OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención, dispositivo cerrado para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la administración de citostáticos con conexión a bomba, equipo de seguridad y sistema de rellenado de la cámara de goteo de equipo de seguridad, se refiere a un dispositivo, equipo y sistema previsto para rellenar de manera segura la cámara de goteo al limpiar el equipo de seguridad y/o universal de los restos de fármacos citostáticos administrados, y también extraer con seguridad el aire que se pueda introducir en el interior del equipo de seguridad durante la administración de fármacos citostáticos, con conexión a bomba, a pacientes con cáncer.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los equipos de seguridad para administración de citostáticos con conexión a bomba con dos o más vías de conexión integradas, que son denominados en la presente invención equipos de seguridad, son actualmente los más utilizados para administrar dichos fármacos, aunque también se utilizan otros equipos que se denominan "universales".

Tanto los equipos de seguridad como los equipos universales mantienen un diseño o estructura similar, y ambos administran fármacos citostáticos conectados a una bomba de infusión que pueden presentar diferentes características. Dichas bombas de infusión funcionan con una cámara de goteo, pudiendo dicha cámara de goteo incorporar un sensor de gota que detecta la ausencia de gotas al terminar el fármaco citostático, o una bola en la cámara de goteo que desciende cuando se termina el fármaco citostático, ocluyendo la base de la cámara y deteniendo la bomba..

Por otro lado, estructuralmente, tanto los equipos de seguridad como los equipos universales poseen: un punzón perforador idóneo para conectar el envase de suministro de suero limpio; un cierre tipo clamp principal seguido de cuantas conexiones de seguridad de acceso sin aguja tipo slip/luer-lock sean necesarias; una cámara de goteo; una conexión a la bomba y una tubuladora o tubo provista en el extremo distal de conexión con protector hidrófobo y antibacteriano que permita el purgado. Tras la conexión a bomba, se sitúa la bomba y tras esta el paciente.

El envase que contiene el fármaco citostático se conecta al equipo de seguridad a través de un sistema o equipo secundario provisto de un punzón perforador; un tubo prolongador flexible sin memoria de plegado instantáneo con conector integrado para acceso sin aguja; un cierre tipo clamp; y en su extremo distal una conexión tipo slip/luer-lock con protector hidrófobo y con tapón protector por la que se conecta al equipo de seguridad, en concreto se conecta uno o más equipos secundarios, para conectar uno o más fármacos citostáticos al equipo de seguridad a través de las conexiones de seguridad de acceso sin aguja tipo slip/luer-lock dispuestas en el equipo de seguridad.

Tanto los equipos de seguridad como los equipos universales se han de purgar con suero, purga que se ha de realizar al inicio de cada tratamiento farmacológico, de manera que quede toda la tubuladora, o tubo, sin aire y debiendo quedar en la cámara de goteo el nivel de llenado recomendado por cada equipo de seguridad y/o universal. Una vez purgado el equipo de seguridad, se conecta éste a la bomba, al paciente y el sistema o equipo secundario con los fármacos se conecta al equipo de seguridad.

El procedimiento de administración del fármaco se hace cerrando el clamp principal del equipo de seguridad o universal y abriendo el clamp del equipo o sistema secundario que contiene el fármaco citostático. Cuando el fármaco se termina, se interrumpe la infusión, esta interrupción la realiza la bomba avisando acústicamente al personal administrador, y dicho personal cerrará el clamp del sistema secundario de la medicación administrada y abrirá el clamp principal del equipo de seguridad o universal que posee el suero, para con éste y mediante arrastre completar la administración de la totalidad de la dosis al paciente, puesto que entre la cámara de goteo del equipo de seguridad y el paciente queda un volumen de fármaco que es necesario administrar, y, una vez terminado el fármaco, el suero lavará la totalidad del equipo de seguridad o universal y la vena del paciente. Concluido el lavado, el equipo queda preparado para administrar el siguiente fármaco, ya que no es compatible, habitualmente, la mezcla de fármacos citostáticos puesto que pueden reaccionar entre sí.

Una vez terminado el lavado, se cerrará el clamp principal del equipo de seguridad o universal y se procederá a abrir el clamp del sistema secundario que contiene el fármaco siguiente. Tras la administración del segundo fármaco se procederá de acuerdo al procedimiento descrito y se repetirá la misma hasta que se administren todos los fármacos prescritos en el tratamiento. Tras la infusión del último fármaco se realizará el lavado final con un volumen alto, no menos de 100 mi de suero, para conseguir que tanto el equipo de seguridad como la vena del paciente queden totalmente limpios de fármacos, evitando riesgos de exposición del personal manipulador en el momento de desconexión del equipo de seguridad o universal hasta su depósito en el recipiente adecuado, puesto que estos fármacos reaccionan fácilmente con el aire generando un vapor citostático que puede tener efectos adversos.

En la mecánica de funcionamiento anteriormente descrita existen dos mecanismos en la cámara de goteo, ya mencionados, mediante los cuales las bombas detectan la finalización del fármaco infundido. Un primer mecanismo comprende un sensor de gotas en la cámara de goteo que detecta la ausencia de goteo cuando finaliza la medicación, evitando que se introduzca aire en el equipo de seguridad o universal, y que denominaremos tipo A, y otro mecanismo que comprende una bola situada en la cámara de goteo que desciende hasta su base ocluyéndola y evitando igualmente que se introduzca aire en el equipo de seguridad o universal, y que denominaremos tipo B.

El inconveniente del mecanismo tipo A, es que se puede producir un descenso en el nivel de llenado de la cámara de goteo por múltiples motivos requiriéndose el rellenado de la misma. Uno de los motivos es que al terminarse el fármaco y, desde que el sensor detecta la ausencia de gotas deteniendo la administración, transcurre un leve período de tiempo y durante éste, al no quedar fármaco, se introduce aire a la cámara de goteo, descendiendo el nivel de ésta. Este inconveniente se agudiza al basarse la mayoría de los tratamientos contra el cáncer en los llamados esquemas de poliquimioterapia, es decir, que a un paciente se le administran varios fármacos citostáticos de forma consecutiva, con lo que a la finalización de cada fármaco se producirá el descenso en el nivel de llenado de la cámara de goteo, pudiéndose dar el caso de descender tanto el nivel que fuera necesario rellenar la cámara de goteo para evitar la entrada de aire en el equipo de seguridad o universal; es decir, se deberá rellenar la cámara de goteo para evitar la entrada de aire en el equipo, ya que esto implicaría la necesidad de purgarlo o extraerlo para que no se le introduzca al paciente, con el inconveniente añadido de que, en la actualidad no existe técnica segura para extraer el aire introducido. Otro motivo por el que sería necesario el rellenado de la cámara de goteo, puede deberse a cualquier problema técnico bien en el sensor de gotas o en la bomba en sí. En resumen, cualquiera de los motivos por los que se pueda producir un descenso en el nivel de llenado de la cámara de goteo requerirá el rellenado de la misma para evitar la entrada de aire en el equipo de seguridad o universal.

El mecanismo denominado tipo B, que es el que utiliza una bola ubicada en la cámara de goteo que desciende al terminarse el fármaco ocluyendo la base de la cámara de goteo del equipo de seguridad o universal deteniendo la bomba, siempre requiere el rellenado de la cámara de goteo tras la finalización de cada fármaco administrado.

El modo de realizar el rellenado de los equipos de seguridad o universal, bien sean los del tipo A como los del tipo B, se hace de idéntica forma y presenta idéntico inconveniente, a saber, la mezcla del suero lavador con el fármaco. Dicha mezcla se produce al tener que actuar de la siguiente manera: tras terminar el fármaco administrado se cierra el clamp del sistema secundario que lo contenía, pero queda alojada una cantidad de fármaco en el espacio comprendido entre el clamp principal del equipo de seguridad o universal, los conectores y la cámara de goteo. Cuando se abre el clamp principal para limpiar el equipo de seguridad, el suero desciende hacia el citado espacio rellenándolo y mezclándose con el fármaco citostático restante ahí alojado, de manera que al realizar la maniobra de rellenado de la cámara, que consiste en comprimirla, asciende la mezcla de suero y fármaco hacia la bolsa contenedora de suero lavador, y a continuación asciende el aire de la cámara, lo que tras la descompresión desciende el suero mezclado, rellenando la cámara de goteo. Este inconveniente es muy difícil de observar debido a que los fármacos citostáticos son incoloros, excepto unos pocos, como la adriamicina que es de color rojo, y fue con éste fármaco, y al realizar la maniobra de rellenado, cuando se apreció la coloración de la bolsa contenedora de suero lavador y la existencia de contaminación.

Para solucionar estos inconvenientes, la presente invención evita la mezcla de suero lavador con restos de fármacos citostáticos en la maniobra de rellenado de la cámara de goteo, extrayendo dichos restos de fármaco y permitiendo el rellenado de la cámara de goteo. La presente invención también posibilita la extracción del aire existente en el interior del equipo de seguridad, todo ello de forma segura.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCION La presente invención proporciona tanto a los equipos de seguridad como a los universales, la posibilidad de realizar, tras la finalización de la administración de cada fármaco citostático un lavado del tramo del equipo de seguridad comprendido entre el punzón perforador y la cámara de goteo, tramo en el que se alojan restos del fármaco administrado. Sin este lavado del citado tramo y cuando fuese necesario rellenar la cámara de goteo, inevitablemente los restos ascenderían al realizar la maniobra de rellenado hasta la bolsa de suero lavador, contaminándola de fármaco citostático, y privándola de su función lavadora. Asimismo, esta contaminación se repetiría cuantas veces fuera realizada la maniobra de rellenado al ser habitual los tratamientos con varios fármacos citostáticos o poliquimioterapia, lo que provoca que se mezclen varios fármacos en la bolsa del suero lavador, administrándose dicha mezcla de fármacos y suero al paciente sin que el equipo de seguridad o universal esté limpio ni tampoco la vena del paciente. Los sistemas actuales tampoco permiten una desconexión segura de los equipos, actuaciones altamente peligrosas y prohibidas, y que se evitan al realizar el lavado con este dispositivo.

Es por tanto un primer objeto de la presente invención un dispositivo según la reivindicación 1 , que comprende: un primer extremo con un punzón (2) perforador, una tubuladora, o tubo, (4) flexible sin memoria de plegado instantáneo dotado de una primera pinza (5) tipo clamp, un segundo extremo con un conector integrado (6) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock, y una ramificación que parte de la tubuladora (4), de entre la primera pinza (5) y el segundo extremo con el conector integrado (6), comprendiendo dicha ramificación una segunda pinza tipo clamp (7) y en su extremo libre una conexión (8) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional y un tapón protector (9) para garantizar la esterilidad del dispositivo.

Un segundo objeto de la presente invención es un equipo de seguridad, según la reivindicación 8, que comprende un punzón perforador para conectar el envase de suministro de suero limpio, un cierre tipo clamp principal seguido de cuantas conexiones de seguridad de acceso sin aguja sean necesarias, una cámara de goteo, una conexión a una bomba y una tubuladora, o tubo, y una conexión (11) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock a continuación de la cámara de goteo.

Un tercer objeto de la presente invención es un sistema según la reivindicación 9 que comprende el dispositivo y equipo anteriores conectados.

La presente invención permite el lavado de los equipos de administración de fármacos citostáticos, en particular del tramo comprendido entre el punzón perforador de la bolsa de suero limpio y la cámara de goteo rellenando hasta su nivel óptimo dicha cámara mediante aspiración con una jeringuilla. La invención también permite extraer el aire en caso de fallo de funcionamiento de los sensores de la bomba, aire que se habría podido introducir en el interior de la tubuladora, o tubo, del equipo de seguridad, sea cual sea su ubicación, al realizar dicha extracción de aire mediante la aspiración con la jeringuilla y de forma totalmente segura, dejando al equipo de seguridad para la administración de fármaco citostático preparado para reiniciar o iniciar la administración farmacológica, sin pérdida de fármaco que se haya de administrar al paciente y sin poner en peligro la integridad física del paciente ni del personal manipulador. Dicha bolsa debe ser apta para contener fármacos citostáticos, es decir, debe ser de un material de baja absorción y libre de ftalatos (DEHP). Asimismo, las tubuladoras o tubos por los que pudiera circular el fármaco citostástico también debe ser de un material de baja absorción y libre de ftalatos (DEHP), es decir, de un material homologado para la administración de citostáticos. Las bolsas son conocidas en el sector como bolsas Viaflo habitualmente fabricadas en poliolefina y/o poliamida.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando del objeto de la invención y para ayudar a una mejor comprensión de las características que lo distinguen, se acompaña la presente memoria descriptiva de las siguientes figuras que con carácter ilustrativo y no limitativo representan:

Las figuras 1 , 2 y 3 muestran individualmente cada uno de los elementos que componen el dispositivo cerrado para el rellenado objeto de la invención, en particular: la figura 1 muestra una vista de la bolsa (1) recolectora en material resistente a los fármacos citostáticos, tipo Viaflo o similar con capacidad mínima de 250 mi; la figura 2 muestra el punzón (2) perforador con protector y filtro (3) de entrada de aire, la tubuladora (4) flexible y sin memoria de plegado instantáneo, primera pinza (5) tipo clam, el conector integrado (6) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock, la jeringuilla (10) del tipo roscada, una segunda pinza (7) tipo clamp, y en el extremo distal una conexión (8) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional y con tapón protector (9); la figura 3 muestra una jeringuilla con conector roscado (10).

La figura 4 muestra un equipo de seguridad con cámara de goteo con sensor.

La figura 5 muestra un equipo de seguridad con cámara de goteo con bola. La figura 6 muestra el lugar exacto del equipo de seguridad, según la invención, con cámara de goteo con sensor de gotas en el que se incluye una conexión (11) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock justo a continuación de la cámara de goteo.

La figura 7 muestra el lugar exacto del equipo de seguridad, según la invención, con cámara de goteo con bola en el que se incluye una conexión (11) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock justo a continuación de la cámara de goteo.

La figura 8 muestra el sistema objeto de la invención con la integración del dispositivo de rellenado con el equipo de seguridad. FORMA PREFERENTE DE LA INVENCION

Como se ha mencionado, la presente invención describe tres objetos diferentes para conseguir el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad durante la administración de citostáticos con conexión a bomba, a saber, un dispositivo cerrado, un equipo de seguridad y un sistema formado por la conexión de los anteriores objetos de invención. A continuación, se describirá un ejemplo preferente de realización de dicha invención.

El dispositivo de rellenado comprende un primer extremo con un punzón (2) perforador con protector y filtro (3) de entrada de aire hidrófobo y antibacteriano con membrana hidrofóbica en fibra de vidrio, y según norma ISO, en el otro extremo del punzón irá ensamblada la tubuladora, o tubo, (4) que será flexible y de la longitud necesaria desde la ubicación de la bolsa recolectora hasta el punto de conexión con el equipo de seguridad. Este tubo no tendrá memoria de plegado instantáneo y estará realizado en material homologado para la administración de fármacos citostáticos. La tubuladora o tubo (4) llevará integrado en un segundo extremo un conector (6) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock, y comprenderá una primera pinza (5) tipo clamp ubicada entre el punzón (2) y el conector integrado (6) donde se instalará una jeringuilla (10) del tipo roscada para asegurar una conexión segura y cerrada. Entre dicha primera pinza (5) y el segundo extremo, el dispositivo comprende una ramificación (17) que finaliza en su extremo libre con una conexión (8) tipo slip/luer- lock con válvula unidireccional, para permitir el paso de aire y/o líquido del equipo de seguridad o universal hacia el dispositivo de rellenado evitando la posibilidad de reflujo desde éste hacia el equipo, y con tapón protector hidrófobo y antibacteriano. Dicha ramificación (17) comprende una segunda pinza (7) tipo clamp entre la tubuladora (4) y su extremo libre. El punzón (2) se conecta preferiblemente con una bolsa vacía recolectara (1) con capacidad mínima de 250 mi y del tipo Viaflo o similar, que podrá colgarse del palo gotero.

El equipo de seguridad objeto de la invención comprende un punzón perforador (12) para conectar el envase de suministro de suero limpio (no mostrado), un cierre tipo clamp principal (15) seguido de cuantas conexiones de seguridad de acceso (16) sin aguja sean necesarias, una cámara de goteo (13), una conexión a la bomba y una tubuladora, o tubo, (14) y una conexión (11) para conectar el equipo de seguridad con el dispositivo de seguridad del tipo sin aguja tipo slip/luer-lock y situada justo a continuación de la cámara de goteo (13).

Para la puesta en funcionamiento del dispositivo y equipo de seguridad objetos de la presente invención, se conecta la conexión (8) dispuesta en el extremo libre de la ramificación del dispositivo con la conexión (11) del equipo de seguridad dispuesta inmediatamente a continuación de la cámara de goteo (13), antes de la conexión a la bomba.

Para rellenar la cámara de goteo (13) con el dispositivo cerrado para el rellenado de los equipos de seguridad para la administración de citostáticos con conexión a bomba objeto de la invención, y que denominaremos dispositivo de rellenado, éste se conectará al equipo de seguridad como se ha descrito anteriormente formando un sistema de rellenado de la cámara de goteo (13) de un equipo de seguridad. A su vez, el equipo de seguridad se encuentra conectado a un equipo o sistema secundario (no mostrado), a través de las conexiones de seguridad (16) de dicho equipo de seguridad, que comprende el fármaco citostático a administrar y que está provisto de un punzón perforador, un tubo prolongador flexible sin memoria de plegado instantáneo con conector integrado para acceso sin aguja, un cierre tipo clamp, y en su extremo distal una conexión tipo slip/luer-lock con protector hidrófobo y con tapón protector por la que queda conectado el equipo secundario al equipo de seguridad, en concreto a una de las conexiones del equipo de seguridad.

Una vez conectados los diferentes equipos y dispositivos, y tras haber sido administrado un primer fármaco al paciente, se cerrará el clamp del sistema o equipo secundario de fármaco administrado (no mostrado), y se abrirá el clamp principal (15) del equipo de seguridad o universal, situado entre la bolsa de suero limpio (no mostrada) y las conexiones de seguridad (16), así como el segundo clamp (7) del dispositivo de rellenado. A continuación, se invertirá la cámara de goteo (13) y se aspirará con la jeringa (10) el volumen de aire necesario de la cámara de goteo (13) para conseguir el rellenado de la misma con el suero limpio arrastrando los restos de fármaco aquí alojados y limpiando el equipo de seguridad y hasta alcanzar el nivel óptimo indicado en dicha cámara (13). Una vez rellenada la cámara de goteo (13), se cerrará el segundo clamp (7) del dispositivo de rellenado y se colocará la cámara de goteo (13) en su posición inicial.

De esta manera habrá quedado el equipo de seguridad preparado para proceder al lavado de la línea central, arrastrando la totalidad del fármaco y quedando totalmente limpio tanto el equipo de seguridad o universal como la vena del paciente.

El aire depositado en la jeringa (10) y probablemente una cantidad despreciable de líquido que contiene suero y fármaco, se depositará en la bolsa recolectora (1) conectada por el punzón (2), para lo que se abrirá el primer clamp (5) y se vaciará la jeringa (10), cerrando a continuación dicho primer clamp (5) una vez realizado dicho depósito. De esta manera queda preparado el dispositivo de rellenado para poder realizar de nuevo la maniobra de rellenado, en caso de ser necesario.

Con la presente invención se consigue:

administrar la totalidad de los fármacos,

lavar el equipo de seguridad desde el punzón hasta la cámara de goteo evitando que se mezclen los fármacos citostáticos con el suero lavador, y

lavar la vena del paciente con suero, evitando que se pueda lesionar.

Para extraer el aire que se haya podido introducir en el equipo de seguridad, aire ubicado entre la cámara de goteo (13) y/o el conector de la bomba y/o en cualquier otro punto de la tubuladora o tubo (14) se realizaría la extracción de aire cerrando todos los clamps, tanto de los equipos o sistemas secundarios, como del principal del equipo de seguridad o universal. Para ello se extraerá el equipo de seguridad de la bomba, se abrirá el segundo clamp (7) del dispositivo de rellenado y se abrirá el mecanismo ubicado en el conector a bomba, permitiendo la aspiración del aire con la jeringuilla (10). La conexión a bomba posee un mecanismo que proporciona, en el momento de desconectarlo de la bomba, un cierre automático de la luz de la tubuladora evitando el paso a través de esta conexión de fluidos y/o de aire, que por gravedad podrían descender hacia el paciente. Posteriormente en el dispositivo de rellenado se cerrará el segundo clamp (7), se conectará de nuevo el equipo de seguridad o universal a la bomba, y se abrirá el primer clamp (5) para poder depositar en la bolsa recolectora (1) el aire contenido en la jeringuilla (10). Tras esto se cerrará el primer clamp (5) y se abrirá el clamp principal (15) del equipo de seguridad o universal, realizando la maniobra anteriormente descrita de rellenado de la cámara de goteo (13), de manera que la bomba estará preparada para continuar trabajando.

Con la presente invención se consigue también:

La extracción de aire de forma segura del interior de los equipos de seguridad,

evitar posibles efectos maliciosos en el paciente al extraer el aire que se hubiera introducido en el equipo, y

comprobar la permeabilidad del catéter de acceso venoso al paciente.