以下、本発明に係るカテーテル留置具に� ��いての第1~第3の実施形態を挙げ、添付の図1 ~図16を参照しながら説明する。

 図1、図2及び図3に示すように、第1の実施 形態に係るカテーテル留置具10aは、穿刺具11� ��、ガイドワイヤ12とを有する。穿刺具11は、 Yハブ(本体)14と、シリンジ(血液受入具)16と、 留置針30と、操作手段22とを有する。カテー� �ル留置具10aは、所定のケースに収納して内� �を滅菌しておくとよい。Yハブ14及びシリン� �16は透明体であって、内部の血液を確認可能 である。

 ガイドワイヤ12は、例えば超弾性合金、� �テンレス鋼等からなり、約15cm程度であり、� ��期状態で、そのうちの前方約10cm程度がYハ� �14及び穿刺針18内に挿入されている。ガイド� ��イヤ12の先端部は特に高い可撓性を有し、� �管内に導入させやすい。ガイドワイヤ12には 、先端からの長さを示す目盛り記号(図示せ� �)が設けられている。

 図4に示すように、穿刺具11のYハブ14は二� ��形状であって、直線状のメインポート40と� �該メインポート40に対して鋭角θ(例えば、略 30°程度)に接続されて連通するサイドポート4 2と、該サイドポート42内に設けられた止血弁 44及びポート部材46とを有する。メインポー� �40の後端における内面、及び前端の外面はテ ーパ形状になっている。サイドポート42にお� ��るメインポート40への接続箇所はガイドワ� �ヤ12を案内できるように先細りのテーパ形状 となっている。

 ポート部材46は、サイドポート42の入口側 の開口42bに固定されており、開口部内面はテ ーパ形状となっている。ポート部材46の先端� ��フランジ46aとなっており、サイドポート42� �の段差面42aとの間で止血弁44を液密に保持す る。ポート部材46の内部にはテーパ面46bと、� ��テーパ面46bの先端からフランジ46aを通り抜� ��る細径のガイド孔46cが設けられ、導出され� ��ガイドワイヤ12を止血弁44の略中央部に案内 する。フランジ46aの中央部はやや突出してお り、止血弁44の中央部に弾性的に食い込む。

 止血弁44は、例えばシリコーンゴムで形� �されており、略中心部にガイドワイヤ12が挿 通可能で、該ガイドワイヤ12が非挿通時には� ��イドポート42を液密に保つ。

 具体的には、図5に示すように、止血弁44� ��、一方の面に達する第1切れ目48aと、他方の 面に達する第2切れ目48bとを備えている。第1� ��れ目48aと第2切れ目48bは、止血弁44の内部に� ��ける略中央部でつながっており、平面視(平 面図は省略する。)で略90°に交差配置されて� ��る。第1切れ目48a及び第2切れ目48bはそれぞ� �略半円形状であって円弧部分がつながって� �る。このような止血弁44はガイドワイヤ12を� ��過させやすく、しかも液密性が高い。

 Yハブ14は、基本的にはこのように簡便に� ��成されており、従来品(例えば、特開2007-209� ��公報記載の穿刺具)を用いてもよい。

 シリンジ16は汎用品であって、シリンジ� �体50、プランジャ52及びガスケット53を有し� �シリンジ本体50がメインポート40の後端部(基 端側)にテーパ接続される。

 留置針30は、穿刺針(内針)18と、穿刺針18� �覆う外針(カテーテル)20とを有する。穿刺針1 8は、針54及び該針54を保持する針ハブ56を有� �、針ハブ56がメインポート40の前端部(先端側 )にテーパ接続される。

 図6に示すように、針54は中空の異径針で� ��って、先端の細径部60、基端側の大径部62、 及びこれらの細径部60と大径部62とを接続す� �先細りのテーパ部64を備える。細径部60及び� ��ーパ部64は比較的短い。大径部62の前方部に は、軸方向に延在する浅い溝66が設けられて� ��り、該溝66に流れ込む血液によってもフラ� �シュバックの確認が可能である。図6から明� ��かなように、細径部60の内径はガイドワイ� �12の外径よりやや大きい。

 このような異径針である針54によれば、� �端に細径部60が設けられていることから、穿 刺の際に刺しやすく、生じる傷も小さい。ま た、細径部60は短く、その基端側にはテーパ� ��64を介して大径部62が設けられていることか ら、フラッシュバック時に血液が流れやすい 。

 図1、図2、図3及び図6に示すように、外針 20は外針本体68と、外針ハブ70とを有する。外 針本体68は、樹脂で構成されて適度な弾性を� ��し、針54の大径部62を覆うように設けられて いる。外針本体68は、大径部62の略先端まで� �しており、しかも細径部60及びテーパ部64は� ��いことから、針54の先端と外針本体68の先端 は相当に近く、針54の先端が血管内に挿入さ� ��ると、外針本体68も同一の血管に略挿入さ� �る。

 操作手段22は、ガイドワイヤ12をサイドポ ート42から止血弁44を通過させて、留置針30の 外針20に挿入し、位置決めする操作を行うた� ��に、穿刺具11(サイドポート42)に設けられて� ��る。

 操作手段22は、サイドポート42に対して回 動する回動部76と、該回動部76に接続された� �在部78と、ガイドワイヤ12を延在部78に沿っ� �押し出すスライド部80とを有する。

 回動部76は、サイドポート42に対してロー ル回転(回動)する第1軸82と、該第1軸82に対し� ��傾動する第2軸84とを有する。このようなロ� ��ル回転の第1軸82と、傾動の第2軸84を有する� ��とにより、延在部78を任意の方向に向ける� �とができ操作性が向上する。回動部76は、基 本的には、動作が互いに独立な2以上の軸構� �を有すると、延在部78を任意の方向に向ける ことができる。

 回動部76は、回動ベース部材86をベースに 構成されている。回動ベース部材86は、サイ� ��ポート42の開口近傍に設けられた内向き環� �溝88に対して嵌め込まれるフランジ90と、中� ��部92と、延在部78に接続する一対のフォーク 94とを有する。フォーク94の各内面には、突� �方向先端側が大径で、基端側がやや小径の2� ��構成の円形突起(傾動中心部)96が設けられて いる。

 第1軸82は、フランジ90が内向き環状溝88(� �4参照)に嵌り込む簡便構成で、組立が容易で あり、ロール方向にエンドレスに回動可能で あり、しかもフランジ90は不用意に抜けるこ� ��がない。

 第1軸82には、サイドポート42の端面と回� �ベース部材86の端面に、それぞれ放射状で断 面が低い三角形状の多数のノッチ(角度維持� �構)98(図3参照)が設けられ、互いに軽く係合� �ている。回動部76を回動させるとき、互いに 係合したノッチ98は隣接する位置まで移動す� ��ことができ、回動を停止させたときにはそ� ��角度を維持することができる。

 延在部78は、内部にガイドワイヤ12が通り 、スライド部80を案内する左右一対のガイド� ��リット100を備える直線の筒形状であり、詳� ��には、ガイドスリット100が設けられる左右� ��が平面で、他の上下部が円弧形状である。� ��ガイドスリット100は左右の平面の中央部で� ��方向に延在しており、対称位置に設けられ� ��いる。延在部78は、基本的には直線形状で� �るが、ガイドワイヤ12を押し出し可能な範囲 でやや湾曲していてもよい。延在部78には、� ��まみ部120の位置を基準として、ガイドワイ� ��12の送り出し量を示す目盛りが設けられて� �る。

 延在部78の後端部には、キャップ102が設� �られており、スライド部80の抜け止めとなっ ている。ガイドスリット100は製造の便宜上、 基端側に開口しているが、キャップ102で延在 部78の基端側を覆うことにより強度が確保さ� ��ている。延在部78は、本体部と基端側のキ� �ップによる構成以外にも、例えば、上下対� �形状の2部材を組み合わせてもよい。

 延在部78の先端部は、傾動軸としての第2� ��84の一部を構成しており、左右面には、そ� �ぞれ先端方向に開口する開口スリット104と� �該開口スリット104に対して一体に設けられ� �回動孔106とを有する。円形突起96の小径の基 端側部分は、開口スリット104から挿入されて 回動孔106に嵌り、第2軸84の傾動中心部となる 。円形突起96の基端側部分の径と比較して、� ��口スリット104はやや広く、回動孔106はほぼ� ��径である。

 このような構成によれば、第2軸84では、� ��在部78が一対のフォーク94の間の部分で傾動 することができる。第2軸84は簡便構成で、組 立が容易であり、しかも円形突起96は不用意� ��回動孔106から抜けることはない。開口スリ� ��ト104は、ガイドスリット100の延長線上に設� ��られているが、必ずしもこの向きである必� ��はなく、円形突起96を回動孔106まで案内で� �るように形成されていればよい。

 また、延在部78の先端部上下面には、そ� �ぞれ、延在部78が傾動した際にガイドワイヤ 12が挿通する軸方向の通過スリット108が設け� ��れている。このような通過スリット108を設� ��ることにより、図7に示すように、ガイドワ イヤ12が該通過スリット108を通して屈曲する� ��とになり、短い経路となり、しかも過度に� ��曲することがない。このような通過スリッ� ��108は、傾動軸の構成によっては、相対的に� ��動する部材のうち基端側部材ではなく先端� ��部材に設けられていてもよい。

 スライド部80は、延在部78の外周を囲繞す るつまみ部120と、延在部78の内部に配設され� ��、ガイドワイヤ12が接続される接続部122と� �各ガイドスリット100に挿通され、つまみ部12 0の左右内面部と接続部122とを連結するブリ� �ジ部124とを有する。

 接続部122は、正面視(図示を省略する)で� �板形状で、側面視(図2参照)で楕円形状とな� �ており、少なくとも延在部78の内面に接触す る箇所が円弧形状である。このような接続部 122では、スライド部80が多少斜めになっても� ��接続部122が延在部78内面に接触する箇所が� �弧形状であることから、該接続部122が延在� �78に対して引っ掛かることがなく、スムーズ に移動可能である。

 ブリッジ部124は、正面視で薄板形状であ� ��、接続部122と一体構成になっており、ブリ� ��ジ部124と接続部122により正面視で十字形状� ��なっている。

 つまみ部120は、内面が延在部78の断面形� �に対応した形状(つまり、左右側面が平面で� ��下面が円弧面)で、環状に該延在部78を囲繞� ��ている。つまみ部120は、さらに軸方向中央� ��がやや膨出したリング126を構成しており、� ��まみやすい。

 このようなスライド部80の構成によれば� �操作が容易で、ガイドワイヤを確実に押し� �すことができる。また、つまみ部120は、延� �部78に対応した形状であることから、安定し てガイドされ、断面非円形で回り止めになり 、しかも、延在部78を囲繞している形状であ� ��ことからつまみやすい。

 第2軸84には、フォーク94の内側面と延在� �78における回動孔106の周囲面に、それぞれ放 射状で断面が低い三角形状の多数のノッチ(� �度維持機構)130(図3参照)が設けられ、互いに� ��く係合している。第2軸84を傾動させるとき� ��互いに係合したノッチ130は隣接する位置ま� ��移動することができ、傾動を停止させたと� ��にはその角度を維持することができる。

 第1軸82のノッチ98及び第2軸84のノッチ130� �より、回動部76は、延在部78の角度を維持し� ��、安定した操作が可能になる。

 次に、このように構成されるカテーテル� ��置具10aの作用について説明する。カテーテ� ��留置具10aは、手技の前に図1に示す状態に組 み立てられているものとする。

 このとき、つまみ部120は、延在部78の最� �基端側に配置されているものとする。これ� �より、ガイドワイヤ12の先端は、図6に示す� �うに、針54内において、細径部60より基端側� ��配置されるものとする。つまり、ガイドワ� ��ヤ12は細径部60以外の箇所にしか存在しない ことから、少なくとも細径部60は流路断面積� ��制限されることがなく、適度に断面積の広� ��流路が確保され、血液流量が大きいため、� ��ラッシュバックを迅速に行うことができる� ��また、ガイドワイヤ12を血管に対して迅速� �挿入させるためには、できるだけ先端側ま� �予め接近させておくことが望ましく、ガイ� �ワイヤ12の先端は、初期位置で、例えば、大 径部62とテーパ部64との境界から、テーパ部64 の長さLの範囲内に配置されるとよい。この� �置決めは、つまみ部120を延在部78の最も基端 側に配置させることにより容易に行われる。

 また、針54内において、細径部60の断面積 以上の面積をテーパ部64及び大径部62におい� �も確保するように、テーパ部64、大径部62及� ��ガイドワイヤ12の各断面積と、ガイドワイ� �12の初期位置を設定するとよい。ガイドワイ ヤ12の初期位置は、過度に前方に進出してい� ��とテーパ部64の断面積を狭めることになる� �で、適度に後方に設定しておくとよい。こ� �により、針54内において細径部60よりも狭い� ��所がなく、適度な血液流量が得られる。

 次に、図8に示すように、操作者は、シリ ンジ16のプランジャ52を適度に引きながらYハ� ��14を把持して穿刺針18を患者の皮下組織180を 介して血管(例えば、静脈)に穿刺する。穿刺� ��18の先端が血管に正しく穿刺されると、血� �がYハブ14のメインポート40を通ってシリンジ 16に導入され、いわゆるフラッシュバックが� ��生する。この時点では、図8に示すように、 穿刺針18の先端は血管に入っているが、外針2 0は血管に到達していない。Yハブ14に導入さ� �た血液は、止血弁44の液密作用によりサイド ポート42から漏出することがない。操作者は� ��適正なフラッシュバックが発生しているこ� ��を確認する。

 次いで、図9又は図10に示すように、操作� ��は、Yハブ14を把持したまま、回動部76の第1� ��82及び(又は)第2軸84を回動させて、延在部78� ��所望の角度に調整する。回動部76は、手技� �応じて延在部78を任意の角度に向かせること ができる。図9は、第2軸84を傾動させた状態� �あり、図10は、第1軸82を回動させるとともに 、第2軸84を傾動させた状態である。もちろん 、図9及び図10に示す状態以外にも、操作者の 所望の角度に調整してもよい。

 このとき、例えば、親指と中指によりYハ ブ14を把持し、人差し指により延在部78の角� �調整ができ、片手操作が可能である。した� �って、他方の手は他の操作(例えば、他の機� ��の操作や、患者の体を押さえるなどの操作) をすることができ、効率的であり、操作性が 高い。

 角度が調整された延在部78は、第1軸82の� �ッチ98及び第2軸84のノッチ130により、その角 度が維持される。

 さらに、図11に示すように、つまみ部120� �延在部78に沿って先端側にスライドさせ、ガ イドワイヤ12を押し出す。このとき、ガイド� ��イヤ12は延在部に沿って真っ直ぐに押し出� �れ、屈曲することがなく、正確、簡便且つ� �速な操作が可能である。この操作は、Yハブ1 4を把持したまま、片手で行うことができる� �これにより、ガイドワイヤ12は、細径部60を� ��て、針54から突出して血管140内に挿入され� �。

 また、カテーテル留置具10aは人手によっ� ��保持されており、やや不安定となっている� ��、ガイドワイヤ12の先端は初期位置として� �ーパ部64に配置されることから(又は、配置� �能であることから)、細径部60を経て、針54か ら突出して血管140内に挿入され、速やかな操 作が可能である。したがって、カテーテル留 置具10aの保持が多少不安定であっても、揺れ やずれが生じる前にガイドワイヤ12を血管140� ��に挿入することができる。

 つまみ部120を延在部78に沿って動作範囲� �最先端側までスライドさせることにより、� �イドワイヤ12は、外針20の長さに応じて適量� ��血管140内に挿入される。もちろん、延在部7 8の目盛りに基づいて挿入量を適宜調整して� �よい。

 さらに、図11の仮想線で示すように、ガ� �ドワイヤ12に沿って外針20を血管140に挿入す� ��。このとき、仮に穿刺針18の先端が血管140� �内壁面に接触したとしても、穿刺針18はガイ ドワイヤ12が挿入されているので、血管140の� ��壁を傷つけたり、貫通させてしまうことが� ��い。

 この後、図12に示すように、外針20を血管 140に残して、ガイドワイヤ12、穿刺針18、Yハ� ��14、シリンジ16及び操作手段22を取り除いて� ��く。このとき、Yハブ14を把持して、そのま� ��引き抜くと、穿刺針18、ガイドワイヤ12の順 に血管140内から取り除かれる。

 また、スライド部80を基端側へ戻す操作� �行うことによりガイドワイヤ12を最初に血管 140から抜き、その後にYハブ14を把持して血管 140から穿刺針18を引き抜いてもよい。

 次に、第2の実施形態に係るカテーテル留 置具10bについて説明する。カテーテル留置具 10b(及び10c)についてカテーテル留置具10aと同� ��箇所については同符号を付してその詳細な� ��明を省略する。

 図13に示すように、カテーテル留置具10b� �、穿刺具11と、ガイドワイヤ12とを有する。� ��刺具11は、Yハブ14と、シリンジ16と、留置針 30と、操作手段150とを有する。操作手段150は� ��記の操作手段22に相当し、穿刺具11(サイド� �ート42)に設けられている。

 操作手段150は、サイドポート42に対して� �動する回動部152と、該回動部76に接続された 延在部78と、ガイドワイヤ12を延在部78に沿っ て押し出すスライド部80とを有する。

 回動部152は前記の回動部76に相当し、サ� �ドポート42に対してロール回転する第1軸82と 、該第1軸82に対して傾動する第2軸154と、第2� ��154に対して、該第2軸154の傾動方向と直交す る方向に傾動する第3軸156とを有する。第3軸1 56は、前記の第2軸84と同構成である。

 回動部152では、回動ベース部材86と延在� �78の先端部との間に中間連結部材157が設けら れている。中間連結部材157は、十分に短い筒 形状であり、基端側にフォーク94と同形状の� ��対のフォーク158が設けられ、先端側には、� ��口スリット104、回動孔106及び通過スリット1 08と同形状の開口スリット、回動孔(図示を省 略する)及び通過スリット160が設けられてい� �。基端側のフォーク158はフォーク94に対して 90°ずれた位置に設けられ、先端側の開口ス� �ット、回動孔及び通過スリット160は開口ス� �ット104、回動孔106及び通過スリット108に対� �て90°ずれた位置に設けられている。

 このような構成の回動部152によれば、延� ��部78の操作の自由度が高まり、延在部78を軸 方向に捻ることなく任意の方向に向かせるこ とができる。したがって、延在部78又はスラ� ��ド部80を指で保持したまま、指又は手首を� �ることなく第2軸154及び第3軸156の作用下に延 在部78を任意の方向に傾動させることができ� ��その上で、必要に応じて第1軸82、第2軸154及 び第3軸156を複合的に動作させて延在部78を適 度に捻ることができる。

 第1軸82は前記の通りノッチ98が設けられ� �おり、第2軸154及び第3軸156には、それぞれ前 記のノッチ130が設けられており、回動部152は 延在部78の角度を維持することができる。

 次に、第3の実施形態に係るカテーテル留 置具10cについて説明する。

 図14に示すように、カテーテル留置具10c� �、穿刺具11と、ガイドワイヤ12とを有する。� ��刺具11は、Yハブ14と、シリンジ16と、留置針 30と、蛇腹チューブ170とを有する。蛇腹チュ� ��ブ170は、前記の操作手段22に相当し、穿刺� �11(サイドポート42)と延在部78とを接続してお り、該延在部78を任意の向きに傾動させる回� ��部として作用する。

 蛇腹チューブ170は、初期状態では縮んで� ��り、延在部78を傾動させる傾動方向及び傾� �量に応じて、蛇腹172の一部が拡開する。こ� �により、図15に示すように、蛇腹チューブ170 の隣接する蛇腹172同士は平行状態(矢印A部参� ��)か又は所定角度の非平行状態(矢印B部参照) のいずれかに維持され、蛇腹チューブ170の全 体として延在部78の傾動角度を維持すること� ��できる角度維持機構となっている。

 このような、蛇腹チューブ170は、簡便、� ��価な構成で延在部78を任意方向に傾動させ� �ことができ、しかもその角度を維持させる� �とができる。

 カテーテル留置具10cにおいて、前記のロ� ��ル回転の第1軸82をさらに設けてもよい。ロ� ��ル回転軸は、蛇腹チューブ170の先端側又は� ��端側のどちらに設けてもよい。

 上述したように、本実施の形態に係るカ� ��ーテル留置具10a~10cによれば、延在部78及び� ��ライド部80を設けることにより、ガイドワ� �ヤ12を安定して押し出すことができる。また 、回動部76を有することにより、延在部78を� �望の角度に回動させた状態でガイドワイヤ12 の操作が可能となり、操作性が向上する。

 カテーテル留置具10a~10cでは、メインポー ト40の基端側に接続するのはシリンジ16に限� �ず、フラッシュバックの血液を導入する血� �受入具であればよく、例えば、図16に示すよ うに、フィルタ体200でもよい。フィルタ体200 は、透明な筒202と該筒202の底部を形成する通 気性であり、且つ疎水性のフィルタ204とを有 する。

 ガイドワイヤ12の先端部は、手技に応じ� �J字形状やL字形状に屈曲(湾曲)したものを用� ��てもよい。

 本発明に係るカテーテル留置具は、上述� ��実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱� ��ることなく、種々の構成を採り得ることは� ��ちろんである。