Un tel dispositif, plus communément appelé stérilet, est un dispositif contraceptif constitue d'un corps principal de forme tubulaire définissant par exemple un reservoir contenant un progestatif entoure d'une membrane de contrôle de diffusion, prolonge à une extrémité par deux ailes diamétralement opposées, I'ensemble ayant la forme d'un T, et muni à son autre extrémité d'un fil permettant 1'extraction du dispositif hors de l'utérus.

On connaît déjà divers dispositifs d'insertion destines à la mise en place correcte dans l'utérus de ce type de stérilet.

Par US 4 143 656, on connaît un dispositif d'insertion prt à t'emploi comportant un conduit dans lequel est conserve jusqu'a son utilisation le stérilet en T dans sa position déployée, les deux ailes faisant saillie hors dudit conduit par deux lumières opposées ménagées dans le conduit.

Lors de l'insertion du stérilet, une tige-piston pré-engagée dans le conduit pousse le stérilet en sorte, en un premier temps, de contraindre les ailes du stérilet à rentrer dans le conduit en se piaquant contre le corps du stérilet, en un second temps, de propulser le stérilet dans cet état jusqu'a I'extremite distale du conduit, puis, en un troisième temps, de faire sortir le stérilet de facon à ce qu'il déploie ses ailes.

Ce dispositif s'adresse essentiellement à des stérilets en T concus pour que les ailes soient rabattables contre le corps du stérilet et est

particuiièrement complexe puisque le conduit d'insertion est en deux parties aboutées, respectivement proximale et distale, totalement différentes.

La partie proximale, qui est celle comportant lesdites lumières, est en matériau rigide et de section ovale afin de recevoir à l'intérieur le stérilet avec ses ailes rabattues contre le corps de celui-ci. La partie distale, dans le prolongement de la partie proximale, est de section circulaire et en matériau souple afin de se déformer pour laisser passer le stérilet pousse par la tige- poussoir.

Par ailleurs, la partie distale est munie d'une bague coulissante de forme ovale, coopérant avec une graduation ménagée sur la face externe de la partie distale et indiquant la profondeur d'engagement de cette dernière dans la cavité uterine.

Un tel ensemble est de fabrication delicate et coûteuse, peu pratique d'emploi et est inutilisable pour l'insertion de stérilet en T notamment en matériau à mémoire de forme, concu pour un repliage des ailes l'une contre I'autre mais dans le prolongement dudit stérilet.

Dans d'autres dispositifs d'insertion, destines précisément à des stérilets en T à ailes repliables l'une contre !'autre dans le prolongement du corps du stérilet, le stérilet est stocke, avant utilisation, dans un tube d'insertion, dans sa position de déploiement desdites ailes, seul le corps du stérilet étant engage dans la partie distale dudit tube, une tige-piston étant pré-engagée dans le tube d'insertion.

Au moment de la mise en place du stérilet, I'ensemble du stérilet est rétracté à l'intérieur du tube par traction sur le fil d'extraction du stérilet dépassant à I'autre extrémité du tube, ce dernier est introduit dans l'utérus, puis la tige-piston est poussée pour extraire et libérer en place le stérilet.

Quel que soit le type de dispositif, il est nécessaire d'introduire le tube d'insertion dans l'utérus. Une telle introduction dans l'utérus et plus particulièrement le franchissement du col est toujours delicate et pose quelquefois de réelles difficultés.

Du fait que le tube d'insertion enveloppe totalement le stérilet et doive à son extrémité distale laisser totalement passer le stérilet pour son déploiement,

ladite extrémité distale doit avoir un diamètre suffisant, adapte à celui du stérilet. Le tube doit par ailleurs presenter une rigidité suffisante pour que l'ensemble puisse franchir le col de l'utérus, normalement ferme.

L'extrémité de l'ensemble n'étant donc pas arrondie et de surcroit présentant, dans le cas du dispositif selon US 4 143 656, une section élargie pour laisser passer le stérilet avec ses ailes repliées contre son corps, il s'ensuit une difficulté plus ou moins grande pour forcer le passage du col de l'utérus, accompagnée inévitablement d'un inconfort pour la patiente, pouvant tre aggrave quelquefois par la survenue de malaise, de perte de connaissance, de risque de testen. Parfois, la pose est impossible sans dilatation préalable du col nécessitant souvent une anesthésie locale non dénuée de risque pour la patiente.

La présente invention a précisément pour but de pallier ces inconvénients en proposant un dispositif d'insertion spécifiquement concu pour une mise en place plus facile, plus douce et non traumatisante pour la patiente, de dispositifs intro-utérins du type en T à ailes rabattables uniquement dans le prolongement du corps du dispositif intra-utérin, à I'aide d'un dispositif prt 6 1'emploi dans lequel le dispositif intra-utérin est stocke avant son utilisation à l'état déployé dans un conduit d'insertion, I'ensemble étant de preference dans un conditionnement stérile.

A cet effet, I'invention a pour objet un dispositif d'insertion pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin du type en forme de T et à ailes repliables dans le prolongement du corps du dispositif intra-utérin, comprenant un conduit dans lequel est susceptible de coulisser librement ledit dispositif intra- utérin avec ses deux ailes repliées, une bague susceptible de coulisser librement sur ledit conduit et une tige formant piston susceptible de coulisser à l'intérieur dudit conduit, ledit dispositif intra-utérin étant stocke, avant utilisation, dans ledit conduit, à l'état déployé, les ailes faisant saillie hors du conduit par deux lumières diamétralement opposées ménagées dans le conduit, caractérisé en ce que ledit conduit est constitue d'un tube monobloc et de section interne circulaire d'une extrémité à I'autre et comporte, à son extrémité distale, une partie tronconique de diamètre allant en se réduisant,

fendue en sorte de définir au moins deux pétales en regard susceptibles de s'écarter élastiquement et en ce que ladite bague coulissante est susceptible d'tre amenée en regard desdites lumières en sorte, lors de la mise en place du dispositif intra-utérin et après retraction des ailes de ce dernier à l'intérieur dudit tube, d'obturer lesdites lumières au passage du dispositif intra-utérin lors de son poussage par ladite tige-piston en direction de ladite extrémité distale dudit tube.

Un tel dispositif d'insertion est de conception simple, facile d'emploi et non traumatisant pour la patiente.

II est de preference stocke avant emploi en milieu sterile à l'intérieur d'une poche, le stérilet étant au moment du conditionnement du dispositif et après introduction avec son fil d'extraction à l'intérieur du tube, déployé par amenée des ailes en regard des lumières du tube et conserve dans cet état jusqu'au moment de son utilisation.

Au moment de l'utilisation, une traction sur le fil permet d'escamoter les ailes du stérilet complètement à l'intérieur du tube d'insertion.

Ensuite, la tige-piston est insérée par l'extrémité proximale du tube, les lumières sont obturées à I'aide de la bague coulissante et le stérilet est pousse vers l'extrémité distale du tube.

Le déplacement du stérilet est arrté avant que ce dernier ne commence à écarter les pétales de I'extremite distale du tube qui est alors prt à tre introduit dans l'utérus de la patiente.

L'extrémité tronconique arrondie et de diamètre réduit du tube assure une penetration facile et en douceur dans le col de l'utérus.

Une fois le tube convenablement introduit dans l'utérus, une nouvelle poussée sur la tige-piston provoque l'écartement des pétales antagonistes de I'extremite distale du tube, le déploiement des ailes du stérilet et la sortie complète de ce dernier, après quoi les pétales reviennent élastiquement dans leur position d'origine et l'ensemble tige-piston peut tre retire en dégageant le fil d'extraction à la manière habituelle.

D'autres caractéristiques et avantages ressortiront de la description qui va suivre d'un mode de réalisation du dispositif d'insertion selon l'invention,

description donnee à titre d'exemple uniquement et en regard du dessin annexé sur lequel : -la figure 1 est une vue en élévation latérale d'un tube d'insertion selon I'invention ; -la figure 2 est une vue similaire d'une tige-piston selon l'invention, appropriée au tube de la figure 1 ; -la figure 3 est une vue de l'ensemble forme par les éléments des figures 1 et 2 montés, le tube d'insertion étant vu en coupe et muni d'une bague coulissante ; -la figure 4 est une vue partielle agrandie de l'extrémité distale du tube d'insertion ; -la figure 5 est une vue partielle en coupe axiale agrandie de la partie centrale de l'ensemble de la figure 3, montrant le stérilet en place après conditionnement du dispositif et avant utilisation de ce dernier, et -la figure 6 est une vue analogue à la figure 4 illustrant l'ouverture des pétales de l'extrémité distale du tube d'insertion pour le déploiement du stérilet.

Sur la figue 5, on a représenté un dispositif intra-utérin ou stérilet 1, en forme générale de T à l'état déployé, c'est-à-dire en position d'usage. Plus précisément le stérilet 1 est du type dénommé commercialement Mirena et comprend un corps principal cylindrique allongé 2 constituant un reservoir contenant un progestatif entoure d'une membrane de contrôle de diffusion, deux ailes 3 diamétralement opposées à une extrémité du corps 2, en matière plastique souple à mémoire de forme, susceptibles d'etre rapprochées dans le prolongement du corps 2 et de retrouver automatiquement lorsqu'elles sont libérées leur position en alignement orthogonalement audit corps 2.

A I'autre extrémité du corps 2, ce dernier se prolonge par un anneau 4 de fixation d'un fil 5 d'extraction du stérilet hors de l'utérus.

Le dispositif d'insertion du stérilet 1 selon l'invention comprend un tube 6 en matière plastique appropriée à la fois souple mais suffisamment rigide pour permettre son introduction dans l'utérus, notamment son passage dans le

col de l'utérus. La section interne du tube est circulaire d'un bout à I'autre du tube.

Le tube 6 est (figure 1) analogue à ceux communément utilises pour la mise en place de stérilets tels que le stérilet 1 Mirena, mais s'en distingue conformément à l'invention sur deux points essentiels, à savoir l'extrémité distale 7 qui présente une forme générale tronconique et la zone centrale où sont menages dans la paroi du tube 6 deux lumières identiques oblongues 8, diamétralement opposées et dont le grand axe est parallele à l'axe du tube 6.

Le diamètre interne-du tube 6 est determine de facon à permettre un libre coulissement du stérilet 1 introduit à l'intérieur avec ses ailes 3 repliées l'une contre I'autre dans le prolongement du corps 2.

L'extrémité distale 7 du tube 6 définit (figure 4) une partie tronconique 9 de conicité par exemple de l'ordre de 30° et d'une longueur d'environ 7 mm pour un diamètre externe du tube 6 de 4,6 mm, I'extremite de la partie 9 étant ouverte et présentant un diamètre de l'ordre de 1,4 mm.

Ces dimensions peuvent bien entendu varier légèrement.

La pointe extreme, c'est-a-dire le bord externe, de la partie 9 peut avantageusement tre arrondie.

Par ailleurs, la partie 9 est, dans le mode de réalisation représenté, incise dans un plan axial au tube 6, suivant deux fentes 10 diamétralement opposées s'étendant depuis la pointe de la partie 9 jusqu'au début de la partie cylindrique du tube 6.

Les fentes 10 définissent ainsi deux parties 9a, 9b en forme approximative de pétales antagonistes susceptibles de s'écarter élastiquement l'une de I'autre comme illustré par la figure 6 pour permettre le passage des ailes 3 du stérilet 1 en vue de leur déploiement comme on le verra plus en détail ultérieurement.

A l'intérieur du tube 6 est susceptible de coulisser une tige-piston 11 (figure 2) en matière plastique, conventionnelle à l'exception de son extrémité distale munie, conformément à l'invention, d'un moyen 12 de préhension de l'extrémité proximale du stérilet 1 à l'intérieur du tube 6, c'est-à-dire de la partie annulaire 4.

Ce moyen 12 constitue par exemple par une sorte de petite fourche est susceptible de s'engager à cheval sur l'extrémité de ladite partie annulaire 4 en vue de permettre la rotation du stérilet 1 à l'intérieur du tube 6 à I'aide de la tige-piston 11, comme on le verra également plus loin.

A son extrémité proximale, la tige-piston 11 comporte à la manière connue une partie 13 de diamètre élargie dont l'extrémité sert de repère d'introduction de la tige 11 à l'intérieur du tube 6, ainsi qu'un anneau terminal de préhension 14 qui fait également office de butée d'enfoncement de la tige 11 à l'intérieur du tube 6, la partie élargie 1 3 présentant néanmoins un diamètre permettant son introduction dans le tube 6.

On a représenté enfin en 15 sur la figure 3 une bague coulissante montée sur le tube 6 et qui sert habituellement de repère de position.

La partie tronconique 9 du tube 6 est avantageusement réalisée en introduisant l'extrémité du tube 6 dans une empreinte de moule concave tronconique chauffée par induction pour assurer une bonne maîtrise de la temperature nécessaire pour ramollir la matière du tube 6 et déformer sont extrémité à la manière désirée en lui conférant une forme finale permanente bien que déformable élastiquement. Tout autre moyen permettant d'obtenir le mme résultat pourrait bien entendu tre mis en oeuvre.

Le dispositif de l'invention est conditionne en usine sous poche sterile, le tube 6 et la tige-poussoir 11 etant disposes cöte ä cöte et le stérilet 1 étant inséré dans le tube 6 dans la position déployée illustrée par la figure 5, c'est-a- dire les ailes 3 dépassant hors du tube 6 à travers les lumières 8, les brins de fil 5 sortant du tube 6 par l'extrémité proximale de ce dernier, ces brins n'étant pas représentés sur la figure 3.

Lors du conditionnement, le stérilet 1 avec ses ailes 3 repliées dans le prolongement du corps 2 est introduit dans le tube 6 par son extrémité proximale 16, puis pousse par la tige 11 à l'intérieur du tube 6 en direction des lumières 8. L'extrémité en fourche 12 de la tige-piston 11 permet de saisir I'extremite annulaire 4 du stérilet 1 et de faire pivoter éventuellement ce dernier à l'intérieur du tube 6 pour presenter les extrémités des ailes 3 en regard des lumières 8 de déploiement.

Une fois les extrémités des ailes 3 arrivées en regard des lumières 8, lesdites extrémités se déploient élastiquement au travers des lumières 8 et sortent jusqu'a complète extension des ailes 3 hors du tube 6 comme illustré par la figure 5. Le stérilet 1 est alors en position normale et va y demeurer à l'intérieur de la poche d'emballage sterile.

Lors de l'utilisation du dispositif, les deux elements, à savoir le tube 6 avec son stérilet 1 et la bague 15 et la tige-piston 11 sont extraits de la poche sterile. Une traction est exercée sur le fil 5 à l'extrémité proximale du tube 6 pour rétracter totalement les ailes 3 à l'intérieur du tube 6. Ensuite, la bague 15 est amenée à hauteur des lumières 8 pour les occulter, puis la tige-piston 11 est introduite dans l'extrémité proximale du tube 6 et le stérilet 1 est pousse jusqu'a l'extrémité distale du tube 6, sans toutefois forcer l'écartement des pétales 9a, 9b.

Le dispositif est alors prt à tre introduit dans l'utérus de la patiente.

L'extrémité distale épointée 7 du tube 6 facilite le bon positionnement et le passage en douceur du col de l'utérus. Le tube 6 est engage à la bonne profondeur, c'est à dire au contact du fond utérin.

La bague 15 sert non seulement à éviter que les ailes 3 ne ressortent du tube 6 lorsqu'elles vont repasser à hauteur des lumières 8, mais également à éviter tout contact corporel avec le stérilet lors de sa mise en place.

La mise en place habituelle du stérilet consiste alors à ressortir l'ensemble d'environ 1 cm, puis, en maintenant le stérilet grâce à la tige 11, à rétracter le tube 6 seul jusqu'a ce que Fextremite proximale 16 du tube 6 vienne hauteur du repère constitue par l'extrémité de la partie 13 de la tige 1 1.

Pendant cette operation, les extrémités des ailes 3 du stérilet 1 forcent (figure 6) les deux pétales 9a, 9b à s'ecarter permettant aux deux ailes 3 de se déployer, le corps 2 du stérilet demeurant inséré dans l'extrémité du tube 6.

On pousse alors l'ensemble au contact du fond utérin, on amène alors l'extrémité proximale 16 du tube au contact de t'anneau 14, ce qui libère complètement le stérilet.

Une fois le stérilet 1 sorti, les pétales 9a, 9b se"referment" automatiquement grace à l'élasticité du matériau du tube 6. Ce matériau, ainsi que celui des autres composants du dispositif d'insertion est de preference du polyethylene basse densité qualité extrusion tube medical.

L'ensemble tube 6-tige 11 est ensuite retiré, laissant libre le fil 5 dont les extrémités sont coupées à bonne longueur, à la manière habituelle.

II est à noter que la longueur de fil 5 équipant chaque stérilet 1 peut tre, grâce à l'invention, réduite par exemple d'une bonne quinzaine de centimetres du fait que le stérilet est stocke dans la zone centrale du tube 6 et non plus à l'extrémité distale comme dans les dispositifs conventionnels, les extrémités des brins du fil 5 dépassant nécessairement de l'extrémité proximale dudit tube 6.

Enfin, I'invention n'est évidemment pas limitée au mode de réalisation représenté et décrit ci-dessus, mais en couvre au contraire toutes les variantes, notamment en ce qui concerne les dimensions de la partie distale tronconique 7, la forme, le nombre et la longueur des incisions 10, le nombre et la forme des pétales 9a, 9b qui peuvent tre superieurs à deux, les forme et dimensions des lumières 8.