本发明涉及医疗器械， 更具体涉及一种用于外科手术治疗主动脉 病变所使用的分支型支架输送系统的导引导管 。 本发明还涉及包括该 导引导管的分支型支架输送系统。 背景技术

在临床上，主动脉瘤有相当一部分涉及到主动 脉的多个分支动脉。 在传统的治疗中， 对患有全程主动脉 （包括升主动脉， 主动脉弓部， 降主动脉和腹主动脉）病变的 Stanford A型主动脉夹层病人一般采用正 中开胸手术治疗， 用人造血管进行升主动脉弓部的替换并在降主 动脉 真腔中送入一段人造血管 （俗称象鼻子） ， 以便为二次手术或二次介 入治疗 （覆膜支架植入术） 作准备。 大多数患者一次手术并不能完成 治疗， 二次手术要从左肋下开胸， 手术风险大， 费用高， 且有一定的 衔接难度。 这种传统的人工血管置换术极为复杂、 创伤非常大、 死亡 率极高， 因而有必要用微创的方法治疗。 近年来出现了一种术中支架， 其可有效解决上面所述的二次手术 的问题， δΡ : —次手术完成全部治疗。 在手术中， 通过已切开的主动 脉直接将覆膜支架送入不能暴露的降主动脉真 腔中， 从而达到治疗目 的。 术中支架上的覆膜材料可与手术中所使用的人 造血管缝合在一起， 从而完成一套完整的人工血管假体置换系统， 达到一次手术完成全部 治疗的目的。 采用术中支架进行手术， 不仅一次手术完成全部治疗， 而且缩短了手术时间， 减轻了患者的二次手术的痛苦。 中国发明专利申请 CN101332133A公开了一种分支型支架或移植 物编织装置及其制造方法， 其中通过一单个由多根丝进行整体编织而 成的织物， 其具有一主干部和两个相互铰接的脚。 所述脚包括多根丝 的全部， 而所述主干部包括同一多根丝的一子集。 所述制造方法包括 在一心轴上编织所述铰接的脚， 并保持两铰接的脚之间的线环， 以便 编织所述支架或移植物的主干。 但是， 在目前的胸主动脉及多个分支动脉微创手术中 ， 如何将多 分支支架的各分支支架安全而又顺畅地输送到 相应的分支血管腔内的 病变位置以便安全释放支架是一个难题。 中国发明专利申请 CN101897629A涉及一种分支型覆膜支架输送 系统， 其公开了单侧支或单分支整体支架的输送。 这一输送系统无法 解决多分支支架输送过程中的安全释放的问题 。 在多分支支架的情况 下， 该系统无法确保多根分支导丝在输送过程不相 互缠绕、 不干涉以 及使各分支导丝顺利进入相应的分支血管腔内 。 发明内容

有鉴于此， 本发明的目的是解决涉及在胸主动脉及多个分 支动脉 微创手术中将分支型支架安全而又顺畅地输送 到相应的分支血管的病 变位置这一难题。 根据本发明第一方面， 提供一种用于分支型支架输送系统的导引 导管， 其用来引导分支导丝顺利地进入相应的分支血 管腔内， 以便随 后安全地牵引分支型支架的支架分支进入相应 的分支血管腔内。 所述 导引导管具有沿轴向延伸的至少一个分支导丝 管腔， 用于引导所述分 支导丝， 每个分支导丝管腔具有分支导丝入口及相应的 分支导丝出口， 并且所述导引导管在各分支导丝管腔的分支导 丝入口和分支导丝出口 之间沿轴向剖开， 形成切口， 各分支导丝能够通过该切口而离开导引 导管。 以此方式， 能够在近端与远端同时不能撤回导管的情况下 使导 管与导丝分离。 通常， 分支型支架具有三个支架分支， 以用于主动脉的三个分支 动脉。 因此。 导引导管具有三个分支导丝管腔， 每个管腔引导一根分 支导丝。 各管腔彼此互不连通。 导引导管由高分子复合材料或金属材料制成， 或者为复合结构的 管件。 所述导引导管可构成为双层或多层管件， 其包括内层管件和外 层管件， 内外层管件均在各分支导丝管腔的分支导丝入 口和分支导丝 出口之间沿轴向剖开以形成切口。 导引导管也可构成为单个管件。 根 据本发明， 切口为线型， 虚刀型或槽型。 或者， 导引导管可为组合分体型管件， 在管件的分体部分的接合 处限定出切口。 优选地， 所述导引导管在各分支导丝出口设有显影标记 。 这样可 以便于手术时准确定位。 根据本发明， 所述导引导管可还包括沿轴向延伸的控制导丝 腔， 用于引导控制导丝。 优选地， 所述导引导管在控制导丝管腔的延伸上也沿轴 向剖开， 形成切口， 所述控制导丝能够通过该切口而离开所述导引 导管。 切口 可为线型， 虚刀型或槽型。 在导引导管为组合分体型管件时， 在分体部分的接合处还限定出 使所述控制导丝能够通过而离开所述导引导管 的切口。 根据本发明第二方面， 提供一种分支型支架输送系统， 其包括上 述的导引导管。 根据本发明， 所述分支型支架输送系统还包括操纵手柄、 外鞘、 分支型支架、 用以导入和释放分支型支架的控制导丝及控制 开关， 所 述分支型支架与控制导丝相连并包括至少一个 支架分支， 且所述系统 包括用以牵引支架分支的分支导丝。 其中控制操纵手柄和控制开关， 使得先将导引导管导入， 直至各分支导丝出口对准相应的分支血管， 再通过导引导管将分支导丝引导进入相应的分 支血管腔内， 然后在将 分支导丝保留于分支血管腔内的情况下使导引 导管与分支导丝分离， 之后通过控制导丝将分支型支架导入， 使支架分支通过分支导丝而被 牵引至其相应的分支血管腔内， 最后通过控制导丝释放分支型支架并 撤出分支导丝和控制导丝。 根据本发明， 导引导管可在与分支导丝分离后撤出， 而控制导丝 可通过另外的导管单独地导入。 优选地， 可控制操纵手柄和控制开关， 使得分支导丝和控制导丝 均通过导引导管而引导进入相应的主动脉血管 腔内和分支动脉血管腔 内， 然后在将分支导丝和控制导丝保留于各血管腔 内的情况下使导引 导管与分支导丝和控制导丝分离。 根据本发明， 控制导丝和分支导丝可以同时或不同时导入。 根据本发明的导引导管和支架输送系统能确保 分支导丝在输送过 程不相互缠绕、 不干涉， 并且能确保各分支导丝顺利而又安全地进入 相应的分支血管腔内。 而且， 根据本发明， 先通过导引导管将分支导 丝引入分支血管腔内， 从而建立了牵引支架分支的通道。 以此方式， 支架分支可沿已建好的通道安全而又顺畅地输 送至其相应的分支血管 腔内。 附图说明

图 1是根据本发明的支架输送系统和导引导管的� �造示意图。 图 1A-1B是根据本发明的导引导管的局部放大视图� �� 图 2-2A是单个管件形式的导引导管的示意图和局� �放大视图。 图 3-3A是双层管件形式的导引导管的示意图和局� �放大视图。 图 4A-4C是导引导管的切口类型的示意图。

图 5A-4C是控制导丝管腔也具有切口的情况下的切� ��类型的示意 图。

图 6是组合分体型管件形式的导引导管的示意图� �

图 7是通过导引导管将分支导丝引入分支血管腔� �的示意图。 图 8 是通过分支导丝将支架分支牵引进入分支血管 腔内的示意 图。

图 9是支架释放后的示意图。 附图标记列表

1 操纵手柄

2 控制导丝

3 控制开关

4 外鞘

5、 6、 7 分支导丝

8、 8' 导引导管

9分支型支架

10、 11、 12 支架分支

20、 20' 导引导管的锥形头

30 分支导丝撤出切口

100、 200 线型切口

100，、 200， 虚刀型切口

100"、 200" 槽型切口

a、 b、 c 分支导丝入口

d、 e、 f 分支导丝出口 具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方式进行详 细说明。 在以下实施例中， 分支型支架具有三个支架分支， 用于三个分支 动脉。 因此， 导引导管具有三个分支导丝管腔， 每个管腔引导一根分 支导丝， 以分别牵引三个支架分支。 但是， 本领域技术人员可以理解， 分支导丝管腔的数量可以随着支架分支变化。 在只有一个支架分支或 两个支架分支的情况下， 可以只有一个或两个分支导丝管腔。 而且， 在以下实施例中， 导引导管具有控制导丝管腔。 但是， 本 领域技术人员可以理解， 控制导丝可以通过另外的导管来引导进入主 动脉血管腔内。 而且， 控制导丝和分支导丝可以同时或不同时导入。 另外， 为了便于描述， 这里使用了术语 "远端" 和 "近端" ， 离 操作端 （即操纵手柄 1 )近的一端为近端， 远离操作手柄 1的一端为远

4山

如图 1所示，本发明的支架输送系统包括操作手柄 1，控制导丝 2， 控制开关 3， 外鞘 4， 分支导丝 5、 6、 7， 导引导管 8。 外鞘 4由 PET、 PTFE等柔性高分子材料制成。 束缚可释放的分支型支架 9由外鞘 4完 全或半完全包裹。 作为选择， 外鞘 4 可构成为多层鞘管， 如申请人的 中国发明专利申请 CN101897629A中所述。 支架 9具有三个支架分支 10、 11、 12， 支架主体和支架分支分别 与控制导丝 2和分支导丝 5、 6、 7相连， 以便被牵引， 且支架分支和 支架主体均通过操作控制导丝 2来释放。通过操纵手柄 1和控制开关 3， 可以对各导丝进行操作。 上述是本领域技术人员熟知的。 再来看图 1A-1B , 如图所示， 导引导管 8在近端具有三个分支导 丝入口 a、 b、 c， 在远端具有三个分支导丝出口 d、 e、 f， 三根分支导 丝 5、 6、 7 可从入口导入， 从出口导出。 出口还设有显影标记 （未示 出） ， 以便于准确定位。 导引导管 8 由高分子复合材料或金属材料)制 成， 或构成为复合结构的管件。 如图 2-2A所示， 导引导管 8在远端具有锥形头 20， 以促进导入 主动脉血管， 且其在各分支导丝管腔的分支导丝入口和出口 之间沿轴 向剖开， 形成切口。 导引导管 8 还具有控制导丝管腔 （未标出） ， 以 引导控制导丝 2。 在该情形中， 导引导管 8为单个管件。 作为选择， 导 引导管 8可为双层管件， 如图 3-3A所示， 其中内外层管件均在各分支 导丝管腔的分支导丝入口和出口之间沿轴向剖 开， 形成切口。 图 3A标 出了分支导丝撤出切口 30。 切口可为线型切口 100， 如图 4A所示， 可为虚刀型切口 100'， 如 图 4B所示， 可为槽型切口 100"， 如图 4C所示。 虚刀型切口指的是沿 导引导管 8 的轴向形成一系列断续的撕裂线。 在使分支导丝与导引导 管分离时， 可容易地通过打破撕裂线形成贯穿切口。 导引导管 8在控制导丝管腔的延伸上也可沿轴向剖开，� �成切口， 如图 5A-5C所示。 切口也可为线型切口 200， 虚刀型切口 200'， 槽型 切口 200"。 作为选择， 导引导管可以构成为组合分体型管件 8'， 如图 6所示， 切口在管件的分体部分的接合处形成。 管件 8'也具有锥形头 20'。 下面参照图 7-9 对本发明的分支型支架输送系统的操作方法说 明 如下。 首先， 将导引导管 8从人体髂动脉导入， 直至导引导管 8 的各 分支导丝出口 d、 e、 f与相应的分支血管分别对准。 分支导丝出口处可 以设有显影标记， 以便于精确定位。 然后， 从导引导管 8的各分支导丝入口 a、 b、 c分别导入分支导 丝 5、 6、 7， 直至分支导丝 5、 6、 7从分支导丝出 P d、 e、 f导出， 如 图 1所示。 进一步将分支导丝 5、 6、 7分别导入相应的分支血管腔内， 如图 7所示。 控制导丝 2可以通过导引导管 8与分支导丝同时导入。 然后， 保留分支导丝 5、 6、 7在相应的分支血管腔内， 同时使分 支导丝 5、 6、 7通过相应的切口而与导引导管 8与分离， 以便将导引 导管 8 撤出体外。 由此， 分支导丝到达期望的血管位置， 而不会相互 缠绕和干涉。 控制导丝 2也可通过相应的切口而与导引导管 8与分离。 然后， 通过分支型支架的导管和控制导丝 2将分支型支架 9输送 到位， 其中使支架分支 10、 11、 12通过分支导丝 5、 6、 7而被牵引至 相应的分支血管腔内， 如图 8所示。 之后，通过控制导丝 2释放分支型支架 9，之后撤出各分支导丝 5、 6、 7和控制导丝 2， 如图 9所示。 分支导丝可从主动脉分支血管穿出， 从远端撤出。 最后将外鞘 4撤出体外， 完成支架植入手术。 通过本发明的导引导管 8， 确保了多根分支导丝 5、 6、 7在输送 过程不相互缠绕、 不干涉， 并且能确保分支导丝进入相应的分支血管 腔。 而且， 支架分支沿着分支导丝已建好的通道引入， 由此使分支型 支架 9安全、 顺畅输送至主动脉血管及多个分支动脉血管的 病变位置， 并将支架 9安全地释放。 本发明所提供的导引导管及输送系统不仅适合 用于主动脉分支型 支架的输送， 也适合用于其他血管的分支型支架的输送。 本发明决不局限于上述具体实施方式中所描述 的具体内容。 本领 域技术人员可以想到其它变型、 修改和增加， 而不会离开本发明的范 围。