D E S C R I P C I Ó N OBJETO DE LA INVENCIÓN

Consiste la presente invención en un catéter de novedoso diseño concebido para el tratamiento de la hidrocefalia, donde tradicionalmente este tipo de elementos consiste en un dispositivo de forma tubular dispuesto para que uno de los extremos sea insertado en una de las cavidades ventriculares del encéfalo, de modo que a través de los orificios existentes en dicho extremo sea posible evacuar el líquido cefalorraquídeo acumulado, o bien derivarlo hacia otra parte del cuerpo donde sea naturalmente absorbido. Este extremo del catéter está cerrado por su base (la "punta" del catéter) para posibilitar su inserción en el ventrículo, y dispone en su pared lateral de orificios ordenados en anillos transversales al eje del catéter, llamados anillos de drenaje o, simplemente, anillos.

Más concretamente, este dispositivo está caracterizado por disponer de un número variable de orificios en los anillos de drenaje, de modo que se favorece la uniformidad del paso del fluido a través del catéter, a la vez que se minimiza la posibilidad de obstrucción de orificios y se posibilita la redistribución del flujo en caso de que alguno de dichos orificios se obstruya, alargando así la vida útil del dispositivo. CAMPO DE APLICACIÓN

La presente invención tendrá aplicación dentro de la industria de componentes médicos, más específicamente dentro del campo de los dispositivos destinados a la derivación o evacuación de líquidos corporales de un paciente. ANTECEDENTES

La hidrocefalia (término que deriva de las palabras griegas «hidro» que significa agua y «céfalo» que significa cabeza) es un trastorno cuya principal característica es la acumulación excesiva de líquido en el cerebro, teniendo como consecuencia una dilatación anormal de los espacios en el cerebro llamados ventrículos, ocasionando una presión potencialmente perjudicial en los tejidos del cerebro. Generalmente el aumento del líquido en los ventrículos es producido por la obstrucción de los conductos situados por debajo del cerebelo. El tratamiento habitual pasa por el drenaje del exceso de líquido mediante una canícula o catéter insertado en una de las cavidades ventriculares del encéfalo. Dicho catéter dispone en el extremo insertado en el ventrículo de varios orificios por donde penetra el líquido para su extracción, mientras que el extremo opuesto se conecta a una válvula que regula la presión de salida del líquido y lo transfiere bien a un segundo catéter que dirige el líquido hacia otra parte del cuerpo donde pueda ser absorbido o bien lo extrae al exterior, a una bolsa de drenaje. Actualmente existen diversos tipos de catéter para realizar el citado drenaje.

Los diseños más comunes disponen de 6 u 8 anillos de drenaje, disponiendo cada uno de estos anillos de un número constante de orificios, normalmente 2 (opuestos con respecto al eje del catéter) ó 4 (opuestos dos a dos). En la mayoría de los casos, la separación entre los anillos de drenaje es idéntica, si bien existen también diseños en los que las distancias entre ellos varían.

Han sido publicados estudios (J. Neurosurg. 99 (2003), 426-431 J. Lin et al.) donde tras analizar numérica y experimentalmente estos catéteres, se comprobó que más del 80% de la masa del fluido cerebroespinal fluye a través de los dos anillos de drenaje más próximos a la válvula ("anillos proximales"). El estudio numérico se basó en un modelo bidimensional, y en base a éste se demuestra que variando gradualmente el diámetro de los orificios (más pequeños en los anillos proximales), se consigue uniformizar el flujo, es decir, que el caudal a través de los distintos anillos sea parecido. A raíz de este primer estudio surgió el tipo de catéter denominado Rivulet, el cual fue patentado en base a los resultados del citado estudio. Una ventaja del diseño Rivulet es que los elementos en suspensión dentro del ventrículo (macromoléculas y tejidos) difícilmente pueden introducirse a través de los orificios proximales, minimizando el riesgo de que obstruyan el conducto interior del catéter aguas abajo y, por tanto, lo inutilicen por completo. Pero ése es también su punto débil, pues según C.A. Harris y J.P. McAllister II (Childs Nerv. Syst. 27 (2011) 1221- 1232), la adhesión de los elementos en suspensión al catéter aumenta generalmente a medida que disminuye el diámetro del orificio, lo cual favorece la obstrucción de los orificios proximales en el diseño Rivulet.

Por tanto, se hace deseable la aparición de un diseño de catéter que permita uniformizar el flujo a través de los anillos de drenaje pero que, al mismo tiempo, minimice el riesgo de obstrucción de los orificios, de modo que se alargue la vida útil del dispositivo.

El catéter que se propone en la presente memoria consigue el mismo objetivo que el catéter Rivulet, a saber, homogenizar la distribución de los caudales por anillo, pero sin variar necesariamente los diámetros de los orificios. En efecto, el nuevo diseño consigue dicho objetivo gracias a la variación del número de orificios en los anillos de drenaje, siendo dicho número mayor en los anillos distales (los más alejados de la válvula) y menor en los anillos proximales, opcionalmente combinada también con la variación del tamaño de los orificios. Esta configuración de orificios proporciona, además, importantes ventajas como el hecho de conservar la uniformidad del flujo cuando se rotan independientemente los anillos de drenaje, cuando se obstruyen orificios de forma aleatoria, o cuando se varía las dimensiones y/o geometría de la cavidad del ventrículo. En el caso de que se varíe el tamaño de los orificios, este diseño evita que los orificios tengan que ser excesivamente pequeños y que haya grandes variaciones entre sus tamaños.

Es conocida por parte del titular de la invención la existencia de diversos documentos referentes a modelos de catéter que guardan cierta relación con la invención que se propone en esta solicitud, como son: - La patente con número de publicación ES 2158548, Dispositivo para el tratamiento de la hidrocefalia (Sinu Shunt, A/S, 18-09-1996) se refiere a un sistema de derivación del líquido cefalorraquídeo para derivar el líquido cefalorraquídeo desde los ventrículos cerebrales al seno sagital. Consiste a grandes trazos en un dispositivo compuesto de antecámara, regulador de flujo y válvula de retención conectadas en serie que permite derivar el líquido cefalorraquídeo desde los ventrículos al seno sagital, puenteando la obstrucción patológica que provoca la hidrocefalia y permitiendo derivar dicho líquido hacia su lugar de reabsorción normal, regulando el flujo del líquido para que esté dentro de los límites normales y evitar complicaciones debidas al hiperdrenaje. Esta invención difiere de la descrita en la presente solicitud en el hecho de presentar un objetivo diferente, ya que su misión no es el drenaje del líquido cefalorraquídeo, sino su derivación hacia la zona de absorción natural de éste dentro del cerebro. Así, la composición del dispositivo resulta de gran complejidad en comparación con la descrita en esta memoria, además de que la forma de regular el flujo para la evacuación del líquido, mediante válvulas y reguladores de flujo difiere completamente de la forma aquí descrita. Esta invención no permite por tanto una intervención sencilla de inserción del dispositivo y evacuación al exterior del líquido dado que su elevada complejidad obliga a que su tamaño sea relativamente grande, imposibilitando una intervención quirúrgica sencilla.

- La patente ES 2309089, Sistema de derivación de fluido para el tratamiento de la hidrocefalia (CSF Dynamics A/S, 11-09-2001) describe un sistema compuesto de un catéter de ventrículo cerebral y un catéter de seno destinados a puentear el obstáculo que impide la circulación del líquido cefalorraquídeo. Se fija la resistencia al paso de flujo del sistema dentro de diferentes intervalos, si bien no se indica cómo se logra alcanzar dichos valores. No se describe ninguna configuración de catéter similar a la descrita en la presente solicitud.

- La patente ES 2126107, Dispositivo de presión variable con doble válvula para hidrocefalia (Phoenix Biomedical Corp., 03-05-1994) describe un dispositivo que soluciona los problemas de dispositivos de válvula única, los cuales no regulan la relación correcta entre el volumen de líquido drenado y la presión intracraneal y pueden producir hiperdrenaje debido al efecto sifón. Dicho dispositivo consiste en un cilindro en cuyo interior se disponen dos válvulas, cada una con una función diferenciada, en cuyos extremos se disponen sendos catéteres de entrada y salida del líquido cefalorraquídeo. Este dispositivo difiere en el objeto de la presente invención, dado que no supone mejora alguna sobre ninguno de los catéteres que incorpora, sino que está destinado al mejor control de salida y entrada del líquido a través de dichos elementos. - El documento EP 0066685, Ion beam Sputter-etched ventricular catheter for hydrocephalus shunt (National Aeronautics and space administration, NASA, 01-04- 1982) describe un catéter compuesto de una pluralidad de microtubos que conducen el fluido cefalorraquídeo, donde cada microtubos dispone de una pluralidad de orificios así como de una entrada de mayor tamaño en el extremo. Se diferencia de la invención que se preconiza en la presente solicitud en el hecho de poseer una configuración altamente compleja en comparación, necesitando para su fabricación de un novedoso procedimiento en el que se emplea bombardeo de haces de iones sobre microtubos de polímero. La invención de la presente solicitud es capaz de ofrecer prestaciones similares mediante una configuración sencilla y de fácil fabricación.

- El documento US 4432853, Method of making an ion beam sputter-etched ventricular catheter for hydrocephalus shunt (Bruce A. Banks, 24-11-1982) describe un método mejorado de fabricación de catéter compuesto de microtubos como el del párrafo anterior, por lo que de igual manera presenta grandes diferencias con respecto a la invención de la presente solicitud.

- La patente FR 2539298, Dispositif pour le traitemente d'hydrocépahlie avec catéter perfectionné (Université Rene Descartes, 14-01-1983) se refiere a un catéter en el que a una distancia predeterminada se su extremo libre se dispone un collarín que permite su posicionamiento al nivel de la duramadre, donde junto a dicho collarín se dispone una pluralidad de orificios que comunican con los espacios subaracnoideos. Dichos orificios son preferentemente de forma alargada axialmente y sus bordes redondeados. Este catéter, sin embargo, dispone de los orificios de entrada del líquido cefalorraquídeo habituales en este tipo de elementos, de modo que no resuelve en ningún caso los problemas que el dispositivo de la presente solicitud soluciona.

- El documento ES 2309462, Sistema de derivación para hidrocefalia con elementos de colocación endoscópica (Codman & Shurtleff, Inc., 26-03-2004) describe un sistema para derivar el líquido cefalorraquídeo el cual dispone, entre otros elementos, de un catéter con un extremo para captación del líquido y otro extremo que se conecta a un dispositivo de extracción y derivación del líquido. El catéter de entrada del líquido dispone de orificios con la configuración habitual en este tipo de elementos, por lo que al igual que en la invención del anterior párrafo, no se resuelven los problemas indicados anteriormente.

Por tanto, dentro del estado de la técnica conocido por los titulares de la presente memoria, puede señalarse que no se conoce ningún diseño de catéter que presente unas características similares a las que presenta el modelo que se preconiza, quedando por tanto de manifiesto la novedad de la presente invención y por lo cual se solicita la protección que para estos tipos de invenciones se ofrece.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN.

El diseño de catéter que se preconiza en la presente memoria consiste en un catéter similar a cualquiera de los tradicionales, configurado como un tubo hueco fino y flexible que dispone en su extremo cerrado de una serie de orificios repartidos en diversos anillos de drenaje, donde el número de orificios existente en cada uno de dichos anillos no es igual en todos ellos. Este concepto general ha sido testado mediante numerosas simulaciones numéricas tridimensionales que permiten comparar fácilmente los catéteres actuales con respecto a nuevas configuraciones geométricas. Estos modelos reproducen con gran detalle la geometría de los catéteres y permiten calcular toda una serie de parámetros descriptivos del fluido (velocidad, presión, esfuerzo cortante, caudal, etc.). Fruto de estos análisis numéricos se ha podido comprobar las propiedades de los diseños basados en distribuciones variables de orificios. El reparto de orificios que caracteriza a la presente invención presenta las siguientes características generales:

- Consta de orificios cónicos (es decir, sus paredes son superficies cónicas truncadas), distribuidos en una serie de anillos de drenaje a largo de una longitud inferior a 30 mm medidos desde la punta del catéter. Por razones de resistencia mecánica, el número de orificios por anillo no deber ser superior a 6.

- La distancia entre anillos y los diámetros interior y exterior de los orificios cónicos pueden variar en función de la distribución de caudal deseada. Por razones de resistencia mecánica, la distancia entre anillos no debe ser inferior a 0,5 mm. A fin de aumentar la distancia entre orificios de anillos distintos, es recomendable que anillos adyacentes estén rotados unos respecto de los otros (lo cual no varía la distribución de caudales por anillo). El número de orificios en cada anillo irá variando progresivamente, siendo mayor en los anillos distales (los más alejados de la válvula) y menor en los anillos proximales. De esta manera se logra uniformizar el flujo a través de todos los anillos de drenaje, así como minimizar el impacto de posibles obstrucciones en alguno de los orificios.

A continuación se describen las pautas a seguir para la configuración de la distribución de orificios en los anillos:

Disposición 1 :

- La distancia entre anillos de drenaje adyacentes podrá ser igual en todos los anillos, o bien variar entre cada uno de ellos. - El ángulo entre dos orificios de un mismo anillo se define a partir del primer anillo distal (el más próximo a la punta del catéter y con mayor número de orificios), de modo que se calcula dividiendo los 360° de la sección transversal del catéter entre el número de orificios.

- El siguiente anillo, en caso de tener el mismo número de orificios, tendrá la misma distancia angular entre estos que en el anillo anterior, si bien (estarán girados la mitad del ángulo entre orificios con respecto al anillo anterior. Aunque este giro angular no afecta a la distribución del flujo, presenta ventajas desde el punto de vista de la resistencia mecánica del catéter.

- En caso de que un anillo vea reducido el número de orificios con respecto al anterior, se mantendría la misma disposición de orificios del anillo anterior, con la rotación indicada ya que se trata de un nuevo anillo, y a continuación se suprimirían los orificios hasta llegar al número deseado y manteniendo simetría con respecto a los ejes de la sección transversal del catéter, de modo que el ángulo entre orificios no sería necesariamente uniforme (lo sería en caso de reducir el número de orificios a 2).

Disposición 2:

- La distancia entre anillos de drenaje adyacentes podrá ser igual en todos los anillos, o bien variar entre cada uno de ellos.

- El ángulo entre dos orificios de un mismo anillo se define a partir del primer anillo distal (el más próximo a la punta del catéter y con mayor número de orificios), de modo que se calcula dividiendo los 360° de la sección transversal del catéter entre el número de orificios.

- El siguiente anillo, en caso de tener el mismo número de orificios, tendrá idéntico reparto.

- En caso de reducirse el número de orificios de un anillo con respecto al anterior, se mantendrá el mismo reparto, suprimiendo posteriormente los orificios y manteniendo la simetría por lo menos con respecto a uno de los ejes de simetría de la sección transversal del catéter.

En resumen, pues, las disposiciones 1 y 2 se diferencian por la existencia (Disposición 1) o no (Disposición 2) de rotaciones entre anillos adyacentes. Como se dijo más arriba, estas rotaciones son aconsejables por razones de resistencia mecánica en diseños con anillos muy próximos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Para complementar la descripción que se está realizando, y con objeto de facilitar una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña a la presente memoria como parte integrante de la misma, unos dibujos realizados con carácter ilustrativo y no limitativo, que a continuación se procede a describir:

Fig. 1.- Se representa una primera configuración del catéter conforme a las pautas de distribución de orificios denominadas como "disposición 1" con distancia constante entre anillos, presentando una vista en perspectiva y una sección longitudinal que se asocia a una serie de secciones transversales correspondientes a cada anillo de drenaje, donde puede observarse fácilmente la distribución de orificios.

Fig. 2.- Se representa una segunda configuración del catéter conforme a las pautas de distribución de orificios denominadas como "disposición 1" con distancias variables entre anillos, presentando una vista en perspectiva y una sección longitudinal que se asocia a una serie de secciones transversales correspondientes a cada anillo de drenaje, donde puede observarse fácilmente la distribución de orificios. DESCRIPCIÓN DE EJEMPLOS DE REALIZACIÓN

La presente invención se ilustra mediante los siguientes ejemplos, no pretendiendo con su representación limitar su alcance en ningún caso, ya sea parcial o totalmente:

Ejemplo 1. Se dispone un catéter formado por un tubo hueco (1) de diámetro exterior 2,5 mm y diámetro interior 1,5 mm, el cual dispondrá de un total de 18 orificios (2) y 4 anillos de drenaje (3). A continuación se describen mediante una tabla las características de cada uno de los anillos de drenaje (3), donde los cuales están denominados del 1 al 4, siendo el 1 el anillo más próximo a la punta (o extremo cerrado) del catéter (4):

La distribución de orificios (2) en el anillo 1 será tal que se disponga una separación de 60° entre cada uno de ellos, mientras que en el anillo 2 se dispondrán con la misma separación angular pero girados 30° con respecto al esquema del anillo 1. En el anillo 3, se presenta la misma distribución del anillo 1 (esto es, la configuración del anillo 2 aplicando el giro de 30° nuevamente), eliminando dos de los orificios (2) de manera que la disposición resultante presente simetría con respecto a ambos ejes de simetría de la sección transversal del tubo (1). Finalmente, en el anillo 4 se presentará la misma configuración del anillo 3 aplicando el giro de 30° y eliminando dos orificios (2) de manera que se conserve la simetría. Ejemplo 2. Se dispone un catéter formado por un tubo hueco (1) de diámetro exterior 2,5 mm y diámetro interior 1,5 mm, el cual dispondrá de un total de 24 orificios (2) y 6 anillos de drenaje (3), siendo el 1 el anillo (3) más próximo a la punta (o extremo cerrado) del catéter (4). La característica principal de este diseño es que los anillos están agrupados dos a dos, formando franjas (5). Así, los anillos 1 y 2 están agrupados en una primera franja (5), llamada distal, a 1 mm uno del otro. Los anillos 3 y 4 están agrupados en una franja (5) intermedia, a 1 mm uno del otro. Finalmente, los anillos 5 y 6 están agrupados en una tercera franja (5), llamada proximal, así mismo a 1 mm uno del otro. Los dos anillos de la franja (5) distal tienen 6 orificios cada uno, disminuyendo este número a 4 en la franja (5) intermedia, y a 2 en la franja (5) proximal. A continuación se describen mediante una tabla las características de cada uno de los anillos de drenaje (3).

Los orificios (2) en los anillos 1 y 2 tienen una separación angular de 60° entre ellos y la rotación entre el primer anillo (3) y el segundo es de 30°. Los orificios (2) de los anillos 3 y 4 tienen una separación angular de 90° entre ellos y la rotación entre anillos es de 45°. Los orificios (2) de los anillos 5 y 6 tienen una separación angular de 180° entre ellos y la rotación entre anillos es de 90°.

Descrita suficientemente la naturaleza de la presente invención, así como la manera de ponerla en práctica, no se considera necesario hacer más amplia su explicación para que cualquier experto en la materia comprenda su alcance y las ventajas que de ella se derivan, haciendo constar que, dentro de su esencialidad, podrá ser llevada a la práctica en otras formas de realización que difieran en detalle de la indicada a título de ejemplo, y a las cuales alcanzará igualmente la protección que se recaba siempre que no se altere, cambie o modifique su principio fundamental.