Die vorliegende Erfindung betrifft eine suprapubische Kanüle zur Punktion von Körperhohlräumen.

Es gibt in verschiedenen Bereichen der Medizin das Problem, dass ein Katheter durch eine Kanüle in einen Körperhohlraum eingeführt wird und dass danach die Kanüle über dem fest verbundenen Ansatz des Katheters nicht mehr entfernt werden kann. Im Stand der Technik sind verschiedene Lösungen bekannt, mit diesem Problem umzugehen. So wurden beispielsweise bei zentralvenösen Kathetern über der Kanüle Kunststoff-Schutztaschen angebracht, um eine Beschädigung des Katheters oder eine Verletzung des Patienten oder Anwenders zu verhindern. Auch aus dem Bereich der Urologie ist das oben genannte Problem bekannt. Um eine längerfristige künstliche Harnableitung zu ermöglichen, hat sich die suprapubische Punktion der Blase (d. h. durch die Bauchdecke hindurch) durchgesetzt. Man verwendet hierzu sogenannte suprapubische Katheter, deren Infektionsrate niedriger ist als die von Kathetern, die durch die Harnröhre eingeführt werden. Auch bei diesen suprapubischen Kathe- tern tritt das Problem auf, dass die Kanüle, wenn der Katheter eingeschoben ist und die Kanüle aus dem Körper wieder herausgezogen worden ist, sie sich über den Ansatz des Katheters nicht entfernen lässt. Die Kanüle kann aber nicht auf dem Katheter belassen werden, da sie leicht zu einer Beschädigung des Katheters und/oder zu einer Verletzung des Patienten führen würde. Um ein Entfernen der Kanüle vom Katheter zu ermöglichen, ist es bekannt, die Kanüle nach dem Gebrauch zu spalten. Der Anwender zieht beispielsweise an zwei Griffen in entgegengesetzte Richtungen und spaltet damit die Kanüle in ihrer Längsrichtung auf. Die beiden Kanülenhälften können dann einfach von dem Katheter entfernt werden. Solche Kanülen sind beispielsweise aus DE 43 16 793 C1 , DE 2 104 211 01 , DE 698 37 667 T2 und DE 10 2005 015 556 A1 bekannt. Beispiele für spaltbare Kanülen sind gerollte Kanülen, die an einer Seite einen offenen Spalt haben und an der anderen Seite vorgeschwächt sind, oder rundum geschlossene aber mechanisch an zwei Seiten vorgeschwächte Kanülen, sowie Laser-perforierte Kanülen.

Der Vorgang des Spaltens erfordert allerdings erhebliche Kraft und beinhaltet für den Anwender ein hohes Verletzungsrisiko. Die Spaltkanten der Kanülen sind häufig mit scharfen Graten bedeckt, die bei Berührung zu Schnittverletzungen führen können.

Eine aus dem Stand der Technik bekannte Alternative, bei der auf das Spalten der Kanüle verzichtet werden kann, ist die sogenannte Rinnenkanüle, aus der sich der Katheter seitlich entnehmen lässt. Beispiele für solche Rinnenkanülen sind in der EP 0 499 147 B1 und der DE 41 03 977 A1 beschrieben. Die US 3 545 443 sowie die DE 33 47 150 A1 beschreiben Kanülen, die aus zwei längsgeschnittenen Hülsen bestehen, die einander überlappen.

Die zuvor beschriebenen Techniken für die Lösung der Kanüle vom Katheter, insbesondere durch Spalten, sind in Deutschland und anderen europäischen Ländern im stationären Bereich weitgehend eingeführt. Es zeigt sich aber, dass im ambulanten Bereich Vorbehalte gegen diese Technik bestehen, da beispielsweise Urologen, die die suprapubische Punktion nicht ständig durchführen, sich vor potentiellen Komplikationen fürchten. Dazu gehören insbesondere Nachblutungen, deren Häufigkeit in der Literatur mit 8,5 bis 18,2 % beschrieben werden. Von diesen Nachblutungen sind 0,01 bis 4,3 % behandlungsbedürftig, was im Extremfall zu operativen Eingriffen und/oder Bluttransfusionen führen kann. In seltenen Fällen ist auch über Verletzungen von Bauchorganen, zum Beispiel des Darmes oder der großen Gefäße, berichtet worden.

Dies alles behindert bislang den Einsatz der suprapubischen Blasendrainage im ambulanten Bereich, obwohl die Leitlinie AWMF 029-007 S1 zur Harndrainage diese für Katheteri- sierungen überfünf Tage hinaus ausdrücklich fordert. Auch in den USA wird die suprapubische Drainage nur zögerlich eingesetzt, weil bei Auftreten von Komplikationen Schadensersatzansprüche befürchtet werden. Außerdem sind die beschriebenen Techniken für die Lösung der Kanüle vom Katheter, beispielsweise mittels einer Spaltkanüle, anfällig für Beschädigungen des Katheters, die insbesondere beim Lösen des Katheters aus bzw. von der Kanüle entstehen können. Derartige Beschädigungen können die Funktionsfähigkeit des Katheters beeinträchtigen.

Auch wenn die zuletzt genannten Druckschriften das Verletzungsrisiko dahingehend verringern, dass keine Spaltkanten mit scharfen Graten entstehen, eliminieren die darin vorgeschlagenen Lösungsansätze nicht die Gefahr, sich an der extrem scharfen Punktionsspitze der Kanüle zu verletzen und ggf. zu infizieren. Nach der geltenden Unfallverhütungsvorschrift TRBA 250 sind Krankenhausbetreiber gehalten, ihren Angestellten verletzungssichere Kanülensysteme zur Verfügung zu stellen. Beispielsweise im Bereich der Urologie für die suprapubische Blasenfunktion steht bislang kein völlig verletzungssicheres System zur Verfügung.

Hinsichtlich der Verletzungsgefahr für den Anwender sind mittlerweile einige Lösungen bekannt. So beschreibt beispielsweise die US 7 708 721 B2 eine Kanüle mit gegeneinander verschiebbaren Innen- und Außenhülsen. Allerdings lässt sich die Kanülenspitze der Innenhülse in der zurückgezogenen Sicherheitsposition nicht fixieren, sodass nicht verhindert werden kann, dass die Kanülenspitze wieder austritt und für Verletzungen sorgt. Ferner lässt sich die in der US 7 708 721 B2 beschriebenen Gewindeführung nicht oder nur mit nicht vertretbarem Aufwand technisch umsetzen.

Ein höheres Sicherheitsniveau bietet die in der EP 2667 804 B1 beschriebene konstruktive Lösung mit zwei über ein Gewinde gegeneinander verdrehbaren Innen- und Außenhülsen, die zu einem sicheren Schutz der Kanülenspitze führen, da die Innenhülse im zurückgezogenen Zustand in der Außenhülse gesichert werden kann.

Auch diese Konstruktion löst aber nur das Verletzungsproblem des Anwenders, sie reduziert nicht die Verletzungsgefahr auf Seiten des Patienten.

Ferner offenbart die DE 10 2018 005 848 A1 eine Kanüle mit einer Innen- und einer Außenhülse. Die Innenhülse ist innerhalb der Außenhülse drehbar zwischen einer ersten Drehposition und einer zweiten Drehposition angeordnet. In der ersten Drehposition ist die Innenhülse innerhalb der Außenhülse zwischen einer ersten Verschiebeposition und einer zweiten Verschiebeposition verschiebbar, um eine geschliffene Punktionsspitze freizulegen bzw. zu sichern. Jedoch besteht auch bei dieser Konstruktion eine erhöhte Verletzungsgefahr auf Seiten des Patienten und/oder des Anwenders. Außerdem erfordert die Konstruktion dieser Kanüle einen erhöhten Bedienungsaufwand und bietet eine geringe Ergonomie für den Anwender der Kanüle.

Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Kanüle zur Punktion von Körperhohlräumen bereitzustellen, die sowohl das Verletzungs- und damit Infektionsrisiko des Anwenders als auch das Verletzungs- beziehungsweise Komplikationsrisiko für den Patienten reduziert und/oder eine erhöhte Ergonomie und Bedienungsfreundlichkeit für den Anwender bietet.

Diese Aufgabe wird mit einer Kanüle gemäß Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen und der nachfolgenden Beschreibung beschrieben.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine suprapubische Kanüle zur Punktion von Körperhohlräumen. Die suprapubische Kanüle weist eine äußere längsgeschnittene Hülse, beziehungsweise Rinnenkanüle, mit proximalen und distalen Enden und eine innere längsgeschnittene Hülse, beziehungsweise Rinnenkanüle, ebenfalls mit proximalen und distalen Enden auf.

Unter proximal ist im Sinne der vorliegenden Erfindung eine zum Anwender der Kanüle hin gerichtete Anordnung zu verstehen. Unter distal, hingegen, ist eine vom Anwender der Kanüle weggerichtete Anordnung zu verstehen. Entsprechend ist beispielsweise ein proximales Ende eines Bauteils näher an dem Anwender der Kanüle angeordnet als das entsprechende distale Ende desselben Bauteils.

Die innere Hülse beziehungsweise Rinnenkanüle ist an ihrem distalen Ende stumpf ausgebildet, sodass sie im Wesentlichen kein Gewebe schneiden kann. Die äußere Hülse beziehungsweise Rinnenkanüle weist an ihrem distalen Ende eine Punktionsspitze auf, mit der menschliches und/oder tierisches Gewebe angeschnitten werden kann.

Das proximale Ende der äußeren Hülse ist mit einem ersten Griffabschnitt und das proximale Ende der inneren Hülse ist mit einem zweiten Griffabschnitt verbunden. Der erste und zweite Griffabschnitt stehen über ein Gewinde derart miteinander in Eingriff, dass das Verdrehen der zwei Griffabschnitte relativ zueinander die Kanüle von einem ersten Zustand in einen zweiten Zustand überführt. Im ersten Zustand der Kanüle wird der Längsschnitt der inneren Hülse durch die äußere Hülse abgedeckt und die Punktionsspitze der äußeren Hülse liegt zur Punktion frei.

Im zweiten Zustand der Kanüle kommen die Längsschnitte von innerer und äußerer Hülse übereinander zu liegen. Außerdem wird im zweiten Zustand der Kanüle die Punktionsspitze der äußeren Hülse vom distalen Ende der inneren Hülse überlappt. Vorzugsweise wird im zweiten Zustand der Kanüle die Punktionsspitze der äußeren Hülse vollständig vom distalen Ende der inneren Hülse überlappt.

Da die innere Hülse zumindest im zweiten Zustand zumindest teilweise innerhalb der äußeren Hülse angeordnet ist, wird die Punktionsspitze der äußeren Hülse vom distalen Ende der inneren Hülse, von innerhalb der inneren Hülse betrachtet, abgedeckt bzw. vorzugsweise vollständig abgedeckt.

Die erfindungsgemäße suprapubische Kanüle minimiert sowohl das Verletzungsrisiko auf Seiten des Anwenders als auch die Verletzungsgefahr auf Seiten des Patienten. Das Verletzungsrisiko für den Patienten, insbesondere die Gefahr der Nachblutung, ist im Wesentlichen dadurch bedingt, dass eine großlumige, scharf angeschliffene Kanüle zur Anwendung kommt, die neben ihrer scharfen Spitze auch noch scharfe Schliffflanken und ein scharfes hinteres Schliffauge hat, dass zu Ausstanzungen im Gewebe führen kann.

Außerdem kann durch die erfindungsgemäße suprapubische Kanüle im Vergleich zu den eingangs beschriebenen Techniken das Risiko einer Beschädigung des Katheters zumindest reduziert werden.

Bei Verwendung einer Rinnenkanüle, wie dies auch in der EP 2 667 804 B1 beschrieben ist, existiert zwar kein solches hinteres Schliffauge (da an dieser Stelle der Längsschnitt der Hülse liegt), jedoch können auch die scharfen proximalen Schliffanteile beziehungsweise die seitlichen scharfen Schliffflanken der Kanüle zu Ausstanzungen führen. Dieser Verletzungsmechanismus wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung dadurch stark reduziert, dass die innere Hülse an ihrem distalen Ende stumpf ausgebildet ist und die äußere Hülse nur an ihrem distalen Ende eine geschliffene Punktionsspitze aufweist (im Gegensatz zu der EP 2 667 804 B1 , wonach die innere Hülse die Punktionsspitze aufweist). Dies erlaubt es, den Hohlraum der scharf angeschliffenen äußeren Hülse durch das stumpfe, distale Ende der inneren Hülse so auszufüllen, dass nur noch die geschliffene Punktionsspitze schneiden kann und der Rest der Kanülenspitze das Gewebe lediglich aufdehnt. Außerdem wird erfindungsgemäß durch die Verbindung des ersten und des zweiten Griffabschnitts über das Gewinde eine Verdrehbarkeit der beiden Griffabschnitte relativ zueinander von dem ersten Zustand, in dem die Punktionsspitze der äußeren Hülse zur Punktion freiliegt, in den zweiten Zustand, in dem die Punktionsspitze der äußeren Hülse vom distalen Ende der inneren Hülse überlappt bzw. abgedeckt wird, bereitgestellt. Somit kann der Anwender lediglich über eine Drehung der beiden Griffabschnitte relativ zueinander die Punktionsspitze bei Bedarf freilegen und/oder abdecken bzw. sichern.

Dadurch werden eine höhere Ergonomie und eine verbesserte Bedienbarkeit der Kanüle ermöglicht.

Bei den äußeren und inneren längsgeschnittenen Hülsen beziehungsweise Rinnenkanülen kann es sich um übliche Rinnenkanülen handeln. Beispielsweise können zwei einander überlappende Zweidrittelschalen als innere und äußere Hülsen vorgesehen sein. Der Anteil des Längsschnitts am Gesamtumfang der Hülse (im Querschnitt) beträgt bevorzugt zwischen 25 und 45 %, stärker bevorzugt zwischen 30 und 40 %. In der ersten Drehposition überlappen die Längsschnitte der inneren und der äußeren Hülse einseitig nur minimal, an der anderen Seite um 100° - 150°. In der zweiten Drehposition überlappen die Längsschnitte bevorzugt im Wesentlichen vollständig. Bevorzugt muss die innere Hülse zwischen der ersten und zweiten Drehposition um einen Winkel gedreht werden, der zwischen 90° und 170°, bevorzugt zwischen 100° und 150° liegt (im Gegensatz zur EP 2 667 804 B1 , bei der eine Drehung um 180° erforderlich ist).

Vorzugsweise sind die beiden Griffabschnitte im ersten Zustand und/oder im zweiten Zustand miteinander verrastbar. Vorzugsweise sind die beiden Griffabschnitte im ersten Zustand lösbar und im zweiten Zustand unlösbar miteinander verrastbar.

Eine Verrastung der beiden Griffabschnitte im ersten Zustand, in dem die Punktionsspitze der äußeren Hülse zur Punktion freiliegt, kann sicherstellen, dass die Punktionsspitze während des Punktionsvorgangs relativ zur inneren Hülse fixiert wird. Dadurch kann ein sicherer und effektiver Punktionsvorgang ermöglicht werden.

Eine Verrastung der beiden Griffabschnitte im zweiten Zustand, in dem die Punktionsspitze der äußeren Hülse vom distalen Ende der inneren Hülse überlappt bzw. abgedeckt wird, kann ein unbeabsichtigtes Freilegen der Punktionsspitze, beispielweise nachdem die Kanüle nach dem Punktionsvorgang wieder entnommen wurde, verhindern bzw. zumindest das Risiko eines Freilegens der Punktionsspitze reduzieren. Die Verrastbarkeit der beiden Griffabschnitte kann beispielweise durch ein Rast- bzw. Arretierelement verwirklicht sein, das an einem der beiden Griffabschnitte vorgesehen ist und das in ein Gegenelement, das an dem anderen der beiden Griffabschnitte vorgesehen sein kann, eingreifen und so die beiden Griffabschnitte relativ zueinander arretieren kann.

Das Rast- bzw. Arretierelement kann beispielweise eine Nase bzw. ein Vorsprung sein, die bzw. das mit einem Gegenelement in Wechselwirkung treten kann, um eine Verrastung der beiden Griffabschnitte bewirken zu können. Beispielsweise kann die Nase bzw. der Vorsprung in eine Vertiefung oder Öffnung, die an dem anderen Griffabschnitt vorgesehen ist, eingreifen. Alternativ kann das Gegenelement ebenfalls eine Nase bzw. ein Vorsprung sein, die bzw. der an dem anderen Griffabschnitt vorgesehen ist.

Denkbar ist jedoch auch, das Rast- bzw. Arretierelement als auslenkbares Element zu gestalten. Beispielsweise kann das Rast- bzw. Arretierelement als flexibles Element gestaltet werden, welches zum Ein- bzw. Ausrasten bewegt und/oder deformiert werden kann. Denkbar ist es jedoch auch, das Rast- bzw. Arretierelement mit einer Feder vorzusehen. In diesem Fall kann die Feder beim Ein- und/oder Ausrasten des Rast- bzw. Arretierelements komprimiert oder gedehnt werden, um das Rast- bzw. Arretierelement auszulenken und um die Verrastung der beiden Griffabschnitte zu erleichtern.

Vorzugsweise können die zwei Griffabschnitte jeweils einen Längsschnitt aufweisen, die jeweils eine Fortsetzung des Längsschnitts der mit dem jeweiligen Griffabschnitt verbundenen Hülse bilden. Vorzugsweise können im zweiten Zustand der Kanüle die Längsschnitte der zwei Griffabschnitte übereinander zu liegen kommen.

Somit kann im zweiten Zustand entlang der Kanüle ein durchgehender Spalt in der Kanüle ausgebildet werden, aus dem ein in der inneren Hülse der Kanüle angeordneter Katheter oder ähnliches medizinisches Instrument entnommen werden kann.

Da dieser durchgehende Spalt nur im zweiten Zustand, in dem die Punktionsspitze der äußeren Hülse vom distalen Ende der inneren Hülse überlappt bzw. abgedeckt wird, existiert, kann die Kanüle erst von dem Katheter oder einem ähnlichen medizinischen Instrument entfernt werden, wenn die Punktionsspitze der äußeren Hülse im zweiten Zustand vom distalen Ende der inneren Hülse überlappt bzw. abgedeckt wird. Dadurch kann das Verletzungsrisiko des Patienten und/oder des Anwenders reduziert werden, wodurch die Sicherheit und Bedienungsfreundlichkeit der Kanüle zusätzlich erhöht werden kann.

Vorzugweise weist der erste Griffabschnitt ein proximales und ein distales Ende auf. Ferner kann das Gewinde vorzugsweise durch die Form des proximalen Endes des ersten Griffabschnitts definiert werden.

Beispielsweise kann der erste Griffabschnitt eine, vorzugsweise umlaufende, Wand aufweisen, deren am proximalen Ende des ersten Griffabschnitts angeordnete Stirnseite mindestens einen, vorzugsweise kontinuierlichen, Verlauf aufweist, der das Gewinde definiert. Der erste Griffabschnitt kann auch mehrere derartige Verlaufsabschnitte aufweisen, die jeweils und/oder unabhängig voneinander ein Gewinde mit einer Gewindesteigung definieren.

Somit kann das Gewinde einfach und effizient in den ersten Griffabschnitt integriert werden. Dadurch können der Herstellungsaufwand und die Komplexität der Kanüle reduziert werden. Ferner kann dadurch der Aufbau und/oder die Bedienung der Kanüle vereinfacht werden.

Vorzugsweise kann das proximale Ende des ersten Griffabschnitts zwei helikale Abschnitte ausbilden.

Die helikalen Abschnitte können vorzugsweise zueinander diametral gegenüberliegend angeordnet sein. Außerdem können die helikalen Abschnitte vorzugsweise an einem Ende, vorzugsweise dem proximalen Ende, einer, vorzugsweise umlaufenden, Wand des ersten Griffabschnitts ausgebildet sein.

Vorzugsweise können die helikalen Abschnitte jeweils durch einen Verlauf einer Stirnseite einer, vorzugsweise umlaufenden, Wand des ersten Griffabschnitts definiert sein.

Vorzugsweise kann der zweite Griffabschnitt zwei Auflageflächen aufweisen, die jeweils auf den zwei helikalen Abschnitten gleiten können.

Die zwei helikalen Abschnitte stellen somit Führungsflächen bereit, auf denen die Auflageflächen des zweiten Griffabschnitts beim Verdrehen der zwei Griffabschnitte relativ zueinander von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand abgleiten können. Die Führungsflächen und/oder die helikalen Abschnitte können eine Oberflächenbehandlung, beispielsweise eine Beschichtung, aufweisen, die ein Abgleiten der Führungsflächen an den helikalen Abschnitten erleichtern können.

Alternativ oder zusätzlich kann der zweite Griffabschnitt Rollen aufweisen, die entlang des jeweiligen helikalen Abschnitts abrollen können.

Vorzugsweise weisen die zwei helikalen Abschnitte jeweils mindestens eine Rastnase auf. Die jeweilige Rastnase kann dazu eingerichtet sein, in ein Gegenelement, welches vorzugsweise an dem zweiten Griffabschnitt vorgesehen sein kann, einzurasten. Dadurch können die beiden Griffabschnitte im ersten Zustand und/oder im zweiten Zustand miteinander verrastet und relativ zueinander arretiert werden.

Vorzugsweise weisen die zwei helikalen Abschnitte jeweils einen Bund auf, der sich zumindest teilweise entlang des jeweiligen helikalen Abschnitts erstreckt. Der Bund kann vorzugsweise dazu ausgebildet sein, zumindest teilweise mit einem Bereich des zweiten Griffabschnitts in Eingriff zu treten.

Der Bund kann vorzugsweise an einer, vorzugsweise umlaufenden, Wand des ersten Griffabschnitts ausgebildet sein. Der Bund kann vorzugsweise im Wesentlichen senkrecht zur Wand hervorragen. Außerdem kann sich der Bund vorzugsweise in eine Richtung erstrecken, die von einem durch die Wand des ersten Griffabschnitts gebildeten Innenraum weggerichtet ist.

Der Bund kann durch die Wechselwirkung mit einem Bereich des zweiten Griffabschnitts, insbesondere durch ein Eingreifen des zweiten Griffabschnitts mit dem ersten Griffabschnitt mittels des Bunds, einen Anschlag für den zweiten Griffabschnitt, zumindest in einem Drehwinkelbereich des ersten bzw. des zweiten Griffabschnitts, bereitstellen. Dadurch kann die Gefahr, dass sich der erste Griffabschnitt und/oder der zweite Griffabschnitt von der Kanüle löst und abhandenkommt, zumindest reduziert werden.

Zusätzlich kann der Bund eine Führungsfläche bereitstellen, an der zumindest ein Bereich des zweiten Griffabschnitts abgleiten und/oder abrollen kann.

Vorzugsweise kann der erste Griffabschnitt in dem ersten Zustand und/oder in dem zweiten Zustand zumindest teilweise den zweiten Griffabschnitt umhüllen. Dadurch kann eine kompakte und platzsparende Bauweise der Kanüle bewirkt werden. Vorzugsweise kann der zweite Griffabschnitt mindestens eine Lasche, vorzugsweise zwei diametral gegenüberliegend angeordnete Laschen, aufweisen. Die Lasche kann zumindest bereichsweise entlang einer äußeren Oberfläche des ersten Griffabschnitts, vorzugsweise im Wesentlichen parallel zur Längsachse der äußeren Hülse und/oder der inneren Hülse, verlaufen.

Die äußere Oberfläche des ersten Griffabschnitts kann vorzugsweise durch eine, vorzugsweise umlaufende, Wand des ersten Griffabschnitts gebildet werden. Die Lasche kann eine Greifmöglichkeit für den Anwender bereitstellen, um den zweiten Griffabschnitt mit der Hand zu greifen und relativ zu dem ersten Griffabschnitt zu drehen, beispielweise von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand oder umgekehrt. Zu diesem Zwecke kann die Lasche Merkmale aufweisen, die ein Greifen durch den Anwender erleichtern und/oder ein Rutschen in der Hand des Anwenders zumindest reduzieren können. Beispielweise kann die nach außen und für den Anwender zugängliche Oberfläche der Lasche rau sein, vorzugsweise rauer als der übrige Teil des zweiten Griffabschnitts, und/oder Rippen aufweisen, welche die Haftung zwischen der Hand des Anwenders und der Lasche verbessern können.

Alternativ oder zusätzlich kann der erste Griffabschnitt bereichsweise rau sein und/oder Griffrippen aufweisen, um die Haftung zwischen der Hand des Anwenders und des ersten Griffabschnitts zu verbessern und somit ein Rutschen des ersten Griffabschnitts in der Hand des Anwenders zu verhindern oder zumindest zu reduzieren.

Dadurch können die Ergonomie und die Bedienungsfreundlichkeit der Kanüle erhöht werden. Gleichzeitig wird durch das Vorsehen einer kompakten und, in Bezug auf die Gesamtfläche des ersten und/oder des zweiten Griffabschnitts, relativ kleinflächigen Lasche eine Greifmöglichkeit bereitgestellt, die platzsparend ist.

Vorzugsweise kann die Lasche mindestens einen Vorsprung aufweisen, der dazu eingerichtet ist, mit dem Bund des ersten Griffabschnitts in Eingriff zu treten. Durch die Wechselwirkung des an der Lasche ausgebildeten Vorsprungs mit dem Bund kann der Bund eine Anschlagsfläche für den Vorsprung, zumindest in einem Drehwinkelbereich des ersten bzw. des zweiten Griffabschnitts, bereitstellen. Dadurch kann die Gefahr, dass sich der erste Griffabschnitt und/oder der zweite Griffabschnitt von der Kanüle löst und abhandenkommt, zumindest reduziert werden. Außerdem kann der Vorsprung auf dem Bund geführt werden, wenn die Griffabschnitte zwischen dem ersten und dem zweiten Zustand gedreht werden. Vorzugsweise weist das distale Ende der inneren Hülse eine nach innen gebogene Zunge auf. Die innere Hülse kann zumindest teilweise ein Lumen bilden. Die Zunge kann in eine Richtung gebogen sein, die zum Lumen hingerichtet ist, was unter der Bezeichnung „nach innen gerichtet“ verstanden werden kann.

Die nach innen gebogene Zunge kann zum einen das Ausstanzen von Gewebe beim Punktionsvorgang verhindern, indem die Zunge eine schräge Fläche bereitstellt, über die sich das Gewebe beim Punktionsvorgang wegdrücken und abgleiten kann.

Da die nach innen gebogene Zunge in eine Richtung gebogen sein kann, die zum durch die innere Hülse gebildeten Lumen hingerichtet ist, kann die Zunge zum anderen einen Anschlag für einen vor dem Punktionsvorgang eingeführten Katheter bereitstellen. Dadurch kann die Einführtiefe des Katheters in die innere Hülse durch die Zunge begrenzt bzw. zumindest definiert werden. Somit kann der Anwender auf Referenzen im Hinblick auf die Einführtiefe des Katheters in die innere Hülse, beispielsweise in der Gestalt von auf dem Katheter vorgesehenen Längenmarkierungen, verzichten. Dies kann die Benutzerfreundlichkeit und die Sicherheit der Kanüle erhöhen.

Vorzugsweise kann der erste Griffabschnitt eine Einfädelhilfe für einen Katheter aufweisen. Vordem Punktionsvorgang wird in der Regel ein Katheter oder ein ähnliches medizinisches Instrument in die innere Hülse oder die äußere Hülse eingefädelt und anschließend durch die innere und die äußere Hülse geführt. Vorzugsweise ragt entweder die innere oder die äußere Hülse in proximaler Richtung weiter hervor als die andere der inneren oder der äußeren Hülse. Besonders bevorzugt ragt die innere Hülse in proximaler Richtung weiter hervor als die äußere Hülse.

Somit wird der Katheter vorzugsweise lediglich in die innere oder die äußere Hülse eingefädelt anstatt in die innere und die äußere Hülse gleichzeitig eingefädelt zu werden. Auf Grund des Längsschnitts der inneren und der äußeren Hülse befindet sich am Einfädelpunkt des Katheters in die innere oder die äußere Hülse kein geschlossenes Lumen, das über den Umfang vollumfänglich durch eine Wand der inneren oder äußeren Hülse begrenzt wird.

Beim Einfädeln des Katheters kann es deshalb vorkommen, dass der Katheter aus dem Längsschnitt der inneren oder äußeren Hülse austreten kann und somit nicht durch die innere und äußere Hülse geführt werden kann. Ein Austreten des Katheters aus dem Längsschnitt der inneren oder äußeren Hülse wird außerdem dadurch begünstigt, dass Katheter häufig gebogen sind bzw. biegsam sind. Dies kann zusätzlich ein geradliniges Einfädeln des Katheters erschweren.

Die vorgesehene Einfädelhilfe kann ein Einfädeln des Katheters in die innere oder äußere Hülse erleichtern, um die oben beschriebene Situation zu vermeiden.

Vorzugsweise kann die Einfädelhilfe im ersten Griffabschnitt derart positioniert sein, dass sie im ersten Zustand der Kanüle auf der Seite des Längsschnitts der inneren Hülse angeordnet ist. Dadurch kann ein Austreten des Katheters aus dem Längsschnitt der inneren Hülse beim Einfädeln des Katheters verhindert werden bzw. zumindest das Risiko des Austretens des Katheters aus dem Längsschnitt der inneren Hülse kann reduziert werden.

Die Einfädelhilfe kann vorzugsweise als Steg ausgebildet sein, der von einer Fläche des ersten Griffabschnitts ragt. Der Steg kann sich vorzugsweise in einer Richtung erstrecken, die im Wesentlichen parallel zur Längsachse der inneren Hülse und/oder der äußeren Hülse verläuft.

Die Einfädelhilfe bzw. der Steg kann ein proximales und ein distales Ende aufweisen. Vorzugsweise weist die Einfädelhilfe bzw. der Steg am proximalen Ende eine abgeschrägte Fläche auf, um das Einfädeln weiter zu erleichtern. So kann der Katheter beim Einfädeln entlang der abgeschrägten Fläche abgleiten und dadurch in die innere Hülse gedrängt werden.

Vorzugsweise kann die Einfädelhilfe zumindest teilweise auslenkbar und/oder deformierbar sein, sodass der zweite Griffabschnitt beim Übergang vom ersten Zustand in den zweiten Zustand die Einfädelhilfe von der inneren Hülse, vorzugsweise nach außen, zumindest teilweise auslenken und/oder verbiegen kann.

Beispielsweise kann die Einfädelhilfe, die beispielweise als Steg ausgebildet sein kann, flexibel sein, sodass der zweite Griffabschnitt beim Übergang vom ersten Zustand in den zweiten Zustand zumindest einen Bereich der Einfädelhilfe verdrängen kann. Dabei kann die Einfädelhilfe deformiert werden, sodass die Form der Einfädelhilfe dadurch, zumindest zeitweise, verändert wird.

Alternativ oder zusätzlich kann die Einfädelhilfe beim Übergang vom ersten Zustand in den zweiten Zustand ihre Form im Wesentlichen beibehalten. Stattdessen kann die Einfädelhilfe insgesamt durch den zweiten Griffabschnitt beim Übergang vom ersten Zustand in den zweiten Zustand rotatorisch und/oder translatorisch ausgelenkt werden. Beispielweise kann hierzu die Einfädelhilfe eine Feder aufweisen, die zum Auslenken der Einfädelhilfe komprimiert oder gedehnt werden kann.

Eine Kombination aus einer Deformierung und einer Auslenkung der Einfädelhilfe ist ebenso denkbar.

Vorzugsweise kann die Einfädelhilfe im zweiten Zustand der Kanüle mit dem zweiten Griffabschnitt, bevorzugt unlösbar, verrasten. Vorzugsweise kann die Einfädelhilfe im zweiten Zustand der Kanüle durch Rückfederung mit dem zweiten Griffabschnitt, bevorzugt unlösbar, verrasten.

Durch eine Verrastung der beiden Griffabschnitte mittels der Einfädelhilfe im zweiten Zustand, in dem die Punktionsspitze der äußeren Hülse vom distalen Ende der inneren Hülse überlappt bzw. abgedeckt wird, kann ein unbeabsichtigtes Freilegen der Punktionsspitze, beispielweise nachdem die Kanüle nach dem Punktionsvorgang wieder entnommen wurde, verhindern bzw. das Risiko eines Freilegens der Punktionsspitze zumindest reduzieren.

Dadurch kann das Verletzungsrisiko durch die Kanüle reduziert werden. Die Sicherheit und Bedienerfreundlichkeit der Kanüle können somit erhöht werden.

Vorzugsweise kann die Kanüle derart ausgebildet sein, dass ein vollständiges Zurückdrehen aus dem zweiten Zustand in den ersten Zustand verhindert wird. Vorzugsweise weitet sich die innere Hülse im zweiten Zustand auf, was ein Zurückdrehen in den ersten Zustand unmöglich macht.

Eine derartige Arretierung der Kanüle in dem zweiten Zustand, in dem die Punktionsspitze der äußeren Hülse vom distalen Ende der inneren Hülse überlappt bzw. abgedeckt wird, kann ein unbeabsichtigtes Freilegen der Punktionsspitze, beispielweise nachdem die Kanüle nach dem Punktionsvorgang wieder entnommen wurde, verhindern bzw. das Risiko eines Freilegens der Punktionsspitze reduzieren.

Vorzugsweise kann die Überführung der Kanüle vom ersten Zustand in den zweiten Zustand eine relative Drehung der Griffabschnitte zueinander von 90°-170°, bevorzugt von 100°-150° erfordern. Vorzugsweise kann das Gewinde eine Gewindeneigung aufweisen, die im Bereich des ersten Zustands kleiner ist als im Rest des Gewindes. Das Gewinde kann vorzugsweise im Bereich des ersten Zustands plan sein oder eine entgegengesetzte Neigung aufweisen. Dadurch kann das Risiko eines unbeabsichtigten Verdrehens des ersten Griffabschnitts relativ zum zweiten Griffabschnitt aus dem ersten Zustand in den zweiten Zustand reduziert werden.

Die Erfindung betrifft außerdem ein Kit mit einer Kanüle, die in einer der vorstehend als erfindungsgemäß oder bevorzugten Art ausgebildet ist.. Das Kit weist außerdem einen Katheter auf, der in der inneren Hülse der Kanüle aufnehmbar ist. Der Katheter ist im zweiten Zustand der Kanüle durch die übereinanderliegenden Längsschnitte der Hülsen aus der Kanüle entfernbar.

Die hierin zur Kanüle beschriebenen Merkmale und Vorteile gelten entsprechend auch für das Kit.

Nachfolgend werden unter Bezugnahme auf die Figuren bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Kanüle, wobei sich die Kanüle im ersten Zustand befindet;

Fig. 2 eine Untersicht der Kanüle gemäß der Ausführungsform aus Fig.1 ;

Fig. 3 eine Draufsicht der Kanüle gemäß der Ausführungsform aus Fig .1 ;

Fig. 4 eine Explosionsansicht der Kanüle gemäß der Ausführungsform aus Fig. 1 ;

Fig. 5 einen Querschnitt der Kanüle gemäß der Ausführungsform aus Fig. 1 entlang der

Linie 5-5, wobei sich die Kanüle im ersten Zustand befindet;

Fig. 6 einen Querschnitt der Kanüle gemäß der Ausführungsform aus Fig. 1 entlang der Linie 5-5, wobei sich die Kanüle im zweiten Zustand befindet;

Fig. 7 perspektivische Detailansichten des ersten und des zweiten Griffabschnitts der Kanüle gemäß der Ausführungsform aus Fig. 1 ; Fig. 8 eine perspektivische Ansicht der Kanüle gemäß der Ausführungsform aus Fig. 1 , wobei sich die Kanüle im ersten Zustand befindet;

Fig. 9 eine perspektivische Ansicht der Kanüle gemäß der Ausführungsform aus Fig. 1 , wobei sich die Kanüle im zweiten Zustand befindet.

Fig. 1 zeigt eine suprapubische Kanüle 10 mit einer äußeren längsgeschnittenen Hülse 12, die ein proximales Ende 14 und ein distales Ende 16 aufweist, und einer inneren längsgeschnittenen Hülse 18, die ebenfalls ein proximales Ende 20 und ein distales Ende 22 aufweist. Die innere Hülse 18 ist an ihrem distalen Ende 22 stumpf ausgebildet. Im Gegensatz hierzu weist die äußere Hülse 12 an ihrem distalen Ende 16 eine Punktionsspitze 24 auf, um Gewebe schneiden zu können.

Außerdem weist die Kanüle 10 zwei Griffabschnitte 26, 28 auf. Der erste Griffabschnitt 26 ist mit dem proximalen Ende 14 der äußeren Hülse 12 und der zweite Griffabschnitt 28 ist mit dem proximalen Ende 20 der inneren Hülse 18 verbunden. Ferner umhüllt der erste Griffabschnitt 26 teilweise den zweiten Griffabschnitt 28, d.h. der zweite Griffabschnitt 28 ist teilweise innerhalb des ersten Griffabschnitts 26 angeordnet.

Der erste und der zweite Griffabschnitt 26, 28 stehen über ein Gewinde 30 derart miteinander in Eingriff, dass das Verdrehen der zwei Griffabschnitte 26, 28 relativ zueinander die Kanüle 10 von einem ersten Zustand in einen zweiten Zustand überführt.

Der erste Griffabschnitt 26 weist ein proximales Ende 35 und ein distales Ende 37 auf. Das Gewinde 30 umfasst zwei helikale Abschnitte 31 , 33, die an dem proximalen Ende 35 des ersten Griffabschnitts 26 ausgebildet sind. Das Gewinde 30 bzw. die zwei helikalen Abschnitte 31 , 33 sind durch die Form der am proximalen Ende 35 angeordneten Stirnseite des ersten Griffabschnitts 26 definiert. Genauer gesagt sind die zwei helikalen Abschnitte 31 , 33, die das Gewinde 30 definieren, durch den Verlauf der proximalen Stirnseite des ersten Griffabschnitts 26 definiert. Der erste Griffabschnitt kann auch mehrere Verläufe aufweisen, die jeweils und/oder unabhängig voneinander ein Gewinde 30 mit einer bestimmten Gewindesteigung definieren.

Die äußere und die innere längsgeschnittene Hülse 12, 18 weisen jeweils einen Längsschnitt 32, 34 auf, die in Fig. 4 am besten sichtbar sind. Fig. 2 zeigt eine Ansicht der Kanüle 10 gemäß der Ausführungsform aus Fig. 1 von unten, d.h. von links aus Sicht von Fig. 1 . Fig. 3, hingegen, zeigt eine Ansicht der Kanüle 10 gemäß der Ausführungsform aus Fig. 1 von oben, d.h. von rechts aus Sicht von Fig. 1

Im ersten Zustand der Kanüle 10 wird der Längsschnitt 34 der inneren Hülse 18 durch die äußere Hülse 12 abgedeckt wird und die Punktionsspitze 24 der äußeren Hülse 12 liegt zur Punktion frei. Im Gegensatz hierzu kommen im zweiten Zustand der Kanüle 10 die Längsschnitte 32, 34 von innerer und äußerer Hülse 12, 18 übereinander zu liegen. Dabei wird die Punktionsspitze 24 der äußeren Hülse 12 vom distalen Ende 22 der inneren Hülse 18 überlappt bzw. abgedeckt.

Ferner weist der zweite Griffabschnitt 28 zwei diametral gegenüberliegend angeordnete Laschen 38 auf, die entlang einer äußeren Oberfläche des ersten Griffabschnitts 26, im Wesentlichen parallel zur Längsachse der äußeren Hülse 12 und der inneren Hülse 18, verlaufen.

Ferner weisen der äußere und der innere Griffabschnitt 26, 28 jeweils einen Längsschnitt 40, 42 auf. Die Längsschnitte 40, 42 bilden jeweils eine Fortsetzung des Längsschnitts 32, 34 der mit dem jeweiligen Griffabschnitt 26, 28 verbundenen Hülse 12, 18. Im zweiten Zustand der Kanüle 10 kommen die Längsschnitte 40, 42 der zwei Griffabschnitte 26, 28 übereinander zu liegen. Dadurch können die Längsschnitte 32, 34 der äußeren bzw. der inneren Hülse 12, 18 zusammen mit den Längsschnitten 40, 42 der zwei Griffabschnitte 26, 28 im zweiten Zustand einen durchgehenden Spalt bilden, um einen Katheter, der in die innere Hülse 18 eingeführt wurde, nach dem Punktionsvorgang aus der Kanüle 10 zu entfernen. Ein derartiger Zustand ist in Fig. 6 und 9 gezeigt.

In Fig. 1 , 2, 3, 5 und 8 befindet sich die Kanüle 10 im ersten Zustand. In diesem ersten Zustand liegen die Längsschnitte 40, 42 der zwei Griffabschnitte 26, 28 nicht übereinander. Ebenso liegt im ersten Zustand der Längsschnitt 34 der inneren Hülse 18 ebenfalls nicht frei, da dieser durch die äußere Hülse 12 abgedeckt wird. Im ersten Zustand wird deshalb kein Spalt gebildet, über den ein Katheter aus der Kanüle 10 entfernt werden kann.

In Fig. 6 und 9 befindet sich die Kanüle 10 im zweiten Zustand. In diesem zweiten Zustand liegen die Längsschnitte 40, 42 übereinander. Außerdem liegen die Längsschnitte 32, 24 übereinander. Sowohl der erste Griffabschnitt 26 als auch die Laschen 38 weisen Griffrippen 44 auf, um ein Greifen durch den Anwender zu erleichtern und ein Rutschen des ersten Griffabschnitts 26 bzw. der Laschen 38 in der Hand des Anwenders zumindest zu reduzieren.

Ferner weist das distale Ende 22 der inneren Hülse 18 eine nach innen gebogene Zunge 46 auf. Die nach innen gebogene Zunge 46 kann zum einen das Ausstanzen von Gewebe beim Punktionsvorgang verhindern, indem die Zunge 46 eine nach innen geneigte Fläche bereitstellt, über die sich das Gewebe beim Punktionsvorgang wegdrücken und abgleiten kann.

Außerdem weist der zweite Griffabschnitt 28 Markierungen 48 auf, welche die Drehrichtung, um die Kanüle 10 von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand zu bringen, kennzeichnen.

Zusätzlich weist die Kanüle 10 eine Einfädelhilfe 49 (siehe Fig. 5 bis 7) für einen Katheter auf, um ein Einfädeln eines Katheters in die innere Hülse 18 zu erleichtern. Die Einfädelhilfe 49 ist im ersten Griffabschnitt 26 derart positioniert ist, dass sie im ersten Zustand der Kanüle 10 auf der Seite des Längsschnitts 34 der inneren Hülse 18 angeordnet ist. Die Einfädelhilfe 49 ist gemäß der in den Figuren gezeigten Ausführungsform als Steg ausgebildet, der von einer inneren Fläche des ersten Griffabschnitts 26 hervorragt.

Die Einfädelhilfe 48 weist ein proximales Ende 50 und ein distales Ende 52 auf. Am proximalen Ende 50 weist die Einfädelhilfe 49 eine abgeschrägte Fläche 54 auf, um das Einfädeln eines Katheters in die innere Hülse 18 weiter zu erleichtern. So kann der Katheter beim Einfädeln entlang der abgeschrägten Fläche 54 abgleiten und dadurch in die innere Hülse 18 gedrängt werden.

Die Einfädelhilfe 49 ist auslenkbar bzw. deformierbar. Dadurch kann die Einfädelhilfe 49 der inneren Hülse 18 beim Übergang vom ersten Zustand in den zweiten Zustand nach außen durch den zweiten Griffabschnitt 28 ausgelenkt bzw. verbogen werden. Dieser Zustand ist beispielsweise in Fig. 6 gezeigt.

Die Kanüle 10 weist ebenfalls drei Rastnasen 56, 58, 60 auf, die jeweils an den helikalen Abschnitten 31 , 33 ausgebildet sind. Diese Rastnasen 56, 58, 60 sind in den Figuren 4 und 7 am besten sichtbar. Die Rastnasen 56, 58 sind in einem Bereich der helikalen Abschnitte 31 , 33 angeordnet, der dem ersten Zustand der Kanüle 10 zugeordnet werden kann. Somit können die Rastnasen 56, 58 dazu dienen, im ersten Zustand mit entsprechenden Gegenelementen, die an dem zweiten Griffabschnitt 28 vorgesehen sind, in Wechselwirkung zu treten, um die beiden Griffabschnitte 26, 28 im ersten Zustand miteinander zu verrasten. Die entsprechenden an dem zweiten Griffabschnitt 28 vorgesehenen Gegenelemente sind in den Figuren nicht sichtbar.

Die Rastnase 60 ist in einem Bereich des helikalen Abschnitts 31 angeordnet, der dem zweiten Zustand der Kanüle 10 zugeordnet werden kann. Somit kann die Rastnase 60 dazu dienen, im zweiten Zustand mit zumindest einem entsprechenden Gegenelement, das an dem zweiten Griffabschnitt 28 vorgesehen ist, in Wechselwirkung zu treten, um die beiden Griffabschnitte 26, 28 im zweiten Zustand miteinander zu verrasten. Das entsprechende an dem zweiten Griffabschnitt 28 vorgesehene Gegenelement ist in den Figuren ebenfalls nicht sichtbar.

Der zweite Griffabschnitt 28 weist zwei, in den Figuren nicht sichtbare, Auflageflächen 61 auf, die jeweils beim Drehen des zweiten Griffabschnitts 28 relativ zum ersten Griffabschnitt 26 zwischen dem ersten und dem zweiten Zustand auf den zwei helikalen Abschnitten 31 , 33 gleiten können.

Außerdem weisen die zwei helikalen Abschnitte 31 , 33 jeweils einen Bund 62 auf, der sich entlang des jeweiligen helikalen Abschnitts 31 , 33 erstreckt. Die Laschen 38 weisen jeweils einen entsprechenden Vorsprung 64 (siehe Fig. 2, 4 und 7) auf, der mit der Unterseite, d.h. am distalen Ende, des jeweiligen Bunds 62 in Wechselwirkung treten kann, um ein Lösen des zweiten Griffabschnitts 28 von dem ersten Griffabschnitt 26 zu verhindern. Außerdem kann die Unterseite des jeweiligen Bunds 62 als Gleitfläche für die Vorsprünge 64 dienen, beispielsweise wenn die Kanüle 10 vom zweiten Zustand zurück in den ersten Zustand gedreht werden soll.

Der erste Griffabschnitt 26 weist außerdem einen Anschlag 66 (siehe Fig. 4 und 7) auf, der dazu dienen kann, den Drehwinkel des zweiten Griffabschnitts 28 relativ zum ersten Griffabschnitt 26 zu begrenzen, indem ein Bereich des zweiten Griffabschnitts 28 im Bereich des ersten und zweiten Zustands an dem Anschlag 66 zum Anliegen kommt.

Um die Kanüle 10 von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand zu überführen, beispielweise nach Beendigung eines Punktionsvorgangs, kann der Anwender den zweiten Griffabschnitt 28 greifen, beispielsweise an den Laschen 38. Der Anwender kann anschließend eine rotatorische Bewegung auf den zweiten Griffabschnitt 28 einleiten. Dabei kann der zweite Griffabschnitt 28 zunächst aus seiner Verrastung an den Rastnasen 56, 58 mit dem ersten Griffabschnitt 26 gelöst werden. Anschließend wird die Kanüle 10 in den zweiten Zustand gebracht, indem der zweite Griffabschnitt 28 bis zur Verrastung mit der Rastnase 60 relativ zum ersten Griffabschnitt 26 gedreht wird. Dabei gleitet der zweite Griffabschnitt 28 an den helikalen Abschnitten 31 , 33 des Gewindes 30 entlang.

Beim Drehen des zweiten Griffabschnitts 28 wird der zweite Griffabschnitt 28, in distaler Richtung, axial bewegt. Dadurch wird die innere Hülse 18, die mit dem zweiten Griffabschnitt 28 verbunden ist, ebenfalls in distaler Richtung axial bewegt. Diese axiale Bewegung des zweiten Griffabschnitts 28 und der inneren innere Hülse 18 wird durch die Wechselwirkung der Vorsprünge 64 und des Bunds 62 begünstigt.

Durch diese axiale Bewegung des zweiten Griffabschnitt 28 und der inneren Hülse 18 relativ zum ersten Griffabschnitt 26 und zur äußeren Hülse 12 wird das distale Ende 22 der inneren Hülse 18 in eine Position gebracht, in der die Punktionsspitze 24 der äußeren Hülse 12 vom distalen Ende 22 der inneren Hülse 18 überlappt bzw. abgedeckt wird.

Im zweiten Zustand können die beiden Griffabschnitte 26, 28 über die Rastnase 60 miteinander verrastet werden, um ein unbeabsichtigtes Lösen der Kanüle 10 aus dem zweiten Zustand zu verhindern.

In dem zweiten Zustand kann der entsprechende Katheter aus dem Spalt, der durch die Längsschnitte 32, 34 und 40, 42 gebildet wird, entnommen werden.