L'invention concerne une prothèse de membre amputé.

Si dans la suite de la description, l'invention sera pius particulièrement décrite dans son application préférée de prothèse tifaiale, en revanche, elle peut recevoir d'autres applications, telles que notamment prothèse d'avant-bras, de bras ou de cuisse.

Le pius généralement, à ce jour, lorsque l'on désire réaliser une prothèse tibiale, on commence par prendre une empreinte du moignon, puis de cette empreinte on réalise un positif, sur lequel on confectionne un manchon souple et enfin, on recouvre le manchon d'une emboiture rigide.

Bien que largement utilisée, cette technique présente toutefois des inconvénients notables. Tout d'abord, elle est coûteuse car, d'une part, elle nécessite de faire appel à une main-d'oeuvre très spécialisée, et d'autre part, entraîne parfois plusieurs jours d'hospitalisation. Par ailleurs, si à la longue, le moignon varie, ou si une mauvaise adaptation de la prothèse apparait, il faut recommencer ces opérations. Enfin, comme on le sait, à la longue, les manchons souples se tassent, se salissent et il faut donc les changer. Bref, cette technique dite "par emboiture et manchon", bien que satisfaisante sur le pian technique de la prothèse eile- même, est coûteuse, notamment par suite de l'hospitalisation qu'elle nécessite ou par suite des délais de fabrication et de iivraison imposés par les techniques classiques.

Dans le document FR-A-2 095 097, on a proposé d'injecter de la mousse entre l'emboiture et le moignon en place. Cette injection qui ne peut être faite que dans le fond de l'emboiture, ne sert qu'à caler le moignon en place. En outre, le chaussage du moignon est contraignant, pénible pour le patient et traumatisant pour les tissus cutanés. Par ailleurs, ce système est fixe, donc incoilfortable. Enfin, ce système n'est pas utilisable lorsque le moignon présente des contre-dépouilles.

Dans le document US-A-4,923,475, on recouvre le moignon d'une enveloppe souple gonflable, on place l'ensemble dans l'emboiture et on insuffle de l'air dans l'enveloppe. L'air étant par nature très compressible, il s'ensuit qu'une fois en place, le moignon est mal tenu dans l'espace. De la sorte, la prothèse est instable, mal centrée, notamment par défaut d'alignement dans l'espace. En outre, lors de la phase d'appui, les contraintes transmises par le moignon à l'enveloppe se reportent aux points de liaison sur l'emboiture ou au bas de l'enveloppe, ce qui provoque une répartition irrégulière des pressions sur le moignon. Bref, cette prothèse n'est pas confortable, est peu satisfaisante médicalement et ne permet pas de mouler tout le moignon, notamment l'extrémité inférieure du fémur.

L'invention pallie ces inconvénients. Elle vise une prothèse à emboiture et manchon, qui soit plus facile à mettre en oeuvre, nettement moins coûteuse et réduise considérablement les temps d'hospitalisation et de livraison.

L'invention vise une prothèse du type avec enveloppe ci-dessus gonflable qui soit stable, centrée et épouse parfaitement la forme du moignon et dans laquelle, lors des appuis, les contraintes sont régulièrement réparties, ce qui contribue à en améliorer le confort, donc la sécurité.

Cette prothèse de membre amputé comprenant :

. une emboiture rigide recouvrant partie du membre amputé, reliée au pied (ou à la main) artificiel ; . et une enveloppe souple creuse gonflable, destinée à venir recouvrir la face externe du moignon et à se plaquer contre la face interne de l'emboiture, se caractérise en ce que l'enveloppe souple est extensible et étanche sur ses deux faces principales, et, une fois en place sur le moignon, est rempli d'un matériau souple compressible pour former manchon. 0

En d'autres termes, l'invention consiste à faire appel à un manchon standard formant enveloppe, qui s'adapte, en formant un matelas de confort aux mesures du moignon, quand on injecte ultérieurement à l'intérieur de ladite enveloppe, au moment de l'adaptation sur le patient, 2 un matériau souple de remplissage, telle qu'une mousse de polyuréthanne, un gel et /ou une mousse de silicone. L'extensibilité des deux faces de l'enveloppe permet à celle-ci de plaquer de manière homogène contre respectivement la paroi interne de l'emboiture et contre la face externe cutanée du moignon, centré au préalable _Q notamment sous l'effet de la poussée du matériau de remplissage qui s'expanse in-situ.

Avantageusement, en pratique :

- l'emboiture et le manchon avant injection sont de taille 5 standardisée, ce qui permet de réduire encore plus le coût de ce système ;

- l'emboiture rigide est en matière thermoplastique obtenue soit par injection, soit par soufflage, soit par rotomoulage, soit par le procédé dénommé R.I.M. ;

- la partie externe du manchon est réalisée en mousse de matière _Q plastique souple à cellules fermées et est associée à une feuille souple étanche aux matériaux injectés pour retenir ceux-ci, mais perméable aux gaz, notamment à ceux qui pourraient être dégagés lors de la formation de la mousse in-situ ou lors du remplissage par le matériau souple ; FEUILLE DE REMPLACEMENT

- la feuille souple formant la partie interne de l'enveloppe-manchon est constituée par une étoffe, telle que notamment un tricot, contrecollée à une couche de mousse souple cellulaire ;

- l'enveloppe est constituée d'un matériau élastique extensible, de manière, lors du remplissage, à permettre simultanément l'adaptation de la face interne à la morphologie du moignon et de la face externe de l'enveloppe à la face interne de l'emboiture ;

- dans une version préférée, l'enveloppe est réalisée à partir d'une feuille souple, étanche, extensible, confectionnée par soudures pour constituer ies deux faces de l'enveioppe ; ce peut être avantageusement un film en polyuréthanne linéaire, voire en silicone, d'épaisseur comprise entre 50 et 200 microns ; l'enveioppe creuse présente des évents et des orifices d'amenée pour les produits réactifs destinés à former la mousse et pour en contrôler les densités ; si le plus généralement, on peut utiliser une enveloppe unique, celle-ci peut également être formée d'une pluralité de poches ;

- le matériau de remplissage de l'enveloppe est une mousse souple expansible in-situ, notamment en polyuréthanne ou en silicone ;

- le matériau de remplissage de l'enveloppe est un gel de silicone ; - le matériau de remplissage adhère ou non à l'enveloppe ;

- dans une version perfectionnée, une partie de l'enveloppe peut être remplie d'un premier matériau, et le reste d'un matériau différent ; par exemple, le bas peut être rempli d'un gel de silicone et les flancs latéraux d'une mousse de polyuréthanne ou de silicone ; ce peut être aussi des mousses de densités différentes ;

- l'enveloppe présente un nombre variable de tubulures, réparties symétriquement par rapport à l'axe vertical du moignon, et ce par exemple à raison de moitié dans la partie supérieure et moitié dans la partie inférieure, les unes servant d'amenée aux matières d ^' injection, les autres d'évents, ce qui permet d'auto-centrer le moignon pendant l'injection ; en pratique, on dispose deux tubulures dans la partie supérieure et deux tubulures dans la partie inférieure du manchon.

Pour faciliter le centrage du moignon lors de la mise en place dans l'emboiture, on place sur le moignon un ou plusieurs anneaux horizontaux en matière compressible, que l'on peut retirer après remplissage, par exemple en les coupant.

L'invention couvre également toutes les prothèses réalisées de la sorte, notamment les prothèses tibiales d'amputation de la jambe sous le genou.

La manière dont l'invention peut être réalisée et les avantages qui en découlent, ressortiront mieux de l'exemple de réalisation qui suit, à l'appui des figures annexées.

La figure 1 est une représentation schématique vue de face en perspective sommaire, d'une prothèse tibiaie mise en place selon l'invention.

La figure 2 montre vue en coupe la manière d'injecter la mousse expansible dans l'enveloppe caractéristique.

La figure 3 est une représentation schématique en coupe selon l'axe m-Hr de la figure 1.

La figure 4 est une représentation schématique en perspective du manchon.

La figure 5 est une représentation schématique en perspective de l'emboiture. La figure ό est une représentation schématique en coupe sommaire d'un montage conforme à l'invention.

La prothèse tibiaie selon l'invention comprend tout d'abord une emboiture rigide désignée par la référence générale (1), en matière thermopiastique, par exemple rotomouiée, présentant sur l'avant haut un renflement (2) correspondant au genou, sur l'arrière haut une échancrure (3) pour le piiage de la jambe, et dont le bas (4) est solidaire d'une embase (5) sur iequelle est fixée la tige (6) qui porté le pied artificiel non représenté. Cette emboiture rigide (1) présente une face externe (7) et une face interne (8 ⁾ . Comme déjà dit, l'ensemble est en matière thermoplastique injectée, soufflée ou mieux, rotomouiée. Dans une variante, l'arrière de l'emboiture peut être légèrement entaillée sur une génératrice, de manière à permettre un ajustement dans le temps. Selon une caractéristique de l'invention, l'emboiture rigide est réalisée en une série de tailles standardisées ^, adaptées aux principales conformations des individus.

La partie inférieure ⁽ 4) de l'emboiture rigide (1) présente un orifice (10) traversant, dans lequel passe un conduit (11). La partie supérieure, notamment à hauteur du genou ⁽ 2), présente un second orifice traversant ⁽ 12 ⁾ dans lequel passe un conduit (13). L'intérieur de l'emboiture rigide reçoit une enveloppe gonflable en forme générale de bol. désignée par la référence générale ⁽ 20 ⁾ , dont la membrane externe (21) épouse étroitement la face interne (8) de l'emboiture. Cette enveloppe-manchon (20 ₎ souple est réalisé avantageusement en un matériau élastique. Selon une caractéristique de l'invention, cette enveloppe (20) destinée à recouvrir le moignon et à s'adapter dans Temboiture (1), est également réalisé en plusieurs tailles standardisées pour correspondre aux différentes morphologies des membres des individus.

Comme déjà dit, l ^' enveloppe est constituée d'un matériau élastique, extensible et étanche pour permettre, lors du remphssage, l'adaptation à la fois de la face interne du manchon à la morphologie du moignon _, et l ^' adaptation de la face externe du manchon à la face interne de l'emboiture.

FE

Si le plus généralement, le manchon peut être fermé pour former une pièce unique en forme de bol que l'on chausse sur le moignon, ce peut être également une pièce mise à plat, bordée de moyens de fermeture étanche (fermeture à glissières..), ce qui permet de l'adapter sur le moignon sans contrainte, et qui augmente le confort.

Selon une première forme d'exécution de l'invention, la membrane externe (21) de l'enveloppe est associée à une feuille (25), souple, étanche aux matériaux d'injection (liquides ou pâteux), de manière à définir une enveloppe que l'on va remplir d'un matériau souple (27) lors de l'adaptation sur le moignon désigné par la référence générale (30). En d'autres termes, le matériau de remplissage (27) permet d'adapter la forme interne du manchon à la configuration exacte du moignon (30). La feuille souple caractéristique (25) est étanche, notamment aux liquides de remplissage, perméable aux gaz provoqués soit lors de la pénétration du matériau de remplissage (27), soit de l'expansion in-situ de ce matériau.

La manière de remplir l'enveloppe est montrée à la figure 2. Les réactifs (polyol et isocyanate), destinés à former la mousse de polyuréthanne, sont introduits de manière connue dans une ampoule (40) munie d'un col (41) approprié, destiné à être inséré dans le conduit (11) reliant l'enveloppe. De la sorte, les réactifs réagissant entre eux en expansant, font pénétrer la mousse (27) dans l'enveloppe (26). L'orifice haut (12) associé à son tube (13), forme évent pour permettre aux gaz formés lors de la réaction et à l'excès de produit, de s'échapper.

Dans une forme d'exécution préférée, l'enveloppe-manchon (26) est confectionnée dans une feuille souple, étanche et extensible de 100 microns d'épaisseur en polyuréthanne linéaire. Cette enveloppe présente comme précédemment des orifices d'entrée et de sortie (évents).

La mise en place de la prothèse caractéristique de l'invention, s'effectue de la manière suivante.

FEUILLE DE REMPLACEMENT

En fonction du moignon du patient, le prothésiste choisit une emboiture (1) et un manchon (20) standardisés appropriés. Il met en place le manchon (20) dans l'emboiture (1) de manière à ce que la face externe (21) du manchon coïncide parfaitement avec la face interne (8) de l'emboiture et de sorte que les orifices (10,12) coïncident. Le prothésiste positionne ensuite la prothèse vide sur le moignon du patient, de sorte que la feuille souple (25) soit dirigée vers le moignon. Il injecte ensuite par l'orifice (11) une mousse expansible et/ ou un gel de silicone, voire un élastomère de silicone, qui évite une réaction exothermique qui peut être parfois douloureux. Le matériau de remplissage (27) comble tout le voiume disponible en s'adaptant à la morphologie exacte du moignon, le matériau de remplissage (27) se solidifie tout en restant adapté à la forme du moignon. De la sorte, le patient peut immédiatement utiliser cette prothèse.

Dans une variante, le manchon rempli peut être mis en place par retournement sur le moignon.

La figure 6 illustre sommairement un mode de réalisation préféré de l'invention. Dans cette forme de réalisation, le manchon-enveioppe en forme de bol désigné par la référence générale (50), se présente sous la forme d'une enveloppe unique préalablement chaussée sur le moignon

(30), formée d'un film de polyuréthanne linéaire de 100 microns d'épaisseur, de sorte que la face externe (51) vient se plaquer contre la face interne de l'emboiture (1) et la face interne (52) contre la face externe cutanée (31) du moignon (30). On chausse cette enveloppe (50) vide sur le moignon (30). On dispose au voisinage du bas du moignon un anneau

(55) en un matériau compressible, par exemple en mousse très légère, ainsi qu'un second anneau (56) analogue disposé sur le haut

On met le moignon (30) revêtu de l'enveloppe vide (50) mais gonflable, dans l'emboiture (1). Le moignon se trouve alors parfaitement centré grâce aux anneaux compressibles (55,56). On remplit ensuite le fond (60) de l'enveloppe (50) d'un gel de silicone, par exemple de densité voisine de 1, jusqu'à affleurer le premier anneau compressible (55). On remplit ensuite la partie supérieure (61) située entre lés deux anneaux compressibles (55,56) et destinée à former les flancs latéraux d'une mousse de silicone de densité voisine de 0,2. Une fois le gel et la mousse pris en masse, on retire, par exemple en les coupant, les deux anneaux (55) et (56).

Grâce à cette disposition, le moignon (30) se trouve parfaitement centré, notamment lors des appuis, ce que ne permet pas d'obtenir l'art antérieur, notamment la technique décrite dans le document US-A-4 923 475 cité dans le préambule. En outre, on obtient une répartition régulière des contraintes, ce qui concourre à un confort amélioré pour le patient et à une meilleure sécurité.

Si d'aventure au cours du temps, le moignon varie de volume, il suffit de retirer la prothèse, de retirer le manchon, et de le remplacer par un nouveau manchon standard plus approprié et de recommencer l'opération.

La prothèse conforme à l'invention est facile à mettre en piace. facile à enlever, ne nécessite pas tme hospitalisation spéciale, et est donc d'un coût nettement amélioré.

Cette prothèse se différencie de celles décrites dans le préambule par le fait que le manchon peut être chaussé en dehors de l'emboiture par retournement, par chaussage simpie ou par habillage. Lors du porter, cette prothèse est confortable car elle répartit les pressions de manière uniforme sur toute la surface du moignon. Par ailleurs, la stabilité de cette prothèse est excellente. En plus, elle permet d'équiper des moignons présentant des contre-dépouilles.

Par ailleurs, l'utilisation éventuelle (voir figure 6) de matériaux de densité et consistance différentes améliore le confort.

Enfin, lors de la mise en place, on peut assurer un bon centrage du moignon dans l'emboiture, grâce aux anneaux compressibles.

On ne pouvait pas prévoir qu'en rapprochant en partie les enseignements des deux documents cités dans le préambule FR-A-2 095 097 et US-A-4 923 475, on pouvait régler avec succès des problèmes qui se posent avec acuité depuis longtemps, à savoir la répartition uniforme des pressions et des contraintes sur toute la surface du moignon, notamment lors des appuis. En outre, on peut recouvrir toute la surface de l'emboiture avec le manchon caractéristique d'interposition, ce qui améliore la stabilité de l'ensemble et le confort, puisque l'on peut recouvrir l'extrémité inférieure du fémur, du moins dans la réalisation tibiaie.

Elle peut être utilisée pour toute prothèse d'amputation de membre, notamment comme prothèse tibiaie.