AUTOMATISCHE INJEKTIONSVORRICHTUNG FUR ZWEI-KAMMER-AMPULLEN

Zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, die inzwischen eine große Verbreitung haben, wie z.B. der Zuckerkrankheit, muss der Patient selbständig sich die benötigte Menge eines Wirkstoffes/Arzneimittels mittels einer Spritze oder einer Karpule injizieren. Um dies sicherer und einfacher zu gestalten, sind eine Vielzahl von Injektionsvorrichtungen bekannt, die einen weitgehend automatischen Ablauf vom Einstechen der Nadel, Injizieren des Wirkstoffes und Zurückholen der Nadel beinhalten.

Stand der Technik

Zur Verwendung von Einwegspritzen sind mehrere Vorrichtungen zur automatischen Injektion des in der Spritze enthaltenen Wirkstoffs bekannt; so zeigen z.B. die WO 2005/011780 oder die WO 99/56805 Injektionsvorrichtungen, die bei einfacher Bedienung einen vollautomatischen Ablauf der oben beschriebenen Vorgänge ermöglichen.

In jüngerer Zeit hat sich gezeigt, dass eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses oder auch überhaupt eine Sicherung eines medizinischen Erfolges die Verwendung von Wirkstoffen erfordert, die unmittelbar vor der Injektion mit einem anderen Wirkstoff gemischt werden müssen, ein Beispiel hierfür ist Betaferon zur Mischung mit einer NaCI-Lösung. Zur Erreichung dieses Ziels sind die beiden Wirkstoffe in der Regel in einem Spritzenkörper mit zwei Kammern untergebracht, die voneinander getrennt sind und zwischen denen erst kurz vor der Injektion eine Verbindung hergestellt wird, über die dann die beiden Wirkstoffe (wenn möglich, für den Patienten sicht- bar verfolgbar) gemischt werden.

Für diese speziellen Spritzenkörper, die im folgenden als Zwei-Kammer- Ampullen bezeichnet werden, sind Injektionsvorrichtungen bekannt, mit deren Hilfe eine Abfolge von Mischen, Einstechen und Injizieren ermöglicht wird (DE 600 11 853 T2). Die Steuerung dieser Abläufe erfolgt jedoch manuell und erfordert somit zur Handhabung große Aufmerksamkeit seitens des Patienten, zumal auch kein Zurückholen der Nadel nach abgeschossener Injektion vorgesehen ist.

Eine Verabreichungseinrichtung für eine Mehrkammerampulle zeigt die DE 103 40 585 A1. Hier ist der manuelle Aufwand zur Injektion ähnlich, zwei zylindrische, koaxial einander zugeordnete Gehäusehälften, in denen die Ampulle eingelegt ist, werden zum Mischen manuell zusammengedrückt bzw. -geschraubt, bis eine Endposition erreicht ist; danach soll die Injektion die Injektion durch einen 'Verabreichungsmechanismus ¹ durchgeführt werden, der nicht näher dargestellt ist. Ein automatisiertes Zurückholen der Nadel ist auch hier nicht vorgesehen.

Darstellung der Erfindung

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine Injektionsvorrichtung für eine Zwei- Kammer-Ampulle durch Automatisierung der Abläufe derart weiterzubilden, dass bei einfacher mechanischer Gestaltung der Handhabungskomfort und die Sicherheit für den Patienten erhöht wird.

Eine weitere Aufgabe besteht darin, die bei Zwei-Komponenten-Wirkstoffen relativ kritischen Dosierungen für den einzelnen Patienten und auch die damit verbundenen Einstechtiefen an der Einstechstelle individuell zu regeln, so dass eine Optimierung für den jeweiligen Patienten sowohl hinsichtlich des injizierten Wirkstoffvolumens, als auch hinsichtlich der Einstichtiefe der Nadel erzielt werden kann.

Die erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung löst diese Aufgabe mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.

Der grundlegende Erfindungsgedanke ist darin zu sehen, die Aufeinanderfol- ge der Hube ausschließlich durch einen einfachen Antriebsmechanismus, einen Seilzug, zu bewirken. Hierbei wird der vom Stössel durch Beaufschlagung der Zwei-Kammer-Ampulle durchgeführte Hub in einen vorausgehenden Mischhub und einen Injektionshub unterteilt, die durch den Einstechhub unterbrochen werden. Damit ist gewährleistet, dass das Einstechen der Na- del in die Einstichstelle erst erfolgt, wenn die Mischung der beiden Wirkstoffe erfolgt ist und vom Patienten gegebenenfalls durch ein Fenster als korrekt beurteilt worden ist.

Bevorzugte Ausgestaltung betreffen die Auslegung der Einstellelemente zur Ablaufsteuerung, die auch zur voneinander unabhängigen Einstellung der Einstechtiefe und der Einstellung des Injektionsvolumens des gemischten Wirkstoffes ausgebildet sind.

Weitere konstruktive Ausgestaltungen sind weiteren Unteransprüchen zu entnehmen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Injektionsvorrichtung wird nun an- hand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Figur 1 A: Eine Seitenansicht der Injektionsvorrichtung in Ausgangsstellung,

Figur 1 B: einen Schnitt durch die Injektionsvorrichtung der Figur 1 in ihrer Grundstellung in ihrer Mittelebene,

Figur 1C: einen Schnitt durch die Injektionsvorrichtung in der Ebene S-S der Figur 1 B,

Figur 2A: eine Seitenansicht der Injektionsvorrichtung bei der Durchführung des Mischhubes,

Figur 2B: eine Schnittdarstellung entsprechend Figur 2A,

Figur 3A: eine Seitenansicht der Injektionsvorrichtung beim Einstechhub,

Figur 3B: eine Schnittdarstellung gemäß Figur 3A,

Figur 4A: eine Seitendarstellung der Injektionsvorrichtung bei Injektionshub,

Figur 4B: eine Schnittdarstellung gemäß Figur 4A,

Figur 5A: eine Seitendarstellung der Injektionsvorrichtung zu Beginn des Nadelrückzugs,

Figur 5B: eine Schnittdarstellung gemäß Figur 5A,

Figur 6A: eine Seitenansicht der Injektionsvorrichtung nach Beendigung des Nadelrückzugs, und

Figur 6B: eine Schnittdarstellung gemäß Figur 6A,

Beschreibung des Ausführunαsbeispiels

Zur Injektion des Wirkstoffes wird eine Zweikammer-Ampulle 111 verwendet. Eine solche Ampulle (Figur 1 B) hat zwei Kolben 111A, 111 B, dadurch erge- ben sich zwei zunächst voneinander unabhängige Kammern 111 C, 111 D. In die erste, innere Kammer 111C, die der Kanüle 112 zugewandt ist, wird zum Beispiel Betaferon in Pulverform, in die zweite, äussere Kammer 111 D eine NaCI - Lösung eingefüllt.

Wird nun ein Stössel 104 gegen den äußeren Kolben 111 B gedrückt, verschiebt sich zunächst auch der innere Kolben 111A, da die NaCI - Lösung die Kraft des Stössels hydraulisch auf den inneren Kolben 111A überträgt. Sobald der innere Kolben 111A einen überströmkanal 111 E in Form einer nutförmigen Ausbuchtung im Mantel der Ampulle 111 überlaufen hat, bleibt dieser stehen und die NaCI- Lösung strömt über diesen überströmkanal 111 E in die innere Kammer 111C und mischt sich mit dem Betaferon. Nach

dem Mischen erfolgt dann (nach dem Einstechhub) die Injektion durch das Weiterbewegen des Stössels 104.

Figur 1A zeigt eine Aufsicht, Figur 1 B einen Schnitt in der Ausgangsstellung der Injektionsvorrichtung, Figur 1C einen weiteren Schnitt in der Ebene S-S.

Sämtliche Bauteile befinden sich in einem Gehäuse 101 , das aus zwei wan- nenförmigen Halbschalen besteht. Die Bewegungsbauteile sind hierbei in der Injektionsvorrichtung parallel zur Längsachse der Nadel verschiebbar gehal- ten. Die Bauteile sind wie folgt einander zugeordnet:

Eine Zweikammer-Ampulle 111 ist in einer Aufnahme 103 gehalten. Ein Stö- ssel 104, an dessen hinterem Ende ein Steuerhebel 105 angelenkt ist, ist an einem Rasthaken 102A einer federbeaufschlagten ersten Taste 102 gehal- ten. Die Aufnahme 103 ist an einem Rasthaken 116A einer federbeaufschlagten zweiten Taste 116 gehalten.

Auf die Aufnahme 103 wirkt das Ende eines Zugseils 114, welches über eine in einem Schlitten 108 gelagerte Rolle 109 umgelenkt wird, und mit einer Zugfeder 110 verbunden ist, die am Gehäuse 101 befestigt ist. Die Zugfeder 110 übt somit einen Zug auf die Aufnahme 103 in entgegengesetzter Richtung zur Einstichstelle aus. Die Aufnahme 103 kann sich jedoch nicht axial verschieben, da sie vom Rasthaken 116A an der zweiten Taste 116 gehalten wird.

Durch die Umlenkung des Zugseiles 114 über die Rolle 109 entsteht eine Kraft auf den Schlitten 108 in Richtung der Einstichstelle. Der Schlitten 108 bleibt jedoch in seiner Position, da er über einen im Schlitten 108 senkrecht zur Injektionsrichtung verschiebbar gelagerten von einer Mitnehmerfeder 119 beaufschlagten Mitnehmer 118 am Stössel 104 anliegt und der Stössel 104 vom Rasthaken 102A an der ersten Taste 102 gehalten wird.

Dem Steuerhebel 105 ist ein erster Einstellschieber 107 zugeordnet, in dem ein zweiter Einstellschieber 106 verschiebbar gelagert ist. Der Einstellschieber 106 dient zur Entkoppelung des Schlittens 108 vom Stössel 104. Die Einstellschieber 106,107 sind als verschiebbar gelagerte Anschlagelemente zur Einstellung von Einstechtiefe und Injektionsvolumen ausgebildet, wie dies weiter unten noch erläutert wird.

Ein Rückzuggriff 117, der mit einer Zugstange 115 verbunden ist, dient zur Herstellung dieser Ausgangslage. Die Zugstange 115 wird durch eine Rück- zugfeder 120 beaufschlagt.

Beschreibung des Ablaufes

Wird die erste Taste 102 betätigt, kommt der Rasthaken 102A außer Eingriff, der Stössel 104 wird freigegeben und bewegt sich in Richtung Einstichstelle, bis die Vorderkante des Steuerhebels 105 an der Aufnahme 103 anliegt. Auf diese Weise wird der äußere Kolben 111B der Ampulle 111 beaufschlagt, bewegt sich nach vorne und führt einen Mischhub HO durch. Dieser Mischhub dient dem Mischen der NaCI-Lösung mit dem Betaferon wie oben be- schrieben (Figur 2A, Figur 2B). Durch ein Sichtfenster im Gehäuse 101 kann die Vermischung des Betaferons mit der NaCI-Lösung kontrolliert werden.

Da das freie Ende des Steuerhebels 105 andererseits auf dem zweiten Einstellschieber 107 gleitet und dort aufliegt, kann er an dieser Stelle nicht durch Verschwenken nach unten ausweichen; somit wird die Zugkraft der Zugfeder 110 in Richtung Einstichstelle vom Schlitten 108 über den Stössel 104 auf die Aufnahme 103 übertragen. Die Aufnahme 103 bleibt jedoch in ihrer Lage, da sie vom Rasthaken 116A der Taste 116 arretiert ist.

Wird nun die zweite Taste 116 betätigt, kommt der Rasthaken 116A außer Eingriff und die Aufnahme 103 wird freigegeben; dadurch bewegen sich der Stössel 104 und die Aufnahme 103 unter der Wirkung der Zugfeder 110 ge-

- T -

meinsam in Richtung Einstichstelle. Die Nadel wird eingestochen (Figur 3A.3B), der Einstechhub H1 wird durchgeführt (Figur 4A, 4B)

Ist die gewünschte Einstechtiefe erreicht, kann der Steuerhebel 105 nach unten schwenken (Pfeil in Figur 4A), da er nicht mehr durch den ersten Einstellschieber 107 wegen dessen zurückspringender Oberfläche daran gehindert wird. Es erfolgt somit keine Kraftübertragung mehr vom Stössel 104 auf die Aufnahme 103, die Aufnahme 103 verbleibt in ihrer Position, nur der Stössel 104 bewegt sich weiter zur Einstichstelle hin, d. h. die Injektion des Arz- neimittels erfolgt, der Injektionshub H2 wird durchgeführt.

Erreicht der im Schlitten 108 verschiebbar gelagerte Mitnehmer 118 die Rampe 106A des zweiten Einstellschiebers 106 (Figur 4B), wird der Mitnehmer 118 nach unten gezogen und somit der Schlitten 108 vom Stössel 104 entkoppelt, d. h. zu diesem Zeitpunkt wird die Injektion beendet (Figur 5B).

Der Schlitten 108 steht nun am Einstellschieber 106 an. Da der Einstellschieber 106 über den ersten Einstellschieber 107 formschlüssig am Gehäuse 101 gehalten wird, wirkt nun die Zugkraft der Zugfeder 110 (die am Ge- häuse 101 befestigt ist) über die Rolle 109 auf die Aufnahme 103, die dadurch zurückgezogen wird und damit die Nadel aus der Einstichstelle zieht (Figur 6A, 6B), der Rückholhub H3 wird durchgeführt.

Durch Herunterklappen des Rückzuggriffes 117, der mit der Zugstange 115 verbunden ist, und Herausziehen der Zugstange 115 werden der Schlitten 108 und alle anderen Elemente wieder in ihre Ausgangslage (Figur 1A,1B) zurückgezogen. Die Zugstange 115 wird durch die Rückzugfeder 120 wieder eingezogen.

Die Ampulle kann nun entnommen werden.

Das Injektionsvolumen und die Einstechtiefe lassen sich wie folgt einstellen:

Der erste Einstellschieber 107 ist im Gehäuse 101 axial verschiebbar gelagert, er hat in diesem Beispiel 2 Rastpositionen (10 und 12 mm, im Beispiel auf 10 mm eingestellt). Diese Rastpositionen sind dem Einstechhub H1 zu- geordnet, da die axiale Lage des Einstellschiebers 107 den Weg bestimmt, bis der Steuerhebel 105 den Stössel 104 von der Aufnahme 103 entkoppelt (Figur 2A).

Im ersten Einstellschieber 107 ist der zweite Einstellschieber 106 ebenfalls axial verschiebbar mit im Beispiel 4 Rastpositionen gelagert (1.0; 0,75; 0,5; 0,25, im Beispiel auf 1 ,0 eingestellt). Diese Rastpositionen sind dem Injektionshub H2 zugeordnet, da die axiale Lage des Einstellschiebers 106 den Weg bestimmt, bis der Stössel 104 vom Schlitten 108 entkoppelt wird (Figur 5A,5B) und der Nadelrückzug erfolgt.

Soll nun z. B. eine Einstechtiefe von 12 mm eingestellt werden, muss gegenüber dem dargestellten Zustand der erste Einstellschieber 107 um 2 mm in Richtung der Einstechstelle in die neue Rastposition am Gehäuse 101 verschoben werden. Da der zweite Einstellschieber 106 mit dem ersten Einstell- Schieber 107 in der Position 1 ,0 verrastet ist, verschiebt sich auch dieser um 2 mm zur Einstechstelle hin, d. h., die Einstellung einer anderen Einstechtiefe wirkt sich nicht auf die Einstellung des Injektionsvolumens aus. Ebenso wirkt sich die Einstellung des Injektionsvolumens nicht auf Einstechtiefe aus; die Einstellungen von Einstechhub H1 und Injektionshub H2 sind unabhängig voneinander.

Bezuαszeichen

Gehäuse 101 erste Taste 102

Rasthaken 102A

Aufnahme 103

Stössel 104

Steuerhebel 105 erster Einstellschieber 107 zweiter Einstellschieber 106

Rampe 106A

Schlitten 108

Rolle 109 Feder 110

Ampulle 111

Kanüle 112

Zugseil 114

Zugstange 115 zweite Taste 116

Rasthaken 116A

Rückzuggriff 117

Mitnehmer 118

Mitnehmerfeder 119 Rückzugfeder 120