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Title:
MANAGEMENT SYSTEM FOR PRESCRIBING/PREPARING MEDICINE WHICH MAY CAUSE SEVERE SIDE EFFECT
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2008/156045
Kind Code:
A1
Abstract:
A medicine management system in which, in order to prevent a medicine known as the one which may cause a severe side effect when a specific patient takes it from being delivered to the specific patient, it is judged whether or not information from the prescribing doctor, the patient, and the pharmacist all registered in the system respectively satisfies a delivery condition, and the result is notified. Records can be made for individual information providers not listed in directories and IVRs.

Inventors:
FUJIMOTO MUNEYA (JP)
HASE MASAFUMI (JP)
KITAKOJI JUNICHI (JP)
NAKAO CHIKAKO (JP)
IWAKI KENICHI (JP)
SABATO TAKAAKI (JP)
Application Number:
PCT/JP2008/060950
Publication Date:
December 24, 2008
Filing Date:
June 16, 2008
Export Citation:
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Assignee:
FUJIMOTO CO LTD (JP)
FUJIMOTO MUNEYA (JP)
HASE MASAFUMI (JP)
KITAKOJI JUNICHI (JP)
NAKAO CHIKAKO (JP)
IWAKI KENICHI (JP)
SABATO TAKAAKI (JP)
International Classes:
G06Q10/00; G16H10/60; G06Q50/00; G16H20/10
Foreign References:
JP2004512617A2004-04-22
JP2006309740A2006-11-09
JP2006285973A2006-10-19
JP2004147962A2004-05-27
JP2007037823A2007-02-15
JP2004185196A2004-07-02
US6045501A2000-04-04
JP2004512617A2004-04-22
JP2006285973A2006-10-19
JP2005141537A2005-06-02
JP2006178839A2006-07-06
Other References:
See also references of EP 2166507A4
Attorney, Agent or Firm:
MORIOKA, Hiroshi (Ryodocho Nishinomiya-sh, Hyogo 41, JP)
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Claims:
下記(1)~(6)の入力手段、判別手段及び送信手段並びに情報記憶媒体からなる薬剤管理システム。
 (1)薬剤の重篤な副作用を回避するための医師-患者間の複数の確認事項及びそれらに対するチェック欄からなる第1の確認フォーマット、並びにこれらに記録された回答を含む第1管理データ群を医師からの送信により入力する入力手段
 (2)第1管理データ群中のデータに対する下記(i)~(iii)の判別手段
  (i)医師及び患者が当該薬剤の取り扱いにつきあらかじめ情報記憶媒体に登録
  された者であるか否かの判別手段、
  (ii)患者群に応じた薬剤処方要件に対して、各患者データが適合するか否かの
   判別手段、
  (iii)薬剤処方間隔及び処方薬剤数量データが適正数値範囲であるか
   否かの判別手段
 (3)上記(2)の判別により適合と判別された場合にのみ、第1管理データ群に加えて、又は第1管理データ群中より選択されたデータである医師により記録された処方内容に加えて、薬剤師-患者間の複数の確認事項及びそれらに対するチェック欄からなる第2の確認フォーマットを追記した統合確認フォーマットを作成し、前記医師または薬剤師に返信する送信手段、
 (4)第2の確認フォーマットに対して記録された薬剤師-患者間の回答を含む第2管理データ群を追記した統合確認フォーマットを薬剤師からの送信により入力する入力手段
 (5)第2管理データ群中のデータに対する下記(i)~(iii)の判別手段
  (i)第2管理データ群中の患者が第1管理データ群中の患者と同一人であるか
    否かの判別手段
  (ii)薬剤師が当該薬剤の取り扱いにつきあらかじめ情報記憶媒体に登録された者
    であるか否かの判別手段、
  (iii)第2管理データ群の調剤数量データが、第1管理データ群中の処方データ
    に適合するか否かの判別手段
 (6)該判別結果に応じた調剤適否の判定を当該薬剤師に返信する送信手段
前記入力手段により入手したデータが、医師または薬剤師がファクシミリ送信した第1管理データ群又は第2管理データ群をOCR処理した文字データである請求項1の薬剤管理システム。
前記入力手段により入手したデータが、デジタルペーパー化した第1又は第2の確認フォーマットに対し医師、薬剤師および患者の少なくとも一者がデジタルペンにより記入したデータである請求項1の薬剤管理システム。
第1の管理データ群が適正である場合、医師または薬剤師に返信される統合確認フォーマット中に、薬剤師と患者の確認事項として、医師と患者が相互に実施した前記複数の確認事項に対するモニタリング用のチェック欄を含み、かつ該統合確認フォーマットを前記情報記憶媒体に格納する請求項1~3いずれかの薬剤管理システム。
適正な処方・調剤である旨の判断結果に対応した所定フォーマットを作成し、該薬剤師に返信するとともに該フォーマットを前記情報記憶媒体に格納する請求項1~3いずれかの薬剤管理システム。
前記入力されたデータの不備により適正な処方・調剤でないと判断した場合、該不備を指示するための印字スペースをさらに設けた前記所定フォーマットを作成し、該指示を前記医師および/または薬剤師へ送信することにより、適正なデータを再送信させる請求項1~3いずれかの薬剤管理システム。
医師の送信した第1の確認フォーマットに基づいて前記入力手段により入手したデータを、あらかじめ患者より入手した調査票に基づいて該情報記憶媒体に格納し登録されている患者情報と比較することをさらに含む請求項1~3いずれかの薬剤管理システム。
第1管理データ群は、医師と患者の確認事項として医師による該副作用の説明の有無、該説明に対する患者の理解度、該薬剤の第三者への譲渡の有無、確認期間中の患者の性交渉と避妊の有無、確認当日の妊娠検査の受診の有無、その検査結果および確認期間中の精子提供の有無に関する項目から選ばれた複数の項目及びこれらに対する回答を含む請求項1~3いずれかの薬剤管理システム。
医師または薬剤師へ返信する統合確認フォーマットが、薬剤師と患者の確認事項として医師の質問に対する回答の有無、該薬剤の保管状況および薬剤専用容器の使用と回収に関する項目のいずれかをさらに含んでなる請求項1の薬剤管理システム。
医師または薬剤師へ返信する統合確認フォーマットが、未服用薬剤数量および処方数量もしくは調剤数量に関する項目をさらに含んでなる請求項9の薬剤管理システム。
医師、患者および/または薬剤師の各署名欄をさらに含むものである請求項1~10いずれかの薬剤管理システム。
第1および第2の確認フォーマットが、(i)各々の確認事項を表示する符号およびこれに対するチェック欄からなる部分と、(ii)当該符号に対応する確認事項の詳細内容を表示する別紙葉部分とに分離されている請求項1~11いずれかの薬剤管理システム。
Description:
重篤な副作用を引き起こす可能 のある薬剤を処方・調剤するための管理シ テム

 本発明は、例えば妊娠や併用禁忌等の特 条件下にある患者が服薬すると重篤な副作 が発生することが知られている薬物を当該 者に譲渡しないための管理システムである 具体的には当該システムに登録された処方 師、患者および薬剤師からの情報が各々譲 条件を満たしているか否かを判別、判断し その結果を該医師および/または該薬剤師へ 通知する薬剤管理システムである。

 一般的に薬には程度の差は在れ、望まし ない副作用がある。副作用には、便秘、吐 気などその症状は軽度ではあるが治療を受 るほとんどの患者に診られるものから、患 の状態によっては死にいたることになるよ なケースもある。さらに、例えば妊娠や併 禁忌等の特定条件を持った患者だけに現れ 副作用もある。そのような特定の条件に該 したとき発生するような副作用の場合には その条件に当てはまる患者には服薬させな 、またはその状態に陥らないことでその副 用被害を回避することが極めて重要である

 そのような副作用被害を回避することが 要な薬物の代表としてサリドマイドが挙げ れる。サリドマイドは多発性骨髄腫等の治 に有効であることが知られているが、妊婦 服用することによって母体中の胎児の発育 影響が出る催奇形性薬物である。したがっ 、妊婦、或いは妊娠が疑われるような患者 催奇形性薬物を服薬することは避けなけれ ならない。また、そのような薬物の誤飲な による被害を防ぐことも重要であり、しっ りとした薬剤管理システムに則って服薬さ ることが望まれる。

 そこで、US 6045501には、薬物に知られて るかまたは疑われる有害な副作用の発生を けつつ患者に薬物を送達する方法であって 処方箋作成者がコンピュータの読取可能な 存媒体に登録され、該薬物を処方する資格 与えられていること、薬局が該媒体に登録 れ、該薬物の処方箋を提供する資格を与え れていること並びに患者が該媒体に登録さ 、そして該薬物を受けることが承認されて ることが確認された後にのみ、該薬物の処 が提供されるシステムが開示されている。

 さらに、US 6045501の改良法として特表2004- 512617には、処方箋作成者・薬局・患者・患者 の危険群・患者のインフォームドコンセント が前記保存媒体中に適当に登録されていなけ れば提供されない処方承認コードを設定し、 登録された薬局が当該処方承認コードを検索 することにより該薬局に要求される労苦を最 小にし、単純化する方法が開示されている。

 このUS 6045501および特表2004-512617を基に、 米国ではサリドマイドの安全管理のためのシ ステムS.T.E.P.S.が運用されている。S.T.E.P.S.で 、当該薬物を扱う医師、患者および薬剤師 一元管理のための中央センターに登録する さらに、中央センターは、定期的に患者か の情報、処方ごとに医師からその処方内容 その他情報(譲渡条件を実施していることな ど)、薬剤師からは処方内容の確認報告とそ 調剤情報の提供を受け、同時に調査を行う ととし、薬剤の安全管理を行っている。医 、患者、薬剤師はセンターへの情報提供を れば、処方、調剤を行えず、治療の継続が きなくなる。S.T.E.P.S.ではこの情報の提供を 話による音声自動応答システム(IVR)を用い 施している。

 しかしこの場合、電話による情報提供・ 査を受ける側に、そのときの解答内容につ ての記録が残らず、問題発生時に証明力の る証拠が残らない。また、電話による応答 は、ルール遵守の厳格性への意識が当事者 おいて希薄になる。

 また、特開2006-285973には処方箋情報や患 情報へのアクセスを特定の者に限定するア セス限定手段により個人情報の保護を図る ともに、医師や薬剤師よりもルール逸脱の 能性が高くなる患者に薬剤が渡った後の薬 の管理状態の情報が、患者に渡された薬剤 用容器を回収することによりフィードバッ され、該患者の服薬情報と処方箋情報に基 く薬歴情報とを対比表示する手段を有する とにより、患者に応じた管理が可能な薬剤 理システムが開示されている。

US 6045501

特表2004-512617号

特開2006-285973号

 前記の電話によるシステムでは、解答内 についての確実な記録が残らず証明力に問 があり、口頭の応答ではルール遵守の厳格 への意識が当事者において希薄になる。し るに、多くの人が携わって管理システムを 営する場合には、それぞれの責任を明確に ておくことが重要であり、一般的に行動記 をつけ、各人の署名を付し保存するという とが行われている。したがって、この慣習 保持したシステムの構築が望まれる。

 本発明の目的は、特定の患者が服薬する 重篤な副作用が発生することが知られてい 薬物を当該患者に譲渡しないように、シス ムに登録された処方医師、患者および薬剤 からの情報が各々譲渡条件を満たしている 否かを判断、その結果を通知する薬剤管理 ステムであり、電話やIVRにはない個々の情 提供者に記録を残すことが可能なシステム 提供することにある。

 本発明は、当事者に情報提供の記録を残 ことができるシステムであって、情報提供 おこなうための専用フォーマットを用い、F AXやデジタルペーパーなどの視覚で認識でき 手段を用いることにより当事者が情報提供 行い、当該情報をプログラム上の処理によ 、譲渡条件を満たしているか否かを判別、 断し、判断結果を情報提供者に通知する。

 すなわち、本発明は下記(1)~(6)の入力手段、 判別手段及び送信手段並びに情報記憶媒体か らなる薬剤管理システムを提供するものであ る。
 (1)薬剤の重篤な副作用を回避するための医 -患者間の複数の確認事項及びそれらに対す るチェック欄からなる第1の確認フォーマッ 、並びにこれらに記録された回答を含む第1 理データ群を医師からの送信により入力す 入力手段
 (2)第1管理データ群中のデータに対する下記 (i)~(iii)の判別手段
  (i)医師及び患者が当該薬剤の取り扱いに きあらかじめ情報記憶媒体に登録
  された者であるか否かの判別手段、
  (ii)患者群に応じた薬剤処方要件に対して 各患者データが適合するか否かの
   判別手段、
  (iii)薬剤処方間隔及び処方薬剤数量データ が適正数値範囲であるか
   否かの判別手段
 (3)上記(2)の判別により適合と判別された場 にのみ、第1管理データ群に加えて、又は第 1管理データ群中より選択されたデータであ 医師により記録された処方内容に加えて、 剤師-患者間の複数の確認事項及びそれらに するチェック欄からなる第2の確認フォーマ ットを追記した統合確認フォーマットを作成 し、前記医師または薬剤師に返信する送信手 段、
 (4)第2の確認フォーマットに対して記録され た薬剤師-患者間の回答を含む第2管理データ を追記した統合確認フォーマットを薬剤師 らの送信により入力する入力手段
 (5)第2管理データ群中のデータに対する下記 (i)~(iii)の判別手段
  (i)第2管理データ群中の患者が第1管理デー タ群中の患者と同一人であるか
    否かの判別手段
  (ii)薬剤師が当該薬剤の取り扱いにつきあ かじめ情報記憶媒体に登録
    された者であるか否かの判別手段、
  (iii)第2管理データ群の調剤数量データが 第1管理データ群中の処方データ
    に適合するか否かの判別手段
 (6)該判別結果に応じた調剤適否の判定を当 薬剤師に返信する送信手段

 本発明が対象とする薬剤は、医師の処方 のもとに使用される処方箋医薬品であり、 に限定されず、鎮痛剤、抗炎症剤、交感神 作用剤、強心剤、抗生物質、抗アレルギー 、抗ヒスタミン剤、気管支拡張剤、抗腫瘍 、抗不正脈剤、抗けいれん剤、抗パーキン ン剤、抗高血圧剤、中枢作用剤、抗糖尿病 、胃腸剤、コリン作動剤、抗ウィルス剤な の処方箋医薬品が挙げられ、具体的な薬剤 としては、モルヒネ、ヒドロモルホン、オ シコドン、メタドン、メペリジン、ジヒド コデイン、コデイン、アンフェタミン、ジ ドロモルヒネ、ブプレノルフィン、フェン ニル、ナプロキセン、イソプロピルアンチ リン、イブプロフェン、ケトプロフェン、 クロフェナック、エフェドリン、セレギリ 、サルブタモール、テルブタリン、フェニ ルプロパノールアミン、フェニラミン、テ フェナジン、クロルフェニラミン、ジフェ ヒドラミン、クレマスチン、プロカインア ド、プロプラノロール、キニジン、メトプ ロール、カプトプリル、ヒドララジン、ジ チアゼム、アモキシシリン、セファレキシ 、クラリスロマイシン、ペニシリン、クロ サシリンナトリウム、メトロニダゾール、 オフィリン、サルブタモール、フルタミド サリドマイド、フルオロウラシル、プロカ ンアミド、キニジン、フェニトインナトリ ム、エトスクシミド、バプロエートナトリ ム、ジアゼパム、ペルフェナジン、クロル ロマジン、ファモチジン、ラニチジン、ラ チジン、オメプラゾール、ランソプラゾー 、トルブタミド、アカルボース、ボグリボ ス、ベタネコール、ネオスチグミン、カル コール、ソリブジン、ビタミン類、アミノ 、ペプチド類など、およびそれらの塩酸、 酸、リン酸、フマル酸、マレイン酸、酒石 、重酒石酸などの無機塩または有機塩が挙 られ、特に、麻薬、向精神薬、覚せい剤、 せい剤原料、劇薬、毒薬などに属する医薬 や、がんその他の特殊疾病に使用されるこ が目的とされている医薬品で深刻な副作用 知られている医薬品や重篤な相互作用によ 併用禁忌とされる医薬品などの厳重な管理 要する医薬品や医師や薬剤師等の指導のも に適正に使用されなければ危害を生ずるお れが大きい医薬品に適用することが望まし 。なお、本願発明でいう副作用とは、薬剤 よって惹起される望ましくないすべての作 を意味し、服用する患者自身への作用だけ 限られず、患者の胎児に重篤な奇形を惹起 る催奇形性などや世代を経て生じ得る望ま くない作用も本発明でいう副作用に含まれ 。

 本発明において当該薬剤を処方する医師 、処方箋医薬品の使用に関し十分な知識を し患者に医薬品を処方する本システムに登 された医師(以下、処方医師ということがあ る)であって、本システムへの送信はその指 によって看護師等の当該医師の業務を代行 助する者が行なってもよい。処方医師は患 、家族、介助者への用法・用量、使用上の 意、副作用などに関する教育および指導を 施し、更に診療時にそれら事項に関する患 等の理解度の確認を行う。かかる医師の情 に関しては、当該医師の登録番号、医療機 名、所在地、氏名、所属、職名、URL、e-メー ルアドレス、電話番号、回収記録、Fax番号な どが挙げられる。

 本発明において調剤を行う薬剤師は医療 関内の薬局または院外薬局にて処方箋医薬 を取り扱う本システムに登録された薬剤師( 「責任薬剤師」;以下、単に「薬剤師」とい ことがある)であって、本システムへの送信 その指示によってその業務を代行補助する 等が行なってもよい。薬剤師の情報には、 該薬剤師の登録番号、施設名、所在地、氏 、所属、職名、処方箋医薬品の出納情報、 剤記録、回収記録、URL、e-メールアドレス 電話番号、Fax番号などが挙げられる。

 本発明における患者は本システムを使用 て治療を受ける登録された患者である。か る患者の情報としては、登録番号、名前、 年月日、血液型、アレルギーの有無、年齢 性別、住所、e-メールアドレス、電話番号 Fax番号、健康保険証番号、病名、診断結果 服用日数および服用数量などの服薬指示情 、薬剤保管場所情報、薬剤専用容器などか の実際の薬剤服用数量および残存数情報、 往歴、家族構成および名前等の家族情報、 助者情報、その他の当該薬剤に応じて種々 求される態様への理解度に関する情報、ま は指示された用法用量通りに服用しなかっ り、薬剤の紛失或いは第三者へ譲渡した場 などの逸脱歴情報などが挙げられる。

 本発明の薬剤管理システムは、処方箋に する情報、薬剤を処方する医師に関する情 、調剤する薬剤師に関する情報、患者情報 入力・格納する登録手段と登録された情報 検索する検索手段並びに検索結果を表示す データ表示手段を有する。かかる薬剤管理 ステムの管理者(以下、管理センターという )としては、処方箋医薬品メーカー、処方医 または調剤を行う薬剤師が属する機関であ ことが望ましい。

 本発明の薬剤管理システムの使用にあた ては、少なくとも1つのコンピュータと少な くとも1つのアクセス端末を準備し、インタ ネット、イントラネット、LANなどのネット ーク環境を用いてもよく、また前記情報が 納されたメモリカード等の記憶媒体を用い 情報の伝達を行ってもよいが、Faxやデジタ ペーパー等の手段により紙などの可視的媒 で提供された情報を公知の入力手段、判別 段及び送信手段並びに情報記憶媒体を有す 本発明の薬剤管理システムに入力して登録 た上で利用するのが好ましい。

 なお、前記ネットワーク環境を構築する 合、前記情報へのアクセス制限を行うため 報セキュリティの手段として用いられてい ファイヤウォール(Firewall)、情報の暗号化、 パスワード系記憶照合(ID番号、パスワード等 )、所持物照合(鍵、ICカード、ハードウェア ークン等)、バイオメトリックス照合(指紋、 網膜・虹彩、顔形、筆跡、DNA、静脈パターン 、音声、耳介、掌形等)による個人認証など 様々な従来の技術を組み合わせて用いてよ 。

 なお、本発明の実施形態として、第1、第 2の確認フォーマットを下記のようなデジタ ペーパーと称される紙に印刷し、この確認 ォーマットに対しデジタルペンを用いて記 して医師または薬剤師との送受信を行って よい。最近、スウェーデン国のアノト(Anoto) が開発した小さなドットパターンが印刷さ た専用紙であるデジタルペーパーと筆跡デ タを自動的にデジタル化するデジタルペン 用いて手書きの文字、図形を直接デジタル ータ化することができるシステムが実用化 れている。これを応用するものとして、例 ば、デジタルペーパーにより構成されるカ テに、デジタルペンにより必要事項を記入 て書面カルテを作成し、併せてそのカルテ 書き込みにより電子カルテのデータ入力を うようにし、書面カルテはランダムに取り し可能な管理保管庫に収納すると共に、電 カルテデータは保存用の記憶装置に格納す ことにより、従来の書面カルテと新しい電 カルテを混在させながら、単一のシステム より統一管理が行えるシステムが知られて る(特開2005-141537号)。

 また、医療に関するデータを入力可能な 力フォーマットが表記されたデジタルペー ーに対してデジタルペンを用いて筆記する とによって医療関連データを端末に入力す 医療支援システムであって、入力フォーマ トは、医療関連データの値を入力可能な数 線が表示され、変換情報記憶手段は、数直 上の筆記位置に関連付けられて医療関連デ タ値が記憶されているシステムが提案され いる(特開2006-178839号)。

 本発明においては、薬剤師は、管理センタ より調剤毎に送られてくる処方医師、患者 報の記載された所定のフォーマットを用い ため、処方医師、患者が登録されているか 確認を必要とせず、薬剤師に要求されるそ ための労力を軽減することができる。また 専用フォーマットを用いることでFAX-OCR処理 することが可能となる。またデジタルペーパ ー化された専用フォーマットの場合は、デジ タルペンを用いて記入することにより、当事 者の各記入が記憶媒体への入力となり、人に よる入力作業なしに以後の処理を進めて行く ことが可能となる。本発明は、IVRシステムを 用いることなく、専用フォーマット中の医師 、薬剤師、患者により相互確認されたチェッ ク欄により、予め医師と患者および/または 剤師と患者により遵守されるべき複数の確 項目の遵守状況の妥当性が判断されるので 守ルールの逸脱を未然にチェックできる。 た、その都度、回答内容が記録用紙として るので関与する者の責任が明確になり、重 な副作用を引き起こす可能性のある薬剤の り確実な安全管理を行うことができる。
 また、第1管理データ群中より選択されたデ ータである医師により記録された処方内容に 第2の確認フォーマットを追記した統合確認 ォーマットを用いる場合は、完全な第1管理 ータ群に追記した統合確認フォーマットに べて記載スペースを有効に用いることがで 文字が見やすく、医師、薬剤師、患者間の 互確認がより確実となる。

 医師または薬剤師へ返信される統合確認フ ーマット(第1、第2確認フォーマットを含ん いる)は、薬剤師と患者の確認事項として該 薬剤の第三者への譲渡の有無、保管状況およ び薬剤専用容器の使用と回収に関する項目を 含んでいるから、飲み忘れ、まとめ飲み、他 人への譲渡、紛失、盗難等があった場合の患 者の服薬指示逸脱歴を確認することにより該 薬剤の数量管理をより確実にすることができ る。
 さらに、前記入力フォーマットは、未服用 剤数量および処方数量もしくは調剤数量に する項目をさらに含むものであるから、2回 目以降の患者へ対しては未服用薬剤数量分を 差し引いた必要数量分だけを処方・調剤する ことにより、該薬剤の数量管理を確実に行う ことができる。

 さらに、前記入力フォーマットは、処方医 、患者および/または薬剤師の各署名欄を含 むので、重篤な副作用を引き起こす可能性の ある薬剤を処方・調剤する行為、これを服用 する行為は自己責任であることを一層自覚さ せることになり、薬剤管理をより確実に行う ことができる。
 さらに、前記入力されたデータの不備によ 適正な処方・調剤でないと判断した場合、 不備を指示するための印字スペースをさら 設けた前記所定フォーマットを作成し、該 示を前記医師および/または薬剤師へ送信す ることにより、適正なデータを再送信させる ので、重篤な副作用を引き起こす可能性のあ る薬剤のより確実な安全管理を行うことが可 能となる。

 従来の提案によれば、電話による情報提供 調査を受ける側に、そのときの解答内容に いての記録が残らず、問題発生時に証明力 ある証拠が残らない。また、電話による応 では、ルール遵守の厳格性への意識が当事 において希薄になる。この様に多くの人が わりシステムを運営する場合には、それぞ の責任を明確にしておくことが重要であり 行動記録をつけ、各人の署名を付し保存す という一般的慣習を保持した薬剤管理シス ムの構築が確実性、信頼性のうえで望まし 。
 第1および第2の確認フォーマットについて 、確認事項及びそれらに対するチェック欄 一体となった確認フォーマットのほか、(i) 々の確認事項を表示する符号(番号であって よい)およびこれらに対するチェック欄から なる部分と、(ii)当該符号に対応する確認事 の詳細内容を表示する別紙葉部分とに分離 れ、前記(ii)の用紙が(i)に添付された確認フ ーマットであってもよい。この場合、一体 なった確認フォーマットに比べて記載スペ スを有効に用いることができ文字が見やす 、医師、薬剤師、患者間の相互確認がより 実となる。

 本発明を更に具体的に説明するため、催 形性の副作用を有するサリドマイドを処方 医薬品とする場合について、その実施形態 以下に示す。これらは本発明を限定するも ではなく、各処方箋医薬品について知られ いる副作用に応じて、その服薬における教 、説明、注意事項または指導内容、副作用 の対処法などの変更は、当該分野の技術常 に従って容易である。以下、本発明の実施 形態を医師または薬剤師の送受信がファク ミリによる場合を図に基づいて説明する。

 [実施例1]
 (診察前、図1参照)
 患者は診察当日の診察前に調査票(様式26-1: 2)の質問に回答し管理センターにFAX送信す (ステップ101)。管理センターは受信した調査 票をOCR変換しデータ化する(ステップ103)。変 されたデータより送信した患者が登録され いるか否かを判定し(ステップ105)、該デー を情報記憶媒体に格納する(ステップ106)。

(診察室にて、図1参照)
 診察に当たり処方医師は、患者に第1の確認 フォーマット(様式27-1:図3)に添付された治療 関する同意説明文書(図示せず)により本剤 安全管理について説明を行い、同意を得る 第1の確認フォーマットは、薬剤の副作用を 避するための医師-患者間の複数の確認事項 及びそれらに対するチェック欄からなり、本 実施例では図3に示すように確認項目イ~ルを む。患者と処方医師は、対面により毎回処 前の相互確認を確認項目イ~ルの各欄にした がって行う。

 患者はこの確認フォーマットに記入日、 者登録番号、患者の生年月日を記入し、処 医師は、次回診察までに必要な薬剤数量、 服用薬数量、紛失があった場合の紛失数量 次回診察までに必要な薬剤数量と未服用薬 量から考慮した今回処方数量、記入日、処 医師登録番号を記入し、それぞれの署名欄 署名する。処方医師は、このようして第1の 確認フォーマットに回答が記録、記入された 第1管理データ群を管理センターにFAX送信す (ステップ201)。管理センターは受信した第1 理データ群をOCR変換しデータ化する(ステッ 203)。変換されたデータにより送信した処方 医師及び患者が当該薬剤の取り扱いにつきあ らかじめ情報記憶媒体に登録された者である か否かを判別する(ステップ205)。未登録処方 師および患者であった場合にはその旨を様 27-4(図4)右欄の印字スペースに印字して指示 を行う(ステップ206)。

 先に情報記憶媒体に格納された調査票のデ タを検索し、受信した第1管理データ群との 比較を行い、患者が単独で回答した内容と処 方医師-患者間で相互確認した第1管理データ の内容との差異を判定する(ステップ207)。 異があった場合にはその旨を様式27-4の該ス ースに印字して指示を行う(ステップ208)。
 受信した第1管理データ群中のデータにおい て、調査票のデータとの比較対象外であるデ ータ(妊娠検査の結果について記載されてい かなどについて)の記載不備、不適切回答な の有無について、患者群、例えば妊娠する 能性のある女性、妊娠する可能性のない女 および男性の群に含まれる患者毎に必要と れる所定データ(標準回答)と照合し判別す (ステップ209)。照合によって不備が認められ た場合にはその旨を同様に該スペースに印字 して指示を行う(ステップ210)。
 処方予定の薬剤数量等のデータに記載不備 数量超過など問題点がないかの判別を行う( ステップ211)。問題点があった場合にはその を同様に該スペースに印字して指示を行う( テップ212)。

 最後に、直近に入手した当該処方医師・患 のデータ入手日と今回入手日の間隔、すな ち薬剤処方間隔が規定範囲内にあるか否か 判別する(ステップ213)。規定範囲内にない 合その旨を該スペースに印字して指示を行 (ステップ214)。
 すべての判定項目において問題がない場合 は、第1管理データ群に加えて、薬剤師-患 間の複数の確認事項及びそれらに対するチ ック欄からなる第2の確認フォーマットを追 した統合確認フォーマット(様式27-2:図5)を 成する。この統合確認フォーマットは処方 師に宛ててFAXにより送信される(ステップ215) とともに、当該データは情報記憶媒体に格納 される(ステップ216)。また、各ステップにお て、不備、問題点があったとの指示があっ 場合、さらに複数箇所にそれらが認められ 場合にはその旨全てを記載した様式27-4を処 方医師にFAXにより送信する(ステップ217)。
 なお、本システムに登録された薬剤師が処 医師と同じ医療機関に所属する場合にあっ は、統合確認フォーマット(様式27-2:図5)は 方医師に宛てて送信される替わりに、前記 剤師に直接FAX送信されてもよい。当該薬剤 がその旨を処方医師に報告することにより 医師が管理センターから統合確認フォーマ トを入手する労力を軽減できる。

 (薬局にて、図6参照)
 薬剤師は、処方医師経由で患者から入手し 統合確認フォーマット(第2の確認フォーマ トが追記されている)を用い、処方医師-患間 者で行った確認作業を患者から聞き取り(モ タリング)し、その実施状況を確認する。こ 作業は責任薬剤師の管理下に当該業務を行 担当薬剤師が行ってもよい。前記の薬剤専 容器(以下、「カプセルシート」ということ がある)としては、例えば特開2006-285973号に開 示されているカプセルシートを用いることが できる。これは細長い矩形状の厚紙を四つ折 りできるように構成し、左側の一対の構成片 には2週単位(14日分)のサリドマイドカプセル 収納したPTPシートの複数の凸状部が嵌入さ る複数の孔を設け厚紙を張り合わせ封止で るように構成したカプセルシートである。 の容器を使用すれば、残薬の数量を確認で ると共に、PTPシートが封止されていない右 の一対の構成片に設けられた服薬状況欄や メント欄に患者が記入した内容を参照しな ら該患者とインタビューすることによりに 記した逸脱歴をより確実に確認できる。確 後、薬剤師は服薬指導、遵守すべき事項の 明を患者に行い、調剤前の相互確認を行う
 患者は第2の確認フォーマットに記入日、患 者登録番号、患者の生年月日を記入し、署名 欄に署名する。薬剤師は、新しく必要な薬剤 数量、未服用薬数量、記入日、責任薬剤師名 、責任薬剤師登録番号を記入し、署名欄に署 名する。このように第2の確認フォーマット 対して薬剤師-患者間の回答を記録した第2管 理データ群の追記された統合確認フォーマッ ト(様式27-2;図7)が、薬剤師により管理センタ にFAX送信される(ステップ301)。

 (判定)
 管理センターは受信した統合確認フォーマ トをOCR変換しデータ化する(ステップ304)。 換された第2管理データ群中の責任薬剤師が 録されているか否か判別する(ステップ305) 未登録であった場合にはその旨を様式27-5(図 8)左欄の印字スペースに印字して指示を行う( ステップ306)。また、患者が第1管理データ群 の患者と同一人であるか否か判別する。
 先に情報記憶媒体に格納された第1管理デー タ群(様式27-1)のデータとの照合(ペアリング) 行う(ステップ307)。第1管理データ群中に該 するデータがない場合にはその旨を様式27-5 の該スペースに印字して指示を行う(ステッ 308)。
 受信した第2管理データ群(様式27-2)中の単独 データに記載不備、不適切回答などの有無に ついて、必要とされる所定データと照合・判 別する(ステップ309)。照合によって不備が認 られた場合にはその旨を同様に印字スペー に印字して指示を行う(ステップ310)。

 第2管理データ群の調剤数量データが、第1 理データ群中の処方データに適合するか否 の判別を行う。すなわち、調剤予定の薬剤 量等のデータに記載不備、数量超過など問 点がないかの判断を行う(ステップ311)。問題 点があった場合にはその旨を同様に印字して 指示を行う(ステップ312)。
 最後に、処方が行われた日から当該受診ま の間隔が適正範囲内にあるか否かを判定す (ステップ313)。規定範囲内にない場合その を同様に印字して指示を行う(ステップ314)。
 すべての判定項目において問題がない場合 は、調剤適合の判定結果を表示した様式27-3 (図9)2部を薬剤師、患者に送信する(ステップ3 15)とともに、当該データを情報記憶媒体に格 納する(ステップ316)。また、各段階において 不備、問題点があったとの指示があった場 、さらに複数箇所にそれらが認められる場 にはその旨全てを記載し、様式27-5を薬剤師 に送信する(ステップ317)。

 [実施例2]
 本発明の他の実施形態として、デジタルペ パー化した第1、第2の確認フォーマットに しデジタルペンを用いて記入して、医師ま は薬剤師との送受信を行う場合を説明する
 調査票(図2)、第1の確認フォーマット(図3)お よび第2の確認フォーマットを含む統合フォ マット(図5)に示す所定フォーマットを、前 の特開2005-141537号、特開2006-178839号に記載さ ている書き込み位置情報を示す特殊なドッ パターンを持つデジタルペーパー上に印刷 る。ドットパターンは人間の視覚により認 できないが、デジタルペンにより認識でき カーボンインキ等によって印刷されており デジタルペンはそのパターンを認識するこ により用紙上の絶対的な位置を検出するこ ができる。
 入力フォーマットは、処方医師と患者およ /または薬剤師と患者が重篤な副作用を引き 起こす可能性のある薬剤の副作用を回避する ために遵守しなければならない事項について 相互の確認チェックが入力可能なように、例 えば、処方医師と患者による確認欄には、医 師による副作用の説明の有無、該説明に対す る患者の理解度、確認期間中の患者の性交渉 と避妊の有無、確認当日の妊娠検査の受診の 有無、その検査結果および確認期間中の精子 提供の有無に関する項目が、それぞれ医師用 のチェックボックス及び患者用のチェックボ ックスと共にデジタルペーパー上に印刷され ている。入力フォーマットの各チェックボッ クスの領域は記入開始チェック欄および記入 終了チェック欄と共にパターン面上の座標範 囲として端末に記憶されている。

 医師と患者は、毎回処方前に、重篤な副作 を引き起こす可能性のある薬剤を安全に処 するため、医師と患者により遵守されるべ 複数の確認項目が予めデジタルペーパー上 印刷されている遵守状況確認票(第1確認フ ーマット)の各項目を対面で相互に確認しな ら、医師と患者の各チェック欄にデジタル ンを用いてマークする。すべてのチェック をマークした医師と患者はそれぞれの署名 に電子ペンを用いて署名する。両者のチェ ク欄が一致しない場合は、医師は該医薬品 処方できない。確認項目のいずれかを実施 ていないにもかかわらず、誤って医師が確 票の処方可否欄の「可」のチェック欄にマ クした場合、サーバは電子ペンに警告を発 るようにすることもできる。
 このように入力可能なフォーマットが表示 れたデジタルペーパーに対して、デジタル ンを用いて記入を完了することにより確認 は、デジタルペンより直接デジタルデータ されサーバへ送信される。

 送信されたデータについて必要事項を比較 断した結果に応じた所定フォーマットが医 に返信されるので、薬剤師と患者は、毎回 剤前に、デジタルペーパー上に遵守される き複数の確認項目を印刷した薬剤師-患者間 の遵守状況確認票(第2確認フォーマット)の各 項目を相互に確認しながら、薬剤師と患者の 各チェック欄にデジタルペンを用いてマーク する。すべてのチェック欄をマークした薬剤 師と患者はそれぞれの署名欄にデジタルペン を用いて署名する。両者のチェック欄が一致 しない場合は、薬剤師は該医薬品を調剤でき ない。
 送信されたデータは、医師が送信したデー と照合され、必要事項が比較判断されて結 が該薬剤師に返信される。

 [実施例3]
 つぎに本発明の医師または薬剤師の送受信 ファクシミリによる場合の他の実施形態に いて説明する。
 (診察前)
 診察前に行う調査票に対する処理は実施例1 と同様である。

 (診察室にて)
 この実施例の第1の確認フォーマット(様式2- 1-3、図10)は、妊娠する可能性のある女性患者 群のためのフォーマットである。このフォー マットは、医師-患者間の前記複数の確認事 およびそれらに対するチェック欄から構成 れるが、確認事項については各項目の番号( 意事項1~5、確認事項(狭義)6~11)又は各番号と その簡単なキーワード(例えば、「性交渉」 避妊」等)のみが記載されている。確認事項 うち詳細内容、例えば、注意事項である薬 の危険性、妊娠検査の時期、緊急時の対処 法等;確認事項(狭義)である性交渉の有無、 交渉があった場合の避妊方法、妊娠検査の 果、他人との薬剤の共有又は譲渡等につい は、前記各項目番号に対応した項目番号1~11 を付して、別紙葉の確認事項一覧表(図11)と て添付される。患者と処方医師は、この確 事項一覧表(処方前)を参照しながら確認事項 (注意事項を含む)1~11の各項目について対面に より毎回処方前の相互確認を行う。

 患者はこの確認フォーマットに患者登録 号を記入し署名欄に署名する。処方医師は 回診察までに必要な薬剤数量、紛失があっ 場合の紛失数量、未服用薬数量、次回診察 でに必要な薬剤数量と未服用薬数量から考 した今回処方数量、記入日、処方医師登録 号を記入し署名欄に署名する(以下、これら の各項目と処方医師名を合わせて処方内容と いう)。処方医師はこのようにして回答が記 、記入された第1管理データ群を管理センタ に送信し(ステップ201)、その後はステップ21 4まで実施例1と同様にして処理される。

 すべての判定項目に問題がない場合、第1管 理データ群中より選択されたデータである医 師により記録された前記処方内容(処方医師 は処方医師登録番号から自動的に印字され )に加えて、薬剤師-患者間の複数の確認事項 及びそれらに対するチェック欄からなる第2 確認フォーマットを追記した統合確認フォ マット(様式2-2-2:図12)を作成する。この第2の 確認フォーマットも第1の確認フォーマット 同様、確認事項については各項目の番号(注 事項1~3,確認事項(狭義)4~7)およびそれらに対 応するチェック欄が記載されている。確認事 項のうち詳細内容、例えば、注意事項である 薬剤の危険性、他人との薬剤の共有又は譲渡 の回避等;確認事項(狭義)である妊娠検査の結 果、薬剤専用保管場所の有無、薬剤の紛失の 有無等については、第2フォーマットの各項 番号に対応した項目番号1~7を付して、別紙 の確認事項一覧表(図13)として添付される。
 この統合確認フォーマットは実施例1と同様 に、処方医師に宛ててFAXにより送信される( テップ215)とともに、当該データは情報記憶 体に格納される(ステップ216)。
 なお、本システムに登録された薬剤師が処 医師と同じ医療機関に所属する場合にあっ は、統合確認フォーマットは実施例1と同様 に、薬剤師へ直接FAX送信してもよい。

 (薬局にて)
 薬剤師は、服薬指導、遵守すべき事項の説 を患者に行うとともに、処方医師経由で患 から、又は管理センターから直接FAX送信に り入手した統合確認フォーマットを用い前 確認事項一覧表(調剤前)を参照しながら患 との対面により確認事項1~7(注意事項を含む) の各項目にしたがって、毎回調剤前の相互確 認を行う。
 患者は統合確認フォーマットに患者登録番 を記入して署名欄に署名し、薬剤師は新し 必要な薬剤数量、未服用薬数量、記入日、 任薬剤師登録番号を記入し署名欄に署名す 。実施例1と同様に、薬剤師-患者間の回答 記録した第2管理データ群の追記された統合 認フォーマット(様式2-2-2:図12)が、薬剤師に より管理センターへFAX送信される(ステップ30 1)。

 (判定)
 管理センターは、受信した統合確認フォー ットを実施例1と同様に処理してステップ304 からステップ314の処理を行う。すべての判定 項目において問題がない場合には、処方医師 登録番号、患者登録番号、確認日、調剤薬剤 数および調剤の可否の結果を表示した確認票 (様式2-3:図14)を薬剤師に送信する(ステップ315 )とともに、当該データを情報記憶媒体に格 する(ステップ316)。判定項目に不備、問題点 があるとの指示があった場合、さらに複数箇 所に問題点が認められる場合にはその旨すべ てを確認票(様式2-3:図14)の下段に設けられた 字スペースに記載して薬剤師に送信する(ス テップ317)。

本発明の実施の形態で(診察前)、(診察 にて)を説明するフローチャートである。 本発明にて患者が用いる調査票(様式26- 1)を表す図である。 本発明にて用いられる第1の確認フォー マット(様式27-1)を表す図である。 第1の管理データ群が適正でない場合に 医師に返信されるフォーマット(様式27-4)を表 す図である。 医師に返信され、薬剤師-患者間にて使 用される統合確認フォーマット(FAX送信前の 式27-2)を表す図である。 本発明の実施の形態で(薬局にて)を説 するフローチャートである。 第2の管理データ群が記録された統合確 認フォーマット(FAX受信後の様式27-2)を表す図 である。 統合確認フォーマット中の第1、第2の 理データ群が適正でない場合に返信される 合確認フォーマット(様式27-5)を表す図であ 。 統合確認フォーマット中の第1、第2の 理データ群が適正である場合に、返信され 統合確認フォーマット(様式27-3)を表す図で る。 実施例3にて用いられる第1の確認フォ マット(様式2-1-3)を表す図である。 実施例3にて用いられる第1の確認フォ マットの別紙葉をなす確認事項一覧表であ 。 実施例3の薬剤師-患者間にて使用され 統合確認フォーマットである。 実施例3にて用いられる統合確認フォ マットの別紙葉をなす確認事項一覧表であ 。 実施例3にて用いられる確認票である