TITRE : GAINE EN MATERIAU ELASTOMERE POUR UN MANCHON DE PROTHESE,

ET MANCHON SUR MESURE POUR UNE PROTHESE

DOMAINE TECHNIQUE DE L'INVENTION

La présente invention concerne une gaine en matériau élastomère pour un manchon de prothèse, ainsi qu’un manchon sur mesure pour une prothèse.

ETAT DE LA TECHNIQUE

Lorsqu’un individu ou sujet ayant subi une amputation d’une extrémité d’un membre doit être équipé d’une prothèse, il est habituel de placer un manchon entre le moignon et la prothèse. Ledit manchon sert d’interface cutanée entre la prothèse et le membre, visant à améliorer la tenue de la prothèse sur la peau et à améliorer le confort du sujet.

Le manchon doit être spécialement adapté à la taille et à la forme du moignon du sujet.

Une première possibilité est de sélectionner, parmi une gamme de manchons standards existant dans différentes tailles, celui qui est le plus adapté au sujet, à partir de mesures prises sur le sujet.

Cependant, il est rare, souvent difficile, de pouvoir trouver parmi ces manchons standards un manchon qui convienne parfaitement au sujet.

Pour pallier cet inconvénient, il est connu de fabriquer le manchon sur mesure, à partir de dimensions prises sur le sujet ou à partir d’un moulage du membre (moignon) à appareiller.

Pour minimiser le temps et le coût de confection d’un tel manchon, des procédés consistent à utiliser une préforme fabriquée au préalable, pouvant se présenter en plusieurs tailles standardisées parmi lesquelles on peut choisir la plus adaptée au sujet, et de façonner ladite préforme afin de l’adapter au membre du sujet.

Ainsi, par exemple, le document FR 2 799 953 décrit un procédé de fabrication d’un manchon comprenant la fourniture d’une préforme thermoformable, notamment en une mousse de polyoléfine ou en éthylène vinyl acétate (EVA), le chauffage de ladite préforme pour la ramollir, puis l’enfilage de la préforme directement sur le moignon du sujet ou sur un moule définissant la forme extérieure dudit moignon.

Le document FR 2 994 079 décrit quant à lui un procédé de fabrication d’un manchon comprenant la fourniture d’une préforme thermoformable, notamment en un copolymère styrène-éthylène-butylène-styrène (SEBS), réalisée par injection plastique et présente une épaisseur uniforme, la mise en place de ladite préforme sur un moule définissant une réduction du moignon, le chauffage de l’ensemble préforme/moule et le démoulage après refroidissement.

Cependant, la conformation des manchons obtenus par ces procédés est limitée.

En effet, la préforme se fige après conformage à chaud, en particulier après son enfilage sur le moignon du sujet. Dès lors, le profil de la préforme correspond à celui du moignon du sujet à l’instant où la préforme est assemblée sur le moignon. Lorsque l’individu est amené à se mouvoir, le profil du moignon peut être modifié en fonction du mouvement. Le profil du manchon n’est alors plus adapté à celui du moignon, ce qui est inconfortable pour le sujet.

BREVE DESCRIPTION DE L'INVENTION

Un but de l’invention est de surmonter les inconvénients précédents.

L’invention vise notamment à proposer un manchon de prothèse qui s’adapte au profil du moignon du sujet à appareiller.

A cette fin, l’invention propose une gaine en matériau élastomère pour un manchon de prothèse, comprenant une paroi interne et une paroi externe délimitant un corps de gaine qui s’étend entre une extrémité proximale adaptée pour enfiler le corps de gaine sur un moignon et une extrémité distale. La gaine est principalement caractérisée en ce qu’elle est munie à son extrémité distale d’une cavité conformable ménagée dans le corps de gaine qui est ouverte sur l’extérieur de la gaine via une ouverture ménagée dans la paroi externe.

L’invention se rapporte ainsi à une gaine en matériau élastomère pour un manchon de prothèse, comprenant une paroi interne et une paroi externe délimitant un corps de gaine qui s’étend entre une extrémité proximale adaptée pour enfiler le corps de gaine sur un moignon et une extrémité distale, la gaine étant caractérisée en ce qu’elle est munie à son extrémité distale d’une cavité conformable ménagée dans le corps de gaine qui est ouverte sur l’extérieur via une ouverture prévue dans la paroi externe de la gaine.

De manière optionnelle, la gaine peut comprendre une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

le matériau élastomère de la gaine comprend un gel de silicone, un élastomère thermoplastique, un polyuréthane, ou un polyuréthane contenant du fluor ;

l’épaisseur du corps de gaine entre la paroi interne et la cavité est inférieure à l’épaisseur du corps de gaine entre la paroi externe et la cavité.

L’invention se rapporte également à un procédé de fabrication d’une gaine pour un manchon de prothèse telle que décrite précédemment, comprenant les étapes suivantes :

- fourniture d’un ensemble de moulage, comprenant un moule de fabrication et un contre-moule formant une chambre de moulage,

- mise en place d’une pièce d’empreinte dans la chambre de moulage en regard de l’extrémité distale du moule de fabrication, injection d’un matériau élastomère dans la chambre de moulage pour former la gaine,

retrait de la pièce d’empreinte de l’ensemble de moulage via une ouverture ménagée dans la paroi externe de la gaine, afin de former une cavité dans la gaine au niveau de l’extrémité distale de la gaine, dont la forme correspond à celle de la pièce d’empreinte.

De manière optionnelle, la pièce d’empreinte peut comprendre un corps central et une pluralité d’éléments d’empreinte montés de manière amovible sur le corps central, le retrait de la pièce d’empreinte étant réalisé en retirant successivement les éléments d’empreinte du corps central par l’ouverture.

L’invention concerne aussi un manchon sur mesure pour une prothèse, comprenant une gaine en matériau élastomère comprenant une paroi interne et une paroi externe délimitant un corps de gaine qui s’étend entre une extrémité proximale adaptée pour enfiler le corps de gaine sur un moignon et une extrémité distale, le manchon étant caractérisé en ce que la gaine est munie à son extrémité distale d’une cavité ménagée dans le corps de gaine, ladite cavité étant remplie au moins partiellement d’un matériau polymère.

De manière optionnelle, le manchon peut comprendre une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

le manchon comprend en outre un revêtement d’un matériau polymère enrobant la gaine ;

le manchon comprend en outre :

au moins un élément choisi parmi : un renfort polymère, une couche d’un tissu anti-élongation, une cupule distale et un tissu de drainage de l’air, un revêtement d’un matériau polymère réticulable enrobant la gaine et ledit au moins un élément;

le matériau polymère qui remplit la cavité est différent du matériau élastomère de la gaine ;

le matériau polymère qui remplit la cavité est un élastomère thermoplastique choisi parmi : un silicone, un polyuréthane, ou un polyuréthane contenant du fluor ;

le manchon comprend en outre un moyen d’accrochage fixé à l’extrémité distale du manchon, adapté pour fixer le manchon à une prothèse.

L’invention concerne également un procédé de fabrication d’un manchon sur mesure pour une prothèse, comprenant les étapes suivantes :

fourniture d’un moule d’un moignon d’un sujet destiné à recevoir ladite prothèse,

fourniture d’une gaine telle que décrite précédemment, mise en place de la gaine sur le moule du moignon via l’extrémité proximale de la gaine, injection d’un matériau polymère dans la cavité via l’ouverture ménagée dans la paroi externe de la gaine, de sorte à remplir au moins partiellement la cavité et à conformer ladite cavité remplie de matériau polymère au profil du moule du moignon.

De manière optionnelle, le procédé peut comprendre une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

le procédé comprend en outre les étapes suivantes : mise en place d’une bâche à vide autour de la gaine et dudit au moins un élément,

mise sous vide et injection d’un polymère réticulable à température ambiante dans ladite bâche à vide, de sorte à former un revêtement d’épaisseur uniforme sur la gaine ;

le procédé comprend en outre une étape d’enduction ou de drapage de la gaine à l’aide d’un polymère réticulable ;

le procédé comprend avant la mise en place de la bâche à vide, la mise en place, sur la gaine, d’au moins un élément parmi : un renfort en polymère, une couche d’un tissu anti-élongation, une cupule distale et une gaine de drainage de l’air le procédé comprend en outre une étape de fixation d’un moyen d’accrochage à l’extrémité distale du manchon, adapté pour fixer le manchon à une prothèse ; le matériau polymère injecté dans la cavité est différent du matériau élastomère de la gaine ;

le matériau polymère injecté dans la cavité comprend un matériau choisi parmi : un silicone, un polyuréthane, ou un polyuréthane contenant du fluor ;

DESCRIPTION DES FIGURES

D’autres avantages et caractéristiques de l’invention apparaîtront à la lecture de la description suivante donnée à titre d’exemple illustratif et non limitatif, en référence aux figures annexées suivantes :

[Fig. 1] est une vue de côté en coupe d’un moule d’un moignon d’un sujet à équiper d’une prothèse ;

[Fig. 2] est une vue de côté en coupe de la gaine mise en place sur le moule de Fig.

1 ;

[Fig. 3] est une vue générale en perspective d’un moule de fabrication pour former la gaine selon un mode de réalisation ;

[Fig. 4] est une vue de côté du moule de fabrication de Fig. 3 ; [Fig. 5] est une vue de côté en coupe selon l’axe A-A du moule de fabrication de Fig. 4 ;

[Fig. 6] est une vue de côté en coupe de la gaine mise en place sur le moule du moignon de Fig. 1 , illustrant l’injection d’un matériau polymère dans la cavité de ladite gaine ;

[Fig. 7] est une vue de côté en coupe du manchon obtenu après l’injection du matériau polymère dans la cavité de la gaine ;

DESCRIPTION DETAILLEE DE MODES DE REALISATION DE L’INVENTION

Un premier objet de l’invention concerne une gaine en matériau élastomère pour un manchon de prothèse.

La figure 1 illustre de manière schématique un moule 10 du membre à appareiller d’un sujet, appelé moule du moignon dans le présent texte, et la figure 2 illustre un mode de réalisation d’une gaine 1 selon l’invention positionnée sur le moule du moignon pour former ultérieurement un manchon.

De manière avantageuse, le moule du moignon 10 est réduit par rapport au moignon, par application d’un taux de réduction défini par des abaques de rectification qui sont couramment utilisée dans le domaine de la conception de prothèses. L’application d’une telle réduction permet que le manchon final soit monté avec un léger serrage sur le moignon du sujet, afin d’assurer une bonne tenue du manchon.

Le moule du moignon 10 peut être fabriqué par toute technique connue, par exemple à partir d’un moulage du moignon, ou à partir d’une image tridimensionnelle dudit moignon. L’extrémité distale 11 du moule présente ainsi un profil qui correspond à celui du moignon.

Le moule 10 peut être en résine, en plâtre, en mousse de polyuréthane ou en tout autre matériau adapté à la mise en œuvre du procédé de fabrication de la gaine.

En référence à la figure 2, la gaine 1 comprend une paroi interne 2 et une paroi externe

3, qui sont sensiblement en regard l’une de l’autre, et qui délimitent ainsi un corps de gaine

4.

Le corps de gaine 4 est réalisé dans un matériau élastomère, tel qu’un gel de silicone par exemple qui convient tout particulièrement. Le matériau élastomère est de préférence un élastomère silicone réticulable à température ambiante, appelé « RTV silicone » en anglais (Room Température Vulcanization), qui est formé par mélange de deux composants, en présence d’un catalyseur, qui réticulent idéalement à une température comprise entre 20 et 25°C. Le matériau élastomère peut également être un élastomère silicone réticulable à chaud, appelé « HTV silicone » en anglais (High Température Vulcanization). Le matériau élastomère de la gaine peut être également un élastomère thermoplastique, un polyuréthane, ou un polyuréthane contenant du fluor. Le corps de gaine 4 s’étend entre une extrémité proximale 5 et une extrémité distale 6. L’extrémité 5 dite « proximale » correspond à l’extrémité par laquelle le moignon du sujet est inséré dans la gaine. A cet effet, l’extrémité proximale 5 de la gaine est donc ouverte et présente une dimension adaptée au passage du moignon. L’extrémité 6 dite « distale » correspond à l’extrémité de la gaine qui est opposée à l’extrémité proximale.

La gaine 1 comprend, au niveau de son extrémité distale 6, une cavité 7 conformable ménagée dans le corps de gaine 4. La cavité 7 est délimitée par une portion proximale 9A du corps de gaine située entre la cavité 7 et l’extrémité distale 11 du moule, et par une portion distale 9B du corps de gaine située entre la cavité et l’extrémité distale de la gaine.

La cavité 7 est dite « conformable » en ce que son volume interne est susceptible de varier lors de l’injection sous pression d’un polymère dans ladite cavité, en s’étendant en direction proximale. A cette fin, la portion proximale 9A du corps de gaine présente une épaisseur inférieure à celle de la portion distale 9B du corps de gaine, afin de rendre la portion proximale du corps de gaine davantage déformable et ainsi d’améliorer la conformabilité de la cavité. Ces aspects seront décrits plus en détail dans la suite du présent texte.

La cavité 7 est ouverte sur l’extérieur via une ouverture 8 ménagée dans la paroi externe 3 du corps de la gaine au niveau de son extrémité distale 6. Cette ouverture sert de passage pour le polymère destiné à être injecté dans la cavité 7.

Un procédé de fabrication de la gaine 1 décrite précédemment va maintenant être décrit en référence aux figures 3 et 4.

Fabrication de la gaine

En référence aux figures 3, 4, et 5, on commence par positionner une pièce d’empreinte 30 en regard de l’extrémité distale d’un moule de fabrication 50 d’un ensemble de moulage 60. La forme de la pièce d’empreinte correspond à celle de la cavité 7 devant être formée. Sur la figure 2, la cavité 7 présente une forme en ombrelle dont le sommet de la courbure s’étend en direction distale en s’éloignant du moule. Pour former ce type de cavité, on utilise donc une pièce d’empreinte 30 qui présente également cette forme d’ombrelle.

Selon le mode de réalisation préféré illustré sur les figures 3, 4, et 5, la pièce d’empreinte 30 comprend un corps central 31 reliée fixement à un contre-moule 40 de l’ensemble de moulage 60 par une tige 32 qui s’étend selon l’axe du moule de fabrication 50, et une pluralité d’éléments d’empreinte 33 montés de manière amovible sur le corps central 31 formant ainsi une ombrelle qui entoure l’extrémité distale 1 1 du moule de fabrication 50.

Le corps central 31 est muni d’une pluralité de protrusions 34 qui s’étendent en rayons depuis ledit corps central. Les éléments d’empreinte 33, sous forme de quartiers, constituent des portions de l’ombrelle, et chaque élément d’empreinte est muni d’un évidement 35 configuré pour recevoir une protrusion 34 du corps central 31 lorsque ledit élément d’empreinte 33 est monté de manière amovible sur le corps central 31.

Le contre-moule 40 est disposé autour du moule de fabrication 50 et de la pièce d’empreinte 30, de sorte à ménager une chambre de moulage 41 entre le contre-moule 40 et l’ensemble formé par le moule de fabrication 50 et la pièce d’empreinte 30.

Le contre-moule 40 comprend un socle 42 muni d’une pluralité d’évents 43. Sur la figure 4, les évents sont agencés en couronne. Ils permettent visuellement de s’assurer de l’alignement du moule de fabrication 50 avec la pièce d’empreinte 30. Ceci garantit une épaisseur uniforme de la gaine 1 formée ultérieurement.

Le matériau polymère constitutif de la gaine 1 est ensuite injecté dans la chambre de moulage 41.

Lors de l’injection, le polymère se répartit dans la chambre de moulage 41 autour du moule de fabrication 50 et de la pièce d’empreinte 30, et en particulier autour et au contact de la tige 32 de la pièce d’empreinte formant ainsi l’ouverture 8 de la gaine.

Après l’injection, on retire la pièce d’empreinte de la gaine via l’ouverture 8 afin de former la cavité 7 dans le corps de gaine 4. La forme de la cavité correspond ainsi à celle de la pièce d’empreinte 30.

Sur les figures 3, 4, et 5, la pièce d’empreinte présente une forme symétrique. Il est entendu cependant que la pièce d’empreinte peut présenter une forme asymétrique, et conduire ainsi à la formation d’une cavité elle-même asymétrique.

Selon le mode de réalisation illustré sur les figures 3, 4, et 5, le retrait de la pièce d’empreinte 30 du corps de gaine est réalisé en retirant successivement les éléments d’empreinte 33 du corps central 31 de la pièce d’empreinte par l’ouverture 8 de la gaine. Ceci permet de retirer de manière simple et rapide la pièce d’empreinte, sans endommager la gaine.

Fabrication du manchon

A partir de la gaine obtenue précédemment, on forme le manchon final 20 en remplissant la cavité 7 avec un deuxième matériau polymère. Pour ce faire, on met en place la gaine 1 sur le moule du moignon 10 via l’extrémité proximale 5 de la gaine. On procède ensuite à l’injection sous pression du deuxième matériau polymère dans la cavité 7 via l’ouverture 8 de la gaine, de sorte à remplir au moins partiellement la cavité.

Le deuxième matériau polymère peut être identique ou différent du matériau élastomère de la gaine, et est de préférence choisi parmi : un silicone, un élastomère thermoplastique, un polyuréthane, ou un polyuréthane contenant du fluor. Le deuxième matériau polymère est choisi de manière à permettre un confort satisfaisant pour le sujet, tout en étant suffisamment robuste pour assurer une tenue mécanique suffisante et donc conserver l’intégrité structurelle du manchon. L’injection est réalisée sous une pression comprise entre 0,01 bar et 8 bars.

Selon un premier mode de réalisation l’injection est réalisée avec une seringue. Dans ce cas, la pression d’injection est comprise entre 0,01 bar et 5 bar, ce qui est compatible avec l’utilisation d’une seringue.

Selon un deuxième mode de réalisation l’injection est réalisée à l’aide d’un pistolet mécanique, d’un pistolet électrique, ou d’un pistolet pneumatique. Dans ce cas, la pression d’injection est comprise entre 1 bar et 8 bars. Le pistolet pneumatique est muni d’une cartouche dont la pression dans la cartouche correspond à la pression d’injection du matériau polymère.

Lors de l’injection du deuxième matériau polymère dans la cavité 7, le volume interne de la cavité varie en s’étendant en direction proximale. En détail, la paroi proximale de la cavité est déplacée en direction proximale du fait de la pression exercée par le polymère. L’épaisseur de la portion proximale 9A du corps de gaine se réduit. La paroi proximale de la cavité vient alors au contact de l’extrémité distale 1 1 du moule du moignon et se conforme au profil du moule du moignon. Ainsi, on obtient un manchon dans lequel la cavité 7 remplie du deuxième matériau polymère est conformée au profil du moule du moignon 10.

Bien que la description qui précède ne porte que sur une cavité, il va de soi que l’on pourrait également ménager plusieurs cavités dans la gaine, en mettant en œuvre le procédé exposé.

Un avantage de cette conception du manchon est que l’on peut utiliser des matériaux différents pour le corps de la gaine et l’insert polymérique remplissant chaque cavité, même si ces matériaux ne sont pas compatibles l’un avec l’autre, par exemple en termes d’adhésion. L’insert étant emprisonné dans la cavité, il n’est en effet pas susceptible de se désolidariser de la gaine. Le choix de matériaux adaptés est donc élargi.

Selon un mode de réalisation préféré, on positionne par ailleurs sur la gaine différents éléments destinés à être intégrés au manchon, puis on forme (par injection, par drapage ou par enduction) une couche constituée d’un troisième matériau polymère sur la gaine agencée sur le moule afin de former un revêtement autour de la gaine. Les éléments sont alors noyés dans le revêtement ainsi formé.

Ces éléments peuvent comprendre :

- un ou plusieurs renforts, qui forment des surépaisseurs sur le manchon, et qui se présentent généralement sous la forme de patches de polymère (par exemple de silicone) ;

- une ou plusieurs couches d’un tissu anti-élongation, qui est un tissu étirable dans une seule direction, en vue de permettre de contrôler l’élongation du manchon ;

- une cupule destinée à être positionnée au niveau du moignon et placée par conséquent à l’extrémité distale de la gaine, ladite cupule pouvant être pourvue ou non d’un élément de fixation de la prothèse (par exemple, un embout taraudé destiné à maintenir la prothèse par vissage), - une gaine secondaire, par exemple, en polyamide, présentant des mailles suffisamment larges pour permettre le drainage de l’air contenu entre la gaine 1 (gaine primaire) et la gaine secondaire lors de la mise sous vide qui sera effectuée ultérieurement,

- éventuellement, un tissu élastique contribuant à renforcer le manchon et/ou à améliorer son esthétique.

Le matériau polymère du revêtement comprend avantageusement un polymère réticulable à basse température permettant de solidariser l’ensemble des éléments à la gaine, et à donner au manchon sa forme définitive.

Avant d’injecter le matériau polymère destiné à former le revêtement, ou après avoir draper la gaine de matériau polymère, une bâche à vide est mise en place autour de la préforme. La bâche à vide et les caractéristiques techniques de l’injection sont telles que décrites précédemment pour la formation de la gaine. On note que cette étape mettant en œuvre la bâche à vide n’est pas impérative lorsque le matériau polymère est disposé par enduction, par exemple au pinceau ou au pistolet.

Le polymère destiné à former le revêtement est avantageusement du silicone ou un autre polymère réticulable à température ambiante (RTV) ou à haute température (HTV). Ce troisième polymère doit être compatible avec le matériau de la gaine, c’est-à-dire présenter de bonnes qualités d’accroche sur la gaine, afin d’assurer la cohésion du manchon.

L’épaisseur du revêtement déposé autour de la gaine est de préférence de l’ordre de

0,1 à 1 mm, mais elle peut être plus importante en fonction des éléments éventuellement placés sur la gaine. Comme cela a été indiqué précédemment, la bâche à vide permet d’assurer l’uniformité du revêtement lorsque le matériau polymère est injecté ou drapé. Ainsi, la qualité du manchon final ne dépend pas de la compétence de l’opérateur.

La durée nécessaire à la réticulation est de l’ordre de 5 à 60 minutes, mais peut varier fortement en fonction des polymères utilisés.

Ainsi, aucun chauffage n’est nécessaire pour former le revêtement.

Cependant, il peut être avantageux d’utiliser une étuve pour accélérer le processus de réticulation. De plus, lorsque le troisième matériau polymère est un silicone, une cuisson de celui-ci est vivement conseillée. Cette étape de traitement thermique, lorsqu’elle est réalisée, est conduite après‘enlèvement de la bâche à vide.

On note qu’il peut également être avantageux de former une couche de revêtement autour de la gaine à l’aide du troisième matériau polymère même lorsqu’aucun des éléments cités ci-dessus n’est intégré au manchon.

Une fois le polymère réticulé, l’opérateur retire la bâche à vide et procède le cas échéant à la finition du manchon. Ladite finition peut consister en le collage d’un tissu à base d’élasthanne et/ou en l’application d’une peinture autoglissante. En l’absence d’un tel revêtement favorisant le glissement, on pourra appliquer du talc sur le manchon pour favoriser le glissement du revêtement sur lui-même pendant la mise en place du manchon sur le moignon.

Le manchon 20 selon l’invention s’adapte parfaitement à tout profil du moignon, grâce au fait que la conformation de la gaine 1 au profil du moignon est réalisée sur mesure sur le moule du moignon 10 correspondant.

On peut avantageusement fixer un moyen d’accrochage à l’extrémité distale du manchon ainsi obtenu. Ce moyen de fixation permet de fixer le manchon à une prothèse.