Beschreibung

Technisches Gebiet

Die Offenbarung betrifft ein Verfahren zur Erfassung und Dokumentation eines Arbeitszyklus eines, vorzugsweise in einer Halte-/Spül- und/oder Lagerungsvorrichtung, insbesondere Halterung für Motorensysteme oder andere Systeme sowie Sieb, gehaltenen, reinigbaren/sterilisierbaren Medizinprodukts, insbesondere Handstück, welches vorzugsweise drahtlos, mit einer externen, vorzugsweise in der Haltevorrichtung angeordneten oder mit dieser verbundenen, Datenverarbeitungseinrichtung kommuniziert. Hierfür wird zunächst ein einzelner Prozessschritt bzw. die Durchführung jedes einzelnen Prozessschrittes des Arbeitszyklus in Abhängigkeit eines Ausgabesignals zumindest eines, vorzugsweise in der Haltevorrichtung angeordneten, Sensors erfasst, bevor das Ausgabesignal durch die Datenverarbeitungseinrichtung zu einer Zyklusinformation (weiter-)verarbeitet wird und diese Zyklusinformation schließlich in einer, in einem Datenspeicher des Medizinprodukts hinterlegten Datenkette/Datensequenz abgespeichert wird.

Hintergrund der Offenbarung

Die Erfassung des Sterilgutkreislaufs für medizintechnische Instrumente und Werkzeuge (Tools) basiert in den meisten Fällen auf schriftlicher Dokumentation oder Kontrollen am Ende des Aufbereitungszyklus. Das Problem dabei ist, dass nicht mit Sicherheit gesagt werden kann, ob und wie die einzelnen Prozessschritte des Sterilgutkreislaufs, wie z.B. Vorreinigung, Reinigung und Desinfektion, Wartung und Sterilisation, durchgeführt werden konnten. Valide Daten werden durch handschriftliche Aufschriebe zwar erzeugt, jedoch ist dieses Vorgehen aufwändig und sehr fehleranfällig. Weiterhin sind Einsatzzeiten von elektrischen, pneumatischen oder hydraulischen Produkten nicht auf das jeweilige Werkzeug oder Produkt bezogen, d.h. nicht auf Einzelproduktebene, dokumentierbar. Ein weiteres Problem ist die mangelnde Identifikation einzelner Instrumente und Werkzeuge sowie die Erfassung und Bestimmung ihrer Lebensdauer bzw. deren Rückverfolgbarkeit (engl „traceability“).

Für die Überwachung und Rückverfolgbarkeit von Sterilgütern muss festgestellt werden können, ob medizintechnische Instrumente oder Vorrichtungen die gesamte Wiederaufbereitung erfolgreich durchlaufen haben und alle nötigen Wartungs- bzw. Prozessschritte durchgeführt wurden. Das Problem ist, dass Sensoren nur in größeren Vorrichtungen untergebracht werden können und insbesondere für nicht stromgeführte Instrumente keine Möglichkeit der Überwachung besteht.

Daher kommen bei der Reinigung und Halterung von Motoren und/oder Handstücken chirurgischer Instrumente zumeist spezielle Haltevorrichtungen (wie auch bei der vorliegenden Offenbarung) zum Einsatz. Eine solche Haltevorrichtung ist unter anderem in der DE 102010017624 beschrieben. Die Halterungen werden mit in den Halterungen angeordneten Medizinprodukten in medizinischen Reinigungsanlagen, insbesondere Sterilisatoren, Spülanlangen oder Ähnlichen, angeordnet. Darüber hinaus besteht auch die Möglichkeit, dass die Halterungen zusammen mit Sterilcontainern verwendet und innerhalb dieser angeordnet werden können, sodass nach einer Sterilisation der Medizinprodukte gewährleistet ist, dass eine neuerliche Kontamination der Medizinprodukte wirksam unterbunden ist.

Es ist darüber hinaus auch üblich, dass beispielsweise wiederverwendbare Implantate in ähnlicherWeise wiederaufbereitet werden, wie die erwähnten chirurgischen Instrumente. Bei einer Vielzahl dieser wiederaufbereitbaren Implantate, insbesondere wenn sie aus Titan gefertigt sind, führt eine häufige Wiederaufbereitung zu Qualitätsverlusten bei dem Medizinprodukt. Bei Titanschrauben ist es beispielsweise so, dass sich die Dicke, der die Titanschraube vor Korrosion und Biofilmbildung schützenden Oxidschicht, durch die häufige Verwendung aggressiver Reinigungssubstanzen verringert. Wiederaufbereitbare Implantate liegen häufig in Sets vor, die, unabhängig davon ob einzelne Elemente des Sets tatsächlich eingesetzt werden, stets gemeinsam einen Aufbereitungsprozess durchlaufen.

Allerdings ist es somit derzeit nicht möglich, produktbezogene (vollständig und korrekt durchgeführte) Aufbereitungszyklen zu zählen und diese Informationen zu erfassen, zu dokumentieren und daraus relevante Erkenntnisse zu ziehen. In anderen Worten, eine automatisierte Dokumentation der Aufbereitungszyklen über die gesamte Lebensdauer eines Werkzeugs oder Produkts auf Einzelproduktebene ist derzeit nicht bekannt.

Ein Aufbereitungszyklus umfasst dabei im Wesentlichen einen manuellen Vorreinigungsschritt und/oder eine maschinelle Vorreinigung im Ultraschallbad, einen Reinigungsschritt im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG), gegebenenfalls einen Pflegeschritt, wie z.B. Ölen, und einen Sterilisationsschritt.

Aufgrund der fehlenden Informationen bezüglich (korrekt) durchgeführter Zyklen können auch keine Aussagen zu den folgenden Punkten getroffen werden:

- Allgemeiner Zustand

- Lebensdauer / Lebensdauerende

- Wartungsintervall

- Performance und Eignung für nachfolgende Operation (wie in der Zweckbestimmung beschrieben)

- Minderpflege von Produkt und ggf. Produktschäden

- Temperaturüberschreitungen und Temperaturunterschreitungen und ggf. Produktschäden

In Zukunft werden Fragestellungen hinsichtlich Nachverfolgung (engl „tracking“), Rückverfolgbarkeit (engl „traceability“) und Lebensdauermanagement (engl „lifecycle management“) und der Beweisführung auch in Reklamationsfällen zunehmend wichtiger. Wie vorstehend erwähnt, betreiben Kliniken daher einen erheblichen Aufwand, um diese Informationen händisch zu erfassen und in Datenbanken zu dokumentieren. Ein Anwender oder Kunde kann derzeit nicht unmittelbar erkennen, wie oft ein Produkt oder Werkzeug (korrekt) aufbereitet wurde und ob es Defizite bzw. Unregelmäßigkeiten im (Aufbereitungs-)Ablauf gibt oder ggf. eine Instandhaltung erforderlich ist. Bisher müssen die Produkte daher einem definierten Instandhaltungsintervall unterzogen werden, auch wenn dies aufgrund des Produktzustands eventuell nicht notwendig wäre

Stand der Technik

Um nachvollziehen zu können, wie oft ein Medizinprodukt, beispielsweise das Handstück) während seiner Lebensdauer (korrekt) wiederaufbereitet worden ist, ist es beispielsweise bekannt, in einem Motor des Medizinprodukts integrierte Temperatursensoren mit eigenständigen Energieversorgungseinheiten oder Energieharvestingeinheiten vorzusehen, die die Temperatur während des Aufbereitungs-/Reinigungsvorgangs erfassen und in einem Datenspeicher des Motors speichern. Ein Motor mit hierzu geeigneten Speichereinrichtungen ist beispielsweise in der DE 102011 050 192 beschrieben. Hierbei ist insbesondere nachteilig, dass eine derartige Lösung einen verhältnismäßig großen Bauraum in dem Medizinprodukt einnimmt und dessen Gewicht erhöht. Insbesondere bei Medizinprodukten zur Anwendung im Bereich der Neurochirurgie, bei minimalinvasiven Verfahren, oder Ähnlichem sind diese Nachteile nicht akzeptabel.

Ferner zeigt die DE 102018 126969 A1 eine Haltevorrichtung zum Halten zumindest eines sterilisierbaren Medizinprodukts, insbesondere während eines Reinigungsvorgangs sowie zum Lagern des Medizinprodukts vor und/ oder nach dem Reinigungsvorgang. Die Haltevorrichtung weist dabei eine Datenverarbeitungseinrichtung auf, die mit zumindest einem Sensor signalleitend verbunden/verbindbar ist, wobei der Sensor insbesondere ein Temperatursensor zur Bestimmung einer Temperatur während des Reinigungsvorgangs und/ oder ein Drucksensor zur Bestimmung eines statischen und/ oder dynamischen Drucks einer Reinigungsflüssigkeit während des Reinigungsvorgangs ist. Die Datenverarbeitungseinrichtung verarbeitet die Sensorsignale zu Reinigungsinformationen. Zudem kann die Datenverarbeitungseinrichtung mit einem Datenspeicher des Medizinprodukts verbunden/ verbindbar sein, so dass die Reinigungsinformationen in dem Datenspeicher gespeichert werden. D.h. die Datenverarbeitungseinrichtung kann die ermittelten Reinigungsinformationen in den Datenspeicher des Medizinprodukts schreiben.

Mit anderen Worten ermöglicht es die Haltevorrichtung bzw. das Produkterfassungssystem der DE 102018 126969 A1 , bei allen Produkten in Kombination mit einer individualisierten Lagerung die Aufbereitungszyklen zu zählen und diese Information im Produkt selbst zu sichern. Insbesondere kann dabei auch betrachtet werden, ob alle einzelnen Prozessschritte eingehalten und durchgeführt wurden. Wie vorstehend erwähnt, stellt die Anzahl der Aufbereitungszyklen dabei ein proportionales Maß für den allgemeinen Zustand, die Lebensdauer bzw. das Lebensdauerende, ein Wartungsintervall, die Performance und Eignung für eine Folge- OP, Minderpflege von Produkt und ggf. daraus resultierenden Produktschäden sowie Temperaturüber- und -unterschreitungen und Produktschäden dar.

D.h. bei bisherigen Lösungen zur Dokumentation des Sterilgutkreislaufs ist sehr viel manueller Aufwand notwendig. Beim Packen der Produkte oder Werkzeuge in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) müssen die Produkte oftmals gesichtet (Artikelnummer und Seriennummer) werden und werden daraufhin in eine Software eingespielt. Dies ist ein manuelles, fehlerbehaftetes, arbeitsintensives und zeitaufwändiges Handling.

Ein erster Schritt zu einer optimierten Sterilgutkreislauferfassung sind bekannte Erfassungen von Barcodes, Data Matrix Codes oder RFID-Chips. Mitunter bedingt dies aber weiterhin immer einen manuellen Arbeitsschritt, wie beispielsweise das Scannen mit zusätzlichen (Lese-)Geräten. Dies kann unter Umständen nur an einem Punkt im Sterilgutkreislauf/Sterilisationgutkreislauf stattfinden, welches nur einen punktuellen Einblick in den Prozess gewährleistet.

Bei den bisherigen Lösungen werden jedoch keine lebensdauerrelevanten Daten in den Datenspeicher geschrieben. Oftmals wird nur die einmalige ID (UID) des Chips verwendet, um eine Verbindung („Brücke“) in die Verwaltungssoftware aufzubauen und so eine Verknüpfung herzustellen.

Zusammenfassung der Offenbarung

Es sind die Aufgaben und Ziele der Offenbarung, die Nachteile aus dem Stand der Technik zu beheben oder wenigstens zu mindern. Insbesondere soll ein Verfahren zur Erfassung eines Sterilgutkreislaufs bereitgestellt werden, welches eine produktbezogene, d.h. auf Einzelproduktebene (z.B. in Verbindung mit einer LOT- Nummer, Seriennummer oder GTIN) bezogene, Dokumentation eines gesamten Arbeitszyklus/Aufbereitungszyklus/Sterilgutkreislaufzyklus, vorzugsweise über die gesamte Produktlebensdauer, ermöglicht und so Nachverfolgung, Rückverfolgbarkeit und Lebensdauermanagement verbessert.

Mit anderen Worten soll die Offenbarung gewährleisten, dass die relevanten Einzelschritte/Prozessschritte eines Arbeitszyklus trotz sehr begrenzter Speicherkapazitäten direkt in einen internen Datenspeicher des Medizinprodukts geschrieben werden können.

Die Aufgaben und Ziele werden hinsichtlich eines gattungsgemäßen Verfahrens durch den Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst.

Das Verfahren gemäß der vorliegenden Offenbarung ist folglich so konfiguriert, dass die/jede einzelne Zyklusinformation/Reinigungsinformation mit genau einem (Daten-) Bit (d.h. binärcodiert) in der Datenkette abgespeichert/ hinterlegt wird. Anders ausgedrückt wird jede Zyklusinformation bezüglich eines einzelnen Zyklus- Prozessschritts als binäres Datum in dem Datenspeicher des Medizinprodukts hinterlegt. In noch anderen Worten ausgedrückt, werden die Zyklusinformationen für die einzelnen Prozessschritte des Arbeitszyklus als Sequenz/Abfolge binärer Daten abgespeichert. Dabei entspricht jede Stelle, d.h. jedes Bit, der Daten kette im Wesentlichen einem einzigen Prozessschritt bzw. einem Arbeitszyklus-Vorgang. Die Stelle in der Datenkette bestimmt folglich die Art des Prozessschritts, wohingegen der Wert des binären Datums bzw. des Bits eine Aussage über die erfolgreiche Durchführung des Prozessschritts erlaubt. Eine offenbarungsgemäße Speicherung der Zyklusinformation als Abfolge binärer Daten nimmt so unmittelbaren Einfluss auf die (physikalische) Größe des Datenspeichers/Speichermediums bzw. auf die mit einem vorgegebenen Speichermedium abspeicherbare Zyklenzahl. Wenn in einem Speichermedium eine größere Anzahl an Arbeitszyklen hinterlegt werden kann, verringert sich die Anzahl an manuellen und fehlerbehafteten Handling-Schritten zur Produktsichtung.

Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend erläutert.

In einer bevorzugten Variante ist der Datenspeicher dabei als RFID-Chip, insbesondere als NFC-Chip, mit einem, vorzugsweise gläsernen, Gehäuse ausgebildet. Alternativ kann der Datenspeicher aber auch als UHF- oder SUHF-Chip ausgebildet sein. Der Datenspeicher ermöglicht somit die Kommunikation mit der Datenverarbeitungseinrichtung und stellt gleichzeitig Speicherkapazität/Speicherplatz zur Verfügung. Insbesondere kann der Datenspeicher bzw. der RFID-Chip dabei als „Single-Source-of-T ruth“ (SSOT) arbeiten. D.h. jedes Datum/Datenelement wird an lediglich einer Stelle, insbesondere der Datenverarbeitungseinrichtung, bearbeitet, um zwischen den einzelnen Stationen der Datenerfassung einerseits als eindeutiger Schlüssel und andererseits als Datenträger zu fungieren. Damit kann sichergestellt werden, dass immer der aktuelle Datenstand auf dem Chip gespeichert ist und bei unterschiedlichen Stationen im Prozess diese Daten ausgelesen werden können.

Bei einer bevorzugten Ausgestaltung kann der Arbeitszyklus zumindest die Prozessschritte manuelle oder maschinelle Vorreinigung, Reinigung und Desinfektion, Pflege und ggf. Sterilisation des Medizinprodukts sowie Arbeiten mit dem Medizinprodukt (medizinisch/chirurgischer Einsatz) aufweisen. Die Vorreinigung kann dabei, wie vorstehend erwähnt, manuell oder maschinell in Form einer Ultraschallreinigung, beispielsweise in einem Ultraschallbad, durchgeführt werden. Der Prozessschritt „Reinigung und Desinfektion“ kann, bevorzugt (teil-) automatisiert, in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) durchgeführt werden. Ferner kann der Pflegeschritt beispielsweise das Ölen des Medizinprodukts oder Teile des Medizinprodukts umfassen. Bevor mit dem Medizinprodukt gearbeitet werden kann, beispielsweise im Rahmen einer Operation, kann das Medizinprodukt zudem sterilisiert werden. Darüber hinaus kann der Arbeitszyklus selbstverständlich weitere Prozessschritte aufweisen. So kann beispielsweise ein Testlauf in den Arbeitszyklus zusätzlich integriert werden. Das Hinzufügen von weiteren Prozessschritten ist an dieser Stelle jederzeit möglich.

Ferner ist es von Vorteil, wenn in dem Datenspeicher eine Vielzahl an Arbeitszyklen abgespeichert werden kann und zur Abgrenzung zwischen aufeinanderfolgenden Arbeitszyklen ein, vorzugsweise negiertes, binäres Datum angeordnet ist. D.h. um deutlich zu machen, wann ein Arbeitszyklus endet und wann ein weiterer, auf den einen Arbeitszyklus folgender Arbeitszyklus beginnt, wird zwischen den beiden Arbeitszyklen ein weiteres (einzelnes) Bit dafür verwendet, um ein binäres (Abgrenzungs-)Datum abzuspeichern. Dieses zusätzliche Bit (binäre Datum) ist dabei vorzugsweise negiert ausgeführt, d.h. wenn, wie nachstehend näher beschrieben, ein erfolgreich (nicht erfolgreich) durchgeführter Prozessschritt mit „1“ (bzw. „0“) abgespeichert wird, wird als zusätzliches (Abgrenzungs-)Datum eine singuläre „0“ bzw./oder „1“ vorangestellt.

Erfindungsgemäß kann die in dem Datenspeicher hinterlegte Datenkette ferner Daten zur Identifizierung des Medizinprodukts, insbesondere eine Artikelnummer, Seriennummer, GTIN (Global Trade Item Number) oder weitere Identifikationsmerkale aufweisen.

Darüber hinaus ist es besonders bevorzugt, wenn die Datenkette Daten zur Definition einer Struktur der Datenkette, insbesondere eine Protokollversion, aufweist. Eine solche Protokollversion kann eine Struktur der Datenkette, bzw. der Codierung der Datenkette, d.h. die Art und Weise der nachfolgenden Anordnung der Bits, definieren. Bei einer Änderung der Struktur, beispielsweise durch Hinzufügen eines Prozessschritts kann mit Hilfe der Protokollversion diese Struktur einfach unterschieden werden.

In einer bevorzugten Weiterbildung kann die Datenkette ferner Daten zur Bestimmung eines Instandhaltungsintervalls, insbesondere einen Servicecounter/Servicezähler, aufweisen. Der Servicecounter kann dabei beispielsweise anzeigen, wie oft das Medizinprodukt gewartet wurde und wie oft es in diesem Zusammenhang zurückgesetzt wurde, d.h. wie oft der Datenspeicher ausgelesen wurde. Somit kann einfach verhindert werden, dass nach einem Zurücksetzen der Datenkette, beispielsweise im Rahmen einer Wartung oder Instandhaltung oder bei voll belegtem Datenspeicher, nachfolgende Prozessschritte die Datenkette verfälschen.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung kann ein erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „1“ und ein nicht erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „0“ abgespeichert werden. Zudem kann dabei ein vollständiger Arbeitszyklus, bei welchem alle Prozessschritte erfolgreich durchgeführt wurden, als singuläre „1“ abgespeichert werden, d.h. bei einem vollständigen Arbeitszyklus werden die Zykleninformationen der einzelnen Prozessschritte, einschließlich dem vorstehend genannten (Abgrenzungs-) Datum, nicht einzeln als Sequenz/Abfolge abgespeichert, sondern als singuläre „1“ zusammengefasst. Da eine solche singuläre „1“ lediglich ein Bit benötigt, kann ein vollständiger (korrekter) Arbeitszyklus mit einem Bit abgespeichert werden. Somit kann die Speicherkapazität optimal ausgenutzt werden und die Anzahl der abgespeicherten Arbeitszyklen einfach und effizient erhöht werden. Eine alternative Ausgestaltung zeichnet sich dadurch aus, dass ein erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „0“ und ein nicht erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „1“ abgespeichert werden kann. D.h. bei der alternativen Ausgestaltung werden die Prozessschritte, bzw. deren Zykleninformation, negiert erfasst. Auch hier ist es dementsprechend denkbar und vorteilhaft, einen vollständigen Arbeitszyklus, bei welchem alle Prozessschritte erfolgreich durchgeführt wurden, einschließlich dem (Abgrenzungs-) Datum als singuläre „0“ abzuspeichern.

Erfindungsgemäß kann der zumindest eine Sensor ein Temperatursensor zur Bestimmung einer Temperatur während des Arbeitszyklus und/oder ein Drucksensor zur Bestimmung eines statischen und/oder dynamischen Drucks eines Fluids, insbesondere eines Reinigungsmittels, sein. In anderen Worten, kann in den Medizinprodukten oder Werkzeugen erfindungsgemäß ein Datenspeicher in Form eines RFID-Chip verbaut werden, welcher vorzugsweise aus Glas gefertigt (als Vergussmasse oder mit zusätzlicher Vergussmasse) („Glass Tag“) und in unterschiedlichen Größen beschaffbar ist. Insbesondere kann der Datenspeicher einen Ferritkern mit Kupferspule aufweisen, welcher in ein Glasröhrchen eingelassen und mit Epoxidharz vergossen wird. Auf das Glasröhrchen wird eine Glaskappe aufgebracht und mit dem Glasröhrchen (Ultraschall-) verschweißt, um das Glasröhrchen hermetisch abzudichten. Neben einer Glas eingeschlossenen Baugruppe sind jedoch durchaus auch andere Werkstoffe, wie z.B. Keramik, zum Umschließen der Baugruppe denkbar. Dieser Chip, platziert an einer vorbestimmten Stelle des Medizinprodukts, kann in Kombination mit einer entsprechenden Haltevorrichtung für das Medizinprodukt immer in eine eindeutige Relativ-Lage zu einer Antenne (an der Haltevorrichtung) gebracht werden. So kann die Elektronik auf die Dateninhalte zugreifen.

Im Sterilgutkreislauf befinden sich alle Medizinprodukte in einem Krankenhaus und müssen diesen durchlaufen, um wiederaufbereitet zu werden. Dieser Sterilgutkreislauf umfasst dabei zumindest einen der nachfolgenden Schritte:

- Vorreinigung manuell oder maschinell (Ultraschall - „Ultrasonic“ - U)

- Reinigung und Desinfektion („Desinfection“ - D)

- Pflege („Maintain“ - M)

- Sterilisation („Sterilisation“ - S)

- Arbeiten im OP („Work“ - W)

Die Information, ob ein Prozess(schritt) vollständig oder unvollständig erfolgt ist, soll in dem Datenspeicher gesichert werden. Wie vorstehend erwähnt, dient der RFID- Chip dabei als SSOT, d.h. jedes Datenelement wird an lediglich einer Stelle bearbeitet, um zwischen den einzelnen Stationen der Datenerfassung einerseits als eindeutiger Schlüssel (Gerät + Seriennummer) und andererseits als Datenträger (Anzahl Zyklen + Zykluserfolg) zu fungieren. Damit kann sichergestellt werden, dass immer der aktuelle Datenstand auf dem Chip gespeichert ist und bei unterschiedlichen Stationen im Prozess diese Daten ausgelesen werden können (z.B. für eine Übertragung an ein externes Speichermedium, wie eine Cloud). Auf dem Datenträger können auch alle produktrelevanten Daten abgelegt werden. Diese sind:

- Artikelnummer

- Seriennummer/ Serialnummer oder LOT-Nummer

- GTIN (Global Trade Item Number)

Vorzugsweise kann die GTIN aus einer Zahlenfolge mit 14 Stellen aufgebaut sein. Dabei ist es von besonderem Vorteil, wenn die GTIN eine, vorzugsweise vorangestellte, Füllstelle, einen zweistelligen, vorangestellten Länderidentifikator, eine Unternehmensnummer mit 5 bis 7 Stellen, eine Artikelnummer mit 3 bis 5 Stellen, und eine Kontrollstelle aufweist. In diesem Fall kann die Artikelnummer demzufolge in die GTIN integriert sein.

Des Weiteren sind Zählerstände für herstellerbedingtes Handling hinterlegt:

- Protokollversion: Die Version definiert die Struktur der Codierung, d.h. die Art und Weise der nachfolgenden Anordnung der Bits. Bei einer Änderung der Struktur (z.B. Fl inzufügen eines Prozessschritts) kann mit Hilfe der Version diese Struktur in den verarbeitenden Geräten unterschieden werden.

- Servicecounter: Dieser Zählerstand zeigt an, wie oft war das Produkt schon beim Service und wie oft wurde es somit zurückgesetzt. Hierm it kann verhindert werden, dass nach einem Zurücksetzen der Sequenz (z.B. Speicher voll, Service beim Fiersteller) nachfolgende Prozessschritte die Sequenz verfälschen.

In anderen Worten ausgedrückt setzt sich eine solche, erfindungsgemäße Datenkette demzufolge, wie folgt, zusammen:

Artikelnummer + Seriennummer + GTIN + Protokollversion + Servicecounter + Zyklenzählung.

Die Reihenfolge/Anordnung der in der Datenkette abgelegten Daten spielt hierbei keine Rolle, d.h. die Anordnung kann beliebig vertauscht werden, und wird einmalig festgelegt. So kann beispielsweise die Protokollversion vorne angestellt werden und die Anordnung dann über die Protokollversion gemappt werden.

Zudem ist es dabei denkbar, dass den jeweiligen Daten, d.h. der Artikelnummer, der Seriennummer, der GTIN, der Protokollversion und/oder dem Servicecounter, Identifikatoren/Bezeichner vorangestellt sind.

Um einen Aufbereitungszyklus vollständig zu beschreiben, sind die Prozessschritte (U-D-M-S-W), wie vorstehend erwähnt, notwendig. Diese sollen in dieser Reihenfolge erfindungsgemäß binär gesichert werden, wobei „1“ einen vollständigen Prozessschritt und „0“ einen unvollständigen Prozessschritt kennzeichnet. Um eine Unterscheidung zu vorhergehenden Arbeitszyklen zu haben, kann eine „0“ vorangestellt werden, welche bei einer folgenden Umwandlung gelöscht wird.

Mit noch anderen Worten ausgedrückt, betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren/eine Methode, um Aufbereitungszyklen (bestehend aus mehreren einzelnen Prozessschritten) logisch erfassen zu können und um Daten unter optimaler Ausnutzung des begrenzten/limitierten Speicherplatzes auf dem Datenträger abzuspeichern, um so eine maximale Zyklenanzahl loggen/erfassen zu können. Somit können Informationen im Produkt dokumentiert werden. Zudem ist eine Dokumentierung von Einzelschritten im Aufbereitungszyklus und eine Erfassung fehlerhafter Zyklen und/oder vergessener Prozessschritte möglich. Des Weiteren kann die Transparenz im Servicefall erhöht werden, da der Datenträger bzw. RFID-Chip alle relevanten Informationen trägt. Darüber hinaus wird eine Nutzungsermittlung ermöglicht, wodurch sich wiederum neue Geschäftsmodelle und eine genaue Angabe der Lebensdauer des Medizinprodukts ergeben.

Kurzbeschreibung der Figuren

Die Offenbarung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele mit Hilfe einer Figur näher erläutert. Es zeigt: Fig. 1 eine Perspektivansicht einer Haltevorrichtung zum Halten eines Medizinprodukts gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel.

Die Figur ist schematischer Natur und dient lediglich dem Verständnis der Erfindung. Gleiche Elemente sind mit denselben Bezugszeichen versehen. Die Merkmale der verschiedenen Ausführungsbeispiele können untereinander ausgetauscht werden.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter AusführungsbeispieSe

In Fig. 1 ist ein Ausführungsbeispiel einer bekannten Reinigungs-/Haltevorrichtung 1 zum Halten zumindest eines vorzugsweise sterilisierbaren Medizinprodukts 2 während eines Reinigungsvorgangs sowie zum Lagern des Medizinprodukts 2 vor und nach dem Reinigungsvorgang gezeigt. Alternativ kann die Haltevorrichtung 1 auch Sterilsieb sein. Das Medizinprodukt 2 ist in/an der Haltevorrichtung 1 angeordnet und wird durch diese so gehalten, dass es seine Position relativ zur Haltevorrichtung 1 weder während des Reinigungsvorgangs, noch während eines Transports verändern kann. Die dargestellten Haltevorrichtungen 1 sind derart ausgestaltet, dass sie bei Bedarf innerhalb eines nicht dargestellten Sterilcontainers angeordnet werden können oder der Sterilcontainer die Lagerung selbst darstellt.

Hierfür weist die Haltevorrichtung 1 einen podest-artigen (Gitter-) Rahmen, beispielsweise einen Blech-Rahmen, mit Stützfüßen 3 auf, an welchem zumindest eine Rohrleitung 4 fixiert ist, die eine Anzahl von Abzweigungen 5 längs der Rohrleitung 4 aufweist, welche Anschlussstellen / Anschlussstutzen für die hohlförmigen Medizinprodukte 2 wie Handstücke bilden. Im Bereich dieser Anschlussstellen definiert der (Blech-) Rahmen jeweils eine Ausnehmung / Vertiefung oder Klemmbacken zur stabilen Lagerung des jeweiligen Medizinprodukts 2.

Die dargestellte Haltevorrichtung 1 weist zudem jeweils eine Datenverarbeitungseinrichtung 6 sowie zumindest einen Temperatursensor 7 zur Erfassung einer Temperatur auf, der im Bereich der Anschlussstellen angeordnet ist. Die in Fig. 1 dargestellte Haltevorrichtung 1 weist darüber hinaus auch zumindest einen Drucksensor 8 zur Erfassung eines statischen Drucks einer Reinigungsflüssigkeit auf, der ebenfalls im Bereich der Anschlussstelle angeordnet ist.

Der Temperatursensor 7 und der Drucksensor 8 ermöglichen es dabei, festzustellen, ob ein Prozessschritt eines Arbeitszyklus, welchen das Medizinprodukt 2 durchläuft, erfolgreich durchgeführt wurde. D.h. die Datenverarbeitungseinrichtung 6 entscheidet in Abhängigkeit der Ausgabesignale des Temperatursensors 7 und des Drucksensors 8, ob der Prozessschritt erfolgreich durchgeführt wurde, und verarbeitet dabei die Ausgabesignale zu (Zyklus-) Informationen.

Ferner steht das Medizinprodukt 2 mit der Datenverarbeitungseinrichtung 6, vorzugsweise über eine drahtlose Funkverbindung, in Verbindung und weist zudem einen internen Datenspeicher 9 auf, so dass die Datenverarbeitungseinrichtung 6 nach Verarbeitung der Ausgabesignale die Zyklusinformationen in den internen Datenspeicher 9 des Medizinprodukts 2 schreiben kann. Anders ausgedrückt werden die Informationen direkt in dem Datenspeicher 9 des Medizinprodukts 2 hinterlegt. Der Datenspeicher 9 ist hierfür in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel als RFID-Chip ausgeführt. Dieser kann zum einen drahtlos mit der Datenverarbeitungseinrichtung 6 kommunizieren und zum anderen die Informationen speichern.

In anderen Worten, ist in dem Medizinprodukt 2 erfindungsgemäß der als RFID- Chip ausgeführte Datenspeicher 9 verbaut, welcher vorzugsweise in einem Glasgehäuse aufgenommen ist („Glas Tag“) und in unterschiedlichen Größen beschaffbar ist. Neben einer gläsernen Baugruppe sind jedoch durchaus auch andere Werkstoffe, wie z.B. Keramik, zum Umschließen der Baugruppe denkbar.

Dieser Chip kann in Kombination mit der Haltevorrichtung 1 immer in eine eindeutige Lage zu einer Sendeeinrichtung/Antenne gebracht werden, um so die Kommunikation/Funkverbindung zwischen der Datenverarbeitungseinrichtung 6 und dem Medizinprodukt 2 sicherzustellen. So kann die Datenverarbeitungseinrichtung 6 auf die in dem Medizinprodukt 2 gespeicherten Daten zugreifen und Informationen in dem Datenspeicher 9 des Medizinprodukts 2 ablegen. Wie vorstehend erwähnt, ist das Medizinprodukt 2 sowohl während des Reinigungsvorgangs als auch während des Transports in/an der Haltevorrichtung 1 aufgenommen. Um mit dem Medizinprodukt 2 zu arbeiten, muss es schließlich aus der Haltevorrichtung 1 entnommen werden. Ein gesamter Ablauf mit allen Reinigungsvorgängen bis hin zu einem Arbeitsschritt (medizinischer/chirurgischer EinsatzA/erwendung des Produkts) wird nachfolgend als „Arbeitszyklus“ bezeichnet. Über seine Lebensdauer durchläuft das Medizinprodukt 2 eine Vielzahl an Arbeitszyklen, d.h. das Medizinprodukt 2 wird aufbereitet und im Anschluss daran wird mit dem Medizinprodukt 2 gearbeitet, bevor es wiederaufbereitet wird. Die Vielzahl an Arbeitszyklen wird nachfolgend als „Sterilgutkreislauf“ bezeichnet.

Das Medizinprodukt 2 befindet sich in einer medizinischen Einrichtung, wie z.B. einem Krankenhaus, in dem Arbeitszyklus und muss diesen durchlaufen, um wiederaufbereitet zu werden. Dieser Arbeitszyklus umfasst dabei zumindest die nachfolgenden Schritte:

- Vorreinigung manuell oder maschinell (Ultraschall - „Ultrasonic“ - U)

- Reinigung und Desinfektion („Desinfection“ - D)

- Pflege („Maintain“ - M)

- Sterilisation („Sterilisation“ - S)

- Arbeiten im OP („Work“ - W)

In anderen Worten ausgedrückt wird das Medizinprodukt 2 in einem ersten Prozessschritt manuell oder in einem Ultraschallbad vorgereinigt (Prozessschritt U). Im Anschluss daran folgt eine Reinigung und Desinfektion (Prozessschritt D) in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG). Danach wird das Medizinprodukt 2 einem Pflegeschritt (Prozessschritt M) unterzogen. Hierbei kann das Medizinprodukt 2 beispielsweise geölt werden, bevor es schließlich im nächsten Prozessschritt sterilisiert wird (Prozessschritt S). Nach Durchlaufen dieses Aufbereitungszyklus kann mit dem Medizinprodukt 2 im Rahmen einer Operation gearbeitet werden (Prozessschritt W).

Nach Durchführung der jeweiligen Prozessschritte bestimmt die Datenverarbeitungseinrichtung 6 beispielsweise durch Auswertung der Ausgabesignale der Sensoren 7, 8, ob der jeweilige Prozessschritt erfolgreich/vollständig durchgeführt wurde. In Abhängigkeit davon speichert die Datenverarbeitungseinrichtung 6 die Information in den Datenspeicher 9. Mit anderen Worten, wird die Information, ob ein Prozessschritt vollständig oder unvollständig erfolgt ist, in dem Datenspeicher 9 gesichert.

In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel dient der RFID-Chip als Datenspeicher 9 dabei als SSOT, d.h. jedes Datenelement wird an lediglich einer Stelle bearbeitet, um zwischen den einzelnen Stationen der Datenerfassung einerseits als eindeutiger Schlüssel (Gerät + Seriennummer oder GTIN) und andererseits als Datenspeicher/Datenträger 9 (Anzahl Zyklen + Zykluserfolg). Damit kann sichergestellt werden, dass immer der aktuelle Datenstand auf dem Chip, d.h. in dem Datenspeicher 9, gespeichert ist und bei unterschiedlichen Stationen im Arbeitszyklus diese Daten ausgelesen werden können (z.B. für eine Übertragung an ein externes Speichermedium, wie eine Cloud).

In dem Datenspeicher 9 des Medizinprodukts 2 werden alle produktrelevanten Daten abgelegt. Diese sind:

- Artikelnummer

- Seriennummer/ Serialnummer oder LOT-Nummer

- GTIN (Global Trade Item Number)

Neben den zur Identifizierung des Medizinprodukts 2 notwendigen Daten der Artikelnummer und der Seriennummer sind Zählerstände für herstellerbedingtes Handling hinterlegt. Diese sind:

- Protokollversion: Die Version definiert die Struktur der Codierung, d.h. die Art und Weise der nachfolgenden Anordnung der Bits. Bei einer Änderung der Struktur (z.B. Hinzufügen eines weiteren Prozessschritts) kann mit Hilfe der Version diese Struktur in den verarbeitenden Geräten unterschieden werden.

- Servicecounter: Dieser Zählerstand zeigt an, wie oft das Produkt schon beim Service war und wie oft es somit zurückgesetzt wurde. Hiermit kann verhindert werden, dass nach einem Zurücksetzen der Sequenz (z.B. Speicher voll, Service beim Hersteller) nachfolgende Prozessschritte die Sequenz verfälschen.

Somit wird in dem Datenspeicher 9 eine Datenkette aus Artikelnummer, Seriennummer, Protokollversion und Servicecounter hinterlegt, welche um eine nachfolgend näher beschriebene Zählung der Arbeitszyklen erweitert wird. Eine solche Datenkette kann somit beispielsweise wie folgt aussehen:

GA861 00001345001 000 + Zählung der Arbeitszyklen

Dabei beschreibt „GA861“ die Artikelnummer, „00001345“ die Seriennummer, „001“ die Protokollversion und „000“ den Servicecounter.

Um den Arbeitszyklus vollständig zu beschreiben, sind, wie vorstehend erwähnt, die Prozessschritte „U-D-M-S-W“ notwendig. Diese werden dann in dieser Reihenfolge binär in dem Datenspeicher 9 gesichert, wobei „1“ einen vollständigen, bzw. erfolgreich durchgeführten Prozessschritt und „0“ einen unvollständigen, bzw. nicht oder nicht erfolgreich durchgeführten, Prozessschritt beschreibt. Um eine Unterscheidung zu vorhergehenden Zyklen zu erreichen, wird der Zyklenzählung eine weitere „0“ als Abgrenzungsdatum vorangestellt, welche bei einer folgenden, nachstehend näher beschriebenen Umwandlung wieder gelöscht wird.

Die Daten werden somit, wie nachstehend beispielhaft gezeigt, optimiert in den Datenspeicher 9 gespeichert:

GA861 00001345001 00001 Ultraschallreinigung durchgeführt

GA861 00001345001 000011 Reinigung und Desinfektion durchgeführt

GA861 00001345001 0000111 Pflege durchgeführt

GA861 00001345001 00001111 Sterilisation durchgeführt

GA861 00001345001 000011111 Arbeit mit dem Medizinprodukt 2

Für jeden Prozessschritt wird genau ein Bit benötigt. Würde man die Daten, wie herkömmlicherweise, als Ascii-Zeichen, d.h. als Sequenz der Buchstabensymbole U-D-M-S-W, abspeichern, so benötigt man hierfür 6*8 Bit, d.h. 48 Bit. Dies ist aufgrund der begrenzten Speicherkapazität des Datenspeichers 9 nicht hinnehmbar.

Um die zur Verfügung stehende Speicherkapazität des Datenspeichers 9 noch optimaler auszunutzen, wird ein vollständig durchgeführter Arbeitszyklus als binäre „1“ abgespeichert. D.h. für einen vollständig durchgeführten Arbeitszyklus wird lediglich 1 Bit benötigt. Wie nachstehend beispielhaft erläutert, wird ein vollständig durchgeführter Arbeitszyklus, d.h. eine Sequenz „011111“ , umgewandelt/zusammengefasst und als singuläre „1“ abgespeichert. In anderen Worten ausgedrückt, wird bei einem vollständig durchgeführten Arbeitszyklus aus der Sequenz „011111“ (U-D-M-S-W) eine „1“ gemacht und diese in dem Datenspeicher 9 abgespeichert. In diesem Zusammenhang wird auch das vorstehend erwähnte Abgrenzungsdatum gelöscht.

Nach vollständiger und erfolgreicher Durchführung eines Arbeitszyklus stellt sich die Datenkette somit, wie folgt, dar:

GA861 00001345001 000 1

Hierbei ist zu erwähnen, dass der Arbeitszyklus (U-D-M-S-W) selbstverständlich beliebig auch um weitere Prozessschritte, wie beispielsweise einem Testlauf (T) in einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP), erweitert werden kann. Dann würde ein vollständig durchgeführter Arbeitszyklus wie folgt aussehen: U-D-M-T-S-W („0111111 “). Diese Änderung würde dabei auch zu einer eindeutigen Erzeugung einer neuen Protokollversion führen, welcher ein Produkt zugeordnet wird, so dass, wie vorstehend erwähnt, anhand der Protokollversion jederzeit die Struktur der Datenkette nachvollzogen werden kann.

Ein unvollständiger Arbeitszyklus wird jedoch nicht zusammengefasst bzw. umgewandelt und verbleibt demzufolge binärcodiert, d.h. als Sequenz binärer Zeichen, mit vorangestellter „0“ in dem Datenspeicher 9. Wenn somit ein Prozessschritt, z.B. die Pflege M aufgrund vergessenem Ölen, nicht oder nur unzureichend durchgeführt wird, stellt sich die Datenkette im Datenspeicher 9 beispielhaft wie folgt dar:

GA861 00001345001 000011011 (U-D-S-W)

Die erfolgreich durchgeführten Prozessschritte U, D, S, W sind als „1“ hinterlegt, wohingegen der nicht durchgeführte Pflegeschritt M als „0“ abgespeichert ist.

Die Erfassung der einzelnen Zyklen wird als Datenkette erzeugt. Beispielsweise:

GA861 00001345001 000 1111111 UDSW1111111 DSW111 DSW1111

GA861 00001345001 000 111111101101111111110010111110010111111

In dem vorstehend gezeigten Beispiel ist zu erkennen, dass drei unvollständige, fehlerhafte Arbeitszyklen durchgeführt wurden. Bei einem ersten fehlerhaften Zyklus fehlt der Prozessschritt Pflege M, bei dem zweiten und dritten die Prozessschritte Ultraschallreinigung U und Pflege M. Dementsprechend ist der erste fehlerhafte Arbeitszyklus als Sequenz „011011“ sowie die zweiten und dritten fehlerhaften Arbeitszyklen jeweils als Sequenz „001011“ abgespeichert. Somit kann eindeutig festgestellt werden, wann ein fehlerhafter Arbeitszyklus durchgeführt wurde. Zur Vermeidung weiterer fehlerhafter Arbeitszyklen kann ein Medizintechniker oder Qualitätsmanagementbeauftragter demzufolge eingreifen und gegebenenfalls das Krankenhauspersonal schulen.

Nach einem vorgegebenen Intervall und/oder bei einer Wartung und/oder wenn der Datenspeicher 9 voll ist, wird der Datenspeicher 9 geleert, d.h. die in dem Datenspeicher 9 gespeicherten Daten werden auf ein externes Speichermedium, z.B. ein interner Speicher der Haltevorrichtung 1 oder ein Smartphone, transferiert/ überspielt, wo sie gegebenenfalls weiterverarbeitet und auf ein externes Netzwerk, z.B. ein Netzwerk des Krankenhauses oder einen Cloud-Server, transferiert werden können. Nach einer solchen Datenübertragung wird der Servicecounter hochgezählt und dies dem Hersteller mitgeteilt. So kann jederzeit eindeutig festgestellt werden, wie viele Aufbereitungs- bzw. Arbeitszyklen das Medizinprodukt 2 insgesamt durchlaufen hat. Des Weiteren kann die Datenkette, wie vorstehend erwähnt, zusätzlich die GTIN beinhalten. Die GTIN ist dabei beispielsweise, wie folgt, aufgebaut:

040 38653268559

D.h. in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die GTIN aus einer Zahlenfolge mit 14 Stellen aufgebaut. Dabei weist die GTIN eine vorangestellte Füllstelle „0“, einen zweistelligen, vorangestellten Länderidentifikator „40“, eine Unternehmensnummer „38653“, die Artikelnummer „26855“, und eine Kontrollstelle „9“. In dem vorstehend genannten Beispiel haben die Unternehmensnummer und die Artikelnummer jeweils fünf Stellen. Alternativ kann die Unternehmensnummer auch sechs oder sieben Stellen und die Artikelnummer vier bzw. drei Stellen aufweisen.

In dem vorstehend erwähnten Ausführungsbeispiel ist die Datenkette aus der Artikelnummer, der Seriennummer, der Protokollversion, dem Servicecounter und (optional) der GTIN aufgebaut. Die Reihenfolge/Anordnung der einzelnen Komponenten der Datenkette kann jedoch selbstverständlich beliebig variiert werden. D.h. die Anordnung der einzelnen Komponenten der Datenkette ist frei wählbar. So kann beispielsweise auch die Protokollversion vorangestellt werden.

Darüber hinaus kann auch die Zeichenanzahl der einzelnen Komponenten/Informationsblöcke der Datenkette, d.h. der Artikelnummer, der Seriennummer, der Protokollversion, dem Servicecounter oder GTIN beliebig geändert/festgelegt werden. Zur Steuerung der Inhalte und Zeichenanzahl der einzelnen Informationsblöcke ist hierbei die Protokollversion verantwortlich.

In dem vorstehend erläuterten Ausführungsbeispiel erfolgt die Erfassung der Zyklusinformationen binär, wobei „1“ einen erfolgreich durchgeführten Prozessschritt und „0“ einen nicht erfolgreich durchgeführten Prozessschritt beschreibt. Selbstverständlich ist es auch möglich, die binäre Codierung negiert auszuführen, d.h. ein erfolgreich durchgeführter Prozessschritt wird mit „0“ und ein nicht erfolgreich durchgeführter Prozessschritt wird mit „1“ abgespeichert. Dementsprechend wird einem neuen Zyklus dabei auch eine „1“ vorangestellt und ein vollständig und erfolgreich durchgeführter Arbeitszyklus wird zu „0“ umgewandelt und so in dem Datenspeicher 9 hinterlegt.

Die Daten werden somit, wie nachstehend beispielhaft gezeigt, negiert und optimiert in den Datenspeicher 9 gespeichert:

GA861 00001345001 000 10 Ultraschallreinigung durchgeführt GA861 00001345001 000 100 Reinigung und Desinfektion durchgeführt GA861 00001345001 000 1000 Pflege durchgeführt GA861 00001345001 000 10000 Sterilisation durchgeführt GA861 00001345001 000 100000 Arbeit mit dem Produkt

Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Erfassung und Dokumentation der Arbeitszyklen kann, wie vorstehend erläutert, eine größerer Anzahl an Arbeitszyklen produktbezogen gezählt und abgespeichert werden. Aus Berechnungen der Anmelderin wurde deutlich, dass bei einer Speicherung der Arbeitszyklen-Informationen (U-D-M-S- W) in Ascii-Format lediglich 38 Zyklen in einem herkömmlich verwendeten Datenspeicher 9 mit 1664 Bit abgespeichert werden können.

Werden die Arbeitszyklen jedoch mittels dem Verfahren der vorliegenden Offenbarung dokumentiert, können für den Fall, dass kein unvollständiger Prozessschritt vorliegt, d.h. alle Arbeitszyklen wurden erfolgreich und vollständig durchgeführt, 1544 Arbeitszyklen erfasst werden, bevor die Speicherkapazität des Datenspeichers 9 erschöpft ist. Für den Fall, dass 50% der Speicherkapazität des Datenspeichers 9 durch unvollständige Arbeitszyklen belegt werden, können immer noch 752 vollständige Arbeitszyklen und 125 unvollständige Zyklen erfasst werden. Bei einer 50%-50%-Verteilung zwischen vollständigen und unvollständigen Arbeitszyklen, d.h. jeder zweite Arbeitszyklus ist unvollständig, können insgesamt ca. 420 Arbeitszyklen erfasst werden, wobei 86% der Speicherkapazität des Datenspeichers 9 durch unvollständige Arbeitszyklen belegt sind.