Vorrichtung mit einer in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbaren Einrichtung und einer Auskleidung sowie Verfahren zum Herstellen derselben

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung mit einer in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbaren Einrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Vorrichtung gemäß dem Anspruch 21. Sie betrifft ferner ein Verwenden von Cellulose oder Gewebematerial zum Auskleiden einer implantierbaren Einrichtung gemäß dem Anspruch 24.

Gefäßverschlüsse oder Gefäßverengungen, so genannte Stenosen, können durch Ersatz wenigstens eines Blutgefäßabschnitts behandelt werden. Dazu wird beispielsweise der Brustkorb geöffnet und ein aortokoronarer Bypass gelegt.

Alternativ hierzu können die betroffenen Gefäßabschnitte minimalinvasiv mittels Ballonkatheter geweitet und anschließend ein medizinisches Implantat wie ein Stent zum Stützen der Gefäßwand und Offenhalten des Gefäßlumens eingesetzt werden.

Aufgrund der Gefahr einer erneuten Verengung bis hin zum Verschluss des betroffenen Gefäßes stellen derartige Behandlungen bei Gefäßen mit sehr kleinen Innendurchmessern eine besondere Herausforderung dar.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, eine weitere Vorrichtung mit einer in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbaren Einrichtung bereitzustellen. Ferner ist es Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zum Herstellen einer derartigen Vorrichtung sowie das Verwenden geeigneter Materialien für eine Auskleidung einer derartigen Vor- richtung anzugeben.

Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst eine in ein Gefäß des Körpers eines Patienten implantierbare Einrichtung, welche wenigstens eine in Strömungsrichtung des Gefäßes fluiddurchgängige Durchgangsöffnung aufweist, und eine Auskleidung, welche in einem Inneren der Durchgangsöffnung angeordnet ist.

Ein „Gefäß des Körpers eines Patienten" bezeichnet ein fluiddurchströmtes Hohlorgan oder Abschnitte hiervon eines Patienten und insbesondere ein solches fluiddurchströmtes Hohlorgan. Beispiele umfassen Blutgefäße, wie Arterien oder Venen, einen Gallengang, Harnleiter, die Harnröhre und dergleichen. Auch Körperöffnungen, wie ein Gehörgang, können erfindungsgemäß unter den Begriff „Gefäß" fallen.

Ein „Patient" im Sinne der vorliegenden Erfindung kann ein Mensch oder ein Tier sein.

Eine „implantierbare Einrichtung", wie sie hierin verwendet wird, beschreibt eine Ein- richtung, die in wenigstens einen Abschnitt eines Gefäßes zum dessen dortigen Verbleib, insbesondere zum dauerhaften Verbleib, einbringbar ist.

Geeignete implantierbare Einrichtungen umfassen expandierbare und selbst expandierende Einrichtungen.

Eine solche implantierbare Einrichtung kann in das Gefäß des Körpers eines Patienten eingebracht werden. Sie kann zum Aufweiten und ferner zum Offenhalten des Gefäßes geeignet sein.

Die implantierbare Einrichtung kann wenigstens eine Schicht aufweisen, welche einen pharmazeutischen Wirkstoff aufweist.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann Einrichtungen zum Expandieren der in einem Gefäß implantierbaren Einrichtung aufweisen.

Eine „Strömungsrichtung des Gefäßes" bezeichnet die Richtung, in die ein im Gefäß des Körpers des Patienten befindliches Fluid strömt. Erfindungsgemäß wird hier unter Strömungsrichtung die Hauptströmungsrichtung verstanden. Die Hauptströmungsrichtung kann im Wesentlichen mit einer Längsrichtung des Gefäßes übereinstimmen.

Ein „Fluid" umfasst erfindungsgemäß Blut, Galle, Harn, weitere Sekrete, Mageninhalt und dergleichen.

Eine „fluiddurchgängige Durchgangsöffnung" bezeichnet eine zum Passierenlassen des Fluids geeignete Öffnung der implantierbaren Einrichtung. Eine solche Öffnung kann eine sich über die gesamte Länge der implantierbaren Einrichtung erstreckende Öffnung be- zeichnen. Sie kann ein mit Fluid befüllbarer Hohlraum mit variablem Volumen sein.

Dieser Hohlraum kann nach Einbringen der implantierbaren Einrichtung in das Gefäß des Körpers des Patienten und Expandieren derselben zum Aufweiten des Gefäßes geschaffen werden.

Eine „Auskleidung" im Sinne der vorliegenden Erfindung kann eine Schicht und/oder Be- schichtung und/oder ein Überzug oder dergleichen sein. Sie kann in wenigstens einem Abschnitt der implantierbaren Einrichtung angeordnet sein. Zum Beispiel kann die Auskleidung in Umfangsrichtung im Inneren der implantierbaren Einrichtung angeordnet sein.

Im Folgenden wird der Begriff „Auskleidung" der Einfachheit halber für die im Inneren der Durchgangsöffnung der implantierbaren Einrichtung angeordnete Einrichtung verwendet. Dabei kann die Auskleidung vollständig aus einem bestimmten Material ausgestaltet sein. Sie kann ferner Abschnitte aus verschiedenen Materialien aufweisen.

Die Anordnung der Auskleidung „in einem Inneren der Durchgangsöffnung" meint, dass die Auskleidung derart innerhalb der implantierbaren Einrichtung angeordnet ist, dass sie zusammen mit der implantierbaren Einrichtung in das Gefäß des Körpers eines Patienten einbringbar ist.

Die Auskleidung kann sich über die gesamte Länge der implantierbaren Einrichtung erstrecken. Die Auskleidung kann sich ferner über einen Rand oder mehrere, bevorzugt alle Ränder, der implantierbaren Einrichtung hinaus erstrecken. Die Auskleidung kann an die Form des Inneren der implantierbaren Einrichtung angepasst sein. Eine solche Form kann eine Röhrenform sein. Die Auskleidung kann an der Innenseite der implantierbaren Einrichtung anliegen.

Die Auskleidung kann in einer gefalteten Form im Inneren der Durchgangsöffnung der implantierbaren Einrichtung vorliegen.

Die Auskleidung kann die Innenwand der implantierbaren Einrichtung in Abschnitten hiervon berühren.

Die Auskleidung kann fest oder lösbar mit der implantierbaren Einrichtung verbunden sein, wobei eine „feste Verbindung" eine kraft-, form- und/oder stoffschlüssige Verbindung bezeichnen kann.

Die Auskleidung kann jedoch auch in der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorliegen ohne mit der implantierbaren Einrichtung verbunden zu sein.

Die Auskleidung kann expandierbar sein. Insbesondere im expandierten Zustand kann die Auskleidung selbst eine fluiddurchgängige Durchgangsöffnung bilden. Die Auskleidung kann Einrichtungen und/oder Beschichtungen und/oder Überzüge aufweisen. Diese können bevorzugt ausgestaltet sein, um das Fluid vorteilhaft besser passieren zu lassen oder ein Anhaften des Fluids oder von Bestandteilen hiervon an der Auskleidung vorteilhaft zu verhindern oder zu erschweren. Die Auskleidung kann wenigstens eine Schicht aufweisen, welche mit einem pharmazeutischen Wirkstoff versehen ist. Der pharmazeutische Wirkstoff, welcher in der Auskleidung vorliegt, kann auch in der implantierbaren Einrichtung vorgesehen sein. In der implantierbaren Einrichtung kann jedoch auch ein anderer pharmazeutischer Wirkstoff als jener, welcher in oder an der Auskleidung vorliegt, vorgesehen sein. Ferner kann die implantierbare Einrichtung frei von jedem pharmazeutischen Wirkstoff sein.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann zum Beheben einer Gefäßverengung oder eines Gefäßverschlusses und/oder zum Vorbeugen einer Striktur eingesetzt werden. Gefäßver- engungen im Sinne der vorliegenden Erfindung können, ohne darauf beschränkt zu sein, Stenosen, wie Pylorusstenose, Carotisstenose, Koronarstenose, Aortenklappenstenose, Gehörgangsstenose, einschließen. Unter einer Gefäßverengung kann erfindungsgemäß auch jeder Abschnitt des Gefäßes verstanden werden, welcher aufgrund seiner Geometrie, Lage oder aus anderen Gründen zu unerwünschten oder nachteiligen Strömungsphänomenen wie Turbulenzen des durch das Gefäß strömenden Fluids fuhren kann, wie z.B. ein Aneurysma.

Mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann es daher vorteilhaft möglich sein, das Strömungsverhalten des Fluids durch das Gefäß und insbesondere im Bereich der im- plantierten Vorrichtung zu verändern oder zu beeinflussen.

Vorteilhafte Weiterentwicklungen der vorliegenden Erfindung sind jeweils Gegenstand der Unteransprüche.

Vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung schließen Auskleidungen ein, in denen wenigstens ein Abschnitt derselben Cellulose, z.B. mikrokristalline und/oder mikrobielle Cellulose, und/oder homologes und/oder autologes Gefäßgewebe aufweist oder aus solchem besteht.

Die Cellulose und eine rohrförmige Ausgestaltung derselben sind beispielsweise in der WO 2007/093445 der vorliegenden Anmelderin beschrieben. Ihr diesbezüglicher Inhalt ist hiermit mittels Verweis Teil der vorliegen Offenbarung. Dasselbe gilt für Dokumente und Offenbarungen, auf welche die zuvor genannte WO 2007/093445 Al ihrerseits Bezug nimmt zur Herstellung und Verarbeitung von Cellulose, beispielsweise die WO 01/61026 Al. Auch deren diesbezüglicher Inhalt ist hiermit mittels Verweis jeweils Teil der vorliegen Offenbarung.

Erfindungsgemäß ist die Cellulose, welche die Auskleidung aufweisen oder aus welcher sie bestehen kann, in einer Ausfuhrungsform eine mikrokristalline und/oder mikrobielle Cellulose. Eine mikrobielle Cellulose ist in einer erfindungsgemäßen Ausführungsform durch ausschließlichen oder nicht ausschließlichen Einsatz von Cellulose-produzierenden Mikroorganismen produziert.

Bei den Cellulose-produzierenden Mikroorganismen kann es sich um Cellulose- produzierende Bakterien handeln, z.B. um einen Stamm des Mikroorganismus Acetobacter xylinum (z.B. AX 5, Stammsammlung des Instituts für Biotechnologie Leipzig oder Gluconacetobacter xylinus, DSM-No. 6513, DSZM Braunschweig) oder um andere Mikroorganismen, vor allem Bakterien, die aufgrund genetischer Veränderung die Fähig- keit zum Erzeugen von Cellulose aufweisen wie Acetobacter xylinum oder Gluconacetobacter xylinus. Ein geeignetes Vorgehen zum Kultivieren der zuvor genannten Stämme ist u.a. in der DE 10 2006 007 412 Al sowie der WO 01/61026 Al offenbart, deren diesbezügliche Offenbarungen hiermit durch Verweis aufgenommen sind.

Unter einer mikrokristallinen Cellulose wird in einer erfϊndungsgemäßen Ausführungsform eine Cellulose verstanden, welche mehrere Ketten von Cellulose mit diese miteinander verbindenden Wasserstoffbrücken aufweist oder vollständig oder im Wesentlichen aus solchen Ketten und ihren Wasserstoffbrückenverbindungen besteht.

Die Begriffe „homologes Gewebe" und „autologes Gewebe", wie hier verwendet, sind dem Fachmann geläufig.

Die Gewebe der Auskleidung können in geeigneter Weise mit bekannten Verfahren vorzugsweise vom Patienten selbst oder von einem anderen Mensch oder Tier stammen.

Kombinationen von Cellulose und homologem oder autologem Gewebe sind erfindungsgemäß natürlich ebenfalls für die Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehen.

In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Auskleidung selbst fluidundurchlässig. Das die Auskleidung in einer von dieser ausgestalteten Durchgangsöffnung durchströmende Fluid kann die Auskleidung in dieser Ausführungsform bevorzugt nicht oder nicht wesentlich oder nicht abträglich durchdringen. Die Auskleidung kann als eine fluidundurchlässige Barriere zwischen dem Inneren der Durchgangsöffnung der implantierbaren Einrichtung und einem Äußeren der Auskleidung und/oder der implantierbaren Einrichtung ausgestaltet sein. Eine solche fluid- undurchlässige Barriere kann das Durchdringen des in der Durchgangsöffnung der Auskleidung und/oder der implantierbaren Einrichtung vorhandenen Fluids in einer radialen Richtung und/oder einer Umfangsrichtung der implantierbaren Einrichtung bzw. der erfindungsgemäßen Vorrichtung wenigstens in dem Bereich, in dem diese die Auskleidung aufweist, verhindern oder weitestgehend beschränken.

In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die erfindungsgemäße Vorrichtung zumindest im implantierten Zustand wenigstens entlang einer Hauptströmungsrichtung einen ersten Durchmesser, einen zweiten Durchmesser und einen dritten Durchmesser, in dieser Reihenfolge auf, wobei der zweite Durchmesser größer ist als der erste und/oder der dritte Durchmesser.

Eine „Hauptströmungsrichtung" kann z.B. eine Längsrichtung des Gefäßes, eine Durchströmungsrichtung durch die Durchgangsöffnung, eine Längsrichtung der Durchgangsöffnung sein.

Der „erste Durchmesser" kann der Durchmesser der Auskleidung sein. Der erste Durchmesser kann von einem minimalen Wert eines zum Implantieren vorgesehenen Zustands der Auskleidung auf einen Wert eines expandierten Zustands derselben vergrößert werden.

Der „zweite Durchmesser" kann ein oder der Durchmesser der implantierbaren Einrichtung bzw. der Durchgangsöffnung derselben sein. Der zweite Durchmesser kann ebenso von einem minimalen Wert eines zum Implantieren vorgesehenen Zustands der implantierbaren Einrichtung auf einen Wert eines expandierten Zustands derselben vergrößert werden. Der zweite Durchmesser kann im implantierten Zustand, insbesondere im expandierten Zustand der implantierbaren Einrichtung, größer als der erste und/oder der dritte Durchmesser sein.

Der „dritte Durchmesser" kann wiederum ein Durchmesser der Auskleidung sein, bevorzugt in einem Bereich der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welcher nach deren Im- plantation stromabwärts gelegen ist. Der dritte Durchmesser kann von einem minimalen Wert eines zum Implantieren vorgesehenen Zustands der Auskleidung auf einen Wert eines expandierten Zustands derselben vergrößert werden.

Der „dritte Durchmesser" kann - vorzugsweise zumindest im Wesentlichen - der Durchmesser des betroffenen Gefäßes des Körpers des Patienten sein. Insbesondere kann der dritte Durchmesser der Durchmesser des Gefäßes an einer nicht von Verengung oder Verschluss betroffenen Stelle des Gefäßes sein. Der dritte Durchmesser kann somit dem nativen Gefäßdurchmesser eines Gefäßabschnitts, in welcher die Auskleidung nach Im- plantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Liegen kommen soll, - vorzugsweise zumindest im Wesentlichen - entsprechen.

In einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung können der erste und der dritte Durchmesser gleich sein. Dies kann die Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung und insbesondere deren Auskleidung vorteilhaft erleichtern.

Der Begriff „Durchmesser", wie hier verwendet, kann sich sowohl für den ersten, den zweiten als auch den dritten Durchmesser auf einen Innendurchmesser des betreffenden Bereichs beziehen. Er kann sich aber auch auf einen Abstand zwischen einem Lumenmittelpunkt und der Mitte einer Materialschicht beziehen. Er kann sich ferner auf einen Zustand vollständiger Expansion der erfindungsgemäßen Vorrichtung oder entsprechender Abschnitte hiervon, insbesondere auch in einem nicht implantierten Zustand beziehen, zu welcher jedoch keine nennenswerten Kräfte aufgebracht werden; dabei ist es unerheblich, ob ein solcher Zustand im Gebrauch jemals bestimmungsgemäß erreicht wird.

Der Begriff „Durchmesser" kann sich auf einen Zustand vor Expansion oder nach Expansion beziehen.

Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sieht Einrichtungen zum Ver- binden der Auskleidung im Bereich des ersten und/oder des dritten Durchmessers mit der implantierbaren Einrichtung und/oder mit einer Gefäßwand, beispielsweise einer Blutgefäßwand, vor. Dies kann ein unbeabsichtigtes Verrutschen oder Wegschwemmen durch das Fluid vorteilhaft verhindern oder erschweren. In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die implantierbare Einrichtung als Stent ausgestaltet.

Ein solcher „Stent" kann aus Kunststoff und/oder Metall, wie beispielsweise einer Formgedächtnis-Legierung, wie Nitinol oder anderen, hergestellt sein.

Der Stent kann mehr oder weniger flexible Glieder, Schlaufen, Zellen, Mäandermuster oder Kombinationen hieraus aufweisen. Er kann als ein, vorzugsweise elastisches, Metall- oder Legierungsgeflecht ausgestaltet sein.

Geeignete Stents sind zum Beispiel in der US 5,639,274, der US 5,198,416, der EP 1 266 639, der EP 1 400 219 und der EP 0 554 082 offenbart. Deren diesbezügliche Inhalte sind hiermit durch Verweis Teil der vorliegenden Offenbarung. Doch auch alle weiteren be- kannten und für den Fachmann ersichtlich im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeigneten Stents können als implantierbare Einrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet werden und sind als solche von der Anmelderin vorgesehen und hiermit offenbart.

In einer weiter bevorzugten Ausführungsform ist die implantierbare Einrichtung spiralig gewunden oder in Spiralform ausgestaltet. Dies kann z.B. durch Verdrehen der implantierbaren Einrichtung vor Implantieren derselben in einer Längsrichtung der Durchgangsöffnung bzw. des Gefäßes unter Aufbringen einer Vorspannkraft auf selbige erreicht werden. Die implantierbare Einrichtung kann somit - aber auch auf andere Weise - selbst expandierend ausgestaltet sein.

Ferner kann die erfindungsgemäße Vorrichtung jedoch auch weitere oder alternative Einrichtungen zum Erleichtern und/oder Fördern der Expansion der implantierbaren Einrichtung, wie beispielsweise Ballonkatheter und dergleichen, aufweisen.

In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die implantierbare Einrichtung und/oder die Auskleidung eine Anzahl von Befestigungseinrichtungen zum Eingreifen in die Wand des Gefäßes auf. Der Begriff „Anzahl" kann hierbei eine oder mehrere Befestigungseinrichtungen bezeichnen.

Dabei kann ein erster Anteil der Befestigungseinrichtungen an einem stromaufwärts zur Fluidströmungsrichtung des Gefäßes gelegenen Randbereich der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung vorgesehen sein. Sind nur an einem stromaufwärts zur Fluidströmungsrichtung des Gefäßes gelegenen Randbereich der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung Befestigungseinrichtungen vorgesehen, wie in einer bevorzugten Ausführungsform angedacht, so erlaubt diese Ausgestaltung vorteilhaft eine Befestigung mit vergleichsweise wenig Aufwand und einer nur geringen Beeinträchtigung der Gefäßwand.

Ein zweiter Anteil der Befestigungseinrichtungen kann an einem stromabwärts zur Fluid- Strömungsrichtung des Gefäßes gelegenen Randbereich der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung ausgestaltet sein. In einer derartigen, ebenfalls bevorzugten Ausführungsform ist vorteilhaft für eine höhere Festigkeit der Befestigung gesorgt.

Der erste Anteil und der zweite Anteil können gleich oder unterschiedlich groß sein. Letzteres kann das Verfahren zum Herstellen der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorteilhaft vereinfachen.

Jede derartige Befestigungseinrichtung kann ein Haken oder Widerhaken, eine Schlaufe, Öse, Klammer, ein Clip, eine Kralle, ein Anker, insbesondere ein dynamischer Anker und dergleichen sein.

Ein „dynamischer Anker" kann Elemente wie Vorsprünge, Arme oder dergleichen aufweisen, welche ihre Gestalt oder Ausrichtung nach einem Durchdringen von Abschnitten der Gefäßwand oder nach einem Eindringen in solche Abschnitte verändern. So können sich Arme des Ankers verschränken, oder spreizen, und auf diese Weise vorteilhaft zu einer erhöhten Festigkeit der Verbindung Anker mit Gefäß beitragen. Die Befestigungseinrichtungen können bevorzugt biokompatibel oder bioabbaubar bzw. - degradierbar sein. Sie können resorbierbar sein. Beispielsweise kann ein Abbau der Befestigungseinrichtung zu einem Zeitpunkt erfolgen, an welchem die erfindungsgemäße Einrichtung oder Abschnitte hiervon wie die Auskleidung von der Gefäßwand etwa durch Einwachsen oder Umwachsen bereits gegen ein Wegschwämmen und dergleichen vorteilhaft schützt.

Die Befestigungseinrichtung kann jeweils zum Eingreifen in die Wand (z.B. in die Intima und/oder in die Media und/oder in die Adventitia) des Gefäßes ausgestaltet sein. Sie kann aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Kunststoff, Metall, einer Formgedächtnis-Legierung, wie Nitinol, ausgestaltet sein.

Durch das „Eingreifen in die Wand des Gefäßes" kann die erfindungsgemäße Vorrichtung nach ihrer Implantation vorteilhaft Halt in wenigstens einer der Schichten der Gefäßwand finden.

In einer wiederum weiter bevorzugten Ausführungsform kann die wenigstens eine Befestigungseinrichtung zum Eingreifen in die Wand des Gefäßes von einer ersten Stellung, in welcher sie nicht in die Wand eingreifen könnte, in eine zweite Stellung, in welcher sie in die Wand eingreifen kann, übergehen. Sie kann ferner bevorzugt in eine sich anschließende dritte Stellung übergehen.

Das „Übergehen" von einer ersten Stellung in eine zweite Stellung kann dabei durch Entfalten der wenigstens einen Befestigungseinrichtung, z.B. automatisch durch mechanische Kopplung, durch einen Formgedächtnismechanismus der Befestigungseinrichtung, durch bei der Expansion der erfindungsgemäßen Vorrichtung oder Teilen hiervon, insbesondere der implantierbaren Einrichtung, auftretenden Scherkräfte und dergleichen, erfolgen.

Die „erste Stellung" kann eine Stellung vor Implantation der erfindungsgemäßen Vor- richtung in das Gefäß sein. Die „zweite Stellung" kann eine Stellung nach Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung und/oder eine Stellung nach Expansion der implantierbaren Einrichtung und/oder Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein. Eine dritte Stellung kann nach einem Verankern mittels dynamischer Anker - wie zuvor beschrieben - nach Durchdringen von Gefaßwandabschnitten vorliegen.

In einer weiter bevorzugten Ausfuhrungsform der vorliegenden Erfindung schließt die er- findungsgemäße Vorrichtung wenigstens eine lösbare Halteeinrichtung zum Halten der implantierbaren Einrichtung in einer ersten Stellung ein.

Eine solche „erste Stellung" kann eine zum Implantieren der implantierbaren Einrichtung geeignete Stellung, z.B. eine zusammengefaltete Anordnung, der implantierbaren Ein- richtung sein.

Die „Halteeinrichtung" kann an der implantierbaren Einrichtung befestigt und/oder mit dieser kraft- und/oder formschlüssig verbunden sein.

Die Halteeinrichtung kann geeignet sein, die implantierbare Einrichtung gegen eine Eigenspannung der erfindungsgemäßen Vorrichtung oder Teilen hiervon in der ersten Stellung zu halten.

Eine lösbare Halteeinrichtung kann eine Umhüllung der implantierbaren Einrichtung, eine um oder durch die implantierbare Einrichtung gewundener Fadenanordnung, eine Klammer, eine Verspanneinrichtung und/oder dergleichen sein.

Die lösbare Halteeinrichtung kann hitzelabil ausgestaltet sein und sich zum Beispiel nach Implantieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung unter Einwirken der im Gefäß des Körpers des Patienten herrschenden Temperatur zersetzen oder lösen.

Die lösbare Halteeinrichtung kann chemolabil ausgestaltet sein und sich z.B. nach Implantieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung unter Einwirken der im Gefäß des Körpers des Patienten herrschenden Bedingungen wie einem pH- Wert zersetzen oder lösen.

Die lösbare Halteeinrichtung kann labil gegenüber anderen biologischen, chemischen, physikalischen oder anderen Effektoren wie einer Strahlung oder Magnetismus ausgestaltet sein und sich z.B. nach Implantieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung unter Einwirken einer entsprechenden Strahlung oder Magnetismus auf die Halteeinrichtung zersetzen oder lösen.

Die lösbare Halteeinrichtung kann z.B. als eine Hülle ausgestaltet sein oder eine solche umfassen. Eine solche Hülle kann die implantierbare Einrichtung oder die erfindungsgemäße Vorrichtung von aussen umfassen und dadurch am Entfalten oder Expandieren hindern.

Die lösbare Halteeinrichtung kann als eine Fadenanordnung ausgestaltet sein oder eine solche umfassen. Eine solche Fadenanordnung kann einen oder mehrere Fäden umfassen.

Ein Auffalten bzw. Expandieren der implantierbaren Einrichtung kann durch Lösen der Halteeinrichtung automatisch nach ihrer Implantation durch Entfernen oder Lösen der Halteeinrichtung, wie beispielsweise Aufschneiden eines Fadens, Abziehen oder Öffnen einer Hülle, und/oder durch Aufheben der beschränkenden Wirkung der Halteeinrichtung erfolgen. Das Entfalten kann auf Eigenspannung der erfindungsgemäßen Vorrichtung beruhen.

In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Aus- kleidung faltbar. Dies schließt entsprechend eine Möglichkeit des Entfaltens der Auskleidung, insbesondere beim Implantieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung, ein.

In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Auskleidung an wenigstens einem Ende der implantierbaren Einrichtung umgeschlagen und/oder umgestülpt. Die Auskleidung kann an beiden Enden umgeschlagen oder umgestülpt sein.

In einer weiter bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weisen die implantierbare Einrichtung und die Auskleidung jeweils über ihre Längserstreckung hinweg einen nicht geschlossenen Querschnitt auf.

Eine „Längserstreckung" der implantierbaren Einrichtung und der Auskleidung der erfindungemäßen Vorrichtung bezeichnet die in einer Längsrichtung der erfindungs- gemäßen Vorrichtung bzw. des Gefäßes, zum Beispiel der Strömungsrichtung des Fluids, verlaufende Ausrichtung. Dies kann z.B. die Längsrichtung des Mantels einer röhrenförmigen implantierbaren Einrichtung und/oder Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein. Sie kann senkrecht zur Umfangsrichtung der Auskleidung stehen.

Ein „nicht geschlossener Querschnitt" bedeutet, dass die sich in einem aufgerollten Zustand der implantierbaren Einrichtung und der Auskleidung gegenüberliegenden Ränder aneinander stoßen können - aber nicht müssen - ohne miteinander verbunden zu sein, darüber hinaus aber über ihre gesamte Länge hinweg auch ohne gegenseitige Berührung - also offen, d.h. mit Abstand zueinander, z.B. in einer Umfangsrichtung der Durchgangsöffnung oder der implantierbaren Einrichtung - sein können. Die Ränder können z.B. entlang einer Geraden oder entlang einer beliebigen Kurve offen sein.

Die aus der implantierbaren Einrichtung und der Auskleidung gebildete Röhre kann in einem längs verlaufenden Bereich zwischen den sich gegenüberliegenden Rändern wie zuvor ausgeführt offen stehen. Die beiden sich gegenüberliegenden Stoßränder können einander jedoch auch überlappen. Der Grad der Überlappung ist hierbei im Wesentlichen nicht beschränkt, kann jedoch vorzugsweise so gewählt werden, dass eine zum Strömen des Fluids geeignete Durchgangsöffnung gewährleistet ist und/oder so wenig Material der implantierbaren Einrichtung und der Auskleidung wie möglich zum Ausbilden der Durchgangsöffnung einzusetzen ist.

Die erfindungsgemäße Aufgabe wird ebenso durch ein Verfahren gemäß dem Anspruch 21 gelöst, welches zum Herstellen einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ge- eignet ist.

Da das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen der vorstehend ausgeführten erfindungsgemäßen Vorrichtung geeignet ist, wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die vorstehend beschriebenen Ausführungen derselben verwiesen. Mittels der erfindungs- gemäßen Vorrichtung jeweils erzielbaren Vorteile sind ungeschmälert auch durch das erfindungsgemäße Verfahren erzielbar. Ein Verfahren zum Herstellen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung kann das gemeinsame Aufrollen einer ersten Schicht aus Material der implantierten Einrichtung und einer zweiten Schicht aus Material der Auskleidung umfassen.

Die erste und die zweite „Schicht" können eben oder flach, jedenfalls aber aufrollbar ausgestaltet sein. Die erste und die zweite Schicht können jeweils aus mehreren Lagen aufgebaut sein. Derartige „Lagen" können kraft- und/oder form- und/oder stoffschlüssig miteinander verbunden sein.

Die erste und die zweite Schicht können kraft- und/oder form- und/oder stoffschlüssig miteinander verbunden sein oder lediglich aufeinander angeordnet werden.

Zwischen der ersten und der zweiten Schicht können ferner weitere Schichten angeordnet sein, die einem Anpassen und/oder Verbinden der Schichten miteinander dienen können.

Die beiden Schichten können gemeinsam aufgerollt werden, also bevorzugt in einem gemeinsamen Arbeitsschritt, nachdem die zweite Schicht auf der ersten Schicht angeordnet wurde. Die Anordnung kann vorzugsweise derart aufgerollt werden, dass eine Spiral- oder Röhrenform ausgestaltet wird, an deren innerem Umfang einer jeden Lage die Auskleidung und an deren äußeren Umfang einer jeden Lage die zweite Schicht der implantierbaren Einrichtung vorliegen.

In einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens kann das Aufrollen der beiden Schichten unter Aufbringen einer Spannung auf wenigstens eine der Schichten erfolgen.

Die erste und/oder die zweite Schicht können nach dem Aufrollen unter Eigenspannung stehen.

Ferner kann auch eine Halteeinrichtung, wie sie vorstehend definiert wurde, an der implantierbaren Einrichtung und/oder an der Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehen werden. Eine derart zusammengerollte Anordnung aus implantierbarer Einrichtung und Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist zum Implantieren in ein Gefäß des Körpers eines Patienten geeignet.

Das Verfahren kann ferner weitere Schritte zum Anordnen weiterer Einrichtungen zum Entfalten bzw. Expandieren der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung, wie beispielsweise Ballonkatheter, umfassen.

Die erfindungsgemäße Aufgabe wird ebenso durch ein Verwenden gemäß dem Anspruch 24 gelöst, welches wiederum zum Herstellen einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist.

Da das erfindungsgemäße Verwenden zum Herstellen der vorstehend ausgeführten erfindungsgemäßen Vorrichtung geeignet ist, wird zur Vermeidung von Wiederholungen wiederum auf die vorstehend beschriebenen Ausführungen derselben verwiesen. Mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung jeweils erzielbaren Vorteile sind ungeschmälert auch durch das erfindungsgemäße Verwenden erzielbar.

Die vorliegende Erfindung stellt somit eine Vorrichtung bereit, welche vorteilig minimal- invasiv in einen Bereich einer Gefäßverengung oder eines Gefäßverschlusses eingebracht werden kann.

Durch ein bevorzugtes vollständiges Maskieren der implantierbaren Einrichtung oder eines Gefäßabschnitts kann die erfindungsgemäße Auskleidung eine erneute Verengung bzw. einen Wiederverschluss des betroffenen Gefäßes verhindern und so in vorteilhafter Weise zum längerfristigen Offenhalten des Gefäßes dienen. Daneben kann die Auskleidung die Gefäßinnenwand besonders gut stabilisieren, wenn der erste und der dritte Durchmesser der erfindungsgemäßen Vorrichtung gleich groß sind.

Durch Befestigen der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung mittels der Befestigungseinrichtungen an wenigstens einer Schicht der Gefäßwand kann die Gefäßwand weiter stabilisiert und so ein längerfristiges Offenhalten derselben gewährleistet werden. Daneben kann in vorteilhafter Weise ein Verrutschen der erfindungsgemäßen Vorrichtung innerhalb des Gefäßes verhindert werden.

Ein Befestigen der Auskleidung nur in Randbereichen hiervon an der Gefäßwand oder an anderen Abschnitten der erfindungsgemäßen Vorrichtung, insbesondere an der implantierbaren Einrichtung, erlaubt vorteilhaft eine große Beweglichkeit der Auskleidung. Ihre mechanische Belastung aufgrund von Strömungseinflüssen des diese durchströmenden Fluids oder aufgrund von Bewegungen des Patienten oder dessen Organen, welche sich auf das Gefäß und damit auf die darin implantierte Vorrichtung übertragen, ist hierdurch vor- teilhaft herabgesetzt oder verhindert.

Die in der vorliegenden Erfindung vorzugsweise eingesetzte Eigenspannung der implantierbaren Einrichtung und/oder der Auskleidung und/oder der Einsatz einer Halteeinrichtung können in vorteilhafter Weise ein Entfalten der aufgerollten Anordnung und vor allem Auskleidung ohne wesentliche Dehnbeanspruchung bewirken. Mangels Dehnbeanspruchung vor allem der Auskleidung kann diese in besonders geeigneter Materialstärke und mit besonders geeignetem Material ausgestaltet sein.

Da die Auskleidung der erfindungsgemäßen Vorrichtung - insbesondere bei deren Ex- pansion im Gefaßinneren zu deren Implantation - keiner wesentlichen Dehnbeanspruchung unterliegt, kann eine Beschädigung derselben durch Aufreißen, Aufplatzen und dergleichen während eines Expansions- oder Dilatationsprozesses der erfindungsgemäßen Vorrichtung verhindert werden.

Das Überfuhren der Befestigungseinrichtungen von einer ersten, beispielsweise eingeklappten, Stellung vor der Implantation in eine zweite, beispielsweise aufgeklappte, Stellung nach der Implantation ermöglicht in vorteilhafter Weise einen einfachen und sicheren Transport der erfindungsgemäßen Vorrichtung in das Gefäß und ein Vorschieben der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Gefäß. Die Befestigungseinrichtungen, welche beispielsweise als Haken oder Widerhaken ausgestaltet sein können, sind hierbei nicht störend im Wege. Mit der vorliegenden Erfindung ist es möglich, auf einfache und sowohl kosten- als auch zeitsparende Weise eine Aufweitung bzw. Öffnung eines verengten bzw. verschlossenen Gefäßes des Körpers eines Patienten vorzunehmen. Eine in jeder Hinsicht aufwändige und für den Patienten belastende Operation kann somit in vorteilhafter Weise vermieden werden.

Somit kann es auch möglich sein, einen Patienten mit besonderer Stenose- und/oder Strikturneigung mehrere erfindungsgemäße Vorrichtungen zu einem gleichen oder zu verschiedenen Zeitpunkten zu implantieren, ohne den Kreislauf des Patienten gesundheitlich zu sehr zu belasten und damit den Patienten unnötig zu schwächen.

Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden anhand bevorzugter Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die angehängte, schematisch stark vereinfachte Zeichnung beschrieben. Dabei werden gleiche Bezugszeichen zum Bezeichnen gleicher Elemente in den Figuren verwendet. In der Zeichnung gilt:

Fig. Ia zeigt einen Längsschnitt einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung;

Fig. Ib zeigt einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung der Fig. Ia im Bereich von Befestigungseinrichtungen;

Fig. Ic zeigt einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung der Fig. Ia im Bereich der implantierbaren Einrichtung;

Fig. 2a zeigt perspektivisch eine zweite Ausführungsform der erfindungsgemäßen

Vorrichtung in einem gespannten oder zusammengefalteten Zustand;

Fig. 2b zeigt einen Querschnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung der Fig. 2a;

Fig. 2c zeigt perspektivisch die erfindungsgemäße Vorrichtung in einem entspannten Zustand; Fig. 3 a zeigt eine Befestigungseinrichtung einer dritten Ausführungsform der in einem Querschnitt dargestellten erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer ersten Stellung;

Fig.3b zeigt die Befestigungseinrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung der

Fig. 3 a in einer zweiten Stellung;

Fig. 4a zeigt eine weitere Befestigungseinrichtung in einer ersten Stellung; und

Fig. 4b zeigt die Befestigungseinrichtung in einer zweiten Stellung.

Fig. 1 zeigt einen Längsschnitt einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 1. Sie weist eine z.B. als Stent ausgebildete implantierbare Einrichtung 3 mit einem zweiten Durchmesser 5 und eine z.B. als Celluloseröhre ausgebildete Auskleidung 7 mit einem ersten Durchmesser 9 und einem dritten Durchmesser 13 auf. Ein Gefäß des Körpers eines Patienten mit einer Gefäßwand 11 mit einem Durchmesser 13' (welcher im Wesentlichen dem dritten Durchmesser 13 entsprechen kann) wird durch Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 oder bereits zuvor aufgeweitet. Die Auskleidung 7 ist an vier dargestellten exemplarischen, ovalen Elementen 15 an der Gefäßwand 11 befestigt. Ein Körperfluid, wie beispielsweise Blut, kann durch eine Durchgangsöffnung 17 strömen.

Die Auskleidung 7 kann derart fluidundurchlässig ausgebildet sein, dass kein Fluid in den zwischen der Auskleidung 7 und der implantierbaren Einrichtung 3 befindlichen Raum, welcher ein Hohlraum 19 sein kann, eindringen kann. Das native oder ursprüngliche Gefäßlumen ist durch Aufweiten mittels des Stents 3 und das Einbringen der Auskleidung 7 in das Gefäß wieder wie gehabt hergestellt. Die ursprünglichen Strömungsverhältnisse können hierbei durch Einbringen der erfindungsgemäßen Vorrichtung wieder hergestellt sein.

Fig. Ib zeigt einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 der Fig. Ia im Bereich von acht über den Umfang verteilten Befestigungseinrichtungen 15. Fig. Ic zeigt einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 der Fig. Ia im Bereich der implantierbaren Einrichtung 3.

Fig. 2a zeigt perspektivisch eine zweite Ausfuhrungsform der erfindungsgemäßen Vor- richtung 1 in einem gespannten oder zusammengefalteten Zustand. Eine implantierbare

Einrichtung 3 ist spiralig gewunden. In ihrem Inneren befindet sich eine ebenfalls gefaltete

Auskleidung 7. Die Anordnung wird von einer z.B. als Fadenanordnung ausgebildeten

Halteeinrichtung 21 in einem gespannten Zustand gehalten. An den Enden 22a und 22b der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 ist die Auskleidung 7 jeweils nach außen umgestülpt. Dies kann vorteilhaft zu einer einfachen und doch sicheren Befestigung der Auskleidung 7 an der implantierbaren Einrichtung 3 beitragen.

Fig. 2b zeigt einen Querschnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 der Fig. 2a. Die gespannte spiralig gewundene implantierbare Einrichtung 3 umgibt die gefaltete Auskleidung 7. Eine z.B. bei Körpertemperatur zersetzbare Halteeinrichtung 21 hält die Anordnung aus implantierbarer Einrichtung 3 und gefalteter Auskleidung 7 in einem gespannten Zustand.

Fig. 2c zeigt perspektivisch die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 der Fig. 2a und 2b in einem entspannten Zustand. Die spiralig gewundene implantierbare Einrichtung 3 liegt in einem entspannten Zustand vor (die lösbare Halteeinrichtung wurde entfernt). Die Auskleidung ist entfaltet, so dass eine zum Passierenlassen von Fluid geeignete Durchgangsöffnung 17 vorhanden ist.

Die spiralig gewundene implantierbare Einrichtung 3 der Fig. 2a, 2b und 2c kann ein selbst expandierender Stent sein. Die Spirale steht unter Spannung, die durch das Durchtrennen der Halteeinrichtung 21, z.B. einer Fadenanordnung, gelöst werden kann. Springt die Spirale auf, so wird gleichzeitig die Auskleidung 7, z.B. eine Celluloseröhre, zwanglos aufgeweitet und liegt dem Innenumfang des Stents bzw. der Spirale an.

In geöffneter Form kann die Spirale Befestigungseinrichtungen, z.B. Widerhaken, in einer aktiven Stellung enthalten, die sich in die Gefäßwand, z.B. eine Blutgefäßwand, bohren und so für eine, insbesondere permanente, Fixierung an der Gefäßwand sorgen. Anstelle einer Fadenanordnung ist es auch möglich, eine äußere Hülle als Halteeinrichtung 21 zu verwenden, aus der die Spirale mit der Celluloseröhre heraus geschoben oder gezogen wird.

Anstelle einer Celluloseröhre als Auskleidung 7 kann auch eine Rolle als Auskleidung 7 verwendet werden, wie dies in den Fig. 3a und 3b gezeigt ist, die an zwei gegenüberliegenden Rändern an einem mit der Auskleidung 7 vorzugsweise gleich großen, aus mehr oder weniger flexiblen Gliedern, Schlaufen, Zellen, Mäandermustern oder Kombinationen hieraus bestehenden, vorzugsweise elastischen, Metallgeflecht befestigt ist. Beides wird zusammengerollt und unter Spannung in das Gefäß eingeführt und dort positioniert. Wird die Spannung durch Durchtrennen der Halteeinrichtung 21 gelöst, so bildet die Rolle eine Röhre, die sich zumindest in Abschnitten hiervon vorzugsweise dem Gefäßdurchmesser anpasst.

Fig. 3a zeigt eine Befestigungseinrichtung der quer geschnittenen erfindungsgemäßen Vorrichtung einer dritten Ausführungsform in einer ersten Stellung. Die Befestigungseinrichtung 23 ist exemplarisch als Widerhaken ausgestaltet. Im gespannten oder nicht expandierten Zustand der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 der Fig. 3a, in welchem ein Bereich 24a mit Überlappung zu erkennen ist, sind die Widerhaken an den äußeren Umfang der implantierbaren Einrichtung angelegt oder in Vertiefungen, Zellen oder dergleichen derselben verlagert. Der erste Zustand kann ein Zustand vor der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein.

Fig. 3b zeigt die Befestigungseinrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung der Fig. 3a in einer zweiten Stellung. Die Befestigungseinrichtung 23 ist im entspannten Zustand der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 am äußeren Umfang der implantierbaren Einrichtung aufgestellt. In dieser Stellung kann eine Verbindung mittels der Befestigungseinrichtung

23 mit der in Fig. 3 a nicht dargestellten Gefäßwand erfolgen. Der zweite Zustand kann ein

Zustand nach der Implantation der erfϊndungsgemäßen Vorrichtung sein. Der Bereich 24a der Fig. 3 a ist in Fig. 3 b nunmehr in einen Bereich 24b ohne Überlappung übergegangen.

Die erfϊndungsgemäße Vorrichtung 1 ist im Bereich 24b vielmehr offen. Fig. 4a zeigt weitere Befestigungseinrichtungen 23 in einer ersten Stellung. Die Befestigungseinrichtungen 23 sind z.B. als gegenläufige Widerhaken ausgestaltet. Im gespannten Zustand der erfmdungsgemäßen Vorrichtung 1 können die am äußeren Umfang der implantierbaren Einrichtung vorgesehenen Widerhaken durch spiraliges Winden der implantierbaren Einrichtung durch Torsion derart verwunden sein, dass sie eine Handhabung und eine Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung möglichst nicht behindern. Der erste Zustand kann ein Zustand vor der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein.

Fig. 4b zeigt die Befestigungseinrichtungen 23 der Fig. 4a in einer zweiten Stellung. Die Befestigungseinrichtungen 23 sind nach Entspannen der implantierbaren Einrichtung zum Einhaken in wenigstens einer Schicht der Gefäßwand am äußeren Umfang der implantierbaren Einrichtung aufgestellt. Der zweite Zustand kann ein Zustand nach der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung sein.

Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, diese dienen lediglich der Veranschaulichung.