Verschlusssystem für einen Medikamentenbehälter sowie Medikamentenbehälter mit einem Verschlusssystem

Die Erfindung betrifft ein Verschlusssystem für einen Medikamentenbehälter, dessen Innenraum über einen in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Mündungsbereich zugänglich ist, wobei das Verschlusssystem zusätzlich zu einer auf den Mündungsbereich aufschiebbaren, mit einem Dichtelement versehenen Aufprellkappe einen auf diese aufschiebbaren Sicherungsring umfasst, der in einer vollständig auf die Aufprellkappe aufgeschobenen Position mittels einer Anzahl von Schnapprippen an der Aufprellkappe rastbar fixierbar ist. Sie bezieht sich weiter auf einen Medikamentenbehälter mit einem solchen Verschlusssystem sowie auf eine Verwendung des Verschlusssystems.

Medikamente, insbesondere für die Behandlung in hoch spezialisierten oder komplexen Therapien, werden üblicherweise in Wirkstoff- oder Medikamentenbehältern, auch als Container oder Phiole bezeichnet, bereitgestellt. Ein solcher Medikamentenbehälter ist üblicherweise in der Art eines Fläschchens ausgestaltet und umfasst einen Innenraum, in dem das Medikament oder der Wirkstoff vorgehalten wird und der über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist. Von einem solchen Behälter oder Container aus wird der Wirkstoff dann über geeignete Transfersysteme für die eigentliche Verabreichung an geeignete Systeme wie beispielsweise eine Spritze oder eine intravenöse Leitung, die einen Flüssigkeitszugang zum Kreislauf des Patienten bereitste! It, übergeben.

Gerade in modernen medizinischen Verfahren oder Therapien können Medikamente oder Substanzen zum Einsatz kommen, die an sich eigentlich toxisch oder auf sonstige Weise schädlich oder gefährlich sind. Für das mit der Handhabung solcher Substanzen betraute Personal, wie beispielsweise Apotheker und Krankenschwestern, können somit akute und langfristige Gesundheitsrisiken entstehen, gerade wenn es wiederholt Medikamenten oder Lösungsmitteln ausgesetzt ist, die während der Zubereitung, der Verabreichung von Medikamenten und anderen ähnlichen Behandlungen in die Luft entweichen könnten. Dieses Problem kann besonders schwerwiegend sein, wenn es sich um Zytotoxine, antivirale Medikamente, Antibiotika oder Radiopharmazeutika handelt. Die durch die Exposition gegen- über diesen Medikamenten potenziell entstehenden Gesundheitsrisiken umfassen ein erhöhtes Krebsrisiko, genetische Veränderungen und dergleichen.

Des Weiteren ist es auch im Hinblick auf den Umstand, dass in jüngster Zeit Medikamente mit einem äußerst hohen Dosispreis zugelassen worden sind, dringend wünschenswert oder sogar notwendig, die unbeabsichtigte Abgabe auch kleinster Mengen solcher Medikamente oder Wirkstoffe an die Umgebung zuverlässig zu vermeiden.

Im Hinblick auf die somit angestrebte Vermeidung unbeabsichtigter Wirkstoffverluste ist daher allgemein die geeignete Ausgestaltung der Medikamentenbehälter notwendig. Üblicherweise sind die Wirkstoff- oder Medikamentenbehälter dazu mit geeigneten Verschlusssystemen versehen, bei denen ein Verschlussstopfen die Behälteröffnung verschließt. Dieser Verschlussstopfen kann dann für eine Entnahme des Medikaments beispielsweise mittels einer Hohlnadel durchstochen werden, über die das Medikament dann aus dem Behälter herausgesaugt werden kann. Zur Fixierung des Verschlussstopfens kann dabei eine Aufprellkappe mit einem eine zentrale Öffnung aufweisenden Ringdeckel vorgesehen sein, der an der „Flaschenmündung“ mit der Behälteröffnung angebracht werden kann. Der Verschlussstopfen wird dann zentral in diesem Ringdeckel angebracht.

Die Anbringung einer solchen, mit dem Dichtelement oder Verschlussstopfen versehenen Aufprellkappe erfolgt üblicherweise, indem diese auf den Mündungsbereich des Medikamentenbehälters aufgeschoben und anschließend auf diesem verrastet wird, beispielsweise mittels an der Aufprellkappe angeordneten Schnapp- oder Rasthaken, die mit an der Behälteröffnung angeordneten Rastwulsten eine Rastverbindung bilden. Diese Rastverbindung wird sodann üblicherweise gegen unbeabsichtigtes Lösen abgesichert mittels eines seinerseits auf die Aufprellkappe aufschiebbaren Sicherungsrings, der diese in seiner Endposition seitlich umschließt. Durch einen solchen Sicherungsring ist sichergestellt, dass die an der Aufprellkappe angeordneten Schnapp- oder Rasthaken nicht nach außen zurückweichen und damit die Rastverbindung mit dem Medikamentenbehälter lösen. Der auf die Aufprellkappe aufgeschobene Sicherungsring wird dabei üblicherweise in seiner Position auf der Aufprellkappe üblicherweise ebenfalls mittels Rastmitteln, beispielsweise einer Anzahl von Schnapprippen, gesichert.

Zusätzlich zu den genannten Anforderungen an Zuverlässigkeit und Dichtigkeit derartiger Verschlusssysteme ist aber auch die Ertüchtigung für eine industrielle Verarbeitung im Sinne hoher Stückzahlen ein übliches Auslegungsziel. Insbesondere sollte dabei gerade auf die möglicherweise gewünschte große Vielzahl an bereitzustellenden Medikamentendosen eine automatisierte Abfüllung und entsprechend auch eine automatisierte Anbringung des Verschlusssystems am jeweiligen Medikamentenbehälter ermöglicht sein. Zudem ist wünschenswert, im Hinblick auf hohe Stückzahlen eine gleichzeitige Verarbeitung mehrerer Medikamentenbehälter in der Art größerer Chargen, beispielsweise in der Art des so genannten „Nesting“, zu ermöglichen.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verschlusssystem der oben genannten Art anzugeben, das diesen Anforderungen, insbesondere der Eignung für automatisierte Befüllvorgänge, mit einfachen Mitteln besonders weitgehend gerecht wird.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst, indem die oder jede in vollständig auf die Aufprellkappe aufgeschobener Position zur Fixierung des Sicherungsrings vorgesehene Schnapprippe bei einer Bewegung der inneren Mantelfläche des Sicherungsrings relativ zu einer zu dieser korrespondierenden äußeren Mantelfläche der Aufprellkappe in einer korrespondierenden Führungskulisse geführt ist.

Die Erfindung geht dabei von der Überlegung aus, dass das Verschlusssystem für eine automatisierte Verarbeitung und auch für hohe Takt- oder Durchsatzraten mit den entsprechend hohen Verarbeitungsgeschwindigkeiten unter anderem dadurch ertüchtigt werden kann, dass einerseits eine Vormontage der Komponenten Aufprellkappe und Sicherungsring besonders begünstigt und andererseits eine besonders zuverlässige Führung der vormontierten Komponenten relativ zueinander sichergestellt wird. Damit kann insbesondere erreicht werden, dass potenzielle Störquellen bei der automatisierten Verarbeitung, beispielsweise durch Verkippen oder Verkanten der Komponenten, Fehlpositionierungen oder dergleichen, beseitigt werden. Die erwünschte zuverlässige Führung der vormontierten Komponenten relativ zueinander kann dabei auf besonders einfache Weise erreicht werden, indem unter Rückgriff auf üblicherweise ohnehin vorhandene Komponenten, vorliegend die jeweiligen Schnapprippen, eine Führungspaarung für die Komponenten gebildet wird. Zur Bildung einer solchen Führungspaarung sollte der jeweiligen Schnapprippe im jeweils anderen Bauteil eine korrespondierende Führungskulisse, beispielsweise in der Art einer Nut, zugeordnet werden.

Unter „Führung“ bzw. „Führungspaarung“ ist hierbei insbesondere zu verstehen, dass die jeweiligen Elemente oder Komponenten geeignet ineinander eingreifen, um bei einer Verschiebung des Sicherungsrings relativ zur Aufprellkappe die gewünschte Art der Relativbewegung der Komponenten zueinander sicherzustellen. Beispielsweise kann bei einer „axialen“ Führung die Geometrie derart gewählt sein, dass die Relativbewegung ausschließlich oder zumindest weitestgehend nur in axialer Richtung möglich ist, wobei eine Verdrehung oder Rotation der Komponenten relativ zueinander minimiert oder möglichst sogar ganz ausgeschlossen sein soll. Alternativ kann bei einer „tangentialen“ Führung die Geometrie derart gewählt sein, dass nur eine Rotation der Komponenten, aber keine axiale Verschiebung relativ zueinander möglich ist.

Für die Bildung der genannten Führungspaarung ist es grundsätzlich unerheblich, welche Elemente davon an welcher der Komponenten Aufprellkappe oder Sicherungsring angeordnet ist; d. h. für den bestimmungsgemäßen Gebrauch könnte die jeweilige Schnapprippe innenseitig am Sicherungsring oder auch außenseitig an der Aufprellkappe angeordnet sein, und die zugeordnete Führungskulisse entsprechend an der jeweils anderen Komponente. Bevorzugt ist aber die oder jede Schnapprippe innenseitig am Sicherungsring und korrespondierend dazu die jeweilige Führungskulisse außenseitig an der Aufprellkappe angeordnet.

Üblicherweise wird ein Verschlusssystem der genannten Art nach der Vormontage von Aufprellkappe und Sicherungsring in der Art einer linearen Bewegung auf die Mündungsöffnung des Medikamentenbehälters aufgedrückt. Dabei wird zunächst die Aufprellkappe auf die Mündung aufgeschoben, bis sie dort verrastet oder auf andere Weise an ihre vorgesehene Endposition gelangt. Anschließend führt ein weiteres Aufdrücken des Systems dazu, dass der Sicherungsring auf die Aufprellkappe aufgeschoben wird und diese dabei zunehmend umschließt. Zur Stabilisierung dieser vornehmlich linearen Bewegung des Sicherungsrings auf der Aufprellkappe umfasst die Führungskulisse vorteilhafterweise ein in der Art einer axialen Nut ausgeführtes, sich in einer axialen Richtung parallel zur Rotationsachse der Aufprellkappe bzw. des Sicherungsrings erstreckendes erstes Axialsegment.

In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung ist dabei in diesem ersten Axialsegment eine Rastwulst zur Verrastung der jeweiligen Schnapprippe angeordnet, so dass die Schnapprippe zur auslegungsbedingt vorgesehenen Verrastung der Komponenten nutzbar ist.

In ganz besonders vorteilhafter Ausgestaltung ist das Verschlusssystem für eine besonders stabile Vormontage von Aufprellkappe und Sicherungsring ausgelegt. Dabei ist vorteilhafterweise vorgesehen, dass der Sicherungsring bei der Vormontage zunächst auf die Aufprellkappe aufgesteckt wird. Anschließend soll in der Art eines Bajonettverschlusses ein Verdrehen des Sicherungsrings auf der Aufprellkappe eine mechanisch zuverlässige Verbindung des aufgesteckten Sicherungsrings mit der Aufprellkappe erbringen, wobei von dieser Position ausgehend später, bei der endgültigen Anbringung am Medikamentenbehälter, das System vollständig aufgeschoben werden kann. Um dies zu ermöglichen, weist die Führungskulisse in ganz besonders vorteilhafter Ausgestaltung ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse der Aufprellkappe bzw. des Sicherungsrings erstreckendes Tangentialsegment auf.

Das Tangentialsegment der Führungskulisse geht dabei zweckmäßigerweise in deren erstes Axialsegment über, wobei im Übergangsbereich zwischen Tangentialsegment und Axialsegment zur Begrenzung einer Rotation des Sicherungsrings relativ zur Aufprellkappe ein Anschlag für die jeweilige Schnapprippe ausgebildet ist. Damit kann bei der Vormontage die jeweilige Schnapprippe zunächst in das Tangentialsegment der ihr zugeordneten Führungskulisse eingeschoben und anschließend der Sicherungsring relativ zur Aufprellkappe verdreht werden. Dadurch wird die Schnapprippe im Tangentialsegment geführt, bis sie an den Anschlag anschlägt. Damit wird die Verdrehung beendet, und der Sicherungsring ist in einer definierten und reproduzierbaren Position auf der Aufprellkappe fixiert. In dieser Position befindet sich die Schnapprippe dann auch im Übergangsbereich vom Tangentialsegment der Führungskulisse zu deren Axialsegment, so dass von dieser Position aus später das weitere Aufschieben des Sicherungsrings auf die Aufprellkappe in axialer Richtung möglich ist. Die Komponenten befinden sich dabei in sicherem Eingriff miteinander, so dass das solchermaßen vormontierte Verschlusssystem besonders gut auch für eine automatisierte Weiterverarbeitung selbst bei hoher Beanspruchung und hohen Stückzahlen gut geeignet ist.

In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung ist im Tangentialsegment der Führungskulisse ein Rastzahn mit angeschrägter Anschlagfläche für die Schnapprippe angeordnet. Durch die Schräge kann die Schnapprippe bei der oben beschriebenen Verdrehung bei ihrer Bewegung im Tangentialsegment über den Rastzahn geschoben werden, wobei andererseits aber infolge der Formgebung des Rastzahns eine Rückwärtsbewegung der Schnapprippe über den Rastzahn hinweg dann nicht mehr möglich ist. im Ergebnis wird die Schnapprippe damit in tangentialer Richtung in ihrer Endposition fixiert, so dass eine besonders stabile und zuverlässige Vormontage der Komponenten erreicht ist.

Die Aufprellkappe und/oder der Sicherungsring ist in vorteilhafter Ausgestaltung aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Co- polymer (COC), Cyclo-Olefine-Polymer (COP) oder Polycarbonat gefertigt. In einer als eigenständig erfinderisch angesehenen Ausgestaltung ist ein Verschlusssystem der oben genannten Art, vorzugsweise in Verbindung mit der vorstehend erläuterten Ausgestaltung, mit einem Originalitätsverschluss für den Medikamentenbehälter versehen. Das Verschlusssystem kann dabei mit einem zusätzlich äußeren Verschlusselement in der Art eines Einwegverschlusses versehen sein. Dieser Einwegverschluss, der beispielsweise einen abreissbaren oder verplombt ausgeführten Siegeldeckel umfassen kann, erlaubt eine problemlose und zuverlässige Identifikation, ob der Container bereits zum Flüssigkeitstransfer verwendet wurde oder nicht, und erleichtert somit die Zuordnung, ob der Container bereits „angebrochen“ ist und somit bevorzugt für eine weitere Flüssigkeitsentnahme verwendet werden sollte, bis er vollständig entleert ist und somit entsorgt werden sollte. Dazu ist in dieser bevorzugten Ausgestaltung an den Sicherungsring außenseitig fest und von diesem abreißbar zur Bildung eines Originalitätsverschlusses eine Siegelplatte angeformt ist.

Ein Medikamentenbehälter, dessen Innenraum über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist, verschlossen mit einem Verschlusssystem der vorstehend beschriebenen Art, wird ebenfalls als eigenständig erfinderisch angesehen.

Ebenfalls als eigenständig erfinderisch angesehen wird die Verwendung eines Verschlusssystems der genannten Art für einen Medikamentenbehälter.

Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, dass durch die Bereitstellung einer Führungspaarung zwischen Sicherungsring und Aufprellkappe mittels der jeweiligen Schnapprippe einerseits und der zugeordneten Führungskulisse andererseits eine besonders hohe mechanische Stabilität des vormontierten Zwischenprodukts aus Aufprellkappe und Sicherungsring erreicht werden kann. Damit ist dieses vormontierte Zwischenprodukt auch für nachfolgende Verarbeitungsschritte mit vergleichsweise hoher Beanspruchung, beispielsweise im Rahmen einer automatisierten Verarbeitung oder in Prozessen mit hoher Takt- oder Stückzahl, besonders gut geeignet.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird anhand einer Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen:

Fig. 1 einen mit einem Verschlusssystem verschlossenen Medikamentenbehälter, Fig. 2 die Behälteröffnung des Medikamentenbehälter nach Fig. 1 in perspektivischer Ansicht,

Fig. 3 die Behälteröffnung des Medikamentenbehälter nach Fig. 1 im Längsschnitt,

Fig. 4 den Medikamentenbehälter nach Fig. 1 mit zugeordnetem Verschlusssystem im Längsschnitt in Explosionsdarstellung,

Fig. 5 ein Dichtelement für den Medikamentenbehälters nach Fig. 1,

Fig. 6 die Aufprellkappe des Verschlusssystems des Medikamentenbehälters nach Fig. 1 ,

Fig. 7 einen Sicherungsring des Verschlusssystems des Medikamentenbehälters nach Fig. 1 ,

Fig. 8 die Aufprellkappe nach Fig. 6 in vergrößerter perspektivischer Ansicht,

Fig. 9-12 eine Sequenz von Schritten bei der Anbringung des Verschlusssystems an den Medikamentenbehälter nach Fig. 1.

Gleiche Teile sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.

Der Medikamentenbehälter 1 gern. Fig. 1, auch als Container oder Phiole bezeichnet, ist in der Art eines Fläschchens ausgestaltet. Er umfasst einen von einer Behälterwand 2 umschlossenen Innenraum 4, in dem das Medikament oder der Wirkstoff vorgehalten wird. Die Behälterwand 2 ist im Ausführungsbeispiel aus einem geeignet gewählten Kunststoff mit oder ohne Barriereschicht gefertigt. Besonders bevorzugt ist hierbei ein „medical grade“ Kunststoff vorgesehen wie beispielsweise COP Varianten 690R®, 790R®, COC Varianten Topas® 8007S-04, 6013S-04, 6015S-04. Ganz besonders bevorzugt ist der Kunststoff dabei im Hinblick auf die Kriterien transparent, bruchunempfindlich, geringe bis keine Wechselwirkung mit dem vorgesehenen Medikament, medical grade, insbesondere verwendbar als Glasersatz, einzeln oder in Kombination miteinander, geeignet ausgewählt. Der Innenraum 4 ist über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung 6 zugänglich. Der Medikamentenbehälter 1 ist in besonderem Maße für die Bereithaltung von Wirkstoffen oder Medikamenten ausgestaltet, bei denen jegliche Materialverluste durch unbeabsichtigte Freisetzung an die Umwelt oder Umgebung möglichst weitgehend vermieden werden sollen. Dies kann beispielsweise der Fall sein für toxische, gesundheitsgefährdende oder anderweitig für die handhabenden Personen gefährliche Substanzen, oder auch für besonders hochpreisige Substanzen oder Wirkstoffe, wie sie insbesondere in modernen Therapien vermehrt zum Einsatz kommen. Um solche unerwünschten Materialverluste besonders gering zu halten, ist der Medikamentenbehälter 1 mit einem die Behälteröffnung 6 verschließenden Verschlusssystem 10 ausgerüstet, das einerseits für eine besonders hohe Dichtigkeit und andererseits für einen besonders wirksamen Manipulationsschutz ausgelegt ist.

Die Behälterwand 2 des Medikamentenbehälters 1 ist, wie dies der perspektivischen Ansicht in Fig. 2 sowie der Darstellung im Längsschnitt in Fig. 3 deutlich entnehmbar ist, im Bereich der Behälteröffnung 6 mit einer Anzahl von, im Ausführungsbeispiel zwei, umlaufend angebrachten Außenwulsten 12 als Befestigungselement für das Verschlusssystem 10 versehen. Eine erste dieser Außenwulste 12 ist dabei unmittelbar benachbart zur Mündungsöffnung 14 des Behälters 1 angeordnet; eine zweite Außenwulst 12 befindet sich hingegen beabstandet dazu etwas weiter entfernt von der Mündungsöffnung 14. Nachfolgend wird, bezogen auf die Längsrichtung der in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Behälteröffnung, eine solche Positionierung weiter entfernt von der Mündungsöffnung als „unten“ oder „proximal“, demgegenüber eine Positionierung mehr hin zur Mündungsöffnung 14 und somit zum freien, offenen Ende der Behälteröffnung 6 hin als „oben“ oder „distal“ bezeichnet.

Wie insbesondere der Darstellung im Längsschnitt gern. Fig. 3b deutlich entnehmbar ist, weisen die beiden oberen, umlaufend an der Behälteröffnung 6 angebrachten Außenwulste 12 eine annähernd oder vollständig gleiche Wulstbreite w auf. Diese Auslegung ist im Hinblick auf die vorgesehene Nutzung dieser Außenwulste zur Verrastung oder Fixierung mit zugeordneten Rast- oder Schnappelementen des Verschlusssystems 10 gewählt. Demgegenüber ist die in Richtung der Mündungsöffnung gesehen unterste oder proximale Außenwulst 16 zur Verbesserung des Manipulationsschutzes mit einer im Vergleich zu den Außenwulsten 12 deutlich vergrößerten Wulstbreite W von etwa dem Dreifachen, somit also deutlich mehr als mindestens 150% der Wulstbreite w der benachbarten Außenwulst 12, ausgeführt. Im Ausführungsbeispiel sind, wie dies aus der Darstellung in Fig. 2 gut ersichtlich ist, die Außenwülste 12, 16 vollständig umlaufend ausgeführt. In anderen Ausführungsformen könnten die Außenwülste 12, 16 ganz oder teilweise segmentiert ausgeführt sein, d. h. mehrere in rotatorischer Richtung gesehen aufeinander folgende, beabstandet zueinander positionierte Segmente unter Bildung von dazwischen befindlichen Lücken umfassen.

Ein weiterer besonders bevorzugter Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft das Querschnittsprofil der Begrenzungs-Außenwulst 16. Wie der Darstellung in Fig. 3 entnehmbar ist, weist die Begrenzungs-Außenwulst 16 auf ihrer unteren, von der Mündungsöffnung 14 abgewandten Seite eine weitgehend geradlinig ausgeführte, mit ihrer Normalen gegenüber der Längsachse der Behälteröffnung 6 um höchstens 10° verkippte Flanke 18 auf. Durch diese Ausgestaltung ist einerseits eine besonders zuverlässige flächige Abdeckung des oberhalb angeordneten Verschlusssystems 10 erreicht, wobei andererseits eine für automatisierte Handhabungszwecke besonders günstige und geeignete Angriffsfläche gebildet wird.

Des Weiteren weist die Begrenzungs-Außenwulst 16 auf ihrer oberen, der Mündungsöffnung 14 zugewandten Seite eine mündungsseitige Flanke 20 auf, die, wie unten erläutert, gezielt für eine günstige Wechselwirkung mit dem Verschlusssystem 10 ausgestaltet ist. Insbesondere bildet die obere Flanke 20 der Begrenzungs-Außenwulst 16 eine Kontaktfläche 22 aus.

In Fig. 4 ist der Mündungsbereich des Medikamentenbehälters 1 zusammen mit dem zugehörigen Verschlusssystem 10 in Explosionsdarstellung, in Fig. 4a in seitlicher Draufsicht und in Fig. 4b im Längsschnitt, gezeigt. Das Verschlusssystem 10 umfasst als wesentliche Komponenten ein als Verschlusstopfen ausgeführtes Dichtelement 24 zum Verschließen der Behälteröffnung 6 und eine Fixierkappe 26, mit der das Dichtelement 24 fest an der Behälteröffnung 6 angebracht werden kann. Angepasst an die Außenwülste 12 ist die Fixierkappe 26 als Aufprellkappe 28 ausgeführt, an deren Außenumfang eine Anzahl von mit der jeweiligen Außenwulst 12 in Eingriff bringbaren Schnapphaken oder Rastelementen 30 angeordnet ist. Beim Anbringen der Aufprellkappe 28 kann diese somit auf die Behälteröffnung 6 aufgesteckt oder aufgeprellt werden, wobei die Rastelemente 30 zunächst durch die jeweilige Außenwulst 12 nach außen gebogen werden und anschließend, nach weiterem Aufschieben, die Außenwulst 12 hintergreifen und in der Art einer Schnappverbindung mit dieser verrasten. Des Weiteren ist die Aufprellkappe 28 hinsicht- lieh ihrer Dimensionierung in Längsrichtung der Behälteröffnung 6 gesehen dahingehend an deren durch die Außenwülste 12, 16 gebildete Außenkontur angepasst, dass die durch die endseitige Kante 32 der Aufprellkappe 28 gebildete Stirnfläche 34 des oder jedes Rastelements 30 in vollständig auf die Behälteröffnung 6 aufgeschobenem Zustand der Aufprellkappe 28 an der an der mündungsseitigen Flanke 20 der Begrenzungs-Außenwulst 16 angeordneten Kontaktfläche 22 anliegt.

Die Aufprellkappe 28 umfasst einen eine zentrale Öffnung 42 aufweisenden Ringdeckel 44. Das an sich einstückig ausgeführte, in Fig. 5 vergrößert gezeigte Dichtelement 24 umfasst hingegen in der Art eines Grundelements eine Verschlussplatte 46, an deren erster Plattenseite eine die zentrale Öffnung 42 des Ringdeckels 44 vollständig ausfüllende, mit dieser rastend in Eingriff bringbare Verdickung 48 angeformt ist. Die Verdickung 48 ist in ihrem Verbindungsbereich mit der Verschlussplatte 46 mit einer eine Hinterschneidung bildenden umlaufenden Nut 50 versehen. Das an sich einstückige Dichtelement 24 ist, auch im Hinblick auf die erwünschten Dichtzwecke, aus einem geeigneten und zudem vergleichsweise weichen und gut verformbaren Material, im Ausführungsbeispiel aus Gummi oder aus TPE, bevorzugt „medical grade“, gefertigt. Durch diese Materialwahl ist auch sichergestellt, dass das Dichtelement 24 bei Bedarf, also wenn Wirkstoff aus dem Medikamentenbehälter 1 entnommen werden soll, mittels eines geeigneten Instruments, beispielsweise einer Hohlnadel, durchstochen werden kann. Unter Nutzung dieser Materialeigenschaften, insbesondere der Verformbarkeit, kann das Dichtelement 24 mit der Aufprellkappe 28 annähernd fest verbunden werden, indem die Verdickung 48 in die Öffnung 42 im Ringdeckel 44 eingebracht wird und der umlaufende Rand der Öffnung 42 anschließend in die Nut 50 eingreift und damit das Dichtelement 24 an der Aufprellkappe 28 fixiert.

In vorteilhafter Weise trägt das Dichtelement 24 auf zweierlei Weise zur Abdichtung der Behälteröffnung 6 bei. Einerseits wird, mit bekannten System durchaus vergleichbar, eine Dichtwirkung erzielt, indem im montierten System die in ihren Abmessungen, insbesondere ihrem Außendurchmesser, geeignet an den Mündungsrand 52 der Behälteröffnung 6 angepasste Verschlussplatte 46 durch die auf den Mündungsrand 52 aufrastbare Aufprellkappe 28 mit ihrem Rand des Dichtelements 24 auf den Mündungsrand 52 aufgedrückt wird. Durch diese in Bezug auf die Längsachse der Behälteröffnung gesehen axiale Kraftwirkung kann die Verschlussplatte 46 infolge der Verformbarkeit des Materials bereits eine Dichtwirkung entfalten. Darüber hinaus ist vorliegend für eine insgesamt besonders erhöhte Dichtwirkung aber auch noch die Bereitstellung von radialen Kraftkomponenten, also Anpresskräfte, die das Dichtelement 24 in radialer Richtung an die Innenseite der Behälterwand 2 im Bereich ihrer Mündung andrücken, vorgesehen.

Dazu ist an der zweiter Plattenseite der Verschlussplatte 46 ein Radial-Dichtelement 54 angeformt. Das Radial-Dichtelement 54 ist in seiner Querschnittsform an die Querschnittsform der Behälteröffnung 6 im Mündungsbereich angepasst (im Ausführungsbeispiel sind beide rund). Hinsichtlich seiner Dimensionierung ist es zudem an die lichte Weite I der Behälteröffnung 6 angepasst und im Hinblick auf die Verformbarkeit des Materials des Dichtelements 24 geringfügig größer als die lichte Weite I der Behälteröffnung 6 ausgeführt. Damit entsteht bei in die Behälteröffnung 6 eingebrachtem Radial-Dichtelement 54 unter Berücksichtigung der Verformbarkeit seines Materials eine flächige Andrück- oder Anpresswirkung an die Innenwand des Behälters im Bereich der Behälteröffnung. Im Hinblick auf gängige Standards und übliche Normen für derartige Komponenten kann die Behälteröffnung geeignet gewählt und dimensioniert sein; beispielsweise kann ihre lichte Weite geeignet abgestimmt auf das Standard-Maß „13er Neck“ (entspricht einem Außendurchmesser der Behälteröffnung von 13mm) oder auf das Standard-Maß „20er Neck“ (entspricht einem Außendurchmesser der Behälteröffnung von 20mm) gewählt sein.

Der Dichtelement 24 ist dabei vorteilhafterweise für eine noch weiter verbesserte Dichtwirkung in radialer Richtung ausgeführt. Dazu ist die Formgebung derart gewählt, dass der die Verdickung 48 ausbildende Zentralbereich des Dichtelements 24 von einer tief in die Verschlussplatte 46 hineinreichenden, umlaufenden nut- oder grabenartigen Vertiefung 56 umgeben ist. Die Vertiefung 56 kann dabei auch vollständig die Materialdicke der Verschlussplatte 46 durchdringen, so dass das Dichtelement 24 in dieser Ausführung mehrkomponentig ausgestaltet ist. Daran angepasst weist die Aufprellkappe 28, wie in Fig. 6a in perspektivischer Ansicht von unten und in Fig. 6b im Längsschnitt vergrößert dargestellt, einen an den Ringdeckel 44 an seiner Unterseite angeformten, die Öffnung 42 umlaufenden Verstärkungsring 58 auf. Bei der Montage der beiden Komponenten wird dieser Verstärkungsring 58 in die Vertiefung 56 des Dichtelements 24 eingebracht. Die Abmessungen sind dabei derart aufeinander abgestimmt, dass der Verstärkungsring 58 dem Radial-Dichtelement 54 des Dichtelements 24 erhöhte Festigkeit und Steifigkeit nach außen hin, also in radialer Richtung, verleiht und damit die radiale Abdichtung noch weiter verbessert. Insbesondere kann durch die entsprechend gewählten Abmessungen der Verstärkungsring 58 das Radial-Dichtelement 54 mehr oder weniger nach außen hin leicht verformen und dabei eine zusätzliche Anpresskraft in radialer Richtung an die Innenwand des Medikamentenbehälters 1 im Bereich der Behälteröffnung 6 erzeugen.

Die Aufprellkappe 28 besteht im Ausführungsbeispiel aus einem geeignet gewählten Kunststoff, nämlich aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Copolymer (COC), Cyclo-Olefine-Polymer (COP) oder Polycarbonat.

Als weitere Komponente, wie dies wiederum aus der Darstellung in Fig. 4 deutlich wird, umfasst das Verschlusssystem 10 einen in Fig. 7 vergrößert in perspektivischer Sicht von unten dargestellten, auf die Aufprellkappe 28 aufschiebbaren Sicherungsring 60. Dieser kann nach dem Aufprellen der Aufprellkappe 28 und der Verrastung mit den Außenwuls- ten 12 von außen umgreifend auf die Aufprellkappe 28 geschoben werden. Damit fixiert er die Rastelemente 30 radial, so dass diese nicht mehr nach außen ausweichen können. Damit ist die Verrastung der Aufprellkappe 28 mit der Außenwulst 12 nicht mehr ohne weiteres lösbar und somit festgelegt. Der Sicherungsring 60 weist seinerseits eine Anzahl von innenseitig angeformten, endseitig positionierten Schnapprippen 62 auf, mittels derer er rastend an der Aufprellkappe 28 fixierbar ist.

Des Weiteren weist der mit dem Verschlusssystem 10 verschlossene Medikamentenbehälter 1 als Komponente einen Originalitätsverschluss 70 auf. Dieser soll in der Art eines Einwegverschlusses sicherstellen, dass für den Verwender auf einfache und zuverlässige festgestellt werden kann, ob der Medikamentenbehälter 1 bereits zum Flüssigkeitstransfer verwendet wurde oder nicht, d. h. ob bereits Wirkstoff entnommen wurde oder nicht. Er erleichtert somit die Zuordnung, ob der Container bereits „angebrochen“ ist und somit bevorzugt für eine weitere Flüssigkeitsentnahme verwendet werden sollte, bis er vollständig entleert ist und somit entsorgt werden sollte. Der Originalitätsverschluss 70 ist als an den Sicherungsring 60 angeformte Siegelplatte 72 ausgestaltet. Die Siegelplatte 72 ist dabei derart dimensioniert und positioniert, dass sie im montierten Zustand die zentrale Öffnung 42 des Ringdeckels 44 und damit die hierüber zugängliche frei liegende Fläche des Dichtelements 24 vollständig überdeckt. Für einen Zugriff auf das Innere des Medikamentenbehälters 1, also für eine Entnahme von Wirkstoff, muss somit zunächst die Siegelplatte 72 entfernt werden, so dass das Dichtelement 24 durchstochen werden kann.

Das Verschlusssystem 10 des Medikamentenbehälters 1 ist für eine besonders stabile Vormontage des Sicherungsrings 60 an der Aufprellkappe 28 ausgelegt, so dass das vormontierte System auch für nachfolgende Prozessschritte mit hoher Beanspruchung, bei- spielsweise im Rahmen automatisierter Befüll- oder Verpackungsvorgänge, besonders gut geeignet ist. Dazu werden die Schnapprippen 62 in der Art einer Zusatzfunktion auch zur Bildung einer Führungspaarung herangezogen, die ergänzend dazu, wie in der perspektivischen Ansicht der Aufprellkappe 28 in Fig. 8 gezeigt, für jede der Schnapprippen noch eine in der äußeren Mantelfläche 80 angeordnete Führungskulisse 82 umfasst. Die durch die Schnapprippe 62 einerseits und die korrespondierende Führungskulisse 82 andererseits jeweils gebildete Führungspaarung bewirkt, dass die jeweilige Schnapprippe 62 bei einer Bewegung der inneren Mantelfläche 84 des Sicherungsrings 60 relativ zu der zu dieser korrespondierenden äußeren Mantelfläche 80 der Aufprellkappe 28 in der korrespondierenden Führungskulisse 82 geführt ist, so dass die Positionen dieser Komponenten relativ zueinander reproduzierbar und kontrollierbar eingestellt werden können.

Im Ausführungsbeispiel ist die jeweilige Schnapprippe 62 innenseitig am Sicherungsring 60 und korrespondierend dazu die jeweilige Führungskulisse 82 außenseitig an der Aufprellkappe 28 angeordnet; alternativ könnte aber auch die Schnapprippe 62 an der Aufprellkappe 28 und korrespondierend dazu die Führungskulisse 82 an der inneren Mantelfläche 84 des Sicherungsrings 60 positioniert sein.

Wie der Darstellung in Fig. 8 deutlich entnehmbar ist, umfasst die Führungskulisse 82 ein in der Art einer axialen Nut ausgeführtes, sich in einer axialen Richtung parallel zur Rotationsachse der Aufprellkappe 28 erstreckendes erstes Axialsegment 86. Dieses Axialsegment 86 ist beidseitig durch jeweils eine lineare Führungskante 88, 90 begrenzt, die beim Aufschieben des Sicherungsrings 60 auf die Aufprellkappe 28 die jeweilige Schnapprippe 62 führen. Des Weiteren ist im ersten Axialsegment 86 eine Rastwulst 92 angeordnet. Sobald die Schnapprippe 62 beim Aufschieben des Sicherungsrings 60 auf die Aufprellkappe 28 über die Rastwulst 92 hinweg geschoben wurde, erfolgt die Verrastung der jeweiligen Schnapprippe 62 mit der Rastwulst 92.

Des Weiteren weist die Führungskulisse 82 ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse der Aufprellkappe 28 erstreckendes Tangentialsegment 94 auf. Das Tangentialsegment 94 weist in einem ersten Bereich eine untere oder proximale Führungskante 96 auf, oberhalb derer ein Ansatz eines zweiten Axialsegments 98 mit offen gehaltenem Einmündungsbereich ausgebildet ist, in das die jeweilige Schnapprippe 62 eingeschoben werden kann. Die Führungskante 96 bildet beim Aufstecken des Sicherungsrings 60 auf die Aufprellkappe 28 einen Anschlag für die jeweilige Schnapprippe 62 und verhindert somit eine weitere lineare Auf- schiebe-Bewegung. Das Tangentialsegment 94 geht im Übrigen in das Axialsegment 86 über, wobei im Übergangsbereich 100 zwischen Tangentialsegment 94 und Axialsegment 86 ein Anschlag 102 für die jeweilige Schnapprippe 62 ausgebildet ist. Dieser dient zur Begrenzung einer Rotation des Sicherungsrings 60 relativ zur Aufprellkappe 28.

Im Tangentialsegment 94 der Führungskulisse 82 ist zudem ein Rastzahn 104 mit angeschrägter Anschlagfläche 106 für die Schnapprippe 62 angeordnet.

Die Anbringung des Verschlusssystems 10 an den Medikamentenbehälter 1 ist in den Fig. 9 bis 12 anhand einer Sequenz von Schritten gezeigt. In einem ersten Schritt, in Fig. 9 gezeigt, wird zunächst der als Originalitätsverschluss 70 ausgeführte und mit der Siegelplatte 72 versehene Sicherungsring 60 mit seinen Schnapprippen 62 oberhalb der Einmündungsbereiche der jeweiligen zweiten Axialsegmente 98 an der vormontierten, bereits mit dem Dichtelement 24 versehenen Aufprellkappe 28 positioniert. Anschließend wird, wie dies in Fig. 10a in perspektivischer Ansicht und in Fig. 10b im perspektivischen Schnitt gezeigt ist, der Sicherungsring 60 linear nach unten auf die Aufprellkappe 28 gedrückt und damit auf diese aufgesteckt. Dabei tauchen die Schnapprippen 62 in das zweite Axialsegment 98 der jeweils zugeordneten Führungskulisse 82 ein, bis sie an die Führungskante 96 anschlagen. Damit ist bei der Vormontage die jeweilige Schnapprippe 62 zunächst in das Tangentialsegment 94 der ihr zugeordneten Führungskulisse 82 eingeschoben.

Anschließend ist vorgesehen, den Sicherungsring 60 relativ zur Aufprellkappe 28 zu verdrehen; dies ist in Fig. 11a in perspektivischer Ansicht und in Fig. 11b im perspektivischen Schnitt gezeigt. Durch dieses Verdrehen wird die jeweilige Schnapprippe 62 im jeweiligen Tangentialsegment 94 geführt, bis sie an den Anschlag 102 anschlägt. Damit wird die Verdrehung beendet. Bei der Verdrehung wird die Schnapprippe 62 auch über den im Tangentialsegment 94 angeordneten Rastzahn 104 hinwegbewegt, was aufgrund der Abschrägung der Anschlagsfläche 106 in dieser Verdrehrichtung möglich ist. Aufgrund der asymmetrischen Kontur des Rastzahns 104 ist ein Rückwärtsdrehen dann aber nicht mehr möglich, so dass der Sicherungsring 60 gegenüber der Aufprellkappe 28 dann auch rotationsgesichert ist. Der Sicherungsring 60 ist damit sowohl axial als auch rotatorisch in einer definierten und reproduzierbaren Position auf der Aufprellkappe 28 fixiert.

In dieser Position befindet sich die Schnapprippe 62 dann auch im Übergangsbereich 100 vom Tangentialsegment 94 der Führungskulisse 82 zu deren erstem Axialsegment 86. Von dieser Position aus kann somit später das weitere Aufschieben des Sicherungsrings 60 auf die Aufprellkappe 28 in axialer Richtung erfolgen. Die Komponenten befinden sich dabei in sicherem Eingriff miteinander, so dass das solchermaßen vormontierte Verschlusssystem 10 besonders gut auch für eine automatisierte Weiterverarbeitung selbst bei hoher Beanspruchung und hohen Stückzahlen geeignet ist.

Ausgehend von diesem vormontierten Zustand kann dann je nach Bedarf sofort oder auch zu einem späteren Zeitpunkt die Anbringung des Verschlusssystems 10 auf der Behälteröffnung 6 vorgenommen werden. Dabei kann unter Umständen und je nach Bedarf zunächst die in Fig. 11 b gezeigte Zwischenposition eingenommen werden. Bei diesem Zwischenschritt wird die im Ausführungsbeispiel vorgesehene Ausführungsform genutzt, bei der im Mündungsbereich der Behälteröffnung 6 außenseitig zwei umlaufende Außenwülste 12 in der Art einer Doppelwulst vorgesehen sind. Bei dieser Ausführung sind die Außenwülste 12 durch eine dazwischen verlaufende Nut 74 voneinander getrennt. In einer derartigen Bauweise ist es ermöglicht, das Verschlusssystem 10 in einem ersten Schritt lediglich derart weit auf die Behälteröffnung 6 aufzuschieben, dass die an die Rastelemente 30 jeweils angeformten Rasthaken 76 lediglich in die Nut 74 eingreifen und das System dort zunächst arretieren. In diesem Zwischenzustand, der in Fig. 11 b gezeigt ist, verschließt das Dichtelement 24 noch nicht die Behälteröffnung 6, da das Radial-Dichtele- ment 54 noch nicht in das Innere der Behälteröffnung 6 eingedrungen ist. Vielmehr wird in diesem Zustand ein umlaufender noch offener Ringspalt zwischen dem Radial-Dichtele- ment 54 und der Mündung 14 des Behälters 1 gebildet. Gemeinsam mit den umfangsseitigen Zwischenräumen zwischen den einzelnen Rastelementen 30 der Aufprellkappe 28 besteht somit in diesem Zustand noch eine gasseitige Verbindung des Innenraums 4 des Medikamentenbehälters 1 mit der äußeren Umgebung.

Diese Position kann beispielsweis zu einer Gefriertrocknung, auch als Lyophilisierung, Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, des Wirkstoffs im Medikamentenbehälter 1 verwendet werden. Hierbei handelt es sich um ein mittlerweile weit verbreitetes Verfahren zur schonenden Trocknung von Produkten, das bei einer Vielzahl von Medikamenten oder Wirkstoffen eingesetzt wird, um diese haltbar zu machen. Bei einer solchen Gefriertrocknung kann es erforderlich sein, entstehende Gase oder Dämpfe, insbesondere Wasserdampf, an die Umgebung abgeben zu können, und eine solche Möglichkeit bietet die in Fig. 11 b gezeigte Positionierung der Komponenten.

Nach diesem Zwischenschritt, oder eventuell auch direkt nach der in Fig. 11 gezeigten Vormontage, falls kein solcher Zwischenschritt benötigt wird, wird der Vorgang des Ver- schließens dann beendet und das System in den in Fig. 12 gezeigten, vollständig verschlossenen Zustand überführt. Dazu wird zunächst die Aufprellkappe 28 axial nach unten auf die Behälteröffnung 6 geschoben, so dass das Dichtelement 24 nunmehr mit seinem Radial-Dichtelement 54 in die Behälteröffnung 6 eindringt, bis die Verschlussplatte 46 mit ihrem äußeren Rand auf der Mündung des Behälters 1 aufliegt und anschließend, unter geringfügiger Verformung der Verschlussplatte 46 in Längsrichtung der Behälteröffnung 6 gesehen, die Rasthaken 76 der Aufprellkappe 28 unterhalb der zweiten oder unteren Außenwulst 12 einrasten. Anschließend wird dann der Sicherungsring 60 nach unten hin verschoben, so dass er die Aufprellkappe 28 außenseitig umgreift. Damit werden die Rastelemente 30 in ihrer Position verriegelt, und der Medikamentenbehälter 1 in der in Fig. 12 gezeigten Position ist sicher verschlossen.

Aus dieser Darstellung, also im vollständig montierten Zustand, ist auch erkennbar, dass die untere Begrenzungs-Außenwulst 16 das aufgeschobene Verschlusssystem 10 nach unten hin absichert und damit den Manipulationsschutz erhöht. Durch die im Vergleich zu den Außenwülsten 12 deutlich erhöhte Wulstbreite W der Begrenzungs-Außenwulst 16 ist der endseitig offene Bereich der aufeinandergeschobenen Komponenten (Aufprellkappe 28, Sicherungsring 60) von unten her abgedeckt und damit vor manipulativem Zugriff geschützt. Des Weiteren liegt die Kante 32 der Aufprellkappe an der Kontaktfläche 22 an, so dass hier noch eine weitere Abstützung erfolgen kann.

Wie der Darstellung der Aufprellkappe 28 in Fig. 6a oder Fig. 8 zudem gut entnehmbar ist, ist in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung an ihrem Ringdeckel 44 ein RFID-Chip 110 angeordnet, vorzugsweise in diesen mit eingespritzt. Der RFID-Chip 110 kann mit einer Codierung oder Kennung versehen sein, die den Medikamentenbehälter individuell kennzeichnet und/oder weitere Informationen bezüglich des Inhalts, beispielsweise der Medikamenten- oder Wirkstoffzusammensetzung, ein eventuelles Verfallsdatum, eine Chargennummer, der eingesetzten Rohstoffe, Produktions- und Fertigungsinformationen des Herstellers oder dergleichen enthalten kann. Insbesondere da ein solcher Chip auch kontaktlos ausgelesen werden kann, kann eine automatisierte Handhabung des Medikamentenbehälters 1 und seines Inhalts, bis hin zu einer voll oder teilweise automatisierten Medikamentenherstellung in Mischsystemen oder dergleichen, erreicht werden. Bezugszeichenliste

1 Medikamentenbehälter

2 Behälterwand

4 Innenraum

6 Behälteröffnung

10 Verschlusssystem

12 Außenwulst

14 Mündungsöffnung

16 Begrenzungs-Außenwulst

18 untere Flanke

20 obere Flanke

22 Kontaktfläche

24 Dichtelement

26 Fixierkappe

28 Aufprellkappe

30 Rastelemente

32 Kante

34 Stirnfläche

42 Öffnung

44 Ringdeckel

46 Verschlussplatte

48 Verdickung

50 Nut

52 Mündungsrand

54 Radial-Dichtelement

56 Vertiefung

58 Verstärkungsring

60 Sicherungsring

62 Schnapprippen

70 Originalitätsverschluss

72 Siegelplatte

74 Nut

76 Rasthaken

80 Mantelfläche

82 Führungskulisse 84 Mantelfläche

86 Axialsegment

88, 90 Führungskante

92 Rastwulst

94 Tangentialsegment

96 Führungskante

98 zweites Axialsegment

100 Übergangsbereich

102 Anschlag

104 Rastzahn

106 Anschlagsfläche

110 RFID-Chip w Wulstbreite

W Wulstbreite der Begrenzungs-Außenwulst

D Durchmesser

L lichte Weite