Titre de l’invention : Dispositif d’insertion d’une aiguille

L’invention concerne un dispositif d’insertion d’une aiguille permettant de distribuer un produit dans le site où l’insertion de l’aiguille a été effectuée, notamment au moyen d’un cathéter (ou canule). L’invention concerne également un procédé d’utilisation d’un tel dispositif d’insertion.

On connaît déjà dans l'état la technique, notamment d'après le document WO2018152073, un dispositif d’insertion de canule permettant d’insérer une canule à une profondeur prédéterminée dans la peau d’un patient. Un produit médicamenteux est ensuite distribué via la canule qui demeure partiellement sous la peau. Le dispositif tel que décrit dans ce document ne permet pas de régler la position de la canule sous la peau. Autrement dit, la profondeur d’insertion n’est pas réglable. Or, selon les morphologies, par exemple s’il y a une masse graisseuse plus ou moins conséquente, il se peut que le médicament soit injecté à une profondeur non désirée. De plus, un tel dispositif d’insertion de canule devrait pouvoir être utilisé pour plusieurs types d’injection différents, tels qu’une injection sous-cutanée ou une injection intramusculaire. Ainsi, permettre un réglage de la profondeur d’insertion serait une fonction particulièrement intéressante pour adapter la profondeur d’insertion selon le type d’injection souhaitée.

L'invention a notamment pour but de fournir un dispositif d’insertion d’aiguille utilisable de façon plus polyvalente.

A cet effet l’invention a pour objet un dispositif d’insertion d’une aiguille dans un site comprenant : un corps pourvu d’une paroi d’appui sur le site, un support d’aiguille sur lequel est montée une aiguille, le support d’aiguille étant monté mobile par rapport à la paroi d’appui entre :

• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille est en retrait par rapport à la paroi d’appui,

• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille est proéminente par rapport à la paroi d’appui, et

• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui, un moteur électrique comprenant un arbre de rotation, le moteur électrique étant configuré pour entraîner le support d’aiguille dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille, des moyens de détection configurés pour fournir une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique, des moyens électroniques configurés pour coopérer avec les moyens de détection pour contrôler la profondeur d’insertion de l’aiguille.

L’utilisation des moyens de détection d’au moins un paramètre du moteur électrique permet de contrôler le déplacement du support d’aiguille, et de pouvoir déplacer le support d’aiguille dans différentes positions, notamment la position d’insertion, de façon plus précise. Ainsi, il est possible d’envisager plusieurs positions d’insertion en fonction du besoin, tout particulièrement en fonction de la morphologie du sujet ou encore en fonction du type d’injection recherché.

On comprend que la position d’insertion correspond à la position qui permet de définir la profondeur d’injection de produit.

Les moyens de détection peuvent relever plus d’une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique. Ainsi, les moyens de détection peuvent être plus précis dans leur suivi du moteur électrique via une détermination de plusieurs valeurs.

Suivant d’autres caractéristiques optionnelles du dispositif d’insertion prises seules ou en combinaison :

- Le dispositif d’insertion comprend des premiers moyens de détection configurés pour déterminer une valeur relative au mouvement du moteur électrique, choisie parmi la vitesse de rotation associée à une durée de rotation, l’angle de rotation, le nombre de tours et le nombre d’impulsions du moteur électrique. Ainsi plusieurs paramètres permettant d’illustrer le mouvement du moteur électrique, donc du support d’aiguille, sont possibles.

- Les premiers moyens de détection comprennent un encodeur agencé sur l’arbre du moteur électrique et un compteur lié à l’encodeur pour compter le nombre d’impulsions du moteur électrique. Dans le cas d’un encodeur magnétique, une impulsion correspond à un passage d’au moins un aimant devant au moins un capteur. L’encodeur peut également être optique ou encore sonore.

- Le dispositif d’insertion comprend des seconds moyens de détection configurés pour déterminer une valeur relative à la charge du moteur électrique, choisie parmi l’intensité électrique et le couple du moteur électrique.

L’utilisation de seconds moyens de détection permet d’apporter une information supplémentaire à celle fournie par les premiers moyens de détection et d’élargir le champ de détection afin de pouvoir détecter plus de phénomènes et d’être plus précis dans le contrôle et la gestion des étapes d’insertion de l’aiguille. On notera qu’il est envisageable de prévoir uniquement les seconds moyens de détection, pas forcément combinés aux premiers moyens de détection, sachant que la combinaison des deux moyens de détection apporte davantage de précision. Une configuration technique comprenant seulement les seconds moyens de détection permettrait d’optimiser le volume et l’assemblage global du dispositif d’insertion et donc le coût de production.

- Le support d’aiguille est couplé, pendant au moins l’insertion de l’aiguille, à des moyens de freinage aptes à générer au moins un point dur au cours du déplacement du support d’aiguille par rapport au corps, et dans lequel les moyens électroniques et les seconds moyens de détection sont configurés pour déterminer tout pic d’intensité électrique du moteur électrique lié à l’au moins un point dur. Plus précisément, lorsque le support d’aiguille est en position avant insertion ou dans au moins une position d’insertion, une force supérieure à celle nécessaire pour le déplacement du support d’aiguille est requise pour franchir ladite position avant insertion ou de ladite au moins une position d’insertion en raison du point dur. Chaque point dur requiert donc un passage en force du support d’aiguille.

Par exemple, le pic de l’intensité électrique peut être déterminé en obtenant une série de valeurs de l’intensité électrique et enregistrant la valeur maximale mesurée. Lorsque la valeur maximale diminue, un point de départ est marqué. Si la valeur mesurée est égale à la valeur minimale de la série, on peut considérer que le pic de l’intensité électrique est déjà atteint.

Les moyens de freinage peuvent être des moyens de maintien du support d’aiguille dans sa position avant insertion ou des moyens de définition de la profondeur d’insertion, c’est-à-dire de l’au moins une position d’insertion du support d’aiguille.

- Le dispositif d’insertion comprend :

. un cathéter monté mobile par rapport à l’aiguille et destiné à distribuer un produit dans le site,

. une pompe reliée à un réservoir de façon à transférer du produit depuis le réservoir vers le cathéter, le moteur électrique étant configuré pour alimenter la pompe pour le transfert du produit.

Il est possible dans un mode de réalisation, d’intégrer un support de cathéter apte à déplacer le cathéter avec l’aiguille lors du passage du support d’aiguille de sa position avant insertion à l’au moins une position d’insertion et à le désolidariser de l’aiguille de sorte qu’il reste dans l’au moins une position d’insertion lorsque le support d’aiguille passe de l’au moins une position d’insertion à l’au moins une position rétractée.

Ainsi, on propose d’utiliser très avantageusement un unique moteur électrique qui assure la fonction d’insertion et la fonction d’injection de produit. Ceci permet de réduire le coût et l’encombrement du dispositif d’insertion, et de faciliter l’assemblage. - Le dispositif d’insertion comprend un socle présentant un logement de guidage définissant un axe de guidage, le logement de guidage étant configuré pour recevoir le support d’aiguille et définir au moins deux points durs, chaque point dur correspondant à au moins une position d’insertion de profondeur prédéterminée. Plusieurs profondeurs d’insertion, donc d’injection, sont proposées en fonction du besoin.

L’invention a également pour objet un procédé d’utilisation d’un dispositif d’insertion tel que décrit précédemment comprenant au moins une étape I dite d’insertion, au cours de laquelle le moteur électrique tourne dans un premier sens de rotation pour entraîner le support d’aiguille de sa position avant insertion vers l’au moins une position d’insertion, et on procède au moins aux sous-étapes suivantes :

. sous-étape de détection D : les moyens de détection détectent une première valeur relative au mouvement du moteur électrique,

. sous-étape de comparaison C : les moyens électroniques comparent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique à une première référence prédéterminée pour fournir une information relative à la profondeur d’insertion, dans une configuration C-1 , si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est égale ou supérieure à la première référence, le moteur électrique cesse de tourner, l’étape I est terminée ; dans une configuration C-2, si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est inférieure à la première référence, aucune modification n’est apportée au sens de rotation du moteur électrique.

La première valeur relative au mouvement du moteur électrique peut être la vitesse de rotation associée à une durée de rotation, l’angle de rotation, le nombre de tours ou encore le nombre d’impulsions.

Suivant d’autres caractéristiques optionnelles du procédé d’utilisation, prises seules ou en combinaison :

- Le procédé comprend une étape R dite de rétraction qui succède à la configuration C-1 , dans laquelle le moteur électrique tourne dans un second sens de rotation pour entraîner le support d’aiguille de l’au moins une position d’insertion vers l’au moins une position rétractée, et de préférence pour mettre la pompe en fonctionnement, de préférence encore simultanément. On comprend que le second sens de rotation est opposé au premier sens de rotation. Le fait que le retrait de l’aiguille et la distribution de produit se fassent de façon simultanée permet de rendre le dispositif d’insertion plus efficace encore.

- Le procédé comprend une étape P d’amorçage (dite de « priming ») qui précède l’étape I, dans laquelle le moteur électrique tourne dans un second sens de rotation pour mettre la pompe en fonctionnement et transférer du produit depuis le réservoir vers le cathéter et on procède au moins aux sous-étapes suivantes : sous-étape de détection Dbis : les premiers moyens de détection détectent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique,

. sous-étape de comparaison Cbis : les moyens électroniques comparent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique à une deuxième référence prédéterminée pour fournir une information relative à l’amorçage de la pompe, dans une configuration Cbis-1 , si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est égale ou supérieure à la deuxième référence, l’étape P est terminée et on passe à l’étape I ; dans une configuration Cbis-2, si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est inférieure à la deuxième référence, aucune modification n’est apportée au sens de rotation du moteur électrique.

Cette étape d’amorçage (ou « priming » en anglais) permet de purger de l’air présent dans le réservoir ou en amont du cathéter, de façon à amener du produit dans le cathéter. De préférence, dans la configuration Cbis-1 , on arrête le moteur électrique pour changer de sens de rotation afin de passer à l’étape I.

- Au cours du procédé d’utilisation, pour l’étape I dite d’insertion, on utilise les seconds moyens de détection pour détecter une seconde valeur relative à la charge du moteur électrique, choisie parmi l’intensité électrique et le couple du moteur électrique, et dans lequel :

. on détecte un premier et un second pics de la valeur relative à la charge du moteur électrique,

. on détecte le nombre de pics au-delà des premier et second pics, on interprète ce nombre de pics comme des passages de point dur et on en déduit la profondeur d’insertion par les pics suivant les premier et second pics.

Ceci permet de détecter le point de départ du compteur d’impulsions. En effet, après la phase d’amorçage, lorsque le moteur électrique change de sens de rotation, l’intensité électrique augmente, ce qui crée un premier pic d’intensité électrique. Le second pic d’intensité lié au début de l’entraînement du support d’aiguille arrive après le premier pic, lorsque le support d’aiguille sort de sa position avant insertion dite « parking ». La détection du second pic pourra rendre le contrôle de la profondeur d’insertion plus précis.

- Au cours de l’étape I, . au cours de la sous-étape de détection D, on utilise les seconds moyens de détection pour détecter une seconde valeur relative à la charge du moteur électrique, choisie parmi l’intensité électrique et le couple du moteur électrique,

. au cours de la sous-étape C on compare la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique avec une troisième référence prédéterminée, dans une configuration C-3 si la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique est égale ou supérieure à la troisième référence prédéterminée, on commence à utiliser les premiers moyens de détection pour détecter la première valeur relative au mouvement du moteur électrique, dans une configuration C-4 si la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique est inférieure à la troisième référence prédéterminée, on continue d’utiliser les seconds moyens de détection pour détecter la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique.

Ceci permet de gagner en précision sur la détection de la profondeur d’insertion. En effet, la position relative des éléments permettant l’entrainement du support d’aiguille entre eux est difficilement précise. Selon cette position relative, un jeu fonctionnel possible entre l’élément d’entraînement complémentaire et l’arbre du moteur électrique comprenant des moyens d’entrainement peut impacter la première valeur relative et affecter la précision de l’interprétation qui en est faite. L’utilisation d’une seconde valeur relative permet diminuer cette imprécision.

En effet, l’intensité du pic est liée au point dur correspondant à la sortie de la position avant insertion du support d’aiguille (position « parking »). On connaît donc plus précisément le nombre d’impulsions nécessaires pour atteindre la profondeur d’insertion de l’aiguille souhaitée. Il donne le point de départ du comptage du nombre d’impulsions. Sans ce point de départ, il y aura une incertitude liée au jeu fonctionnel entre l’élément d’entraînement complémentaire et les moyens d’entrainement de l’arbre du moteur électrique et à la position des engrenages.

Ainsi, ce procédé permet de mieux vérifier l’arrivée du support d’aiguille en au moins une position d’insertion souhaitée.

- Le procédé comprend les étapes suivantes qui succèdent à l’étape R :

. Étape Dter : les premiers moyens de détection détectent la valeur relative au mouvement du moteur électrique,

. Étape Cter : les moyens électroniques comparent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique à une quatrième référence prédéterminée pour fournir une information relative à la quantité de produit distribuée, dans une configuration Cter-1 , si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est égale ou supérieure à la quatrième référence, le moteur électrique cesse de tourner, l’étape R est terminée ; dans une configuration Cter-2 : si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est inférieure à la quatrième référence, aucune modification n’est apportée au sens de rotation du moteur électrique.

Ainsi, la rétraction de l’aiguille et la distribution du produit se font simultanément. Par conséquent, il est possible de suivre l’activité du moteur électrique pendant différentes étapes d’utilisation du dispositif d’insertion pour observer et/contrôler à la fois le déplacement de l’aiguille et la distribution du produit. Il est également possible de détecter tout problème lié au fonctionnement de la pompe, par exemple une occlusion dans le circuit fluidique. De plus, ce procédé permet de mieux contrôler la quantité de produit à distribuer.

L’invention a également pour objet un kit d’assemblage d’un dispositif d’insertion d’une aiguille dans un site comprenant :

- un corps pourvu d’une paroi d’appui sur le site,

- un support d’aiguille, le support d’aiguille étant monté mobile par rapport à la paroi d’appui entre :

• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille est en retrait par rapport à la paroi d’appui,

• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille est proéminente par rapport à la paroi d’appui, et

• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui,

- un moteur électrique comprenant un arbre de rotation, le moteur électrique configuré pour entraîner le support d’aiguille dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille,

- des moyens de détection configurés pour fournir une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique,

- des moyens électroniques configurés pour coopérer avec les moyens de détection pour contrôler la profondeur d’insertion de l’aiguille. Brève description des figures

L’invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d’exemple et faite en se référant aux dessins annexés dans lesquels :

[Fig. 1] la figure 1 est une vue partielle en perspective d’un dispositif d’insertion selon un mode de réalisation de l’invention ;

[Fig. 2] la figure 2 est une vue éclatée d’un sous-ensemble du dispositif d’insertion de la figure 1 ;

[Fig. 3] la figure 3 est une vue éclatée d’un autre sous-ensemble du dispositif d’insertion de la figure 1 ;

[Fig. 4] la figure 4 est un ensemble de vues en perspective (figures 4a-4e) illustrant différentes étapes de fonctionnement du sous-ensemble du dispositif d’insertion de la figure 1 ;

[Fig. 5] la figure 5 est un ensemble de vues en coupe et en perspective (figures 5a- 5e) illustrant les étapes de fonctionnement du sous ensemble du dispositif d’injection de la figure 4 ;

[Fig. 6] la figure 6 est un schéma illustrant un exemple des première et seconde valeurs mesurées pendant un cycle complet de fonctionnement du dispositif d’insertion.

Description détaillée

On a représenté sur les figures 1 à 5 un dispositif d’insertion selon un mode de réalisation de l’invention, désigné par la référence générale 1 . Tel que visible à la figure 1 , le dispositif d’insertion 1 comprend un corps 2 présentant une paroi d’appui 19 destinée à être positionnée en contact direct avec la peau d’un patient. Le dispositif d’insertion 1 est configuré pour assurer une injection d’un produit, de préférence liquide, généralement un médicament, dans un site du patient sur une durée relativement longue, généralement de plusieurs heures.

Les produits pharmaceutiques susceptibles d’être utilisés dans le dispositif d’insertion sont par exemple les peptides, les protéines, les hormones, les principes actifs d’origine biologique, les principes actifs à base de nucléotides, les formules nutritionnelles et d'autres substances.

Ces principes actifs peuvent être, sans s'y limiter, les insulines, les analogues de l'insuline tels que l'insuline lispro ou l'insuline glargine, les dérivés de l'insuline, le C- peptide, les agonistes du récepteur GLP-1 tels que le dulaglutide ou le liraglutide, le glucagon, les analogues du glucagon, les dérivés du glucagon, les polypeptides inhibiteur gastrique (GIP), les analogues du GIP, les dérivés du GIP, les analogues de roxyntomoduline, les dérivés de l'oxyntomoduline, les anticorps thérapeutiques, tel que les anticorps monoclonaux et tout agent thérapeutique pouvant être délivré par le dispositif ci-dessus. Le médicament tel qu'il est utilisé dans le dispositif peut être formulé avec un ou plusieurs excipients.

Le dispositif d’insertion 1 est à cette fin porté par l’utilisateur pendant l’injection, par exemple sur la taille.

La figure 2 illustre un sous-ensemble du dispositif d’insertion 1 , qui est une unité d’entraînement 40 comprenant, comme aussi visible à la figure 1 , un moteur électrique 13 comprenant un arbre 20 sur lequel sont montés des moyens d’entraînement 4, 44 qui consistent, dans l’exemple illustré, en un élément rotatif 4 pourvu d’une série de dents 44 réparties de façon uniforme sur le pourtour de l’élément rotatif 4. Le moteur électrique 13 est apte à tourner dans un premier sens de rotation S1 (voir par exemple figure 3c) et dans un second sens de rotation S2 (voir par exemple figure 3d). L’unité d’entraînement 40 comprend en outre des premiers moyens de détection 16 comprenant, dans cet exemple illustré, un encodeur 18 agencé sur l’arbre 20 du moteur électrique 13 et un compteur lié à l’encodeur 18 pour compter le nombre d’impulsions du moteur électrique 13. Le dispositif d’insertion 1 comprend en outre des seconds moyens de détection 17 configurés pour déterminer une seconde valeur relative à la charge du moteur électrique 13. Dans l’exemple illustré, les seconds moyens de détection 17 permettent de déterminer l’intensité électrique du moteur électrique 13.

Le dispositif d’insertion 1 comprend encore une pompe 14, par exemple une pompe péristaltique telle qu’illustrée à la figure 1 , montée coaxialement avec l’élément rotatif 4 et actionnée par le même moteur électrique 13. La pompe 14 est reliée à un réservoir 7 du produit au moyen d’une tubulure 6 flexible de façon à ce que, lorsque la pompe 14 est mise en fonctionnement, du produit soit transféré depuis le réservoir 7 vers une unité d’injection 10 qui sera décrite plus loin. La figure 1 est une vue partielle du dispositif d’insertion 1 car ce dernier peut comprendre un couvercle ou boîtier permettant de former un espace fermé avec la paroi d’appui 19 afin de rendre les éléments décrits précédemment non visibles ou accessibles depuis l’extérieur du dispositif d’insertion 1 .

La figure 3 illustre un autre sous-ensemble du dispositif d’insertion 1 , qui est une unité d’injection 10. L’unité d’injection 10 comprend un socle 22 comprenant un premier guide vertical 221 et un second guide vertical 222 formant un logement de guidage 23 définissant un axe de guidage (B). Le premier guide vertical 221 et le second guide vertical 222 sont montés solidaires l’un par rapport à l’autre, par des moyens de clipsage 223 par exemple. L’axe de guidage (B) peut être prévu sensiblement perpendiculaire à la paroi d’appui 19 ou selon toute inclinaison adaptée. En outre, Le socle 22 comprend, sur le premier guide vertical 221 , une ouverture traversante 224 ayant une forme longitudinale selon l’axe de guidage (B). Le socle 22 comprend encore un moyen de verrouillage 51 définissant une partie des moyens de freinage et porté par le second guide vertical 222 à proximité de la paroi d’appui 19. La fonction des éléments portés par le socle 22 est décrite plus loin.

Tel que visible à la figure 3, l’unité d’injection 10 comprend un support d’aiguille 24 monté mobile dans le logement de guidage 23 entre différentes positions telles qu’illustrées aux figure 4 et 5. Le support d’aiguille 24 comprend un bloc principal 240 à section sensiblement en forme de croix selon un plan parallèle à la paroi d’appui 19. Par ailleurs, le bloc principal 240 présente une forme substantiellement complémentaire à celle du logement de guidage 23, de telle sorte que le support d’aiguille 24 puisse coulisser dans le logement de guidage 23 selon l’axe de guidage (B).

Le support d’aiguille 24 est couplé pendant au moins l’insertion aux moyens de freinage aptes à générer des points durs au cours du déplacement du support d’aiguille 24 par rapport au corps 2.

Par exemple, le support d’aiguille 24 comprend un moyen de blocage 25 définissant une autre partie des moyens de freinage, sous forme d’un crochet élastique 251 monté sur une portion souple, les moyens de blocage 25 étant configuré pour coopérer avec des moyens de blocage complémentaires 26 définissant aussi une partie des moyens de freinage et comprenant une première butée verticale 261 ainsi qu’une une seconde butée verticale 262 portées par le socle 22, la coopération entre les moyens de blocage 25 et les moyens de blocage complémentaires 26 étant mieux visible à la figure 5. Lorsque le support d’aiguille 24 est entraîné de façon à ce que le crochet élastique 251 ne soit plus engagé par la première butée verticale 261 ou la seconde butée verticale 262, un point dur est généré et engendre un pic d’intensité électrique qui peut être détecté par les seconds moyens de détection 17.

Comme montré par les figures 3 à 5, le support d’aiguille 24 comprend encore une protubérance 241 destinée à traverser l’ouverture traversante 224 longitudinale et à coulisser dans celle-ci. La protubérance 241 est destinée à être raccordée à la tubulure 6 comme illustré à la figure 1 pour être en communication fluidique avec le réservoir 7 et le produit qu’il contient. Pour ce faire, la protubérance 241 est pourvue d’un canal de distribution 242 tel qu’illustré à la figure 5 permettant de faire passer du produit dans le support d’aiguille 24. Une aiguille 21 d’insertion est montée solidaire au support d’aiguille 24 et présente un orifice latéral en communication fluidique avec le canal de distribution 242, permettant ainsi au produit à injecter d’arriver jusqu’à l’extrémité d’insertion 21 ’ et donc au site d’injection une fois l’aiguille 21 insérée.

Selon l’invention, le support d’aiguille 24 est monté mobile par rapport à la paroi d’appui 19 entre :

• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19,

• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille 21 est proéminente par rapport à la paroi d’appui 19, et

• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille 21 est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui 19.

Pour ce faire, l’unité d’injection 10 comprend un élément d’entraînement complémentaire 3 (voir par exemple figure 3) destiné à entraîner le support d’aiguille 24 dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille 24. Tel que visible aux figures 3 à 5, l’élément d’entraînement complémentaire 3 présente une forme en L et comprend une première portion 34 qui est horizontale, c’est-à-dire qui s’étend selon un axe perpendiculaire à l’axe de guidage (B), et une seconde portion 35 verticale, c’est-à-dire qui s’étend selon un axe parallèle à l’axe de guidage (B). La première portion 34 présente une surface plane telle que visible à la figure 5 destinée à entrer en contact avec le support d’aiguille 24 et à entraîner le support d’aiguille 24 en mouvement. La première portion 34 comprend en outre un pion de verrouillage 36 (voir par exemple figure 4a) agencé à une extrémité de la première portion 34 opposée à la seconde portion 35. La seconde portion 35 est pourvue d’une crémaillère 33 (voir par exemple figure 3) destinée à coopérer avec la série de dents 44 sur l’élément rotatif 4 afin que l’élément d’entraînement complémentaire 3 puisse être entraîné en mouvement de translation selon l’axe de guidage (B) dans les deux directions opposées l’une à l’autre et selon les premier et second sens de rotation S1 , S2 du moteur électrique 13.

L’unité d’injection 10 comprend encore un cathéter 30 porté par un support de cathéter 31 , tel que visible aux figures 3 à 5. Dans l’exemple illustré, notamment aux figures 3 et 4, le support de cathéter 31 comprend un élément élastique 32 ayant une forme d’arc dont une extrémité est solidaire du support de cathéter 31 et l’autre extrémité forme une butée destinée à coopérer avec le pion de verrouillage 36 pour maintenir la crémaillère 33 en interaction avec la série de dents 44. Avantageusement, l’élément élastique 32 et le pion de verrouillage 36 ne sont plus en interaction lors de la remontée de la crémaillère 33 et du support d’aiguille 24 après insertion de l’aiguille 21 et rotation du moteur électrique 13 selon le second sens de rotation S2 (voir figures 3d et 3e). Comme visible à la figure 5, le support de cathéter 31 comprend des crans 52 configurés pour coopérer avec le moyen de verrouillage 51 pour maintenir le support de cathéter 31 à une position d’insertion choisie. Lorsqu’un cran franchit le moyen de verrouillage 51 , un point dur est généré et engendre un pic d’intensité électrique qui peut être détecté par les seconds moyens de détection 17. Ainsi, le moyen de verrouillage 51 forme les moyens de freinage.

Le support de cathéter 31 est lié en translation au support d’aiguille 24 pendant l’insertion de l’aiguille 21. L’aiguille 21 étant logée à l’intérieur du cathéter 30, l’insertion de l’aiguille 21 dans le site permet l’insertion du cathéter 30 de façon simultanée.

Les figures 4 et 5 illustrent les différentes étapes de fonctionnement du dispositif d’insertion 1 qui seront décrites comme suit : lorsque le dispositif d’injection 1 est prêt à être utilisé par un patient ou par une personne du corps médical, le support d’aiguille 24 est dans une position avant insertion dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19. Le support d’aiguille 21 est maintenu à cette position avant insertion par l’interaction entre le moyen de blocage 25 ici sous la forme d’un crochet élastique 251 et les moyens de blocage complémentaires 26 (figures 3a et 4a). Le support de cathéter 31 et l’élément d’entrainement complémentaire 3 sont également maintenus à cette position avant insertion car ils sont respectivement en butée contre le support d’aiguille 21 d’un côté et bloqués en translation par l’interaction entre l’élément élastique 32 et le pion de verrouillage 36 porté par l’élément d’entraînement complémentaire 3 de l’autre.

La figure 6 illustre les première (ligne A) et seconde valeurs (ligne B) mesurées durant ces étapes. L’axe horizontal (abscisses) correspond à une ligne de temps en secondes, l’axe vertical (ordonnées) à gauche correspond aux grandeurs de l’intensité de courant en milliampère et l’axe vertical à droite correspond au nombre d’impulsions.

Lorsque le dispositif d’insertion 1 est prêt à être utilisé par un patient ou par une personne de corps médical, le support d’aiguille 24 est dans une position avant insertion dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19. Le support d’aiguille 21 est maintenu à cette position avant insertion par l’interaction entre le crochet 251 et les moyens de blocage complémentaires 26 (figures 4a et 5a). Le support de cathéter 31 et l’élément d’entrainement complémentaire 3 sont également maintenus à cette position avant insertion car ils sont respectivement en butée contre le support d’aiguille 21 d’un côté et bloqués en translation par l’interaction entre l’élément élastique 32 et le pion de verrouillage 36 portée par l’élément d’entraînement complémentaire 3 de l’autre.

Lorsque l’utilisateur positionne le dispositif d’insertion 1 sur un site à injecter, la paroi d’appui 19 est par exemple en contact direct avec le site. L’utilisateur active ensuite le moteur électrique 13, au moyen d’un bouton de commande par exemple, pour mettre en rotation le moteur électrique 13 ainsi que l’élément rotatif 4 dans le second sens de rotation S2 comme visible aux figures 4b et 5b. Le dispositif d’insertion 1 est alors en phase d’amorçage, au cours de laquelle la pompe 14 commence à transférer du produit depuis le réservoir 7 vers le cathéter 30, successivement via le tube 6, la pompe 13 et l’aiguille 21 . Cette phase d’amorçage est programmée à durer pendant un lapse de temps court, mais suffisant pour purger de l’air présent dans le réservoir 7 ou en amont du cathéter 30.

Pendant la phase d’amorçage, la série de dents 44 portées par l’élément rotatif 4 étant en contact avec la crémaillère 33 portée par l’élément d’entraînement complémentaire 3 entraîne ce dernier dans une direction d’ascension par rapport à l’axe de guidage (B), c’est-à-dire dans une direction opposée à la paroi d’appui 19. Simultanément, l’élément élastique 32 applique une force sur le pion de verrouillage 36 vers le bas, c’est-à-dire dans une direction descendante par rapport à l’axe de guidage (B) et donc vers la paroi d’appui 19. Ainsi, l’élément d’entraînement complémentaire 3 exerce un mouvement très faible de va-et-vient ce qui permet de maintenir en interaction l’élément d’entraînement complémentaire 3 avec la série de dents 44 de l’élément rotatif 4. L’élément d’entraînement complémentaire 3 est ainsi ramené à l’entraînement exercé via la rotation de l’élément rotatif 4 dans le second sens de rotation S2 et ainsi continuer la phase d’amorçage du dispositif d’insertion 1 . Cette phase d’amorçage est visible sur le schéma de la figure 6 et est indiqué par le chiffre « 1 ». Pendant la phase d’amorçage, le nombre d’impulsions mesuré augmente et l’intensité du courant reste stable. Le dispositif d’insertion 1 comprend des moyens électroniques 8 configurés pour coopérer avec les premiers moyens de détection 16. Ainsi, lorsque le nombre d’impulsions mesuré par le compteur est égal ou supérieur à une deuxième référence prédéterminée qui est un nombre d’impulsions de référence relatif à l’amorçage, les moyens électroniques 8 commandent le moteur électrique 13 pour arrêter l’amorçage et passer à une étape d’insertion. Dans le cas contraire, le moteur électrique 13 continue à tourner dans le second sens de rotation S2.

A la fin de la phase d’amorçage du dispositif d’insertion 1 , le moteur électrique 13 tourne dans un premier sens de rotation S1 , qui est opposé au second sens de rotation S2, pour entraîner le support d’aiguille 24 vers une position d’insertion prédéterminée. Le changement de sens de rotation du moteur électrique 13 fait augmenter l’intensité électrique et génère un premier pic d’intensité électrique qui est visible à la figure 6, à la fin de la phase « 1 ».

Par la suite, la série de dents 44 s’engrènent avec la crémaillère 33 et transforme la rotation de l’élément rotatif 4 en translation de l’élément d’entraînement complémentaire 3 vers la paroi d’appui 19. L’élément d’entraînement complémentaire 3 entraîne lui-même le support d’aiguille 24 ainsi que le support cathéter 31 dans la même direction vers la paroi d’appui 19 comme visible aux figures 4c et 5c. Lorsque le support d’aiguille 24 sort de sa position avant insertion et se déplace vers la paroi d’appui 19, les moyens de blocage 25 ne sont plus en interaction avec les moyens de blocage complémentaires 26, du fait que les moyens de blocage 25 comprennent un crochet 251 élastique qui est contraint complètement dans le logement de guidage 23 tel qu’illustré par la figure 5c. Afin de désolidariser les moyens de blocage 25 des moyens de blocage complémentaire 26, une force plus importante doit être fournie par le moteur électrique 13, ce qui fait augmenter l’intensité électrique et génère un second pic d’intensité électrique qui est visible à la figure 6, à la fin de la phase « 2 ».

La détection du second pic d’intensité électrique déclenche la remise à zéro du compteur d’impulsions comme montré à la figure 6 et fait démarrer les premiers moyens de détection 16 pour mesurer le nombre d’impulsions à partir de ce moment précis ce qui est illustré par la courbe A à la figure 6.

Pendant le déplacement du support d’aiguille 24 vers une des positions d’insertion, les moyens électroniques 8 comparent le nombre d’impulsions mesuré par le compteur à une première référence prédéterminée qui est un nombre d’impulsions de référence relatif à l’insertion.

Lorsque le support d’aiguille 24 arrive à proximité de la paroi d’appui 19, les crans 52 portés par le support de cathéter 31 commencent à entrer en contact avec le moyen de verrouillage 51 l’un après l’autre. Si le support d’aiguille 24 atteint la position d’insertion prédéterminée, le cran correspondant qui est déjà en contact avec le moyen de verrouillage 51 , continue à coopérer avec le moyen de verrouillage 51 pour maintenir le support de cathéter 31 en position. Dans cette configuration, le nombre mesuré est supérieur ou égal à ce nombre d’impulsions de référence relatif à l’insertion, le moteur électrique 13 cesse de tourner et l’étape I d’insertion est terminée. Si le support d’aiguille 24 n’a pas atteint la position d’insertion prédéterminée, le moteur électrique 13 continue à tourner dans le premier sens de rotation S1 et la crémaillère 33 continue à se déplacer jusqu’à ce que le support d’aiguille 24 arrive à la position d’insertion prédéterminée. Les figures 5c à 5 ^e illustrent une position d’insertion à laquelle le dernier cran qui entre en contact avec le moyen de verrouillage 51 coopère avec ces derniers pour maintenir le support de cathéter 31 à une position qui correspond à une position d’insertion « peu profonde » de l’aiguille 21 , équivalent par exemple à la couche sous-cutanée de la peau du patient. Selon l’exemple illustré, le support d’aiguille 24 peut avoir jusqu’à 5 positions d’insertion différentes. Par conséquent, 5 points durs liés à l’insertion de l’aiguille peuvent être générés. Les pics de courant générés par les points durs liés à l’insertion de l’aiguille sont visibles à la figure 6, pointés respectivement par les flèches P1 , P2, P3, P4 et P5 et la phase d’insertion est indiquée par le chiffre « 3 » à la même figure.

Une fois que le cathéter 30 est inséré dans le site à l’aide de l’insertion de l’aiguille 21 , le support d’aiguille 24 se désolidarise avec le support de cathéter 31 et passe de sa position d’insertion à sa position rétractée. Pour ce faire, le moteur électrique 13 tourne à nouveau dans le second sens de rotation S2 pour que les moyens d’entraînement 4, 44 entraînent l’élément d’entraînement complémentaire 3 et le support d’aiguille 24 dans une direction d’ascension par rapport à l’axe de guidage (B), vers la position rétractée du support d’aiguille 24. La force d’entraînement du moteur électrique 13 étant plus importante que l’encliquetage entre les crans 52 et le moyen de verrouillage 51 , la coopération entre l’élément élastique 32 et le pion de verrouillage 36 est rompue et l’élément d’entraînement complémentaire 3 se désolidarise du support de cathéter 31. Le changement de sens de rotation du moteur électrique 13 fait augmenter l’intensité électrique et génère un troisième pic d’intensité électrique qui est visible à la figure 6, à la fin de la phase « 3 ». La détection du troisième pic d’intensité électrique déclenche à nouveau la remise à zéro du compteur d’impulsions comme montré à la figure 6 et fait démarrer les premiers moyens de détection 16 pour mesurer le nombre d’impulsions à partir de ce moment précis.

Le support d’aiguille 24 est lié en translation avec l’élément d’entraînement complémentaire 3 grâce au crochetage formé par les moyens de blocage 25 via le crochet 251 élastique sur la première portion 34 horizontale de l’élément d’entraînement complémentaire 3.

Pendant le retrait de l’aiguille 21 , le moteur électrique 13 tourne dans le second sens de rotation S2 et met donc en fonctionnement la pompe 14 permettant de transférer une quantité prédéterminée du produit depuis le réservoir 7 vers le cathéter 30. Ceci correspond à la phase « 4 » comme illustré à la figure 6. Le nombre d’impulsions mesuré par le compteur augmente et l’intensité du courant reste stable. Les moyens électroniques 8 comparent le nombre d’impulsions mesuré par le compteur à une troisième référence prédéterminée qui est un nombre d’impulsions de référence relatif à la distribution du produit. Lorsque le nombre d’impulsions mesuré par le compteur est égal ou supérieur à la troisième référence prédéterminée, les moyens électroniques 8 arrêtent le moteur électronique 13. Dans le cas contraire, le moteur électrique 13 continue à tourner dans le second sens de rotation S2.

Lorsque le support d’aiguille 24 arrive en position rétractée, le crochet élastique 251 et les moyens de blocage complémentaires 26 coopérèrent à nouveau pour verrouiller le support d’aiguille 24 à cette position rétractée comme visible aux figure 4d et 5d. Le crochet élastique 251 n’étant plus en contact avec la première portion 34 horizontale de l’élément d’entraînement complémentaire 3, ce dernier devient mobile par rapport au support d’aiguille 24. Le support d’aiguille 24 est alors stable en position rétractée où il est maintenu. Ainsi, le moteur électrique 13 est capable de continuer à tourner dans le second sens de rotation S2 afin de finaliser le transfert de la quantité prédéterminée du produit.

L’assemblage du dispositif d’injection 1 est par exemple réalisé au moyen d’un kit d’assemblage comprenant :

- un corps 2 pourvu d’une paroi d’appui 19 sur le site,

- un support d’aiguille 24, le support d’aiguille 24 étant monté mobile par rapport à la paroi d’appui 19 entre :

• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19,

• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille 21 est proéminente par rapport à la paroi d’appui 19, et

• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille 21 est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui 19,

- un moteur électrique 13 comprenant un arbre 20 de rotation, le moteur électrique 13 configuré pour entraîner le support d’aiguille 24 dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille 24,

- des moyens de détection 16, 17 configurés pour fournir une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique 13,

- des moyens électroniques 8 configurés pour coopérer avec les moyens de détection 16, 17 pour contrôler la profondeur d’insertion de l’aiguille 21 .

L’invention n’est pas limitée aux modes de réalisation présentés et d’autres modes de réalisation apparaîtront clairement à l’homme du métier.