Beschreibung

Verfahren sowie Vorrichtungen zum Überprüfen wenigstens einer

Funktion einer medizinischen Funktionseinrichtung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren gemäß

Anspruch 1. Sie betrifft zudem eine Erfassungseinrichtung gemäß Anspruch 17 und eine medizinische

Behandlungsvorrichtung gemäß Anspruch 23. Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung ein digitales

Speichermedium gemäß Anspruch 25, ein Computerprogramm- Produkt gemäß Anspruch 26 sowie ein Computerprogramm gemäß Anspruch 27. Aus der Praxis sind maschinelle Tests zum Überprüfen von Funktion und Zuverlässigkeit von medizinischen

Funktionseinrichtungen wie extrakorporalen Blutschläuchen, Blutkassetten und dergleichen bekannt. Ein solcher Test ist als Druckhaltetest bekannt. Er wird durchgeführt nachdem die in Frage stehende Funktionseinrichtung mit der

Behandlungsvorrichtung verbunden ist, also nachdem die

Behandlungsvorrichtung bereits mit der Funktionseinrichtung aufgerüstet ist, und bevor die Behandlung des Patienten beginnt .

Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein weiteres Verfahren zur Überprüfung der Funktion von medizinischen Funktionseinrichtungen vorzuschlagen. Zudem sollen geeignete Vorrichtungen, ein geeignetes digitales Speichermedium, ein geeignetes Computerprogramm-Produkt und ein geeignetes

Computerprogramm angegeben werden.

BESTÄTIGUNGSKOPIE Die erfindungsgemäße Aufgabe wird durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Sie wird ferner gelöst mittels der Erfassungseinrichtung mit den Merkmalen des

Anspruchs 17, der Behandlungsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 23, des digitalen Speichermediums mit den

Merkmalen des Anspruchs 25, des Computerprogramm-Produkts mit den Merkmalen des Anspruchs 26 sowie des Computerprogramms mit den Merkmalen des Anspruchs 27. Erfindungsgemäß wird somit ein Verfahren vorgeschlagen zum Überprüfen wenigstens einer Funktion einer medizinischen Funktionseinrichtung, während diese in eine medizinische Behandlungsvorrichtung eingelegt und mit dieser, insbesondere in Fluidkommunikation, verbunden ist, und/oder zum Überprüfen einer Funktion der mit der Funktionseinrichtung verbundenen Behandlungsvorrichtung .

Das Verfahren kann ein Einlegen der Funktionseinrichtung in die medizinische Behandlungsvorrichtung umfassen oder es setzt dieses wenigstens voraus.

Weiter kann das Verfahren das Verpressen, das Vorspannen oder das Einklemmen der Funktionseinrichtung in der

Behandlungsvorrichtung, beispielsweise mittels der Tür der Behandlungsvorrichtung, umfassen. Alternativ setzt es dies voraus .

Weiter kann das Verfahren das Herstellen wenigstens einer Fluidkommunikation zwischen einer Hydraulikeinrichtung oder einer Pneumatikeinheit der Behandlungsvorrichtung und der Funktionseinrichtung umfassen. Alternativ liegt dieser

Zustand bereits vor Beginn des Verfahrensablaufs vor. Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst das Aufbauen eines Drucks mittels der Hydraulikeinrichtung oder einer

Pneumatikeinheit innerhalb der Fluidkommunikation . Es umfasst zudem ein sich hieran anschließendes Messen eines nach

Aufbauen des Drucks innerhalb der Fluidkommunikation

herrschenden Drucks oder einer Druckveränderung wie eines Druckanstiegs oder eines Druckabfalls.

Ferner umfasst das erfindungsgemäße Verfahren ein Treffen einer Aussage über die überprüfte Funktion der

Funktionseinrichtung aufgrund eines Vergleichs des

herrschenden Drucks oder der gemessenen Druckänderung mit zuvor gespeicherten Werten, Schwellenwerten, Bereichen oder Verläufen .

Die erfindungsgemäße Erfassungseinrichtung ist geeignet und vorgesehen und/oder ausgelegt und/oder konfiguriert zur

Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens. Die erfindungsgemäße medizinische oder medizintechnische Behandlungsvorrichtung (im Folgenden auch kurz:

Behandlungsvorrichtung) weist wenigstens eine

Erfassungseinrichtung auf und/oder ist hiermit in

Signalübertragung verbunden oder steht mit dieser in einer Signalübertragungsbeziehung.

Ein erfindungsgemäßes digitales, insbesondere nichtflüchtiges, Speichermedium, insbesondere in Form eines maschinenlesbaren Trägers, insbesondere in Form einer

Diskette, CD, DVD oder EPROM, insbesondere mit elektronisch oder optisch auslesbaren Steuersignalen, kann derart mit einem programmierbaren Computersystem zusammenwirken, dass die maschinellen Schritte eines erfindungsgemäßen Verfahrens veranlasst werden.

Dabei können alle, einige oder manche der maschinell

durchgeführten Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens veranlasst werden.

Ein erfindungsgemäßes Computerprogramm-Produkt weist einen volatilen, flüchtigen oder auf einem maschinenlesbaren Träger gespeicherten Programmcode zur Veranlassung der maschinellen Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens, wenn das

Computerprogramm-Produkt auf einem Rechner abläuft, auf.

Unter einem Computerprogramm-Produkt kann erfindungsgemäß beispielsweise ein auf einem Träger gespeichertes Computerprogramm, ein Embedded System als umfassendes System mit einem Computerprogramm (z. B. elektronisches Gerät mit einem Computerprogramm) , ein Netzwerk von computerimplementierten Computerprogrammen (z. B. Client/Serversystem, Cloud

Computing System, etc.), oder ein Computer, auf dem ein

Computerprogramm geladen ist, abläuft, gespeichert ist, ausgeführt oder entwickelt wird, verstanden werden.

Der Begriff „maschinenlesbarer Träger", wie er hierin

verwendet wird, bezeichnet in bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung einen Träger, der von Software und/oder Hardware interpretierbare Daten oder Informationen enthält. Der Träger kann ein Datenträger, wie eine Diskette, eine CD, DVD, ein USB-Stick, eine Flashcard, eine SD-Karte und dergleichen sein.

Ein erfindungsgemäßes Computerprogramm weist einen

Programmcode auf zur Veranlassung der maschinellen Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens, wenn das Computerprogramm auf einem Computer abläuft. Unter einem Computerprogramm kann erfindungsgemäß beispielsweise ein physikalisches,

vertriebsfähiges Software-Produkt verstanden werden, welches ein Programm aufweist.

Auch für das erfindungsgemäße Computerprogramm-Produkt und das erfindungsgemäße Computerprogramm gilt, dass alle, einige oder manche der maschinell durchgeführten Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens veranlasst werden.

Bei allen folgenden Ausführungen ist der Gebrauch des

Ausdrucks „kann sein" bzw. „kann haben" usw. synonym zu „ist vorzugsweise" bzw. „hat vorzugsweise" usw. zu verstehen und soll eine erfindungsgemäße Ausführungsform erläutern.

Vorteilhafte Weiterentwicklungen der vorliegenden Erfindung sind jeweils Gegenstand von Unteransprüchen und

Ausführungsformen . Erfindungsgemäße Ausführungsformen können eines oder mehrere der im Folgenden genannten Merkmale aufweisen.

In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen wird eine vorbestimmten Wartezeit oder Messzeit abgewartet, bevor eine Aussage über die geprüfte Funktion getroffen wird.

Ein Messen eines Drucks oder einer Druckveränderung kann jede Art von Feststellen umfassen, beispielsweise ein Messen mittels eines Sensors, ein Errechnen, ein Schließen aufgrund von Zahlenwerten anderer Parameter oder Umstände, usw.

Ebenso kann ein Festellen, wie hierin verwendet, ein Prüfen auf Vorliegen oder NichtVorliegen, ein Messen, ein „zu einem Ergebnis oder einer Aussage kommen", ein Erkennen, ein

Ermitteln, oder dergleichen sein.

In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen weisen die hierin beschriebenen Einrichtungen, Vorrichtungen, Apparate und andere Gegenstände die zum Ausführen von hierin

beschriebenen Verfahrensschritten oder Testschritten

erforderlichen Einrichtungen, Vorrichtungen, Apparate oder anderen Gegenstände auf oder sind hiermit verbunden.

In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen des

Verfahrens wird das Aufbauen eines Drucks mittels der

Hydraulikeinrichtung oder der Pneumatikeinheit innerhalb der Fluidkommunikation nur ausgeführt, wenn bei einem

vorausgehenden Anlegen eines Vordrucks, welcher niedriger als der aufzubauende Druck ist, keine - oder gemessen an einer Vorgabe eine zu große - Funktionsabweichung festgestellt wurde. Eine zu große Funktionsabweichung liegt beispielsweise dann vor, wenn bereits bei Anlegen eines Vordrucks eine

Leckage erkannt wird.

Das Verfahren umfasst in einigen erfindungsgemäßen

Ausführungsformen das Befüllen, insbesondere das vollständige Befüllen, der Dialysatseite und/oder der Blutseite eines Blutfilters, mit welchem die Funktionseinrichtung in

Fluidkommunikation verbunden ist.

In gewissen erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst das Verfahren das Aufbauen des Drucks mittels einer

Substituatpumpe der Behandlungsvorrichtung. Das Verfahren umfasst in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen das Aufbauen des Drucks gegen die stehende oder allenfalls definiert fördernde Substituatpumpe . In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst das

Verfahren das Feststellen oder Messen eines Druckabfalls oder eines Druckanstiegs innerhalb der Fluidkommunikation . Es umfasst ferner, dass eine Durchgängigkeit (oder mangelnde Durchgängigkeit) der Fluidkommunikation oder der

Funktionseinrichtung festgestellt oder postuliert wird aufgrund eines Vergleichs des festgestellten Druckabfalls oder Druckanstiegs mit zuvor gespeicherten Werten,

Schwellenwerten, Bereichen oder Verläufen. Das Verfahren umfasst in bestimmten erfindungsgemäßen

Ausführungsformen das Feststellen oder Messen eines

Druckabfalls oder Druckanstiegs - insbesondere innerhalb eines vorbestimmten Zeitraums - innerhalb der

Fluidkommunikation. Es umfasst ferner das Feststellen

(Feststellen ist hierin auch synonym zu einem Erkennen, einem Postulieren usw. verwendet oder zu verstehen) einer

Dichtigkeit oder einer mangelnden Dichtigkeit der

Fluidkommunikation oder der Funktionseinrichtung. Dieses Feststellen basiert auf einem Vergleich des festgestellten Druckabfalls oder Druckanstiegs mit zuvor gespeicherten

Werten, Schwellenwerten, Bereichen oder Verläufen.

In gewissen erfindungsgemäßen Ausführungsformen erfolgt das Feststellen eines Druckabfalls oder Druckanstiegs innerhalb der Fluidkommunikation innerhalb eines vorbestimmten

Zeitraums . Das Verfahren umfasst in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen das Fördern eines vorbestimmten

Fördervolumens innerhalb der Fluidkommunikation bei

konnektiertem automatischem Substituatkonnektor bei oder mittels rückwärts laufender Substituatpumpe gegen ein

Rückschlagventil, welches innerhalb eines Substituatkanals vorgesehen ist. Das Verfahren dieser Ausführungsformen umfasst ferner das Feststellen einer Druckveränderung

innerhalb der Fluidkommunikation. Es umfasst zudem das

Feststellen einer Rückschlagfunktion (oder Nichtfunktion) des Rückschlagventils für den Fall, dass ein festgestellter

Druckabfall nicht gleich oder höher als ein maximaler

Druckabfall ist. Alternativ kann zur Überprüfung der

Rückschlagfunktion natürlich auch ein Druckanstieg hinter dem Rückschlagventil überwacht werden.

Unter einer rückwärts laufenden Pumpe, z. B. Substituatpumpe, ist eine Pumpe zu verstehen, welche in einer Richtung

entgegengesetzt zu jener Richtung (vorwärts) fördert, in welcher die betrachtete Pumpe während der Behandlung des Patienten, jedenfalls ganz überwiegend, fördert.

In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst das Verfahren das Fördern eines vorbestimmten Fördervolumens bei konnektiertem automatischem Substituatkonnektor innerhalb der Fluidkommunikation bei rückwärts laufender Substituatpumpe gegen ein Rückschlagventil, welches innerhalb eines

Substituatkanals vorgesehen ist. Es umfasst zudem das

Feststellen einer Druckveränderung innerhalb der

Fluidkommunikation sowie das Feststellen, dass die

Substituatpumpe vorwärts fördert oder gefördert hat, falls ein festgestellter Druckabfall höher als ein maximaler

Druckabfall ist. Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst in bestimmten

Ausführungsformen das Ermitteln eines aktuellen Druckwertes eines späteren, zweiten Zeitpunkts ausgehend von einem bereits vorliegenden Druckwert eines früheren, ersten

Zeitpunkts, von einem Messwert und von einem vorbestimmten Glättungsfaktor oder Multiplikator - insbesondere während einer Druckhaltephase - nach der Formel: WERT neu = WERT alt * GF + MESSWERT* (1 - GF) wobei gilt:

WERT neu ist ein aktueller Druckwert, er kann ein fiktiver oder errechneter Wert sein;

WERT alt ist der bereits vorliegende oder zu einem früheren Zeitpunkt ermittelte Druckwert, er kann ebenfalls ein fiktiver oder - insbesondere mit der hier diskutierten Formel - errechneter Wert sein;

GF ist ein Glättungsfaktor; und MESSWERT ist ein aktuell, also zum späteren,

zweiten Zeitpunkt gemessener Druck.

In gewissen erfindungsgemäßen Ausführungsformen des

Verfahrens liegt der Glättungsfaktor in einem Bereich von 0,9 bis 0,96, insbesondere entspricht er 0,93.

Das Verfahren umfasst in einigen erfindungsgemäßen

Ausführungsformen das Befüllen eines mit der Funktionseinrichtung verbundenen extrakorporalen

Blutkreislaufs - vorzugsweise so, dass dieser luftfrei ist - vor Aufbauen des Drucks. In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen des Verfahrens wird wenigstens eine Funktion, insbesondere das Öffnen, das Schließen oder eine Dichtfunktion, wenigstens des Ventils für eine Zugabestelle für Substituat in Prädilution; eines

Ventils für eine Zugabestelle für Substituat in Postdilution; eines Single-Needle-Ventils ; eines Rückschlagventils im

Substituatkanal ; und/oder eines automatischen

Substituatkonnektors überprüft.

In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen wird das Verfahren vor Aufnahme einer Behandlung eines Patienten, bei welcher die Funktionseinrichtung zum Einsatz kommt,

durchgeführt .

Das Verfahren umfasst in gewissen erfindungsgemäßen

Ausführungsformen das Sperren von Behandlungsmodalitäten und/oder das Einschränken von Behandlungsparametern des

Behandlungsverfahrens oder der Behandlungsmodalität. Das Sperren oder Einschränken erfolgt basierend auf (oder unter Einbezug von) einem Ergebnis der Überprüfung wenigstens einer Funktion der medizinischen Funktionseinrichtung und/oder der Behandlungsvorrichtung durch das vorliegende Verfahren.

In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen des Verfahrens ist die medizinische Funktionseinrichtung eine Blutkassette und die Behandlungsvorrichtung eine

Blutbehandlungsvorrichtung . In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen weist die Erfassungseinrichtung wenigstens eine Anzeigeeinrichtung zum Anzeigen eines Ergebnisses der Durchführung des

erfindungsgemäßen Verfahrens auf. Die Anzeigeeinrichtung kann ein Display, eine Fehleranzeige oder dergleichen sein.

Die Erfassungseinrichtung weist in bestimmten

erfindungsgemäßen Ausführungsformen wenigstens eine

Alarmeinrichtung zum Ausgeben eines Alarms auf. Die

Alarmeinrichtung kann vorgesehen oder konfiguriert sein zum Ausgeben eines Alarms für den Fall, dass das Ergebnis der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens nicht in einem vorbestimmten Bereich oder Wertebereich liegt. Der Alarm kann ein akustischer und/oder ein optischer Alarm sein.

In gewissen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist die

Erfassungseinrichtung programmiert und/oder konfiguriert, um derart auf die Behandlungsvorrichtung einzuwirken, dass wenigstens eine Behandlungsoption oder -modalität (z. B. ein Dialyseverfahren, insbesondere wie hierin aufgezählt) , zu welcher die überprüfte Funktionseinrichtung bestimmungsgemäß oder konstruktionsbedingt (auch) einsetzbar ist, und/oder das Behandeln unter vorbestimmten Behandlungsparametern mittels der konkreten, überprüften Funktionseinrichtung nicht

durchführbar ist. Dies gilt für den Fall, dass eine mangelnde Funktionsfähigkeit - z. B. ein ungenügendes Schließen, Öffnen oder Dichten - der Funktionseinrichtung und/oder der

Behandlungsvorrichtung (oder jeweils einer Komponente

hiervon, insbesondere des Ventils der Zugabestelle für

Substituat in Prädilution und/oder eines Ventils der

Zugabestelle für Substituat in Postdilution) in diesem

Verfahren erkannt wurde. Mittels der erfindungsgemäßen Erfassungseinrichtung wird in einigen Ausführungsformen derart auf die

Behandlungsvorrichtung eingewirkt, dass die

Behandlungsoption (en) Hämofiltration und/oder

Hämodiafiltration nicht mittels der konkreten, geprüften Funktionseinrichtung durchführbar sind.

In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist die

Erfassungseinrichtung eine Steuerungs- oder

Regelungsvorrichtung und/oder ein Funktionstestmonitor oder weist jeweils eine (n) solche (n) auf.

In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist die medizinische Behandlungsvorrichtung als

Blutbehandlungsvorrichtung, insbesondere als Vorrichtung zur Apherese oder Dialyse, wiederum insbesondere zur Hämodialyse,. Hämofiltration, Hämodiafiltration, ausgestaltet.

Einige oder alle erfindungsgemäßen Ausführungsformen können einen oder mehrere der oben oder im Folgenden genannten

Vorteile aufweisen.

So kann, da erfindungsgemäß sicherheitsrelevante Funktionen der verwendeten Artikel sowie der Behandlungsvorrichtung geprüft werden, eine erhöhte Sicherheit für den Patienten geschaffen werden.

Da das erfindungsgemäße Verfahren beim Vorbereiten oder

Aufrüsten der Behandlungsvorrichtung erfolgen kann, kann ein technischer Fehler bereits erkannt werden, bevor der Patient konnektiert ist und bevor Blut in Kontakt mit der

Behandlungsvorrichtung sowie dem extrakorporalen

Blutkreislauf gelangt ist. Letzteres vermeidet einen unnötigen Mehrverbrauch an Einwegartikeln. Es erlaubt ferner ein einfaches, da frühzeitiges Austauschen von defekten

Komponenten im Fehlerfall. Da das erfindungsgemäße Verfahren in einigen

erfindungsgemäßen Ausführungsformen ohne jedes Zutun des diensthabenden Personals erfolgen kann, sondern automatisch abläuft, ist es vorteilhaft möglich, Fehler

arbeitszeitsparend und bereits vor Behandlungsbeginn zu erkennen. Zudem erlaubt das hierin beschriebene Vorgehen dadurch, dass es automatisiert ausführbar ist, dass relevante Testschritte oder -prozeduren nicht vergessen werden können.

Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden anhand der beigefügten Zeichnungen, in welchen identische Bezugszeichen gleiche oder ähnliche Bauteile bezeichnen, exemplarisch erläutert. In den zum Teil stark vereinfachten Figuren gilt: zeigt ein schematisch vereinfachtes Schaubild einer erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung mit einer Blutkassette, welche mittels der vorliegenden

Erfindung geprüft werden kann; und

Fig. 2 zeigt schematisch vereinfacht einen Pneumatik- Schaltplan einer erfindungsgemäßen

Behandlungsvorrichtung .

Fig. 1 zeigt ein Schaubild einer erfindungsgemäßen

Behandlungsvorrichtung mit einer Blutkassette sowie deren Komponenten, welche zum besseren Verständnis der im Folgenden erläuterten exemplarischen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung erläutert werden. Ein extrakorporaler Blutkreislauf 1 verläuft außerhalb und innerhalb einer Blutkassette 2 und verbindet diese mit einer Behandlungsvorrichtung 4. Der extrakorporale Blutkreislauf 1 weist eine Zugangseinrichtung (nicht gezeigt) , beispielsweise eine arterielle Konnektionsnadel, auf oder ist hiermit verbunden. Ein Fluidstrom durch den extrakorporalen

Blutkreislauf 1 oder Abschnitte hiervon kann mittels einer arteriellen Patientenschlauchklemme 6, angeordnet in dessen arteriellem Patientenschlauch 8 (auch als arterielle

Blutleitung bezeichnet), unterbunden werden, ferner mittels einer venösen Patientenschlauchklemme 7 in dessen venösem Patientenschlauch 9 (auch als venöse Blutleitung bezeichnet) .

Ein Abschnitt des extrakorporalen Blutkreislaufs 1 ist in eine Blutpumpe 11 eingelegt. Der extrakorporale

Blutkreislauf 1 weist eine Zugabestelle 13 für

Substituatflüssigkeit (in Prädilution) und eine

Zugabestelle 14 für Substituatflüssigkeit (in Postdilution) auf. Die Zugabestellen 13 und 14 sind hier exemplarisch als Phantomventile ausgeführt. Phantomventile dieser Art sind in der WO 2010/121819 der Anmelderin auch der vorliegenden

Erfindung beschrieben. Für Details wird auf jene

Offenlegungsschrift verwiesen. Ein arterieller Luft-Blut-Detektor 15 ist an der arteriellen Blutleitung 8 vorgesehen.

Fig. 1 zeigt ferner eine Substituatpumpe 17. Diese liegt stromabwärts einer Verbindungsstelle, an welcher die

Blutkassette 2 vor deren Gebrauch mit ihrem

Substituatport 18a mit einem automatischen

Substituatkonnektor 18b der Behandlungsvorrichtung 4

verbunden werden kann. Der automatische Substituatkonnektor 18b weist im Beispiel der Fig. 1 eine erste Fluidführung 3, eine zweite Fluidführung 5 und eine dritte Fluidführung 10 zum Spülen des automatischen

Substituatkonnektors 18b und zum Leiten von Substituat durch den automatischen Substituatkonnektor 18b hindurch auf.

In den extrakorporalen Blutkreislauf 1 ist ein Blutfilter 19 mit einer Blutkammer 19a und einer Dialysatkammer 19b

eingeschaltet .

Die Blutkassette 2 weist eine venöse Luftabscheidekammer 21 auf .

Eine Substituatleitung der Blutkassette 2 weist ein

Rückschlagventil 23 auf.

Der extrakorporale Blutkreislauf 1 weist einen venösen Luft- Substituatflüssigkeit-Blut-Detektor 25 an der venösen

Blutleitung 9 auf.

Die Behandlungsvorrichtung 4 weist eine Druckluftquelle 26 auf oder ist hiermit verbunden. Sie weist ferner eine

Steuerungs- oder Regelungseinrichtung 28 auf oder ist hiermit verbunden .

In Fig. 1 sind ferner eine

Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 31a, welche

Dialysierflüssigkeit zur Dialysatkammer 19b führt, und eine Dialysatablaufleitung 31b, welche Dialysat von der

Dialysatkammer 19b wegführt, zu erkennen.

Ein Drucksensor 33a ist stromaufwärts der Blutpumpe 11 in der arteriellen Blutleitung 8 vorgesehen. Ein Drucksensor 33b ist im Bereich der venösen

Luftabscheidekammer 21 in der venösen Blutleitung 9

vorgesehen .

Ein Drucksensor 33c, auch als Präfilterdrucksensor

bezeichnet, ist stromabwärts der Blutpumpe 11 in der

arteriellen Blutleitung 8 vorgesehen. Dieser kann

stromaufwärts der Zugabestelle 13 angeordnet sein.

Die Blutkassette 2 weist ein Single-Needle-Ventil 35 auf.

Ein wiederum weiterer Drucksensor 37 befindet sich in oder an der Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 31a zwischen der

Druckquelle 26 und dem Blutfilter 19.

Ventile V19, V24, V25, V28, V31, V32 und V33 sind in

Abschnitten der Hydraulik der Behandlungsvorrichtung 4 vorgesehen .

Das Ventil V24 liegt in oder an der

Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 31a .

Das Ventil V25 liegt in oder an der

Dialysatablaufleitung 31b.

Das Ventil V28 liegt in einer Drain-Leitung 45.

Das Ventil V31 liegt in der ersten Fluidführung 3 des

automatischen Substituatkonnektors 18b oder in einer zu diesem hin führenden Leitung. Das Ventil V32 liegt in der zweiten Fluidführung 5 des automatischen Substituatkonnektors 18b oder in einer zu diesem hin führenden Leitung. Das Ventil V33 liegt wiederum in der Drain-Leitung 45.

Das Ventil V19 liegt stromabwärts aller vorstehend genannten Ventile V24, V25, V28, V31, V32 und V33. Nur angedeutet ist eine Hydraulik-Bilanzkammer 40.

Fig. 2 zeigt einen Pneumatik-Schaltplan einer

erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung. Die hierin

gezeigten Komponenten dienen wiederum dem besseren

Verständnis der im Folgenden erläuterten exemplarischen

Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.

In Fig. 2 dargestellt ist eine Luftverteilerplatte 100, welche mit einer Pneumatikeinheit 200 verbunden ist.

Dargestellt ist ferner eine Single-Needle-Unit 300.

Die Luftverteilerplatte 100 weist Verbindungen zur

Zugabestelle 13, zur Zugabestelle 14, zum Single-Needle- Ventil 35, zu einer Bremseinrichtung 11' der Blutpumpe 11, zu einer Bremseinrichtung 17' der Substituatpumpe 17, sowie zu weiteren, hier nicht weiter diskutierten Bauteilen auf.

Die Pneumatikeinheit 200 ist als Druckluftquelle 26 (siehe Fig. 1) mit der Hydraulik der Behandlungsvorrichtung 4 verbunden.

Die Single-Needle-Unit 300 weist eine Be- und Entlüftung 301, einen Single-Needle-Kompressor 350, ein Bypass-Ventil 352, ein Entlüftungsventil 354, einen Drucksensor 356 am Single- Needle-Druckbehälter, einen Drucksensor 358 der SN-Leitung, einen Absolutdrucksensor 360, sowie einen

Temperatursensor 362 im SN-Druckbehälter auf. Ein

Verbinder 370 verbindet die Single-Needle-Unit 300 mit der Single-Needle-Kammer der Blutkassette 2.

Zur Bedeutung der übrigen in den Figuren bezeichneten

Elemente wird auf die unten stehende Bezugszeichenerklärung in Listenform verwiesen.

Das folgende erste Ausführungsbeispiel betrifft einen

Dichtigkeitstest bei einem Disposable, hier einer

Blutkassette 2, welches keine Single-Needle (SN) -Kammer aufweist oder bei welchem eine Single-Needle-Kammer durch ein Single-Needle-Ventil 35 vom extrakorporalen Blutkreislauf 1 abgetrennt ist und bleibt. Hierbei wird geprüft, ob die

Blutkassette 2 nach außen dicht oder ausreichend dicht ist. Ferner wird bei geschlossener und verpresster Tür bei

eingelegter Blutkassette 2 geprüft, ob ein Druck im

extrakorporalen Blutkreislauf 1 (kurz auch: EB 1, wobei 1 das Bezugszeichen angibt) aufgebaut und gehalten werden kann. Mittels dieses Tests kann insbesondere geprüft werden, ob die Dichtigkeit des extrakorporalen Blutkreislaufs 1 (ohne

Patientenschläuche) gegeben ist, die Stillstandsleckage beider Blutpumpenrollen, und/oder ob eine ausreichende

Verpressung zur Dichtung der Flusswege und deren

Verzweigungen in der Blutkassette 2 besteht. Zudem kann mittels des unten beschriebenen Vorgehens auch die Funktion des Rückschlagventils 23 im Substituatkanal geprüft werden, insbesondere die Funktionen „Schließen" und „Dichten" des Rückschlagventils 23 in der Blutkassette 2. Zur Durchführung des Tests wird die Blutkassette 2 in die Behandlungsvorrichtung eingelegt und durch Schließen einer Tür der Behandlungsvorrichtung gegen diese verpresst. Der Dialysator oder Blutfilter 19 ist disposable- und

hydraulikseitig konnektiert und gefüllt. Der extrakorporale Blutkreislauf 1 ist mit Flüssigkeit gefüllt und weitgehend luftfrei. Der EB 1 ist alarmfrei, das Blutsystem ist aktiv, die Hydraulik befindet sich in einem Stadium der

Vorbereitung, der Dialysatfluss ist eingeschaltet. Der arterielle Patientenschlauch 8 und der venöse

Patientenschlauch 9 sind beide über ein T-Stück mit dem nicht dargestellten Spülport verbunden. Zu Beginn des Tests dieser erfindungsgemäßen Ausführungsform befindet sich der automatische Substituatkonnektor 18b in Konnektionsstellung . Die Substituatzufuhrleitungen oder der Substituatzweig ist bzw. sind gefüllt. Das Ventil V33 ist geschlossen. Die Hydraulik wird in den sog. Extended Bypass versetzt (die Ventile V24, V25 sind stromlos) . Das Ventil V31 ist offen. Die arterielle

Patientenschlauchklemme 6 und die venöse

Patientenschlauchklemme 7 sind offen (bestromt) . Das

Prädilutionsventil 13 und das Postdilutionsventil 14 sind offen, das Single-Needle-Ventil 35 ist geschlossen.

Übersteigt der Druck in der Hydraulik den vorbestimmten Druck PTESTSTART_HYD (gemessen mittels Drucksensor 37, angeordnet an der Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 31a) , so wird dieser mithilfe der Substituatpumpe 17 abgebaut. Dazu wird V33 geöffnet und so lange Substituat gefördert, bis der

Hydraulikdruck (wiederum gemessen mittels Drucksensor 37) unter den Druck PTESTSTART_HYD gefallen ist. Anschließend wird die Substituatpumpe 17 gestoppt und V33 wieder

geschlossen . Übersteigt der Druck in der Hydraulik den vorbestimmten Druck PTESTSTART_HYD nicht, so wird geprüft, ob der Druck im EB 1 den vorbestimmten Druck PTESTSTART_EB (gemessen am

Drucksensor 33b im Bereich der venösen

Luftabscheidekammer 21) übersteigt. Ist dies der Fall, so wird dieser über das Öffnen des Ventils V33 der Hydraulik abgebaut; anschließend wird das Ventil V33 geschlossen.

Daraufhin wird der Blutpumpenrotor der Blutpumpe 11 so positioniert, dass nur eine erste Rolle des Pumpenrotors im Eingriff mit dem extrakorporalen Blutkreislauf 1 ist. Dann werden sowohl die arterielle Patientenschlauchklemme 6 als auch die venöse Patientenschlauchklemme 7 geschlossen und zum Druckausgleich eine vorbestimmte Wartezeit DRUCKAUSGLEICHZEIT abgewartet, und es wird zur Ermittlung der

Rollenstillstandsleckage der arterielle Startdruck (gemessen mittels Drucksensor 33a der arteriellen Blutleitung) notiert.

Mit der Substituatpumpe 17 wird mittels eines vorbestimmten Flusses SUBSTITUATPUMPE: FLUSS Flüssigkeit in den EB 1 gefördert. Zunächst wird mittels des

Präfilterdrucksensors 33c geprüft, ob innerhalb eines

definierten Zeitintervalls TIMEOUT ein Prüfdruck PRUEFDRUCK im EB 1 aufgebaut werden kann. Ist dies der Fall, wird nach diesem bestandenen Zwischentest die Substituatpumpe 17 angehalten. Danach wird eine

angemessene Zeit DRUCKAUSGLEICHZEIT abgewartet, damit sich ein statischer Druck ausbilden kann. Ist während der Druckausgleichsphase der Druck unter den minimalen Prüfdruck MIN PRUEFDRUCK abgefallen, so wird der Test mit einem Fehler abgebrochen . Andernfalls wird der nun folgende Testschritt für die sich von der ersten Rolle unterscheidende zweite Rolle des

Pumprotors durchgeführt. Es wird der Druckabfall innerhalb einer definierten Zeitspanne TESTTIME ermittelt. Betrachtet wird die absolute Druckänderung, wobei diese einen maximalen Wert MAXIMALER DRUCKABFALL nicht überschreiten darf.

Demgegenüber wird beim Prüfen der ersten Rolle eine Zeitdauer TESTTIME abgewartet, ohne dass der Druckabfall bewertet wird. Nach bestandener Prüfung wird der arterielle Druckanstieg bewertet. Überschreitet dieser den vorgegebenen Druckabfall MAXIMALE STILLSTANDSLECKAGE, so liegt keine vollständige Okklusion vor. Der folgende Testschritt wird nur für die erste Rolle des Pumprotors durchgeführt. Dabei wird getestet, ob das

Rückschlagventil 23 im Substituatkanal schließt und dichtet.

Dabei bleibt der vorher aufgebaute Prüfdruck erhalten. Mit der Substituatpumpe 17 wird rückwärts gefördert mit dem Ziel, ein maximales Fördervolumen MAX FOERDERVOLUMEN zu fördern, und gleichzeitig wird der absolute Druckabfall, gemessen am Drucksensor 33c, bewertet. Dieser darf einen Höchstwert

MAXIMALE DRUCKAENDERUNG oder dessen Betrag nicht

überschreiten. Gleichzeitig darf der Druck in der

Blutkassette 2 nicht ansteigen (ist dies der Fall, so dreht die Substituatpumpe 17 verkehrt herum) . Da das Kompartiment zwischen Rückschlagventil 23 und

benachbarter Substituatpumpe 17 sehr klein ist (< 3ml) , ist das von der Substituatpumpe 17 förderbare Volumen im

Regelfall begrenzt. Bei nicht schließendem

Rückschlagventil 23 hängt das geförderte Volumen von der maximal zulässigen Druckänderung MAXIMALE DRUCKAENDERÜNG ab. Für einen bestimmten Typ eines extrakorporalen

Blutkreislaufs 1 (im luftfreien System) gilt, dass ein

Druckabfall von 50 mbar in etwa einer Leckage von 250 μΐ entspricht.

Um den Druck im EB 1 abzubauen, werden die arterielle

Patientenschlauchklemme 6, die venöse

Patientenschlauchklemme 7 und das Ventil V33 bestromt.

Die gesamte Prüfung wird für die andere Rolle des

Blutpumpenrotors wiederholt. Dazu wird zunächst der

Druckabbau im EB 1 abgewartet (DRUCKAUSGLEICHZEIT),

anschließend der Spülport geschlossen und mit dem Schritt zur Positionierung des Blutpumpenrotors fortgefahren.

Im Fehlerfall wird die Substituatpumpe 17 angehalten und der Druck im EB 1 durch das Öffnen der venösen

Patientenschlauchklemme 7 und das Bestromen der

Hydraulikventile V33, V28 und V19 abgebaut.

Versuche der Anmelderin haben ergeben, dass mittels dieses Tests eine Leckage im Bereich von 5,5 ml/min nach außen oder in die SN-Kammer hinein erkannt werden kann. Ferner kann es möglich sein, eine Nicht- und Halbverpressung der

Blutkassette 2 zu erkennen. Bei nicht bestandenem Test ist in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen eine einmalige Wiederholung vorgesehen. Aus Sicherheitsgründen kann vorgesehen sein, dass eine Behandlung des Patienten erst bei bestandenem Test möglich ist.

Bei nicht bestandenem Test kann es erforderlich sein, die getestete Blutkassette 2 abzurüsten und gegen eine neue

Blutkassette 2 auszutauschen. Die neue Blutkassette 2 wird erneut befüllt und gespült.

Beispiele für voreingestellte Werte der o. g. Parameter sind in der folgenden Parametertabelle (Tabelle 1) wiedergegeben:

Untertest Parameter Einheit Wert allgemeine Parameter DRUCKAUSGLEICHZEIT ms 2000

SUBSTITUATPUMPE: ml min ^-1 500 FLUSS

PTESTSTART_EB mbar 67

PTESTSTART_HYD mbar 333

„Druck aufbauen" PRUEFDRUCK mbar 1400

MIN PRUEFDRUCK mbar 1250

TIMEOUT ms 15000

„Dichtigkeitsprüfung" TESTTIME ms 5000

MAXIMALER mbar 73 DRUCKABFALL

MAXIMALE mbar 400

STILLSTANDSLECKAGE

„Prüfung Rückschlagventil 23" MAX FOERDERVOLUMEN ml 5

MAXIMALE mbar 20 DRUCKAENDERUNG

Tabelle 1 Beim vorliegenden Test auftretende Fehler und Vorschläge zu ihrer Behebung sind in der folgenden Fehlertabelle

(Tabelle 2) wiedergegeben:

Untertest Fehler

„Druck aufbauen" TIMEOUT überschritten

- SN-Ventil 35 offen

- Disposable nicht vollständig verpresst

„Dichtigkeitsprüfung" MAXIMALER DRUCKABFALL überschritten

-> Disposable undicht

MAXIMALE STILLSTANDLECKAGE

überschritten

-> Rolle unvollständig im Eingriff

„Prüfung MAXIMALE DRUCKAENDERUNG überschritten

Rückschlagventil 23" -> Rückschlagventil 23 nicht dicht oder

Substituatpumpe 17 dreht vorwärts

Tabelle 2 Mit dem Test dieser Ausführungsform kann eine z. B. aufgrund nicht ausreichender Verpressung undichte Blutkassette 2 erkannt werden.

Zum Erkennen weiterer oder anderer Leckagen kann überdies ein Leckagensensor vorgesehen sein.

Die zweite erfindungsgemäße Ausführungsform betrifft einen Test zum Überprüfen der Dichtigkeit der Substituatkonnektion . In diesem Test wird geprüft, ob die Substituatkonnektion (automatischer Substituatkonnektor 18b (ASK) mit

Substituatport 18a) nach außen hin dicht ist. Außerdem wird der Verschluss des Disposables auf Durchgang geprüft. Hierzu ist die Blutkassette 2 in die Behandlungsvorrichtung eingelegt und verpresst. Die Rollen des Substituatrotors sind ausgefahren. Die Hydraulik ist verfügbar. Der automatische Substituatkonnektor 18b konnektiert. Mittels der Hydraulik wird nach der Konnektion der Blutkassette 2 ein

Druckhaltetest durchgeführt.

Mittels dieses Tests ist es möglich, eine Leckage im Bereich des automatischen Substituatkonnektors 18b nach außen im Bereich von 1 ml/min (entspricht etwa 500 ml/Behandlung) zu erkennen. Zudem ist es möglich, einen Verschluss eines

Online-Anschlusses in der Blutkassette 2 festzustellen.

Eine Behandlung des Patienten ist in einigen

erfindungsgemäßen Ausführungsformen ohne bestandenen Test nicht möglich. Dieser kann beliebig oft wiederholt werden. Alternativ wird die Blutkassette 2 abgerüstet und gegen eine andere Blutkassette ausgetauscht. Mit dem druckgesteuerten Füllprogramm der Bilanzkammer wird bei angekoppeltem Substituatkonnektor und offenem Ventil V31 Druck im Bereich des Drucksensors 37 gegen die stehende

Substituatpumpe 17 aufgebaut. Dieser Druck darf während einer Haltephase nur innerhalb bestimmter Grenzen absinken. Um im Falle einer grob undichten Konnektion den

Flüssigkeitsaustritt gering zu halten, wird in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen ein Vortest mit geringem Druck vorangestellt. Außerdem wird die Durchgängigkeit zwischen der Hydraulik der Behandlungsvorrichtung 4 und der Substituatpumpe 17 getestet, indem durch Verfahren oder Betreiben der Substituatpumpe 17 ein Druckabfall am Drucksensor 37 erwartet wird. Zu oder vor Beginn des Tests sind das Ventil V31 und das Ventil V24 geschlossen. Die Zugabestelle 13 ist ebenso wie die Zugabestelle 14 geschlossen. Die Substituatpumpe 17 steht.

Zum Starten des Tests wird ein druckgesteuertes Füllprogramm gestartet. Dabei wird ein Druckwert NIEDRIGE DRUCKGRENZEN angefordert. Es wird ein Zeitraum TIMEOUT von z. B. 2 s abgewartet, in welchem sich im Rahmen eines Schnelltests ein minimaler Druck NIEDRIGE DRUCKGRENZEN aufgebaut oder

eingehalten haben soll. Sollte dies nicht der Fall sein, auch nicht innerhalb der Wartezeit TIMEOUT, so ist von einem

Problem der Hydraulik auszugehen.

Der mittels Drucksensor 37 gemessene Druck kann gespeichert werden . Anschließend wird das Ventil V31 mehrfach, z. B. dreimal

(NV31), für kurze Zeit geschlossen und nach einer Wartezeit TV31 erneut geöffnet. Währenddessen muss ein vorbestimmter minimaler Druck MINDRUCK eingehalten werden. Anschließend bleibt V31 geöffnet, um zu sehen, ob ein vorbestimmter

Druckabfall eingehalten wird. Wird der vorbestimmte maximale Druckabfall MAXDRUCKABFALL überschritten, oder wird ein vorbestimmter minimaler Druck MINDRUCK nicht eingehalten, so ist von einem Fehler auszugehen; der Test ist dann nicht bestanden, ggf. weil die Verbindung zum Substituatport 18a undicht ist. In diesem Testabschnitt kann der minimale

Hydraulikdruck überwacht werden, um einen Druckaufbau durch das Füllprogramm auszuschließen. Nach diesem Schnelltest wird für einen Durchlässigkeitstest zum Druckaufbau ein druckgesteuertes Füllprogramm mit einem Druck HOHE DRUCKGRENZEN gestartet. Wenn ein vorbestimmter Druck PRUEFDRUCK_HIGH am Drucksensor 37 gemessen wird, so wird weitergeschaltet. Wird der Mindestdruck am Sensor 37 nicht innerhalb einer Wartezeit PRUEFDRUCK-TIMEOUT aufgebaut, obwohl die Hydraulik verfügbar ist, so ist wiederum von einem Fehler auszugehen, beispielsweise von einem grob undichten Substituatport 18a.

Wird der erwartete Mindestdruck hingegen aufgebaut, so wird ein druckgesteuertes Füllprogramm mit niedrigen Druckgrenzen NIEDRIGE DRUCKGRENZEN angefordert. Hierbei muss nach Abwarten einer Wartezeit DRUCKAUSGLEICHZEIT geprüft werden, ob der mittels Drucksensor 37 gemessene Druck den erwarteten

Mindestdruck MINPRUEFDRUCK unterschreitet. Ist dies der Fall, so ist von einem Fehler auszugehen, welcher ggf. von einer undichten Verbindung zum Substituatport 18a herrührt. Nach Ablauf einer Totzeit DRUCKAUSGLEICHZEIT wird

fortgefahren .

Der mittels Drucksensor 37 gemessene Druck kann gespeichert werden .

Zum Benetzen der Substituatpumpe und zum Testen der

Blutkassette 2 auf ihre Durchlässigkeit wird in einem

nächsten Schritt das Ventil für die Zugabestelle 14 geöffnet. Das Ventil für die Zugabestelle 13 bleibt geschlossen. Die Substituatpumpe 17 wird um ein vorgegebenes Volumen SPVOLUMEN vorwärts bewegt. Dazu kann ein geringer Fluss

SUBSTITUATPUMPE: FLUSS eingestellt sein. Bleibt der daraufhin mittels Drucksensor 37 festgestellte Druckabfall unter einem erwarteten Druckabfall oder unter einem Mindestdruckabfall MINDRUCKABFALL, so wird auf einen Fehler geschlossen; ggf. ist die Verbindung zum

Substituatport 18a nicht durchgängig.

Andernfalls schreitet das Verfahren fort zu einer

Dichtigkeitsprüfung. Hierzu wird das Ventil der

Zugabestelle 14 geschlossen.

Es kann ein druckgesteuertes Füllprogramm mit einem Druck HOHE DRUCKGRENZEN geschaltet werden, welches wiederum der Überprüfung der Verbindung zum Substituatport 18a dient. Nach Ablauf der Wartezeit TIMEOUT, während welcher ein

vorbestimmter Druck PRUEFDRUCK_HIGH aufgebaut werden muss, andernfalls wird von einer undichten Verbindung zum

Substituatport 18a ausgegangen, wird weitergeschaltet zu einem wie oben beschriebenen Druckaufbau mittels eines druckgesteuerten Füllprogramms mit niedrigen Druckgrenzen. Wenn nach Ablauf einer Haltezeit MESSINTERVALL bestimmte Kriterien wie Druckabfall pro Sekunde unterhalb eines

vorbestimmten Grenzwertes MAXLECKAGE erfüllt sind, gilt der Test als bestanden. Andernfalls, oder falls eine Wartezeit MAXHALTEZEIT überschritten wird, wird von einem Fehler ausgegangen; ggf. ist die Verbindung zum Substituatport 18a undicht .

Zur Druckwertermittlung während der Druckhaltephase kann wie folgt vorgegangen werden:

Der Druckwert wird geglättet. Dabei kommt eine

Tiefpassfilterung mit dem Glättungsfaktor GF = 0,93 zum

Einsatz : WERT neu = WERT alt * GF + MESSWERT * (1 - GF)

Dieser Druckwert wird in jedem Slice aktualisiert; die

Prüfung auf Unterschreitung der maximalen Leckagerate findet alle 2 Sekunden statt.

Beispiele für voreingestellte Werte der o. g. Parameter sind in der folgenden Parametertabelle (Tabelle 3) wiedergegeben:

Untertest Parameter Einheit Wert allgemeine Parameter PTESTSTART_HYD mbar 200

DRUCKAUSGLEICHZEIT ms 2000

NIEDRIGE mbar 250 DRUCKGRENZE

PRUEFDRUCK_HIGH mbar 1100

„Schnelltest" TSCHALTZEIT ms 300

TSCHNELLTEST ms 1750

MAXDRUCKABFALL o

o 75

MINDRUCK mbar 67

TV31 ms 250

NV31 Anzahl 3

„Test der MINPRUEFDRUCK mbar 1050 Durchlässigkeit" TIMEOUT ms 2000

SUBSTITUATPUMPE: ml min ^-1 250 FLUSS

SPVOLUMEN ml 12

MINDRUCKABFALL mbar 133

„Dichtigkeitsprüfung" PRUEFDRUCK-TIMEOUT ms 2000

MAXLECKAGERATE mbar/s ^-1 2, 67

MESSINTERVALL s 2

MAXHALTEZEIT s 25

Tabelle 3 Beim vorliegenden Test auftretende Fehler und Vorschläge zu ihrer Behebung sind in der folgenden Fehlertabelle

(Tabelle 4) wiedergegeben: Untertest Fehler

„Schnelltest" TIMEOUT überschritten

-> Prüfdruck konnte nicht aufgebaut werden

-> Hydraulikproblem

MAXDRUCKABFALL überschritten oder MINDRUCK unterschritten

-> Druckabfall zu groß: Verbindung zum ASK grob undicht

„Test der TIMEOUT überschritten

Durchlässigkeit" Verbindung zum ASK grob undicht

oder Hydraulikproblem

MINPRUEFDRUCK unterschritten

-> Verbindung zum ASK grob undicht

MINDRUCKABFALL nicht erreicht

Verbindung zum ASK nicht

durchgängig

„Dichtigkeitsprüfung" TIMEOUT überschritten

Verbindung zum ASK grob undicht -> oder Hydraulikproblem

während der HALTEZEIT wurde die

MAXLECKAGE nicht

unterschritten

-> Verbindung ASK-Disposable undicht

Tabelle 4

Die dritte Ausführungsform betrifft einen Dichtigkeits- und Funktionstest der als Phantomventile ausgestalteten

Zugabestellen 13 und 14 für Substituat in Prädilution bzw. in Postdilution . Es wird geprüft, ob die Phantomventile öffnen, schließen und dichten, bzw. ob Druckgradienten beim Öffnen bzw. Schließen der Phantomventile aufgebaut und gehalten werden können. Evtl. „hängende" bzw. nicht korrekt

schließende Phantomventile können hierbei erkannt werden. Dieser Test ist beliebig oft wiederholbar. Wird er nachhaltig nicht bestanden, so kann abgerüstet und ein neues Disposable eingelegt werden. Alternativ kann ein Servicemitarbeiter informiert werden. Ohne bestandenen Test ist in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen eine Behandlung des

Patienten nicht möglich. Dieser Test kann auch dann

durchgeführt werden, wenn die Ventile oder Zugabestellen nicht als Phantomventile ausgestaltet, sondern von einem anderen Ventiltyp sind. Zum Durchführen dieses Tests wird die Blutkassette 2

eingelegt und wie oben beschrieben verpresst. Der

Blutfilter 19 ist disposable- und hydraulikseitig konnektiert und gefüllt. Der extrakorporale Blutkreislauf 1 ist gefüllt und weitgehend luftfrei. Der extrakorporale Blutkreislauf 1 hat den Dichtigkeitstest der ersten Ausführungsform

vorzugsweise bereits bestanden.

Der arterielle Patientenschlauch 8 und der venöse

Patientenschlauch 9 sind jeweils über ein T-Stück mit dem Spülport verbunden.

Zu Beginn der Prüfung wird die Hydraulik in den Extended Bypass versetzt. Gleichzeitig werden die Ventile V31 und V33 bestromt und das druckgesteuerte Füllprogramm gestartet. Das Ventil V32 ist geschlossen.

Das Ventil der Zugabestelle 13 ( Prädilution) wird geöffnet, das der Zugabestelle 14 ( Postdilution) sowie das Single- Needle-Ventil 35 bleiben geschlossen. Geschlossen sind oder bleiben auch die arterielle Patientenschlauchklemme 6 und die venöse Patientenschlauchklemme 7. Übersteigt der Druck in der Hydraulik einen vorbestimmten Druck PTESTSTART_HYD (gemessen mittels Drucksensor 37), so wird dieser mithilfe der Substituatpumpe 17 und einem Fluss SUBSTITUATPUMPE: FLUSS abgebaut. Die arterielle

Patientenschlauchklemme 6 und die venöse

Patientenschlauchklemme 7 können hierfür geöffnet werden. Jedenfalls wird das Ventil V33 geöffnet und solange

Substituat gefördert, bis der Hydraulikdruck (gemessen mittels Drucksensor 37) unter den Druck PTESTSTART_HYD gefallen ist. Anschließend wird die Substituatpumpe 17 gestoppt und das Ventil V33 wieder geschlossen.

Übersteigt der Druck in der Hydraulik den vorbestimmten Druck PTESTSTART_HYD (gemessen mittels Drucksensor 37) nicht, so wird mittels Drucksensor 33b überprüft, ob der im

extrakorporalen Blutkreislauf 1 gemessene Druck den Druck PTESTSTART_EB (gemessen am venösen Drucksensor 33b)

übersteigt. Ist dies der Fall, so wird dieser über das Öffnen des Ventils V33 der Hydraulik abgebaut; anschließend wird das Ventil V33 geschlossen.

Zur Testung wird nun mit der Substituatpumpe 17

(SUBSTITUATPUMPE: FLUSS) der Zieldruck PRUEFDRUCK im

extrakorporalen Blutkreislauf 1 aufgebaut, gemessen mittels des Drucksensors 33b. Dieser soll innerhalb der Wartezeit DRUCKAUFBAU-TIMEOUT erreicht sein. Wird am Drucksensor 33b kein solcher Druckaufbau festgestellt, so wird angenommen, dass das Ventil der Zugabestelle 13 nicht öffnet oder dass das Single-Needle-Ventil 35 offen steht. Im Nichtfehlerfall wird die Zugabestelle 13 geschlossen, wobei die Substituatpumpe 17 weiter läuft. Im Normalfall ändert sich der Druck im extrakorporalen Blutkreislauf 1 nach Abwarten einer Wartezeit DRÜCKAUSGLEICHZEIT während der sich anschließenden Wartezeit MESSDAUER nicht. Steigt er dennoch um einen Wert größer als der Druckanstieg MAXIMALER

DRUCKANSTIEG (gemessen mittels Drucksensor 33b) , so kann auf ein Problem mit dem/den Ventil (en) der Zugabestelle (n) 13 und/oder 14 geschlossen werden.

Ist die Zwischenprüfung bestanden, so wird die

Substituatpumpe 17 angehalten und der Druck im

extrakorporalen Blutkreislauf 1 durch das Öffnen der venösen Patientenklemme 7 und der Zugabestelle 13 abgebaut und die Wartezeit DRUCKAUSGLEICHZEIT abgewartet.

Die Prüfung der Zugabestelle 14 ( Postdilution) erfolgt analog zu jener der Zugabestelle 13 (Prädilution) .

Durch das Öffnen der venösen Patientenschlauchklemme 7 und durch das Anhalten der Substituatpumpe 17 wird der Druck im extrakorporalen Blutkreislauf 1 letztmalig abgebaut. Im Fehlerfall wird durch das Öffnen der venösen

Patientenschlauchklemme 7 und das Anhalten der

Substituatpumpe 17 der Druck im extrakorporalen

Blutkreislauf 1 abgebaut. Eine Hämofiltration (HF) und eine Hämodiafiltration (HDF) sind dann nicht mehr möglich.

Beispiele für voreingestellte Werte der o. g. Parameter sind in der folgenden Parametertabelle (Tabelle 5) wiedergegeben: Untertest Parameter Einheit Wert

Allgemeine DRUCKAUSGLEICHZEIT ms 2000 Parameter SUBSTITUATPUMPE: ml min ^-1 100

FLUSS

PTESTSTART EB mbar 67

PTESTSTART_HYD mbar 333

„Öffnet Ventil 13?" PRUEFDRUCK mbar 300

DRUCKAUFBAU-TIMEOUT ms 10000

„Schließt Ventil MAXIMALER mbar 4

13? DRUCKANSTIEG

Dichten Ventil 13 & MESSDAUER ms 5000 Ventil 14?"

„Öffnet Ventil 14?" DRUCKAUFBAU-TIMEOUT ms 5000

PRUEFDRUCK mbar 300

Tabelle 5

Beim vorliegenden Test auftretende Fehler und Vorschläge zu ihrer Behebung sind in der folgenden Fehlertabelle

(Tabelle 6) wiedergegeben:

Untertest Fehler

„Öffnet Ventil 13?" DRUCKAUFBAU-TIMEOUT

überschritten

-> Ventil 13 nicht offen

„Schließt Ventil 13? Druck gestiegen um MAXIMALER

Dichten Ventil 13 & Ventil 14?" DRUCKANSTIEG

-> Ventil 13 offen

-> Ventil 14 offen

-> Ventil 13 und/oder Ventil 14 undicht

„Öffnet Ventil 14?" PRUEFDRUCK nicht erreicht

- Ventil 14 nicht offen Tabelle 6

Die vierte Ausführungsform betrifft einen Dichtigkeitstest für das Single-Needle (SN) -System. Geprüft wird mittels

Testluft, ob der SN-Bereich nach außen dicht ist.

Für diesen Test ist die Blutkassette 2 eingelegt und wie oben beschrieben verpresst. Das Single-Needle-Ventil 35 ist geschlossen. Es wird geprüft, ob bei verpresster

Blutkassette 2 ein Druck im Single-Needle-Über- und

Unterdruckkompartiment aufgebaut und gehalten werden kann. Lecks des SN-Systems von 500 ml/4 h und mehr können erkannt werden . Bei nicht bestandenem Test kann dieser beliebig oft

wiederholt werden. Alternativ kann der SN-Betrieb unterbunden oder verhindert werden. Wie stets kann der Test bei

Nichtbestehen mit neuem Disposable wiederholt werden oder der Service informiert werden.

Es ist in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen möglich, diesen Test mit dem Funktionstest „SN- Pneumatiksystem" der sechsten Ausführungsform zu kombinieren. Die Flüssigkeitsmenge oder ihr Volumen in der Single-Needle- Kammer beträgt maximal 10 ml.

Zu Beginn des Tests wird das Bypass-Ventil 352 stromlos geschaltet (= geöffnet) und das Entlüftungsventil 354

bestromt (= geöffnet) . Das Single-Needle-Ventil 35 wird geschlossen. Das Single-Needle-System wird somit inklusive SN-Tank auf Umgebungsdruck gebracht. Dies ist dann der Fall, wenn die SN-Drucksensoren 358 und 356 maximal um einen Wert OFFSET_MAX von Null abweichen. Dieser Vorgang muss nach einer Wartezeit TIMEOUT_INIT abgeschlossen sein. Andernfalls könnten die Ausgangsbedingungen nicht hergestellt werden, beispielsweise weil Entlüftungsventil 354 und/oder das

Bypass-Ventil 352 nicht korrekt öffnen.

Für die Dichtigkeitsprüfung werden zum Aufbau eines

Prüfdrucks das Entlüftungsventil 354 und das Bypass- Ventil 352 geschlossen. Anschließend wird eine Wartezeit DRUCKAUSGLEICHZEIT_KURZ abgewartet und danach die Startmasse (Gesamtluftmasse) im Single-Needle-System mit folgender

Formel errechnet (Gleichung für ideale Gase, isotherm) :

V over + rηunder -V under

^M ges =™over + ^m _U nder

S

R _s = spez. Gaskonstante für trockene Luft = 287

kg-K

Pover = Druck im Überdruckkompartiment (abs.) = gemessen mit Drucksensor 358

Punder ⁼ Druck im Unterdruckkompartiment (abs.) = gemessen mit Drucksensor 356

Vover ⁼ Volumen des Überdruckkompartiments = 87 ml Vunder ⁼ Volumen des Unterdruckkompartiments = 308 ml T = Umgebungstemperatur (K) = gemessen mit

Temperatursensor 362

Der SN-Kompressor 350 wird mit einer Spannung SN-KOMPRESSOR: SPANNUNG, was gleichbedeutend ist mit einer Kompressorrate SN-KOMPRESSOR: RATE, gestartet. Im geschlossenen System wird hierdurch innerhalb einer Wartezeit TIMEOUT_DP ein Druck (gemessen mittels des Drucksensors 358) gleich oder oberhalb eines Prüfdrucks PRUEFDRUCK aufgebaut. Ist dieser Druck erfolgreich aufgebaut, so wird der SN-Kompressor 350

gestoppt, die Wartezeit DRUCKAUSGLEICHZEIT_LANG abgewartet. Im Anschluss daran wird die Luftmasse (M_ges (tStart ) ) im SN- System nach dem Druckaufbau berechnet und mit der Startmasse verglichen. Die Massedifferenz M_ges_0 - M_ges (tStart ) darf dabei einen Wert DM_BUILD_FALL nicht unterschreiten und einen Wert DM_BUILD_RISE nicht übersteigen. Andernfalls ist die Massenänderung im System während des Druckaufbaus zu

ausgeprägt . Zur Leckagemessung wird nach Ablauf einer Wartezeit MESSDAUER die Luftmasse im System (M_ges_ (tEnd) ) erneut berechnet und mit der Startmasse zu Beginn des Druckhaltetests

(M_ges (tStart ) ) verglichen. Der Betrag der Massedifferenz M_ges (tStart ) - M_ges (tEnd) darf dabei einen Wert

DM_TEST_MAX nicht überschreiten. Übersteigt er diesen Wert, so ist die Masseänderung im System während des

Druckhaltetests zu hoch.

Eine Bewertung des „Masseverlustes" und keine direkte

Bewertung der Druckänderung der jeweiligen Kompartimente kann aufgrund einer zulässigen (weil nicht auszuschließenden) leichten Leckage des SN-Kompressors vom Überdruck- in das Unterdruckkompartiment erfolgen. Zum Abschluss des Tests wird das Bypass-Ventil 352 stromlos geschaltet, und das Single-Needle-System durch das Bestromen des Entlüftungsventils 354 belüftet.

Beispiele für voreingestellte Werte der o. g. Parameter sind in der folgenden Parametertabelle (Tabelle 7) wiedergegeben:

Tabelle 7

Beim vorliegenden Test auftretende Fehler und Vorschläge zu ihrer Behebung sind in der folgenden Fehlertabelle

(Tabelle 8) wiedergegeben: Untertest Fehler

„Ausgangsbedingungen TIMEOUT INIT erreicht

herstellen" -> Ventil 354 öffnet nicht

(richtig) oder

-> Bypass-Ventil 352 öffnet nicht

(richtig) oder

- Offset der Drucksensoren zu groß

(Sensoren defekt)

„Prüfdruckaufbau für TIMEOUT DP erreicht

Dichtigkeitsprüfung" der Prüfdruck konnte nicht

aufgebaut werden

-> Ventil 354 nicht

geschlossen/undicht oder

-> Bypass-Ventil 352 nicht

geschlossen oder

-> Single-Needle-Ventil 35 nicht geschlossen

„Massenänderung nach DM_BUILD_FALL erreicht

Druckaufbau" -> die Massenänderung im System

während des Druckaufbaus war zu hoch

-> Ventil 354 undicht oder

-> Single-Needle-Ventil 35 nicht geschlossen

DM_BUILD_RISE erreicht

-> die Massenänderung im System

während des Druckaufbaus war zu hoch

-> Tank grob undicht oder

-> Füllstand der SN-Kammer zu hoch

„Massenänderung in DM_TEST_MAX überschritten Druckhaltephase" -> Massenänderung im System während des Druckhaltetests zu hoch

- Tank undicht und/oder

-> SN-Kammer undicht

Tabelle 8

Die fünfte Ausführungsform betrifft einen Funktionstest des Rückschlagventils 23 im Substituatkanal . Dieser Test kann Bestandteil des oben diskutierten Dichtigkeitstest der ersten Ausführungsform sein, wie zur ersten Ausführungsform

beschrieben ist. Geprüft wird, ob das Rückschlagventil 23 im Substituatkanal funktionstüchtig ist. Ein zuvor im EB 1 aufgebauter Druck darf trotz rückwärts laufender

Substituatpumpe 17 nicht abfallen. Mittels dieses Tests wird vorteilhaft die Wanderung von Blut in den Substituatkanal und die Kontamination des automatischen Substituatkonnektors 18b (ein Online-Konnektor) mit Blut vermieden.

Bei nicht bestandenem Test kann dieser einmalig wiederholt werden. Eine Behandlung des Patienten ist nur bei bestandenem Test möglich.

Für Details zu diesem auch separat von weiteren Tests

durchführbaren Verfahren wird auf dessen oben stehende

Beschreibung verwiesen.

Die sechste Ausführungsform betrifft einen Funktionstest des Single-Needle (SN) -Pneumatiksystems .

In diesem Test wird geprüft, ob der Single-Needle-Kompressor läuft, ob die Pneumatikventile schalten, die Drucksensoren funktionieren und ob das Pneumatiksystem auf der

Maschinenseite dicht ist.

Hierzu wird bei eingelegtem und verpresstem Disposable, und ggf- nach erfolgreich absolviertem Tl-Test, ein Druckgradient im Single-Needle-System aufgebaut. Es wird geprüft, ob der Druckgradient innerhalb einer vorgegebenen Zeit gehalten wird oder zumindest nicht mehr als erlaubt abfällt. Sollte dieser Test nicht bestanden werden, so ist in

bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen vorgesehen, einen Single-Needle-Betrieb zu unterbinden.

Tritt während des Tests einer beliebigen erfindungsgemäßen Ausführungsform ein Blut-Alarm auf, so wird der laufende

Testschritt abgebrochen. Nach Beseitigung des Alarms ist in manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen vorgesehen, dass der abgebrochene Test selbsttätig wiederholt wird. Steht eine Fehlermeldung des Testschritts an, wenn der Alarm auftritt, so wird diese in einigen erfindungsgemäßen

Ausführungsformen automatisch gelöscht, wenn der Testschritt wiederholt wird. Steht kein Substituat zur Verfügung (Leitfähigkeits-

/Temperaturalarm) , so wird in bestimmten Ausführungsformen der Test oder Teiltest ebenfalls abgebrochen und anschließend erneut getriggert. Ist die Leitfähigkeit LF außerhalb eines Toleranzbereichs, so wird in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen kein Substituat zur Verfügung gestellt. Fällt der Pegel in der venösen Kammer während eines Tests ab, so wird in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Test abgebrochen. Eine Ausnahme hiervon kann der

Dichtigkeitstest für die Substituatkonnektion bilden.

Ist einer der Funktionstest nicht bestanden, so wird für den Fall, dass ein arterieller optischer Detektor (OD) „dunkel" (= Blut gelangt in den extrakorporalen Blutkreislauf)

anzeigt, ein bestätigbarer Alarm erzeugt. Zeigt ein im venösen Abschnitt angeordneter OD (venös) „dunkel" an, ist ein Abrüsten des Disposables vorgesehen.

Die Tests und Untertests der oben dargestellten

Ausführungsformen können nach Belieben miteinander verbunden werden, sofern und soweit der Fachmann dies nicht als

technisch unmöglich erkennt.

Um sicherzustellen, dass die jeweils relevanten

Funktionstests vor Beginn jeder Behandlung durchgeführt und Fehler erkannt werden, wird ein entsprechend programmierter oder konfigurierter Funktionstestmonitor eingesetzt. Dieser überwacht die Durchführung der Funktionstests und prüft deren Ergebnisse . Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst in manchen

erfindungsgemäßen Ausführungsformen neben den eigentlichen - z. B. wie oben beschriebenen - Funktionstests auch die

Bestimmung des Systemoffsets der Fisteldrucksensoren. Wird beim Übergang des arteriellen optischen Detektors (OD) auf „dunkel" (= Blut gelangt in den extrakorporalen

Blutkreislauf) erkannt, dass ein Funktionstest nicht oder nicht erfolgreich durchgeführt wurde, so wird in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ein entsprechender Blut- Alarm ausgegeben. Dieser kann ggf. zurücksetzbar sein, um etwaige kurzzeitige Störungen des arteriellen ODs durch

Luftblasen oder ähnliches überbrücken zu können. Dies ist allerdings nicht stets vorgesehen. Die Überbrückungsdauer kann beispielsweise 0,25 s betragen. Bleibt der arterielle OD dunkel, ist in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen keine Behandlung möglich. Zusätzlich wird, falls ein Funktionstest nicht bestanden wurde, wenn der venöse OD Blut erkennt, ein nicht zu

bestätigender Blut-Alarm erzeugt, der zum Abrüsten des

Systems zwingt. Abweichend hiervon kann insbesondere das Vorgehen bei der Überwachung des SN-System-Funktionstests sein. Wird dieser beim Übergang des venösen ODs auf „dunkel" als nicht

bestanden (oder als nicht ausgeführt) erkannt, so wird eine SN-Behandlung durch Setzen einer entsprechenden Variable (z. B. E2_SN_Enable auf SECURE_FALSE) unterbunden. Beim

Übergang des arteriellen ODs auf „dunkel" findet in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen keine Überprüfung statt.

Beim Auftreten von Testfehlern können Status- und

Fehlervariablen gesetzt werden. Unabhängig hiervon können

Einträge in Fehlertabellen oder -protokollen erzeugt werden. In beiden Fällen können der jeweils durchgeführte Test sowie die Fehlerbedingung, insbesondere auslesbar, hinterlegt sein. Sollten die Funktionstests bei Erreichen des Soll- Spülvolumens nicht abgeschlossen sein, so wird das Soll- Spülvolumen in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen automatisch um 50 ml erhöht. Eine entsprechende Meldung kann ausgegeben werden.

Bei Bestehen und/oder bei Nichtbestehen von Funktionstests können entsprechende Meldungen ausgegeben werden.

Bezugszeichenliste

1 extrakorporaler Blutkreislauf

2 Blutkassette

3 erste Fluidführung des automatischen

Substituatkonnektors 18b

4 Behandlungsvorrichtung

5 zweite Fluidführung des automatischen

Substituatkonnektors 18b

6 arterielle Patientenschlauchklemme

7 venöse Patientenschlauchklemme

8 arterieller Patientenschlauch oder arterielle

Blutleitung

9 venöser Patientenschlauch oder venöse Blutleitung 10 dritte Fluidführung des automatischen

Substituatkonnektors 18b

11 Blutpumpe

11' Bremseinrichtung der Blutpumpe

13 Zugabestelle für Substituatflüssigkeit ( Prädilution) 14 Zugabestelle für Substituatflüssigkeit ( Postdilution)

15 arterieller Luft-Blut-Detektor

17 Substituatpumpe

17' Bremseinrichtung der Substituatpumpe

18a automatischer Substituatport

18b automatischer Substituatkonnektor

19 Blutfilter

19a Blutkammer

19b Dialysatkammer

21 venöse Luftabscheidekammer

23 Rückschlagventil des Substituatkanals

25 venöser Luft-Blut-Detektor

26 Druckluftquelle

27 Bluteinlass des Blutfilters 19 28 Steuer- und/oder Regelungseinrichtung

29 Blutauslass des Blutfilters 19

31a DialysierflüssigkeitsZulaufleitung

31b Dialysatablaufleitung

33a, b Drucksensoren

33c Präfilterdrucksensor

35 Single-Needle-Ventil

37 Drucksensor

40 Hydraulik-Bilanzkammer

41 Dialysateinlass des Blutfilters 19

43 Dialysatauslass des Blutfilters 19

45 Drain-Leitung

47 SterilluftZuführung

V19 Ventil der Dialysatablaufleitung 31b

V24 Ventil der Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 31a

V25 Ventil der Dialysatablaufleitung 31b

V28 Ventil der Drain-Leitung 45

V31 Ventil der ersten Fluidführung 3 des automatischen

Substituatkonnektors 18b

V32 Ventil der zweiten Fluidführung 5 des automatischen

Substituatkonnektors 18b

V33 erstes Ventil der Drain-Leitung 45

V42 Ventil der SterilluftZuführung 47

V43 Ventil der dritten Fluidführung 10 des automatischen

Substituatkonnektors 18b

H33 Spülport

P03 Ultrafiltrationspumpe

100 Luftverteilerplatte

200 Pneumatikeinheit

300 Single-Needle-Unit

301 Be- und Entlüftung

350 Single-Needle-Kompressor

352 Bypass-Ventil Entlüftungsventil

Drucksensor

Drucksensor der SN-Leitung

Absolutdrucksensor

Temperatursensor im SN-Druckbehälter

Verbinder, verbindet die Single-Needle-Unit 300 mit der Single-Needle-Kammer der Blutkassette 2