Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein Probenentnahmesystem für Probenflüssigkeit, ins¬ besondere Mikroprobenehmer für Blut, mit einem Träger, einem daran an¬ geordneten Stechelement und einem vorzugsweise halboffenen Kanal zum Kapillartransport der Probenflüssigkeit von dem Stechelement zu einer Sammelstelle auf dem Träger.

Die DE-A-101 34 650 offenbart eine disposible Stecheinheit zur Entnahme kleiner Körperflüssigkeitsmengen, die einen Haltebereich aufweist, mit dem das proximale Ende einer länglichen Kapillarstruktur mit mindestens einem Kapillarkanal zum Transport von Körperflüssigkeit verbunden ist und das distale Ende der Kapillarstruktur geeignet ist, Haut zu durchstechen, wobei der mindestens eine Kapillarkanal zumindest über einen Teil seiner Länge nach außen offen ist. Durch die offene Kapillarstruktur ergeben sich neben Vorteilen in der Herstellung auch Verbesserungen hinsichtlich der Proben¬ aufnahme bei kleinen Einstichwunden, wie sie zur Reduzierung des Ein- Stichschmerzes angestrebt werden. Durch den kapillargetriebenen Blutfluss zur Nachweiszone bzw. Sammelstelle kann die Probenentnahme, der Transport und der Nachweis beispielsweise von Blutzucker in einem System integriert werden. Zur Verbesserung der Messung wurde bereits vorgeschla¬ gen, flächig ausgedehnte Nachweisbereiche über die Haupttransportkapillare zu beaufschlagen. Auch hierbei besteht jedoch das Problem, dass bei einem Überschuss des Blutflusses an der Entnahmestelle im Vergleich zum Trans¬ portvermögen des Kanals ein ungewollter Blutaustritt auf der Transportstre¬ cke zu einer Kontamination des Systems mit potentiell gefährlicher Bioflüs¬ sigkeit führen kann. Zudem wird durch einen solchen ungezielten Blutfluss die Funktionalität des Entnahmesystems verschlechtert.

Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die im Stand der Technik aufgetretenen Nachteile zu überwinden und eine Reduzierung der Kontaminationsgefahr zu erreichen.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird die im Patentanspruch 1 angegebene Merkmalskombination vorgeschlagen. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprü¬ chen.

Die Erfindung geht von dem Gedanken aus, einen eventuellen Flüssigkeits- überschuss auf der Transportstrecke gezielt abzuzweigen. Dementspre¬ chend wird erfindungsgemäß eine Aufnahmestruktur für seitlich aus dem Kanal austretende überschüssige Probenflüssigkeit vorgeschlagen. Damit wird erreicht, dass der Überschuss funktionell auf dem Träger festgehalten wird, so dass keine Undefinierte Verschmutzung auftritt. Dies ist vor allem wichtig, wenn die Kapillarität des Kanals oder die Flussmenge darin gering ist, wie es bei sehr kleinen Kapillaren oder Kapillarem mit kleinem Aspekt¬ verhältnis der Fall ist. Erfindungsgemäß wird gleichsam eine Ventilfunktion geschaffen, die bei Erreichen einer kritischen Fließmenge automatisch wirk- sam wird. Dadurch ergeben sich besondere Vorteile für die Handhabung sol¬ cher Systeme als Wegwerfartikel in tragbaren Instrumenten insbesondere für die routinemäßige Blutzuckerbestimmung bei Diabetes.

Vorteilhafterweise ist die Aufnahmestruktur zumindest in einem dem Kanal nahen Eintrittsbereich für die Probenflüssigkeit als Kapillare wirksam, so dass ein selbsttätiger Ansaugeffekt erzielt wird.

In besonders bevorzugter Ausführung ist die kapillare Transportfähigkeit für die Probenflüssigkeit in Richtung des Kanals größer als in Abzweigrichtung der Aufnahmestruktur. Durch die eingestellten Kapillaritäts-Unterschiede wird die Flüssigkeit nicht daran gehindert, weiterhin in Richtung der Sammelstelle zu fließen.

Vorteilhafterweise ist die Aufnahmestruktur an einem in Fließrichtung gese¬ hen dem Stechelement nachgeordneten und der Sammelstelle vorgeordne¬ ten Mittelabschnitt des Kanals auf dem Träger angeordnet. Wenn das Stechelement als Spitze an einer Schaftpartie des Trägers absteht, ist es von Vorteil, wenn die Aufnahmestruktur im Bereich der Schaftpartie ange¬ ordnet ist.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung ist die Aufnahmestruktur durch ein unter Freihaltung eines Kapillarspalts gegenüber dem Kanal an dem Träger angeordnetes Deckelelement gebildet. Dadurch wird die in den Kapillarspalt gezogene Flüssigkeitsmenge zugleich nach außen abgeschirmt. Dabei sollte gewährleistet sein, dass der Kapillarspalt eine geringere Kapillarattraktion für die Probenflüssigkeit als der daran angrenzende Kanalabschnitt aufweist, so dass ein Nachfließen in dem Kanal möglich ist.

Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung, welche auch die Herstellung verein¬ facht, sieht vor, dass die Aufnahmestruktur durch mindestens einen seitlich neben dem Kanal auf dem Trägerteil angeordnete, vorzugsweise halboffene Überlaufkapillare gebildet ist. Günstig ist es, wenn zwei Überlaufkapillaren beidseitig von dem Kanal vorzugsweise symmetrisch zueinander angeordnet sind. Um das Fassungsvermögen zu erhöhen, kann die mindestens eine Überlaufkapillare mindestens eine Verzweigung aufweisen.

Um den regulären Probentransport nicht unnötig zu beeinflussen, ist es von Vorteil, wenn der Kanal durch eine Seitenwandung von der mindestens ei¬ nen Überlaufkapillare getrennt ist, wobei überschüssige Probenflüssigkeit über die Seitenwandung in die Überlaufkapillare überfließt. Alternativ ist es auch möglich, dass der Kanal über eine kapillare Abzweigung mit der min- destens einen Überlaufkapillare fluidisch verbunden ist. Dabei sollte sicher¬ gestellt sein, dass die Abzweigung einen kleineren Fließquerschnitt als die anschließende Überlaufkapillare aufweist.

Eine weitere Verbesserung wird dadurch erzielt, dass die Aufnahmestruktur zugleich ein Reservoir für die Rückfüllung des Kanals bildet.

Herstellungstechnisch ist es von Vorteil, wenn das Stechelement an einem Flachformteil als Träger angeformt ist, und wenn der Kanal rillenförmig linear ausgebildet ist. In bevorzugter Ausgestaltung sind der Träger und das Stechelement durch photochemisches Maskenätzen einstückig aus einem Flachmaterial gebildet.

Ein weiterer Erfindungsaspekt umfasst ein Blutanalysegerät mit mindestens einem vorzugsweise als Einwegprodukt ausgebildeten erfindungsgemäßen Probenentnahmesystem.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand der in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen

Fig. 1 einen Mikroprobenehmer für Blut in der Draufsicht;

Fig. 2 a und b einen Schnitt entlang der Linie 2 - 2 der Fig. 1 bei verschie¬ denem Blutfluss;

Fig. 3 und 4 weitere Ausführungsbeispiele in der Draufsicht.

Die in der Zeichnung dargestellten Mikroprobenehmer 10 (microsampler) bestehen im Wesentlichen aus einem Träger 12, einem daran angeformten Stechelement 14, einem halboffenen Kanal 16 zum Bluttransport von dem Stechelement 14 zu einer Sammelstelle 18 und einer Aufnahmestruktur 20 für eventuell seitlich aus dem Kanal 16 austretendes überschüssiges Blut.

Der in Fig. 1 gezeigte Träger 12 ist mit dem daran ausgebildeten Stechele¬ ment 14 in an sich bekannter Weise durch fotochemisches Maskenätzen aus

einem dünnen Edelstahlblech gebildet. Die Nadelspitze 22 des Stechele¬ ments 14 lässt sich zur Gewinnung einer mikroskopischen Menge (Nano- bis Mikroliter) beispielsweise in die Fingerbeere eines Probanden einstechen, wobei das Blut durch die Kapillarität des Kanals 16 selbsttätig zu der Sam- meisteile 18 transportiert wird. Um eine ungewollte Kontamination zu ver¬ meiden, ist die Aufnahmestruktur 20 zur definierten Aufnahme von über¬ schüssigem Blut ausgebildet.

Zu diesem Zweck ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 und 2 ein Deckelelement 24 als Aufnahmestruktur 20 vorgesehen. Das Deckelelement 24 überspannt den Kanal 16 in einem an das Stechelement 14 angrenzen¬ den Schaftbereich 26 des Trägers 12. Es ist durch Abstandshalter 28 in ge¬ ringem Abstand zu dem Träger 12 gehalten, so dass ein Kapillarspalt 30 ü- ber dem darunter liegenden Kanalabschnitt 32 frei bleibt. Der Kapillarspalt 30 weist eine geringere Kapillarattraktion für Blut als der Kanalabschnitt 32 auf. Auf diese Weise wird das im Kanal 16 fließende Blut nicht daran gehin¬ dert, die Sammelstelle 18 zu erreichen. Nur wenn die aus der Einstichstelle abfließende Blutmenge größer als die Fassungskapazität des Kanals 16 ist, wird der Blutüberschuss 34 örtlich definiert in dem Kapillarspalt 30 unter dem Deckelement 24 festgehalten. Gegebenenfalls kann der Überschuss 34 auch für eine Rückfüllung des Kanals 16 bei nachträglich abnehmender Flie߬ menge aus der Einstichstelle dienen.

Der über seine Länge halboffene rillenförmige Kanal 16 verläuft linear von der Nadelspitze 22 bis über die Sammelstelle 18 hinaus. An der seitlich ver¬ breiterten Sammel- bzw. Zielstelle 18 steht ein Nachweiselement 36 in fluidi¬ schem Kontakt mit dem dort angesammelten Blut. Das Nachweiselement 36 spricht auf einen Analyten, beispielsweise Glucose im Blut an, so dass durch eine nicht gezeigte Detektionseinheit ein quantitativer Nachweis geführt wer- den kann.

Bei den in Fig. 3 und 4 gezeigten Ausführungsbeispielen sind anstelle eines Deckelelements Überlaufkapillaren 38 als Aufnahmestruktur 20 für über¬ schüssiges Blut vorgesehen. Die Überlaufkapillaren 38 sind jeweils im Schaftbereich 26 des Trägerteils 12 paarweise auf beiden Seiten des Kanals 16 symmetrisch zueinander angeordnet. Um die Aufnahmekapazität zu er¬ höhen, sind Verzweigungen 40 vorgesehen.

In der Ausführung nach Fig. 3 sind die Überlaufkapillaren 38 durch eine Sei¬ tenwandung 42 von dem angrenzenden Kanalabschnitt 32 getrennt, so dass dessen Kapillarität nicht geschwächt wird. Auch hier tritt nur bei einem über¬ mäßigen Zufluss überschüssiges Blut über die Seitenwandung 42 in die Ü- berlaufkapillaren 38. Der Überschuss wird dabei durch die Kapillaraktivität zumindest des kanalseitigen Eintrittsbereichs 44 der Überlaufkapillaren 38 selbsttätig aufgenommen.

Bei der in Fig. 4 gezeigten Ausführungsform sind die Überlaufkapillaren 38 über jeweils eine Abzweigung 46 direkt mit dem Kanal 16 verbunden. Dabei ist es vorteilhaft, wenn die Abzweigung 46 eine sehr kurze und dünne Ver¬ bindungskapillare bildet. Auch hier sollte sichergestellt sein, dass die kapilla- re Transportfähigkeit in Richtung des Kanals 16 größer als in Abzweigrich¬ tung ist.

Die Mikroprobenehmer 10 lassen sich als so genannte Disposables bzw. Einwegprodukte in tragbaren Blutzuckermessgeräten patientennah einset- zen, um so mit geringem Handhabungsaufwand und Einstichschmerz hygie¬ nisch einwandfrei Blutzuckerbestimmungen in täglicher Routine durchführen zu können.