DESCRIPCIÓN

Campo técnico

La presente invención se puede incluir en el campo técnico de la medicina y la cirugía. De manera más concreta, el objeto de la invención se refiere a un conjunto destinado a ser empleado en tratamiento de casos de malformaciones torácicas con el pecho hundido ( pectus excavatum).

Antecedentes

El pectus excavatum PE (pecho hundido o pecho en embudo) es la malformación congénita más frecuente de la pared torácica, con una incidencia aproximada de 1 cada 1000 casos nacidos vivos, con una distribución tres veces mayor en la población masculina. Consiste en una deformidad de la caja torácica, y está caracterizado por un hundimiento del pecho en la región del esternón y las costillas. El hundimiento esternal no sólo es un problema estético, ya que en ocasiones provoca diferentes alteraciones físicas y psíquicas en el paciente. El defecto estético y la alteración de la imagen corporal pueden ocasionar importantes repercusiones psíquicas, sobre todo en la adolescencia, agravadas por el culto al cuerpo y la obsesión por la perfección corporal de la sociedad actual. El PE ocasiona una compresión en el corazón y los pulmones. En casos graves, y empeorando por la edad, provoca una compresión de cavidades derechas cardíacas y restricción de la función pulmonar que pueden llevar a una incapacidad cardiopulmonar.

Existen diversas técnicas y dispositivos para tratar la patología de PE que se explican seguidamente de manera resumida.

Entre los dispositivos, cabe citar una ventosa denominada “campana de vacío” (en inglés, “vacuum bell”), diseñada por el ingeniero E. Klobe en 1992, para tratar su propio PE. Aprovechando la capacidad elástica de los cartílagos costales, comprobó que, al ejercer un vacío con la campana, es posible reducir completamente el defecto, de manera sostenible en el tiempo. Se puede usar en acto quirúrgico, como ayuda a la intervención, aunque su utilidad mayor es a largo plazo, como tratamiento ortopédico. La ventaja que aporta este tratamiento con la campana de succión es que, en algunos enfermos seleccionados, de grado leve y l jóvenes, puede evitar la intervención quirúrgica, aunque requiere un seguimiento diario de varios años, con frecuentes incumplimientos y recidivas.

En cuanto al tratamiento quirúrgico del PE, se persigue elevar el esternón y las costillas, para evitar el defecto estético y la compresión cardiopulmonar. Existen tres tratamientos clásicos.

1.- La técnica de Ravitch, denominada condroesternoplastia, constituye una cirugía invasiva que fue desarrollada por Mark M. Ravitch en 1945. Por medio de una amplia incisión cutánea en la parte anterior del tórax, son resecados todos los cartílagos costales cercanos a la depresión esternal, dejando el pericondrio (capa exterior del cartílago). El esternón es fracturado hacia fuera y, seguidamente, es fijado en posición correcta por la línea de fractura, tras lo cual, se coloca una placa de metal por detrás del esternón para mejorar la fijación y evitar su hundimiento. La placa debe ser retirada unos años después. Esta intervención, que aún hoy es usada por ciertos autores, ha sido en parte relegada por técnicas menos invasivas, que permiten reparar el defecto sin una cicatriz en el tórax.

2.- La técnica de Nuss. En 1980, Donald Nuss cambió el concepto de cirugía torácica malformativa con su técnica de reparación mínimamente invasiva (MIRPE) que en la actualidad es considerada como “Gold Standard” para el tratamiento de PE. Al igual que con la campana de succión, se aprovecha la elasticidad costal para el diseño de su técnica. Tras introducir una cámara en la cavidad torácica, el tórax es atravesado con una barra que penetra por un pequeño orificio en el hemitórax y, tras pasar bajo el esternón y por encima del corazón, que en estos enfermos está comprimido, se saca por otro orificio en el hemitórax contrario, todo ello dirigido por videotorascoscopia, para intentar evitar perforar el corazón. A continuación, se coloca una cinta a modo de guía que marca el camino para la colocación de una barra que presenta la forma ideal del tórax corregido, por lo que, al ser girada 180°, donde el esternón se hunde, se elimina la excavación del tórax. La prótesis metálica queda fijada por sujeciones laterales y deberá permanecer fija durante tres años. Una vez cumplido este período, debe ser extraída. La MIRPE es universalmente aceptada, pero no está exenta de complicaciones menores y mayores, del 2 al 20 %, fundamentalmente dolor, rotación de la barra, neumotorax e infección. A pesar del control toracoscópico, siempre existe el riego de perforación cardíaca cuando se introduce la barra entre el esternón y el corazón. Recientemente, A. Hebra (2018), en una revisión, incluyendo sus casos, entre 1998 y 2016, identificó 27 casos publicados y 32 complicaciones potencialmente mortales no reportadas que incluyen: perforación cardíaca, hemotórax, lesión de vasos mayores, lesión pulmonar, lesión hepática, problemas gastrointestinales y lesión del diafragma. Hubo siete casos de complicaciones mayores con la extracción de la barra (informada y no informada) con dos resultados letales. Actualmente hay 11 casos de mortalidad con cirugía en la colocación de barras: cuatro casos de muerte publicados y siete casos de muerte no publicados.

3.- Taulinoplastia. Finalmente, la Taulinoplastia, que consiste en una corrección mediante inserción de un dispositivo externo dentro del tejido subcutáneo, fue desarrollada por Ventura Medical Technologies juntamente con el Dr. Caries Bardají, y ofrece una solución menos invasiva. Se trata de un método extratorácico que aparentemente reduce la complejidad y los riesgos de lesión cardiopulmonar, por medio de un implante denominado “Pectus Up Surgery Kit”, que constituye el objeto de una patente europea validada en España con el número ES2442740T3, y que se refiere a un dispositivo para uso en el tratamiento quirúrgico de un paciente que sufre de pecho en embudo, en el que el dispositivo comprende una placa, adaptada para ser encajada bajo la piel del paciente, que tiene una parte central que en uso se posiciona encima del esternón, y dos partes laterales, que en uso se posicionan sustancialmente encima de las costillas, y en el que, además, la parte central comprende al menos un agujero, adaptado para alojar un elemento de fijación para fijación de la placa al esternón del paciente, y donde la curvatura, la longitud y la anchura de la placa son tales que, en uso, la placa se apoya en las costillas para sostener el esternón.

Para aplicar el implante referido, resulta necesario realizar, en el esternón, un agujero (ver referencia 100 en la figura 8 del documento) sobre la estructura del esternón del paciente, para colocar un tornillo (60), a través del cual se procede con un esfuerzo de tracción en vertical, en la misma dirección, y sentido opuesto a la de fijación del precitado tornillo. En este caso, el esfuerzo de tracción queda confinado a un área reducida, generándose unas presiones de tracción elevadas, lo que podría propiciar, en ciertas ocasiones, que el elemento de fijación, así como el propio esternón no aguanten dichos esfuerzos de tracción y, en consecuencia, una posible rotura esternal, lo que en teoría merma sustancialmente la efectividad del dispositivo y de la técnica en sí. La técnica incluye una placa en estrella para la introducción de los tornillos en el esternón que precisa de una incisión cutánea amplia en la línea media del tórax, para su inserción y retirada, precisamente en la zona del defecto, provocando una cicatriz de varios centímetros. No han sido localizados estudios a medio y largo plazo, pero aparentemente la técnica, si bien evita la introducción en la cavidad torácica, puede presentar dificultades técnicas de implante y retirada y precisa necesariamente de una amplia cicatriz, a diferencia de la Técnica de Nuss.

Descripción resumida de la invención La presente invención resuelve en gran medida los inconvenientes mencionados anteriormente; en particular, mediante un conjunto para uso en tratamiento quirúrgico de pectus excavatum, que resulta menos invasivo que los citados en el estado de la técnica, y que evita penetrar en cavidades cardiopulmonares, con una mínima lesión cutánea, y con adecuado resultado estético.

El conjunto de la invención comprende, como componentes principales, una guía, una aguja curvada y una barra correctora optimizada. En concreto, la guía está destinada a ser apoyada sobre el esternón y presenta dos canales curvados, mientras que la aguja está curvada y modificada en correspondencia con los canales, para ser insertada por uno de los canales y ser extraída por el otro canal, penetrando por el esternón entre las dos placas corticales del mismo, sin perforarlo, y provocando una inserción en dicho esternón. La aguja curvada aloja un alambre a lo largo de la inserción, destinado a traccionar y levantar el esternón corrigiendo la deformación. Por su parte, la barra correctora está destinada a ser introducida lateralmente por inserción subcutánea por encima del esternón una vez tensados los alambres, para fijar estos a la barra.

El esternón es un hueso impar, medio y simétrico situado en la parte anterior del tórax, y que mide aproximadamente 15-20 cm de longitud, 5 cm de ancho y 1 cm de espesor. Consta de dos láminas corticales muy resistentes y, en el centro, presenta hueso trabeculado esponjoso con propiedades mecánicas más débiles. Para realizar una elevación esternal adecuada, el conjunto de la invención permite, por una parte, enganchar firmemente el esternón y, por otra, evitar lesión cardiaca, evitando atravesar el esternón, para insertar con seguridad los elementos necesarios, según se explicará más adelante.

Las ventajas de la invención son manifiestas. En comparación con la técnica de Nuss, se consigue un resultado estético altamente satisfactorio, evitando lesiones en los órganos del tórax y, por tanto, riesgos de complicaciones e incluso mortalidad. Las dimensiones reducidas de la barra, y el hecho de estar fijada centralmente al esternón, evitan desplazamientos de dicha barra. Se evitan asimismo la fijación lateral y el uso de estabilizadores, que es origen de infecciones, y por último, se reduce el tiempo quirúrgico y el gasto, al no precisar de toracoscopia y emplear menor material protésico.

Por su parte, en relación a la Taulinoplastia, que tiene en común evitar la afectación cardiopulmonar, la presente invención es mucho menos invasiva, así como muy superior a nivel estético, puesto que evita la cicatriz de varios centímetros en línea media del defecto torácico. Por otra parte, consigue una elevación esternal por medio de alambres finos, que enganchan una gran porción de ambos lados de la placa cortical superior del esternón, evitando el empleo del agujero realizado en el esternón, así como el tornillo destinado a ser insertado en dicho agujero, según se describe en el “Pectus-Up Surgery Kit” que se ancla en la placa esponjosa del esternón, precisamente la porción menos resistente del esternón. La presente invención utiliza una barra pequeña modificada a la anatomía esterno-costal individualmente a cada paciente, muy fácil de retirar, a diferencia de la gran placa estrellada de la Taulinoplastia, de muy difícil retirada, ya que los tornillos siempre provocan una gran respuesta reactiva en el hueso.

Breve descripción de las figuras

Las anteriores y otras ventajas y características se comprenderán más plenamente a partir de la siguiente descripción detallada, con referencia a los dibujos adjuntos, que deben considerarse a título ilustrativo y no limitativo, en los que:

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una semi-sección de la guía del conjunto de la invención, fijada a un esternón.

La figura 2 muestra una vista lateral semi-seccionada de la guía de la figura 1 fijada al esternón, donde la aguja está insertada en el esternón a través de la guía.

La figura 3 muestra una vista esquemática de los alambres que atraviesan el esternón, antes de ser traccionados para provocar la elevación y corregir la malformación.

La figura 4 muestra una vista esquemática en la que los alambres ya han sido traccionados para provocar la elevación y corregir la malformación.

La figura 5 muestra en perspectiva la barra correctora incluida en el conjunto de la invención. La figura 6 muestra la instalación de la barra en el tórax, una vez corregida la malformación. La figura 7 muestra el resultado de atar uno de los alambres manteniendo el otro tensado.

La figura 8 muestra el resultado de haber atado los dos alambres. La figura 9 muestra una vista en perspectiva de la imagen de la figura 8.

Descripción detallada de un ejemplo de realización

Seguidamente, se ofrece, con ayuda de las figuras adjuntas 1-9 antes referidas, una descripción en detalle de un ejemplo de realización preferente de un conjunto para uso en tratamiento de pectus excavatum.

El conjunto de la invención comprende una guía (1) destinada a ser fijada al esternón (2) de un paciente (3), y una aguja (4) destinada a ser insertada en el esternón (2) a través de la guía (1).

El esternón (2) es un hueso plano, pero cuando está malformado, suele presentar una inclinación en el plano horizontal. En las figuras 1-2 se muestra la guía (1). La guía (1) está formada por dos porciones (5) separables, donde en las figuras 1-2 solo se ha mostrado una de las porciones (5) de la guía (1), para poder ilustrar el interior. Cada una de las porciones (5) de la guía (1) presenta: un cuerpo de apoyo (6) que se adapta a la inclinación generada por la malformación, quedando paralela al esternón (2); así como medios de fijación (7) para ser fijada al esternón (2), por ejemplo, pinchos. La guía (1) comprende asimismo dos canales (8) curvados, uno en cada extremo, que permiten insertar la aguja (4) por uno de los canales (8) y extraerla por el otro canal (8), atravesando sólo la placa ósea cortical superior del esternón (2) por dentro y provocando una inserción en el esternón (2). Cada una de las dos porciones (5) divide a la guía (4) por la mitad de los canales (8).

La aguja (4) está curvada, en correspondencia con los canales (8), para que, cuando es insertada en los canales (8), pueda generarse un ángulo de inserción predefinido y, en consecuencia, que la aguja (4) disponga de un trayecto óseo en el interior del esternón (2) suficiente para pasar por un segmento amplio del esternón (2) y, además, que sea imposible atravesarle (2) y lesionar el pericardio. Se realizan dos inserciones, con sendas agujas (4), una a cada lado de la línea media del esternón (2). Las inserciones están localizadas en puntos de mayor declive y orientadas en sentido cráneo-caudal. El empleo de la guía (1) evita los riesgos asociados a las inserciones que se producen sin guía (1), aprovechando únicamente la experiencia personal, por lo que a veces puede ser insuficiente o peligrosa, en función de la curva de aprendizaje. En este sentido, la presencia de la guía (1) resulta de gran utilidad para evitar la lesión cardíaca, pues el ángulo de la guía por donde discurre la aguja se adapta al espesor del esternón (2) para insertar las agujas (4), que no debe ser atravesado. La aguja (4) comprende un primer segmento, con una punta (15), por la que la aguja (4) penetra en el esternón (2), así como un segundo segmento, opuesto al primer segmento, con una longitud aumentada respecto de la del primer segmento, para facilitar el avance de la aguja (4) en el interior de la guía (1).

La aguja (4) está configurada para portar un respectivo alambre (9) por ejemplo, metálico o de poliamida, para que, junto con la aguja (4), cada alambre (9) atraviese el esternón (2) a lo largo de la inserción. Las dos porciones (5) de la guía (1) son retiradas después de efectuar la inserción de la aguja (4), y vueltas a colocar antes de hacer la siguiente, en su caso.

La figura 3 ilustra cómo, con el paciente (3) en posición de decúbito supino, que es la posición en que la guía (1) ha sido fijada al esternón (2) y se han insertado las agujas (4) y alojado los alambres (9), se ejerce una fuerza de tracción sobre los alambres (9), para provocar una elevación que corrija la malformación del esternón (2). La elevación se lleva a cabo tensando los alambres (9) con un dispositivo de tipo grúa (no representado en las figuras), de manera que la concavidad del esternón (2) queda momentáneamente reparada. La figura 4 ilustra el resultado de la elevación. El hecho de realizar dos inserciones, en lugar de una única inserción, así como de que las inserciones se extiendan en dirección cráneo-caudal por el interior del esternón (2), sin atravesar el espesor del esternón (2), permite que los alambres

(9) se repartan la fuerza de tracción necesaria para elevar el esternón (2) y corregir la malformación. Preferentemente, las agujas (4) no son cortadas, para permitir reutilización posterior y la extracción del alambre (9), deslizándose por encima de la barra (10) y en el mismo punto de inserción de la piel.

Según se muestra en la figura 5, el conjunto de la invención incluye adicionalmente una barra

(10) correctora. La barra (10) se emplea para estabilizar la corrección de la malformación explicada anteriormente. La barra (10) presenta preferentemente sección transversal variable, En particular, la barra (10) posee una parte central (11) aplanada y extremos (12) curvados, que preferentemente presentan dimensiones ampliadas respecto de la parte central (11). Asimismo, de manera preferente, los extremos (12) se encuentran levemente inclinados y cóncavos, todo ello para una correcta adaptación a la cara superior de las costillas en la caja torácica. La barra (10) presenta, además, en al menos uno de los extremos (12), un agujero (13) para facilitar una posterior extracción. La barra (10) puede presentar dimensiones variadas personalizadas a cada paciente, según la talla, y sobre todo, el tamaño del defecto del esternón (2) del paciente (3). La presente invención, de forma ventajosa reduce considerablemente el tamaño de la prótesis en relación a otras técnicas. Este punto es fundamental ya que la barra (10) siempre resulta un cuerpo extraño, que originará menos efectos secundarios a menor tamaño. Este menor tamaño abre las puertas a utilizar barras biodegradables. En general, se pueden estimar unas dimensiones en torno a 15 cm de longitud, 2 cm de ancho y 3 mm de espesor, para un paciente adolescente. Este mismo enfermo, precisaría una barra de unos 40 cm si se utilizara la técnica de Nuss, lo que representaría una reducción del material quirúrgico de más de un 60% al utilizar la presente invención. La barra (10) presenta al menos 2 ranuras (14) para alojar los alambres (9), y un orificio lateral (13) para facilitar la retirada, según se explica seguidamente.

Según se aprecia en la figura 6, a través de una incisión lateral, de unos 2 cm, la barra (10) es introducida por un túnel subcutáneo, hasta la superficie superior de la parrilla costal contralateral. A continuación, (ver figura 7), se mantiene tensado uno de los alambres (9), lo que permite mantener la caja torácica en posición deseada, mientras que, con el otro alambre (9), y sin retirar la aguja (4) correspondiente, se punciona la piel por encima de la barra (10), para sacar los dos extremos del alambre (9) por un punto, para apretarlos conjuntamente y anudarlos a la barra (10) con una cicatriz mínima, dejando los alambres (9) alojados en las ranuras (14) de la barra (10). Seguidamente, (ver figura 8), se libera la tracción del otro alambre (9) y se repite con dicho alambre (9) lo explicado anteriormente para el otro alambre (9). A continuación, por medio de una incisión de unos pocos milímetros, se dobla el alambre

(9), quedando fuertemente fijado a la barra (10) y el esternón (2), con la nueva morfología del tórax reparado. En esta fase, los esfuerzos de tracción sobre el esternón (2) se reparten entre un apoyo con la barra (10) recién introducida y fijada, y la tracción de dos alambres (9) que atraviesan una porción de la lámina cortical y esponjosa del esternón (2).

La misma operación es repetida con el otro alambre (9), de manera que la deformidad queda reparada, ya que la fuerza necesaria para que el esternón (2) se hunda queda completamente compensada por la fijación de la barra (10) al esternón (2) en dos puntos y en una amplia superficie, incluyendo la lámina cortical y esponjosa del esternón (2), y el borde superior de las costillas. La figura 9 muestra el resultado final.

Se estima que la barra (10) pueda ser retirada posteriormente, aproximadamente unos tres años después, por medio de las mismas pequeñas incisiones, y haciendo uso del orificio lateral (13) que presenta en uno de los extremos. Alternativamente, en caso de que la barra

(10) sea construida en materiales biodegradables, no será necesaria su retirada. En resumen, la combinación de la guía (1), la aguja (4) y la barra (10), de acuerdo con el novedoso conjunto de la invención, mejora los dispositivos actualmente utilizados. El conjunto de la invención, en cualquiera de las aplicaciones mencionadas, conjuga una elevada eficacia clínica junto con una elevada seguridad y un carácter invasivo muy reducido, reduciendo el tiempo quirúrgico, abaratando el procedimiento, al no precisar toracoscopia, y reduciendo riesgos durante la propia intervención, lo cual resulta de especial importancia, ya que el tratamiento del PE generalmente tiene una indicación estética, pero afecta a una zona del tórax muy relevante, muy próxima a órganos vitales como el corazón, por lo que aportar una técnica lo menos invasiva posible es una ventaja muy sustancial en este tipo de invenciones. En la fabricación de la barra (10) se puede utilizar acero médico, titanio y modernos materiales biocompatibles de gran resistencia como BIOPEEK® (poliéster-éter-éter-cetona), y polímeros biodegradables optimizados. La utilización de esta barra (10) personalizada y de pequeño tamaño, evitando el uso de estabilizadores, reducirá el costo y los efectos secundarios. La fabricación con modernos polímeros biocompatibles y biodegradables haría innecesaria la retirada de la barra (10) y evitarían una segunda intervención. El alambre (9) puede ser metálico o de material sintético del tipo del Nylon ® (polímeros como poliamidas o similares). La guía (1) puede ser fabricada con material metálico o plástico.