Combinación de espéculo vaginal estándar con un sistema de excitación para fluorescencia variable de amplio espectro para el diagnóstico de enfermedades del tracto genital femenino.

Sector técnico:

Instrumentos médicos y ópticos, instrumentos y métodos ginecológicos para diagnóstico de enfermedades del tracto genital femenino mediante métodos visuales. Tecnologías emergentes en enfermedades de transmisión sexual.

Antecedentes de la invención:

Cada año se realiza en todo el mundo millones de exploraciones vaginales. El nombre del instrumento que se utiliza en toda exploración ginecológica es: Espéculo Vaginal. Este fue inventado hace muchos siglos, en el Talmud y en documentos antiguos procedentes de la India fechados alrededor del año 1000 A.C. ya existen descripciones de éste. Fueron los Hebreos quienes introdujeron el uso del espéculo para examinar vaginalmente a las mujeres que padecían problemas del tracto genital femenino. Tal aparato consistía en un cilindro móvil contenido en un tubo de plomo.

En el siglo XVIII comenzó a llamársele espéculo quizás por tener que ver con el hecho de que la luz entra en la vagina mediante un espejo o posiblemente a las propiedades del metal empleado.

Los espéculos vaginales mas comúnmente usados hoy en día son los de Graves y de Pederson, desechables o esterilizables.

La técnica usada para la observación mediante el correcto manejo del espéculo se llama especuloscopía que consiste en su introducción en la vagina para observar la pared vaginal y el cérvix. La especuloscopía es considerada dentro de la ginecología como un método de inspección de visualización directa.

El cérvix o Portio es el horizonte del examen con el espéculo y es ahí donde pueden encontrarse los signos de las infecciones por: Trichomona vaginalis, Neisseria, Chlamydia, Herpex, y displasias producidas por el virus del Papiloma, entre otras. A estas

infecciones se les llama hoy en día enfermedades de transmisión sexual, mismas que han ido incrementándose en la población durante los últimos 15 años, por lo que se denominan como enfermedades emergentes.

Técnica Anterior:

Existen 3 rutas importantes de avance para el diagnóstico de las enfermedades del tracto genital femenino: modificaciones a las técnicas ortológicas, diversas pruebas de biología molecular y nuevos instrumentos médicos como: Tomografía de coherencia óptica, todas éstas con costos elevados.

En el estado actual de la técnica algunos autores mencionan que la especuloscopía se refiere al método de inspección visual del cérvix utilizando la prueba del ácido acético e iluminando con luz blanco-azul por luz químicoluminiscente. Esta técnica está únicamente considerada para fines de investigación y no está adjuntada a programas masivos de detección de cáncer cérvico-uterino o de enfermedades de transmisión sexual.

Problemática:

El avance de la ciencia y tecnología desde el siglo pasado a la fecha en las enfermedades de transmisión sexual han permitido disminuir la ventana epidemiológica (periodo entre el inicio de la presencia del agente etiológico y la aparición de la enfermedad), sin embargo actualmente la especuloscopía por si sola no está situada para estudios masivos de la población debido a su baja sensibilidad en el diagnóstico de las enfermedades de transmisión sexual y detección temprana de Cáncer Cérvico-Uterino.

La falta en muchos consultorios de un equipo óptimo, sencillo y barato así como pruebas sencillas para el diagnóstico de las enfermedades de la mujer han hecho que los médicos recurran a las pruebas de laboratorio y el uso de recursos sofisticados con grandes demoras, en algunos casos, teniendo como consecuencia que el periodo de incertidumbre en la paciente afecte aún más su salud.

Solución al problema:

Por todo lo anteriormente mencionado acerca de que actualmente la especuloscopía por si sola no está situada para estudios masivos de la población por la baja sensibilidad, es por lo que hemos decidido combinar ésta con un sistema de excitación y selección para fluorescencia de alto poder con filtro de interferencia lineal variable que trabaja en el rango de 400 nm a 1000 nm (espectro visible y espectro infrarrojo) para enviar la luz con la longitud de onda seleccionada mediante fibra óptica al iluminador que se encuentra montada en el adaptador del espéculo con la finalidad de producir el fenómeno de fluorescencia en el cérvix de acuerdo a cada enfermedad y visualizando la imagen mediante un juego de filtros de supresión o barrera, obteniéndose ésta como una imagen rica de matices y contrastes sobre un fondo obscuro elevando de manera drástica la calidad de la imagen y teniendo un resultado confiable. Es ideal su uso en los programas de control de salud reproductiva y también es un instrumento de uso rutinario para el consultorio del médico a nivel público o privado en el control de sus pacientes.

El espéculo vaginal estándar Graves o Pederson etc., desecháble o esterilizable y su sistema de excitación de fluorescencia variable de amplio espectro para el diagnóstico de enfermedades del tracto genital femenino presentado en la presente invención tiene por objeto, además de lo anteriormente descrito, reducir los costos médicos en el manejo de la paciente.

Ventajas de la invención:

El sistema a patentar tiene características especiales y únicas así como ventajas competitivas:

1.- Si se desea aumentar la imagen proveniente del espéculo se puede combinar con diferentes instrumentos como son: anteojos o lupas de aumentos, colposcopios, cámaras de video, cámaras digitales, detectores o cualquier analizador de imagen. 2.- El sistema puede ser usado tanto con espéculos de Graves, de Pederson, u otros esterilizábles o desechables.

3.- El filtro elegido de interferencia variable lineal de amplio espectro nos permite seleccionar el rango de longitud de onda desde 400 nm a 1000 nm en el que se desee

trabajar a intervalos entre la separación de bandas de 50 a 50 nm excepcionalmente fácil, brindándonos luz de alta calidad.

4.- Cuidadosamente elegido el espectro de iluminación, en combinación con la selección del filtro barrera (incluido en el kit) de fácil uso "quitar y poner" el sistema acepta la mayoría de las técnicas de fluorescencia con diferentes fluorocromos para tejidos en vivo, así como el rápido cambio en la selección de frecuencia que permite la detección de varios fluorocromos en una sola exploración.

5.- Nuestra técnica tiene como una de sus ventajas que el fluorocromo (uno o más) es

(son) específico (s) para reaccionar con diferentes reactivos para diversas enfermedades genitales, al reaccionar y producir florescencia se ve ésta en fondo oscuro apareciendo las imágenes en colores llenos de matices seleccionando lo que desea ver el observador.

6,- El cable elegido de fibra óptica es universal, el cual está herméticamente sellado lo que permite su esterilización.

7.- La caja de la fuente de luz contiene adaptadores de conexión para lámparas de Halógeno, de manera que con los picos de emisión de ésta cubra todo el espectro requerido.

8.- Esta técnica visual de múltiple selección mediante la especuloscopía podría ser empleada en los programas de detección temprana de las enfermedades del tracto genital femenino con inmediatos y buenos resultados en el mismo momento de que el procedimiento es efectuado.

9.- Fuente de luz con configuración selectiva en su emisión de la banda para fluorescencia que requiere únicamente pocos minutos para el entrenamiento del personal médico.

10.- Los resultados de la especuloscopía selectiva son evaluados en el mismo momento de realizar el procedimiento y en el propio lugar donde se practique. 11.- El periodo de incertidumbre en la paciente se evita con este procedimiento ya que a la misma se le puede informar de inmediato la enfermedad que padece y qué tratamiento se seguirá.

12.- Baja los costos en el manejo de los métodos.

Descripción técnica de la invención:

Los detalles característicos de este novedoso sistema se muestran claramente en la siguiente descripción y en las figuras que le acompañan, así como una ilustración de

aquella y siguiendo los mismos signos de referencia para indicar las partes de las figuras mostradas.

La invención refiere una combinación de un espéculo vaginal estándar (Graves o Pederson, etc., esterilizable o desechable) (Figura 1) con un sistema de excitación para fluorescencia mediante un iluminador de alto poder (Figura 1-A), con un filtro de interferencia lineal variable que tiene un espectro de frecuencias entre 400 nm a 1000 nm

(espectro de luz visible y parte de espectro infrarrojo) (Figura 2- A) con el cual se puede elegir la frecuencia deseada para realizar la excitación y producir fluorescencia a intervalos de cada 50 nm (Figura 6) , de igual manera para poder visualizar esta imagen el equipo contiene una caja de filtros barrera con filtros de quitar y poner a frecuencias de los mismos intervalos o bien a intervalos múltiples (Figura 3 -D).

Con el propósito de describir plenamente este sistema ponemos en su conocimiento las siguientes definiciones y conocimientos básicos para describir el invento.

Luminiscencia (Latín: rumen=luz) Es la habilidad que tiene un cuerpo para emitir luz cuando es excitado por una fuente de energía.

Científicamente hablando luminiscencia es la radiación óptica de un sistema físico producida durante transferencia de una condición excitada a una condición básica. La luz (o energía fotónica) emitida es disparada por energía de frecuencia en el espectro de rayos x, ultravioleta, inrrarrojo o visible.

La luminiscencia puede ser dividida en 2 fenómenos: fosforescencia y fluorescencia. En la fosforescencia el cuerpo continúa emitiendo luz después de ser excitado.

El fenómeno de la fluorescencia ha sido observado por miles de aflos, este fenómeno ha sido mencionado en la literatura china desde antes del año 1500 A.C.

En 1842 Sir George Gabriel Stokes (1819-1903) describió la luminiscencia observada en el mineral fluoruro de calcio y le llamó fluorescencia.

Fluorescencia es la habilidad de ciertas substancias químicas para absorber ondas cortas de energía luminosa y producir simultáneamente longitudes de onda largas. Ejemplo: Luz ultravioleta (corta energía) (Figura 4-A) es absorbida primero por la sustancia y ésta excita a los electrones en sus órbitas (Figura 4-B) haciéndolos pasar a espines de órbita más largas emitiendo con este cambio luz de mayor longitud de onda que incide en el espectro visible (Figura 4-D), entonces los electrones regresan a su sitio (Figura 4-C) extinguiéndose con esto la radiación de luz de longitud de onda mayor, esta ley se conoce con el nombró de "Ley de Stokes-Adams "(Figura 4).

Hoy en día la Fluorescencia es la base de muchos métodos modernos dentro de las Ciencias de la Vida que en esta época tiene situado su mayor objetivo en la biología molecular y celular, inmunología, virología y oncología.

La combinación de espéculo vaginal estándar con un sistema de excitación para fluorescencia variable de amplio espectro para el diagnóstico de enfermedades del tracto genital femenino está integrada por varias partes que estructuran el sistema:

1.- El espéculo vaginal estándar consiste en dos valvas u hojas en forma de "pico de pato" (Figura 1-B) mismas que son insertables en la vagina y que al abrirse con movimientos suaves se puede visualizar las paredes vaginales. El espéculo también posee un mango (Figura 1-C) con el cual nos permite realizar con diferentes movimientos la localización del cérvix uterino posicionando el espéculo de manera tal que no produzca sensación de malestar en la paciente. Una vez en correcta posición, éste lo podemos fijar con su respectiva perilla de ajuste (Figura 1-D), así como con los seguros de las valvas (Figura 1-E).

El espéculo tiene dos entradas de quitar y poner, la que se encuentra situada en el mango nos permite fijar la fuente de ñuminación que proviene de la fibra óptica (Figura 1-F) y la segunda situada en la valva superior nos permite poner el porta filtros barrera (Figura 1- G).

2.- La fibra óptica conduce la luz de la caja de la fuente de iluminación al espéculo, esta fibra se caracteriza por su brillantez en la transmisión de la luz y por estar

heπnéticainente sellada de grado hospitalario, misma que nos permite su esterilización (Figuras 1-H, 5-A).

3.- En la caja de la fuente de iluminación (Figura 2) encontramos un foco (Figura 2-D), un espejo condensador de luz (Figura 2-E), la lente condensadora (Figura 2-B) y la lente de campo (Figura 2-C) así como el filtro de interferencia lineal variable (Figuras 2-A y 6) con espectro que va de 400 a 1000 nm (Nanómetros), mismo que al recorrerse mediante su mecanismo deslizante (Figuras 2-A y 6A) y al estar situado enfrente de la lente colectora nos permite elegir la longitud de onda con la que se desee trabajar enviando ésta banda seleccionada de luz a la fibra óptica (Figura 1-H, 5-A) misma que trasmitirá directamente al iluminador situado en el espéculo (Figuras 1-J y 5-D).

En la caja de la fuente de iluminación se encuentra un voltímetro mismo que nos asegura el correcto voltaje suministrado al foco garantizando la uniformidad de su luz.

4.- El porta filtros barrera (Figuras 1-K y 3) se inserta en el labio posterior de la valva superior del espéculo mediante un clip de presión (Figuras 1-G y 3-A). El porta filtros es de forma anular con 2 anillos que permiten el cambio de los filtros barrera de manera sencilla (Figuras 3-B y 3-C), el filtro se aloja entre estos dos anillos (Figura 3-D).

5.- El iluminador se instala fácilmente en el mango del espéculo mediante el adaptador "H" que está fijado en la perilla del tornillo del mango del espéculo (Figuras 1-1 y 5-B). De igual manera que el porta filtros, éste se inserta al iluminador del adaptador "H" mediante un clip de sujeción (Figura 5-C).

En la parte distal del iluminador se encuentra una pequeña lente condensadora montada con un sistema que permite converger a los rayos de luz en el cérvix dando con este cono de luz la mayor potencia y luminosidad para poder excitar a los fluorocromos de cada una de nuestras pruebas diagnósticas para examinar el cérvix (Figuras 1-J y 5-D).