unterstützenden Pumpe

Die Erfindung betrifft eine Blutentnahmekanüle zur Verbindung einer die

Herzfunktion unterstützenden oder die Herzfunktion ersetzenden Pumpe mit dem inneren Volumen eines Herzventrikels, insbesondere des linken Ventrikels, die an ihrem im Ventrikel liegenden Kanülenende einen Drucksensor aufweist zur Messung des Ventrikeldrucks und/oder von Ventrikeldruckdifferenzen.

Die Erfindung betrifft weiterhin eine Meßvorrichtung zur Überwachung der

Ventrikelkontraktionen und/oder der Funktion einer die Herzfunktion ersetzenden oder unterstützenden Pumpe sowie auch ein Verfahren zur Einstellung des Volumenstroms und/oder des Förderdrucks einer die Herzfunktion ersetzenden oder unterstützenden Pumpe, die mittels einer Blutentnahmekanüle Blut aus einem Ventrikel des Herzens herausfördert und in die Aorta des Herzens hineinfördert.

Beispielsweise aus der Veröffentlichung WO 2008/140034 der Tokio Medical and Dental University ist es bekannt, zur Unterstützung der Herzfunktion Pumpen einzusetzen, wie beispielsweise kontinuierlich arbeitende Kreiselpumpen oder auch jegliche anderen Arten von Pumpe. Eine solche Pumpe fördert Blut aus einem Ventrikel des Herzens, z.B. aus dem linken Ventrikel heraus, wofür in das Ventrikel, insbesondere im Apex-Bereich des Herzens eine Blutentnahmekanüle eingesetzt wird, durch die das Blut aus dem Ventrikel in die Pumpe gefördert wird. Die Pumpe fördert beim Anschluß an das linke Ventrikel das Blut sodann in die Aorta.

BESTÄTIGUNGSKOPIE Die Blutentnahmekanüle der vorgenannten Veröffentlichung weist dabei einen Drucksensor auf an dem Ende der Blutentnahmekanüle, das im Ventrikel liegt. Es wurde hier herausgefunden, dass Ventrikelkontraktionen anhand des Druckes und der Motorleitung der Pumpe bewertet werden können.

Bei neueren, die Herzfunktion unterstützenden und/oder ersetzenden Pumpen werden beispielsweise kontinuierlich laufende Kreiselpumpen eingesetzt. Hierbei ist es wichtig, den von der Rotationsgeschwindigkeit der Pumpe abhängenden Volumenstrom und/oder Förderdruck so einzustellen, dass das Herz optimal unterstützt wird, insbesondere die Ventrikelkontraktion entlastet wird, um dem Herzen so die Möglichkeit zur Erholung oder Ausheilung zu geben oder aber die Zeit bis zu einer Transplantation zu überbrücken.

Bislang wurden beispielsweise Pumpen eingesetzt, deren

Rotationsgeschwindigkeit und somit Volumenstrom / Förderdruck im Wesentlichen konstant ist und anfänglich von erfahrenem Klinikpersonal eingestellt wird. Hierbei ist der Volumenstrom / Förderdruck groß genug zu wählen, um eine ausreichende Herzunterstützuung zu gewährleisten, aber nicht zu hoch, um ein Kollabieren des Ventrikels zu vermeiden. Diese Einstellung kann z.B. mit zusätzlichen Sensoren ermittelt werden, die zu diesem Zweck kurzzeitig ins Herz eingeführt werden, jedoch dort nicht über längere Zeit verbleiben können. Zudem haben Sensoren Driftprobleme mit der Zeit, wobei ein optimaler Volumenstrom der Pumpe auch in Abhängigkeit weiterer Größen variieren kann, z.B. in Abhängigkeit der

Temperatur, Blutviskosität etc. Daher gibt es bislang keine zur

Langzeitüberwachung taugliche Vorrichtung zur Herzunterstützung.

Es ist somit eine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren bereit zustellen, mittels denen der Volumenstrom / der Förderdruck der Pumpe zum Zweck optimaler Herzunterstützung bzw. die Ventrikelkontraktion jederzeit überwacht werden kann.

Diese Aufgabe wird zum Einen dadurch gelöst, dass eine Blutentnahmekanüle der eingangs genannten Art an demselbem im Ventrikel liegenden Kanülenende zusätzlich zu dem Drucksensor noch einen Volumensensor aufweist zur Messung des Volumens und/oder von Volumenänderungen des Ventrikels in zumindest einem Teilbereich des Ventrikels.

Wesentlich ist es für die Erfindung, dass somit jederzeit, d.h. solange wie eine die Herzfunktion unterstützende Pumpe verwendet wird, die Ventrikelkontraktion überwacht und bewertet werden kann, insbesondere die Arbeit, die das Herz im linken Ventrikel leistet.

Hierbei ist es nicht notwendig, dass mit dem Drucksensor bzw. dem

Volumensensor ein absoluter Messwert erfasst wird, sondern es ist

erfindungsgemäß ausreichend, Änderungen von Druck und Volumen bestimmen zu können.

So wurde herausgefunden, dass die vom Herz bzw. linken Ventrikel geleistete Arbeit sich ergibt durch die Fläche eines geschlossenen Linienzuges im P-V- Diagramm der Ventrikelkontraktion bei jedem Herzschlag. Diese Fläche ist unabhängig von der absoluten Druck- bzw. Volumengröße, so dass die Erfassung von Änderungen dieser Größen ausreichend ist, um ein Maß für die Arbeit zu ermitteln.

Dabei bedarf es auch nicht der Überwachung des gesamten Volumens des Ventrikels, sondern es ist ausreichend, einen Teil des Ventrikelvolumens hinsichtlich der Volumenänderung zu vermessen, da zwischen der

Volumenänderung im Ventrikelteil und dem Gesamtvolumen ein Zusammenhang, insbesondere ein linearer Zusammenhang besteht. Dieser Zusammenhang kann bei der Auswertung der Volumenmesswerte kalkulatorisch berücksichtigt werden.

Die Erfindung bietet somit die Möglichkeit, durch die Sensoren an der

Blutentnahmekanüle die Ventrikelkontraktion jederzeit zu überwachen,

insbesondere hinsichtlich der Ventrikelarbeit, da die Messwerte von Volumen und Druck im Ventrikel jederzeit an der Blutentnahmekanüle abgreifbar sind, z.B. zum Zwecke der externen Auswertung oder durch Auswertung mit einer an die

Blutentnahmekanüle oder an der Pumpe vorgesehenen Meßvorrichtung. Es kann so ein behandelnder Arzt jederzeit eine Änderung der Pumpgeschwindigkeit bzw. des Volumenstroms / Förderdrucks vorgenommen werden, was an den

Messwerten bzw. der berechneten Ventrikelarbeit bzw. Herzarbeit oder deren zeitlicher Änderung überwacht werden kann.

Hier zeigt sich, dass mit zunehmendem Volumenstrom bzw. zunehmender

Pumpgeschwindigkeit über einen anfänglichen Bereich die Herzarbeit zunächst zunimmt, nämlich über einen solchen Bereich, in dem das Herz Arbeit aufbringt, um die Aorta-Klappe gegen den Druck der in die Aorta fördernden Pumpe zu öffnen, bis dass die Herzarbeit signifikant abnimmt, ab einem

Volumenstrom/Förderdruck, bei welchem die Herzklappe geschlossen bleibt.

Durch Beobachtung der Herzarbeit oder deren Änderung (zeitlicher Ableitung) anhand der gemessenen Sensorwerte und das Feststellen des signifikanten Abfallens der Herzarbeit kann somit der Volumenstrom / Förderdruck der Pumpe so gewählt werden, dass ein Arbeitspunkt der Pumpe erreicht wird, in welchem die Herzklappe während der Herzschläge geschlossen bleibt.

In Abhängigkeit des Volumenstroms / Förderdrucks kann dieser Arbeitspunkt z.B. gefunden werden durch Unterschreiten einer maximalen gemessenen Herzarbeit um einen bestimmten Betrag, prozentual oder absolut, oder auch durch

Feststellung bzw. Überschreitung einer bestimmten festgelegten negativen

Steigung der Herzarbeit (z.B. Differenzenquotient von Herzarbeit und

Pumpgeschwindigkeit / Volumenstrom).

In einer Ausführung der Erfindung kann es vorgesehen sein, dass der

Volumensensor ausgebildet ist als ein Stift, der vom Kanülenende wegweisend, insbesondere in das Innere des Ventrikels erstreckt ist und der auf seiner

Oberfläche zwei in Stifterstreckungsrichtung beabstandete Elektroden aufweist, mittels denen durch Anlage einer Potentialdifferenz an den Elektroden ein

Stromfluß durch das Blut des Ventrikels erzeugbar ist und der wenigstens zwei zwischen diesen Elektroden angeordnete Messelektroden aufweist, mit denen ein zwischen den Messelektroden bei einem Stromfluss auftretender Spannungsabfall messbar ist. Hier kann der Drucksensor z.B. ebenfalls an dem Stift angeordnet sein oder am Kanülenende. Vorteilhaft kann bei dieser Ausführung die Länge des Stiftes und die Anordnung der Elektroden darauf so gewählt sein, dass die

Elektroden, die den Messbereich definieren, zentral im Ventrikel liegen,

insbesondere um genauere Meßergebnisse zu liefern. Da Herzen von Mensch zu Mensch unterschiedlich groß sein können, kann es hier vorgesehen sein, verschiedene Ausführungen von Blutentnahmekanülen bereit zustellen, aus denen in Abhängigkeit der Herzgröße eine passende ausgewählt werden können.

In einer anderen Ausführung kann es auch vorgesehen sein, dass die Kanüle selbst an Ihrem im Ventrikel liegenden Ende auf der äußeren Oberfläche zwei in Kanülenerstreckung beabstandete Elektroden aufweist, mittels denen durch Anlage einer Potentialdifferenz ein Stromfluß durch das Blut des Ventrikels erzeugbar ist und zwischen denen wenigstens zwei Messelektroden angeordnet sind, mit denen ein zwischen den Messelektroden bei einem Stromfluss

auftretender Spannungsabfall messbar ist. In dieser Ausführung ist der

Drucksensor ebenfalls am Kanülenende angeordnet.

So kann mittels des Spannungsabfalls zwischen wenigstens zwei

Messelelektroden das Volumen des Ventrikels in einem Bereich um die jeweils betrachteten Meßelektroden herum bestimmt werden. Dies ergibt sich daraus, dass mehr Blut (größeres Volumen) einen geringeren Widerstand hat und dadurch der Spannungsabfall kleiner ist als bei einem geringeren Blutvolumen, das die Messelektroden umgibt.

Wie eingangs erwähnt muss der Abstand zwischen den Elektroden, an denen die Potentialdifferenz zur Erzeugung eines Stromflusses angelegt wird, nicht so groß sein, wie die gesamte Ventrikellänge, ein Volumensensor muss sich also nicht durch das gesamte Ventrikelvolumen hindurch erstrecken, um so mit einer Vielzahl von Messelektroden(-paaren) das gesamte Volumen des Ventrikels zu berechnen.

Vielmehr kann eine überwachte Ventrikelteillänge, insbesondere kleiner gleich 50% der Ventrikelgesamtlänge zwischen Herzapex und Aortaklappe ausreichend sein. In diesem Bereich sind sodann wenigstens zwei Meßelektroden vorgesehen, um das darum angeordnete Teilblutvolumen zu bestimmen, aus dem sich z.B. durch Extrapolation das tatsächliche Volumen berechnen lässt aufgrund des eingangs genannten linearen Zusammenhangs.

Erfindungsgemäß kann es vorgesehen sein, eine Meßvorrichtung einzusetzen, die an den Drucksensor und den Volumensensor einer Blutentnahmekanüle der beschriebenen erfindungsgemäßen Art anschließbar ist und die eingerichtet ist, Druckänderungen und Volumenänderungen eines Ventrikels, also die Messwerte der vorgenannten Sensoren zu erfassen, insbesondere also zu messen und zu speichern. Hierfür erzeugt die Messvorrichtung zwischen den zwei äußersten der Elektroden eine Spannungsdifferenz, um einen Stromfluß zu erzeugen und misst während der Herzschläge den wenigstens einen Spannungsabfall über den wenigstens zwei dazwischen angeordneten Messelektroden sowie auch gleichzeitig den Druck mittels des Drucksensors.

So kann die Meßvorrichtung in einer Weiterbildung eingerichtet sein, aus gemessenen Volumenänderungen und Druckänderungen ein Maß für die

Herzarbeit zu berechnen. Ein solches Maß kann z.B. einem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden, z.B. durch einen Auslesevorgang der Daten aus der Messvorrichtung oder eine Anzeige oder es wird direkt zur Steuerung / Regelung der Pumpe verwendet. So kann weiterhin eine Meßvorrichtung eingerichtet sein, aus gemessenen Volumenänderungen und Druckänderungen ein Stellsignal auszugeben für einen einzustellenden Volumenstrom / Förderdruck einer die Herzfunktion ersetzenden oder unterstützenden Pumpe, also z.B. ein Signal zur Geschwindigkeitsregelung.

Es kann daher mit der Erfindung ein Steuer- oder Regelverfahren durchgeführt werden, bei dem mittels eines im Ventrikel liegenden an der Blutentnahmekanüle angeordneten Drucksensors und Volumensensors die Druck- und

Volumenänderungen bei den Ventrikelkontraktionen erfasst werden und aus diesen Änderungen ein Maß für die aktuelle Herzarbeit ermittelt wird und in Abhängigkeit dieses Maßes der Volumenstrom / Förderdruck der Pumpe eingestellt und/oder eingeregelt wird. Hierfür können die erfassten Messwerte z.B. einer Filter- und/oder Auswertelogik in der Meßvorrichtung oder einem Algorithmus zugeführt werden, um die

Herzarbeit zu bestimmen. Die Einstellung und/oder Einregelung des

Volumenstroms bzw. Förderdrucks kann insbesondere so erfolgen, dass die Aorta-Herzklappe des linken Ventrikels bei den Ventrikelkontraktionen

geschlossen ist / bleibt.

Wie erwähnt kann dies durch Beobachtung des Maßes der Herzarbeit über dem Volumenstrom / Förderdruck bzw. der Rotationsgeschwindigkeit der Pumpe erfolgen, um den Punkt zu ermitteln, ab dem die Herzarbeit mit steigendem

Volumenstrom signifikant fällt. Ab diesem Punkt ist die Aorta-Klappe geschlossen.

Hier ist es als besonders vorteilhaft anzusehen, dass erfindungsgemäß keine absoluten Meßwerte von Druck und Volumen benötigt werden, um ein Maß für die Herzarbeit zu bestimmen. Daher wirken sich auch evtl. Sensordrifts, die mit der Zeit auftreten können bei der Erfindung nicht negativ aus. Weil Druck- und

Volumensensor jeweils an einem Element, nämlich der Blutentnahmekanüle der Herzpumpe angeordnet sind und dieses Element während der Dauer der

Herzunterstützung appliziert bleibt, verursachen die Sensoren keine zusätzliche Belastung, wie dies der Fall wäre, wenn Sensoren durch die Aorta ins Herz gelegt würden.

Daher eignet sich die Erfindung sehr gut für eine Langzeitüberwachung der die Herzfunktion unterstützenden oder ersetzenden Pumpe sowie des unterstützten Ventrikels.

Zusätzlich zur Herzarbeit kann auch eine Änderung der Herzarbeit bestimmt werden, z.B. durch Berechnung der Ableitung des Volumensensorsignals (bzw. des daraus berechneten Volumens) mit der Zeit. Minimalwerte dieser Änderung sind stark sensitiv hinsichtlich der Systole bzw. Kontraktion des Ventrikels.

Maximalwerte dieser Änderung sind sensitiv bzgl. der Diastole bzw. des

Füllvorgangs des Ventrikels. So können auch aus diesen Werten Rückschlüsse gezogen werden auf die Ventrikelfunktion. Auch anhand dieser Werte kann es vorgesehen sein, die Geschwindigkeit der Pumpe einzustellen bzw. einzuregeln und so Volumenstrom bzw. Förderdruck zu ändern.

Allgemein ist die Messvorrichtung eingerichtet, alle zum Verfahren beschriebenen Schritte auszuführen, insbesondere wofür z.B. in der Messvorrichtung ein

Mikroprozessor vorgesehen sein kann und eine Software zur Durchführung der jeweiligen Schritte.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend beschrieben:

Die Figur 1 zeigt symbolisiert den unteren Apexbereich eines Herzens mit einer im linken Ventrikel 1 eingesetzten Blutentnahmekanüle 4. Durch die

Blutentnahmekanüle 4 wird mit einer Pumpe 2, z.B. einer kontinuierlich laufenden Kreiselpumpe Blut aus dem linken Ventrikel 1 des Herzen entnommen und in die Aorta zugeführt, so dass sich der Druck in der Aorta erhöht. Die Druckseite der Pumpe 2 und die Verbindung zur Aorta sind hier nicht gezeigt.

Durch die herzeigene Ventrikelkontraktion fördert das Herz das Blut gegen diesen Druck durch die Aorta-Klappe, bis dass in der Aorta durch die Pumpe ein Druck erzeugt ist, gegen den das Herz nicht mehr pumpt. Ab diesem Druck ist das Herz entlastet und die Pumpfunktion wird durch die Pumpe übernommen.

An der Blutentnahmekanüle 4 ist sowohl ein Drucksensor 7b als auch ein

Volumensensor 3b angeordnet. Hier ist der Volumensensor 3b ausgebildet durch einen Stift 3b, der von der Kanüle ins Ventrikel 1 zumindest zum Teil hineinragt und mehrere Elektroden 5,6 auf seiner Außenseite aufweist, die axial beabstandet sind. Der Drucksensor 7b ist hier am äußeren Ende des Stiftes 3b angeordnet.

Zwischen den am weitesten auseinander liegenden Elektroden 5 kann eine Potentialdifferenz bzw. Spannung angelegt werden, um einen Stromfluss durch das umgebenden Blut zu erzeugen.

In Abhängigkeit des umgebenden Blutvolumens sinkt oder steigt der

Spannungsabfall, der zwischen jeweils zwei Elektroden 6 messbar ist, von denen wenigstens zwei zwischen den Elektroden 5 vorgesehen sind. Der Spannungsabfall eines oder auch mehrerer Paare von Elektroden 6 bildet somit ein Maß für das Volumen des Blutes, das um diese Elektroden 6 angeordnet ist.

Mit einem bevorzugt linearen Zusammenhang kann in einer Weiterbildung auf das gesamte Volumen zurückgerechnet werden. Dieser Zusammenhang kann z.B. in einem vorgelagerten Schritt ermittelt werden mit einem Sensor, der das ganze Herzvolumen misst. Ein solcher Schritt kann auch entfallen.

Die Figur 2 zeigt eine Alternative, bei der die vorgenannten Elektroden 5 und 6 nicht auf einen Stift angeordnet sind, der an dem Kanülenende befestigt ist, sondern hier sind dieselben Elektroden 5, 6 direkt auf der Aussenseite der Kanüle 4 angeordnet, die hierfür entsprechend weit in das Ventrikel 2 eingeschoben ist. Die Messung des (Teil-) Volumens des Ventrikels erfolgt auf die gleiche Art und Weise. Der Drucksensor 7a ist in dieser Ausführung innen am äußeren Ende der Kanüle 4 angeordnet.

Die Figur 3 zeigt ein P-V-Diagramm bei einem Herzschlag des Herzens

hinsichtlich der Messwerte Druck P und Volumen V, die im Ventrikel erfasst wurden. Die Arbeit WL, die das Herz aufbringt, ergibt sich aus der Fläche des geschlossenen Linienzuges und kann z.B. durch Integration berechnet werden. Ersichtlich ist diese Fläche unabhängig von den Absolutwerten von Druck und Volumen, so dass bei der Erfindung keine absolut geeichten Sensoren zum

Einsatz kommen müssen. Wie erwähnt kann auch von der Vermessung eines Teilvolumenbereichs des Ventrikels auf das Gesamtvolumen geschlossen werden.

Da mit einem Volumen-Sensor der vorbeschriebenen Art keine absolute

Volumenbestimmung möglich ist, ist auch das ermittelte Maß für die Herzarbeit keine absolute Größe. Die Figur 4 zeigt hier jedoch, dass die gemessene

Herzarbeit und die tatsächliche Herzarbeit linear zusammenhängen und daher die aus dem erfindungsgemäßen Verfahren mit der erfindungsgemäßen

Messvorrichtung berechneten Herzarbeit herangezogen werden kann und die Pumpe zur Steuern oder zu regeln. Die Figur 5 zeigt den Zusammenhang zwischen der Herzarbeit auf der Y-Achse und der Geschwindigkeit der Pumpe, welche Einfluß hat auf Volumenstrom bzw. Förderdruck der Pumpe. Die Kurve A zeigt den Zusammenhang anhand der Herzarbeit, die ermittelt wurde bei Bestimmung des gesamten Ventrikelvolumens und Kurve B bei Berücksichtigung lediglich eines Teilvolummens, was mit obigem Volumensensor erfolgen kann.

Erkennbar ist hier, dass beide Kurven A,B zunächst mit steigender

Rotationsgeschwindigkeit leicht ansteigen und ab derselben Geschwindigkeit stark abfallen. Ab diesem Punkt, der hier als Punkt P markiert ist, ist die Aorta-Klappe geschlossen und die Herzarbeit nimmt ab. Ab hier liegt eine effektive

Herzunterstützung vor. Es ist daher bevorzugt, durch Vermessung von (Teil- )Volumenänderung und Druckänderung die Herzarbeit gemäß der Kurve B zu bestimmen und eine Pumpgeschwindigkeit zu wählen, ab der die Klappe der Aorta geschlossen ist.

Da hier die Herzarbeit von einem linksseitigen Plateau in einen stark fallenden Bereich übergeht, kann dieser Punkt P z.B. ermittelt werden durch Vergleich der Steigung der Herzarbeit mit einem gespeicherten Vergleichswert. Ist die negative Steigung kleiner oder der Steigungsbetrag größer als der Vergleichswert, so ist dieser Arbeitspunkt der Pumpe erreicht bzw. überschritten. Auch kann geprobt werden auf einen Vorzeichenwechsel in der Steigung. Im Plateaubereich ist die Steigung leicht positiv, wohingegen in der Umgebung des Punktes P die Steigung stark negativ wird.

Hier sind verschiedene Möglichkeiten denkbar, um die Punkt P rechnerisch aus den Messwerten zu bestimmen. Auch kann es je nach vorliegender medizinischer Indikation vorgesehen sein, den Punkt P mehr oder weniger weit in Richtung zu höheren Geschwindigkeiten zu überschreiten. Diese Maß der Überschreitung kann z.B. durch einen Arzt festgelegt werden und als Regelparameter in der Meßvorrichtung gespeichert sein.