Die Erfindung betrifft einen Brechverschluss zum Verstopfen eines an einem Beutel oder Behälter mit einer medizinischen Lösung angeschlossenen Schlauchs bis zur Ingebrauchnahme, bestehend aus einem Brechstopfen mit einem im Querschnitt entsprechend dem inneren Schlauchquerschnitt bemessenen, hohlen, endseitig offenen, unteren Teil und einem über eine Sollbruchstelle einstückig mit diesem verbundenen, im Querschnitt kleineren, oberen Teil, wobei die Öffnung des unteren Teils durch eine dessen Ende übergreifende, lösbare Verschlusskappe abgedeckt ist.

Ein derartiger Brechverschluss mit einem hohlen, bei Ingebrauchnahme z. B. eines mit einer Natriumchloridlösung gefüllten Beutels durchzubrechenden Brechstopfens mit zugehöriger Verschlusskappe ist z. B. in der DE 41 16 474 C2 beschrieben. Das Durchbrechen des Brechstopfens an der Sollbruchstelle erfolgt von Hand durch Biegen des Schlauchs, nachdem die Verschlusskappe mit Innengewinde von einem passenden Außengewinde auf dem unteren Ende des Brechstopfens abgeschraubt und dieses mit einem Überleitungsgerät, z. B. einem zum Patienten führenden Schlauch mit Adaptern, dicht verbunden worden ist.

Die bekannten Ausführungen derartiger Brechverschlüsse leiden bisher unter mehreren Mängeln. Unbefriedigend ist insbesonde ^¬ re, dass sich infolge ungleichmäßiger Wärmedehnung und Schrumpfung des normalerweise aus Polykarbonat bestehenden Brechstopfens und der z. B. aus Polyoximethylen (POM) bestehenden Verschlusskappe bei dem vorgeschriebenen Sterilisier- Vorgang die Verbindung zwischen diesen beiden Teilen lockern kann, so dass anschließend Keime in den inneren Hohlraum des Brechstopfens eindringen können. Man geht davon aus, dass bereits nach wenigen Tagen die Sterilität verloren gehen kann. Außerdem lässt sich auch nicht ohne weiteres feststellen, ob die Verschlusskappe schon einige Zeit vor der Ingebrauchnahme der medizinischen Lösung vorübergehend geöffnet und dann wieder auf den Brechstopfen aufgeschraubt worden ist. Aus diesem Grunde besteht ebenfalls Unsicherheit, ob im Zeitpunkt der Ingebrauchnahme tatsächlich noch die notwendige Sterilität gewährleistet ist.

Um die notwendige Sicherheit der Sterilität längerfristig aufrechtzuerhalten, werden deshalb die Behälter mit der medizinischen Lösung mitsamt Auslassschlauch mit Brechverschluss in einen äußeren, dicht verschließbaren Beutel verpackt. Diese Umverpackung erhöht die Kosten und muss erst in umständlicher Weise entfernt werden, bevor die medizinische Lösung angewendet werden kann.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Brechverschluss der eingangs genannten Art zur Verfügung zu stellen, dessen innerer Hohlraum nach Herstellung und Sterilisierung auch ohne dichte Umverpackung lange steril bleibt.

Vorstehende Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die Verschlusskappe in ihrem oberen Bereich materialschlüssig ringsum dicht mit dem Brechstopfen verbunden und axial darunter mit einer Sollbruchstelle in der Umfangswand ausgebildet ist. Die Erfindung bietet den Vorteil, dass die ringförmige materialschlüssige Verbindung zwischen der Verschlusskappe und dem Brechstopfen eine geschlossene Barriere bildet, die das Eindringen von Keimen zuverlässig und dauerhaft verhindert. Andererseits soll durch diese Sicherheitsmaßnahme nicht die Handhabung beeinträchtigt werden. Daher sieht die Erfindung zusätzlich eine Sollbruchstelle in der Umfangswand der Verschlusskappe vor, die aufreißt, wenn die vorzugsweise mit äußeren axialen Rippen geformte Verschlusskappe in üblicher Weise zum Öffnen gedreht wird. Die Sollbruchstelle hat gleichzeitig die bisher fehlende Funktion einer Originalitätssicherung .

Um das Aufreißen der Sollbruchstelle in der Verschlusskappe zu erleichtern, besteht diese in bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE) mit einer Härte von vorzugsweise maximal 50 Shore. Infolge der Elastizität des Materials dehnt es sich zu Beginn der Drehbewegung der Verschlusskappe am stärksten im dünnen Querschnittsbereich der Sollbruchstelle. Dabei bilden sich über den Umfang Ungleichmäßigkeiten, und nachdem an einer Stelle ein Anriss entstanden ist, bedarf es auch nur noch eines ver ^¬ hältnismäßig geringen Drehmoments, damit sich die Rissstelle über den Umfang fortpflanzt. Bei hartem Material müsste ein wesentlich größeres Drehmoment aufgebracht werden, um es an der Sollbruchstelle über den gesamten Umfang gleichzeitig aufreißen zu lassen.

Es ist bereits bekannt, den Brechstopfen mit einem äußeren Bund zu formen, der beim Eindrücken bzw. Einschlagen des Brechstopfens in den Schlauch an dessen Ende zur Anlage kommt, also einen Anschlag bildet. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist nunmehr vorgesehen, dass ein solcher am unteren Teil des Brechstopfens angeformter, ringförmiger Bund stirn- und/oder umfangsseitig durch Kleben oder Schweißen materialschlüssig mit dem oberen Bereich der Verschlusskappe dicht verbunden wird. Auf diese Weise erhält man eine definierte Verbindungsfläche. Wenn am Ende des unteren Teils des Brechstopfens in üblicher Weise ein Außengewinde angeformt ist, bietet der ringförmige Bund die Möglichkeit, eine Verschlusskappe einzusetzen, deren Innendurchmesser größer ist als der Außendurchmesser des Außengewindes auf dem Brechstopfen. Man braucht dann kein Innengewinde mehr in der Verschlusskappe, so dass deren Formwerkzeug und der Formvorgang wesentlich vereinfacht werden können.

Um die Verschlusskappe mit Bezug auf den Brechstopfen, bei dem sich üblicherweise der untere Bereich des inneren Hohlraums zur Öffnung hin konisch erweitert (Luerkonus) , zu zentrieren, empfiehlt sich eine Ausführung, bei der die Verschlusskappe mit einem passenden, konischen oder zylindrischen Zapfen in den konischen Teil des Hohlraums eingreift. Damit wird auch sichergestellt, dass die Sollbruchstelle in der Umfangswand der Verschlusskappe nicht durch eine radiale Relativbewegung aufgebrochen werden kann.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 einen Längsschnitt durch einen Brech- verschluss mit einer mit der unteren Stirnfläche eines an einem Brechstopfen angeformten Bundes durch Kleben oder Schweißen materialschlüssig dicht verbundenen Verschlusskappe;

Fig. 2 einen Längsschnitt durch einen Brech- verschluss, bei dem die Verschlusskappe rechts und links der Mittellinie mit unterschiedlicher Gestaltung hauptsächlich auf der Umfangsflache des Bundes durch Kleben oder Schweißen materialschlüssig ringsum dicht befestigt ist, und

Fig. 3 + 4 Längsschnitte durch weitere Ausführungsbeispiele für die Verbindung zwischen dem Bund und der Verschlusskappe.

Der Brechverschluss nach Fig. 1 besteht aus einem Brechstopfen 10 und einer Verschlusskappe 12. Der Brechstopfen 10 gliedert sich in einen hohlen unteren Teil 14, dessen Außendurchmesser stramm sitzend in einen Auslassschlauch z. B. eines mit einer Natriumchloridlösung gefüllten Beutels passt. Über eine bei 16 gezeigte Sollbruchstelle schließt sich an den unteren Teil 14 ein im Querschnitt kleinerer oberer Teil 18 an, der an seinem oberen Ende mit radial abstehenden Nasen 20 geformt ist. Sie greifen innen an der Schlauchwand an und sorgen dafür, dass nach dem Abbrechen des oberen Teils 18 vom unteren Teil 14 und einer axialen Relativverschiebung der beiden Teile die an der Sollbruchstelle 16 gebildete Einlassöffnung geöffnet bleibt. In weiterer Übereinstimmung mit der DE 41 116 474 C2 ist das untere Ende des Brechstopfens 10 mit einem Außengewinde 22 und einer konischen Erweiterung des inneren Hohlraums 24 geformt. Abweichend von dieser bekannten Ausführung ist allerdings, dass die Verschlusskappe 12 nicht mit einem Innengewinde in das Außengewinde 22 eingreift, sondern mit einem zylindrischen inneren Hohlraum geformt ist, dessen Durchmesser größer ist als der Außendurchmesser des Außengewindes 22. Die Verschlusskappe 12 kann daher durch eine einfache axiale Bewegung von unten auf den unteren Bereich des Brechstopfens 10 aufgeschoben werden, um dann mit ihrem obersten Endbereich an einem ringförmigen Bund 26 auf dem äußeren Umfang des unteren Teils 14 des Brechstopfens 10 festgeklebt oder angeschweißt zu werden. Im Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 ist die Unterseite des Bundes 26 mit einer abgeschrägten Stufe geformt und das obere Ende der Verschlusskappe 12 mit einer entsprechenden, sich nach oben konisch erweiternden Öffnung. Die beiden Teile 10, 12 sind an der gezeigten Konusfläche und/oder an den aneinander anliegenden Stirnflächen an der Unterseite des Bundes 26 und dem oberen Ende der Verschlusskappe 12 miteinander materialschlüssig verbunden.

Nur ein wenig unterhalb ihrer Befestigungsfläche ist die Verschlusskappe 12 mit einer bei 28 gezeigten Sollbruchstelle geformt. Im übrigen hat sie auf der äußeren Umfangsflache axiale Rippen 30 und auf ihrem geschlossenen Boden einen in den konischen Teil des inneren Hohlraums 26 des Brechstopfens 10 eingreifenden konischen oder zylindrischen Zapfen 32, der im Zusammenwirken mit der inneren Umfangswand des Hohlraums 24 für eine Zentrierung der Teile 10, 12 sorgt. Der Brechstopfen 10 sitzt von vornherein im Auslassschlauch des angelieferten, gefüllten Beutels, wobei das freie Ende des Auslassschlauchs an der oberen Stirnfläche des Bundes 26 anliegt. Wenn die medizinische Lösung gebraucht wird, dreht man zunächst an der Verschlusskappe 12, während man durch den Auslassschlauch hindurch den Brechstopfen 10 an seinem unteren Teil 14 oberhalb des Bundes 26 festhält. Bei der Drehbewegung der Verschlusskappe 12 reißt die Sollbruchstelle 28 auf, und die Verschlusskappe 12 wird abgenommen. Anschließend wird ein Überleitungsgerät mit einem zum Außengewinde 22 und zum Luerkonus am unteren Ende des inneren Hohlraums 24 passenden Anschlussstück an den Brechstopfen 10 angekuppelt. Nachdem diese Leitungsverbindung hergestellt worden ist, wird durch eine durch den Auslassschlauch hindurch wirksame Biegebelastung von Hand der obere Teil 18 vom unteren Teil 14 des Brechstopfens abgebrochen und dabei innerhalb des Auslassschlauchs nach oben verschoben, so dass die medizinische Lösung an dem im Querschnitt kleineren oberen Teil 18 des Brechstopfens 10 vorbei in die durch das Zerbrechen an der Sollbruchstelle 16 gebildete Öffnung in den unteren Teil 14 des Brechstopfens 10 eintreten und durch den inneren Hohlraum 24 hindurch in das Überleitungsgerät zum Patienten hin strömen kann.

Das Ausführungsbeispiel nach Fig. 2 unterscheidet sich nur dadurch von dem nach Fig. 1, dass das rechts und links der Mittellinie unterschiedlich gestaltete obere Ende der Verschlusskappe 12 hauptsächlich mit einer stufenförmig abgesetzten zylindrischen Innenfläche auf der zylindrischen Außenfläche des Bundes 26 durch Kleben oder Schweißen materialschlüssig mit dem Brechstopfen 10 verbunden ist. Auch hier wieder befindet sich mit geringem Abstand axial unterhalb der Verbindungsfläche eine Sollbruchstelle 28 in der Umfangswand der Verschlusskappe 12.

Die Ausführungsbeispiele nach Fig. 3 und 4 zeigen weitere Möglichkeiten der materialschlüssigen Verbindung zwischen der Verschlusskappe 12 und dem Bund 26. Gemäß Fig. 3 ist dieser stirnseitig mit einer Ringnut geformt, in welche das freie Ende der Verschlusskappe eingreift. Vorzugsweise ist die Ringnut mit wenigstens einer konischen Wandfläche ausgebildet, an die sich eine entsprechend konisch geformte Fläche am oberen Ende der Verschlusskappe anlegt.

Bei der Ausführung nach Fig. 4 ist der Bund 26 mit einem zum unteren Ende des Brechstopfens 10 weisenden Kragen geformt, so dass eine verlängerte Anlagefläche auf der Umfangsseite des Bundes 26 erhalten wird. Wie auch bei den anderen Ausführungsbeispielen sind zusammenwirkende stirnseitige Anschlagflächen vorgesehen, die beim Zusammenfügen und Verbinden die axiale Endstellung der Verschlusskappe 12 definieren. In diesem Fall kommt die Verschlusskappe an der unteren stirnseitigen Fläche des Kragens am Bund 26 zur Anlage.

Statt der materialschlüssigen Verbindung an einem Bund 26 könnte in dessen axialem Bereich auch ein Außengewinde auf dem Brechstopfen vorhanden sein, das mit einem passenden Innengewinde in der Verschlusskappe 12 in Eingriff zu bringen und anschließend materialschlüssig zu verbinden ist.

Es versteht sich, dass der vorgeschlagene Brechverschluss weitgehend unabhängig ist von der Formgebung des Brechstopfens und der Verschlusskappe im Einzelfall, sofern die für die Erfindung wichtigen Funktionen gewährleistet sind.