本实用新型涉及一种能使聚合物支架在 X射线下清晰可见的显影标记， 属于医疗器械 领域。 技术背景

血管支架微创置入作为一种行之有效的介入技 术被广泛用于治疗血管狭窄， 但是， 金 属支架在血管内长期存留可引起血管的慢性损 伤， 后期可造成血管中层的萎縮、 动脉瘤形 成及反应性的内膜增生， 最终导致血管再狭窄的发生（Rab ST, KiHgsB, Roubin GS, et al. Coronary aneurysms after stent Placement: a suggestion of altered vessel wall healing in the Presence of anti-inflammatory agents. J Am Coll Cardiol 1991, 18:1524 )。 由于支架植入血管后 主要是在损伤愈合的特定时间内对血管起力学 支撑的作用（对于冠脉支架一般在半年内）， 因此理想的血管支架， 应该给予病变段足够的机械支撑且在愈合后被 机体逐步吸收 ( Colombo A, Karvouni E. Biodegradable stents:"fulilling the mission and stepping away". Circulation , 2000, 102:371-373 )。

近年来， 不少研究机构和血管支架生产商试图研制新型 生物可降解性血管支架， 希望 这种支架既可暂时支撑血管壁， 保持血管通畅， 又能抑制早期血栓形成及晚期新生内膜增 生， 还可作为药物局部投放的载体， 达到有效防止支架置入后血管急性闭塞和降低 再狭窄 发生率。

目前， 可完全被人体吸收的生物降解聚合物支架材料 都是高分子塑料材料， 用于制作 生物降解血管支架的材料有聚乳酸 (polylacticacid, PLA)、 L-聚乳酸 (polyLlactic acid, PLLA或 LP LA) 聚羟基乙酸 /聚乳酸共聚物（polyglycolic acid/polylactic acid, PGLA)、 聚己内酯 (polycaprolactone, PCL)、 聚羟基丁酸戊酯 (polyhydroxylbutyrate valerate, PHBV)、 聚乙酰谷氨 酸（polyacetylglutamicacid, PAGA)、 聚正酯 (polyorthoesters, POE)和聚氧化乙烯 /聚丁烯共聚 物（polyethylene oxide/polybutylene terephthalate, PEO/PBTP)等。

与金属支架不同， 以透明塑料为基体的支架在医生手术和对病人 回访检查中会逃避 X 射线的探测， 造成显影困难。 以至于大大增加了手术时在病灶部位安全准确 放置支架的难 度， 增加手术失败率。 而且， 术后观察困难， 不能对不同病人术后治疗和再手术提供直接 依据。

目前已有不少研究对提高各类介入支架 X光下显影能力做过研究。

专利 200620158386. X 阐述了一种采用对支架两端涂覆带金银粉末的 显影膜达到增加 支架显影效果的方法， 这种方法涂覆的显影膜与支架基体的粘合性会 因为基体材质的不同 而参差不一。 粘合性能差的显影膜在植入过程中和植入后都 会有极大的风险脱落， 导致产 生急性血栓。 而且对于本来要涂覆药物涂层的支架来说， 两端存在与药物涂层成分不一样 的显影膜会造成人为的涂层不均匀， 给治疗带来风险。

专利 200920095643. 3 阐述了一种采用双层材料的金属支架， 该类双层材料， 支架壁 厚大， 制造和后续加工困难， 价格昂贵而且只能适用于金属基体材料的支架 。

由此可见， 目前对于介入性支架的显影技术仍存在不少缺 陷， 而且未见对可降解聚合 物支架显影技术的报道。

本实用新型旨在寻找一种渠道， 安全应用于可降解聚合物支架的显影用途。 实用新型内容

本实用新型目的是提供一种可以安全应用于可 降解聚合物支架的显影标记。

本实用新型的这个以及其他目的将通过下列详 细描述和说明来进一步体现和阐述。 一种能使聚合物支架在 X射线下清晰可见的显影标记， 是在聚合物支架 （2 ) 上设置 预留孔 （3)， 在预留孔 （3 ) 内埋入标记体 （1 )， 形成 " T "形标记 （5)， 标记体 （1 ) 在 预留孔 （3 ) 外表面是显影标记 （4)， 标记体 （1 ) 在预留孔 （3 ) 另一端不突出支架内表 面。 这种不透射线标记可以适用于任何聚合物支架 提高 X光下的显影效果。

所述的可以使聚合物支架显影的不透射线标记 ， 要在聚合物支架上预留标记埋入预留 孔 （3)， 根据不同支架的长度和直径大小， 可以按需要选择支架的任何部位作为预留孔位 置点和预留孔的数量， 一般选取支架两端的连接筋作为预留孔的设置 点。 预留孔的形状可 以是任何适用形状， 如圆形、 梅花形、 星形、 十字形、 六边形等。 其大小根据设置点筋宽 来设置， 一般预留孔在支架外表面的直径在 0. 18〜0. 24mm之间， 处于支架内表面的直径 不大于预留孔外表面直径。

所述的可以使聚合物支架显影的不透射线标记 ， 标记体黄金 （或钛、 铂金等） 材料的 纯度在 99. 9%以上， 未压入预留孔之前金属球直径在 0. 19〜0. 25mm之间， 大于预留孔在支 架外表面的直径 0. 01mm。 黄金 （或钛、 铂金等）具有最小的抗张力和良好的延展性， 抗氧 化性能好； 同时该类贵金属的生物相容性很好， 已广泛用于补牙和制造人体植入物， 是做 不透射线显影标记的良好材料。 得益于材料良好的延展性， 金属小球能容易被压进聚合物 支架预留孔中， 而且与预留孔配合良好， 标记点牢固。

进一步地， 所述的可以使聚合物支架显影的不透射线标记 ， 在于将标记体 （1 ) 从聚 合物支架 （2 ) 外表面埋入支架预留孔 （3 ) 内， 并在预留孔支架外表面一侧形成大于预留 孔外表面直径的显影标记 （4)， 显影标记 （4) 凸出外表面 0. 01 0. 05 优选 0. 03 整个金属球形成金属 " T "形标记 （5 ) 紧紧固定于预留孔内， " T "形标记 （5 ) 另一端 不突出支架内表面 （6)。 这种设计可保证支架在植入后外表面紧紧贴附 与血管内壁， 将标 记紧紧夹在支架和血管壁之间， 能承受长时间血管收縮和血流冲击而不会脱落 。 而血管内 皮化后， 支架整体被新生组织包裹在血管壁里， 随着时间推移， 可降解支架被完全吸收， 相容性极好的金属标记点将被完全包裹在血管 壁内， 不会对血流产生阻塞。

该实用新型可以用于任何以聚合物为基体的支 架 X射线下显影之用， 包括但不仅限于 上述提及的聚乳酸 (polylacticacid, PLA)、 L-聚乳酸 (polyUactic acid, PLLA或 LPLA)、 聚羟基乙 酸 /聚乳酸共聚物 (polyglycolic acid/polylactic acid, PGLA)、 聚己内酉旨 (polycaprolactone, PCL)、 聚轻基丁酸戊酉旨（polyhydroxylbutyrate valerate, PHBV)、聚乙酰谷氨酸（polyacetylglutamicacid, PLGA )、 聚正酯（polyorthoesters, P0E)和聚氧化乙烯 /聚丁烯共聚物（polyethylene oxide/polybutylene terephthalate, PE0/PBTP)等。 附图说明

图 1是设置一个圆形预留孔以后的支架连接筋外� �面俯视图。

图 2是未埋入之前金属小球被放置在支架预留孔� �侧视图。

图 3是金属小球埋入预留孔后标记位置支架侧视� �。

图 4是金属小球埋入预留孔后标记位置支架外表� �俯视图。

图 5是金属小球埋入预留孔后形成的 "铆钉"形状示意图。

图 6是金属小球埋入预留孔后标记位置支架剖面� �视图。

图 7是设置一个梅花形预留孔以后的支架连接筋� �表面俯视图。

图 8是设置一个十字形预留孔以后的支架连接筋� �表面俯视图。

图 9是设置一个星形预留孔以后的支架连接筋外� �面俯视图。

图 10是设置一个六边形预留孔以后的支架连接筋� ��表面俯视图。 具体实施方式

参考图 1-6， 本实用新型的一种能使聚合物支架在 X射线下清晰可见的显影标记， 标 记体为医用纯金材料， 采用人工方式将纯金小球 （1) 由聚合物支架 （2) 外表面压入聚合 物支架预留孔 （3) 中， 并在外表面形成直径大于聚合物预留孔直径， 凸出外表面的显影 标记 （4) 形状的标记。 被压入预留孔的纯金球在外力作用下形成 "T"形标记 （5)， 牢 固固定在聚合物预留孔 （3) 内。 支架材料为 PGLA, 预留孔设置在支架两端的连接筋上， 为圆孔， 两端预留孔 （3) 呈中心对称状， 大小为 0.22mm， 纯金小球直径 0.23mm。 将纯金 小球（1)压入预留孔 (3)后， 在预留孔支架外表面一侧形成大于预留孔外表 面直径的显影标 记 （4)， 显影标记 （4) 凸出外表面 0.03 整个金属球形成纯金 "T"形标记 （5) 紧紧 固定于预留孔内， "T"形标记 （5) 另一端不突出支架内表面 （6)。