L'invention concerne le domaine de la production industrielle dans laquelle des procédures précises, réglementées et contrôlées doivent être suivies par des opérateurs. Bien que la production industrielle se fasse de façon de plus en plus automatisée, certains types de production ne peuvent être mis en œuvre que par des opérateurs. C'est le cas par exemple des productions textiles ou de certaines productions agro-alimentaires.

C'est également le cas des productions biologiques ou pharmaceutiques, comme les vaccins ou les thérapies cellulaires ou géniques, qui doivent être réalisées en milieu stérile, selon des normes très strictes et doivent faire l'objet d'un contrôle permanent de qualité. Les procédures, ou recettes, établies pour ces productions doivent être suivies à la lettre par les opérateurs, et un certain nombre de paramètres doivent être mesurés et enregistrés au cours du cycle de production.

Usuellement, pour ces productions en salle blanche stérile, une procédure, énumérant les tâches à réaliser et le cadre à respecter pour les paramètres liés à ces tâches, est rédigée par les responsables de production. Elle est ensuite imprimée sur papier, décontaminée par irradiation, transmise à un binôme d'opérateurs qui emportent avec eux la procédure imprimée en salle blanche, où ils doivent porter tout un équipement de protection - combinaison, gants, masque, lunettes,... Un des opérateurs est en charge des opérations manuelles, le second opérateur est en charge notamment de lire la procédure à son collègue et de noter les paramètres mesurés par celui-ci. En effet, l'opérateur qui effectue les opérations manuelles qui est muni de gants stériles ou a les bras introduits dans une boîte à gants ou dans un flux laminaire ne peut pas, en même temps, manipuler un formulaire et un crayon. Cet opérateur peut également avoir besoin de lunettes pour lire des documents écrits, alors qu'il n'en a pas besoin pour effectuer sa tâche. S'il était seul, il devrait sans cesse ôter et remettre ses lunettes et/ou une partie de son équipement pour lire la procédure.

A la fin du cycle de production, les notes prises par l'opérateur sont transmises au personnel en charge de la vérification et de la validation de la qualité de la production ava nt de pouvoir autoriser la sortie du lot produit et sa mise sur le marché. I I est également possible qu'au lieu d'être imprimée, la procédure soit disponible à la lecture sur un écran d'ordinateur. Le second opérateur lit, dans ce cas, les instructions à son collègue depuis l'écran de l'ordinateur et enregistre les paramètres mesurés dans l'ordinateur.

Que la procédure soit lue sur papier ou sur un écran d'ordinateur, le deuxième opérateur est indispensable, aussi bien pour libérer les mains de l'opérateur qui effectue les opérations que pour procéder à un double contrôle des opérations qu'effectue son collègue. Ces caractéristiques de production ne se retrouvent pas seulement dans les salles blanches stériles. Certaines de ces caractéristiques sont également appliquées dans le secteur agroalimentaire, où la chaîne du froid doit être scrupuleusement respectée, ou encore et notamment dans le secteur microélectronique, ou la production est effectuée dans des salles blanches sans poussière.

Ce mode de production présente un nombre certain d'inconvénients. Tout d'abord l'utilisation d'une procédure imprimée nécessite une étape préalable de décontamination du papier lors de son introduction dans le loca l stérile ou sans poussière. I l est ensuite nécessaire de retranscrire les paramètres mesurés sur les documents. Ensuite, faire effectuer la production par deux opérateurs au lieu d'un a un impact non négligeable sur le coût de production. Ce coût est pa rticulièrement prohibitif pour des petites productions, comme par exemples pour les thérapies cellulaires ou géniques, où le lot produit peut être différent pour chaque patient (dans le cas de productions autologues).

Le cycle de production doit également être conduit jusqu'à son terme ava nt d'être soumis au contrôle qualité. Un lot peut donc être rejeté après avoir été produit entièrement, alors que le problème entraînant son rejet est intervenu au début des étapes de production. Des coûts inutiles ont alors été mis en œuvre, tant au niveau du temps passé par les opérateurs qu'a u niveau des moyens matériels qui auraient pu être économisés.

Enfin, la marge d'erreur due à la subjectivité des opérateurs da ns leur prise de décision a u cours de leurs tâches est non négligeable. Cela induit une variabilité dans la qualité des lots produits, en particulier entre des lots produits par des opérateurs différents.

I l a donc été jugé nécessaire par la demanderesse de proposer un procédé de production et un outil pour la mise en œuvre de ce procédé permettant d'éliminer les problèmes ci-dessus.

La présente invention propose à cet effet et tout d'abord un procédé de gestion de tâches d'une recette déterminée à réaliser par au moins un opérateur da ns un environnement réglementaire, procédé selon lequel l'opérateur reçoit d'un système informatique des ordres vocaux d'exécution des tâches de la recette,

- l'opérateur exécute les tâches,

l'opérateur rapporte oralement au système informatique l'exécution des tâches et l'exécution des tâches est contrôlée par l'intermédiaire du système informatique, le contrôle de l'exécution des tâches comprenant la comparaison de l'information rapportée par l'opérateur avec une information anticipée, préalablement renseignée dans la recette, ladite information anticipée étant un des éléments du groupe comprenant une valeur, une plage de valeurs, un terme et une expression et le contrôle intégrant le résultat du contrôle des tâches dans la sélection d'un nouvel ordre à émettre.

Grâce à l'invention, un seul opérateur peut mener à bien les tâches d'une procédure qu'il doit suivre, avec un contrôle qualité et un soutien décisionnel à chaque tâche, afin de réduire d'une part les coûts de production tout en améliorant la qualité.

Avantageusement, pour l'exécution d'une tâche, un dialogue peut être établi entre l'opérateur et le système informatique.

La recette peut préalablement être renseignée sur le système informatique.

Le système informatique peut également coopérer avec d'autres systèmes informatiques pour le contrôle de l'exécution des tâches.

L'exécution des tâches peut être mémorisée par l'intermédiaire du système informatique. Le système informatique peut ensuite générer un rapport relatif à l'exécution des tâches ou participer à la génération de ce rapport.

Par environnement réglementaire, il faut comprendre un environnement soumis à un ensemble de règles. Ces règles peuvent être issues d'une législation particulière et relatives au respect de normes, sanitaire, de sécurité ou de qualité. Elles peuvent également être issues d'une réglementation interne à une entreprise ou un organisme, et relatives à un cahier des charges à respecter ou des contraintes définies par l'entreprise ou l'organisme. La présente invention propose également, à titre de produit intermédiaire, un algorithme de gestion de tâches d'une recette déterminée à réaliser par au moins un opérateur dans un environnement réglementaire pour la mise en œuvre du procédé de l'invention, agencé pour émettre des ordres vocaux d'exécution des tâches de la recette pour l'opérateur, recevoir un rapport oral de l'exécution des tâches et

- participer au contrôle de l'exécution des tâches.

Avantageusement, l'algorithme est agencé pour intégrer le résultat du contrôle des tâches dans la sélection d'un nouvel ordre à émettre.

L'algorithme peut également comprendre un module d'aide à la rédaction de la recette.

Afin d'améliorer la qualité de l'interaction entre le système informatique et l'opérateur, l'algorithme comprend un module de reconnaissance vocale associé à une grammaire spécifique pour recevoir le rapport oral.

L'algorithme peut éventuellement être agencé pour intégrer des données externes pour procéder au contrôle de l'exécution des tâches. L'invention sera mieux comprise à l'aide de la description suivante de plusieurs mises en œuvre de l'invention, en référence au dessin en annexe sur lequel : la figure 1 illustre schématiquement le procédé de l'invention ;

la figure 2 illustre la coopération entre l'opérateur et l'algorithme du procédé de la figure 1 et

la figure 3 illustre le détail de certaines étapes du procédé de la figure 1.

En référence à la figure 1, selon le procédé de gestion de tâches d'une recette déterminée, à réaliser par un opérateur 2, et comprenant au moins une tâche 1, un opérateur 2 interagit avec un système informatique 3 selon les étapes suivantes :

A : l'ordre d'exécution de la tâche est communiqué vocalement à l'opérateur 2 par le système informatique 3,

B : l'opérateur exécute la tâche,

C : l'opérateur rapporte oralement l'exécution de la tâche au système informatique et D : l'exécution de la tâche est contrôlée par le système informatique 3.

En référence à la figure 2, l'algorithme 10 de gestion des tâches, permettant la mise œuvre du procédé de l'invention, est implanté sur le système informatique 3, qui comprend une unité 11 de stockage de données et dans lequel est renseigné la tâche 1 de la recette 4 à exécuter. L'algorithme 10 comprend un module de synthèse vocale 5, un module de reconnaissance vocale 6 et un module de contrôle 7. L'opérateur 2 est quant à lui équipé d'un casque audio 8 et d'un microphone 9 coopérant avec le système informatique 3. Concrètement, la recette 4 qui a été renseignée dans le système informatique 3 comprend un certain nombre de tâches à effectuer par l'opérateur 2, manuellement, avec ou sans l'aide d'outils. Chaque tâche 1 comporte un certain nombre de caractéristiques qui doivent être monitorées, mesurées, observées ou appliquées par l'opérateur.

Au cours de l'étape A, grâce au module de synthèse vocale 5, la tâche 1, initialement stockée sous forme de données numériques est transcrite en un message vocal d'ordre d'exécution, qui est émis par le système audio, ici un casque audio 8, à destination de l'opérateur 2. Le casque audio 8 peut avantageusement communiquer sans fil avec le système informatique 3.

Au cours de l'étape B, l'opérateur 2 va exécuter la tâche 1. Dans le cas où des caractéristiques particulières doivent être relevées par l'opérateur 2, celui-ci peut être invité, par un autre message audio, à renseigner ces caractéristiques par oral, et cela peut être considéré comme une tâche à part entière.

Ainsi, au cours de l'étape C, l'opérateur 2 va rapporter l'exécution de la tâche 1 en énonçant un message dans son microphone 9. Son message oral va être analysé par le module de reconnaissance vocal 6 et retranscrit en données numériques.

Ici encore, le module de reconnaissance vocal est perfectionné et comprend une grammaire spécifique adaptée à la recette ; pour chaque message énoncé par l'opérateur, un registre particulier ou une série de valeurs particulières de réponses en fonction de la recette est à la disposition du système informatique pour l'interprétation du message. Par exemple, si l'opérateur doit renseigner un chiffre, le module de reconnaissance vocale 6 ne pourra transcrire le message de l'opérateur qu'en un chiffre. Cette fonctionnalité est particulièrement intéressante lorsque l'opérateur travaille dans un environnement bruyant et permet une communication beaucoup plus fiable entre l'opérateur et le système informatique. Afin d'améliorer encore la fiabilité, le système informatique 3 invite l'opérateur, par un autre message vocal, à lui confirmer sa bonne interprétation du message.

Le message de l'opérateur 2, relatif à l'exécution de la tâche, peut être de nature variée. L'opérateur peut simplement renseigner le statut de la tâche, par exemple qu'il a fini, donner la valeur numérique d'une mesure qu'il a effectuée, ou renseigner une observation qu'il a faite. Il peut également être prévu que certains messages de l'opérateur aient une fonction particulière. L'opérateur pourrait par exemple demander au système informatique de répéter la tâche, ou de faire une pause.

Au cours de l'étape D, le module de contrôle 7 de l'algorithme analyse le contenu du message ou rapport oral de l'opérateur 2 et décide de la suite du processus. L'analyse se fait notamment par comparaison de ce rapport oral avec une information anticipée préalablement renseignée dans la recette 4. L'information anticipée peut être une valeur, une plage de valeurs, un terme ou une expression. Le système informatique a une capacité décisionnelle autonome résultant des paramètres de la recette.

Par exemple, si l'opérateur 2 indique qu'il a fini une tâche, le module de contrôle 7 peut ordonner au système informatique 3 de communiquer la tâche suivante. Si l'opérateur 2 a renseigné une valeur numérique, le module de contrôle 7 peut éventuellement effectuer un certain nombre de calculs intégrant cette valeur numérique, la comparer avec sa valeur anticipée et décider de la prochaine instruction à fournir à l'opérateur, par exemple l'arrêt des opérations si l'écart de la valeur avec la valeur anticipée est trop grande ou la réalisation de la tâche suivante si la valeur est conforme. Les critères de conformité ou non-conformité sont définies lors de la rédaction de la recette 4.

Enfin, l'opérateur peut également renseigner une caractéristique non-critique au procédé de production, par exemple une simple observation, la date d'expiration d'un ingrédient ou la référence d'un équipement. Dans tous les cas, les messages de l'opérateur 2 relatifs à l'exécution des tâches sont enregistrées par le système informatique 3 dans une unité de stockage de données 11 et pourront être utilisées ultérieurement, par exemple pour la rédaction d'un rapport d'exécution de la recette ou un rapport de qualité destinée aux autorités réglementaires ou un certificat d'analyse destiné à des clients. Eventuellement, un rapport relatif aux tâches exécutées est généré directement par le système informatique 3.

Le module de synthèse vocale 5 fait référence à une technique informatique de synthèse sonore qui permet de créer de la parole artificielle à partir de n'importe quel texte. Un tel module comprend des éléments de traitement linguistique, notamment pour transformer le texte orthographique en une version phonétique prononçable sans ambiguïté, et des éléments de traitement du signal pour transformer cette version phonétique en sons numérisés écoutables sur un haut-parleur, par exemple ici intégré dans un casque 8. Le module de reconnaissance vocal 6 contient les éléments inverses permettant de transformer un son enregistré par un microphone en texte numérique. La synthèse vocale et la reconnaissance vocale sont des technologies permettant de construire des interfaces vocales et sont notamment utilisés pour la vocalisation d'écrans informatiques pour les personnes aveugles ou au niveau de serveurs vocaux téléphoniques.

On peut également envisager de coupler ces modules avec un module de traduction, permettant ainsi à l'opérateur de choisir la langue dans laquelle il souhaite communiquer avec le système informatique 3. Cela peut être intéressant lorsque plusieurs sites de productions implantés dans des pays différents doivent mettre en œuvre le même procédé.

Un exemple simplifié du procédé de l'invention, appliqué à la mise en œuvre d'une procédure d'ensemencement de cellules, est illustré sur la figure 3.

Une recette 4 d'ensemencement de cellules, à réaliser en salle blanche stérile, et contenant plusieurs étapes, a été renseignée dans le système informatique 3. Un opérateur 2, équipé selon les normes de la salle où il va effectuer les tâches, a rassemblé le matériel nécessaire à l'exécution de la recette, éventuellement suivant une première recette, non décrite ici. Il s'est en outre équipé d'un casque audio 8 et d'un microphone 9. Quand il est prêt, il démarre l'exécution de la recette, par exemple en prononçant « prêt ».

Le dialogue suivant s'installe entre le système informatique (SI) et l'opérateur (en italique, les messages oraux):

-SI : « Etape 1, quel est votre nom »

-Opérateur : « Monsieur X » (Le nom de l'opérateur peut être utilisé pour vérifier s'il a bien toutes les habilitations valides nécessaires à l'exécution de cette tâche, en temps réel si la base de donnée des habilitations des opérateurs coopère avec le système informatique permettant la mise en œuvre du procédé ou ultérieurement dans le cas contraire.)

-SI : « Etape 2, entrez le code du flux laminaire utilisé pour les opérations »

-Opérateur : « 1256 » (Le numéro de l'équipement peut ainsi être associé avec son profil de maintenance, en temps réel si la base de donnée de maintenance des équipements coopère avec le système informatique permettant la mise en œuvre du procédé ou ultérieurement dans le cas contraire.)

-SI : « entrez le code de la sonde de température utilisée pour les opérations » -Opérateur : « 1724 » -SI : « Etape 3 : préparez un flacon de 100 millilitres de sérum humain. Avec la sonde mesurez la température du flacon et entrez la valeur de la température »

-Opérateur : « 37 »

-SI : « Etape 4, transférez les flasques T175 sous le flux laminaire. Contrôle 1 : combien de flasques avez-vous transférées ? » -opérateur : « 2 »

Ici, le nombre de flasque peut avoir une incidence sur la suite des instructions, par exemple sur les paramètres de réglage de la centrifugeuse.

-SI : « en utilisant une pipette de 50 millilitres, transférez la suspension cellulaire de chaque flasque T175 dans un tube de 500 millilitres. Dites fini quand vous avez terminé » -opérateur : « fini »

-SI : « Etape 5 : réglez la centrifugeuse selon les paramètres suivants : accélération 1600 g, température 20 % durée 10 min. Mettez les tubes contenant les cellules dans le godet de la centrifugeuse et lancez la centrifugation. Dites fini quand la centrifugation est terminée. »

-opérateur : « fini » -SI : « Etape 6 : avec une micropipette de 200 microlitres, transférez 30 microlitres de suspension dans un tube de 1.5 millilitre contenant des cellules et 30 microlitres de suspension dans un tube vide. Ajoutez dans chacun des deux tubes 30 microlitres de PBS et 60 microlitres de « Trypan blue ». Mélangez bien et introduisez 20 microlitres de chaque dilution dans une chambre de la plaque Neubauer. Lancer la mesure. Combien de cellules ont été comptées» -opérateur : « 1732 » Le module de contrôle va corriger la valeur de 1732 à l'aide des coefficients de dilution utilisés, et éventuellement les paramètres liés à l'équipement particulier utilisé, puis comparer le résultat obtenu avec les valeurs anticipées pour cette mesure. Si par exemple la valeur calculée est inférieure aux valeurs de la plage attendue, et que dans ce cas le processus doit être arrêté, le message suivant peut être émis :

-SI : « Contrôle 2 : le nombre de cellules est insuffisant. Etape 7 : éliminez les cellules dans la poubelle à déchets biologiques. Dites fini quand vous avez terminé. »

-opérateur : « fini »

Si le nombre de cellules avait été suffisant, les instructions d'ensemencement de l'Etape 8 auraient pu être données.

-SI : « Etape 9 . -c'est la fin des opérations dans le flux laminaire, veuillez nettoyer et ranger votre plan de travail. Effectuez les prélèvements environnementaux correspondant à la fin des opérations. Dites fini quand vous avez terminé puis quittez le local. »

-Opérateur : « fini ». En parallèle de ce dialogue entre l'opérateur 2 et le système informatique 3, toutes les informations reçues de l'opérateur ont été enregistrées dans l'unité de stockage de données 11. Ces informations pourront être utilisées par les personnes en charge d'établir le rapport des opérations, de valider un lot, ou de tracer tous les éléments qui sont intervenus dans la production d'un produit, par exemple par les personnes du service qualité ou les personnes responsables de la production qui voudront chercher à comprendre pourquoi l'ensemencement des cellules a échoué. Ces informations peuvent également servir à générer des statistiques.

Il n'est pas exclu que dans certains cas, la recette prévoit le recours à un contrôleur externe, par exemple le responsable de la production ou le chef d'équipe. Dans ce cas, une fonction peut être prévue sur le système informatique pour que l'opérateur dans la salle stérile puisse communiquer oralement avec le contrôleur externe positionné à l'extérieur.

De façon avantageuse, le système informatique 3 peut également comprendre un module d'aide à la rédaction de la recette 4. Ce module peut par exemple proposer des étapes prédéfinies dans lesquelles quelques paramètres peuvent être modifiés. Cette configuration, qui limite dans une certaine mesure l'éventail de la grammaire utilisable par le rédacteur de la recette, permet notamment de limiter les erreurs d'interprétation des tâches. Elle peut permettre également au rédacteur de la recette de rester conformes aux normes ou règles en vigueur en l'empêchant de sortir du cadre réglementaire et en prédéfinissant un certain nombre d'étapes de contrôle. Il est évident que le procédé décrit ci-dessus n'est pas limité à des opérations biologiques en salle stérile, mais peut être appliqué à de nombreux environnements. Un exemple est le secteur nucléaire, ou des procédures strictes doivent être mises en œuvre pour limiter l'exposition des opérateurs aux rayonnements radioactifs. L'analyse des quantités de rayonnements reçues par l'opérateur pourra par exemple déterminer le nombre de tâches qu'il devra accomplir, tout en prenant en compte le temps qui lui est nécessaire pour effectuer les tâches indispensables de fin de procédure, c'est à dire la décontamination.

Le procédé de l'invention permet de gagner du temps grâce à la prise de décision impartiale et en temps réel par le système informatique sur les étapes de la recette à mettre en œuvre en fonction des informations renseignées par l'opérateur, sans qu'il ait besoin de saisir une information sur un ordinateur, ou de l'écrire sur un papier, supports qui devraient d'ailleurs par la suite être décontaminés, alors qu'un simple casque audio 8 et un microphone 9 peuvent facilement être insérés dans son équipement.