Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer Konduit-Klappenprothese, wobei zur Fertigung der Segel ein mit entsprechend der Form der Segel geformten Flächen ver- sehener Kernkörper in eine Polyurethanlösung mehrmalig einge- taucht und zwischen den einzelnen Tauchgängen der auf den Kernkörperflächen gebildete Polyurethanfilm getrocknet wird und wonach durch weitere Fügeverfahren die Segel mit einem Schlauch verbunden werden.

Bei Konduit-Herzklappenprothesen handelt es sich um spezielle Herzklappenprothesen, bei der die Segel direkt in anatomisch, ggf. mit sogenannten Bulben geformte Gefäßstümpfe integriert sind.

Um eine quasi physiologische Blutströmung zu erreichen, in der auch die strömungsdynamische Belastung für die Blutkorpuskel tolerabel sind, ist bereits in der Vergangenheit der Versuch unternommen worden, Kunststoffe zu verwenden, die bioverträg- lich sind und aufgrund ihrer mechanischen Eigenschaften eine weitgehend funktionale Annäherung an die natürlichen Herzklap- pen ermöglichen. Verfahren zur Herstellung künstlicher Herz- klappen werden in der EP 0 114 025 B1 beschrieben. So können Klappensegel, die durch ein-oder mehrmaliges Eintauchen eines entsprechend geformten Kernes in einer Polyurethanlösung her- gestellt worden sind, mit dem Klappengehäuse verklebt werden.

Beim Ankleben ergeben sich jedoch zwangsläufig an den Obergän- gen zwischen den Klappensegeln und dem Klappengehäuse Kleb- stoffrückstände und damit Unebenheiten, die zu Ablagerungen von zellulären Blutbestandteilen mit nachfolgender Kalzifizie- rung führen können.

Als Alternative hierzu wird in der genannten Druckschrift beschrieben, daß mittels eines zweiteiligen Kernkörpers erst die Klappensegel durch Tauchen ausgebildet werden können und anschließend-nach Einsetzen eines anderen Kernteiles-eine Art Klappengehäuse hergestellt wird, und zwar ebenfalls durch Tauchen, wobei sich bei diesem Vorgang die Übergänge der Klappensegel mit dem Klappengehäuse verbinden. Dieses Verfah- ren wird jedoch als relativ aufwendig bezeichnet, weil sehr genau abgestimmte Teilkerne verwendet werden müssen, wobei Schichtdickenunterschiede auftreten können, die dann zu unre- gelmäßigen Beanspruchungen führen können.

Zur Vermeidung dieser Nachteile wird in der EP 0 114 025 B1 vorgeschlagen, einen Kernkörper (aus Edelstahl oder aus Kunst- stoff) mit entsprechend den zu bildenden Klappensegeln ausge- bildeten Formflächen in eine erste Polymerlösung mit einer Viskosität im Bereich von 24-192 Pa x s abzusenken, und zwar mit einer sehr geringen Absenkgeschwindigkeit, die verhindert, daß dabei Blasen oder dergleichen entstehen und Inhomogenitä- ten in dem sich auf dem Kern bildenden Polymer. Nach vollstän- digem Tauchen wird der Kernkörper mit darauf befindlichem Film aus der Lösung herausgezogen und getrocknet.

Dieser Vorgang kann je nach gewünschter Schichtdicke mehrfach wiederholt werden. In einer zweiten Polymerlösung mit niedri- gerer Viskosität im Bereich von 1,5-2 Pa x s wird das vor- gefertigte Klappengehäuse so in der Lösung gehalten, daß durch unten liegende Ausströmöffnungen die Lösung aus dem Klappengehäuseinneren ausströmen kann. Der mit den Segeln überzogene Kernkörper wird in diese zweite Polymerlösung ein- getaucht und in den in dieser Lösung gehaltenen Klappenring eingeführt. Nach kurzzeitigem Verweilen der Teile in der Lösung wird der Kernkörper mit dem Klappengehäuse aus der Lösung entfernt und getrocknet. Abschließend wird die derart gefertigte Herzklappe von dem Kernkörper abgezogen. Die so gefertigten Herzklappen bestehen somit aus einem Stützgehäuse, an dem mehrere Segel befestigt sind. Eine solche Herzklappe, die noch mit einem Nahtring versehen wird, ist zum Einsetzen in ein menschliches Gefäß geeignet. Grundsätzlich, und wie beispielsweise in der WO 97/49356 erwähnt, sind solche Kon- struktionen auch bei Konduit-Klappenimplantaten verwendbar, jedoch wird in den genannten Schriften nicht erwähnt, wie die Konduit-Herzklappenprothese gefertigt werden soll.

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Konduit- Herzklappenprothese der eingangs genannten Art zu schaffen, die hinsichtlich der physiologischen Eigenschaft verbessert ist. Insbesondere sollen solche Konduit-Herzklappenprothesen für Kinder verwendet werden.

Die vorstehende Aufgabe wird dadurch gelöst, daß der Schlauch, das Stützgehäuse und die Segel aus einem einzigen Material, vorzugsweise Polyurethan oder einem anderem Polymer, bestehen und einen einstückigen Körper bilden. Unter"einem einzigen Material"sind auch solche Ausführungsformen zu verstehen, bei denen z. B. unterschiedliche Polyurethane derselben Werkstoff- gruppen, ggf. mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften verwendet werden. Nach den unterschiedlichen Anforderungen an die Flexibilität und Elastizität der einzelnen Konduit- Bestandteile kann hierbei durch jeweils unterschiedliche Materialdicken sowie unterschiedlich hartes bzw. unterschied- lich biegefestes Polyurethan Rechnung getragen werden. Klebe- stellen zwischen einzelnen, vorgefertigten Teilen oder son- stige sich bei Verwendung unterschiedlicher Materialien erge- bende Spannungszonen können durch einheitliche Verwendung von Polyurethan wirksam vermieden werden.

Weiterbildungen der Konduit-Herzklappenprothese werden in den Unteransprüchen beschrieben.

So bestehen die sich an das Stützgehäuse anschließenden Schlauchenden aus einem mikroporösen, feinfibrillären, elasti- schen Polyurethan, das eine größere Elastizität als das eben- falls aus Polyurethan bestehende Stützgehäuse aufweist.

Falls erforderlich, kann in den Basisring des Stützgehäuses ein Verstärkungsring integriert sein, der vorzugsweise aus Titan oder aus einer Titanlegierung besteht.

Zur Herstellung der genannten Konduit-Klappenprothese wird nach Fertigung der Segel der Kernkörper (mitsamt den darauf befindlichen Segeln) in einer Gießform, deren Gießraum die Kontur eines Stützgehäuses aufweist, ausgerichtet, und das Stützgehäuse an die Segel durch Spritzgießen angegossen, wonach abschließende ein-und auslaßseitig an das Stützgehäuse Schlauchenden durch Aufsprühen auf eine entsprechende Form angesprüht werden. Die Konduit-Herzklappenprothesenfertigung setzt sich somit aus drei getrennten Fertigungsgängen zusam- men, nämlich dem im Prinzip nach dem Stand der Technik bekann- ten HerstelJen der Segel in einem Tauch-/Taumelverfahren sowie zwei getrennten Spritzvorgängen, in denen zunächst der Stütz- körper und anschließend die Schlauchenden jeweils an die zuvor gefertigten Bestandteile angegossen oder-sofern die Schlauchenden separat hergestellt worden sind-die Schlauchenden an die gefertigten Bestandteile (Stent mit Segel) angeklebt werden.

Alternativ hierzu wird die Konduit-Klappenprothese erfindungs- gemäß derart hergestellt, daß zunächst auf einem mit entspre- chend der Form der Segel geformten Flächen versehenen Kernkör- per einzelne Tropfen einer Polymerlösung oder Tropfen oder ein kontinuierlicher Volumenstrom aus viskosen polymerisierenden Mehrkomponentensystemen punktförmig, in einer Reihe linienför- mig, raupenförmig oder flächig auf dem Kernkörper aufgetragen, der Auftrag getrocknet und das Auftragen der Tropfen oder des Volumenstromes und die anschließende Trocknung so oft wieder- holt werden, bis der gewünschte formgerechte dreidimensionale Polymerkörper als Segel gebildet ist. Anschließend werden die freien Segelkanten aufgetrennt, hiernach eine der Segelform entsprechende Fläche einer Gegenform aufgeschoben, die zur Ausbildung des stromabseitigen Teiles entsprechend ausgebildet ist und ggf. auch bulbenförmige Ausstülpungen enthalten kann.

Ein Stützgehäuse wird durch Eintauchen in eine Polymerlösung oder durch Tropfenauftrag gemäß dem vorbeschriebenen Verfahren angeformt, im Basisbereich dieses Stützgehäuses ein Metall- ring, der vorzugsweise aus Titan oder aus einer Titanlegierung besteht, aufgeschoben und dieser anschließend mit einem Poly- mer durch Eintauchen in eine entsprechende Lösung mit zwi- schenzeitigem Trocknen oder durch Tropfenauftrag umschlossen, wonach abschließend beide Formen zur Ausbildung von Schlauchenden mit einem Polymerwerkstoff übersprüht werden, womit das eigentliche Gefäß mit einer feinfibrillären, mikro- porösen Struktur ausgebildet wird. Diese feinfibrilläre, mikroporöse Struktur besitzt in flächiger Betrachtung Poren in einer Größe von etwa 20 um bis 80 um. Ggf. lassen sich auch Fasern orientiert in einzelne Lagen einlegen, wobei die Faser- stärke nach einer Ausgestaltung der Erfindung bei 0, 5 um bis 20 um, vorzugsweise bei 2 um bis 10 um liegt. Nach einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann auch ein Vliess nach einem entsprechenden Faserauftrag von außen derart am Stützgehäuse durchtränkt werden, daß der gesamte Quer- schnitt zu einem Polyurethanfilm wird. Die Außenfläche des Stützgehäuses (Stents), an dem die Segel befestigt sind, kann vor dem Sprühvorgang mit einer Polymerlösung oder einem reinen Lösungsmittel angelöst werden, um eine bessere Haftung zwi- schen dem Stützgehäuse und den Fasern zu schaffen. Da das eigentliche Gefäß aufgrund seiner Struktur sehr elastisch ist, kann zunächst die Gegenform (mit den Bulben) entformt werden und anschließend der Kernkörper.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Zeichnungen dargestellt. Es zeigen Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Konduit- Herzklappenprothese, Fig. 2 Kernkörper als Werkzeuge zur Herstellung der Konduit-Herzklappe, Fig. 3 einen Teil-Längsschnitt durch eine Konduit- Herzklappenprothese, die mittels der in Fig. 2 dargestellten Werkzeuge hergestellt ist, Fig. 4 ein Segment eines Querschnittes (quer zur Durchflußrichtung) und Fig. 5 einen Teil-Längsquerschnitt der Konduit-Herz- klappenprothese gemäß Fig. 3.

Die Konduit-Herzklappenprothese nach Fig. 1 besteht aus einem zylindrischen Schlauch 1 mit einem integrierten Stützge- häuse 2, das einen Basisring 21 sowie drei im wesentlichen in Ringachsrichtung weisende, über eine bogenförmige, der Befe- stigung flexibler Segel 3,4 und 5, dienende Wandung verbun- dene Pfosten 22,23,24, trägt. Alle genannten Teile bestehen aus Polyurethan. Gegebenenfalls kann in den Stützring 21 noch ein stabilisierender Titanring 6 integriert sein.

Der Stützkörper sowie die Segel sind im Prinzip derart aufge- baut, wie dies beispielsweise in der WO 97/49356 beschrieben wird. Allerdings ist die Aorten-Klappe im vorliegenden Fall integrierter Bestandteil einer Konduit-Klappenprothese, die wie folgt hergestellt werden kann : Zunächst werden auf einem Kernkörper, der beispielsweise die in der EP 0 114 025 B1 beschriebene Form und Ausgestaltung haben kann, die drei Segel 3,4 und 5, angeformt. Dies kann durch mehrmalige Tauchgänge mit zwischenzeitiger Trocknung erfolgen, bis die gewünschte Segeldicke erreicht ist.

Anschließend werden die Segel an der mit Ziffer 7 bezeichneten Linie aufgetrennt. Die Tauchform wird sodann in eine Gießform eingeführt, deren innerer Hohlraum die Form des Stützgehäuses besitzt, wobei gegebenenfalls der Titanring 6 bereit in dem Hohlraum über entsprechende Halter gelagert ist. Nach Spritz- gießen des Stützgehäuses, bei dem die Segel an den Randzo- nen 8,9 mit dem Stützgehäuse verbunden werden, wird die aus dem Stützgehäuse und den Segeln bestehende Einheit aus der Form entnommen und in eine weitere Form eingeführt, in der die endseitigen Schlauchstücke 1 ebenfalls angespritzt oder-nach getrennter Fertigung-die Schlauchstücke durch Kleben befe- stigt werden. Für alle Fertigungsvorgänge wird ein Polyurethan verwendet, wobei jedoch die Härte und die Biegefestigkeit der einzelnen Materialien unterschiedlich ist. Die Schlauchenden 1 bestehen aus mikroporösem, elastischem Polyurethan mit einer deutlich größeren Elastizität als dem Polyurethan des Stützge- häuses 2, das wiederum weniger flexibel als die dünnwandigen Segel 3,4 und 5 ist.

Fig. 2 zeigt einen Kernkörper 30, der an seiner Vorderseite jeweilige Formflächen 31 aufweist, die der gewünschten geome- trischen Form der herzustellenden drei Segel für die Aorten- Herzklappe entsprechen. Ferner zeigt Fig. 2 einen Körper 32, der an seiner Vorderseite als Gegenform zu den flächenhaften Ausgestaltungen 31 ausgebildet ist und der seitliche Ausstülpungen 33 besitzt, die den herzustellenden Bulben der späteren Konduit-Herzklappe entsprechen. Der Körper 32 kann ggf. an seiner Vorderseite eine Fläche besitzen, mit der die Segel nur linienhaft an der Kante zum Stent berührt werden.

Zur Herstellung der Konduit-Herzklappe werden zunächst die Segel 3,4,5 auf den Formflächen 31 durch Tauchen oder tröpf- chenweisen Auftrag oder durch Auftrag eines Volumenstromes einer Polymerlösung erzeugt, wobei mehrere Tauch-oder Dosiervorgänge erforderlich sind. Anschließend werden die angeformten Segel entlang der freien Segelkanten aufgetrennt, wonach die Gegenform 32 auf die Segel aufgeschoben wird.

Anschließend wird eine Verstärkung der Segeleinspannung ent- sprechend dem in Fig. 1 prinzipiell dargestellten Stent 2 durch Angießen, ein oder mehrere Tauchvorgänge oder durch tröpfchenweises Auftragen bzw. Auftragen eines Volumenstromes einer Polymerlösung angeformt. Hierbei wird zwischenzeitlich ein Titanring 6 auf die Form 30 übergeschoben, der schließlich durch weitere Angieß-, Tauch-oder sonstige dosiert aufgetra- gene Schichten allseitig umschlossen wird.

Abschließend werden beide Formen 32 und 30 übersprüht, so daß das eigentliche Gefäß 34 gemäß Fig. 3 mit der feinfibrillären, mikroporösen Struktur ausgebildet wird. Die Außenfläche des Stent 2 kann vor oder nach dem Sprühvorgang mit einer Polymer- lösung oder einem reinen Lösungsmittel angelöst werden, um eine bessere Haftung zwischen dem homogenen Stent und den Schlauchenden 1 zu schaffen. Da das eigentliche Gefäß aufgrund seiner Struktur sehr elastisch ist, kann zunächst die Gegen- form 32 mit dem Bulben 33 entformt werden und abschließend der Kernkörper 30. Die Bulben sind mit Bezugszeichen 35 gekenn- zeichnet.