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Patent Searching and Data


Title:
BONE IMPLANT HAVING COATED POROUS STRUCTURE
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2021/043867
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a bone implant, comprising a main body (2), which has, in its outer region, an open-cell porous lattice structure (3), which is formed from a plurality of regularly arranged elementary cells (4), the elementary cells (4) being in the form of an assembled structure and each being composed of an interior (40) and of a plurality of interconnected bars (41, 42, 43, 44) surrounding the interior (40). The porous lattice structure (3) is provided with a bone-growth-promoting coating (5) comprising calcium phosphate, the calcium phosphate coating (5) having a hydroxylapatite proportion of at most 1 wt% and forming a pore inner coating extending into the depth of the porous lattice structure (3). The invention thus provides a specific variant of the coating and hence breaks away from the previously predominant idea of relatively easy-to-apply and well-adhering coating on the surface of the implant.

Inventors:
LINK HELMUT D (DE)
KÖNIG NICOLAS (DE)
Application Number:
PCT/EP2020/074535
Publication Date:
March 11, 2021
Filing Date:
September 03, 2020
Export Citation:
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Assignee:
LINK WALDEMAR GMBH CO (DE)
International Classes:
A61F2/30; A61L27/12; A61L27/32; B22F3/105; B33Y80/00; A61L27/56; B22F7/00; C23C28/00
Domestic Patent References:
WO2002085250A22002-10-31
Foreign References:
US20180193152A12018-07-12
US9456901B22016-10-04
RU2684617C12019-04-10
RU2693468C12019-07-03
Attorney, Agent or Firm:
GLAWE DELFS MOLL PARTNERSCHAFT MBB VON PATENT- UND RECHTSANWÄLTEN (DE)
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Claims:
Patentansprüche

1. Knochenimplantat mit einem Hauptkörper (2), der in seinem Außenbereich eine offenzeilige poröse Gitterstruktur (3) aufweist, die aus einer Vielzahl von regelmäßig angeord neten Elementarzellen (4) gebildet ist, wobei die Elemen tarzellen (4) als gebaute Struktur ausgeführt sind und jeweils aus einem Innenraum (40) und einer Mehrzahl von den Innenraum (40) umgebenden, miteinander verbundenen Stegen 41, 42, 43, 44) aufgebaut sind, wobei die poröse Gitterstruktur (3) mit einer knochen- wachstumsfördernden Beschichtung (5) umfassend Kalzium phosphat versehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Kalziumphosphat-Beschichtung (5) einen Hydroxylapa- tit-Anteil von höchstens 1 Gewichts-% aufweist und eine in die Tiefe der porösen Gitterstruktur (3) reichende Po reninnenbeschichtung bildet.

2. Knochenimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kalziumphosphat-Beschichtung (5) eine Kristall phase aufweist, die Bruschit und Monetit umfasst und die mindestens 90 Gewichts-%, vorzugsweise mindestens 95 Ge- wichts-%, beträgt, wobei der Bruschit-Anteil nicht weni ger als 65 Gewichts-% ist.

3. Knochenimplantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn zeichnet, dass die Kalziumphosphat-Beschichtung (5) ein Kalzium/Phosphat-Verhältnis im Bereich von 1,0 bis 1,2, vorzugsweise 1,05 bis 1,15, aufweist.

4. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine mittlere Dicke der Kal ziumphosphat-Beschichtung (5) so bemessen ist, dass die Innenräume der Elementarzellen (4) miteinander verbunden bleiben, vorzugsweise zwischen 10 und 25 mpi, weiter vor zugsweise 15m +/- 5mpibeträgt.

5. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kalziumphosphat-Be schichtung (5) ungetempert ist.

6. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kalziumphosphat-Be schichtung (5) allseitig auf die gebaute Struktur der Elementarzellen (4), insbesondere ihren Stegen (41, 42, 43, 44), aufgebracht ist, vorzugsweise eine omnidirektio- nale Poren-Innenbeschichtung gebildet ist.

7. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Elementarzellen (4) in Schichten angeordnet sind, wobei mehrere Schichten über einander angeordnet sind, vorzugsweise als offenzeilige trabekuläre Struktur, und/oder die Elementarzellen (4) in einer Wurzitstruktur ausgeführt sind.

8. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die offenzeilige poröse Git terstruktur (3) als 3D-Druck ausgeführt ist, vorzugsweise mittels Elektronenstrahlschmelzen (Electron Beam Melting - EBM) oder selektives Laserschmelzen (Selective Laser Melting - SLM ).

9. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hauptkörper (2) aus dem selben Material wie die offenzeilige poröse Gitterstruk tur besteht.

10. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hauptkörper (2) einen Tragbereich aufweist, dessen Porosität geringer ist als eine Porosität der offenzeiligen porösen Gitterstruktur (3) , wobei der Tragbereich vorzugsweise massiv ausge führt ist, und/oder der Tragbereich und die offenzeilige poröse Gitterstruktur unitär ausgeführt sind.

11. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenräume (40) der Ele mentarzellen (4) Makroporen bilden, deren Weite mindes tens das Zehnfache, vorzugsweise zwischen dem 30-fachen und dem 200-fachen, der Dicke der Beschichtung (5) be trägt, und/oder die Weite der Poren im Bereich zwischen 0,4 und 2 mm, vorzugsweise 0,7 bis 1,5 mm, liegt und die Beschichtung (5) eine Dicke zwischen 10 und 20 pm auf weist.

12. Verfahren zur Herstellung eines beschichteten Knochenim plantats mit einem Hauptkörper, der in seinem Außenbe reich eine offenzeilige poröse Gitterstruktur aufweist, die aus einer Vielzahl von regelmäßig angeordneten Ele mentarzellen gebildet ist, mit den Schritten:

Aufbauen der regelmäßig angeordneten Elementarzellen als gebaute Struktur aus jeweils einem Innenraum und einer Mehrzahl von den Innenraum umgebenden, miteinander ver bundenen Stegen derart, dass die Innenräume miteinander verbunden sind,

Beschichten der porösen Gitterstruktur mit einer knochen- wachstumsfördernden Beschichtung umfassend Kalziumphos phat, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung hergestellt wird mit einem Hydroxylapa- tit-Anteil von höchstens 1 Gewichts-% und bis in die Tiefe der porösen Gitterstruktur als Poreninnenbeschich tung aufgetragen wird.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung eine Kristallphase aufweist, die Bru- schit und Monetit umfasst und die mindestens 90 Gewichts- %, vorzugsweise mindestens 95 Gewichts-%, beträgt, wobei der Bruschit-Anteil nicht weniger als 65 Gewichts-% ist. 14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeich net, dass die Beschichtung allseitig auf die poröse Git terstruktur als Ausfällung aufgetragen wird, vorzugsweise mittels elektrochemischen Verfahrens.

15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass für das elektrochemische Verfahren ein Strom verwendet wird, der einer Stromkurve folgt, die nach einem anfäng lichen Spitzenstrom auf einen niedrigeren Arbeitsstrom zurückfällt.

Description:
Knochenimplantat mit beschichteter poröser Struktur

Die Erfindung betrifft ein Knochenimplantat mit einem Haupt körper, der in seinem Außenbereich eine offenzeilige poröse Gitterstruktur aufweist, die mit einer knochenwachstumsför- dernden Beschichtung umfassend Kalziumphosphat versehen ist.

Bei Implantaten, insbesondere in bzw. an Knochen zu implantie renden Endoprothesen sowie Augmentaten, kommt es besonders auf eine physiologisch günstige und stabile Verbindung zwischen Implantat und Knochen an. Ferner ist gewünscht, dass die Ver bindung möglichst schnell hergestellt wird, um eine zügige Re- mobilisierung des Patienten zu erreichen. Zu diesem Zweck ist es bekannt, das Implantat mit einer knochenwachstumsfördernden Beschichtung zu versehen. Dies begünstigt das Wachstum von Knochenzellen und beschleunigt somit das Einwachsen des Im plantats in bzw. am Knochen. Hierbei ist es im Grunde unerheb lich, ob die Beschichtung auf glatte Oberflächen oder auf strukturierte Oberflächen aufgebracht wird. In beiden Fällen erfüllt sie ihre Bestimmung.

Für die Beschichtung sind verschiedene Materialien bekannt. Ihnen gemeinsam ist, dass sie bioaktiv sind und insbesondere knochenwachstumsfördernde Eigenschaften aufweisen. Sie können je nach Material auf verschiedene Weise aufgebracht werden, beispielsweise durch Plasmaspritzen, Sputtern oder durch Tauchbäder. Ein bereits seit den 1990er Jahren bekanntes Mate rial mit günstigen knochenwachstumsfördernden Eigenschaften ist Kalziumphosphat (CaP). Insbesondere für die klinische An wendung von dünnen und löslichen Beschichtungen ist es in der Implantologie etabliert. In neuerer Zeit sind Implantate bekannt geworden, die durch additive Verfahren (beispielsweise in 3-D-Drucktechnik) herge stellt sind, womit sich eine regelmäßige, makroporöse Struktur erzeugen lässt. Dies ist auch als trabekuläre Struktur in der Fachwelt bekannt. Diese besitzt bereits von Haus aus ein güns tiges Einwachsverhalten. Von einer Beschichtung mit dem be kannten Kalziumphosphat konnte diese Struktur nur einge schränkt profitieren. Es ist eine Sonderform bekannt geworden, bei der als Beschichtung Kalziumphosphat mit einem Kal zium/Phosphat-Verhältnis von 1,1 verwendet ist, wobei ein Bru- schit-Anteil von mindestens 70% und ein Hydroxylapatit-Anteil bis zu 30% vorgesehen sind.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Knochenimplantat der eingangs genannten Art zu schaffen, das ein verbessertes Einwachsverhalten aufweist.

Die erfindungsgemäße Lösung liegt in den Merkmalen der unab hängigen Ansprüche. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegen stand der abhängigen Ansprüche.

Bei einem Knochenimplantat mit einem Hauptkörper, der in sei nem Außenbereich eine offenzeilige poröse Gitterstruktur auf weist, die aus einer Vielzahl von regelmäßig angeordneten Ele mentarzellen gebildet ist, wobei die Elementarzellen als ge baute Struktur ausgeführt sind und jeweils aus einem Innenraum und einer Mehrzahl von den Innenraum umgebenden, miteinander verbundenen Stegen aufgebaut sind, wobei die poröse Git terstruktur mit einer knochenwachstumsfördernden Beschichtung umfassend Kalziumphosphat versehen ist, ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass die Kalziumphosphat-Beschichtung einen Hydro xylapatit-Anteil von höchstens 1 Gewichts-%, vorzugsweise we niger als 1 Gewichts-%, aufweist und eine in die Tiefe der po rösen Gitterstruktur reichende Poreninnenbeschichtung bildet. Nachfolgend seien zuerst einige verwendete Begriffe erläutert:

Unter einer „offenzeiligen" porösen Gitterstruktur wird ver standen, dass die Poren nicht jeweils für sich gesondert ste hen, sondern dass die einzelnen Poren miteinander verbunden sind. Es ergibt sich somit insgesamt eine offene Zellstruktur, wobei die Poren in den einzelnen Zellen gebildet sind.

Unter einer „gebauten Struktur" wird verstanden, dass die Struktur additiv hergestellt ist. In Betracht kommen hier ver schiedene Verfahren für die additive Herstellung. Besonders geeignet sind 3-D-Druckverfahren, wie beispielsweise Elektro nenstrahlschmelzen bzw. selektives Laserschmelzen.

Unter in die Tiefe der porösen Gitterstruktur reichend wird hierbei verstanden, dass die Innenbeschichtung der Poren nicht nur in die an der Oberfläche liegenden Poren reicht, sondern auch die tiefer im Material liegenden (also oberflächenfernen) Poren erfasst, insbesondere auch solche Poren, die mehrere (Poren-)Lagen von der Oberfläche entfernt im Material liegen.

Unter einer „Wurzitstruktur" wird eine Struktur verstanden, die nach dem Vorbild der Wurzitkristallform gebildet ist (ähn lich wie unter einer Diamantstruktur eine Struktur nach dem Vorbild der Diamantkristallform verstanden wird).

Kern der Erfindung ist der Gedanke, die an sich bekannte Kal ziumphosphat-Beschichtung dahingehend zu modifizieren und zu verbessern, dass sie praktisch frei ist von Hydroxylapatit (maximal 1 Gewichts-% bzw. vorzugsweise sogar weniger als 1 Gewichts-%) . Typischerweise weisen aus dem Stand der Technik bekannte Kalziumphosphat-Beschichtungen einen Hydroxylapatit- Anteil von gut 20 Gewichts-% oder mehr auf, wie auch die ein gangs erwähnte Sonderform. Indem erfindungsgemäß in dem Kalzi umphosphat für die Beschichtung praktisch kein Hydroxylapatit mehr enthalten ist, kann, wie die Erfindung erkannt hat, eine höhere Löslichkeit erreicht werden. Diesen Vorteil nutzt die Erfindung in einem zweiten Schritt dazu, um die durch die Ele mentarzellen geschaffenen Hohlräume auch in ihrer Tiefe mit der Beschichtung zu versehen, und so die hohe Löslichkeit in größerem Umfang nutzen zu können.

Die Erfindung schafft so eine besondere Variante der Beschich tung und löst sich somit von dem bisher vorherrschenden Gedan ken einer verhältnismäßig einfach aufzubringenden und gut haf tenden Beschichtung an der Oberfläche des Implantats. Die Er findung gibt durch den extrem niedrigen bzw. fehlenden Hydro- xylapatitanteil die an sich gute Haftfähigkeit des üblicher weise für Implantatbeschichtungen verwendeten Kalziumphosphat- Materials auf. Auf den ersten Blick mag dies widersinnig er scheinen, jedoch hat die Erfindung erkannt, dass aus dem scheinbaren Nachteil der verminderten Haftfestigkeit ein ent scheidender Vorteil realisiert werden kann. Es wird dadurch nämlich die Möglichkeit eröffnet, dass dieses an sich schlech ter haftende Kalziumphosphat tiefer in die offenzeilige Struk tur eingebracht werden kann, und somit die knochenwachstums- fördernden Eigenschaften auch in der Tiefe der offenzeiligen Struktur nutzbar gemacht werden. Überraschenderweise ergibt sich so ein ausgesprochen positiver Effekt, nämlich in Bezug auf ein schnelleres Einwachsen von Knochenzellen in das Im plantat, und zwar ohne Verlust an guter Langzeitwirkung. Dies ist im Stand der Technik ohne Beispiel.

Vorzugsweise ist die Kalziumphosphat-Beschichtung so beschaf fen, dass sie eine Bruschit und Monetit umfassende Kristall phase aufweist. Diese kombinierte Kristallphase beträgt min destens 90 Gewichts-%, vorzugsweise mindestens 95 Gewichts-%. Der erfindungsgemäß äußerst kleine Anteil an Hydroxylapatit erlaubt es, dass die kombinierte Kristallphase aus Bru- schit/Monetit einen sehr hohen Anteil aufweisen kann, der ggf. sogar auch 99% oder mehr betragen kann. Hierbei ist vorzugs weise vorgesehen, dass der Bruschit-Anteil nicht weniger als 65 Gewichts-% beträgt. Für den Monetit-Anteil gibt es keine untere Grenze. Da Bruschit besser von dem das Knochenimplantat aufnehmenden Organismus abgebaut wird, kann insbesondere durch den Mindestgehalt an Bruschit somit ein Optimum an Löslichkeit und somit knocheneinwachsendem Effekt gewährleistet werden.

Zweckmäßigerweise ist eine mittlere Dicke der Kalziumphosphat- Beschichtung so bemessen, dass die Innenräume der Elementar zellen miteinander verbunden bleiben, vorzugsweise zwischen 10 und 25 pm, weiter vorzugsweise 15m +/- 5pm beträgt. Somit bleibt die offenzeilige Struktur trotz der Beschichtung erhal ten, was das Eindringen von Osteoblasten in die Zellen begüns tigt. Das Osteointegrationsverhalten verbessert sich dadurch.

Weiter weist die Kalziumphosphat-Beschichtung vorzugsweise ein Kalzium/Phosphat-Verhältnis im Bereich von 1,0 bis 1,2, vor zugsweise 1,05 bis 1,15, auf. Der höhere Phosphatanteil (ver glichen mit dem Stand der Technik üblichen Verhältnis von etwa 1,6) sorgt hierbei für eine größere Löslichkeit, was wiederum, insbesondere zusammen mit der Beschichtung in der Tiefe der Struktur, das Knocheneinwachsverhalten fördert. Ferner weist vorzugsweise die Kalziumphosphat-Beschichtung eine Bruschit- Phase auf, die mindestens 90 Gewichts-%, vorzugsweise mindes tens 95 Gewichts-% (und ggf. bis zu 100 Gewichts-%), beträgt. Mit diesem Verhältnis lässt sich ein hoher Bruschit-Gehalt in dem Kalziumphosphat realisieren, und zwar bei einem Minimum von bzw. keinem Hydroxylapatit, mit den oben beschriebenen vorteilhaften Wirkungen. Insbesondere lässt sich so erreichen, dass die Kalziumphosphat-Beschichtung allseitig auf die ge baute Struktur der Elementarzellen, insbesondere ihren Stegen, aufgebracht ist. Insbesondere kann eine omnidirektionale (Rundum-) Auskleidung der Poren mit der Kalziumphosphat-Be schichtung gebildet werden, und zwar auch bei Poren, die kom plexe bzw. hinterschnittene Strukturen aufweisen.

Weiter ist zweckmäßigerweise vorgesehen, dass die Kalziumphos phat-Beschichtung ungetempert ist. Dies vereinfacht zum einen die Herstellung und hat zum anderen den Vorteil, dass eine un erwünschte Verringerung des Bruschit-Anteils, wie sie durch die Temperung bewirkt würde, vermieden werden kann.

Mit Vorteil sind die Elementarzellen in Schichten angeordnet, wobei mehrere Schichten übereinander angeordnet sind, vorzugs weise als offenzeilige trabekuläre Struktur. Es kann so eine tiefer reichende offenzeilige Struktur geschaffen werden, die somit auch ein tieferes Einwachsen durch Osteointegration er möglicht. Zweckmäßigerweise ist hierbei die Kalziumphosphat- Beschichtung auch in eine tiefere Schicht, vorzugsweise in al len Schichten, aufgebracht. Unter einer tieferen Schicht wird hierbei eine Schicht verstanden, die nicht unmittelbar an der Oberfläche liegt, sondern tiefer im Material. Die Verbindung zwischen Implantat und umgebenden Knochen wird dadurch weiter verbessert. Kurz- wie auch Langzeitbefestigungssicherheit wer den dadurch begünstigt.

Zweckmäßigerweise ist die offenzeilige poröse Gitterstruktur als 3D-Druck ausgeführt, vorzugsweise mittels Elektronen strahlschmelzen (Electron Beam Melting - EBM) oder selektivem Laserschmelzen (Selective Laser Melting - SLM ). Auf diese Weise können rationell Komponenten rasch und kontrolliert aus metallischen Materialien hergestellt werden, und zwar gerade auch solche, die Strukturen mit komplexen und zahlreichen Hin terschnitten und Hohlräumen aufweisen. Die Struktur der Ele mentarzellen kann hierbei genau definiert werden. Dies ermög licht eine definierte Anordnung der Zellen und der sie bilden den Elemente, insbesondere deren Stege. Insbesondere eignen sich diese Verfahren zur Herstellung des Implantats aus bio kompatiblem Material, insbesondere metallischem Material, aus gewählt aus einer Gruppe umfassend Reintitan, Titanlegierun gen, Kobaltchrom, Tantal, Edelstahl und Zirkonium, vorzugs weise aus Titan Grade 2 oder 4.

Mit Vorteil besteht der Hauptkörper aus demselben Material wie die offenzeilige poröse Gitterstruktur. Somit kann dasselbe günstige, biokompatible Material auch für den Hauptkörper ver wendet werden. Ferner ermöglicht dies einen nahtlosen und ge gebenenfalls stufenlosen Übergang zwischen der offenzeiligen porösen Struktur und dem eigentlichen Hauptkörper. Außerdem ist so eine rationellere Herstellung ermöglicht. Das gilt vor allem dann, wenn auch der Hauptkörper einen tragenden Bereich (Tragbereich) aufweist. Zweckmäßigerweise kann dieser eben falls eine gewisse Porosität aufweisen, die aber typischer weise abweicht von der offenzeiligen Gitterstruktur und vor zugsweise geringer ist. Besonders zweckmäßig ist es, wenn der Tragbereich aus massivem Material ausgeführt ist. Dies ergibt nicht nur eine höhere mechanische Festigkeit, sondern damit kann auch eine Sperrwirkung erzielt werden im Sinne einer Schottwand, beispielsweise um innere und äußere Bereiche abzu grenzen oder um einen Durchtritt von Materialien, wie Knochen zement und/oder Körperflüssigkeiten, zu verhindern.

Besonders zweckmäßig ist es, wenn der Tragbereich unitär mit der offenzeiligen porösen Struktur ausgeführt sein kann. Dies ermöglicht eine besonders rationelle Herstellung und einen stufenlosen Übergang. Gerade letzteres bietet den Vorteil ge ringster Irritation vom umgebenden Gewebe und begünstigt somit weiter das Einwachsverhalten.

Vorzugsweise sind die Elementarzellen in einer Wurzitstruktur ausgeführt. Diese unterscheidet sich von der bekannten Dia- mantstruktur darin, dass die Diamantstruktur in allen drei Di mensionen des Raums dieselbe Steifigkeit aufweist, während die Wurzitstruktur unterschiedliche Steifigkeit in den Raumrich tungen aufweist. Dies ermöglicht eine bessere Anpassung des Steifigkeitsverhaltens mittels der Wurzitstruktur an die ana tomischen Verhältnisse, und erhöht so im Ergebnis die Biokom patibilität des Implantats.

Mit Vorteil sind die Elementarzellen makroporös ausgeführt. Darunter wird vorliegend insbesondere verstanden, dass sie mit ihren Innenräumen Makroporen bilden, deren Weite im Bereich zwischen 0,4 und 2 mm, vorzugsweise 0,7 bis 1,5 mm, liegt. Die Tiefe der porösen Struktur ist dabei zweckmäßigerweise so ge wählt, dass mindestens zwei Schichten von Elementarzellen übereinander liegen. Eine solche makroporöse offenzeilige Struktur bietet mit großen verbundenen Freiräumen besonders günstige Bedingungen für das vernetzte Einwachsen von Knochen.

Vorzugsweise ist im Gegensatz zur verhältnismäßig großen Aus führung der von den Elementarzellen gebildeten Poren die Be schichtung vergleichsweise dünn ausgeführt. Zweckmäßigerweise weist die Beschichtung eine Dicke von nur zwischen 10 und 20 pm auf. Mit einer solchen dünnen Beschichtung kann eine Art Innenauskleidung der von den Elementarzellen gebildeten Makro poren erreicht werden, und zwar derart, dass die Porosität und insbesondere die offenzeilige Struktur (d. h. die Verbindung zwischen den einzelnen Freiräumen) einwandfrei erhalten blei ben. Dies ist besonders günstig in Bezug auf das Knochenein wachsverhalten, und zwar sowohl für Osteoinduktion sowie auch für Osteokonduktion. Zweckmäßigerweise ist das Verhältnis zwi schen der Weite des Freiraums der Elementarzellen einerseits und der Dicke der Beschichtung andererseits so gewählt, dass die Weite des Freiraums mindestens das Zehnfache, vorzugsweise zwischen dem 30-fachen und dem 200-fachen, der Dicke der Be schichtung beträgt. Die Erfindung erstreckt sich ferner auf ein Verfahren zur Her stellung eines entsprechend beschichteten Implantats mit einem Hauptkörper, der in seinem Außenbereich eine offenzeilige po röse Gitterstruktur aufweist, die aus einer Vielzahl von re gelmäßig angeordneten Elementarzellen gebildet ist, mit den Schritten: Aufbauen der regelmäßig angeordneten Elementarzel- len als gebaute Struktur aus jeweils einem Innenraum und einer Mehrzahl von den Innenraum umgebenden, miteinander verbundenen Stegen derart, dass die Innenräume miteinander verbunden sind, Beschichten der porösen Gitterstruktur mit einer knochenwachs- tumsfördernden Beschichtung umfassend Kalziumphosphat, wobei erfindungsgemäß vorgesehen ist, dass beim Beschichten die Be schichtung hergestellt wird mit einem Hydroxylapatit-Anteil von höchstens 1 Gewichts-% und bis in die Tiefe der porösen Gitterstruktur als Poreninnenbeschichtung aufgetragen wird. Zweckmäßigerweise wird die Beschichtung so durchgeführt, dass sie eine Kristallphase aufweist, die Bruschit und Monetit um fasst und die mindestens 90 Gewichts-%, vorzugsweise mindes tens 95 Gewichts-%, beträgt, wobei der Bruschit-Anteil nicht weniger als 65 Gewichts-% ist. Zur näheren Erläuterung wird auf vorstehende Beschreibung verwiesen.

Vorzugsweise wird die Beschichtung allseitig auf die poröse Gitterstruktur als Ausfällung aufgetragen, vorzugsweise mit tels elektrochemischen Verfahrens. Damit kann eine omnidirek- tionale Poreninnenbeschichtung, d.h. Auskleidung der Poren mit der knochenwachstumsfördernden Beschichtung erreicht werden. Mit Vorteil wird für das elektrochemische Verfahren ein Strom verwendet, der einer Stromkurve folgt, die nach einem anfäng lichen Spitzenstrom auf einen niedrigeren Arbeitsstrom zurück fällt. Die Erfindung hat erkannt, dass dieser verringerte Strom zu einer verbesserten Ausfällungsreaktion insbesondere der kombinierten Kristallphase mit Bruschit/Monetit des Kalzi umphosphats auf den Strukturelementen der Elementarzellen führt, und zwar besonders in der Tiefe der Struktur. Ferner lässt sich damit zuverlässig eine gleichmäßige dünne Beschich tung erzielen.

Vorzugsweise wird ferner auf eine anschließende Temperung nach der elektrochemischen Bearbeitung verzichtet. Damit kann eine unerwünschte Kristallumwandlung vermieden werden, sodass die Bruschit-Phase des Kalziumphosphats weiterhin den gewünschten hohen Anteil behält.

Für weitere vorteilhafte Gestaltungen und zur näheren Be schreibung wird im Übrigen auf vorstehende Erläuterung zu dem Implantat verwiesen, die entsprechend auch für das Verfahren gilt.

Zusammenfassend ist festzustellen, dass mit der Beschichtung gemäß der Erfindung ein verbessertes Knocheneinwachsen er reicht werden kann, wie Versuche belegt haben.

Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die beige fügte Zeichnung anhand vorteilhafter Ausführungsbeispiele nä her erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 ein Ausführungsbeispiel für ein Implantat gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung;

Fig. 2 eine Detailansicht einer Elementarzelle der porö sen Struktur des Implantats gemäß Figur 1;

Fig. 3 eine schematische Ansicht der Elementarzellen und der sie formenden Elemente;

Fig. 4a, b Schnittansichten in zwei orthogonalen Richtungen der porösen Struktur;

Fig. 5 eine Abbildung eines Augmentats gemäß einem zwei ten Ausführungsbeispiels der Erfindung; Fig. 6a b eine schematische Seitenansicht sowie Frontalan sicht des Augmentats gemäß Figur 5;

Fig. 7 eine Vergleichstabelle darstellend das Knochen einwachsverhalten; und

Fig. 8 ein Diagramm zum Stromverlauf beim elektrochemi schen Beschichten gemäß der Erfindung.

Ein erstes Ausführungsbeispiel für ein erfindungsgemäßes Im plantat ist in Figur 1 dargestellt. Es handelt sich hierbei um einen Konus 1 für die tibiale Komponente einer Kniegelenken doprothese (nicht dargestellt).

Der Konus 1 bildet einen Ersatz für defektes Knochenmaterial am proximalen Ende der Tibia, um so Hohlräume zu füllen, die durch fehlendes schadhaftes Knochenmaterial entstanden sind. Auf diese Weise wird eine vollständige Basis geschaffen, auf der die tibiale Komponente der Kniegelenkendoprothese sicher angeordnet werden kann. Zu diesem Zweck ist der Konus 1 herge stellt unter Verwendung der offenzeiligen porösen Gitterstruk tur, die mit einer erfindungsgemäßen Beschichtung zur Verbes serung des Anwachsens bzw. Einwachsens von Knochenmaterial versehen ist. Hierbei ist auf einem Hauptkörper 2 die offen zeilige poröse Gitterstruktur 3 aufgebracht.

Insbesondere dank der Anordnung dieser offenzeiligen porösen Gitterstruktur 3 auf der Außenseite des Konus 1 kann so ein gutes Einwachsverhalten von Knochenmaterial des umgebenden Tibia-Knochens (nicht dargestellt) erreicht werden, wodurch sich eine schnelle und sichere Befestigung des Konus 1 in der Tibia ergibt.

Die poröse Struktur 3 ist gebildet durch eine Vielzahl von re gelmäßig angeordneten Elementarzellen 4. Eine Detailansicht einer Elementarzelle 4 und ihrer Einbindung in umgebende Ele mentarzellen ist in Figur 2 dargestellt. Die Elementarzelle 4 weist einen Innenraum 40 auf, der mit dem Innenraum 40' be nachbarter Elementarzellen 4' verbunden ist. Die Elementarzel- len sind regelmäßig entlang einer Schichtungsebene 49 angeord net. Vorteilhafterweise sind mehrere Schichtungsebenen überei nander angeordnet.

Die regelmäßige Anordnung der Elementarzellen ist insbesondere aus den Seitenansichten in Figur 4a, b gut ersichtlich. Sie zeigen isometrische Ansichten entlang der beiden orthogonalen Achsen (s. Achsen x, y in Fig. 3), welche die Schichtungsebene 49 definieren. Man erkennt, dass sich in den beiden Richtungen verschiedene Querschnittsansichten ergeben, insbesondere in Bezug auf die Gestaltung des Innenraums 40. Dies ist eine spe zielle Eigenschaft der verwendeten Kristallstruktur, nämlich der Wurzitstruktur. Sie sorgt dafür, dass die so gebildete of fenzeilige poröse Gitterstruktur unterschiedliche Kompressi ons-Steifigkeiten in verschiedenen Richtungen des Raumes auf weist, was günstig ist in Bezug auf eine Anpassung an die ana tomischen Verhältnisse des Knochens. Man erkennt dort ferner, dass benachbarte Innenräume 40 miteinander verbunden sind, so dass die durch die Elementarzellen 4 mit ihren Innenräumen 40 gebildeten Makroporen offenzeilig miteinander verbunden sind (sie bilden sog. „inter-connected pores").

Der eigentliche Aufbau der Elementarzellen 4 ist schematisch in Figur 3 dargestellt. In dem dargestellten Ausführungsbei spiel sind die Elementarzellen 4 geformt aus Grundelementen 45, die jeweils als Tetrapoden ausgeführt sind. Es versteht sich, dass auch andere Grundelemente als Tetrapoden vorgesehen sein können. Jeder dieser Tetrapoden weist vier als Stege aus geführte Beine 41, 42, 43, 44 auf, die jeweils an einem Ende miteinander verbunden sind und so einen Knotenpunkt bilden.

Die Tetrapoden können regulär oder irregulär gebildet sein mit gleichmäßigen Beinlängen oder verschiedenen Beinlängen. Darge stellt ist eine regelmäßige Ausführungsform, bei der die Beine gleich lang sind und jedes Bein denselben Winkel mit jedem der anderen Beine einschließt. Bei der Anordnung der Tetrapoden in einer ebenen Schichtung sind jeweils drei Beine 41, 42, 43 aufstehend auf eine Ebene angeordnet, während das vierte Bein 44 senkrecht zu der Ebene orientiert ist. Dieses vierte Bein stellt somit eine Verbindung zu den Tetrapoden einer darüber angeordneten Schichtungsebene dar (siehe Figur 3).

Durch die Wahl der Anzahl der Schichtungsebenen kann die Tiefe der offenzeiligen porösen Struktur gesteuert werden. So können bspw. drei oder vier oder fünf übereinanderliegende Schichten vorgesehen sein (siehe Figur 4a, b), typischerweise sind min destens jedoch zwei übereinanderliegende Schichten vorgesehen. Als Material für die offenzeilige poröse Struktur wird vor zugsweise eine Titanlegierung oder Reintitan verwendet.

Ein zweites Ausführungsbeispiel ist in den Figuren 5 und 6 dargestellt. Bei Figur 5 handelt es sich um eine fotografische Abbildung. Sie zeigt ein zylindrisches Augmentat 1', wie es ebenfalls zum Auffüllen von Knochendefekten oder gegebenen falls auch zu Zwecken einer Fusion von benachbarten Knochen elementen, insbesondere Wirbelkörpern, exemplarisch verwendet werden kann. Es weist einen im Wesentlichen als Hülse ausge bildeten Hauptkörper 2' auf, der von einer generell zylinder förmigen Gestalt ist. Auf seiner Mantelfläche ist der Haupt körper 2' mit der offenzeiligen porösen Gitterstruktur 3' ver sehen. Sie ist, wie insbesondere in der schematischen Ansicht in Figur 6a, b gut zu erkennen ist, ebenfalls aus Elementar zellen 4 mit ihren miteinander verbundenen Innenräumen 40 ge bildet, wobei die Elementarzellen 4 wiederum aus Tetrapoden als Grundelementen 45 bestehen. Wie insbesondere aus der fotografischen Abbildung in Figur 5 gut zu erkennen ist, ist die durch die Elementarzellen 4 ge bildete offenzeilige poröse Gitterstruktur 3' mit einer in der Abbildung etwas rau wirkenden Beschichtung 5 versehen. Die Be schichtung 5 ist flächig sowohl auf der offenzeiligen porösen Gitterstruktur 3' wie auch an den beiden Endbereichen des Hauptkörpers 2' und weiter auch in der Tiefe der Struktur 3' in den Innenräumen 40 der Elementarzellen 4 aufgebracht.

Beispielhafte Abmessungen für die Länge und Breite des zylin derhülsenartigen Hauptkörpers 2' sind 12 mm Länge bzw. 6 mm Durchmesser als Breite. Hierbei weisen die Innenräume 40 der die offenzeilige poröse Struktur 3' bildenden Elementarzellen 4 eine Weite von etwa 700 gm auf, und die Tiefe der offenzei ligen porösen Struktur 3' erstreckt sich über etwa 2000 gm. In Elementarzellen 4 betrachtet resultiert daraus eine Tiefe von knapp drei Schichten von Elementarzellen 4.

Die Beschichtung 5 weist eine kombinierte Kristallphase von Bruschit und Monetit mit einem Anteil von 95 Gewichts-% auf, Wobei der Anteil von Bruschit mindestens 65 Gewichts-% be trägt. Ferner kleidet die Beschichtung 5 die Elementarzellen 4 mit ihren Hohlräumen 40 vollständig aus, und zwar nicht nur in der obersten Schicht, sondern auch in den darunterliegenden Schichten .

Daraus ergibt sich erfindungsgemäß ein deutlich verbessertes Einwachsen von Knochenmaterial im Rahmen der Osteointegration und Osteokonduktion. Ergebnisse für einen Vergleichsversuch mit einem Vergleichs-Implantat, dass eine gleichgestaltete of fenzeilige poröser Struktur aufweist, jedoch ohne erfindungs gemäße Beschichtung 5, sind in Figur 7 dargestellt. Dort ist eine quantitative histomorphometrische Analyse gezeigt, wobei entlang der Y-Achse das prozentual ausgedrückte Knochen/Im plantat-Kontaktverhältnis dargestellt ist, und zwar für zwei verschiedene Gebiete (ROH und ROI2). Die beiden linken Säu lenpaare stehen für das Vergleichs-Implantat („CI"), und die beiden rechten Säulenpaare stehen für das getestete erfin dungsgemäße Implantat („T"). Die linke Säule in jedem Säulen paar zeigt das kurzfristige Einwachsverhalten (gemessen nach 4 Wochen) und die rechte Säule in jedem Säulenpaar zeigt das langfristige Einwachsverhalten (gemessen nach 26 Wochen). Man erkennt deutlich, dass bei dem erfindungsgemäßen Implantat („T") bereits nach 4 Wochen ein hervorragendes Einwachsen von Knochenmaterial erreicht ist, wobei das Vergleichsbeispiel ei- nen ähnlichen Wert erst nach der gut sechsfachen Zeit, nämlich nach 26 Wochen erreicht. Dies belegt eindrucksvoll die Kno chenwachstum fördernde Eigenschaft der erfindungsgemäßen Be schichtung .

Für die Beschichtung wird zweckmäßigerweise ein elektrochemi- sches Verfahren verwendet. Der Stromverlauf bei der elektro chemischen Beschichtung ist in Figur 8 dargestellt.

Man erkennt, dass zu Anfang ein hoher Spitzenstrom eingestellt wird, der dann reduziert wird auf einen niedrigeren Arbeits strom. . Mit diesem Stromregime lässt sich eine besonders gute und für die dünne und gleichmäßige Beschichtung besonders ge eignete Ausfällreaktion des Kalziumphosphats erreichen, wobei die kombinierte Bruschit/Monetit-Phase mit ihrem hohen Anteil von gut 95 % entsteht.