L'invention est relative au domaine du conditionnement des fluides biopharmaceutiques et concerne, plus spécialement, un réservoir souple à emplir, sous la forme d'une poche souple 3D (trois dimensions), qui doit généralement être placé dans un conteneur rigide. L'invention concerne également un équipement et un procédé de production d'une telle poche souple 3D.

On entend par "produit biopharmaceutique", un produit issu de la biotechnologie, les milieux de cultures, les cultures cellulaires, les solutions tampon, les liquides de nutrition artificielle, les produits sanguins et dérivés de produits sanguins, ou un produit pharmaceutique ou plus généralement un produit destiné à être utilisé dans le domaine médical. Un tel produit est sous forme liquide, pâteuse, ou éventuellement poudreuse. L'invention s'applique également à Remplissage de poches souples par d'autres produits mais soumis à des exigences analogues en ce qui concerne leur conditionnement.

Dans les poches 3D de ce type, à usage unique et destinées à recevoir un produit biopharmaceutique (de la classe internationale A61J 1/05 selon la classification internationale ou coopérative), le volume est typiquement délimité par une paroi d'extrémité inférieure, une paroi d'extrémité supérieure et une paroi latérale souple, pouvant se trouver dans deux états extrêmes - plié à plat et déplié déployé. La poche 3D peut être déformée pour passer de l'un à l'autre de ces états ou être dans tout état intermédiaire. Les parois de la poche, composées d'un film monocouche ou multicouche, en matière plastique telle que le polyéthylène ou un complexe comprenant du polyéthylène, délimitent un espace interne qui, à l'état plié, est de volume minimal et, à l'état déplié et déployé est maximal. Cet espace est destiné à recevoir le produit biopharmaceutique pour le stockage, le traitement, le transport. Une telle poche souple, biocompatible, à usage unique, peut être de volume important de 2 ou 5 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire même plus, ce qui justifie qu'on la qualifie de 3D. Une telle poche offre ainsi une contenance importante tout en pouvant être aisément stockée. Un exemple d'une telle poche est décrit dans la demande internationale WOOO/04131 ou dans le document FR 2781202. Contrairement aux poches dont seul le fond présente un soufflet (avec un risque accru de ruptures), il est préférable de créer deux soufflets opposés, de la manière illustrée sur les figures 3 à 5 du document WOOO/04131. Les soudures du haut et du fond de la poche sont réalisées en K, avant de procéder à une découpe des portions d'angles (coupe pour retirer les parties externes des films au-delà des zones de soudure).

Parfois les produits renfermés dans ce genre de poche sont utilisés à des milliers de kilomètres de l'endroit où la poche a été remplie. Ces produits sont souvent d'une haute valeur financière, voire souvent d'une haute valeur pour la santé des individus puisqu'ils peuvent servir par exemple à la fabrication de médicaments destinés à la santé humaine. Il est donc essentiel que ces poches parviennent sûrement à leur destination, pleines du liquide avec lequel elles ont été remplies à l'origine et non contaminées.

Dans certaines options, la poche peut aussi comporter des capteurs

(température, pH, caractérisation physico-chimique de la biomasse) et/ou un organe de traitement, par exemple sous la forme d'un mélangeur actionnable par accouplement mécanique ou mobile par entraînement magnétique.

Au regard des nombreuses contraintes auxquelles sont soumises ces poches, notamment pendant leur transport ou pendant certains traitements du produit biopharmaceutique : accélérations, freinages, ballottements, secousses, vibrations, etc. (i.e. nombreuses forces dont des forces de cisaillement qui ont tendance à altérer le film qui les constitue, notamment aux endroits sensibles comme les pliures), il est indispensable de former le ou les ports de connexion, servant notamment à remplissage ou à la vidange, dans une portion de la poche qui est séparée des zones de soudure. En outre, ces ports de connexion sont les uniques accès à l'espace interne, les poches étant dépourvues de couvercle articulé ou amovible, rabat d'ouverture/fermeture, portion pelable ou déchirable, et dépourvues de zones fragiles. Les poches ne présentent pas de zones de faiblesse dans les zones de soudure.

On peut prévoir que la poche soit pourvue d'un port d'entrée ou d'introduction d'un produit biopharmaceutique et un port d'amenée de gaz, par exemple du côté d'une paroi d'extrémité supérieure. Des conduites d'alimentation correspondantes, connectées chacune à une source d'alimentation (qui est généralement externe au conteneur rigide servant à transporter et stocker la poche 3D à l'état empli), sont raccordées à ces ports respectifs. Alternativement, remplissage peut être réalisé en utilisant une ligne inférieure d'alimentation. Le document EP-B1-0326730 décrit un emplissage de ce type, avec l'inconvénient que la poche souple est plus complexe, celle-ci étant munie de volets latéraux, ce qui limite l'intérêt de ce type d'option. Il est généralement souhaitable de limiter la complexité et le coût de la poche souple 3D qui est un consommable à usage unique (il s'agit ici de la poche souple sans les éventuels accessoires).

La soudure en K s'applique également pour des poches à usage médical ou médicinal (usage unique également) qui présentent une large ouverture supérieure dans une configuration déployée parallélépipédique, comme décrit notamment dans le brevet US 6332711 B1. Dans ce cas, il est préférable de prévoir un port de connexion inférieur pour la vidange.

En pratique, il est désirable que la poche souple puisse se déployer sans pliure indésirable qui limite le volume de remplissage effectif. En effet, remplissage requiert généralement une surveillance humaine, en raison du fait des défauts de déploiement notamment liés la souplesse de la poche et à la mobilité des conduites d'alimentation. Le système de chargement décrit dans le document WO 2015/118269 permet un guidage pour éviter l'apparition de pliure indésirable mais cela requiert une mise en place bien spécifique.

Il existe donc un besoin pour une poche 3D robuste et adaptée à la conservation, au traitement, et/ou au transport de fluide biopharmaceutique (de volume de 50 litres et plus), qui reste suffisamment simple à produire et limitant le risque de pliure indésirable dans les phases d'emplissage.

Selon un premier aspect, l'invention a pour objet une poche souple 3D (à soufflets) pour produit biopharmaceutique, pourvue d'au moins un port de connexion pour le remplissage et/ou la vidange, et conçue pour se déployer à partir d'une configuration plane à vide vers une configuration sensiblement parallélépipédique dans un état empli.

La poche souple 3D présente :

- un premier élément de paroi consistant en un film et permettant de définir une face avant,

- un deuxième élément de paroi consistant en un film et permettant de définir une face arrière,

- un premier soufflet et un deuxième soufflet, reliés chacun à deux bords latéraux de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet étant constitués par des films respectifs découpés d'une pièce et susceptibles chacun de se plier, typiquement en deux, le long d'une ligne de pliage vers l'intérieur qui s'étend entre deux extrémités opposées de la poche souple, et

- l'au moins un port de connexion, formé exclusivement dans l'un parmi le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi, le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi étant soudés l'un à l'autre selon une direction dite transversale, à l'une au moins des deux extrémités opposées.

Dans cette poche, le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi ont selon ladite direction transversale une dimension déterminée (typiquement la largeur) qui est, au moins dans la configuration plane, sensiblement la même :

- dans les faces avant et arrière,

- et à l'une au moins des deux extrémités opposées, où une soudure continue s'étend sur la totalité de la dimension déterminée,

sachant que la soudure continue permet en outre, dans une même extrémité de la poche, de maintenir dans un état plié à plat une portion de bord (portion allongée) du premier soufflet et une portion de bord (portion allongée) du deuxième soufflet, à la fois dans la configuration plane et dans la configuration parallélépipédique. L'état plié à plat correspond typiquement à une configuration non modifiable dans laquelle chaque portion de bord recouverte par les éléments de paroi est maintenue pliée en deux.

Grâce à ces dispositions, la poche présente une extrémité soudée suffisamment longue et rigide pour à la fois :

- guider un dépliage correct des premier et deuxième soufflets, ainsi qu'un pliage correct des premier et deuxième éléments de paroi pour réduire la distance initiale entre les deux extrémités opposées;

- réduire le risque de rupture à l'extrémité de liaison où se rejoignent tous les films constituant la poche.

Du côté de cette extrémité, on peut former une face qui est ainsi plus robuste que lorsqu'on réalise une soudure en K. Le procédé de conception peut en outre être simplifié en limitant à quatre les angles de jonction entre deux soudures rectilignes, les soudures étant réalisées alors que les premier et deuxième éléments de paroi de la poche sont maintenus parallèles l'un à l'autre.

Selon une particularité, dans la configuration plane, les deux lignes de pliage sont séparées par un espacement transversal qui est inférieur à la moitié, et de préférence inférieur au quart, de la dimension déterminée.

Selon une particularité, dans la configuration plane de la poche souple 3D, la ligne de pliage de chaque soufflet est rectiligne et la soudure continue est transversale (typiquement perpendiculaire) à chaque ligne de pliage rectiligne des soufflets.

Selon une particularité, la poche souple est pourvue d'au moins un port de connexion placé dans un rabat défini par le premier élément de paroi, du côté de la soudure continue et avec un écartement par rapport à cette soudure. Ainsi, il est permis d'introduire un liquide biopharmaceutique ou de vidanger un tel liquide du côté d'un bord soudé allongé. Pour la vidange en particulier, on observe que les soufflets conservent davantage leur orientation, ce qui favorise le bon déroulement de la vidange. En effet, le type de jonction entre les soufflets et les premier et deuxième éléments de paroi, avec un tel bord soudé allongé, limitent significativement le risque de formation de pli (en particulier de pli en travers par rapport à la ligne de pliage prédéfinie pour chaque soufflet) qui fait apparaître des volumes résiduels de rétention de produit biopharmaceutique.

Pour le remplissage dans un conteneur rigide, cette configuration peut aussi contribuer à limiter les défauts de déploiement liés la souplesse de la poche. Ainsi, il a été observé avec des poches sans un tel bord soudé allongé que la poche souple, du fait de plis importants, se bloque contre des faces intérieures de la paroi axiale du conteneur rigide, entraînant un défaut de dépliage et des risques de dégradation de la poche souple à usage unique.

Dans divers modes de réalisation de la poche souple, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une ou à plusieurs des dispositions suivantes :

- deux premiers rabats sont prévus, dont l'un fait partie du premier élément de paroi et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi, les deux premiers rabats étant jointifs et formant :

- une face externe de la poche souple dans la configuration parallélépipédique ;

- une première bande saillante qui s'étend parallèlement à la face avant et à la face arrière, pourvue d'un bord libre sensiblement rectiligne, la première bande saillante faisant saillie depuis ladite face externe de la poche souple, dans la configuration parallélépipédique, la soudure continue rigidifiant la totalité de la première bande saillante.

- deux seconds rabats sont prévus, dont l'un fait partie du premier élément de paroi et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi, les deux seconds rabats étant jointifs en formant une deuxième bande saillante située à l'opposé de la première bande saillante et pourvue d'un bord libre sensiblement rectiligne.

- la deuxième bande saillante fait saillie depuis une autre face externe de la poche souple, l'autre face externe étant définie par les seconds rabats dans la configuration parallélépipédique, en s'étendant parallèlement à la face avant et à la face arrière.

- au moins l'une parmi la première bande saillante et la deuxième bande saillante : - présente une portion de soudure centrale réalisée directement entre une face interne du premier élément de paroi et une face interne du deuxième élément de paroi ; et

- est davantage rigidifiée de part et d'autre de la portion de soudure centrale, dans des portions plus longues que la portion de soudure centrale, et de préférence au moins deux fois plus longues.

- la première bande saillante et la deuxième bande saillante ont une longueur identique et chaque rabat parmi les deux premiers rabats et les deux seconds rabats est délimité par une zone de soudure en U définissant deux angles droits dans la configuration plane.

- chaque zone de soudure en U est conçue et agencée pour empêcher, quelle que soit la proportion d'emplissage de la poche souple :

- un dépliage d'une première portion triangulaire appartenant au premier soufflet et adjacente à une portion de bord du premier soufflet pliée en deux ;

- un dépliage d'une deuxième portion triangulaire appartenant au deuxième soufflet et adjacente à une portion de bord du deuxième soufflet pliée en deux.

- la première portion triangulaire et la deuxième portion triangulaire s'étendent sensiblement dans un même plan le long d'un rabat choisi parmi l'un des deux premiers rabats et des deux seconds rabats.

- le premier soufflet est délimité par deux premiers bords longitudinaux qui s'étendent de l'une à l'autre des deux extrémités opposées de la poche souple, tandis que le deuxième soufflet est délimité par deux deuxièmes bords longitudinaux qui s'étendent de l'une à l'autre des deux extrémités opposées.

- les deux premiers bords longitudinaux sont continûment soudés et se conforment chacun en U dans la configuration parallélépipédique, en délimitant de façon rectangulaire une première face de la poche souple qui est définie par le premier soufflet dans la configuration parallélépipédique.

- les deux deuxièmes bords longitudinaux sont continûment soudés et se conforment chacun en U dans la configuration parallélépipédique, en délimitant de façon rectangulaire une deuxième face de la poche souple qui est définie par le deuxième soufflet dans la configuration parallélépipédique.

- la dimension déterminée est identique dans la face avant, la face arrière et chacun desdits rabats, de sorte que les deux premier rabats et les deux seconds rabats forment à eux seuls deux faces opposées rectangulaires de la poche souple dans la configuration parallélépipédique et recouvrent en partie les premier et deuxième soufflets.

- les films constituant respectivement le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et deuxième soufflet sont soudés en définissant ensemble dans la configuration plane un total de six soudures, dont :

- deux soudures continues formées aux deux extrémités opposées et qui s'étendent selon la direction transversale ; et

- quatre soudures latérales perpendiculaires à la direction transversale.

- chacune des six soudures est continue et d'une largeur au moins égale à 5 mm.

- chacun des films constituant respectivement le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet présente localement, le long des soudures, une épaisseur qui n'est pas inférieure à l'épaisseur moyenne des films, l'épaisseur moyenne étant comprise entre 150 et 450 μιτι pour chacun de ces films.

- la relation suivante est satisfaite :

0,05 < D2/L2 < 0,5

où L2 désigne la dimension déterminée ; et

D2 désigne un espacement transversal entre le premier soufflet et le deuxième soufflet, mesurée suivant ladite direction transversale.

- les films respectifs sont composés chacun d'au moins trois couches plastiques non métalliques, et sont de préférence transparents ou translucides.

- les films respectifs présentent chacun une épaisseur comprise entre 150 micromètres et 450 micromètres et une résistance à la traction comprise entre 60 et 220 Newton.

- le premier soufflet et le deuxième soufflet présentent chacun :

- une couche interne soudable à chaud, en un matériau choisi parmi le polyéthylène et le copolymère éthylène-acétate de vinyl ; et

- une couche externe soudable, en un matériau choisi parmi le polyéthylène, le polyamide, le copolymère éthylène-acétate de vinyl, le polyamide et le poly(téréphtalate d'éthylène).

- dans la configuration parallélépipédique :

- l'extension maximale de chacun des premier et deuxième soufflets est au moins de 15 cm entre le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi.

- la poche souple permet de délimiter un espace intérieur au moins égal à 2 L, de préférence au moins égal à 5 L. Selon un deuxième aspect, il est proposé un procédé de fabrication d'une poche souple 3D selon l'invention à emplir par un produit biopharmaceutique, procédé dans lequel on déroule selon une direction longitudinale de défilement et on découpe transversalement :

- un premier élément de paroi pourvu de deux bords latéraux consistant en un film et permettant de définir une face avant,

- un deuxième élément de paroi pourvu de deux bords latéraux, consistant en un film et permettant de définir une face arrière,

- un premier soufflet et un deuxième soufflet, chacun constitué par un film découpé d'une pièce et délimité par deux bords longitudinaux,

sachant que chacun parmi le premier soufflet et le deuxième soufflet est inséré, dans un état plié en deux autour d'une ligne de pliage longitudinale, entre le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet étant disposés avec un espacement transversal l'un par rapport à l'autre.

Ce procédé comprend plus particulièrement les étapes qui consistent essentiellement à :

- souder longitudinalement les deux bords longitudinaux du premier soufflet au premier élément de paroi et au deuxième élément de paroi, respectivement à un des bords latéraux du premier élément de paroi et du deuxième élément de paroi, ce grâce à quoi deux premières soudures latérales sont obtenus ;

- souder longitudinalement les deux bords longitudinaux du deuxième soufflet au premier élément de paroi et au deuxième élément de paroi, respectivement à l'autre des bords latéraux du premier élément de paroi et du deuxième élément de paroi, ce grâce à quoi deux secondes soudures latérales sont obtenues ;

- souder transversalement le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi pour former un rebord d'extrémité soudé, et de préférence deux rebords d'extrémité opposés soudés, en prenant en sandwich entre le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi, respectivement deux couches du premier soufflet plié en deux et deux couches du deuxième soufflet plié en deux, de sorte que le premier soufflet et le deuxième soufflet sont aussi soudés dans un rebord d'extrémité, et de préférence deux rebords d'extrémité opposés, perpendiculairement à leurs bords longitudinaux dans une configuration plane à vide de la poche souple (les premier et deuxième éléments de paroi étant ainsi maintenus parallèles), chaque ligne de pliage longitudinale s'étendant entre deux extrémités opposées de la poche souple dans la configuration plane, de sorte que le premier soufflet et le deuxième soufflet permettent à la poche de se déployer à partir de la configuration plane à vide vers une configuration sensiblement parallélépipédique dans un état empli, chaque rebord d'extrémité étant continûment soudé et définissant une dimension externe déterminée de la poche qui est commune à la face arrière et à la face avant dans la configuration parallélépipédique ;

- insérer, exclusivement dans l'un parmi le premier film et le deuxième film, un port de connexion permettant de raccorder une conduite d'alimentation flexible.

Selon une particularité, il est prévu de souder deux rebords d'extrémité opposés, parallèles, afin de définir la même dimension externe déterminée (L2) de la poche souple à ces extrémités, le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi ayant un périmètre rectangulaire dans la configuration plane.

Selon une option préférée, le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet sont définis par des feuilles rectangulaires ayant une même structure multicouche.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description suivante de plusieurs modes de réalisation, donnés à titre d'exemples non limitatifs, en regard des dessins joints dans lesquels :

- Les figures 1A et 1 B sont des vues en perspective représentant, selon un premier mode de réalisation, une poche souple 3D avant un emplissage par un fluide biopharmaceutique.

- La figure 2 est une vue en perspective la poche souple 3D des figures 1A-1 B, à l'état déployé et empli d'un fluide biopharmaceutique.

- La figure 3 montre un logigramme d'étapes représentant les étapes d'assemblage et détourage de quatre films constitutifs de la poche souple 3D.

- La figure 4 est une vue de détail en coupe illustrant un exemple d'étape de soudage entre un soufflet et les éléments de paroi adjacents de la poche souple 3D.

- La figure 5 est une vue en perspective illustrant un exemple de réalisation de deux soudures continues pour obtenir une poche souple selon le premier mode de réalisation.

- La figure 6 est une vue en coupe transversale montrant l'agencement des quatre films dans une soudure sous forme de bande,

- La figure 7 est une vue de côté montrant le fond d'une poche souple 3D à l'état rempli et reçu dans un dispositif de stockage.

- La figure 8A est une vue en perspective illustrant la conformation d'un premier soufflet de la poche souple 3D, dans la configuration parallélépipédique de la poche souple. - La figure 8B est une vue en coupe uniquement le premier soufflet, lorsque la poche souple 3D est dans la même configuration que sur la figure 8A, avec la ligne de pliage entièrement incluse dans le plan de coupe.

- La figure 8C est une vue en coupe similaire à celle de la figure 8B, montrant l'extension rectiligne de la ligne de pliage du premier soufflet lorsque la poche souple

3D est dans la configuration plane.

- La figure 9 est une vue en perspective d'une poche souple 3D selon une variante de réalisation, présentant une soudure en K à une des extrémités.

- La figure 9 est une vue en perspective d'une poche souple 3D selon une variante de réalisation, avec une soudure en K à une des extrémités.

- La figure 10 est une vue en perspective d'une poche souple 3D avec une disposition des ports de connexion dans une zone centrale d'un élément de paroi, entre deux rabats de cet élément de paroi.

- La figure 1 1 est une vue en perspective d'une poche souple 3D selon l'art antérieur. - La figure 12 représente un exemple de composition des films constitutifs de la poche souple, conformément à l'invention.

Ci-après un exposé détaillé de plusieurs modes de réalisation de l'invention assorti d'exemples et de référence aux dessins.

Sur les différentes figures, des références identiques indiquent des éléments identiques ou similaires.

Comme cela est visible sur les figures 1A et 1 B, la poche souple 1 qui se déploie en trois dimensions peut présenter une configuration plane, dans laquelle deux éléments de paroi 2, 3 opposés définissent deux faces principales externes opposées de la poche souple 1. On peut voir que cette poche souple 1 présente des ports de connexion pour le remplissage et/ou la vidange. Ici, le port de connexion 4 peut permettre de raccorder, selon un exemple non limitatif, un tuyau flexible 5 pour réaliser une vidange. Dans ce cas, et comme illustré sur la figure 2 lorsque la poche souple 1 est dans une configuration déployée parallélépipédique, ce port de connexion 4 de la poche souple 1 de type 3D s'étend dans une première face d'extrémité W1. Selon une option, un ou plusieurs raccords 6 formant des ports de connexion sont prévus ici sur la deuxième face d'extrémité W2 à l'opposé du port de connexion 4, pour permettre emplissage de la poche souple 1 (avec typiquement plusieurs ouvertures d'entrée ou d'amenée). De manière générale, au moins une conduite d'alimentation flexible est prévue pour permettre d'emplir la poche souple 3D, via un port de connexion. Ici, les tuyaux flexibles T1 , T2 associés aux raccords 6 sont d'un genre connu en soi. La paroi latérale souple W3 présente des plis prédéfinis, en particulier des lignes de pliage FL1 et FL2 formées dans des soufflets 1 1 , 12 lors de la conception de la poche souple 1 , ce qui facilite un dépliage correct au fur et à mesure que le niveau d'emplissage, typiquement par un fluide biopharmaceutique, s'élève.

Bien entendu, la position du ou des ports de connexion 4, 6 peut varier, de préférence en réalisant les ouvertures sur l'un (de préférence un seul) des éléments de paroi 2 et 3. Ces ports de connexion 4, 6 sont placés à distance des zones de liaison entre les deux éléments de parois 2 et 3 et ils n'interfèrent pas avec le dépliage des soufflets 11 et 12 de la poche souple 1 de type 3D. Les ports 4, 6 peuvent être fermés de manière étanche de façon connue en soi (dans l'exemple de la figure 10, les ports sont reliés de manière étanche à une longueur de tube ou tuyau T1 , T2 lui-même obturé, de manière étanche, par une pince généralement appelé « clamp » (C1 , C2) par l'homme du métier, un connecteur aseptique, ou pouvant inclure des clapets ou valves anti-retour ou autre systèmes similaires de fermeture étanche).

La figure 7 illustre un exemple d'application de la poche souple 1. Ici, le fond défini par la première face d'extrémité W1 est accolé à la partie de base B d'un dispositif de stockage 10, pouvant permettre le cas échéant de transporter la poche souple 1 de type 3D à l'état empli. Le tuyau flexible 5 pour réaliser une vidange est alors apte à traverser un orifice 05 situé dans la partie de base B du dispositif de stockage 10. Cette coopération avec un orifice 05 permet de bien positionner la première face d'extrémité W1 de la poche souple 1 . De plus la disparition des soudures formant un K sur les côtés supprime les contraintes liées au mauvais positionnement de ces soudures par rapport au dispositif de stockage 10 pouvant être à l'origine de fuite. En pratique, la poche souple 1 peut être placée dans le volume intérieur d'un tel dispositif de stockage 10 avant une étape d'emplissage en fluide biopharmaceutique. Le volume intérieur du dispositif 10 est accessible par une ouverture transversale supérieure, et éventuellement accessible à l'aide de portes latérales. Les figures 1 et 3 du document WO 2015/1 18269 illustrent ce type de dispositif de stockage.

L'augmentation de volume de la poche souple 1 peut s'effectuer en minimisant le risque de formation de mauvais pli dans la face W1. La paroi latérale W3 peut aussi gonfler sans entrave et sans mauvais pli pour passer d'un état extrême (complètement plan) à un autre état extrême (en définissant un volume parallélépipédique), en reposant sur la face interne du dispositif de stockage 10. Ce type de dispositif de stockage 10 peut se présenter sous la forme d'un conteneur rigide, éventuellement avec une possibilité d'empilement. Il s'agit, dans le cas de la figure 7, d'une application pour des grands volumes qui atteignent ou dépassent 15 ou 20 litres. C'est la raison pour laquelle il est en pratique nécessaire d'assurer le maintien extérieur de la poche souple 1 , une fois emplie de contenu. Certains conteneurs rigides servent aussi pour le transport, tandis que d'autres sont plus particulièrement adaptés pour permettre une pesée. Le maintien d'une poche souple 1 de type 3D par l'extérieur, dans une structure rigide de réception et de maintien pour stockage étant connu en soi, il ne sera pas davantage décrit ici.

Dans le mode de réalisation particulier des figures 1A-1 B et 2, on comprend que le ou les ports de connexion 4, 6 peuvent être placés exclusivement dans un rabat 22 ou deux rabats 21 , 22, définis par le premier élément de paroi 2, optionnellement à proximité d'une soudure continue 140 de la poche souple 1 sans traverser une telle soudure 140. Ce type de configuration est bien adapté notamment pour placer la poche souple 1 de type 3D dans un dispositif de stockage 10 sans accès latéral au volume intérieur.

En référence aux figures 1, 8A et 9, l'extension maximale de chaque soufflet 1 , 12 causée par emplissage permet d'écarter le premier élément de paroi 2 du deuxième élément de paroi 3 d'une distance D au moins égale à 12 ou 15 cm, et de préférence au moins égale à 40 ou 50 cm pour des applications de stockage dans le dispositif 10. Il est ainsi permis de contenir, dans une telle poche souple de type 3D, un volume de produit biopharmaceutique d'au moins 2 litres, et de préférence d'au moins 5 litres.

Des exemples de films fonctionnels multicouches permettant de constituer les éléments de paroi 2, 3 et les soufflets 11, 12 de la poche souple 1 sont connus, notamment dans le document US2012/028039 du même déposant. Ces films permettent d'obtenir une grande souplesse couplée à une résistance satisfaisante, ce qui facilite le dépliage des soufflets 11, 12 sans risque qu'un gonflement (pendant remplissage) dans la première face d'extrémité W1 ou dans la paroi latérale W3 ne provoque une rupture du film.

Le premier élément de paroi 2 est typiquement une pièce souple consistant en un film multicouche et permettant de définir une face avant 2a de la poche souple 1 , tandis que le deuxième élément de paroi 3, réalisé de façon similaire ou identique (par un film multicouche) est une pièce souple permettant de définir une face arrière 3a de la poche souple 1 , comme bien visibles sur les figures 1A, 1 B et 2. Les soufflets 11 et 12 peuvent présenter un matériau et une épaisseur similaires (de préférence identiques) à ce qui est prévu pour les éléments de paroi 2 et 3. On comprend que les soufflets 11 et 12 sont constitués par des films respectifs découpés d'une pièce, la découpe pouvant avoir lieu avant, pendant ou après l'étape de liaison avec les éléments de paroi 2 et 3.

Avantageusement pour un emplissage par un fluide biopharmaceutique 7, la couche interne de chacun des films qui composent la poche souple 1 est en matière plastique soudable à chaud et biocompatible avec les milieux transportés. Dans un mode de réalisation préféré, chaque film présente une structure multicouche. Cette structure multicouche peut se décomposer par exemple en trois couches qui sont typiquement des couches plastiques non métalliques. A titre d'exemple non limitatif, le film peut être transparent ou translucide.

Dans une forme de réalisation préférée, le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 12 présentent chacun :

une couche interne soudable à chaud, en un matériau choisi parmi le polyéthylène (de préférence à basse densité linéaire) et le copolymère éthylène-acétate de vinyl ; et

une couche externe soudable, en un matériau choisi parmi le polyéthylène (de préférence à basse densité linéaire, ou éventuellement à haute densité linéaire), le polyamide, le copolymère éthylène-acétate de vinyl, le polyamide et le polytéréphtalate d'éthylène.

Le premier élément de paroi 2 et le deuxième élément de paroi 3 peuvent présenter une structure similaire ou identique à celle des soufflets 11 , 12. Une couche intermédiaire, par exemple présentant un effet de barrière (par exemple à base d'EVOH ou matériau équivalent), peut être prévue dans la structure multicouche des éléments 2, 3,11, 12 délimitant le volume de la poche souple 1. La structure multicouche peut se décomposer en au moins trois couches plastiques non métalliques, et est de préférence transparent ou translucide.

En référence à présent aux figures 1 A et 6, on peut noter que les soufflets 1 et 12 sont espacés l'un de l'autre par un espacement transversal D2. Cet espacement transversal D2 correspond à une distance constante dans la configuration plane, comme bien visible sur la figure 1A notamment.

Les lignes de pliage FL1 et FL2 pour le premier soufflet 1 et le deuxième soufflet 12 sont alors rectilignes et parallèles aux bords latéraux 8, 18 et 9, 19 définis par les éléments de paroi 2 et 3. On peut voir que les lignes de pliage FL1 et FL2 s'étendent de part et d'autre de l'axe longitudinal A (en l'occurrence un axe central, comme bien visible sur la figure 1B) de la poche souple 1 dans la configuration plane. En référence aux figures 2 et 8A qui représentent la poche souple 1 dans un état empli de fluide biopharmaceutique, le premier soufflet 11 est relié à deux bords latéraux 8 et 9 de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi 2 et 3. De façon similaire, le deuxième soufflet 12 est relié à deux autres bords latéraux 18 et 19 de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi 2 et 3. La liaison aux bords latéraux 8, 18 du premier élément de paroi 2 et aux bords latéraux 9, 19 du deuxième élément de paroi 2 résulte d'une soudure directe en fixant ainsi les zones de marge des soufflets 11 et 12 qui longent les bords latéraux 8, 9, 18, 19. Dans ce qui suit, ces zones de marge seront appelées bords longitudinaux.

Le premier soufflet 1 1 et le deuxième soufflet 12 peuvent chacun se plier le long de leur ligne de pliage FL1 et FL2, vers l'intérieur. Dans cet exemple le pliage est réalisé en deux moitiés égales pour chaque soufflet 1 1 , 12, au moins dans la configuration plane de la poche souple 1. Chaque ligne de pliage FL1 , FL2 s'étend entre deux extrémités opposées 14, 15 de la poche souple 1 où les soufflets 11 , 12 se rejoignent.

En référence aux figure 8B et 8C, on peut voir que le passage à la configuration emplie, avec une géométrie parallélépipédique, est permise par un rétrécissement de chaque soufflet 1 , 12 dans la direction d'extension de la ligne de pliage FL1 ou FL2, du fait du gonflement vers l'extérieur de la paroi latérale W3. Le tronçon FL1 ' visible sur les figures 2 et 8A-8B correspond à un segment de la ligne de pliage FL1.

Le déploiement, sans faux pli qui limiterait la taille de ce tronçon FL1 ', est obtenu plus aisément grâce à la soudure continue qui est réalisée pour maintenir des portions de bord 11 a, 11 b, 12a, 12b (figures 2 et 6) des soufflets 1 1 et 12.

Dans cet exemple, il est prévu une soudure continue 140 du côté de la première extrémité 14 de la poche souple 1 et également une soudure continue 150 du côté de la deuxième extrémité 15 (à l'opposé de à la première extrémité 14). Plus généralement, à l'une au moins des deux extrémités 14, 15 de la poche souple 1 , le premier élément de paroi 2 et le deuxième élément de paroi 3 sont soudés l'un à l'autre selon une direction transversale par une soudure continue 140 et/ou 150 qui rejoint perpendiculairement (dans la configuration plane) les quatre bords latéraux 8, 9 et 18, 19,

La figure 6 illustre un détail d'une poche souple 1 en configuration plane, vue depuis l'extrémité 15. Ce détail montre plus particulièrement la soudure continue 150 qui est réalisée à cette extrémité 15. Chaque portion de portion de bord 11 a, 12a est pliée en deux et coincée entre les extrémités correspondantes du premier élément de paroi 2 et du deuxième élément de paroi 3. Bien entendu, cette configuration peut être reproduite à l'opposé pour coincer, par une soudure continue 140, des portions de bord 11 b, 12b des soufflets respectifs 1 1 , 12 entre les autres extrémités des éléments de paroi 2 et 3.

On peut prévoir de former ainsi deux rebords aux extrémités opposées 14, 15, qui sont soudés simultanément. Afin de délimiter les extrémités 14 et 15 de la poche souple , une étape de coupe postérieure au scellage des films est par exemple prévue pour séparer deux zones de soudure.

En référence à la figure 2, la poche souple 1 de type 3D présente, pour un état pleinement déployé/empli qui correspond à la configuration parallélépipédique :

- du côté de la première extrémité 14, deux premiers rabats 21 , 31 dont l'un fait partie du premier élément de paroi 2 et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi 3 ; et

du côté de la deuxième extrémité 15, deux seconds rabats 22, 32 dont l'un fait partie du premier élément de paroi 2 et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi 3.

Les premiers rabats 21 , 31 d'une part et les deux seconds 22, 32 rabats sont rendus jointifs par la zone de soudure 140, 150 correspondante. On forme ainsi des rebords d'extrémité soudés sous la forme :

- d'une première bande saillante, à la jonction des deux premiers rabats 21 , 21 ; et

- d'une deuxième bande saillante à la jonction des deux seconds rabats 22, 32.

En comparant la figure 2 à la figure 11 qui représente une poche souple 3D d'un genre existant, on peut voir que chacune des faces d'extrémité W1 et W2 montrées sur la figure 2 résulte de la formation de ces rabats rectangulaires 21 , 31 et 22, 32 appartenant aux deux éléments de paroi 2 et 3. Pour la formation de la face d'extrémité W2, qui est une face supérieure dans cet exemple, les deux premiers rabats 21 et 31 recouvrent par le dessus les soufflets 1 1 et 12. Ces premiers rabats 21 et 31 de format rectangulaire tendent à limiter les déformations liées à la souplesse du matériau constituant la poche souple 1 de type 3D.

Plus généralement, on peut former au moins une face externe W1 , W2 de la poche souple 1 dans la configuration parallélépipédique en joignant par une soudure 140 ou 150 deux rabats 21 , 31 ou 22, 32, en formant une bande qui est saillante vers l'extérieur par rapport au volume empli délimité par la poche souple 1 (depuis la face externe de la poche définie par une paire de rabats 21 , 31 ou 22, 32).

Ici dans le cas de la figure 2, une première bande saillante formant la soudure 140 est typiquement droite/rectiligne et s'étend parallèlement à la face avant 2a et à la face arrière 3a. Cette première bande saillante présente un bord libre sensiblement rectiligne et est plus rigide que les parties de la poche non soudées. Une deuxième bande saillante formant la soudure 150, qui est typiquement droite/rectiligne, s'étend aussi parallèlement à la face avant 2a et à la face arrière 3a. Cette deuxième bande saillante présente un bord libre sensiblement rectiligne et est plus rigide que les parties de la poche non soudées. On comprend que la ou les bandes saillantes ont selon une coupe transversale le type de configuration représenté sur la figure 6. De ce fait, chaque bande saillante présente :

- une épaisseur maximale qui est quatre fois plus grande que l'épaisseur E (figure 12) dans les zones flexibles de la poche souple 1 permettant de faire varier le volume interne de la poche 1 ; et

- une épaisseur minimale qui est deux fois plus grande que l'épaisseur E dans les zones flexibles de la poche souple 1 permettant de faire varier le volume interne de la poche 1.

Comme bien visible sur la figure 6, chaque bande saillante peut présenter une portion de soudure centrale CB réalisée directement entre une face interne du premier élément de paroi 2 et une face interne du deuxième élément de paroi. Ces faces internes sont préférentiellement définies par une couche particulière (couche du côté intérieur pour le contact avec le fluide biopharmaceutique) d'une structure multicouche. La portion de soudure centrale CB a une extension (suivant la direction d'allongement de la bande saillante) qui est égale à l'espacement transversal D2 entre le premier soufflet 1 1 et le deuxième soufflet 12 dans la configuration plane.

La ou les bandes saillantes sont ici davantage rigidifiées de part et d'autre de la portion de soudure centrale CB, en raison de l'augmentation d'épaisseur due aux portions de bord 11a, 1 1 b, 12a, 12b. Les portions rigidifiées RP de chaque bande saillante sont des portions allongée, plus longues que la portion de soudure centrale CB (en mesurant suivant la longueur de la bande droite, transversalement par rapport à la direction longitudinale DD de défilement), et de préférence au moins deux fois plus longues.

De telles portions rigidifiées RP allongées, qui sont absentes dans les poches souples 3D conventionnelles (voir figure 11 ) qui présentent une soudure en K (soudures KS dans le cas de la figure 11 , qui requièrent pour chaque face W1 , W2 quatre zones de soudure qui ne sont ni longitudinales ni transversales), contribuent à maintenir la bande saillante rectiligne et limitent le risque de fuite dans ou à la périphérie de la portion de soudure central CB. En référence à la figure 2, les soudures 140 et 150 sont de même longueur, de sorte que les bandes saillantes opposées qui définissent les extrémités 14, 15 ont une longueur identique (correspondant à la dimension déterminée L2, ici une largeur).

Comme bien visible sur les figures 1A-1 B et 2, chaque rabat parmi les deux premiers rabats 21 , 31 et les deux seconds rabats 22, 32 est délimité par une zone de soudure en U définissant deux angles droits, en particulier dans la configuration plane. Chaque zone de soudure en U est conçue et agencée pour empêcher, quelle que soit la proportion de remplissage de la poche souple 1 :

- un dépiiage d'une première portion triangulaire T11 appartenant au premier soufflet 1 1 et adjacente à une portion de bord 11a, 1 1 b pliée en deux appartenant au premier soufflet 1 1 ;

- un dépliage d'une deuxième portion triangulaire T12 appartenant au deuxième soufflet 12 et adjacente à une portion de bord 12a, 12b pliée en deux appartenant au deuxième soufflet 12.

Les premières portions triangulaires T1 1 et les deuxièmes portions triangulaires

T12, qui s'étendent sensiblement dans un plan parallèle aux faces d'extrémité W1 , W2 dans la configuration parallélépipédique, contribuent à obtenir une planéité des rabats (21 , 31 , 22, 32). Ceci est avantageux pour remplissage en fluide biopharmaceutique 7 de très grands volumes (pouvant aller à 3000 litres et au-delà), sans générer de plis dans les faces W1 , W2 qui empêchent d'atteindre un volume cible en fluide biopharmaceutique. Ici, chaque portion triangulaire T1 1 , T12 est formée par le pliage d'un des éléments de paroi 2 et 3 qui est illustré sur la figure 8B, en épousant une portion d'un rabat de cet élément de paroi.

Comme bien visible sur la figure 10, sous la face W1 , quatre portions triangulaires T1 1 et T12 s'étendent dans un même plan le long des rabats 22, 32 dans la configuration parallélépipédique. De façon similaire sous la face W2, quatre portions triangulaires T1 1 et T12 s'étendent aussi dans un même plan le long des rabats 21 , 31 dans la configuration parallélépipédique.

Dans des variantes, la poche souple 1 montrée sur la figure 10 peut présenter la même configuration générale avec des ports différents, par exemple pour définir un contenant du genre à collerette et permettant une agitation, comme décrit dans le document EP 2 326 412 (voir en particulier figures 1 E à 1 H et figure 2 dans ce document). On retrouve alors l'élément de paroi 2 qui se place typiquement sur le dessus et supporte la collerette (l'inverse peut être prévu avec l'élément de paroi 2 sur le dessous). On constate ainsi que, également lorsque la poche souple 1 permet des applications d'agitation/mixage, le ou les ports sont placés à distance des soudures, sur l'un au moins des éléments de paroi 2, 3.

Dans des formes de réalisation, la jonction entre les rabats 21 , 31 et 22, 32 résulte d'un chauffage local pendant une période d'exposition suffisamment longue (qui peut être de l'ordre de 4 ou 6 secondes ou éventuellement 10 secondes par exemple) à la chaleur ou d'un chauffage par une impulsion électrique basse tension (par exemple jusqu'à 9 impulsions), grâce à une tête de soudage. La technique du chauffage par une impulsion électrique basse tension peut être utilisée pour que l'esthétique de la face visible soit inchangée tout en garantissant une bonne qualité de soudure : en effet, elle ne nécessite pas de forte pression au moment de la soudure.

Les techniques de soudure par impulsion, soudure thermique ou laser peuvent permettre d'obtenir des soudures 140, 150 résistantes. Dans le cas d'une soudure thermique, il est préférable de souder simultanément les quatre films en appliquant une pression comprise entre 4 et 8 bars entre les lames ou barres de soudure SB2. Le chauffage de la lame de soudure sur le film externe appartenant à l'un des éléments de paroi 2, 3 (lame plaquée avec pression de 6 bars par exemple), est programmé pour atteindre une température cible, par exemple d'environ 168°C ou 180°C. A titre d'exemple non limitatif, on chauffe les lames à 168°C et on applique les lames en maintenant cette température sur le film durant 4s, puis on retire les lames. Il n'y a pas de période de refroidissement avant d'écarter les lames ou barres de soudure SB2 du film. Le chauffage peut démarrer sensiblement en même temps que l'obtention du contact avec pression sur la zone à souder.

Ces paramètres sont bien évidemment variables en fonction du film et de son épaisseur. Cependant, compte tenu que l'épaisseur est typiquement largement supérieure à 100 micromètres, il est préférable de prévoir une durée d'exposition d'au moins 2 ou 3 secondes, la durée d'exposition pouvant être comprise entre 3 et 6 secondes.

Bien entendu, la température cible peut varier le cas échéant. On préfère que cette température soit comprise entre 150°C et 250°C. Une température cible entre 65 et 190°C peut être préférée pour avantageusement réduire la durée de chauffage (par exemple pour éviter de dépasser 10 secondes), sans risque de dégrader la surface externe d'un élément de paroi 2, 3. Compte tenu de l'épaisseur des films (épaisseur au moins égale à 180 micromètres avec plusieurs couches non métalliques) et de la grande résistance recherchée, la durée de chauffage à la température cible peut être ici d'au moins 3 ou 4 secondes. Dans le cas d'une soudure par impulsion, on applique les lames sur le film, puis on commence la chauffe. La montée en température est très rapide (moins d'une seconde). La température des lames peut être portée à une température cible comprise entre 170 et 190°C, par exemple 180°C. Cette température de consigne est conservée pendant une durée d'exposition pouvant être comprise entre 6 secondes et 10 secondes par exemple. Une durée d'exposition de l'ordre de 5 ou 6 secondes ou un peu plus permet d'obtenir la soudure de quatre couches avec une température cible à 180°C (sans que cette valeur ne soit limitative). Puis on laisse les lames se refroidir par simple arrêt de la chauffe (on coupe le courant), typiquement jusqu'à 80°C ou seuil similaire. Le temps de refroidissement peut être inférieur ou égal à 50 secondes, et par exemple compris entre 15 ou 20 secondes et 40 secondes. Ce temps de refroidissement peut être réduit en utilisant un système de refroidissement des lames de soudure (ventilation, circulation d'un fluide caloporteur). Ensuite, on écarte les lames ou barres de soudure SB2 pour les désengager du film. En référence aux figures 3 à 6, on peut voir un exemple de réalisation des soudures latérales SL qui sont formées selon une direction longitudinale (sens ou direction longitudinale DD de défilement des bandes de film) lors de la production des poches souples 1. Sur la ligne de production, l'insertion des soufflets 1 1 et 12 peut être effectuée d'une façon connue en soi (voir sur la figure 3 l'étape 50 d'amenée et de mise en disposition des films 102, 103, 11 et 1 12, et l'étape 51 de pliage vers l'intérieur des films 1 11 , 112 destinés à former les soufflets

I I , 12). Pour souder chaque soufflet 1 1 , 12, on peut maintenir le film correspondant I I , 12 en appui contre un guide ayant servi au pliage ou contre un élément de butée équivalent 40 (figure 4).

L'étape 50 d'amenée et de mise en disposition des quatre films 102, 103, 1 1 et 12 est typiquement permise par l'utilisation de rouleaux (non représentés) qui dévident ces films dans une même direction générale, appelée direction longitudinale DD de défilement. Bien entendu cette direction sert simplement de référentiel pour expliquer les dessins et il est permis, bien entendu, d'acheminer les films avec un ou plusieurs changements de direction (pas de nécessité que la direction de transport corresponde à un tracé rectiligne).

On comprend que les films 102, 103, 111 et 1 2, qui constituent respectivement le premier élément de paroi 2, le deuxième élément de paroi 3, le premier soufflet 1 1 et deuxième soufflet 12, sont ici soudés en définissant ensemble, dans la configuration plane, un total de six soudures, dont : - deux zones de soudure (soudures 140, 150) formées aux deux extrémités opposées 14, 15 et qui s'étendent selon une direction transversale ; et

- quatre zones de soudure perpendiculaires à la direction transversale, pour former les soudures latérales SL (qui s'étendent donc parallèlement à la direction longitudinale DD de défilement).

En référence à la figure 5, on peut voir que les six soudures SL, 140, 150 sont continues et non fragilisées par une ouverture ou des zones frangibles. La largeur de chacune de ces soudures SL, 140, 150 peut être au moins égale à 5 mm afin de minimiser le risque de fuite par un choc accidentel.

Au moins le long des zones de soudure et dans les six soudures SL, 140, 150, l'épaisseur de chacun des films 102, 103, 1 1 1 et 112 n'est pas réduite par rapport à l'épaisseur E desdits films dans les zones éloignées des soudures, l'épaisseur E de ces films 102, 103, 1 1 1 et 1 2 étant typiquement constante. Il n'y a pas de zone frangible ou autre région affaiblie pour permettre une ouverture.

A titre d'exemple non limitatif, l'épaisseur E (figure 12) est une épaisseur constante ou éventuellement une épaisseur moyenne, et peut être comprise entre 90 et 450 pm pour chacun de ces films 102, 103, 1 11 et 112.

Comme illustré par l'exemple non limitatif de la figure 3, on peut réaliser simultanément les quatre soudures latérales SL lors d'une étape 52 de soudure qui permet d'assembler les quatre films 102 et 103 (première paire de films en vis-à-vis), 1 1 1 et 1 12 (deuxième paire de films en vis-à-vis et acheminés transversalement par rapport à la première paire de films). La paire de films 102 et 103 permet de former, après une étape 53 de découpe, les éléments de paroi respectifs 2 et 3, tandis que la paire de films 11 1 et 1 12 permet de former, après l'étape 53 de découpe, le premier soufflet 11 et le deuxième soufflet 2.

L'étape 53 de découpe peut être optionnelle. Le matériau des quatre films 102, 103, 11 , 1 12 est ici identique. Plus généralement, on comprend que le premier élément de paroi 2, le deuxième élément de paroi 3, le premier soufflet et le deuxième soufflet 12 sont définis par des feuilles rectangulaires ayant optionnellement une même structure multicouche, avec une couche définissant une face interne adaptée pour le contact avec un fluide biopharmaceutique 7.

En référence à la figure 4, une paire de barres de soudure SB1 ou éléments similaires d'une unité de soudure, agencées suivant une direction longitudinale sur ligne de production, viennent en appui par l'extérieur (à encontre de l'élément de butée 40) sur les bords latéraux 8, 9, 18, 19 des éléments de paroi 2 et 3 et permettent de réaliser les soudures latérales SL, ici par conduction thermique pendant un bref instant (méthode aussi appelée soudure par impulsion). La durée de chauffage par conduction peut être inférieure ou égale à 4 ou 6 s, compte tenu de la température élevée et typiquement supérieure à 150°C, de préférence sans dépasser 200 °C pour le seuil supérieur de plage effective de température des barres de soudure SB1. On réalise ainsi l'étape 52 de soudure en soudant de façon continue des bords longitudinaux des soufflets 1 1 et 12 contre les bords latéraux 8, 18, 9, 19. On réalise des soudures latérales SL qui s'étendent de l'une à l'autre des première et deuxièmes extrémités 14, 15, comme illustré notamment sur la figure 5.

Bien que la figure 5 illustre le cas d'une soudure continue, réalisée par exemple par impulsion, juste avant une étape de découpe par une lame d'un organe de coupe 42 qui s'étend transversalement par rapport à la direction longitudinale DD de défilement, on peut aussi prévoir un ordre différent des étapes et/ou réaliser la découpe à un autre moment. Il peut aussi être prévu de réaliser des découpes ou des prédécoupes avant les soudures transversales 140, 150.

Par ailleurs, on comprend que la totalité des étapes de soudure sont réalisées sans introduction préalable de matière, contenu tel qu'un fluide biopharmaceutique 7, entre les quatre éléments constitutifs 2, 3, 11 et 12 de la poche souple 1.

Dans des applications préférées, un emplissage de la poche souple 1 de type 3D ne peut être réalisé que postérieurement au scellement complet de la poche souple 1 et à la formation du ou des ports de connexion 4, 6. On comprend que le ou les systèmes de fermeture étanche C1 , C2 peuvent être associés, dès la conception, aux ports de connexion 4, 6, afin d'éviter toute entrée d'air dans la poche souple 1. Ainsi, la poche souple 1 peut être proposée vide, sans le moindre orifice laissant entrer l'air ambiant ou, en variante, systématiquement avec des ports de connexion qui forment une entrée d'admission pour du fluide biopharmaceutique et une sortie (placée du même côté que l'entrée) pour chasser de l'air. Ceci est particulièrement avantageux pour maintenir un fluide biopharmaceutique 7 dans un état stérile. Les poches souples 1 de type 3D montrées sur les figures 2, 8A, 9 et 10 permettent un tel maintien dans un état stérile. De préférence, les deux extrémités opposées 14, 15 sont conçues de façon identique.

Dans la variante de réalisation visible sur la figure 9, la poche souple 1 présente seulement une soudure continue 150 aussi large que les éléments de paroi 2 et 3 pour former la face W1 se décomposant en deux rabats 22 et 33. La face W2' se différencie ici de la face W1 en ce que les éléments de paroi 2, 3 ont été rétrécis en largeur et la jonction entre les quatre éléments 2, 3, 1 1 , 12 constitutifs de la poche souple 1 résulte d'une soudure en K. Les avantages de robustesse et de guidage amélioré lors de remplissage sont obtenus du côté de la face W1 qui est ici une face inférieure et qui présente un port de connexion 4 sur lequel est monté de façon étanche un tuyau flexible 5 pour réaliser une vidange.

La figure 5 montre un exemple de réalisation des soudures 140 et 150, formées transversalement dans ce type de processus, ici avant une étape de découpe pour séparer deux poches adjacentes. Les soudures continues 140 et 150 sont réalisées postérieurement aux soudures latérales SL pour achever le scellement de la poche souple 1 de type 3D. Des barres de soudures SB2 ou éléments similaires sont réparties de part et d'autre du plan de défilement des poches pour venir chauffer localement la surface externe des éléments de paroi 2, 3 opposés. Avec un système qui présente quatre barres de soudure SB2, il est permis de souder simultanément les rebords formés aux extrémités 14 et 15, en formant des soudures continues 140 et 150 qui sont aussi larges que les poches souples 1 de type 3D dans la configuration plane.

Pour obtenir les poches des figures 1A-1 B et 2, ce chauffage a été réalisé dans la zone de recouvrement des portions de bord 1 1 a et 12a des deux soufflets 1 1 , 12 (afin de former la soudure 150) et également dans la zone de recouvrement des autres portions de bord 11 b et 12b (afin de former la soudure 140). La poche souple 1 est fermée de manière hermétique sur ses quatre côtés lorsqu'elle se trouve dans la configuration plane, l'accès à l'intérieur de la poche 1 étant uniquement permis par les ports de connexion 4, 6 qui sont formés dans une étape ultérieure (ce qui peut permettre de varier la position et/ou la taille des ports de connexion 4, 6, en fonction de l'application biopharmaceutique souhaitée pour la poche).

Contrairement à ce qui est requis pour former une soudure en K, avec la nécessité de cumuler une étape de soudure dans le sens transversal sur la ligne de production et deux soudures en biais suivies d'une étape de coupe des angles, le procédé de fabrication est ici avantageusement simplifié avec une dernière étape de découpe simple qui est réalisée en travers de la direction longitudinale DD de défilement des poches, comme bien visible sur la figure 5. Optionnellement, un seul organe de découpe 42 peut réaliser toutes les découpes transversales.

Les figures 8B et 8C illustrent seulement une partie de chaque soudure continue 140, 150, qui permet d'étirer le premier soufflet 11 entre les extrémités 14 et 14 sans générer de torsion durant emplissage dans : la région R1 de connexion entre la ligne de pliage FL1 et la soudure continue 140 ; et

- la région R2 de connexion entre la ligne de pliage FL1 et la soudure continue 150.

Bien entendu, la même disposition est prévue pour la connexion de la ligne de pliage FL2 aux soudures continus 140, 150, de sorte qu'on minimise la tendance à la torsion dans :

- la région R3 de connexion (visible sur les figures 1 B et 10) entre la ligne de pliage FL2 et la soudure continue 140 ; et

la région R4 de connexion (visible sur les figures 1 B et 9) entre la ligne de pliage FL2 et la soudure continue 150.

Les figures 1A-1B et 2 montrent que la soudure continue 140, 150 s'étend sur la totalité de la largeur L2 des éléments de paroi respectifs 2 et 3. Le périmètre défini par ces éléments 2 et 3 est généralement rectangulaire, éventuellement carré, dans la configuration plane. Plus généralement, chaque soudure continue 140, 150 a une longueur qui coïncide avec une dimension externe (mesurée dans la même direction) des éléments de paroi 2, 3, aussi bien dans la configuration plane de la poche souple que dans la configuration parallélépipédique.

En référence à la figure 2, la distance entre les extrémités opposées 14,15 qui- présentent les soudures 140, 150 est typiquement une longueur L1 (longueur commune aux éléments de paroi 2, 3 et aux soufflets 11, 12) qui dépasse la largeur L2 définie par les deux éléments de paroi 2 et 3. En outre, la relation suivante est typiquement satisfaite :

0,05 < D2/L2 /< 0,5

où D2 désigne un espacement transversal (distance minimale) entre le premier soufflet et le deuxième soufflet, mesurée suivant la direction transversale (même direction que pour la mesure de la largeur L2).

En référence aux figures 2 et 8A, remplissage provoque la formation des faces avant 2a et arrière 3a. Dans la configuration parallélépipédique, la poche souple 1 présente alors une hauteur commune qui correspond à la hauteur des faces avant 2a et arrière 3a. Pour former la paroi latérale W3, la face avant 2a et la face arrière 3a sont raccordées par deux autres faces définies par le dépliage des soufflets 11, 12 (avec formation du tronçon FL1' d'un côté et d'un tronçon similaire de l'autre côté). Ces deux autres faces sont délimitées chacune par une paire de bords longitudinaux des soufflets 11 , 12. Un premier bord longitudinal du premier soufflet 11 , continûment soudé, se conforme en U et forme, par symétrie avec un deuxième bord longitudinal du deuxième soufflet 12, également continûment soudé et conformé en. U, une délimitation rectangulaire d'une première face F1 (figure 8A, face F1 définie par le premier soufflet 1 1 ) de la paroi latérale W3, qui raccorde la face avant 2a à la face arrière 3a.

Une deuxième face intermédiaire (définie par le deuxième soufflet 12) est formée également de la même façon et s'étend parallèlement à la première face F1 dans la configuration parallélépipédique. On peut noter que l'axe longitudinal A appartient à un plan médian virtuel perpendiculaire à la base de la forme en U, de sorte que le bord longitudinal conformé en U présente deux moitiés symétriques par rapport à ce plan médian.

La conformation en U des bords longitudinaux présente l'avantage d'un meilleur guidage du déploiement des soufflets 11 , 12, par rapport à ce qui se produit avec une soudure conventionnelle en K. De plus, l'angle sensiblement droit qui se forme entre les branches du « U » formé par les bords longitudinaux et la base du « U » évite, au niveau des soudures latérales SL, les effets de torsion rencontrés avec une soudure en K qui fragilisent l'étanchéité dans les angles des faces correspondantes. Tandis que les portions triangulaires T1 1 et T12 présentent un angle droit (de 90°) à la jonction de la soudure latérale SL correspondante et de la soudure continue 140 ou 150, les deux autres angles peuvent être compris de préférence entre 30° et 60°.

Afin d'améliorer la résistance mécanique de la poche souple 1 , chacun des films

102, 103, 1 11 , 1 12 peut présenter un ensemble 17 de couches fonctionnelles superposées sur une couche de contact 16. En référence à la figure 12, on peut prévoir une face externe réalisée en PET grâce à la couche externe 17c. Ce matériau qui présente typiquement une semi-cristallinité confère une bonne résistance vis-à-vis de l'oxygène de l'air (résistance chimique), un faible taux d'absorption d'eau et permet ainsi des applications de stockage à long terme. L'épaisseur de la couche externe 17c peut être particulièrement faible, par exemple comprise entre 7 et 50 μηη, de préférence entre 10 et 30 μιη. En variante on peut prévoir un polyéthylène à haute densité linéaire, ou d'autres thermoplastiques (notamment polyamide) qui sont aisément soudables et suffisamment durs pour améliorer la résistance de l'ensemble.

La couche de contact 16 peut consister en une couche de matériau compatible avec des matières biologiques sans effet de détérioration. Le polyéthylène, en particulier le polyéthylène à basse densité linéaire, est un exemple de matériau préféré pour constituer la couche de contact 16, car il cumule les avantages de compatibilité avec le fluide biopharmaceutique 7 et de bonne soudabilité. D'autres matériaux aux propriétés similaires peuvent être utilisés, par exemple le copolymère éthylène-acétate de vinyl.

Une couche intermédiaire 17a peut correspondre à la couche à effet barrière aux gaz (surtout vis-à-vis du dioxygène et dioxyde de carbone présents dans l'air ambiant). Dans certaines options, une ou deux couches de matière collante (couches de colle) peuvent être prévues d'un côté et/ou de l'autre de la couche à effet barrière.

Une autre couche intermédiaire 17b peut consister en du polyamide (PA), ce qui améliore la résistance aux impacts (résistance mécanique). Ici, à titre d'exemple non limitatif, la couche intermédiaire 17b pour la résistance mécanique est placée entre la couche externe 17c et la couche 17a à effet barrière aux gaz. Du fait de la moindre résistance de la couche 17a à effet barrière aux gaz, celle-ci peut être placée avantageusement entre la couche de contact 16 et les autres couches 1 b, 17c de l'ensemble 17. La composition du film multicouche représentée sur la figure 12 peut être utilisée pour tous les films 102, 103, 1 11 , 1 12 de la poche souple 1 de type 3D. Une telle composition peut permettre de limiter l'épaisseur E à moins de 450 pm, par exemple de l'ordre de 200 ou 400 +/- 50 pm. L'épaisseur peut éventuellement être réduite à environ 100 +/- 30 μιτι, par exemple pour des applications sans fermeture hermétique de la poche souple.

En variante, on peut utiliser seulement trois couches et définir un ensemble 17 en deux couches avec davantage de flexibilité. On remplace pour cela les couches 17b et 17c par une couche simple de polyéthylène, de préférence le polyéthylène à basse densité linéaire. Dans ce cas, il est préférable de définir une couche de contact 16 plus épaisse que dans l'exemple illustré, de sorte que l'épaisseur E est de l'ordre d'environ 400 +/- 50 pm, à titre d'exemple non limitatif. Le matériau de la couche de contact 16 peut aussi être du polyéthylène à basse densité linéaire.

Les films présentent de préférence trois couches et ont une résistance à la traction typiquement supérieure à 60 ou 80 Newton. Cette résistance à la traction peut généralement être comprise entre 60 et 220 Newton. La poche souple 1 est ainsi particulièrement difficile à dégrader.

L'allongement à la rupture, qui définit la capacité de chacun des films à s'allonger avant de rompre (en réponse à un test de traction), est par exemple supérieur ou égal à 80% mais inférieur ou égal à 400% ou 500%. On comprend que la poche souple présente des propriétés physiques et mécaniques bien adaptées pour le déploiement d'un état plié à plat vers un état déployé parallélépipédique, qui suppriment en pratique le risque de déchirement accidentel. Un des avantages de la poche souple 1 de type 3D est sa robustesse, en particulier dans les coins qui sont renforcés et dans les soudures transversales, pour un procédé d'obtention qui limite le nombre d'étapes de soudure et de découpe. Le procédé de fabrication est plus aisément automatisable pour permettre d'accroître la cadence de fabrication. De plus les fragilités induites dues à la précision du positionnement des soudures au niveau des jonctions entre la soudure latérale et les soudures d'angle qui doivent parfaitement se trouver en regard des replis des soufflets pour obtenir une soudure en K parfaite (le moins fragile possible) sont supprimées.

Le déploiement est facilité pour remplissage grâce à un effet de guidage provoqué par la ou des soudures 140, 150 continues, même si les films 102, 103, 1 11 , 112 présentent une flexibilité réduite (cette flexibilité réduite correspondant par exemple à un souhait d'augmenter la longévité et/ou les propriétés mécaniques de la poche souple 1 de type 3D).