismos contenidos en la placa que interaccionan con elementos específicos del tomillo. Este tipo de mecanismos, que "atrapan" el tomillo, exigen una precisión tal que pueden fallar por la simple operación de doblarla placa para corregirsu curvatura, por lo que su problema principales la falta de seguridad. Eh consecuencia, es un objetivo de la presente invención el disponer de un dispositivo de bloqueo incorporado a la placa previamente a la intervención quirúrgica, y que actúe automáticamente.

Efe otro objetivo de la presente invención eldisponerde un dispositivo de bloqueo especialmente adaptado a placasde perfQbajo. Efe otro objetivo de la presente invención eldisponerde un dispositivo de b lo que o ro b usto , e c o nó mic o y se guro .

Efe otro objetivo de la presente invención eldisponerde un dispositivo de bloqueo que no se vea afectado porla inclinación de los tomillos óseos.

Y, finalmente, esotro objetivo de la presente invención eldisponerde un dispositivo de bloqueo insensible a lasdeformacionesde lasplacas.

Descripción de la invención

Para alcanzar el objetivo propuesto se ha concebido un dispositivo de bloqueo que se basa en la flexión de una arandela, en sentido transversal a la placa, durante el paso a su través de la cabeza del tomillo óseo.

Mas concretamente, en una ejecución, la placa presenta, en el orifico de recepción del tomillo, una ranura en la que se inserta una arandela flexible. Efeta arandela presenta un diámetro interior ligeramente inferior al diámetro máximo de la cabeza deltomülo óseo, lo que permite la flexión de la arandela durante la introducción deltomülo, cuya salida posterior accidental queda de esta forma impedida.

El tomillo óseo está equipado con un alojamiento para herramienta, ventajosamente del tipo ALLEN, que permite su introducción y extracción posterior, si así se desea. Dado que el esfuerzo de extracción puede ser considerable, el tomillo puede presentar, además, un orificio de extracción roscado a contra rose a, que facilite la operación.

Para permitir la introducción inclinada de los tomillos manteniendo la capacidad de bloqueo del dispositivo de la invención, el orificio de recepción del tomillo en la placa presenta un apoyo esférico con el que coopera una superficie de apoyo, también esférica, de la cabeza del tomillo. Puesto que la superficie superiorde la cabeza deltomillo debe serconvexa para asegurar su retención por la arandela de bloqueo en cualquier inclinación, la cabeza del tomillo presenta finalmente un aspecto biselado, con un diámetro máximo a media altura situado claramente pordebajo de la arandela de bloqueo.

La realización de la arandela de bloqueo puede llevarse a cabo de múltiples formas alternativas. Así, puede presentaruna simple forma de corona circular, ajustándose su flexibilidad mediante la elección de la interferencia entre su diámetro interior y el diámetro máximo de la cabeza deltomillo, el material, y elespesorde la corona circular. También puede incorporar un corte, radíalo no, que facilitará la inserción de la arandela de bloqueo en la ranura prevista en la placa. Al realizar el corte radial, puede se r c o nve nie nte eliminar material, de tal foima que su desairo lio angularno alcance los 360 ^s . De esta forma se facilita su introducción, ya que encaso contrario los lados del corte se montan uno sobre otro debido alaumento deldesarrollo angular al reducir su diámetro para poder introducirla en la ranura. Obviamente esta precaución no es necesaria sielcorte esinclinado. La realización de la arandela de bloqueo como una corona circular almenada interiormente en su mismo plano, permite reducir el esfuerzo de introducción sin necesidad de disminuir excesivamente el espesor, facilitando el conseguir una deformación elástica y no plástica. Ei cualquiercaso, el diámetro exterior de la arandela de bloqueo se ajusta al de la ranura de la placa, aún en las ejecuciones cortadas, con objeto de que, durante el paso a su través de la cabeza del tomillo, la deformación se produzca esencialmente de forma transversala la placa.

La garantía de agarre al hueso deltomillo, provocada por la posibilidad de introducción con una cierta inclinación, se ve potenciada porla utilización de una profundidad de rosca elevada a lo largo de toda su longitud, y porque el diámetro delnúcleo delto millo es creciente desde la punta a la cabeza, lo que peimite una compactación lateral ósea y redunda en una fijación más segura y resistente al arranque, reduciéndose el riesgo de pasado de rosca del fueteado e n e 1 hue so . Las ventajas del dispositivo de bloqueo de la invención son numerosas:

• El elemento de bloqueo está incorporado a la placa durante su fabricación. El bloqueo se produce automáticamente durante la introducción del tomillo, por lo que no es precisa ninguna operación adicional durante la intervención quirúrgica. • No hay elementos móviles que manipular, ni puedan perderse en el medio.

• Eldispositivo de bloqueo de la invención presenta una escasa altura, lo que unido a la cabeza biselada delto millo permite ofreceralmercado una placa de muy bajo perfil • Eldispositivo funciona por flexión elástica. Las posibilidades de fallo son mínimas.

• Es ro b usto y e c o nó mic o .

• El dispositivo permite la introducción inclinada de los tomillos, lo que facilita enormemente su utiliza c ió n. • Eldispositivo esinsensible a lasdeformacionesde la placa.

Revé descripción de los dibujos

Para complementarla descripción que antecede, y con objeto de ayudar a una mejore omprensión de las características de la invención, se va a proceder a realizaruna descripción detallada de una realización preferida, en base a un juego de planos que se acompaña a esta memoria descriptiva yendo nde, con carácterorientativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La figura 1 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de bloqueo de la invención, correspondiente a una placa cervical que cubre dos vértebras. La figura 2 muestra una vista en alzado de la placa con solo dos tomillos introducidos, uno de ellos inclinado.

La figura 3 muestra una secciónde la placa por el orificio de recepción del tomillo La figura 4 muestra una vista en alzado delto millo.

La figura 5 muestra una sección diametraldelto mulo

La figura 6 muestra una vista en planta de la arandela de bloqueo en su ejecución de c o roña circular almena da interiormente en su mismo plano. La figura 7 muestra una vista en alzado de la arandela de bloqueo de la figura 6.

La figura 8a muestra una vista en planta de la arandela de bloqueo en su ejecución de corona circular corta da radialmente.

La figura 8b muestra una vista en planta de la arandela de bloqueo en su ejecuciónde corona circularcon corte inclinado.

La figura 9 muestra una vista en alzado de la arandela de bloqueo de la figura 8a.

La figura 10 muestra un detalle en sección de la cabeza del tomillo bloqueada en su alojamiento. La figura 11 muestra un detalle en sección de la cabeza bloqueada de un tomillo inclinado.

La figura 12 muestra un detalle en sección de la cabeza bloqueada de un tomillo introducido defectuosamente.

Ei las anteriores figuras, las referencias numéricas corresponden a las siguiente s partes y elementos:

1. Placa

2. Orificios de recepción

3. Tomillo

4. Cabeza 5. Arandela de bloqueo

6. Ranura

7. Apoyo esférico

8. Superficie de apoyo esférica

9. Superficie superior convexa 10. Alojamiento ALIEN

11. Orificio roscado a contrarosca

12. Ventana de inspección Descripción detallada de una realización preferida

Eh las figuras 1 y 2 se representa una ejecución del dispositivo de la invención consistente en una placa cervical para estabilización de dos vértebras. Fácilmente se comprendera que el diseño puede extrapolarse sin más que aumentarla longitud de la placa yelnúmero de orificios.

Como puede verse en las figuras, se trata de una placa (1) de bajo perfil, provista de orificios de recepción (2) de tomillos (3) destinados a introducirse en las vértebras (no representadas). Dos de los orificios de recepción (2) se muestran con las cabezas (4) de los tomillos (3) retenidas por arandelas de bloqueo (5), mientras que en los otros dos no se han representado los tomillos ni las arandelas de bloqueo, con objeto de poderapre ciarlas ranuras (6) en las que las mismas se insertan. En este caso se trata de arandelas de bloqueo (5) en su ejecución como corona circular almenada interiormente en su mismo plano, tal como se representa en las figuras 6 y 7. En la figura 3 puede apreciarse mejoría ranura (6), circular, ejecutada en elorificio de recepción (2) de la placa (1), asícomo elapoyo esférico (7) para la cabeza (4) d e 1 to millo (3).

El tomillo (3) presenta un núcleo de diámetro creciente de la punta a la cabeza (4). Esta, de escasa altura, está delimitada inferiormente por una superficie de apoyo esférica (8) destinada a colaborarcon el apoyo esférico (7) del orificio de recepción (2) de la placa (1), y poruña superficie superior convexa

(9) destinada a inte ríe rir c o n la arandela de bloqueo (5). Ui alojamiento ATTFN

(10) permite la introducción del tomillo (3) en el hueso, y un orificio roscado a contrarosca (11) facilita su extracción contra el esfuerzo de la arandela de bloqueo (5). Ver figuras 4 y 5.

Respecto a la arandela de bloqueo (5), en las figuras 6 y 7 puede verse la ejecución como corona circular almenada interiormente en su mismo plano, mientras que las figuras 8a y 9 muestran la ejecución como corona circular cortada radialmente, habiéndose representado de trazos en esta ultima figura la deformación elástica delcorte que permitirá su fácil inserción en la ranura (6) del orificio de recepción (2) de la placa (1). Obsérvese que enla arandela de corte oblicuo de la figura 8b no es preciso eliminar material del corte, lo que si es necesario en la arandela de corte radial de la figura 8a. En el caso de la arandela almenada de la figura 6, la reducción delancho de la corona circular en cierto s p unto s aumenta su flexibilidad radialy facilita su introducción.

Las figuras 10 a 12 ilustran el funcionamiento del dispositivo de bloqueo de la invención. Así, la figura 10 muestra un tomillo (3) descansando sobre el apoyo esférico (7) del orificio de recepción (2) de la placa (1). Obsérvese que, al estar el tomillo (3) centrado, la interferencia "e" con la arandela de bloqueo (5) es simétrica a cada lado. Debido al aspecto biselado de la cabeza (4) del tomillo (3), su diámetro máximo queda sensiblemente por debajo de la arandela de bloqueo (5). Esto es conveniente, ya que lo que pretende el dispositivo de bloqueo de la invención es evitarla salida accidentaldeltomillo (3) delorificio de recepción (2) y no mantenerlo apretado contra la placa (1). Es precisamente esta distancia en vertical entre el diámetro máximo de la cabeza (4) del tomillo (3) y la arandela de bloqueo (5) elque, unido a la superficie superior convexa (9) de la cabeza (4) del tomillo (3) permite mantenerelbloqueo cuando elto millo (3) se introduce con una cierta inclinación, tal como se representa en la figura 11. Finalmente, en la figura 12 se muestra como, aún en el caso de una mala introducción del tomillo (3), y dependiendo de su falta de penetración, el dispositivo de bloqueo puede seguir funcionando.

Respecto a la realización industrial, obviamente se utilizaran materiales bio compatible s que serán sobradamente conocidosporelexperto en la materia. Tilicamente señalar que entre las numerosas pruebas realizadas con arandelas de bloqueo (5), se ha revelado como especialmente ventajosa la utilización de p o lie tile no en la ejecución de la corona circular almenada de las figuras 6 y 7. M ajuste del esfuerzo de retención es fácil variando el espesor y el número y separación de las almenas y, dado que la anchura de la corona circularse reduce, posibilita su introducción en la ranura (6) sin necesidad de efectuare o rte alguno, debido a su elevada flexibilidad radial.

M dispositivo de bloqueo de la invención permite re alizar placas (1) con un espesor de 2 mm, que aumenta hasta 2'5 mm alrededor de los orificios de recepción (2). El dispositivo permite una inclinación del tomillo (3) de hasta 10 ^s , permitiendo orientar el mismo a discreción del facultativo hacia la zona de atornillado más adecuada. La incorporación de una ventana de inspección (12) entre los orificios de recepción (2) permite apreciarla situación y estado del disco intervertebraL Siesta ventana de inspección (12) se sustituye porun orificio de recepción (2) similar a los descritos para recibir los tomillos (3) óseos, puede utilizarse para soportar un injerto óseo, una caja intersomática, o cualquier otro elemento conveniente. Ia placa (l)enla ejecución que se acaba de describires bicóncava por su parte inferior; es decir, longitud ina Iy transversa Im ente curvada para adaptarse a la geometría del raquis. Las placas pueden estar tratadas para dotarías de mayor dureza, resistencia, o incluso para dotaríasde colores id entine a tivos. Dicha superficie puede ser lisa para evitar la o ste o integración de la placa en la vértebra encaso de que ésta deba ser retirada en el tiempo, o texturizada y/o tratada con cualquieracabado superficialosteoinductory/o o ste o conductor, en el caso que interese su artrodesis. La parte superior puede ser lisa o presentar cualquiertipo de tratamiento superficial esté tic o.