2. Beschreibung des Standes der Technik Prüfgeräte für diesen Zweck sind bekannt und weisen Befesti- gungsmittel auf zur Fixierung einer die zu untersuchende Sie- gelnaht enthaltenden Probe und Elemente, mit denen die an der Probe zu untersuchende Siegelnaht auseinandergezogen werden kann und die zum Bruch bzw. zum Aufreißen der Siegelnaht füh- rende Kraft bestimmbar ist.

In der Verpackungstechnik ist es üblich, Gegenstände in Klar- sichtbeuteln,-schläuchen oder dergl. Packstoff zu verpacken und derartigen Packstoff mit Hilfe eines Siegel-bzw. Schweiß- gerätes zu verschließen, wobei, abgesehen von keimanfälligen Nahrungs-und Genußmitteln, in der Regel keine Sterilität ver- langt wird. Im medizinischen Bereich ist demgegenüber eine Sterilverpackung von bspw. Einweg-Operationsbesteckteilen, med. Nahtmaterial, Injektionsnadeln, Einwegspritzen oder dgl. in hohem Maße erforderlich, welcher Forderung auch Klarsicht- Sterilgutverpackungen in Schlauch-oder Beutelform genügen, bei denen die eine Seite aus einer transparenten Folie und die andere Seite aus Spezial-Papier bestehen kann. Nach dem Be- füllen einer solchen Verpackung mit dem zu sterilisierenden Gut wird diese durch mindestens eine von einem Siegelgerät (Impulssiegelgerät, Durchlaufsiegelgerät, Backensiegelgerät etc. ) erzeugte Siegelnaht verschlossen. Dabei kommen unter- schiedliche Siegelgerätetypen zum Einsatz, nämlich : Einfache Impulssiegelgeräte mit aufeinanderpreßbaren Siegelbacken, Durchlaufsiegelgeräte, bei denen bspw. der offene Rand eines zu versiegelnden Verpackungsbeutels zur Erzeugung einer Siegelnaht auf der einen Geräteseite eingeführt, im Durchlauf versiegelt und auf der anderen Seite entnommen wird.

Aufwendigere Geräte sind mikroprozessorgesteuert und weisen eine elektronische Anzeige-und Bedienungseinheit zur Eingabe der Siegelparameter und zur Bedienung des Gerätes auf (menügesteuerte Benutzerführung). Darüber hinaus können der- artige Geräte auch ein integriertes Druckwerk aufweisen, wo- durch es möglich ist, während des Siegelvorganges eine i. d. R. frei wählbare Beschriftung in der Nähe der Siegelnaht auf die Verpackung zu drucken (z. B. Chargennummer, Sterilisations-und <BR> <BR> Verwendbarkeitsdaten, Personalnummer, Barcode etc. ). Das in eine solche Verpackung eingebrachte Gut wird erst in der per Siegelnaht verschlossenen Sterilgutverpackung sterilisiert und in dieser bis zur Verwendung gelagert. Damit es nach der Ste- rilisation zu keiner Verkeimung des sterilisierten Inhaltes kommen kann, sind an die Beschaffenheit der Siegelnaht hohe Anforderungen zu stellen. So sollte diese insgesamt hinrei- chend stabil sein, eine bestimmte Breite haben und dabei durchgehend, egal ob flächig oder gerillt versiegelt, dicht versiegelt (d. h. ohne Fehlstellen) sein, damit keine Keime eindringen können. Die Qualität der Siegelnaht ist für den jeweils verwendeten Packstoff abhängig von den jeweiligen Siegelparametern, d. h. dem beim Verschließen auf das Verpa- ckungsmaterial ausgeübten Siegeldruck, der gewählten Siegel- temperatur und der Zeitdauer, in der Temperatur und Druck beim Versiegeln auf die zu verschließende Verpackung einwirken. Um sicherzustellen, daß die vom Siegelgerät erzeugte Siegelnaht den physikalischen Belastungen eines Sterilisationsverfahrens sowie einer folgenden Lagerung und Handhabung ohne Beeinträchtigung widersteht, und um eine nachträgliche Kon- tamination des Sterilgutes auszuschließen, muß das Siegelgerät regelmäßig validiert werden, d. h. es muß geprüft werden, ob das Gerät die besonderen Anforderungen, die auf diesem spe- ziellen Anwendungsgebiet an die Siegelnähte gestellt werden, erfüllt. Diese sogenannte Validierung eines für die Ste- rilgutverpackung verwendeten Siegelgerätes erfolgt dabei durch die Bestimmung der Zug-bzw. Aufreißfestigkeit einer vom Siegelgerät erzeugten Siegelnaht am verwendeten Verpackungs- material gemäß der Norm EN-868-5.

Die Aufreißfestigkeit der Siegelnaht wird dabei an entspre- chend dem Prüfverfahren nach EN 868-5 erstellten Proben mit Hilfe des einleitend erwähnten Siegelnaht-Prüfgerätes ermit- telt. Das freie Ende der Kunststoff-Verbundfolie der einen Probenseite und das freie Ende des Papiers derselben Pro- benseite werden jeweils an einem Befestigungselement fixiert, bei denen es sich bspw. um Klemmbacken handeln kann. An- schließend wird die Siegelnaht mit einer in der Norm vorge- gebenen Prüfgeschwindigkeit auseinander gezogen und die zum Bruch bzw. zum Aufreißen der Siegelnaht führende Kraft be- stimmt. Die zum Aufreißen der Siegelnaht aufgewendete Kraft ist in einem entsprechenden Prüfbericht oder dergleichen zu dokumentieren. Die Größe des bestimmten Wertes gibt dabei Aus- kunft darüber, ob das Siegelgerät ordnungsgemäß funktioniert oder nicht, d. h. ob beim jeweils verwendeten Verpackungsmate- rial Siegeltemperatur, Siegeldruck, Siegelzeit etc. am Folien- siegelgerät richtig eingestellt sind.

Da in der Regel die Bereithaltung derartige Einzel-Sterilgut- verpackungen auf Vorrat erfolgt, d. h., das in der Verpackung sterilisierte Gut in dieser unter Umständen längere Zeit la- gert, ist das dokumentierte Prüfergebnis ein wichtiger Beleg, um jederzeit nachträglich die ordnungsgemäße Funktion eines Siegelgerätes nachweisen zu können, mit dem die Versiegelung durchgeführt wurde.

Im täglichen Gebrauch von Siegelgeräten in Arztpraxen, Kli- niken, der Industrieoder auch in Reinraumproduktionen ist es bisher nicht Standard, die verwendeten Siegelgeräte routi- nemäßig mittels eines Siegelnaht-Prüfgerätes zu validieren.

Vielmehr ist es üblich, die Funktion des Siegelgerätes mittels optischer Beurteilung einer an einem speziellen Kontrast- streifen erzeugten Siegelnaht zu überprüfen (sogenannter Seal Check). Eine derartige Überprüfung sagt jedoch nicht direkt etwas über die tatsächliche Zugfestigkeit und damit die chemische und mechanische Beständigkeit der erzeugten Siegelnaht aus.

Selbst wenn bekannte Siegelnaht-Prüfgeräte zur regelmäßigen Validierung von Siegelgeräten verwendet werden, handelt es sich dabei um separate Geräte, die insoweit isolierte Prüfer- gebnisse liefern, die in aufwendiger Weise gesondert vom ste- rilisierten Gut dokumentiert werden müssem, d. h., eine kor- rekte Zuordnung zu den einzelnen Verpackungs-und Sterilisa- tionschargen ist infolgedessen nur mit beträchtlichem Aufwand und entsprechender Sorgfalt zu erreichen, was trotz dabei ge- gebener Fehlerquellen mangels besserer Möglichkeietn bislang hingenommen werden mußte.

Zusammenfassung der Erfindung Der Erfindung liegt demgemäß die Aufgabe zugrunde, hierzu Ab- hilfe dahingehend zu schaffen, daß sich die Qualität der von einem Siegelgerät hergestellten Siegelnähte im Praxis-und Kli- nikalltag mit geringem Aufwand und insbesondere zuverlässig überprüfen läßt und dabei eine problemlose Dokumentation des Validierungsergebnisses gewährleistet ist.

Diese Aufgabe ist bei einem Siegelnaht-Prüfgerät der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Sie- gelnaht-Prüfgerät mit einer Weiterverarbeitungselektronik und diese mit einer Schnittstelle ausgestattet ist, durch die für eine unmittelbare Weiterverarbeitung des beim jeweiligen Test erhaltenen Meßergebnisses das Prüfgerät mit einem eine ent- sprechende Verarbeitungselektronik aufweisenden Weiterverar- beitungsgerät verbindbar ist.

Bei dem Weiterverarbeitungsgerät handelt es sich vorzugsweise um das Folien-Siegelgerät selbst, was mit noch näher zu erläuternden Vorteilen verbunden ist. Alternativ könnte das Weiterverarbeitungsgerät aber bspw. auch ein Computer sein.

Mittels der erfindungsgemäßen Schnittstelle am Siegelnaht- Prüfgerät und dessen Ausstattung mit einer Verarbeitungs- elektronik, einer dazu passenden Schnittstelle am Weiterverar- beitungsgerät und einer entsprechenden Steuerung ist es mög- lich, die bei einem Test der Siegelnaht ermittelten Daten ge- zielt weiterzuleiten und am Weiterverarbeitungsgerät (der Ein- fachheit halber wird im Folgenden nur noch auf ein Siegelgerät bezuggenommen) einen gewünschten Effekt herbeizuführen.

Die Weiterverarbeitung kann zunächst darin bestehen, daß der Meßwert der Bruchkraft bzw. eine aufgenommene Meßkurve an einer i. d. R. ohnehin am Siegelgerät vorgesehenen Anzeigeein- heit angezeigt wird ggf. zusammen mit einem entsprechenden Hinweis auf das Testergebnis (beispielsweise"Test bestanden", "Test nicht bestanden").

Desweiteren kann das Testergebnis auch in einem Speicher des Siegelgerätes z. B. mit weiteren Informationen (wann und von wem die Validierung durchgeführt wurde) gespeichert werden.

Ferner ist es auch möglich, das Testergebnis mit Hilfe eines am Siegelgerät vorgesehenen Druckers auszudrucken. Dies kann z. B. auf einem Dokumentationsbogen erfolgen oder beim Siegel- vorgang auf der zu versiegelnde Verpackung selbst gegf. zusam- men mit weiteren, im vorliegenden Zusammenhang interessieren- den Informationen bzw. Daten.

Ein Aufdruck auf die Sterilgutverpackung ist besonders vor- teilhaft, da auf diese Weise für die jeweilige Verpackung die korrekte Funktion des Siegelgerätes belegbar ist. Darüber hinaus ist auch realisierbar, daß das am Siegelnaht-Prüfgerät ermittelte Testergebnis für eine direkte Einflußnahme auf das Siegelgerät genutzt wird, bspw. in der Weise, daß am Sie- gelgerät ein Alarm ausgelöst oder das Gerät blockiert wird, wenn eine Probe den Test nicht bestanden haben sollte. Zahl- reiche weitere Varianten sind möglich.

Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung ist das Siegelnaht-Prüfgerät bei bestehender Verbindung mit einem Wei- terverarbeitungsgerät über dessen Bedienungseinheit bedienbar bzw. steuerbar. Durch diese Maßnahme vereinfacht sich die Handhabung beider Geräte. Ferner müssen Zusatzinformationen, die sowohl für den Siegel-als auch für den Validierungsvor- gang nötig sind (z. B. Datum, Personalnummer etc. ) für eine Do- kumentation nicht doppelt eingegeben werden.

Für die Schnittstelle kommt vorteilhaft eine serielle in Be- tracht, da durch eine solche mit geringem Aufwand bei elek- trischen Geräten eine Verbindung untereinander zu realisieren ist. Ferner sind Siegelgeräte bereits z. T. mit einer derar- tigen Schnittstelle ausgerüstet, um beispielsweise einen Com- puter anschließen zu können. Alternativ ist jedoch auch jede andere Art von Schnittstelle einsetzbar, z. B. eine Infrarot- Schnittstelle, Funk-Schnittstelle, USB-Schnittstelle usw.

Es besteht somit ein infolge des nunmehr erfindungsgemäß eben- falls mit einer Verarbeitungselektronik und einer Schnittstel- le ausgestattenen Prüfgerätes ermöglichter Datenaustausch, eine enge Zusammenarbeit zwischen dem Siegelgerät und dem Siegelnaht-Prüfgerät.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen Das erfindungsgemäße Siegelnaht-Prüfgerät wird nachfolgend an- hand der zeichnerischen Darstellung von Ausführungsbeispielen näher erläutert.

Es zeigt : Fig. 1 perspektivisch und schematisch eine bevorzugte Aus- führungsform des erfindungsgemäßen Siegelnaht-Prüf- gerätes ; Fig. 2 perspektivisch ein ausgeschnittener Verpackungprobe- streifen mit Siegelnaht ; Fig. 3 schematisch in Seitenansicht den im Siegelnaht-Prüf- gerät eingespannten Probestreifen ; Fig. 4 perspektivisch ein Durchlaufsiegelgerät für Verpa- ckungsbeutel ; Fig. 5 stark vereinfacht des Schaltschema das Prüfgerätes in Verbindung mit Weiterverabreitungsgeräten und Fig. 6 das Beispiel einer mittels des Prüfgerätes ermittel- ten Kraft/Weg-Meßkurve.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform Fig. 1 zeigt ein Siegelnaht-Prüfgerät 1 zur Validierung eines Folien-Siegelgerätes bspw. nach Fig. 4. Das Siegelnaht-Prüf- gerät 1 weist zwei in Form von Klemmbacken 2 ausgebildete Be- festigungselemente 3 auf, und zwar ein im Gerät verstellbares Klemmbackenpaar 2a und ein feststehende Klemmbackenpaar 2b zur Fixierung einer die zu untersuchende Siegelnaht SN aufwei- senden Probe P (siehe Fig. 2) und ferner eine nur schematisch dargestellte Verstelleinrichtung mit Motor 4, der mittels einer Spindel 15 das Klemmbackenpaar 2a verstellt.

Wie ferner aus Fig. 1 ersichtlich, ist das Siegelnaht-Prüf- gerät 1 erfindungsgemäß und vorteilhaft in Form eines kleinen, horizontal aufstellbaren Tischgerätes ausgebildet, wobei die Klemmbackenpaare 2a, 2b zwecks bequemer Anbringung der Siegelnahtproben P oberseitig aus einem Schlitz 13 des Geräte- gehäuses 14 herausragen.

Fig. 3 verdeutlicht die Verpackungsprobe P mit der zu prüfen- den Siegelnaht SN im eingespannten Zustand zwischen den Klemm- backenpaaren 2a und 2b.

Mit Hilfe eines Schneidelementes 5, das hier vorteilhaft di- rekt mit am Siegelnaht-Prüfgerät 1 angeordnet ist, um die Handhabung zu erleichtern und um die Anzahl der für die Va- lidierung erforderlichen Einzelgeräte zu reduzieren, wird ge- mäß Norm EN 868-5 aus jeweiligen Sterilgut-Verpackungsmaterial mittig eine streifenförmige Probe P (siehe Fig. 2) im rechten Winkel zur Siegelnaht SN ausgeschnitten.

Die sich dabei ergebenden freien Enden P'der Folien werden jeweils in die in Ruheposition A befindlichen Klemmbackenpaare 2a, 2b eingespannt. Das andere, den Abschnitt der Siegelnaht SN enthaltende Ende der Probe P bleibt unfixiert frei unterhalb der Klemmbacken hängen. Anschließend wird die Probe P und damit auch die Siegelnaht SN mit einer vorgegebenen Geschwin- digkeit auseinandergezogen und belastet, indem ein das beweg- liche Klemmbackenpaar 2a tragender, vom Motor 4 angetriebener Positionierschlitten 6 vom stationären Klemmbackepaar 2b weg in die gestrichelt dargestellte Position verstellt wird. Von einer in Fig. 5 schematisch mit dargestellten Meßeinheit 16 wird die zum Bruch bzw. zum Aufreißen der Siegelnaht SN führende Kraft registriert. Dabei kann die aufgebrachte Kraft kontinuierlich über die ganze Testdauer gemessen werden, was bspw. zu einer Meßkurve 7 (siehe Fig. 6) führt, die die je- weils auftretenden Kräfte in Abhängigkeit vom Weg, über den die Probe P auseinandergezogen wurde, verdeutlicht, oder es wird nur die zum Zeitpunkt des Siegelnahtbruches erforderliche Kraft ermittelt. Dieser Bruchbereich ist in der in Fig. 6 dar- gestellten Kurve mit SB bezeichnet.

Das Siegelnaht-Prüfgerät 1 ist ferner erfindungsgemäß mit ei- ner Weiterverarbeitungselektronik 12 (Elektronik mit Meßver- stärker, Mikroprozessor, Speicher) ausgestattet und weist eine Schnittstelle 8 auf, um das Testgerät für eine Weiterverarbei- tung des bei der Zugfestigkeitsuntersuchung erhaltenen Test- ergebnisses mit einem Weiterverarbeitungsgerät, vorzugsweise mit dem zu validierenden Folien-Siegelgerät, verbinden zu können. Bei der dargestellten Schnittstelle 8 handelt es sich um eine serielle Schnittstelle 9, und das Siegelgerät 100 (siehe Fig. 3), mit dem das Siegelnaht-Prüfgerät 1 bspw. über ein Kabel verbindbar ist, weist ebenfalls eine entsprechende Schnittstelle 8'und eine entsprechende Verarbeitungselek- tronik 12'auf.

Die bei der Zugfestigkeitsprüfung der Siegelnaht SN ermittelte Meßkurve bzw. der Wert der zum Bruch bzw. Aufriß der Siegel- naht führenden Bruchkraft (sogenannter"Peel-Wert") wird gemäß eines vorteilhaften Ausführungsbeispieles an einer nur sche- matisch dargestellten Anzeige-und Bedieneinheiteinheit 101 des Siegelgerätes 100 angezeigt und in dessen Speichereinheit gespeichert (z. B. mit Datum, Uhrzeit der Validierung, Maschi- nennummer des validierten Gerätes, Identifikation der Person, <BR> die die Validierung durchgeführt hat, usw. ). Das ermittelte Meßergebnis kann auch zusammen mit zusätzlichen Informationen mittels einer Druckereinheit 201'des Siegelgerätes 100 auf einer Sterilgutverpackung oder auf einem Dokumentationsbogen abgedruckt werden.

Das dargestellte Siegelnaht-Prüfgerät 1 ist derart ausgebil- det, daß es bei gegebener Verbindung mit dem Siegelgerät 100 von dessen Bedienungseinheit 101 aus bedienbar bzw. steuerbar ist, d. h. die für die Validierung zu dokumentierenden In- formationen werden über die Siegelgerät-Bedienungseinheit 101 eingegeben und ggf. das Siegelnaht-Prüfgerät 1 auch von da aus gestartet. Alternativ kann das Siegelnaht-Prüfgerät 1 selbstverständlich via Schnittstelle 8 auch mit einem Computer 200 als Weiterver- arbeitungsegrät verbunden und in diesem die Meßergebnisse ent- sprechend verarbeitet werden, wobei natürlich auch die Mög- lichkeit besteht, das Siegelnaht-Prüfgerät 1 vom Computer aus zu steuern. Die Schnittstelle 8 bzw. 9 kann übrigens vor- teilhaft auch durch zwei Steckanschlüsse repräsentiert sein (nicht besonders dargestellt), um zusätzlich zur Verbindung zum Siegelgerät 100 auch einen Computer 200 mit Drucker 201 anschließen zu können, wenn das Siegelgerät 100 nicht mit Elementen zum Drucken oder Bedrucken ausgestattet sein sollte.

Beim dargestellten Ausführungsbeispiel des Siegelnaht-Prüf- gerätes 1 weist dieses eine separate Bedienungseinheit 10 und eine eigene Anzeigeeinheit 11 auf. Durch diese Maßnahme ist es möglich, das Siegelnaht-Prüfgerät 1 bei Bedarf auch unabhängig von einem Siegelgerät zu benutzen, was bspw. dann von Interes- se ist, wenn mit einem Siegelnaht-Prüfgerät 1 unterschiedliche Siegelgeräte validiert werden sollen, die z. B. keine passende Schnittstelle oder keine elektronische Anzeige-und Bedie- nungseinheit haben.

Bzgl. der elektrischen bzw. elektronischen Gesamtverschaltung des Gerätes und dessen Verbindung mit Weiterverarbeitungs- geräten wird im übrigen auf Fig. 5 verwiesen, in der ent- sprechende Bezugszeichen gemäß obiger Beschreibung angegeben sind. Die mit H und D bezeichneten Symbole stehen hierbei für die Temperatur-und die Druckeinstellung der nicht darge- stellten Siegelwerkzeuge im Foliensiegelgerät 100.