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Patent Searching and Data


Title:
SHUNT IMPLANT
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2019/170752
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a drainage aid which is introduced into tissue in order to permit or improve fluid drainage. This is done by new drainage channels being produced or existing ones being held open in order to permit effective drainage. The stent according to the invention is in particular provided for glaucoma treatment for the drainage of introcular fluid from the anterior chamber through the cornea, limbus or the sclera direct to the eye surface. The shunt implant according to the invention for glaucoma treatment comprises at least one inner (1) and one outer (5) component, which are connected to each other following introduction. The cross section of the shunt can be round, oval or else angular. The invention is in particular provided for glaucoma treatment for direct drainage. However, it can be used everywhere where narrowed vessels or channels are to be stretched or held open.

Inventors:
HACKER MARTIN (DE)
VON BÜNAU RUDOLF MURAI (DE)
DIETRICH CHRISTIAN (DE)
Application Number:
PCT/EP2019/055579
Publication Date:
September 12, 2019
Filing Date:
March 06, 2019
Export Citation:
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Assignee:
ZEISS CARL MEDITEC AG (DE)
International Classes:
A61F9/007
Domestic Patent References:
WO2016109639A22016-07-07
WO2015069767A12015-05-14
WO2016023942A12016-02-18
WO2016109639A22016-07-07
Foreign References:
US20060036207A12006-02-16
US20050119636A12005-06-02
US8926510B22015-01-06
US6881198B22005-04-19
US3788327A1974-01-29
Attorney, Agent or Firm:
KINTZEL, Klaus-Peter (DE)
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Claims:
Patentansprüche

1. Shunt-Implantat für die Glaukom-Behandlung zur direkten Drainage durch die Kornea, durch den Limbus oder die Sklera auf die Augenoberfläche, dadurch gekennzeichnet, dass das Shunt-Implantat aus mindestens ei- ner inneren (1 ) und einer äußeren (2) Komponente besteht, die nach dem Einbringen miteinander verbunden werden.

2. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt des Shunt-Implantats rund, oval oder auch eckig ausgebildet ist.

3. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug zum Einbringen der mindestens einen inneren Komponente des Shunt-Implantats ein Inserter (6) zur Einführung durch eine Mikroinzision ist.

4. Shunt-Implantat nach den Ansprüchen 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine innere Komponente (1 ) des Shunt-Implantats über Falthaptiken (4) verfügt.

5. Shunt-Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere Komponente (1 ) des Shunt-Implantats über entspre- chende von Einbuchtungen für die Falthaptiken (4) verfügt.

6. Shunt-Implantat nach den Ansprüchen 1 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Falthaptiken (4) der mindestens einen inneren Komponente (1 ) des Shunt-Implantats so ausgebildet sind, dass eine leichte Federwirkung zwischen dem kombinierten Shunt-Implantat und dem das Shunt-Implan- tat haltenden Gewebe ausgeübt wird.

7. Shunt-Implantat nach den Ansprüchen 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass Teile der inneren (1 ) oder äußeren (2) Komponente aus einem für Augenflüssigkeiten permeablen Material bestehen oder entsprechende Poren/Öffnungen aufweisen.

8. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere Komponente (1 ) des Shunt-Implantats über ein Druck- minderungselement verfügt.

9. Shunt-Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckminderungselement patientenspezifisch ausgeführt und/oder wech- selbar ausgeführt ist.

10. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1 ) und eine äußere (2) Komponente des Shunt-Im- plantats mittels eines Clipmechanismus (5), einer magnetischen Verbin- dung oder durch ein Gewinde verbunden sind.

11. Shunt-Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung zwischen der mindestens einen inneren (1 ) und der mindes- tens einen äußeren (2) Komponente des Shunt-Implantats reversibel aus- geführt ist.

12. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1 ) und mindestens eine äußere (2) Komponente des Shunt-Implantats mittels einer intraoperativen Verschweißung oder Verkle- bung verbunden sind.

13. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die

Komponenten des Shunt-Implantats in verschiedenen Abmessungen vor- handen und zur Anpassung an unterschiedliche Dicken von Hornhaut (3) oder Sklera kombinierbar sind.

14. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass mindes- tens eine der Komponenten des Shunt-Implantats über ein Druckmessmit- tel verfügt.

15. Shunt-Implantat nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das vorhandene Druckmessmittel passiv auslesbar ist.

16. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1 ) und mindestens eine äußere (2) Komponente so ausgeführt sind, dass auch Doppel- (8) oder Mehrfach-Implantate reali- sierbar sind.

17. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1 ) und mindestens eine äußere (2) Komponente aus einem porösen Material besteht.

18. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1 ) und mindestens eine äußere (2) Komponente aus einem desinfizierenden Material besteht.

19. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1 ) und mindestens eine äußere (2) Komponente aus einem transparenten Material besteht.

20. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1 ) und mindestens eine äußere (2) Komponente so ausgebildet sind, dass diese eine Stich- oder Schnittfunktionalität aufwei- sen und zur Erzeugung einer Mikroinzision geeignet sind.

GEÄNDERTE ANSPRÜCHE

beim Internationalen Büro eingegangen am 08. August 2019 (08.08.2019)

1. Shunt-Implantat für die Glaukom-Behandlung zur direkten Drainage durch die Kornea, durch den Limbus oder die Sklera auf die Augenoberfläche, dadurch gekennzeichnet, dass das Shunt-Implantat aus mindestens ei- ner inneren (1), ab-interno ein zu setzenden und/oder zu manipulierenden und einer äußeren (2), ab-externo ein zu setzenden und/oder zu manipu- lierenden Komponente besteht, dass die mindestens eine innere Kompo- nente (1) über Falthaptiken (4) verfügt und die Komponenten nach dem Einbringen miteinander verbunden werden.

2. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt des Shunt-Implantats rund, oval oder auch eckig ausgebildet ist.

3. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug zum Einbringen der mindestens einen inneren Komponente des Shunt-Implantats ein Inserter (6) zur Einführung durch eine Mikroinzision ist.

4. Shunt-Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere Komponente (1) des Shunt-Implantats über entspre- chende von Einbuchtungen für die Falthaptiken (4) verfügt.

5. Shunt-Implantat nach den Ansprüchen 1 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Falthaptiken (4) der mindestens einen inneren Komponente (1) des Shunt-Implantats so ausgebildet sind, dass eine leichte Federwirkung zwischen dem kombinierten Shunt-Implantat und dem das Shunt-Implan tat haltenden Gewebe ausgeübt wird.

6. Shunt-Implantat nach den Ansprüchen 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass Teile der inneren (1) oder äußeren (2) Komponente aus einem für

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GEÄNDERTES BLATT (ARTIKEL 19) Augenflüssigkeiten permeablen Material bestehen oder entsprechende Poren/Öffnungen aufweisen.

7. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine innere Komponente (1) des Shunt-Implantats über ein Druckminderungselement verfügt.

8. Shunt-Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckminderungselement patientenspezifisch ausgeführt und/oder wechselbar ausgeführt ist.

9. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min destens eine innere (1) und eine äußere (2) Komponente des Shunt-Implantats mittels eines Clipmechanismus (5), einer magnetischen Verbindung oder durch ein Gewinde verbunden sind.

10. Shunt-Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung zwischen der mindestens einen inneren (1) und der mindestens einen äußeren (2) Komponente des Shunt-Implantats reversibel ausgeführt ist.

1 1. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine innere (1) und mindestens eine äußere (2) Komponente des Shunt-Implantats mittels einer intraoperativen Verschweißung oder Verklebung verbunden sind.

12. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die

Komponenten des Shunt-Implantats in verschiedenen Abmessungen vorhanden und zur Anpassung an unterschiedliche Dicken von Hornhaut (3) oder Sklera kombinierbar sind.

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GEÄNDERTES BLATT (ARTIKEL 19)

13. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass mindes- tens eine der Komponenten des Shunt-Implantats über ein Druckmessmit- tel verfügt.

14. Shunt-Implantat nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das vorhandene Druckmessmittel passiv auslesbar ist.

15. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1 ) und mindestens eine äußere (2) Komponente so ausgeführt sind, dass auch Doppel- (8) oder Mehrfach-Implantate reali- sierbar sind.

16. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1) und mindestens eine äußere (2) Komponente aus einem porösen Material besteht.

17. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1) und mindestens eine äußere (2) Komponente aus einem desinfizierenden Material besteht.

18. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1 ) und mindestens eine äußere (2) Komponente aus einem transparenten Material besteht.

19. Shunt-Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die min- destens eine innere (1) und mindestens eine äußere (2) Komponente so ausgebildet sind, dass diese eine Stich- oder Schnittfunktionalität aufwei- sen und zur Erzeugung einer Mikroinzision geeignet sind.

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GEÄNDERTES BLATT (ARTIKEL 19)

Description:
Shunt-Implantat

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Abflusshilfe, die in Gewebe eingebracht wird, um eine Flüssigkeitsabführung zu ermöglichen oder zu verbessern.

Derartige Implantate zur Flüssigkeitsabführung sind nach dem Stand der Tech- nik hinreichend bekannt. Während unter einem sogenannten Stent gewöhnlich gefäß- oder gewebeöffnende bzw. offenhaltende Abflusshilfen verstanden wer- den, dienen sogenannte Shunts als Abflusshilfe zu Überbrückungen bzw. Um- gehungen natürlicher Abflusswege. Diese Funktionsbereiche können aber auch gleichzeitig ausgeübt werden bzw. sich überlagern. Der im Folgenden verwen- dete Begriff Shunt kann erfindungsgemäß beide Funktionen umfassen.

Im vorliegenden Fall dient das Implantat daher also dem Zweck, neue Abfluss- kanäle zu erzeugen oder bestehende offen zu halten, um eine wirksame Drai- nage zu ermöglichen. Insbesondere ist das vorgeschlagene Implantat für die Glaukom-Behandlung zur Drainage von Kammerwasser von der Vorderkammer durch die Kornea, den Limbus oder die Sklera direkt auf die Augenoberfläche vorgesehen, im Folgenden direkte Drainage genannt. Die Implantate können als Abflusshilfen permanent im Körper verbleibend oder auch teilweise oder ganz aus bioresorbierbaren Substanzen bestehen, beispielsweise mit pharma- zeutischer Wirkung.

Unter einem Glaukom oder auch Grüner Star versteht man die Aushöhlung (Ex- kavation) des optischen Sehnervs. Der stetig fortschreitende Schaden am opti schen Nerv verursacht eine ebenso stetige Verkleinerung des Gesichtsfeldes des Patienten. Dabei kommt es ohne Therapie meist zum völligen Verlust des Augenlichts.

Die genaue Ursache von Glaukomen bzw. der beschriebenen Beschädigung des optischen Nervs ist momentan zwar noch nicht abschließend geklärt, je- doch wurde als der wahrscheinlichste Auslöser ein Anstieg des Augeninnen- drucks durch einen verschlechterten Kammerwasserabfluss im Auge identifi ziert. Infolge eines solchen verschlechterten Kammerwasserabflusses, d. h. ei- nes erhöhten Abflusswiderstandes, kommt es zu einem Druckanstieg im Auge, bis der Kammerwasserabfluss bei dem nun erhöhten Augeninnendruck wieder im Gleichgewicht mit der Kammerwasserproduktion steht.

Eine Verschlechterung des Kammerwasserabflusses kann beispielsweise ver- ursacht sein durch eine Verengung des Kammerwinkels (Engwinkelglaukom) oder auch bei offenem Kammerwinkel (Offenwinkelglaukom) durch Veränderun- gen am Filtergewebe des Trabekelwerks oder gar dessen Verstopfung (bei- spielsweise beim Pseudoexfoliations- oder Pigmentglaukom), oder auch infolge einer Querschnittsreduzierung am Schlemmschen Kanals oder an nachfolgen- den Sammelgefäßen oder im episkleralen Venensystem. Auch Veränderungen an Geweben im uveoskleralen Ausflusspfad können zu einer Verschlechterung des Kammerwasserabflusses führen.

Bei Engwinkelglaukomen wird eine Absenkung des Augeninnendrucks meist di- rekt über chirurgische Eingriffe realisiert, wie beispielweise der Iridektomie.

Bei Pseudoexfoliations- und Pigmentglaukomen werden oft durch Aspiration im Rahmen eines Eingriffs Verbesserungen im Kammerwasserabfluss realisiert.

Im Bereich des Offenwinkelglaukoms werden Absenkungen des Augeninnen- drucks zur Glaukomtherapie meist zunächst medikamentös angestrebt, d. h. über Substanzen, die entweder die Kammerwasserproduktion reduzieren (z. B. Betablocker) oder aber den Abfluss durch die Gewebe der Abflusspfade ver- bessern (z. B. Prostaglandine).

Zusätzlich kann auch über Lasertrabekuloplastien (Selektive Lasertrabekulo- plastie - SLT, Argon Lasertrabekuloplastie - ALT, Excimer Lasertrabekuloplastie - ELT) eine Verbesserung des trabekulären Abflusses erzielt werden. Weiterhin bekannt sind Kanaloplastien, bei denen der Schlemmsche Kanal ge- weitet wird. Bei weiterem Voranschreiten des Glaukoms wird z.T. eine Tra- bektomie (partielles Wegschneiden des Trabekelwerks) oder auch eine partielle Koagulation des kammerwasserproduzierenden Ziliarkörpergewebes in Erwä- gung gezogen, beispielsweise in Form der Zyklophotokoagulation (CPC), der Zyklokryokoagulation (CKC) oder auch der Ultraschallzyklokoagulation (UCC).

Sind diese Maßnahmen nicht anwendbar oder nicht ausreichend, wird dann meist auf Filtrationschirurgie zurückgegriffen, beispielsweise in Form der Trabe- kulektomie, bei der ein künstlicher Abflussweg in ein Sickerkissen unter der Bin- dehaut realisiert wird.

Für die Therapie eines fortgeschrittenen Grünen Stars gilt die Trabekulektomie als Standardprozedur, obwohl die Komplikationsrate infolge der Körperreaktio- nen (Vernarbungen) relativ hoch ist, der Vernarbungsprozess über den intrao- perativen Einsatz von Antifibrotika gesteuert werden muss und oft trotzdem Nachsorgemaßnahmen (Needling) nötig werden.

Darüber hinaus kommen noch größere Implantate (Tube-shunts) zum Einsatz, bei denen über einen Schlauch Kammerwasser zu einer Drainageplatte (plate) geleitet wird, die auf der Sklera, aber unterhalb Bindehaut meist durch Vernä- hen befestigt wird, und aus der das Kammerwasser in ein Sickerkissen unter der Augenoberfläche geleitet wird (Baerveldt Implant u.a.). Diese Implantate können zusätzlich auch Ventilwirkungen besitzen (Ahmed Valve).

Im Stand der Technik sind in den letzten Jahren darüber hinaus weitere Formen der chirurgischen Glaukomtherapie mit reduzierter Invasivität bekannt gewor- den, die günstigere Drucksenkungspotentiale gegenüber reduzierten Komplika- tionsraten bieten sollen, beispielsweise über den Einsatz minimalinvasiver Stents und Shunts (beispielsweise zur Überbrückung des Trabekelwerks und zum Offenhalten des Schlemmschen Kanals (iStent, FIYDRUS) oder auch zur Ableitung in den Supraziliarraum (CYPASS) oder in den Subkonjunktivalraum (XEN, MicroShunt) hinein. Stents bzw. Shunts können weiterhin aus porösen Materialien aufgebaut sein und auch in Abhängigkeit vom Augeninnendruck re- gelbar ausgeführt sein (US 8,926,510 B2). Oben genannte chirurgische Ein- griffe werden dabei in ab-interno und ab-externo Eingriffe eingeteilt, je nachdem ob die Manipulation oder auch Implantation vom Augeninneren oder -äußeren her durchgeführt wird. Beispielsweise können Kanaloplastien als ab-interno oder auch ab-externo Eingriffe durchgeführt werden. Beispiele für ab-interno im- plantierbare Abführhilfen sind iStent, HYRUS, CYPASS und XEN, sowie der MicroShunt als Beispiel für eine ab-externo implantierbare Abführhilfe.

Beispielhaft wird weiterhin auf die Schriften US 6,881 ,198 B2 und US 3,788,327 A verwiesen, in denen entsprechende chirurgische Implantate zur Absenkung des Augeninnendruckes durch Abfluss von überschüssigem Kammerwasser beschrieben werden. Diese chirurgischen Implantate in Form von Stents nutzen eine direkte Drainage durch die Kornea, den Limbus oder die Sklera. Die Stents umfassen ferner eine Filtermembran um ein definiertes Ausströmen zu gewähr- leisten.

Auch in der WO 2016/109639 A2 werden Vorrichtungen zur Behandlung von Glaukom beschrieben, allerdings liegt das Augenmerk hierbei auf zusätzlichen Maßnahmen zur sicheren Verankerung derartiger Stents im Gewebe.

Nachteilig wirkt sich bei den genannten Lösungen aus, dass die Rückhaltemittel der beschriebenen Stents das umgebende Gewebe lokal sehr stark beanspru- chen und die Gefahr des Herausreißens bergen. Für ein Entfernen oder ein Austauschen müssen die Rückhaltemittel überwunden werden, was eine ext- reme Gewebebelastung und mögliche Schäden bei Entfernung oder Wechsel zur Folge hat.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde ein Shunt-Implantat zu entwickeln, mit dem die Nachteile der bekannten Lösungen behoben werden. Insbesondere soll die Lösung so gestaltet sein, dass ein Entfernen oder Austau- schen problemlos, d. h. ohne größere Gewebebelastung möglich ist und trotz- dem eine sichere Halterung des Implantats gewährleistet werden kann.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe mit dem Shunt-Implantat für die Glau- kom-Behandlung zur direkten Drainage durch die Kornea, den Limbus oder die Sklera, dadurch gelöst, dass das Shunt-Implantat aus mindestens einer inneren und einer äußeren Komponente besteht, die nach dem Einbringen miteinander verbunden werden. Die äußere Komponente wird dabei vom Augenäußeren her, d. h. ab-externo, eingesetzt und/oder manipuliert, und die innere Kompo- nente vom Augeninneren her, d.h. ab-interno. Das bedeutet, dass die erfin- dungsgemäße Lösung eine minimalinvasive Glaukomtherapie durch einen kom- binierten ab-interno/ab-externo Eingriff ermöglicht, der die Überwindung der be- kannten Nachteile der entweder ab-interno oder ab-externo durchgeführten Im- plantationen überwindet.

Als Verbindung werden Clipmechanismen oder Gewinde bevorzugt. Alternativ sind magnetische Verbindung, Aufstecken, Aufschrumpfen, Verschweißung oder Verklebung möglich. Letztere können so gestaltet werden, dass sie im Falle einer Entfernung des Shunt-Implantats gelöst werden können (z. B. durch Zerbrechen durch Verdrehen der Teile des Shunt-Implantats gegeneinander), ohne das Gewebe inakzeptabel zu belasten.

Einer vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend verfügt die mindestens eine in- nere Komponente des Shunt-Implantats über ein Druckminderungselement, welches patientenspezifisch ausgeführt und/oder wechselbar ausgeführt ist.

Vorteilhafter Weise sind die Komponenten des Shunt-Implantats in verschiede- nen Abmessungen vorhanden, wodurch eine Anpassung an unterschiedliche Dicken von Hornhaut oder Sklera gewährleistet werden kann. Einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend verfügt mindestens eine der Komponenten des Shunt-Implantats über ein Druckmessmittel, wel- ches vorzugsweise passiv auslesbar ist.

Die vorliegende Erfindung ist insbesondere für die Glaukom-Behandlung zur di- rekten Drainage durch die Kornea, den Limbus oder die Sklera vorgesehen. Al lerdings kann er auch überall dort eingesetzt werden, wo verengte Gefäße oder Kanäle gedehnt bzw. offengehalten werden sollen, um eine wirksame Drainage zu ermöglichen.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen näher be- schrieben. Dazu zeigen

Figur 1 : einen Inserter mit einer inneren Komponente des Shunt-Implan- tats,

Figur 2: einen durch eine Mikroinzision am Limbus eingeführten Inserter zur Platzierung der inneren Komponente des Shunt-Implantats,

Figur 3: einen aus einer inneren und einer äußeren Komponente beste- hendes erfindungsgemäße Shunt-Implantat und

Figur 4: erfindungsgemäße Shunt-Implantate als Einfach- oder auch Mehr- fach-lmplantat.

Erfindungsgemäß besteht das Shunt-Implantat für die Glaukom-Behandlung zur direkten Drainage durch die Kornea, den Limbus oder die Sklera, aus mindes- tens einer inneren und einer äußeren Komponente, die nach dem Einbringen miteinander verbunden werden. Dabei kann der Querschnitt des Shunt-Implan- tats rund, oval oder auch eckig ausgebildet sein. Alternativ kann ein Implantat auch aus einem porösen Material gebildet sein, so dass er keinen freien inne- ren Durchmesser aufweist. Vorteilhaft ist, wenn das Implantat ganz oder teil- weise aus einem Material besteht, dass für natürliches und/oder künstliches ult raviolettes Licht durchlässig ist, welches eine desinfizierende Wirkung auf und im Implantat hat. Insbesondere eine Durchlässigkeit für Licht im Bereich von 390...470nm ist zur Deaktivierung von Bakterien und Pilzen vorteilhaft bei gleichzeitig geringer Zytotoxicitiät für das umgebende Gewebe, insbesondere für Licht um 405 nm Wellenlänge.

Einer ersten vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend ist das Werkzeug zum Einbringen der mindestens einen inneren Komponente des Shunt-Implantats ein Inserter durch eine Mikroinzision. Unter Mikroinzision sind Kleinschnitttech- niken zu verstehen, wie sie für moderne Katarakt-OPs üblich ist (MICS-micro in- cision cataract surgery). Diese weisen meist Schnittbreiten von üblicherweise unter 1 ,8mm auf und werden so ausgeführt, dass die Schnitte sich nach Entfer- nung des chirurgischen Werkezeugs selbst wieder schließen und ohne Notwen- digkeit einer Naht ausreichend dicht sind. Mit Hilfe einer Mikroinzision erhält man im Stand der Technik beispielsweise auch Zugriff zum Schlemmschen Ka- nal, welcher ringförmig im Kammerwinkel um die Regenbogenhaut (Iris) ver- läuft. Durch solche Schnitte kann im Stand der Technik beispielsweise auch ab- interno ein Mikrokatheter in den Schlemmschen Kanal eingeführt um diesen zu weiten

Aus der modernen Katarakt-Behandlung sind Inserter nicht nur für das Einset- zen von Intraokularlinsen (lOLs) durch Mikroinzisionen bekannt, sondern auch zur Implantierung von minimalinvasiven Glaukom-Stents in Trabekelwerke (iS- tent G2). Inserter sind medizinische Instrumente, die ein zu implantierendes Ob- jekt enthalten und durch einen Auslösemechanismus in das Zielgewebe einbrin- gen können.

Dazu wird der Inserter beispielsweise durch eine Mikroinzision eingeführt, um das zu implantierende Objekt im betreffenden Zielgewebe zu platzieren. Mikroinzisionen werden beispielsweise durch eine Lanzette erzeugt. Es ist aber auch möglich dafür ein ophthalmologisches Lasertherapiegerät zu verwenden. Derartige ophthalmologische Lasertherapiegeräte verfügen in der Regel über eine Lasereinrichtung mit einer Laserquelle zur Erzeugung eines gepulsten La- serstrahls, eine Fokussiervorrichtung zum Fokussieren des gepulsten Laser- strahls in einem Fokus sowie einer Scanvorrichtung zum Scannen des Fokus des gepulsten Laserstrahls insbesondere in der Kornea, dem Limbus und/oder der Sklera eines Patientenauges. Dabei wird das betreffende Gewebe mit Hilfe des gepulsten Laserstrahls modifiziert, mikrostrukturiert oder durchtrennt.

Hierfür bietet sich die Verwendung einer Planungseinrichtung zur Erzeugung von Steuerdaten für ein ophthalmologisches Lasertherapiegerät an, welche eine Lasereinrichtung mit einer Laserquelle zur Erzeugung eines gepulsten Laser- strahls, eine Fokussiervorrichtung zum Fokussieren des gepulsten Laserstrahls in einem Fokus sowie eine Scanvorrichtung zum Scannen des Fokus des ge- pulsten Laserstrahls in einem Gewebe eines Patientenauges, insbesondere in dessen Kornea, dessen Limbus und/oder deren Sklera, zum Modifizieren, Mik- rostrukturieren oder Durchtrennen des Gewebes entlang eines Scanmusters von Fokusspots des Fokus des gepulsten Laserstrahls gemäß der Steuerdaten sowie eine Steuereinheit zur Steuerung des ophthalmologischen Lasertherapie- geräts mittels der Steuerdaten aufweist.

Die Planungseinrichtung umfasst dazu eine Schnittstelle zum Zuführen von Da- ten der Charakterisierung des Patientenauges, insbesondere dessen Kornea, dessen Limbus und/oder deren Sklera, sowie zum Zuführen von Daten eines Modells eines Shunt-Implantats für die drucksenkende Überbrückung der Kor- nea und/oder zum Zuführen von Daten einer in der Kornea, dem Limbus und/ oder der Sklera zu erzeugenden Struktur zur drucksenkenden Überbrückung der Kornea, und eine Schnittstelle zum Abführen der Steuerdaten an eine Steu- ereinheit des ophthalmologischen Lasertherapiegeräts. Weiterhin ist eine solche Planungseinrichtung ausgebildet, aus den zugeführten Daten Steuerdaten für das Scanmuster des Fokus in einem Gewebe des Pati- entenauges, insbesondere in dessen Kornea, dessen Limbus und/oder deren Sklera zu erzeugen, mit denen das ophthalmologische Lasertherapiegerät so steuerbar ist, dass eine Struktur zur drucksenkenden Überbrückung der Kornea im Gewebe des Patientenauges erzeugbar ist, und/oder eine Struktur zur Auf- nahme des Shunt-Implantats für die drucksenkende Überbrückung der Kornea erzeugbar ist.

Während der Inserter bei der Katarakt-OP die Intraokularlinse enthält, beinhaltet er im vorliegenden Fall die mindestens eine innere Komponente des Shunt-Im- plantats, welche über einen Schiebe- oder Federmechanismus platziert wird.

Hierzu zeigt die Figur 1 einen Inserter zur Einführung einer inneren Kompo- nente des Shunt-Implantats, beispielsweise durch eine Mikroinzision.

Die linke Abbildung zeigt den Inserter 6 mit Schiebemechanismus 7 und der im Innern befindlichen inneren Komponente 1 des Shunt-Implantats. Die innere Komponente 1 verfügt dabei über eine Falthaptik 4, die in der rechten Abbil- dung entfaltet dargestellt ist.

Erfindungsgemäß wird nach Einführen des Inserters, beispielsweise durch eine Mikroinzision am Limbus mindestens eine innere Komponente des Shunt-Im- plantats mit Hilfe des Inserters an einer Gewebestelle am Limbus, an der Kor- nea oder Sklera positioniert und dort bevorzugt eine weitere Mikroinzision dort eingeführt. Besonders günstig ist, wenn diese zweite Mikroinzision in der Vor- derkammer ca. gegenüber der ersten Mikroinzision liegt, da diese dann gut mit dem Inserter erreicht wird. Diese zweite Mikroinzision kann durch ein chirurgi sches Werkzeug ab-interno oder ab-externo für das einzuführende Implantat geöffnet werden oder aber auch eine Gewebeöffnung durch eine Schnitt- oder Stichwirkung des Inserters oder des Implantats selbst realisiert werden. Hierzu zeigt die Figur 2 einen durch eine (erste) Mikroinzision am Limbus 10 eingeführten Inserter 6 mit Schiebemechanismus 7 zur Platzierung der inneren Komponente 1 des Shunt-Implantats. Die Abbildung zeigt neben dem Inserter 6 und der inneren Komponente 1 des Shunt-Implantats auch dessen äußere Komponente 2.

Einer zweiten vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend verfügt die mindestens eine innere Komponente des Shunt-Implantats über Falthaptiken. Die Falthapti- ken werden im Inserter eingefaltet gehalten bis die mindestens eine innere Komponente des Shunt-Implantats beispielsweise mittels eines Vorschubele- mentes aus dem Inserter ausgeschoben und positioniert wird.

Die eingefaltete Positionierung der mindestens einen inneren Komponente des Shunt-Implantats kann dadurch vereinfacht werden, dass das Shunt-Implantat über entsprechende Einbuchtungen für die Falthaptiken verfügt.

Dadurch wird ein möglichst enges Anlegen beim Einführen in den Inserter er- möglicht. Außerdem kann der Querschnitt des Inserters ebenso minimiert wer- den wie die dafür erforderliche Mikroinzision.

Bevorzugt verursacht die Falthaptik nach der Implantation eine leichte Federwir- kung auf das kombinierte Implantat, so dass dieses an der Kornea angelegt ge- halten wird. Dies ist insbesondere vorteilhaft zur Minimierung von Reibungen auf der Augenoberfläche beim Lidschluss. Teile der inneren oder äußeren Kom- ponenten, beispielsweise die Falthaptiken, können zur besseren Druckvertei- lung auf das Gewebe flächig ausgeführt werden, können aber zusätzlich weiter- hin für Augenflüssigkeiten (Kammerwasser, Tränenfilmflüssigkeit) permeabel ausgeführt sein oder Poren oder Öffnungen aufweisen, um den Stoffwechseln der kontaktierten Gewebe möglichst wenig zu beeinträchtigen. Einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend verfügt die mindestens eine innere Komponente des Shunt-Implantats über ein Druckminderungsele- ment, welches vorzugsweise patientenspezifisch und/oder wechselbar ausge- führt ist.

Die Positionierung des Druckminderungselementes in der mindestens einen in- neren Komponente des Shunt-Implantats hat den Vorteil, dass selbst im Falle eines Verlustes, der mindestens einen äußeren Komponente die Einhaltung ei- nes sicheren Druckniveaus gewährleistet wird.

Einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend sind die mindestens eine innere und eine äußere Komponente des Shunt-Implantats mittels eines Clipmechanismus oder durch ein Gewinde verbunden. Dabei kann der Clipme- chanismus als formschlüssig, federnd gelagertes Element ausgeführt sein.

Hierzu zeigt die Figur 3 ein aus einer inneren und einer äußeren Komponente bestehendes erfindungsgemäßes Shunt-Implantat im offenen und geschlosse- nen Zustand. Während die beiden Komponenten des Shunt-Implantats in der oberen Abbildung noch nicht verbunden sind, zeigt die untere Abbildung die verbunden beiden Komponenten des Shunt-Implantats.

Das Shunt-Implantat besteht aus einer inneren Komponente 1 und einer äuße- ren Komponente 2, die zur direkten Drainage durch die Kornea 3 miteinander verbunden werden. Wie erläutert, kann das Shunt-Implantat auch alternativ am Limbus oder auch durch die Sklera angebracht werden, Die innere Komponente 1 verfügt dabei über Falthaptiken 4, die sich an die Innenwand der Kornea 3 an- schmiegen und dabei eine leichte Federwirkung ausgeübt. Die Verbindung der beiden Komponenten 1 und 2 erfolgt über einen Clipmechanismus 5.

Besonders bevorzugt ist die Verbindung zwischen der mindestens einen inne- ren und der mindestens einen äußeren Komponente des Shunt Drainage-Im- plantats reversibel ausgeführt, so dass die Komponenten wieder getrennt und erneuert oder getauscht werden können.

Dies hat den Vorteil, dass die Komponenten des Shunt-Implantats beispiels weise an den Krankheitsverlauf angepasst oder entfernt werden können.

Durch die Verbindung der beiden Komponenten des Shunt-Implantats wird das Gewebe nicht durch erforderliche Rückhalteelemente zusätzlich beansprucht. Durch die damit verbunden größere Rückhaltewirkung, kann die Oberfläche des Implantats insbesondere um den Auslassbereich vergrößert werden, so dass der Bewuchs durch Epithelzellen verhindert wird. Dies ist insbesondere im Be- reich der Öffnungen des Implantats unerwünscht, während ein Heranwachsen der Zellen am Rand der Rückhalteelement, insbesondere auf der Augenoberflä- che, zur Glättung der Übergangszone vorteilhaft sein kann, um das Fremdkör- pergefühl bei Lidschluss zu vermeiden oder zu reduzieren.

Vorteilhaft ist in diesem Zusammenhang ebenfalls, dass die Komponenten des Shunt-Implantats in verschiedenen Abmessungen vorhanden sind. Dies ermög- licht eine exakte Anpassung an unterschiedliche Dicken von Hornhaut oder Sklera.

Dabei kann die Vermessung der Dicke der Hornhaut oder Sklera beispielsweise mittels OCT- oder Ultraschall-Technologie erfolgen um im Anschluss ein ent- sprechendes Shunt-Implantat an die ermittelte Dicke anzupassen.

Einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend verfügt mindestens eine der Komponenten des Shunt-Implantats über ein Druckmessmittel, wel- ches vorzugsweise passiv auslesbar ist.

Für ein passives Auslesen ist beispielsweise die RFID-Technologie (englisch: radio-frequency Identification) nutzbar, bei der eine Identifizierung mit Hilfe elektromagnetischer Wellen erfolgt. Bei RFID-Systemen wird der in einem Transponder enthaltene Code oder Messwert von einem Lesegerät berührungs- los ausgelesen.

Des Weiteren ist es von Vorteil, dass sich die vorgeschlagene Lösung nicht nur auf Einzel-Implantate beschränkt, vielmehr ist es auch möglich die innere und äußere Komponente so auszuführen, dass Doppel- oder Mehrfach-Implantate realisiert werden.

Hierzu zeigt die Figur 4 erfindungsgemäße Shunt-Implantate als Einfach- und Doppel-Implantat. Dargestellt sind hier ein Doppel-Implantat 8 (linke Abbildung) und ein Einfach-Implantat 9 (rechte Abbildung), die in der Kornea 3 verankert sind.

Während die inneren Komponenten des Shunt-Implantats mittels Inserter für eine Mikroinzision einzeln platziert werden, wird die eine äußere Komponente hier per Clipmechanismus befestigt. Doppel- oder Mehrfach-Implantate ermögli- chen durch mehrfache, parallelisierte Auslasskanäle eine sicherere Drainage- wirkung und bieten zudem eine noch größere Stabilität.

Mit der erfindungsgemäßen Lösung wird ein Shunt-Implantat für die Glaukom- Behandlung zur Verfügung gestellt mit dem eine direkte Drainage durch die Kornea, den Limbus oder die Sklera erfolgen kann, die die Nachteile der im Stand der Technik bekannten Lösungen nicht aufweist.

Die besondere Gestaltung aus mindestens zwei Komponenten ermöglicht es, das Shunt-Implantat oder auch nur Komponenten davon problemlos wieder zu entfernen oder auszutauschen. Die Gewebebelastung ist dadurch insbesondere auch beim Entfernen äußerst gering.

Die vergrößerte Ein- und Auslassflächen dienen einem sichereren Halt, einer geringeren Gewebebelastung und verringern oder verhindern zudem einen Zell- bewuchs, insbesondere im Ein- und Auslassbereich des Shunt-Implantats. Das Shunt-Implantat kann weiterhin so ausgeführt werden, dass zumindest ein Teil eine die Einführung unterstützende Schnitt oder Stichwirkung ausführen kann (beispielsweise Klinge, Spitze am Innenteil) und diese nach der Verbin- dung mit einem weiteren Implantat deaktiviert bzw. gesichert ist, beispielsweise abgedeckt durch das aufgeschraubte Außenteil.