Um die Anforderungen von Blisterpackungen an Kindersicherheit und Senio- renfreundlichkeit zu erfüllen, werden Deckfolien in der Form von Durchdrück-, Peel-und Peel-Push-Folien in Kombination mit entsprechenden Bodenfolien und Blisterdesign verwendet. Aufgrund unterschiedlicher gesetzgeberischer Vorschriften sind die in einem Land freigegebenen Blisterverpackungen in ei- nem anderen Land nicht ohne weiteres ebenfalls zugelassen.

In den USA müssen alle Blisterverpackungen mit einem neuen Produkt, wel- ches Kindersicherheit und Seniorenfreundlichkeit erfordert, in einem Praxistest geprüft werden. Ein entscheidendes Kriterium ist hier, dass die Kinder im Prüfalter aufgefordert werden, die Blisterpackung in den Mund zu nehmen und darauf zu beissen. Aus diesem Grund werden in den USA Verbundmaterialien mit der Schichtfole Papier/PET/Aluminium/Heisssiegelschicht ils Deckfolien eingesetzt. Da es kaum mehr möglich ist, diese Deckfolie zu durchbeissen, kann das Produkt im Blister aber auch nicht durch Herausdrücken aus der Pak- kung entnommen werden. Die Deckfolie ist daher entweder als Peel-oder Peel- Push-Folie konzipiert oder die Blisterpackung ist vom Bodenteil her über Öff- nungshilfen aufreissbar. Bedingt durch die beissfeste Ausgestaltung der Deck- folie weisen diese Blisterverpackungen notwendigerweise Kreuzperforationen und versteckte Öffnungshilfen auf. Dies führt zu einer wesentlichen Vergrösse- rung der Blister im Vergleich zu einer Durchdrückpackung mit einer üblichen Durchdrückfolie. Die Zunahme der Blisterdimensionen von mindestens 3 mm in der Breite und mindestens 12 mm in der Länge führt zu einer geringeren Flä- chenausbeute und damit zu einer Verkleinerung der Anzahl Blister pro Formtakt bei der Herstellung der Blisterpackungen. Im Gegensatz zu den USA gibt es in Europa noch keine einheitlichen Vor- schriften für kindersichere und seniorenfreundliche Blisterverpackungen. In Deutschland sind die nachstehenden Kombinationen von Deckfolien und Bo- denteilen getestet und veröffentlicht worden : Deckfolie Bodenmaterial 50 g/m2 Papier/9 µm Al-Folie /7 g/m2 HSL (Heisssiegellack) PVC, ACLARO (PCTFE) Purelay-lid (PE), 70-100 lim (Kreuzperforation) PP 23 µm PET-Folie/Peelkleber/20 µm Al-Folie/5, 5 g/m2 HSL PP, Formpack@-PP (AI/PP) 40 g/m2 Papier/7 µm AI-Folie/3, 5 g/m2 HSL PP Lack/30 ; um Al-Folie, hart, geprägt/9 g/m2 HSL PVC 50 g/m2 Papier/9 µm Al-Folie/7 g/m2 HSL PVC 35 g/m2 Papier/9 µm Al-Folie/7 g/m2 HSL PVC Lack/25 um Al-Folie/9 g/m2 HSL (Kreuzperforation) PVC Die Prüfung der Durchdrückeigenschaften erfolgt mechanisch. Hierbei wird mit einer definierten Geschwindigkeit ein halbrunder Stempel auf die in eine Halte- rung eingespannte Folieninnenseite gedrückt. Die zum Durchdrücken erforderli- che Kraft wird in Newton angegeben.

Die nachstehenden, in vielen europäischen Ländern eingesetzten Ausführun- gen von Deckfolien weisen Durchdrückkräfte zwischen 38 und 56 N auf (Stan- dardabweichung ca. 8) : Durchdrückkraft [N] Deckfolie 50 g/m2 Papier/9 µm AI-Folie/7 g/m2 HSL 48 40 g/m2 Papier/7 um AI-Folie/3, 5 g/m2 HSL 41 Schutzlack/30, um Al-Folie, hart, geprägt/9 g/m2 HSL 56 35g/m2 Papier/9µm AI-Folie/7 g/m2 HSL 38 Schutzlack/25gm AI-Folie/9 g/m2 HSL (Kreuzperforation) 38 Im Gegensatz zu den in den USA geltenden Prüfvorschriften müssen Verpak- kungen in Europa nur einmal nach obigem Verfahren geprüft werden und sind dann für alle Produkte generell als kindersicher zugelassen. Im Rahmen eines neuen Gesetzesentwurfs sind jedoch Bestrebungen im Gange, den in den USA obligatorischen Durchbeisstest auch in Europa als ein entscheidendes Krite- rium für die Zulassung als kindersichere Verpackung in die Prüfung aufzuneh- men. Dies würde für pharmazeutische Unternehmen bedeuten, dass neue Pri- märpackmittel verwendet werden müssen. Damit sind aber sehr kostenintensive Stabilitätsuntersuchungen verbunden, die Abpackanlagen müssen umgerüstet werden und die Produktivität bei der Blisterherstellung sinkt.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine zur Siegelung gegen alle gängi- gen Bodenmaterialien geeignete Deckfolie zu schaffen, die ein kindersicheres und seniorenfreundliches Öffnen von Blisterpackungen, einschliesslich Tropen- blister, durch Durchdrücken ermöglicht und die auf bestehenden Abpackanla- gen ohne Umrüsten eingesetzt werden kann.

Zur erfindungsgemässen Lösung der Aufgabe führt eine 5 bis 30 pm dicke Aluminiumfolie, die auf einer ersten Seite unbeschichtet ist, oder mit einem Schutzlack mit einem Auftragsgewicht von 0,1 bis 10 g/m2 lackiert ist, oder mit Papier mit einem Flächengewicht von 17 bis 60 g/m2 kaschiert ist, oder mit einer 5 bis 15, um dicken Polyesterfolie kaschiert ist, und auf der zweiten, zur Siegelung gegen ein Blisterbodenteil vorgesehenen Seite mit einer nicht, monoaxial oder biaxial gereckten Kunststofffolie auf der Basis von Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Foliendicke von 10 bis 40 jim, oder Polyvinylidenchlorid (PVDC) mit einer Foliendicke von 10 bis 40 ; j. m, oder Polypropylen (PP) mit einer Foliendicke von 6 bis 35 J, m, oder Polyester mit einer Foliendicke von 5 bis 15 ; j, m, oder Polychlortrifluorethylen (PCTFE) mit einer Foliendicke von 8 bis 76 J. m, oder Cycloolefin-Copolymeren (COC) mit einer Dicke von 10 bis 40 plu kaschiert ist.

Das Material der zur Siegelung gegen das Blisterbodenteil vorgesehenen Kunststofffolie wird entsprechend dem Material der zur Siegelung vorgesehe- nen Seite des Blisterbodenteils gewählt. Damit ist die Kompatibilität der chemi- schen Struktur der mit dem Füllgut in Kontakt kommenden Seite der erfin- dungsgemässen Deckfolie mit der chemischen Struktur der mit dem Füllgut in Kontakt kommenden Seite einer bisher verwendeten und zugelassenen Bo- denfolie sichergestellt, so dass die Durchführung neuer Stabilitätsuntersuchun- gen nicht zwingend erforderlich ist.

Die Fertigung der gewünschten Blisterverpackungen mit der erfindungsgemäs- sen Deckfolie kann auf bestehenden Anlagen erfolgen.

Die Aluminiumfolie weist bevorzugt eine Dicke von 7 bis 30, um auf.

Bevorzugt besteht die Schutzlackschicht auf der ersten Seite der Aluminiumfolie aus einem auf wässrigen oder organischen Lösungsmitteln basierenden Lack auf der Basis von Nitrozellulose, Epoxyharz, Harnstoffharz, Melaminharz, Poly- ester, Polyurethan oder von Abmischungen der genannten Lackrohstoffe, wobei das bevorzugte Auftragsgewicht der Schutzlackschicht 0,5 bis 5 g/m2 beträgt. Das Papier auf der ersten Seite der Aluminiumfolie kann Pergaminpapier, Per- gaminersatzpapier, gestrichenes oder satiniertes Papier mit einem bevorzugten Flächengewicht von 19 bis 50 g/m2 sein.

Bevorzugt ist das Papier oder die Polyesterfolie auf der ersten Seite der Alumi- niumfolie mit einem wässrigen, einem lösungsmittelbasierten oder einem lö- sungsmittelfreien Kaschiermittel gegen die Aluminiumfolie kaschiert.

Die Kunststofffolie auf der zweiten Seite der Aluminiumfolie kann mit einem wässrigen, einem lösungsmittelbasierten oder einem lösungsmittelfreien Ka- schiermittel oder durch Extrusionskaschieren gegen die Aluminiumfolie ka- schiert sein.

Bei einer Blisterverpackung mit einem Blisterbodenteil und einer gegen das Bli- sterbodenteil gesiegelten erfindungsgemässen Deckfolie besteht das Blisterbo- denteil wenigstens auf der gegen die Deckfolie gesiegelten Seite aus einem Material, dessen chemische Struktur mit derjenigen der gegen das Blisterbo- dentei ! gesiegelten Kunststofffotie kompatibei ist. Bevorzugt besteht das Biister- bodenteil wenigstens auf der gegen die Deckfolie gesiegelten Seite aus dem gleichen Material wie die gegen das Blisterbodenteil gesiegelte Kunststofffolie.

Beispiele von zur Herstellung von Blisterbodenteilen verwendeten Materialien sind Folien aus PVC, PVDC, PP, PET, PE und Verbundfolien wie PVC/ACLARE (PCTFE), PVC/PVDC und COC oder FORMPACKE (AI-AI Bli- ster).

Es sei hier noch erwähnt, dass sowohl die Deckfolie als auch die Bodenfolie bedruckt sein können.

In der nachstehenden Tabelle sind Beispiele von erfindungsgemässen Deckfo- lien mit zugehöriger Durchdrückkraft zusammengestellt. Mit"Beschichtung aus- sen"ist die nach aussen, mit"Beschichtung innen"die zur Siegelung gegen das Blisterbodenteil gerichtete Beschichtung der Aluminiumfolie bezeichnet, jeweils unter Angabe des Flächengewichts bei Lack-und bei Papierbeschichtung bzw. der Foliendicke bei Folienbeschichtung und der Verbindungsart zwischen der Beschichtung und der Aluminiumfolie. Bei- Aluminium- Durchdrück- Beschichtung aussen Beschichtung innen spiel folie kraft [N] Schutzlack, 1,0 g/m2 PVC-Folie, 15µm 3 20 µm, hart 59 kaschiert lackkaschiert Schutzlack, 1,0 g/m2 PVC-Folie 25 um 25 µm, weich 54 lackiert lackkaschiert Papier, 21 g/m2 PVC-Folie, 15 µm 3 20 µm, hart 59 kaschiert lackkaschiert Schutzlack, 1, 0 g/m2 PVC-Folie, 25 um 4 20 um, hart 61 lackiert lackkaschiert Schutzlack, 1,0 g/m2 PVDC-Folie, 25 um 5 20 µm, hart 77 lackiert lackkaschiert Schutzlack, 1, 0 g/m2 PVC-Folie, 30 um 6 20 um, hart 105 lackiert lackkaschiert Schutzlack, 1,0 g/m2 PVC-Folie, 40 µm 7 20 µm, hart 48 lackiert lackkaschiert Schutzlack, 1,0 g/m2 ACLAR#-Folie, 15 µm 8 20 µm, hart 76 lackiert lackkaschiert PET-Folie, 7 um PET-Folie, 7, um 9 9 um, weich 94 kaschiert kaschiert Schutzlack, 1,0 g/rn monoax. PP-Folie, 30 um 10 20 um, hart 89 lackiert lackkaschiert Schutzlack, 1,0 g/m2 monoax. PP-Folie, 20 um 11 20 um, hart 90 lackiert extrusionskaschiert (7g/m2) Bei-Aluminium-Durchdrück- Beschichtung aussen Beschichtung innen spiel folie kraft [Nl-ß 12 Schutzlack, 1,0 g/m2 monoax. PVC-Folie, 35 um 48 12 25 m, hart 48 lackiert extrusionskaschiert (7g/m2) Pergaminpapier, 35 g/m2 PVC-Folie, 15 µm 13 9 lm, weich, 20 kaschiert lackkaschiert 14 Schutzlack, 1,0 g/m2 COC-Folie, 20 um 14 20 um, hart lackiert lackkaschiert