次に本発明の実施形態を、図面を参照し� ��つ説明する。以下、マイクロカテーテルを� ��示するが、本発明はこれに限られるもので� ��ない。本発明のカテーテルには、バルーン� ��ステント等を有する血管治療カテーテル、� ��は、医療用デバイスを挿入するためのガイ� ��ワイヤの導入用のカテーテル(穿通カテーテ ルを含む)、ガイディングカテーテルら、当� �者に周知のあらゆるカテーテルが含まれる� �

 〔1.カテーテルの構造〕
 図1は、本発明の実施形態におけるカテーテ ルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型(OTW型)の� ��テーテルの全体図である。図2は、本発明の 実施形態におけるカテーテルのうち、高速交 換型(RX型)のカテーテルの全体図である。図3� ��、本発明の一つの実施形態におけるカテー� ��ルの駆動部についてのカテーテル長軸方向� ��の断面形状を示す模式図、およびA-A’面に� ��けるカテーテル短軸方向への断面形状を示� ��模式図である。

 カテーテル21は、駆動部22(流体駆動型ア� �チュエータ)、アウターシャフト4、ハブ23を� ��えている。

 駆動部22を含むカテーテル21は、駆動部22� ��その先端側に配置していることが好ましく� ��拘束部材1、バルーン2、およびチューブ3を� ��えている。チューブ3は拘束部材1の内側に� �置され、且つ、拘束部材1の一側に偏心して� ��えられている。バルーン2は、拘束部材1の� �側で且つ、チューブ3の外側に備えられてい� ��。このとき、バルーン2は一例として、図3� �A-A’断面に示すようにチューブ3を囲むよう� ��配置されてもよいが、図14のL-L’断面に示� �ように、チューブ3の外側にカテーテル長軸� ��向に対して並行に配置されてもよい。さら� ��、バルーン2は、拘束部材1より全長が短い� �とが好ましい。さらに、図1に示すようなオ� ��バー・ザ・ワイヤ(OTW)型カテーテル構造で� �、通常チューブ3は、先端側開口部26からカ� �ーテルの後端に配置された後端側開口部24ま で連通している。一方、図2に示すような高� �交換(RX)型カテーテル構造では、通常チュー� ��3は、先端側開口部26からアウターシャフト4 の途中に備えられた後端側開口部24まで連通� ��ている。

 先端側開口部26は、拘束部材1よりも先端� ��に配置されていてもよく、拘束部材1と同列 に揃えられるように配置されてもよい。さら に、アウターシャフト4は、チューブ3の外面� ��囲むように、且つ、アウターシャフト4は、 駆動部22から圧力流体入口部25に連通するよ� �に備えられ得る。圧力流体ルーメン27は、チ ューブ3の外側とアウターシャフト4の内側と� ��間に備えられ得る。必要に応じて、圧力流� ��用チューブを追加的に備えることも可能で� ��る。

 このことにより、屈曲の激しい抹消血管� ��で、カテーテル21が変形した場合でも、前� �カテーテル21は、圧力流体の流路が確保され るため、駆動操作が可能である。さらには、 チューブ3が拘束部材1の一側に偏心して存在� ��ることにより、カテーテル長軸方向へのバ� ��ーン2の小さな伸長によってチューブ3が屈� �するため、駆動部22が容易に屈曲可能となる 。さらには、カテーテル短軸断面において、 中立面7が拘束部材1の一側に近接して位置す� ��ことにより、屈曲に貢献しない部分9A、9Bの バルーンにおける面積を小さくすることが可 能となる(例えば、図15参照)。さらに、カテ� �テル短軸断面において、中立面7が拘束部材1 の一側に近接して位置することにより、拘束 部材1の一側と反対側に存在する、屈曲に貢� �する部分8のバルーンにおける面積を大きく� ��保することが可能となる。したがって、駆� ��部が容易に屈曲可能となり、さらに駆動部� ��屈曲形状の優れた保持力を実現することが� ��きる。

 さらに、必要に応じてカテーテル21の先� �側開口部26にX線不透過マーカーを備えるこ� �が好ましい。さらに、拘束部材1の外表面に� ��差がある場合には、拘束部材1の外表面に薄 肉の樹脂や、コーティングを施すことが好ま しい。さらに、拘束部材1の両端に封止材を� �けてもよく、さらには、駆動部22の先端に弁 機能を設けてもよい。

 さらに図4に示すように、上記の構造に加 え、中間部材5Aを備えることが好ましい。中� ��部材5Aは拘束部材1の全長にわたって配置さ� ��ることが好ましく、さらに図7に示すように 、複数配置されることが好ましい。

 このことにより、中立面7が拘束部材1の� �側にさらに近接して位置し、屈曲に貢献し� �い部分9A、9Bのバルーン2における面積をより 小さくすることが可能となる(例えば、図15参 照)。さらに、カテーテル短軸断面において� �中立面7が拘束部材1の一側に近接して位置す ることにより、拘束部材1の一側と反対側に� �在する、屈曲に貢献する部分8のバルーン2の 面積をより大きく確保することが可能となる 。したがって、駆動部22が容易に屈曲可能と� ��り、さらに駆動部22の屈曲形状の優れた保� �力が発揮される。

 〔2.拘束部材〕
 拘束部材1としては、各種構造のものが使用 可能である。例えば、編組構造、切り欠きの 入った円筒管構造等が好ましいが、特に製造 が容易であるためコイル形状であることがよ り好ましい。

 拘束部材1は、バルーン2の短軸方向への� �張を拘束するものであればよく、特に限定� �れない。材質としては、SUS304、ナイチノー� �等の金属、白金等のX線不透過性を有する金� ��や、ポリイミドのような硬度が高い樹脂が� ��げられる。特に、SUS304は、安価で、かつ適� ��な剛性があるので好ましい。さらに、白金� ��のX線不透過性を有する金属は、X線造影下� �おいて視覚化が容易であるため、好ましい� �

 拘束部材1がコイル形状の場合、コイルの 素線の形状は特に限定されないが、丸線であ れば、カテーテル長軸方向への伸長が容易で あるため、好ましい。

 コイルの線径(素線の径)は、カテーテル� �軸方向へのバルーン2の膨張を拘束できる素� ��強度であればよく、特に限定されない。一� ��を示すと、SUS304製の丸線の場合、20μm~120μm� ��線径であれば、バルーン2のカテーテル短軸 方向への膨張を拘束し、かつ柔軟性を有し、 コイルの外径の拡張も抑制できるため、好ま しい。

 コイルのピッチを、コイルの素線と素線� ��の間の隙間の距離と定義する。コイルのピ� ��チは、特に限定されないが、ピッチが小さ� ��ほうが、バルーン2がコイルの素線と素線と の間からはみ出すことが少なく、かつ、バル ーン2が効率的にカテーテル長軸方向に伸長� �るため好ましい。さらには、コイルのピッ� �を0mm(密巻き)に近づけるほど、コイルの外表 面の段差が少なくなり、血管内或いはガイド カテーテル内へのカテーテルの挿入を容易に するため好ましい。また、ピッチはコイルの 全長にわたって一定でなくてもよい。

 拘束部材1の外表面には、血管内或いはガ イドカテーテル内へのカテーテルの挿入を容 易にするために親水性のコーティングを施す ことが好ましい。すなわち、拘束部材1の血� �と接触する部位の少なくとも一部に、血液� �接触した際に潤滑性を呈する親水性のコー� �ィングを施すことが好ましい。但し、親水� �のコーティングを施す部位、施す長さにつ� �てはカテーテルの使用目的に応じて決定で� �る。

 親水性のコーティングの種類は本発明の� ��果を制限するものではなく、例えば、ポリ( 2-ヒドロキシエチルメタアクリレート)、ポリ アクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の 親水性ポリマーを好適に使用できる。また、 コーティング方法も特に限定されない。さら に、拘束部材1の外表面には、血管内或いは� �イドカテーテル内へのカテーテルの挿入を� �易にするために、薄肉チューブを被服する� �とも可能である。但し、薄肉チューブを被� �する部位、被服する長さについてはカテー� �ルの使用目的に応じて決定できる。薄肉チ� �ーブの種類は本発明の効果を制限するもの� �はなく、ウレタン、シリコン、スチレン-イ� ��ブチレン-スチレン共重合体(以下、SIBSと表� ��する。)等のポリマーがより好ましく使用で きる。さらに、薄肉チューブの成形方法も限 定されない。さらには、蛇腹形状、切り込み 形状等の薄肉チューブ形状も用いることが可 能であって、当該形状の更に具体的な形状も 特に限定されない。

 拘束部材1は、バルーン2のカテーテル短� �方向への膨張を拘束することを目的として� �置されるが、バルーン2が拘束部材1の両端か らはみ出すことがある。このため、拘束部材 1の先端を封止することがより好ましい。封� �する方法は特に限定されないが、一例とし� �は、図16に示すように拘束部材1の端部を縮� �するとともに、チューブ3に拘束部材1の端部 を密着させることにより、バルーン2のカテ� �テル長軸方向への伸長による拘束部材1から� ��はみ出しを抑制することも可能である。別� ��一例では、拘束部材1の端部をウレタン接着 剤、ポリイミドフィルム、シリコン、SIBS等� �樹脂で封止することも可能である。

 〔3.バルーン〕
 図3~図14に示すように、バルーン2は、チュ� �ブ3の先端側にあって、チューブ3の外面より も外側に配置される。バルーンの形状は特に 限定されないが、チューブ形状であるほうが 、バルーン2としての製造が容易であるため� �ましい。図3~図13に示すような構造の場合、� ��ルーン2の先端部は、チューブ3の外面に固� �され、後端部は、チューブ3の外面またはア� ��ターシャフト4に固定される。固定の方法は 特に限定されないが、圧着、接着、溶着等に よる固定が好ましい。固定の際、バルーン2� �チューブ3とのクリアランスが大きく、製造� ��難しい場合には、バルーン2の両端部は縮形 されていてもよい。図14に示すような構造の� ��合、バルーン2の両端の封止の方法は特に限 定されないが、バルーン2のチューブ3への圧� ��、バルーン2のチューブ3への接着、ウレタ� �、シリコン、ポリアミドエラストマー、SIBS� ��脂等による封止等が可能である。

 バルーン2の材質は特に限定されず、カテ ーテルの用途に応じて任意に選択することが 可能である。例えば、ポリウレタン、シリコ ン、SIBS、ポリアミドエラストマー樹脂等を� �いることが好ましい。一例として、マイク� �カテーテルの場合を挙げると、屈曲の激し� �末梢血管内での使用を可能とするために、� �テーテルの駆動部22は、小さな曲率で、且つ 、大きな角度で屈曲しなければならない。さ らに、チューブ3の内腔に剛性のあるガイド� �イヤが通過する可能性があるため、ガイド� �イヤの剛性に負けないような駆動部22の屈曲 保持力が必要とされる。そのため、バルーン 2としては、カテーテル長軸方向に十分に伸� �し、且つ耐圧強度が高いものが求められる� �そのため、ウレタン、ポリアミドエラスト� �ー等の柔軟で且つ、耐圧強度が高い材質が� �ましい。

 バルーン2の肉厚は特に限定されず、カテ ーテルの用途に応じて任意に選択することが 可能である。一例として、マイクロカテーテ ルとして用いるとともに、バルーンの材質と してウレタンを選択した場合には、バルーン 2が柔軟で且つ、耐圧強度の高い特性を実現� �きる程度の肉厚であることが好ましい。具� �的なバルーン2の膜厚としては、20μm~300μmが� ��ましい。さらに、カテーテル21の外径の拡� �を抑制する場合には、20μm~150μmであること� �より好ましい。

 バルーン2の寸法は特に限定されず、カテ ーテルの用途に応じて任意に選択することが 可能である。一例として、マイクロカテーテ ルとして用いる場合、血管内で自由に操作す るためにはバルーン2の外径寸法としては、0. 2mm~3mmが好ましい。また、カテーテル長軸方� �へのバルーン長さは、0.5mm~10.0mmが好ましい� �

 バルーン2の製造方法は特に限定されない 。内圧調節により膨張・収縮可能なバルーン の製造方法としてはディッピング成形、ブロ ー成形、蒸着等があり、使用用途に応じて適 当な方法を選択することができる。さらなる 屈曲形状の保持力が必要である場合は、バル ーン2の十分な耐圧強度を得るためにブロー� �形することが好ましい。ブロー成形による� �ルーンの製造方法の一例を以下に示す。ま� �、押出成形等により任意の寸法のチューブ� �パリソンを成形する。このチューブ状パリ� �ンを当該バルーン形状に一致する型を有す� �金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方� �と径方向に延伸することにより、前記金型� �同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸� �伸工程は加熱条件下で行われてもよいし、� �数回行われてもよい。また、軸方向の延伸� �、径方向の延伸と同時、若しくはその前後� �行われてもよい。さらに、バルーンの形状� �寸法を安定させるために、アニーリング処� �を実施してもよい。

 前記チューブ状パリソンを形成する樹脂� ��種類は特に限定されるものではなく、例え� ��、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリア� ��ド、ポリウレタンなどを用いることが好ま� ��く、これらの樹脂の2種類以上を混合したブ レンド材料や2種類以上を積層した多層構造� �有する材料を用いることが更に好ましい。

 さらに、バルーン内部に空気が混入した� ��合に容易に空気を排気するために、バルー� ��に弁機能を持たせることが好ましい。弁の� ��造に関しては、弁機能を有している限り特� ��限定されず、一例として、ワンウェイバル� ��等をバルーン2の先端側に取り付けることも 可能である。

 〔4.チューブ〕
 チューブ3は、カテーテル21の全長にわたっ� ��配置されてもよいが(例えば、図1に示した� �なOTW型)、チューブ3の後端側開口部がアウタ ーシャフト4の途中に備えられることも可能� �ある(例えば、図2に示した様なRX型)。チュー ブ3は、単一部材であることが製造の容易さ� �面で好ましいが、例えば、チューブ3により� ��性の変化を付与する必要がある場合には、� ��テーテル21の途中で複数の部材を継いでチ� �ーブ3を形成しても構わない。

 チューブ3内は、ガイドワイヤ、または薬 液等が通過することが可能である。チューブ 3は単一の内径であることが製造の容易さの� �で好ましいが、例えば、カテーテルのCTO病� �への通過性をさらに向上させるためには、� �テーテル1の先端側に向けて、チューブ3の外 径を小さくすると同時に内径を小さくするこ とが好ましい。

 チューブ3は、各種材質で形成可能である が、特にその加工の容易さから樹脂製である ことが好ましい。好適なものとして、ポリオ レフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリ イミド、ポリエチレン、ポリテトラフルオロ エチレン(PTFE)等が挙げられる。

 チューブ3は、耐薬品性、抗血栓性および ガイドワイヤの摺動性が良好になる材料、例 えば、フッ素系樹脂、高密度ポリエチレン等 によって形成されていることが好ましい。ま た、例えば抗血栓性等の、内層に要求される 特性が付与されていない材料を使用する場合 には、コーティングを施すことにより、内層 に要求される特性をチューブ3に付与しても� �い。

 チューブの少なくとも一部を多層構造と� ��ることも可能である。この場合には、チュ� ��ブ3の最内層をPTFE、または高密度ポリエチ� �ン等の樹脂材料によって形成するとともに� �チューブ3の最外層をポリアミド、ポリウレ� ��ン、またはSIBS等の樹脂材料によって形成す ることが好ましい。前記構成によれば、チュ ーブ3に対して柔軟性を付与することができ� �。さらには、チューブ3は、バルーン2と溶融 可能な材料によって形成されていることが好 ましい。

 チューブ3の少なくとも一部を多層構造と する場合、チューブ3は、最内層と最外層と� �間(例えば、中間)に補強層6を含むことが好� �しい(補強層6を含むチューブ3を有するカテ� �テルの例を、図13に示した)。補強層6を含む� ��とで耐キンク性を向上することができる。

 補強層6は、上記の特性を発揮するもので あれば、特に限定されない。補強層6として� �適に用い得るものとして、金属コイル、金� �編組、金属芯線、或いはそれらに準ずるも� �等が挙げられる。

 〔5.中間部材〕
 中間部材5A~5Lは、バルーンに比べて相対的� �カテーテル長軸方向に伸縮しないことが重� �であるが、特に中間部材5A~5Lはカテーテル長 軸方向に伸縮しないものであることが好まし い。

 中間部材の材質としては、前記特性を発� ��するものであればよく、特に限定されない� ��好適なものとして、SUS304、ナイチノール、� ��金等の金属、ウレタン、シアノアクリレー� ��等の接着剤、ナイロン、ベクリー等の繊維� ��樹脂等が挙げられる。

 中間部材5A~5Lの形状としては特に限定さ� �ないが、例えば、円柱状、柱状等であるこ� �が好ましい。

 カテーテル長軸方向に伸縮しない中間部� ��5Aが、拘束部材1に接する場合のカテーテル� ��図4に示す。中間部材5Aは、各種構造をとり� ��るが、特に、カテーテル長軸方向と平行に� ��拘束部材1の全長にわたって接する構造は、 カテーテルの駆動部22が屈曲する際に、中間� ��材5Aのたるみがなくなるため、好ましい。� �らに、前記構造は、駆動部22を確実に屈曲さ せたい方向に屈曲できるため、好ましい。さ らに、中間部材5Aは少なくとも中間部材5Aの� �端が拘束部材1の両端に固定されていれば十� ��な効果を発揮するが、中間部材5Aの全長に� �たって拘束部材1に対して固定することが好� ��しい。中間部材5Aを拘束部材1に固定する方� ��としては、固定が可能であればよく、特に� ��定されない。例えば、接着、溶接等が挙げ� ��れる。

 さらに、中間部材5Aは、チューブ3が偏心� ��る側に配置されるが、特に駆動部22を屈曲� �せたい側(一側)により近く配置されることが 好ましい。これによって、中立面が前記拘束 部材の一側にさらに近接して配置されること になり、その結果、屈曲に貢献しない部分の バルーンにおける面積をより小さくすること が可能となる(例えば、図15参照)。さらに、� �テーテル短軸断面において、中立面が前記� �束部材の一側に近接して位置することによ� �、前記拘束部材の一側と反対側に存在する� �屈曲に貢献する部分のバルーンにおける面� �をより大きく確保することが可能となる。� �のため、低い流体圧力で効率的かつ容易に� �動部が屈曲可能となり、さらに流体圧力を� �めることで駆動部の屈曲形状の優れた保持� �が発揮される。さらに、カテーテルの製造� �容易にすることが可能となる。

 カテーテル長軸方向に伸縮しない中間部� ��5Bが、拘束部材1とチューブ3との間の位置に 配置される場合を図5に示す。中間部材5Bは各 種構造をとり得るが、特に、中間部材5Bは、� ��束部材1の全長にわたってカテーテル長軸方 向と平行に、かつ拘束部材1とチューブ3との� ��の位置に配置されることが好ましい。前記� ��成であれば、カテーテルの駆動部22が屈曲� �る際に、中間部材5Bのたるみがなくなる。さ らに、駆動部22を確実に屈曲させたい方向に� ��曲できるため、好ましい。中間部材5Bを拘� �部材1に固定する方法としては、固定が可能� ��あればよく、特に限定されない。例えば、� ��着、溶接等が挙げられる。

 さらに、中間部材5Bの位置はチューブ3が� ��心する側に配置されるが、特に駆動部22を� �曲させたい一側により近く配置されること� �好ましい。このことにより、中立面が前記� �束部材の一側にさらに近接して位置し、屈� �に貢献しない部分のバルーンにおける面積� �より小さくすることが可能となる(例えば、� ��15参照)。さらに、前記カテーテル短軸断面� ��おいて、中立面が前記拘束部材の一側に近� ��して位置することにより、前記拘束部材の� ��側と反対側に存在する、屈曲に貢献する部� ��のバルーンにおける面積をより大きく確保� ��ることが可能となる。このため、低い流体� ��力で効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能と� ��り、さらに流体圧力を高めることで駆動部� ��屈曲形状の優れた保持力が発揮される。さ� ��に、カテーテルの製造を容易にすることが� ��能となる。

 カテーテル長軸方向に伸縮しない中間部� ��5Cが、チューブ3に接する場合のカテーテル� ��図6に示す。中間部材5Cは、各種構造をとり� ��るが、特に、中間部材5Cは、拘束部材1の全� ��にわたってカテーテル長軸方向と平行に配� ��されていることが好ましい。前記構成であ� ��ば、カテーテルの駆動部22が屈曲する際に� �中間部材5Cのたるみがなくなる。さらに、駆 動部22を確実に屈曲させたい方向に屈曲でき� ��ため、好ましい。さらに、中間部材5Cは少� �くとも中間部材5Cの両端がチューブ3に固定� �れていれば十分な効果を発揮するが、中間� �材5Cの全長にわたってチューブ3に対して固� �することが好ましい。中間部材5Cをチューブ 3に固定する方法としては、固定が可能であ� �ばよく、特に限定されない。例えば、接着� �溶接等が挙げられる。

 さらに、中間部材5Cはチューブ3が偏心す� ��側に配置されるが、特に駆動部22を屈曲さ� �たい側(一側)により近く配置されることが好 ましい。これによって、中立面が前記拘束部 材の一側にさらに近接して位置し、屈曲に貢 献しない部分のバルーンにおける面積をより 小さくすることが可能となる(例えば、図15参 照)。さらに、前記カテーテル短軸断面にお� �て、中立面が前記拘束部材の一側に近接し� �位置することにより、前記拘束部材の一側� �反対側に存在する、屈曲に貢献する部分の� �ルーンにおける面積をより大きく確保する� �とが可能となる。このため、低い流体圧力� �効率的かつ容易に駆動部が屈曲可能となり� �さらに流体圧力を高めることで駆動部の屈� �形状の優れた保持力が発揮される。さらに� �カテーテルの製造を容易にすることが可能� �なる。

 カテーテル長軸方向に伸縮しない中間部� ��5D(a)~5I(b)が、複数形成されている場合のカ� �ーテルを図7~図12に示す。中間部材5D(a)~5I(b)� �、各種構造をとり得るが、カテーテル長軸� �向と平行に拘束部材1の全長にわたって接す� ��ことが好ましい。前記構成によれば、カテ� ��テルの駆動部22が屈曲する際に、中間部材5D (a)~5I(b)のたるみがなくなる。さらに、駆動部 22を確実に屈曲させたい方向に屈曲できるた� ��、好ましい。さらに、中間部材5D(a)~5I(b)は� �なくとも中間部材5D(a)~5I(b)の両端を拘束部材 1の両端に固定されていれば十分な効果を発� �するが、中間部材5D(a)~5I(b)の全長にわたって 拘束部材1に対して固定することが好ましい� �中間部材5D(a)~5I(b)を拘束部材1に固定する方� �としては、固定が可能であればよく、特に� �定されない。例えば、接着、溶接等が挙げ� �れる。

 さらに、中間部材5D(a)~5I(b)の位置はチュ� �ブ3の偏心する側の位置に配置されるが、特� ��駆動部22を屈曲させたい側(一側)により近く 配置されることが好ましい。これによって、 中立面が前記拘束部材の一側にさらに近接し て位置し、屈曲に貢献しない部分のバルーン における面積をより小さくすることが可能と なる(例えば、図15参照)。さらに、カテーテ� �短軸断面において、中立面が前記拘束部材� �一側に近接して位置することにより、前記� �束部材の一側と反対側に存在する、屈曲に� �献する部分のバルーンにおける面積をより� �きく確保することが可能となる。このため� �低い流体圧力で効率的かつ容易に駆動部が� �曲可能となり、さらに流体圧力を高めるこ� �で駆動部の屈曲形状の優れた保持力が発揮� �れる。さらに、カテーテルの製造を容易に� �ることが可能となる。

 〔6.アウターシャフト〕
 アウターシャフト4の材料は、バルーン2に� �力流体を供給するためのルーメンを確保可� �であればよく、特に限定されない。好適な� �のとして、加工性、生体への安全性等からSU S304等の金属、ポリイミド、ポリアミド等の� �剛性樹脂材料であることが好ましい。アウ� �ーシャフト4は、チューブ3の外面とアウター シャフト4の内面とによって規定される圧力� �体用ルーメンを有するコアキシャル型の構� �を形成しているが、アウターシャフト4の内� ��にチューブ3と並列してさらに圧力流体用チ ューブを配設するとともに、圧力流体用チュ ーブの内面を圧力流体用ルーメンとして用い るバイアキシャル型の構造を形成するように 配置することも可能である。

 さらに、アウターシャフト4は、単一部材 であることが製造の容易さの面で好ましいが 、例えば、アウターシャフト4によりカテー� �ル21に対して剛性の変化をつけなければいけ ない場合は、カテーテル21の途中で複数の部� ��を継いでアウターシャフト4を形成してもよ い。

 〔7.コーティング〕
 カテーテル21の外面の少なくとも一部には� �血管内或いはガイドカテーテル内へのカテ� �テル21の挿入を容易にする為に、親水性のコ ーティングを施すことが好ましい。但し、親 水性のコーティングを施す部位、施す長さに ついてはカテーテルの使用目的に応じて決定 できる。親水性のコーティングの種類は本発 明の効果を制限するものではなく、ポリ(2-ヒ ドロキシエチルメタアクリレート)、ポリア� �リルアミド、ポリビニルピロリドン等の親� �性ポリマーが好適に使用でき、コーティン� �方法も限定されない。

 〔8.X線不透過マーカー〕
 カテーテル21の先端側開口部付近にはX線不� ��過マーカーを備えることが好ましい。前記� ��成によれば、X線を用いてカテーテル21の先� ��の位置を確認することができるので、生体� ��へのカテーテルの挿入など、カテーテルの� ��作を容易に行うことができる。X線不透過マ ーカーの材質としては実質的にX線不透過性� �ある限り特に限定されず、金属または樹脂� �用いることが可能である。X線不透過マーカ� ��には、1つのマーカーのみが含まれていても よいし、または複数のマーカーが含まれてい てもよい。X線不透過マーカーは、チューブ3� ��固定してもよい。これにより、X線不透過マ ーカーを容易に製造できる。また、マーカー 33の形状は問わないが、中空のリング状形状� ��あることが好ましい。中空のリング状形状� ��、X線造影下において、カテーテル1の径方� �のどの方向から見ても、同一形状に見える� �め,視覚化が容易である。また、前記構成で� ��れば、X線不透過マーカーを容易に製造でき る。

 さらには、拘束部材1がX線不透過な材料� �形成させていても構わない。このことによ� �、カテーテルの先端の柔軟化が可能となり� �さらには、X線不透過マーカーを容易に製造� ��きる。

 〔9.ハブ〕
 アウターシャフト4の後端には、ハブ23を備� ��ることが好ましい。ハブ21を構成する材質� �しては特に限定されないが、ポリカーボネ� �ト、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサル� �ン、ポリアリレート、スチレン-ブタジエン� ��ポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適� ��使用できる。

 ハブ23とアウターシャフト4との接合方法� ��特に限定されず、公知の技術を応用するこ� ��が可能である。例を挙げると接着剤による� ��着、ハブ23とアウターシャフト4とが融着可� ��な材質から構成される場合は融着等の方法� ��使用可能である。また、接着剤を使用する� ��合には、接着剤の組成及び化学構造、硬化� ��式は限定されない。つまり、組成及び化学� ��造の点からは、ウレタン型、シリコン型、� ��ポキシ型、シアノアクリレート型等の接着� ��が好適に使用され、硬化形式の点からは、2 液混合型、UV硬化型、吸水硬化型、加熱硬化� ��等の接着剤が好適に使用される。接着剤を� ��用する場合には、接合部位の剛性が、該接� ��部位の前後で不連続に変化しない程度の硬� ��後の硬度を有する接着剤を使用することが� ��ましく、接合部位の材質、寸法、剛性等を� ��慮して接着剤を選択することが好ましい。� ��た、該接合部位の細径化を実現するために� ��接合部を加熱処理することが好ましく、ポ� ��オレフィン等の難接着性の材質の場合には� ��接合部位を酸素ガス等でプラズマ処理して� ��着性を向上させた上で接着することが好ま� ��い。

 〔10.カテーテルの機能例〕
 上述した各カテーテルは、ガイドワイヤル� ��メンの長さにより大きく2つに分類される。 以下では一般的なカテーテルを例に説明する 。

 1つは、図1に示すようにチューブ3が、カ� ��ーテル21の全長にわたって設けられ、先端� �開口部26からハブ23の後端側開口部24にわた� �て連通しているオーバー・ザ・ワイヤ(OTW)型 である。もう1つは、図2に示すようにガイド� ��イヤルーメンがマイクロカテーテルの先端� ��にのみ存在し、チューブ3の後端側開口部24� ��アウターシャフト4の途中に備えられた高速 交換(RX)型である。

 OTW型はバルーンカテーテルの全長にわた� ��てガイドワイヤルーメンが存在するため、� ��イドワイヤを通過させるのが困難な病変に� ��して、バックアップ用としてガイドワイヤ� ��通過させるためにしばしば用いられる。一� ��、RX型は、ガイドワイヤを病変部に留置し� �ままバルーンカテーテルを抜去することが� �易であるため、当該用途に用いられる場合� �ある。

 本発明の一つの実施形態におけるカテー� ��ルの駆動部22の屈曲の様子を、図17に示す。

 駆動部22を屈曲させる操作は、次に示す� �順で行われる。バルーン内部を生理食塩水� �または造影剤等の液体で満たし、ハブ23にイ ンデフレータ、またはシリンジ等を接続する 。インデフレータ、またはシリンジ等から流 体を供給し、圧力と屈曲角度の関係、および /または流量と屈曲角度の関係等からカテー� �ルの駆動部23の屈曲角度を制御することが可 能である。この際必要であれば、バルーン2� �先端に取り付けた弁から空気の混入を完全� �除去することも可能である。ガイドワイヤ� �または薬液等をチューブ3に通過させ、バル� ��ンカテーテル等で病変部を治療する。カテ� ��テルの駆動部22を元の形状に戻す場合には� �再度、インデフレータ、またはシリンジ等� �ら加えられた圧力、および流量などを元の� �態に戻すことで可能となる。