Bei der maschinellen Beatmung von Patienten stellt sich häufig das Problem des Übergangs von einem vollständig vom Therapeuten kontrollierten Beatmungsmodus in einen assistierenden, die Eigenatmung des Patienten unterstützenden Beatmungsmodus. Bei assistierenden Beatmungsmodi sensiert das mit dem Patienten verbundene Beatmungsgerät Druckschwankungen oder Volumenbewegungen, die sich in dem zum Patienten konnektierenden Schlauchsystem einstellen. Kommt es bei der beginnenden Einatmung (Inspiration) des Patienten im inspiratorischen Schenkel des Schlauchsystems zu einer Senkung des dort herrschenden Drucks oder zu einer messbaren, zum Patienten gerichteten Gasbewegung (Flow), unterstützt das Gerät den vom Patienten initiierten Atemhub, bis ein vom Therapeuten vorgegebener, am Ende der Inspiration (endtidal) zu erreichender Beatmungsdruck oder ein endtidal gewünschtes Atemhub- Volumen (Tidalvolumen) erreicht ist. Es ist in der Regel das Ziel einer assistierenden Beatmung, die Fähigkeit eines Patienten zur thorakalen Eigenatmung möglichst zu erhalten, um im Bedarfsfall eine zügige, komplikationsfreie Diskonnektion des Patienten vom Gerät bzw. Entfernung des Beatmüngstubus (Extubation) zu gewährleisten. Der Patient soll nach der Extubation durchgängig suffiziente Atemarbeit leisten, ohne sich im Anschluss atemmechanisch zu erschöpfen.

Um die Fähigkeit zur suffizienten Eigenatmung messbar und einschätzbar zu machen, werden in der Speiseröhre (Ösophagus) des Patienten positionierte Messkatheter verwendet, die mit Ballonkomponenten ausgestattet sind, welche in situ in der Regel schlaff und spannungslos mit Luft befüllt werden. Der im Ösophagus herrschende, sogenannte ösophageale Druck entspricht in guter Näherung dem sogenannten intrathorakalen Druck und wird als Standard für dessen klinische Messung verwendet. Eine optimale Näherung der Drucke wird erreicht, wenn die Ballonkomponente des Messkatheters etwa im Bereich des Übergangs vom mittleren zum unteren Drittel des Ösophagus platziert wird.

Der in der Regel außerhalb des Patienten, über ein druckaufnehmendes Element in ein elektrisches Signal gewandelte intra-thorakale Druck kann als Koordinate über dem zeitgleich vom Beatmungsgerät gemessenen, vom Patienten bewegten Atemgasvolumen (Flow) aufgetragen werden. Die vom Patienten geleistete Atemarbeit bildet sich dann als iterative, kreisförmige Kurve ab. Die jeweilige Fähigkeit des Patienten zur Eigenatmung kann somit im zeitlichen Verlauf beurteilt werden.

Die vorliegende Erfindung stattet ösophageale Druckmesskatheter mit der Fähigkeit zur Dichtung des sich jeweilig, um den Katheterschaft herum einstellenden, residualen, ösophagealen Lumens aus, wodurch das Aufsteigen von Mageninhalt in den Rachen des Patienten (gastro-pharyngaler Reflux) reduziert bzw. weitgehend unterbunden werden kann. Die sogenannte Aspiration von gastro-pharyngeal aufsteigendem Mageninhalt ist eine der bekannten Ursachen beatmungsassoziierter Lungenentzündungen. Das in den Rachen aufsteigende Sekret gelangt bei der Aspiration von dort aus in die tiefen Luftwege, was die Entstehung entzündlicher pulmonaler Komplikationen begünstigt. Zur Reduktion des gastro-pharyngealen Reflux wird der Oberkörper des Patienten nach Möglichkeit in einem gewissen Winkel hoch gelagert, wodurch, klinisch belegbar, Reduktionen der Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien möglich sind. Die vorliegende Erfindung solle einen entsprechenden Effekt auch dann ermöglichen, wenn der Patient medizinisch indiziert in flacher Körperlage verbleiben muss. Befindet sich der Thorax des Patienten bereits in Oberkörperhochlage, kann der reflux-präventive Effekt durch die im Rahmen der Erfindung ermöglichte Option einer kontinuierlichen Ballontamponade des ösophagealen Lumens weiter verbessert werden. Es ist daher wünschenswert, auf einfache Weise zwischen zwei Befüllungszuständen eines ösophageal platzierten Ballonelements hin und her wechseln zu können.

Dabei gibt es einen volumen-gesteuerten Befüllungszustand einerseits, wo das Ballonelement mit einem vorgegebenen Volumen eines Füllmediums befüllt wird, und einen druck-geregelten Befüllungszustand andererseits, wo der Fülldruck innerhalb des Ballonelements näherungsweise konstant gehalten wird.

Darüber hinaus soll der Ballon einerseits eine ösophageal dichtende Funktion erfüllen, um das freie Aufsteigen der Sekrete des Magens in den Rachen zu unterdrücken oder zu unterbrechen. Diese Funktion lässt sich optimal erfüllen, wenn der Ballon auf einen vorgegebenen Fülldruck geregelt wird.

Zum anderen soll der ösophageal platzierte Ballon einen definierten Füllzustand annehmen, der die Messung des intra-thorakalen Drucks erlaubt, wodurch der Katheter für ein intermittierendes, atemmechanisches Monitoring des aktiv atmenden bzw. maschinell unterstützten Thorax verwendet werden kann. Hierbei wäre eine Druckregelung kontraproduktive, weil dann eben nur der konstant gehaltene Fülldruck gemessen würde und nicht der intra- thorakale Druck.

Deshalb verwendet die Erfindung eine Umschaltung der Steuerungs- und Regelungs-Baugruppe derart, dass der Fülldruck des Ballons während eines Dichtungs-Zustands möglichst konstant ausgeregelt wird, während in einem Messungs-Zustand der Druck nicht konstant ausgeregelt wird, sondern es wird nur ein definiertes Füllvolumen eines Füllmediums in den Ballon geschoben und dieser dann sozusagen sich selbst überlassen, so dass er empfänglich für den thorakalen Druck ist.

Dies erfordert allerdings eine Umschaltung zwischen zwei unterschiedlichen Betriebsmodi. Dabei ist zu bedenken, dass ein messender Betriebsmodus in gewissen Zeitabständen wiederholt werden sollte, um die Entwicklung der Fähigkeit des Patienten zur Eigenatmung nachzuvollziehen und jeweils den zusätzlichen maschinellen Atemhub anzupassen, so dass der Patient allmählich wieder an die reine Eigenatmung herangeführt werden kann.

Allerdings erfordert hierbei eine manuelle Umschaltung für eine solche adaptive Anpassung des maschinellen Atemhubs an die voranschreitende Fähigkeit des Patienten zur Eigenatmung eine ständige Anwesenheit eines Bedienpersonals, um das System jeweils in den richtigen Funktionsmodus zu schalten oder zu programmieren. Aus diesem Nachteil des Standes der Technik resultiert das die Erfindung initiierende Problem, eine Möglichkeit zu finden, wie ein beatmeter Patient im Verlauf seines Genesungsprozesses allmählich an die Eigenatmung herangeführt werden kann, ohne dass dabei eine ständige Betreuung durch Bedienpersonal erforderlich ist.

Zur Lösung dieses Problems sieht die Erfindung vor, dass eine Umschaltung zwischen den beiden Funktionszuständen sowohl manuell auslösbar ist als auch durch einen programmierbaren zeitlichen Zyklus.

Eine solche manuelle Umschaltung kann an einer Reglereinheit vorgenommen werden, die den Druck im Katheterballon für die intermittierend messende Funktion herstellt bzw. synchron zu den atemmechanisch generierten Druckveränderungen im Brustkorb, im Sinne einer kontinuierlichen Sekretdichtung aufrechterhält. Das Gerät oder die regelnde Einheit ermöglichen den Wechsel einerseits manuell, vorzugsweise auf Tastendruck. Damit ist ein Arzt oder sonstiges Bedienpersonal in die Lage versetzt, jederzeit bspw. in den messenden Funktionsmodus zu wechseln und die aktuelle Fähigkeit des Patienten zur Eigenatmung zu überprüfen und das Beatmungsgerät ggf. manuell anzupassen.

Die Erfindung sieht allerdings auch eine automatische Umschaltung vor, wobei die Reglereinheit aufgrund eines programmierbaren zeitlichen Zyklus selbsttätig zwischen den beiden Funktionsmodi hin und her schaltet. Aufgrund einer derartigen Funktionalität ist die erfindungsgemäße Vorrichtung in die Lage versetzt, auf selbst-adaptivem Weg die Parameter für eine maschinelle Unterstützung bei der assistierten Atmung in regelmäßigen Zeitabständen zu überprüfen und ggf. zu optimieren bzw. neu festzulegen. Daher kann die erfindungsgemäße Vorrichtung sowohl pneumoniepräventiv als auch respiratorisch-planerisch eingesetzt werden. Es hat sich als güntig erwiesen, dass der Katheter ein naso- oder oro-gastrisch in den Ösophagus oder auch über den Magen in das Duodenum oder in das Jejunum einführbarer Emährüngs- und/oder Dekompressionskatheter ist. Dabei besteht die Möglichkeit, dass die dichtende Ballonkomponente den gesamten thorakalen Ösophagus tamponiert bzw. dichtet, oder nur die obere oder die untere Hälfte des thorakalen Ösophagus erfasst.

Die Erfindung empfiehlt, dass der dichtende und/oder der messende Ballon mit einem Durchmesser oder Umfang präformiert ist, der den Durchmesser bzw. den Umfang des jeweiligen Lumens, insbesondere des ösophagealen Lumens, überschreitet. Der daraus resultierende Vorteil besteht darin, dass das betreffende Lumen spannungslos, aber dennoch raumfüllend und dichtend tamponert werden kann. Da insofern die Oberfläche des messenden Ballons nicht gedehnt werden muss, ist der Druck im Inneren des Ballonelementes gleich dem außen an der Ballonhülle anliegenden Druck, im vorliegenden Fall also dem thorakalen Druck im Bereich des betreffenden, insbesondere ösophagealen Lumens. Es liegt im Rahmen der Erfindung, dass der dichtende und optional auch (der) messende Ballon über ein nach proximal, zum extrakorporalen Katheterende hin verlängertes Ballonende verfügt, welches im Durchmesser den Außendurchmesser des den Ballon tragenden Katheterschaftes überschreitet und einen Spaltraum ausbildet, über den der dichtende Ballon befüllt und mit Druck beaufschlagt werden kann. Indem der betreffende Ballon solchenfalls nur mit seinem distalen Ballonende an dem Katheterschaft befestigt wird, erhält man auf einfachstem Wege eine Zuleitung zu dem Ballon, um jenen mit einem Füllmedium zu befüllen oder auch zu entleeren. Mehr noch, ein Spaltraum mit einem vergleichsweise großen Querschnitt erlaubt eine verhältnismäßig große Strömung zu/von dem Ballon, so dass dynamische, insbesondere atemmechanisch verursachte Druckschwankungen relativ schnell ausgeregelt werden können und stets eine optimale Dichtung gewährleistet ist.

Das den Ballon und/oder das den Spaltraum formierende Segment des Ballons kann über eine partiell kollabierende, die Zuleitung zum Ballon zumindest teilweise offen haltende, stegartige Innenstruktur verfügen. Eine permanent offene Strömungsverbindung zwischen dem intrakorporalen, ösophageal platzierten Ballon einerseits und einem extrakorporalen Druckregler andererseits stellt sicher, dass jederzeit eine sofortige Ausregelung von dynamischen Druckschwankungen möglich ist.

Die messende Ballonkomponente sollte derart angeordnet sein, dass sie sich bei einer bestimmungsgemäßen Positionierung des Katheters in der unteren Hälfte des thorakalen Ösophagus befindet, aslo im Bereich des Zwerchfells, wo die Druckschwankungen am stärksten sind.

Neben einer Ausführungsform, wobei zum Messen und Dichten der selbe Ballon verwendet wird, kann auch vorgesehen sein, dass der dichtende Ballon und der messende Ballon als strukturell separate und separat befüllbare Komponenten ausgeführt sind. Sofern dieselben auf unterschiedliche Drucke oder Füllvolumina regelbar sind, kann der dichtende Ballon beständig druckgeregelt sein, während der messende Ballon beständig nur bis zu einer schlaffen Gestalt befüllt ist.

Für die Anordnung eines messenden und eines dichtenden Ballons relativ zueinander gibt es verschiedene Möglichkeiten. Im Rahmen einer ersten Ausführungsform kann der messende Ballon konzentrisch innerhalb des dichtenden Ballons angeordnet sein.

Andererseits ist es auch möglich, dass der messende Ballon seriell unterhalb bzw. distal des dichtenden Ballons angeordnet ist.

Röntgendichte Markierungen auf dem Schaftschlauch des Katheters, insbesondere im Bereich des proximalen und/oder distalen Endes einer Ballonkomponente, erlauben es, die Länge und/oder Lage der betreffenden Ballonkomponente oder Ballonkomponenten durch eine Röntgenaufnahme sichtbar zu machen. Damit wird ggf eine Korrektur oder Optimierung der Lage eines erfindungsgemäßen, ösophagealen Katheters innerhalb eines Patienten ermöglicht, um ein Höchstmaß an Sensitivität gegenüber aufzunehmenden Druckschwankungen oder anderen Signalen zu erreichen.

Mit den messenden und/oder dichtenden Ballonkomponenten des Katheters ist eine Steuer- und/oder Regler-Einheit verbunden oder verbindbar, deren Aufgabe einerseits darin besteht, die verschiedenen Funktionsmodi bzw. deren Reihenfolge zu koordinieren, und die andererseits in der Lage ist, im messenden Funktionsmodus das Füllvolumen des jeweilig messenden Ballons derart zu steuern, dass jener aufgrund einer inkompletten, volumendefinierten Füllung eine schlaffe, spannungsfreie Gestalt annimmt, während im dichtenden Funktionsmodus der Füllzustand des jeweilig dichtenden Ballons druck- kontrolliert geregelt ist.

Insbesondere kann eine erfindungsgemäße Steuer- und/oder Regler-Einheit derart ausgebildet sein, dass wenigstens drei Betriebsmodi anwählbar sind, nämlich ein rein messender Funktionsmodus, ein rein dichtender Funktionsmodus und ein automatischer Betriebsmodus, bei dem von der automatischen Steuerung permanent ein Wechsel zwischen dem messenden Funktionsmodus und dem dichtenden Funktionsmodus ausgelöst wird, insbesondere anhand eines programmierbaren zeitlichen Zyklus. Es gbt also nur zwei verschiedene Funktionsmodi, nämlich entweder den messenden Funktionsmodus mit einem konstantem Füllungsvolumen, oder den dichtenden Funktionsmodus mit einem konstanten Füliungsdruck. Allerdings gibt es noch einen ddritten Betriebsmodus, wobei zwischen diesen beiden Funktionsmodi hin und her geschalten wird. Zur Definition des aktuellen Funktionszustandes des erfindungsgemäßen Systems, also des jeweils angewählten, ersten oder zweiten Funktionsmodus, ist ein Auswahlbaustein vorgesehen mit wenigstens einem logischen Ausgang, dessen Ausgangssignal in dem einen Funktionszutand high ist, im anderen dagegen low. Dabei profitiert die Erfindung von dem Umstand, dass sich zwei mögliche Funktionszustände, nämlich messender Funktionsmodus einerseits und dichtender Funktionsmodus andererseits, durch ein einziges, digitales Signal dargestellt werden können, indem einem ersten Funktionszustand der logische Wert high zugeordnet wird und dem anderen Funktionszustand der logische Wert low.

Der Auswahlbaustein kann nach Art eines Flipflops oder einer bistabilen Kippschaltung aufgebaut sein, mit einem Setz-Eingang, der bei einer steigenden Flanke oder bei einem High-Pegel des Eingangssignals an diesem Eingang das Ausgangssignal an dem logischen Ausgang auf high setzt, und mit einem Rücksetz-Eingang, der bei einer steigenden Flanke oder bei einem High-Pegel des Eingangssignals an diesem Eingang das Ausgangssignal an dem logischen Ausgang auf low setzt. Eine solche bistabile Kippschaltung bildet damit eine Art „Gedächtnis“, welches sich den jeweils zuletzt eingestellten Funktionsmodus merkt und diesen bis zu einem neuerlichen, anderslautenden - manuellen oder maschinellen - (Umschalt-) Befehl beibehält.

Für eine manuelle Eingabe ist vorgesehen, dass der Setz-Eingang und/oder der Rücksetz-Eingang des Auswählbausteins mit einem manuellen Eingabemittel gekoppelt ist, bspw. einem Schalter oder Taster.

Andererseits kann der Setz-Eingang des Auswählbausteins mit einem programmierbaren Totzeit- oder Verzögerungsbaustein gekoppelt sein, der bei einer fallenden Flanke das Ausgangssignals an dem logischen Ausgang oder bei einer steigenden Flanke an einem invertierenden Ausgang gestartet wird und nach Ablauf eines programmierten oder programmierbaren Zeitintervalls eine steigende Flanke an den Setz-Eingang liefert; und/oder der Rücksetz- Eingang ist mit einem programmierbaren Totzeit- oder Verzögerungsbaustein gekoppelt, der bei einer steigenden Flanke das Ausgangssignals an dem logischen Ausgang oder bei einer steigenden Flanke das Ausgangssignals an dem invertierenden Ausgang gestartet wird und nach Ablauf eines programmierten oder programmierbaren Zeitintervalls eine steigende Flanke an den Rücksetz-Eingang liefert. Damit ist ein zeitlich gesteuertes Hin- und Herschalten zwischen zwei Funktionsmodi jederzeit möglich.

Sofern mehrere, dem selben Setz-Eingang oder dem selben Rücksetz- Eingang zugeordnete Eingangssignale durch je ein ODER-Gatter miteinander verknüpft sind, können ein oder mehrere Eingangssignale wenigstens eines ODER-Gatters durch ein oder mehrere logische Blockier- und/oder Freigabesignale ver- oder entriegelt werden, insbesondere über je ein UND- Gatter. Inn Weiterverfolgung dieses Erfindungsgedankens kann weiterhin vorgesehen sein, dass ein oder mehrere logische Blockier- und/oder Freigabesignale von einer weiteren Eingabemöglichkeit, insbesondere einem Eingabe-Taster, abgeleitet sind.

Die Erfindung zeichnet sich bevorzugt weiter aus durch eine dynamisch adaptive, trans- oder intra-ösophageale Sekretdichtung, vorzugsweise mit einem, wobei der Istwert des Fülldrucks in der Ballonkomponente oder in einer Zuleitung derselben erfasst und durch eine Regelung auf einen vorgegebenen Sollwert möglichst konstant gehalten wird, insbesondere mit einer Regler- Einheit, die als elektro-pneumatischer oder elektronisch-pneumatischer Regler aufgebaut ist, der im dichtenden Funktionsmodus, insbesondere im Zustand der ösophagealen oder trachealen Dichtung, einen vom Anwender vorgegebenen Zieldruck innerhalb des dichtenden Ballons kontinuierlich aufrechterhält, wobei Druckschwankungen im dichtenden Ballon, insbesondere atemmechanisch bedingte, d.h. im Verlauf der Spontanatmung des Patienten auftretende Druckschwankungen, durch entsprechende Verschiebungen von Füllmedium in den Ballon hinein und aus dem Ballon heraus kompensiert werden, um die Dichtung aufrechtzuerhalten.

Weitere Vorteile lassen sich dadurch erzielen, dass die mit der wechselweise messenden und dichtenden Ballonkomponente des Katheters verbundene Reglereinheit über wenigstens ein elektronisches, druckregelndes Ventil verfügt, welches den jeweiligen Fülldruck im Ballon einstellt. Dieses Ventil dient dabei als Stellglied, auf welches der Regler gemäß einem vorgegebenen Regelalgorithmus einwirkt, mit dem Ziel, den Fülldruck innerhalb der ösophageal platzierbaren Ballonkomponente möglichst konstant zu halten.

Darüber hinaus sollte die erfindungsgemäße Steuerungs- und/oder Regelungs- Einheit eine zu dem Ballon zuleitende Ventilfunktion aufweisen, über die dem Ballon in definierter Weise Volumen zugeführt werden kann, sowie eine dazu parallele, von dem Ballon ableitende Ventilfunktion, über die dem Ballon Volumen entzogen werden kann. Damit lässt sich ein konstantes Füllvolumen der Ballonkomponente einstellen.

Eine weitere Konstruktionsvorschrift besagt, dass eine oder beide oder alle regelbaren Ventilkomponenten als piezo-elektronisch arbeitende Stellglieder konzipiert sind. Da bei einem ösophageal platzierten Ballon nur sehr geringe Füllvolumina erforderlich sind, sind Magnetventile im Allgemeinen nicht fein genug, und deshalb bevorzugt die Erfindung die Verwendung von piezo- elektronischen Stellgliedern.

Die Erfindung bevorzugt eine Anordnung, wobei das druckregelnde Ventil über eine integrierte oder mit ihm verbundene, den Fülldruck im Ballon messende Sensorfunktion verfügt, insbesondere über einen Sensor für den Fülldruck im Ballon, wobei das Ventil den Druck im Ballon derart regelt, dass ein vorgegebener Fülldruck auch dann in kontinuierlicher Weise aufrecht erhalten werden kann, wenn es zu atemmechanisch bedingten Druckschwankungen im Ballon kommt. Den jeweiligen Ventilen können wahlweise reservoirartige Komponenten vorgeschaltet sein, die einen Überdruck oder Unterdrück vorrätig halten, oder die Ventile sind mit einer oder mehreren externen Druckquellen verbunden.

Andererseits kann der Regler über eine Baugruppe verfügen, die ein definiertes Luft-Volumen in den messenden Ballon appliziert, und optional aus diesem nachfolgend wieder entnimmt.

Eine weitere, bevorzugte Aufgabe einer erfindungsgemäßen Steuerungs- und Regelungs-Baugruppe besteht darin, ein möglichst frühzeitiges Triggersignal, für ein angeschlossenes Beatmungsgerät zu generieren. Zu diesem Zweck sollte die besagte Steuerungs- und Regelungs-Baugruppe über eine einstellbare Funktion und/oder Baugruppe verfügen, die gemessene, atemmechanisch bedingte Druckschwankungen im Thorax, insbesondere einen initialen intra-thorakalen Druckabfall, als Indikation für eine beginnende, aktive Atemexkursion des Thorax erkennt. Der Vorteil liegt darin, dass ein ösophagealer Druckabfall viel früher und auch zuverlässiger gemessen werden kann als ein Druckabfall in dem Beatmungsschlauch-System selbst.

Sofern die Steuerungs- und Regelungs-Baugruppe einen initialen, intra- thorakalen Druckabfall als Indikation für eine beginnende, aktive Atemexkursion des Thorax erkannt hat, kann sie anhand eines solchen intra- thorakalen Druckabfalls ein Triggersignal für die Auslösung eines unterstützten maschinellen Atemhubs durch ein Beatmungsgerät erschließen.

Um eine beginnende Atemexkursion des Thorax von einer zufälligen Druckschwankung unterscheiden zu können, ist ein Komparator-Baustein vorgesehen, der das Drucksignal mit einem für die Auslösung eines triggernden Impulses für ein Beatmungsgerät erforderlichen Betrag einer Drucksenkung vergleicht. Ein solcher Komparator kann an einem seiner Eingänge das betreffende Drucksignal oder eine zeitliche Ableitung desselben empfangen und an einem anderen seiner Eingänge einen vorgegebenen oder einstellbaren Sollwert.

Andererseits tritt bei einer assistierenden maschinellen Beatmung regelmäßig der Effekt ein, dass in der ösophagealen Ballonkoponente der Dichtungsdruck möglichst konstant gehalten werden soll, und ein ausgeregelter Druckabfall ist kaum noch erkennbar. Deshalb empfiehlt die Erfindung, dass die Steuerung der Regler-Baugruppe mit einer Latenz bzw. Totzeit programmiert ist, die einen gewissen Druckabfall im dichtenden Ballon erlaubt, bevor die den Sollwert erhaltende Volumenkompensation erfolgt, um die Trigger-Option für unterstützende, maschinelle Atemhübe zu erhalten.

Deshalb sollte bei einem Druckabfall im dichtenden Ballon der Regelkreis so lange unterbrochen bleiben, bis ein Trigger-Signal für einen unterstützenden, maschinellen Atemhub generiert wurde. Anschließend kann die adaptive Dichtungsfunktion unmittelbar wieder aufgenommen werden.

Darüber hinaus erlaubt die Erfindung die Darstellung des visualisierten, fortlaufenden thorakalen Drucksignals auf einer Anzeigevorrichtung, um einen Arzt oder sonstiges Bedienpersonal über den jeweils aktuellen Zustand der assistierten Beatmung zu informieren.

Ferner können an dem ösophagealen Katheter eine oder mehrere Elektroden zur Aufnahme oder Ableitung elektrischer Signale des Patienten angeordnet sein. Damit beschreibt die vorliegende Erfindung eine mögliche Kombination eines optional messenden und/oder dichtenden ösophagealen Ballonkatheters mit elektrodenartigen Komponenten für die Ableitung elektrischer Signale vom Zwerchfell (Diaphragma) des Patienten sowie von den das Zwerchfell innervierenden Strukturen. Entsprechende Verfahren sind beispielsweise im Rahmen sogenannter Edi-Katheter-Technologie oder NAVA- Beatmungsverfahren (neurally adjusted ventilatory assist) bekannt. Bei entsprechender Platzierung der ableitenden Elektroden im Bereich des Durchtritts des Ösophagus durch das Diaphragma, erschließen sich Parameter, die für die Optimierung der Synchronisation des Beatmungsgerätes und des Patient von Bedeutung sind. So können beispielsweise Muskelaktionspotentiale des Zwerchfellmuskels den initialen, frühen Beginn einer Inspirationsanstrengung des Patienten erkennen, und eine maschinelle Unterstützung des vom Patienten initiierten Atemhubs bereits zu einem Zeitpunkt auslösen, wenn der Patient im konnektierten Beatmungsschlauchsystem noch keinen, zum Patienten hin gerichteten Gasfluss erzeugt bzw. sich die Lunge des Patienten noch nicht in einem Umfang eritfaltet hat, die einen solchen patientenwärts gerichteten Fluss auslöst.

Die Erfindung sieht weiterhin vor, dass die Elektrode(n) an der Oberfläche des Tubus- oder Katheterschaftes angeordnet ist (sind), insbesondere distal des Ballonelementes oder aller Ballonelemente. Während die Dichtungsfunktion der Ballonkomponente bevorzugt in einem oberen Bereich des Ösophagus stattfindet, sollte(n) die Elektrode(n) möglichst nahe beim Zwerchfell sitzen, also distal des oder der Ballonelemente.

Mehrere, an der Oberfläche des Katheterschaftes in axialer Richtung verteilt und voneinander beabstandet angeordnete Elektrode(n) bieten den Vorteil, dass mehrere Elektrodensignale zur Verfügung stehen, welche einen größeren Bereich in der Umgebung des Zwerchfells sensieren und daher Potentialschwankungen zuverlässiger sensieren können. Hierzu hat es sich bewährt, mehrere Elektroden in einer axialen Reihe hintereinander anzuordnen, ähnlich einer in Längsrichtung des Ösophagus verlaufenden Phalanx, womit auch unterschiedliche Phasen des Potentials erfasst werden können. Bevorzugt liefert dabei eine Referenzelektrode ein gemeinsames Bezugspotentiai, die vorzugsweise proximal oder distal aller anderen Elektrode(n) angeordnet ist. Die Erfindung empfiehlt weiterhin, die Elektrode(n) in einem Bereich des Katheterschaftes anzuordnen, der bei einer bestimmungsgemäßen Platzierung im Ösophagus das Zwerchfell durchsetzt, weil dort naturgemäß die stärksten Potentialamplituden auftreten.

Die Elektroden können über eine Funkverbindung, bspw. Bluetooth, mit einem extrakorporalen Verstärkungs-, Auswertungs- und/oder Monitoringmodul verbindbar sein, um die ggf. digitalisierten Elektroden-Signale zu übermitteln; eine weniger aufwändige Möglichkeit zur Informationsübertragung bietet jedoch ein Kabel, wobei vorzugsweise jede Elektrode einzeln kontaktiert ist, insbesondere über ein mehradriges Kabel mit wenigstens je einer Ader für den einzelnen Anschluss jeder Elektrode.

Bevorzugt ist jede Elektrode einzeln kontaktiert, insbesondere über ein mehradriges Kabel mit wenigstens je einer Ader für den einzelnen Anschluss . jeder Elektrode, so dass alle Phsen einzeln und getrennt voneinander ausgewertet werden können.

Die Erfindung erfährt eine bevorzugte Weiterbildung dahingehend, dass das extrakorporale Verstärkungs-, Auswertungs- und/oder Monitoringmodul einen Baustein oder eine Funktion zur Autokorrelation des Elektrodensignals oder der Elektrodensignale aufweist, um zyklisch wiederkehrende Sequenzen des Elektrodensignals oder der Elektrodensignale zu erkennen, denn nur anhand solcher zyklisch wiederkehrender Sequenzen lassen sich wiederholbare Aussagen hinsichtlich eines aktuellen Atemzyklus treffen.

Im Rahmen eines derartigen, implementierten Autokorrelations-Algorithmus wird eine Mustersequenz mit nachfolgenden Mustersequenzen korreliert, wobei vorzugsweise der für eine Mustererkennung erforderliche Korrelationsgrad oder -koeffizient über ein Eingabeelement einstellbar ist, bspw. über einen Drehknopf, vorzugsweise auf einer Skala von -1 bis +1. Da die Periode zwischen zwei aufeinander folgenden Atemhüben nicht stets exakt gleich ist, können für einen Atemzyklus typische Muster nur durch eine derartige Autokorrelation erkannt werden. Sobald durch eine derartige Autokorrelation ein für einen Atemzyklus typisches Referenz^Muster gefunden wurde, kann ein weiterer Baustein oder eine weitere Funktion die Korrelation eines oder mehrerer solcher Referenz- Elektrodensignale mit gemessenen, atemmechanisch bedingten Druckschwankungen im Thorax ermitteln, insbesondere mit einem initialen intra-thorakalen Druckabfall als Indikator für eine beginnende, aktive Atemexkursion des Thorax, um in den abgespeicherten Referenz-Mustern zyklisch wiederkehrende Sequenzen eines oder mehrerer Elektrodensignale als Indikatoren für den Beginn einer neuro-muskulären Atmungsaktivität zu identifizieren, oder auch für eine beginnende, aktive Atemexkursion des Thorax typische Relationen zwischen zwei oder mehreren Elektrodenphasen. Das Ziel ist dabei, einen typischen Musterverlauf oder typische Relationen zwischen mehreren Musterveriäufen zu finden, aus denen auf eine beginnende, neuro-muskuläre Atmungsaktivität geschlossen werden kann. Dieser Prozess ist vorzugsweise vollautomatisiert und erfordert somit keine Hilfestellung seitens des Bedienpersönals.

Eine im Rahmen einer derartigen Autokorrelation als für den Beginn einer neuro-muskulären Atmungsaktivität typisch identifizierte Mustersequenz oder phasenweise Mustersequenz kann als Referenzsequenz oder als eine Mehrzahl von zeitsynchronen, phasenweisen Mustersequenzen abgespeichert werden und steht sodann für eine Korrelation in Echtzeit mit aktuell gemessenen Elektrodensignalen zur Verfügung.

Bei Erkennung einer hinreichenden Übereinstimmung zwischen einem aktuell gemessenen Elektrodensignal mit einer abgespeicherten, für den Beginn einer neuro-muskulären Atmungsaktivität typischen Referenzsequenz oder zwischen mehreren aktuell gemessenen Elektrodenphasen mit phasenweise abgespeicherten, für den Beginn einer neuro ₇ muskulären Atmungsaktivität typischen Mustersequenzen wird ein frühzeitiges Triggersignal für die Auslösung eines unterstützten maschinellen Atemhubs durch ein Beatmunggerät generiert.

Erfindungsgemäß ist weiterhin vorgesehen, dass im Rahmen des in einem Baustein oder als Funktion implementierten Korrelations-Algorithmus zwischen aktuellen Elektroden-Messwerten einerseits und abgespeicherten, für den Beginn einer neuro-muskulären Atmungsaktivität typischen Mustersequenzen andererseits der für die Erkennung einer Übereinstimmung erforderliche Korrelationsgrad oder -koeffizient über ein Eingabeelement einstellbar ist, bspw. über einen Drehknopf, vorzugsweise auf einer Skala von -1 bis +1.

Für die Übertragung eines von dem erfindungsgemäßen System generierten Triggersignals für einen zusätzlichen, maschinellen Atemhub auf ein Beatmungsgerät gibt es verschiedene Möglichkeiten. Der geringste Aufwand besteht darin, das Triggersignal als ein Impulssignal auszugeben, bspw. als Spannungssignal mit 0 V entsprechend einem Low-Pegel und 5 V als High- Pegel, oder als Stromsignal mit 4 mA als Low-Pegel und 20 mA als High- Pegel, sofern das Beatmungsgerät über einen entsprechenden logischen Eingang verfügt.

Bei einer Kopplung zwischen dem erfindungsgemäßen Steuerungs- und Regelungsgerät einerseits und dem Beatmungsgerät andererseits über eine parallele oder serielle Schnittstelle kann das Triggersignal als eine kurze Befehlssequenz übertragen werden.

Eine solche Befehlssequenz kann auch per Funk übertragen werden, bspw. per Bluetooth.

Alternativ hierzu sieht die Erfindung vor, dass ein von dem erfindungsgemäßen System generiertes Triggersignal als Drucksignal an ein Beatmungsgerät übertragen wird, indem aus einem von dem Beatmungsgerät zu dem Patienten führenden Beatmungsschlauch mittels eines von der erfindungsgemäßen Steuerungs- und/oder Regelungseinheit gesteuerten Druckablassventils Luft abgelassen wird, um einen von dem Beatmungsgerät erkennbaren Druckabfall in dem Beatmungsschlauch hervorzurufen. Damit wird für das Beatmungsgerät erkennbar ein Druckabfall simuliert, wie er bei einer beginnenden Einatmung infolge der vom Patienten verursachten Kontraktion des Zwerchfells hervorgerufen würde, und auf den das Beatmungsgerät ja ohnehin wartet, allerdings zu einem deutlich früheren Zeitpunkt als dies möglich wäre, wenn der Druckabfall von dem Patienten selbst bewirkt werden müsste.

Allerdings muss dieses Druckablassventil möglichst unverzüglich geschlossen werden, nachdem das Beatmungsgerät einen unterstützenden maschinellen Atemhub initiiert hat, damit dieser Atemhub nicht durch das Druckablassventil entweicht, sondern die Lunge des Patienten erreicht. Aus diesem Grund ist ah einem Beatmungsschlauch ein Drucksensor angeordnet, der an der Steuerungs- und/oder Regelungs-Einheit angeschlossen oder anschließbar ist, um der Steuerungs- und/oder Regelungs-Einnheit zu signalisieren, ob das Beatmungsgerät einen assistierenden, maschinellen Atemhub ausgelöst hat.

Dieser Sensor kann auch verwendet werden, um den Grad des von dem Druckablassventil hervorgerufenen Druckabfalls zu sensieren, so dass erkannt werden kann, ob der eingetretene Druckabfall für eine Aktivierung des Beatmungsgeräts ausreichend ist. Sodann kann das Druckablässventil kurzzeitig geschlossen werden, und sofern ein unmittelbar anschließender Druckanstieg erkennen lässt, dass die maschinelle Atmungsunterstüzung tatsächlich bereits initiiert wurde, bleibt das Druckablassventil geschlossen; anderenfalls kann es wieder geöffnet werden, um den Druckabfall in dem Beatmungsschlauchsyystem zu verstärken.

Das Druckablassventil und/oder der Drucksensor kann an einem Y-förmigen Verbindungsstück angeordnet sein, wo sich der gemeinsame Beatmungsschlauch von dem Endotrachealtubus aufspaltet in einen mit dem Beatmungsgerät verbundenen Inspirationsschlauch und einen Exspirationsschlauch, oder aber an einem rohrförmigen Verbindungsgstück, welches bevorzugt unmittelbar an dem Beatmungsgerät angesschlossen wird.

Die Erfindung zeichnet sich weiterhin aus durch einen Endotrachealtubus, umfassend einen von einem Lumen durchsetzten Tubus-Körper, dessen proximales Ende Über einen oder mehrere Beatmungsschläuche mit einem Beatmungsgerät verbindbar ist, sowie einen den Tubus-Körper umgebenden Cuff.

Der Cuff kann über Verbindungsleitungen mit dem Steuerungs- und Regelungs-Gerät verbunden sein, insbesondere über Schlauchleitungen, über welche der Cuff mit dem Steuerungs- und Regelungs-Gerät kommuniziert. Dadurch ist für das Steuerungs- und Regelungs-Gerät die Möglichkeit eröffnet, den Cuff nach einem vorgegebenen und implementierten Algorithmus zu befüllen oder (teilweise) zu entleeren.

In Weiterverfolgung dieses Erfindungsgedankens kann in der Steuerungs- und Regler-Einheit ein Baustein oder eine Funktion zur dynamisch adaptiven, trachealen Dichtung des Cuffs gegenüber der Trachea vorgesehen sein, wobei der Istwert des Fülldrucks in dem Cuff oder in einer Zuleitung derselben erfasst und durch eine Regelung auf einen vorgegebenen Sollwert möglichst konstant gehalten wird. Damit lassen sich atemmechanisch bedingte, d.h. im Verlauf der Spontanatmung des Patienten auftretende Druckschwankungen im Cuff durch entsprechende Verschiebungen von Füllmedium in den Cuff hinein und aus dem Cuff heraus kompensieren, um die Dichtung auch dynamisch aufrechtzuerhalten .

Die Erfindung lässt sich weiterbilden durch einen Signaleingang am Steuerungs- und Regelungs-Gerät zum Empfang von Daten eines Beatmungsgerätes, insbesondere den vom oder zum Patienten bewegten Volumenfluss und/oder den Pleuraldruck.

Diese Informationen lassen sich mit den von der Steuerungs- und Regelungs- Einheit selbst generierten Informationen zusammenfügen und beispielsweise visuell darstellen, vorzugsweise in Form eines iterierenden Kreisdiagramms oder als Atemarbeitskurve mit dem fortlaufend gemessenen, thorakalen oder pleuralen Drucksignal, aufgetragen über dem vom oder zum Patienten bewegten Volumenfluss. Hierfür eignet sich eine grafische Anzeigevorrichtung bspw. in Form eines LCD-Displays.

Ein Verfahren zur Umschaltung einer Ballonkomponente einer Tubus- oder Kathetereinheit zwischen zwei Füllzuständen, nämlich (i) einem ersten Füllzustand der Ballonkomponente in einem messenden Funktionsmodus, wobei die Ballonkomponente sich in einem schlaffen Zustand befindet und eine Füllung aufweist, die volumen-definiert statisch eingestellt ist, und (ii) einem zweiten Füllzustand der Ballonkomponente in einem dichtenden Funktionsmodus, wobei die Füllung der Ballonkomponente druck-kontrolliert dynamisch eingestellt wird, indem auf die Ballonkomponente übertragene Druckschwankungen durch entsprechende Verschiebungen eines Füllmediums durch eine mit der Kathetereinheit verbundene Reglereinheit kompensiert werden, so dass ein vom Anwender vorgegebener, dichtender Solldruck kontinuierlich aufrechterhalten wird, zeichnet sich aus durch einen dritten Funktionsmodus, bei dem von einer automatischen Steuerung permanent ein Wechsel zwischen dem messenden Funktionsmodus und dem dichtenden Funktionsmodus ausgelöst wird, insbesondere anhand eines programmierbaren zeitlichen Zyklus.

Bei einer Auswahl des messenden Funktionsmodus erfolgt einerseits nach initialer Entleerung des Ballons eine Injektion eines definiert vorgegebenen Volumens eines Füllmediums in den Ballon, welches den Ballon in einen schlaffen, nicht expandierten Füllzustand der Ballonhülle überführt. Andererseits wird bei einer Anwahl des dichtenden Funktionsmodus dem Ballon vom regelnden Modul entweder Volumen zugeführt oder entnommen, um so einen eingestellten Dichtungsdruck-Sollwert zu erreichen und fortlaufend zu halten.

Dabei kann die Ableitung eines relativ frühzeitigen Trigger-Signals zur Auslösung eines unterstützenden maschinellen Atemhubs, etwas zeitversetzt, auch durch die Messung bzw. die Sensierung einer thorakalen Druckschwankung ermöglicht werden, wobei der Druckveriauf durch einen im Ösophagus oder in der Trachea des Patienten platzierten, druckaufnehmenden Ballon oder Cuff erfasst wird, und von der Steuerungs- und Regelungs-Einheit oder vom konnektierten Beatmungsgerät (Ventilator) in ein elektrisches Signal gewandelt, visualisiert und durch dessen Steuerung in regelnder Weise verarbeitet wird.

Die Erfindung weist insbesondere auf die Kombination einer kontinuierlichen Ableitung eines elektrischen Signals mit der kontinuierlichen oder intermittierenden Ableitung eines thorax-mechanischen Signals hin. Während elektrische Signale keine unmittelbare Information darüber liefern können, in welchem Umfang sich eine Atemexkursion des Patiententhorax tatsächlich entwickelt, kann der atemmechanische Erfolg einer Atemanstrengung durch den Verlauf des thorakalen Drucks bzw. Pleuradrucks erfasst, im Verlauf dargestellt, für die Gerätesteuerung analysiert und vom Anwender für die laufende Beatmungsplanung verwendet werden. Die im Rahmen der Erfindung beschriebene Kombination der beiden Verfahren ermöglicht insbesondere: die Verifizierung eines abgeleiteten elektrischen Signals als einer mechanischen Zwerchfell-Aktion tatsächlich zugehörig; die Bestimmung des tatsächlichen Zeitpunktes des Übergangs eines elektrischen Signals in eine thorakal messbare Veränderung des Pieura- Drucks sowie die quantitative Korrelation der elektrischen Signalstärke mit der der jeweiligen, einsetzenden mechanischen Antwort;

^• eine fortlaufende Korrelation der elektrischen Signalstärke mit der Stärke der atemmechanischen Antwort; eine optionale, maximal frühzeitige Triggerung des konnektierten Ventilators, wenn noch keine messbare, mechanische Zwerchfellaktion erfolgt, im Sinne einer dann möglichen, maximal frühen respiratorischen Unterstützung des Patienten; ein fortlaufendes, atemmechanisches Monitoring des Patienten, wobei auf der Grundlage der fortlaufenden Messung des Pleuradrucks und des zum Patienten hin- und vom Patienten fort gerichteten Volumenflusses im beatmenden Schlauchsystem eine zyklisch iterierende, patientengenerierte Atemarbeitskurve erzeugt werden kann; eine Steuerung, wobei der ösophageal messende Ballon von einem messenden, in einen fortlaufend dichtenden, den rachenwärts gerichteten Reflux von Mageninhalt unterdrückenden bzw. vermeidenden Füllungszustand wechseln kann.

Weitere Merkmale, Eigenschaften, Vorteile und Wirkungen auf der Basis der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigt:

Fig. 1 eine Gesamtübersicht der Vorrichtung, umfassend eine Kathetereinheit, Zuleitungen und Verbindungselemente zur Kennektierung der Kathetereinheit sowie verschiedene funktionelle Komponenten einer Regelungs- und Steuerungseinheit; Fig. 2a einen schematischen Querschnitt durch einen ösophageal positionierten Ballonkatheter im ballontragenden Abschnitt des Katheterschaftes, wobei der Ballon einen erfindungsgemäßen, schlaff tamponierenden Zustand annimmt;

Fig. 2b einen Ballonkorpus mit einem nach proximal (oral) gerichteten, über das Schaftmaß hinaus ausgeformten Ballonende, für die koaxiale Befüllung bzw. Druckbeaufschlagung des Ballons; Fig. 2c ein besonderes Schaft-Profil des Katheters, zur Gewährleistung eines ununterbrochenen, kontinuierlich aufrechterhaltenen Volumen-Flusses zwischen dem ösophagealen Ballon und einem externen Volumenreservoir bzw. einer externen Druck- oder Volumenquelle;

Fig. 3a eine abgewandelte Ausführungsform der Kathetereinheit mit zwei konzentrisch angeordneten, ösophagealen Ballons;

Fig. 3b eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung mit zwei seriell angeordneten, ösophagealen Ballons;

Fig. 4 eine Kathetereinheit, die durch in den Katheterschaft integrierte Elektroden für die Ableitung elektrischer Signale des Zwerchfells und/oder efferenter Nerven zum Zwerchfell ergänzt ist; Fig. 5 zwei im Verbund mit der in Fig. 4 beschriebenen Katheter-Einheit arbeitende Moduleinheiten für die Visualisierung und Verarbeitung von patientenabgeleiteten, elektrischen Signalen sowie für das synchrone Monitoring der korrespondierenden, atemmechnischen Antwort des Patienten;

Fig. 6 eine Umschaltlogik für die wahlweise Umschaltung in einen messenden Funktionsmodus oder einen dichtenden Funktionsmodus, wodurch die Automatik nicht ausgeschalten, sondern nur unterbrochen wird;

Fig. 7 eine andere Ausführungsform einer Umschaltlogik, wobei mit einem Wählschalter zwischen einem automatischen Funktionsmodus und einem manuellen Funktionsmodus umgeschalten werden kann, wobei in letzterem sodann wiederum ein manueller messender Funktionsmodus und ein manueller dichtender Funktionsmodus ausgewählt werden kann;

Fig. 8 eine wiederum abgewandelte Ausführungsform der Erfindung, wobei zwischen einem rein messenden Funktionsmodus und einem rein dichtenden Funktionsmodus und einem automatischen Funktionsmodus unmittelbar umgeschalten werden kann, wobei in letzterem permanent zeitgesteuert zwischen einem messenden Funktionsmodus und einem dichtenden Funktionsmodus hin- und her geschalten wird;

Fig. 9a eine nochmals abgewandelte Ausführungsform der Erfindung, wobei das Triggersignal mit einem Ventil auf den Beatmungsschlauch übertragen und dann über diesen Schlauch als Drucksignal an das Beatmungsgerät weitergeleitet wird;

Fig. 9b eine Ausführungsform der Erfindung ähnlich dem System aus Fig. 9a, allerdings mit einem anders gearteten Ventil;

Fig. 10a die Ventilbaugruppe aus Fig. 9a in einer größeren Darstellung;

Fig. 10b die Ventilbaugruppe aus Fig. 9b in einer größeren Darstellung;

Fig. 11 ein Zeitdiagramm mit dem Druckverlauf innerhalb des Beatmungsschlauchs, dem Fülldruck innerhalb eines im Ösophagus platzierten Ballonelements, und dem Ballondruck innerhalb des Cuffs eines Endotrachealtubus, jeweils aufgetragen während zweier Respirationszyklen im Fall einer maschinell assistierten Beatmung, wobei in Fig. 11 links der Fall dargestellt ist, dass der maschinelle Atemhub nach dem Druckverlauf innerhalb des Beatmungsschlauchs getriggert wird, während bei der Darstellung gemäß Fig. 11 rechts der maschinelle Atemhub nach dem Druckverlauf innerhalb des ösophageal platzierten Ballons getriggert wird;

Fig. 12 ein der Fig. 11 entsprechendes Zeitdiagramm mit den entsprechenden Druckverläufen, wobei in Fig. 12 links wieder der Fall dargestellt ist, dass der maschinelle Atemhub nach dem Druckverlauf innerhalb des Beatmungsschlauchs getriggert wird,, während bei der Darstellung gemäß Fig. 12 rechts der maschinelle Atemhub nach den mittels der an dem ösophageal platzierten Katheter angeordneten Elektroden gemessenen Potentialveriäufen getriggert wird.

Die Zeichnung stellt die Erfindung anhand eines ösophageal dichtenden Katheters 1 beispielhaft dar. Dies soll aber nicht darüber hinwegtäuschen, dass nahezu alle Aspekte der vorliegenden Erfindung auch auf einen Endotrachealtubus mit einem tracheal dichtenden Ballonelement in Form eines Cuffs anwendbar sind.

Fig. 1 beschreibt die einzelnen Komponenten der Vorrichtung in einer beispielhaften, das funktionelle Prinzip der Erfindung darstellenden Verbindung. Der Kathetereinheit 1 ist im thorakalen Segment des Ösophagus 3 mit einem bereits bei der Herstellung auf sein erforderliches Arbeitsmaß äusgeformten Ballonelement 1a ausgestattet. Der Katheter selbst entspricht in seiner bevorzugten Ausführung, der typischen Bauart einer naso-gastrischen Dekompressions- bzw. Emährungssonde. Er reicht mit seinem distalen Ende 4a in den Magen des Patienten, kann in alternativen Ausführungen aber auch, für eine sogenannte enterale Ernährung, über den Magen hinaus in das Duodenum und das Jejunum reichen. An seinem proximalen, extrakorporalen Ende geht das zu- und ableitende Lumen des Katheterschaftes 4 in einen gängigen Konnektor 4b für die Zuleitung von Ernährungslösung und/oder für die Dekompression bzw. Ableitung von Mageninhalt über. Am proximalen Ende der Kathetereinheit 1 weist diese eine schlauchartige Anbindung 1b auf, die nach distal in ein zuleitendes Lumen übergeht, über welches das Ballonelement 1a mit einem vorzugsweise gasförmigen Medium befällt bzw. mit Druck beaufschlagt wird. Das zuleitende Lumen kann in die Wandüng des Katheterschaftes 4 integriert, bspw, extrudiert sein, oder auch als folienschlauchartige, den Schaftschlauch umhüllende Verlängerung des proximalen Ballonendes ausgeformt sein. Der anbindende Schlauch schließt endständig mit einem Konnektor 1c ab, der - ggf. über eine weitere Schauchleitung 1d - eine verwechselungsichere Kopplung an eine sich außerhalb des Körpers befindende Reglereinheit 5 erlaubt.

Die Schlauch-Zuleitung 1d vom Regler 5 zum Konnektor 1c sollte ein kreisrundes Lumen von mindestens 5 mm Durchmesser aufweisen, um flussbedingte Druckverluste und dämpfende Effekte zwischen Ballon und Regler möglichst zu vermeiden. Der Zuleitung 1d vorgeschaltet sind zwei fluss- bzw. druckregulierende Ventileinheiten D und U, wobei die Einheit D den Zustrom zum Patienten reguliert und die Einheit U den Ausstrom bzw. die Abgabe von Volumen zur Umgebung regelt. Die Ventile D und/oder U basieren bevorzugt auf einer piezo-elektronlschen Bau- und Funktionsweise und sind daher besonders geräuscharm und energieeffizient. Den beiden Ventilen D und U jeweils vorgeschaltet sind Reservoirkammem PD und PU, die entweder einen bestimmten Druck (PD) oder einen Unterdrück (PU) als vorgegebenen Sollwert vorrätig halten. Die Ventile D und U kommunizieren mit dem jeweilig zugehörigen Reservoir PD bzw. PU. Alternativ kann ein Druck- oder ein Unterdrück durch eine jeweilige Anbindung an eine externe Versorgungseinheit ZV erfolgen. Das Modul 5 verfügt ferner über eine Baugruppe Z zur Volumeninjektion in das Ballonelement 1a des Katheters 1. Über eine beispielsweise kolben- zylindrische Anordnung KZ kann eine definierte Luftmenge aus dem Zylinder in das Ballonelement 1a bzw. das zu dem Ballonelement 1a zuleitende Lumen 1b, 1 d verschoben werden. Dies ist insbesondere für die Messfunktion der Vorrichtung wichtig, da die Messung an sich, aber insbesondere auch die konstante Reproduzierbarkeit der Messung, eine schlaffe Befüllung des Ballonelements 1a mit einem definierten Volumen des Füllmediums erfordert. Die Injektion des Volumens erfolgt bevorzugt in fest eingestellter Vorgabe durch die steuernde Software des Moduls, kann aber auch vom Anwender variabel einstellbar sein. Andere Mechanismen sind als nicht einstellbare Variante möglich, wie sie beispielsweise ein sich spontan elastisch aufrichtender Schlauchstutzen gewährleistet, der in einem starren,, das Schlauchelement einhausenden Zylinder verbaut ist, wobei der Zylinder beim Injektionsvorgang mit Druck beaufschlagt wird und so den Inhalt des Schlauchstutzens zum Katheterballon 1a hin auspresst, und sich bei der Dekompression des Zylinders wieder selbständig elastisch aufrichtet.

Im Moment der Umschaltung von der Dichtungsfunktion auf die Messfunktion der Vorrichtung wird der Ballon durch Öffnung des Unterdruckventils U entleert. Im Anschluss daran schließt das Ventil U, und aus der injizierenden Einheit Z wird über einen Bypass ZB eine bestimme Menge eines Füllmediums zum Eingang des Druckventils D geleitet, welches im geöffneten Zustand des Ventils zum Ballon 1a abfließt. Sodann schließt sich das Ventil D.

Das Ventil D und/oder das Ventil U verfügen über eine druckmessende Funktion, die in der Phase der ösophagealen Druckmessung den im Ballon und der Zuleitung zum Ballon herrschenden Druck kontinuierlich erfassen und als Signal für das Monitoring des Druckveriaufes ableiten. Die Messung des ösophagealen Drucks erfolgt bevorzugt mit einem gasförmigen Medium, dessen Volumen im Verbund mit den medium-führenden Volumina der Kathetereinheit 1 so bemessen ist, dass das Ballonelement 1a in eine schlaffe Füllung übergeht, um eine die Qualität der Messung beeinträchtigende Dehnung der Ballonhülle in jedem Falle zu vermeiden. Der ungedehnte Zustand der Ballonhülle gewährleistet, dass jede Auslenkung des Drucks im Ösophagus erfasst werden kann, bzw. dass Werte erfasst werden können, die im Vergleich zu einer gedehnten Ballonhülle nicht gemessen werden können.

Im Anschluss an die Phase der Messung öffnet sich das Ventil D, und der Druck in dem Ballonelement 1a wird auf den vom Anwender gewählten Dichtungsdruck DP geregelt, und in der sich anschließenden Phase der geregelten Dichtung dort kontinuierlich gehalten. Die Regelung erfolgt in seiner idealen Form durch das Zusammenspiel aktiver Zuführung und aktiver Entnahme von Füllmedium in/zum Katheterballon 1a.

Diese Regelung kann mittels einer programmierbaren Steuerungs-, Logik- und/oder Regelungs-Einheit erfolgen, wobei eine übergeordnete Steuerungslogik SL verwendet werden kann, um zwischen einem messenden Funktionsmodus FM, in welchem der Füllzustand des Ballonelements 1a auf ein konstantes Füllvolumen gesteuert wird, und einem dichtenden Funktionsmodus FS, in welchem der Füllzustand des Ballonelements 1a auf einen konstanten Fülldruck geregelt wird, hin und her zu schalten.

Diese übergeordnete Steuerung SL verfügt über eine Eingabemöglichkeit mit wenigstens zwei Optionen, die das System entweder in den Funktionszustand FS der Dichtung (Taste S, Sealing) oder in den Funktionszustand FM der Messung (Taste M, Monitoring) schalten. Der Wechsel zwischen diesen beiden Funktionszuständen kann andererseits auch automatisch bzw. durch einen Steuerungs-Algorithmus vorgegeben werden, wofür eine Taste A (Automatik) vorgesehen sein kann.

Die übergeordnete Steuerung SL kann bspw. wie in Fig. 6 gezeigt aufgebaut sein. Dazu kann bevorzugt eine bistabile Kippschaltung 22 aufweisen, mit einem nicht invertierenden Ausgang Q1 , der durch einen High-Pegel am Eingang S1 gesetzt und einen High-Pegel am Eingang R1 zurückgesetzt wird. Bevorzugt ist die bistabile Kippschaltung 22 flankengetriggert, d.h., die jeweils steigende Flanke der Eingangssignale an den Eingängen S1, R1 löst jeweils den Setz- oder Rücksetzvorgang aus, während der weitere Signalverlauf an dem betreffenden Eingang keine Auswirkung hat, bis eine folgende steigende Flanke eintrifft. Der Ausgang Q1 weist stets das invertierte Signal des Ausgangs Q1 auf.

Solange an dem Ausgang Q1 ein High-Pegel anliegt, arbeitet das erfindungsgemäße System _, im messenden Funktionsmodus FM, wobei der Füllzustand des Ballonelements 1a auf ein konstantes Füllvolumen gesteuert wird; der Ausgang ist solange low.

Liegt dagegen an dem Ausgang Q1 ein High-Pegel an, arbeitet das erfindungsgemäße System im dichtenden Funktionsmodus FS, wobei der Füllzustand des Ballonelements 1a auf einen konstanten Fülldruck geregelt wird; der Ausgang Q1 ist solange low.

Am Setz-Eingang S1 ist der Ausgang eines ersten ODER-Gatters 23 angeschlossen; dieses weist zwei Eingänge auf, von denen einer über einen Taster M an einen High-Pegel angeschlossen werden kann, ansonsten jedoch einen Low-Pegel aufweist. Wird der Taster M gedrückt, so gelangt dieser High- Pegel an den Eingang des ODER-Gatters 23 und wird von dort auf den Setzeingang S1 der bistabilen Kippschaltung 22 weitergeleitet; der Ausgang Q1 wird auf High-Pegel gesetzt und das System gelangt sofort in den messenden Funktionsmodus FM.

Ferner ist am Rücksetz-Eingang R1 der bistabilen Kippschaltung 22 der Ausgang eines zweiten ODER-Gatters 24 angeschlossen; dieses weist ebenfalls zwei Eingänge auf, von denen einer über einen Taster S an einen High-Pegel angeschlossen werden kann, ansonsten jedoch einen Low-Pegel aufweist. Wird der Taster S gedrückt, so gelangt dieser High-Pegel an den Eingang des ODER-Gatters 24 und wird von dort auf den Rücksetzeingang R1 der bistabilen Kippschaltung 22 weitergeleitet; der Ausgang Q1 wird auf Low- Pegel gesetzt und stattdessen der invertierende Ausgang Q1 auf High-Regel; das System gelangt sofort in den dichtenden Funktionsmodus FS.

Wie man der Fig. 6 weiter entnehmen kann, ist der invertierende Ausgang Q1 der bistabilen Kippschaltung 22 über einen ersten Zeitgeber- bzw. Verzögerungsbaustein T1 auf den zweiten Eingang des ODER-Gatters 23 zurückgekoppelt. Eine positive Flanke an dem Ausgang Q1 der bistabilen Kippschaltung 22, also ein Wechsel von einem Low- zu einem High-Regel, gelangt demnach um eine einstellbare Zeit T1 verzögert zu dem ODER-Gatter 23 und wird dort sofort an den Setz-Eingang S1 der bistabilen Kippschaltung 22 weitergeleitet und löst sodann einen automatichen Wechsel des Ausgangssignals Q1 von Low- auf High-Regel aus; das System wechselt also nach Verbleib einer Zeit T1 im dichtenden Funktionsmodus FS automatisch in den messenden Funktionsmodus FM.

Ferner gibt es eine zweite Rückkopplung von dem nicht invertierenden Ausgang Q1 der bistabilen Kippschältung 22 über einen zweiten Zeitgeber- bzw. Verzögerungsbaustein T2 auf den zweiten Eingang des ODER-Gatters 24. Eine positive Flanke an dem Ausgang Q1 der bistabilen Kippschaltung 22, also ein Wechsel von einem Low- zu einem High-Regel, gelangt demnach um eine einstellbare Zeit T2 verzögert zu dem ODER-Gatter 24 und wird dort sofort an den Rücksetz-Eingang R1 der bistabilen Kippschaltung 22 weitergeleitet und löst sodann einen automatichen Wechsel des Ausgangssignals Q1 von High- auf Low-Pegel aus, während stattdessen der invertierende Ausgang Q1 auf High-Regel umschaltet; das System wechselt also nach Verbleib einer Zeit T2 im messenden Funktionsmodus FS automatisch in den dichtenden Funktionsmodus FS.

Die Umschaltlogik SL aus Fig. 6 zeigt demnach das Verhalten einer permanenten, nicht ausschaltbaren Automatik, wobei über die Tasten M bzw. S eine Art vorübergehende Override-Funktion ausgelöst wird, nämlich ein zeitlich begrenzter Wechsel in einen manuell auswählbaren Zustand, der sodann für ein Zeitintervall T1 bzw. T2 aktiv bleibt; anschließend kehrt das System selbsttätig wieder in den Automatik-Zustand zurück und schaltet zeitgesteuert zwischen den beiden Funktionszuständen FM, FS hin und her.

Die übergeordnete Steuerungslogik SL’ aus Fig. 7 bietet die Möglichkeit, die Automatik ganz ausschalten zu können. Hierzu ist ein Schalter A vorgesehen, der zwei stabile Schaltzustände hat. Sofern der Schalter A geschlossen ist, befindet sich das System in einem Automatik-Zustand, d.h., ein High-Pegel an dem Eingang des Schalters A gelangt bei geschlossenem Schalter A an je einen Eingang je eines UND-Gatters 25, 26. Daurch werden diese beiden UND-Gatter sozusagen transparent und reagieren sofort auf eine steigende Flanke an ihrem jeweils anderen Eingang. An dem jeweils anderen Eingang des UND-Gatters 25 ist das Ausgangssignal des Zeitgeberbausteins T1 angelegt, der seinerseits wie bei der Steuerungslogik SL eine steigende Flanke an dem invertierenden Ausgang Q1 um eine Zeit T1 zeitverzögert durchschaltet, und an dem jeweils anderen Eingang des UND-Gatters 26 ist das Ausgangssignal des Zeitgeberbausteins T2 angelegt, der seinerseits wie bei der Steuerungslogik SL eine steigende Flanke an dem nicht invertierenden Ausgang Q1 um eine Zeit T2 zeitverzögert durchschaltet. In diesem automatischen Schaltungzustand erfolgt demnach permanent ein zeitgesteuerter Modus-Wechsel, d.h., ein unaufhörliches, zeitgesteuertes Hin- und Herschalten zwischen den beiden Funktionsmodi FM, FS.

Wird der Schalter A dagegen geöffnet, so liegt an je einem Eingang der beiden UND-Gatter 25, 26 jeweils ein Low-Pegel an, und diee beiden Gatter 25, 26 sind dadurch blockiert, d.h., sie reagieren an ihren Ausgängen nicht auf die Ausangssignale der Zeitgeber-Bausteine T1, T2 die Automatik ist ausgeschaltet. Stattdessen gelangt nun über einen Invertierungs-Baustein 27 jeweils ein High- Pegel an je einen Eingang zweier weiterer UND-Gatter 28, 29, und dadurch werden diese nun transparent bzw. reagieren nun sensibel auf das Signal an ihrem jeweils anderen Eingang. Dort ist beim UND-Gatter 28 ein Taster M angeschlossen, beim UND-Gatter 29 ein Taster S. Beide Taster M, S liegen mit ihren Eingängen an High-Pegel und schalten bei einer manuellen Betätigung der betreffenden Taster M, S diesen High. Pegel an das jeweilige UND-Gatter 28, 29 durch. Das betreffende UND-Gatter 28, 29 erzeugt sodann an seinem Ausgang ebenfalls einen High-Pegel, der beim UND-Gatter 28 an das ODER-Gatter 23 weitergeleitet wird und beim UND-Gatter 29 an das ODER-Gatter 24. Dies hat die Wirkung, dass bei Drücken des Tasters M der Ausgang Q1 der bistabilen Kippstufe 22 gesetzt wird und das System sofort in den messenden Funktionsmodus FM eintritt, während beim Drücken des Tasters S der invertierenden Ausgang Q1 der bistabilen Kippstufe 22 auf High- Pegel gesetzt wird und das System unverzüglich in den dichtenden Funktionsmodus FM eintritt.

Solange die Automatik ausgeschalten ist, bleibt das System in dem jeweils zuletzt angewählten Funktionsmodus FM, FS, bis entweder der jeweils andere Funktionsmodus FS, FM angewählt wird oder die Automatik eingeschaiten wird durch Schließen des Schalters A.

Bei dieser Steuerungslogik SL’ ist daher jeder angewählte Funktionsmodus FM, FS einschließlich der Automatik stabil, bis eine neuerliche Eingabe erfolgt. Allerdings ist es für die manuelle Auswahl eines Funktionsmodus FM, FS erforderlich, zuerst die Automatik auszuschalten und sodann in einer zweiten Aktion durch Drücken einer Taste M, S den jeweiligen Funktionsmodus FM, FS auszuwählen. Das direkte Drücken einer Taste M, S hat ohne Ausschalten der Automatik dagegen keinerlei Wirkung.

Dies könnte bei technischen Laien zu Missverständnissen über den jeweils gültigen Betriebsmodus führen. Um dies auszuschließen, gibt es eine weitere Ausführungsform einer übergeordneten Steuerungslogik SL”, die in Fig. 8 dargestellt ist.

Hier wird die Funktion des Schalters A aus Fig. 7 einer zweiten, bistabilen Kippschaltung 30 übertragen.

Deren nicht invertierender Ausgang Q2 ist an je einen Eingang der beiden UND-Gatter 28, 29 angeschlossen ist, dessen jeweils anderer Eingang mit dem Taster M bzw. mit dem Taster S verbunden ist. Bei einem High-Pegel am Ausgang Q2 sind also die UND-Gatter 28, 29 transparent, und durch Drücken einer Taste M oder S wird über die nachgeschalteten ODER-Gatter 23, 24 der entweder Setz-Eingang S1 aktiviert, um den Funktionsmodus FM auszuwählen, oder der Rücksetz-Eingang R1 wird aktiviert, um den Funktionsmodus FS auszuwählen.

Andererseits ist gleichzeitig der invertierende Ausgang Q2 der bistabilen Kippstufe 30 auf Low-Pegel, und damit sind die beiden, an diesen invertierende Ausgang Q2 angeschlossenen UND-Gatter 25, 26 blockiert und verhindern dadurch, dass über die Zeitgeber-Bausteine T1, T2 ein automatischer Betrieb zustande kommen kann.

Wie man der Fig. 8 weiter entnehmen kann, ist am Setz-Eingang S2 der bistabilen Kippstufe 30 der Ausgang eines weiteren ODER-Gatters 31 angeschlossen, dessen beiden Eingänge jeweils am Ausgang des Schalters M bzw. des Schalters S angeschlossen sind. Beim Betätigen eines der Taster M oder S gelangt also stets auch eine steigende Flanke an den Setz-Eingang S2 der bistabilen Kippstufe 30 und bringt diese definiert in den zuvor beschriebenen Zustand mit High-Pegeln an dem Ausgang Q2, der wiederum die beiden UND-Gatter 28, 29 transparent werden lässt.

Solange nicht der Taster A gedrückt wird, kann die bistabile Kippstufe 30 nicht zurückgesetzt werden und verharrt in diesem Zustand, der als manueller Betrieb bezeichnet werden kann und wobei jeweils einer der beiden manuell auswählbaren Funktionsmodi FM oder FS ausgeführt wird, wobei jederzeit zwischen diesen beiden Funktionsmodi FM, FS umgeschalten werden kann, durch Drücken der jeweils anderen Taste S, M.

Wird dagegen die Taste A gedrückt, so wird die bistabile Kippstufe 30 zurückgesetzt, und dann liegt ein High-Pegel an dem invertierenden Ausgang Q2, so dass nun die beiden daran angeschlossenen UND-Gatter 25, 26 transparent ind und auf die über die Zeitgeber-Bausteine T1 , T2 verzögerten Flanken an den Ausgängen Q1 , Q1 der bistabilen Kippstufe 22 reagieren, so dass permanent zwischen den beiden Funktionsmodi FM, FS hin und her geschalten wird, was dem Automatik-Betrieb entspricht.

Mit anderen Worten, das Drücken einer Taste M, S, A führt unverzüglich in den jweiligen Betriebsmodus FM oder FS oder in den automatischen Betriebsmodus, und der jeweilige Betriebsmodus bleibt so lange aktiv, bis jeweils eine andere Taste M, S, A gedrückt wird.

Das Monitoring der gemessenen Druckwerte kann in verschiedener Weise erfolgen. Das Drucksignal wird beispielsweise als fortlaufender Absolutwert angezeigt. Es kann ferner im Verbund mit dem vom Patienten aktiv bewegten Volumen (Flow) als sich iterierende Kreis-Kurve KK angezeigt werden, um so die Atemarbeit des Patienten im zeitlichen Verlauf darstellbar zu machen. Ferner kann der sogenannte trans-pulmonale Druck ermittelt werden, der sich aus der Subtraktion des pleuralen Drucks vom sogenannten alveolären Druck ergibt.

Die Einheit kann, als weitere Anwendungsoption, in beiden Funktionszuständen auch für die Triggerung maschinell assistierter Atemhübe genutzt werden. Entsprechende Auslenkungen des intra-thorakalen bzw. des pleuralen Drucks gehen zeitlich mit dem Beginn der mechanischen Atmung des Patiententhorax einher, noch bevor es zu messbaren Bewegungen von Atemgas im patientenkonnektierten Schlauchsystem kommt. Als Triggerschwelle wird vom Anwender hierbei ein bestimmter, vom Patienten zu generierender thorakaler bzw. pleuraler Druckabfall vorgegeben, wobei die jeweilige Druckdifferenz über einen Dreh- oder Stellknopf T eingestellt werden kann, bspw. stufenlos oder gerastert.

Fig. 2a zeigt schematisch einen erfindungsgemäßen Ballonkatheter 1 im Funktionszustand der tamponierenden, ösophagealen Dichtung. Das Lumen des Ösophagus OE ist im gezeigten Querschnitt des Organs als sternförmig faltiger, eingestülpter Raum F dargestellt. Die bereits bei der Herstellung vollständig ausgeformte Ballonhülle BH liegt der Faltung der Organschleimhaut spannungslos, in Art eines schlaff aufliegenden Mantels an. Eine Dehnung der Ballonhülle soll insbesondere im Funktionszustand einer längerfristigen, ösophageal dichtenden Ballontamponade vermieden werden, da die exponierte Schleimhaut zum einen sehr drucksensibel ist und zum anderen eine irritierende Bolus-Wahmehmung durch den Patienten vermieden werden soll.

Für den beschriebenen, kombiniert messenden und dichtenden Ballon 1a schlägt die Erfindung einen in etwa zylindrisch ausgeformten Ballonkorpus vor, der einen Durchmesser von 15 bis 35 mm, bevorzugt von 25 bis 30 mm hat. Die Länge beträgt 6 bis 12 cm, bevorzugt 8 bis 10 cm. Der Ballon 1a sollte aus einem dünnwandigen Material mit geringer Volumen-Dehnbarkeit bestehen. Bevorzugt kommen Polyurethane der Shore-Härte 90A bis 95A bzw. der Härte 55D zum Einsatz. Die Wandungsstärke des Ballonkörpers 1a liegt im Bereich von 5 bis 30 pm, bevorzugt 10 bis 15 pm. Die zur Vermeidung von gastro- pharyngealem Reflux im Ballon 1a eingestellten Dichtungsdrucke liegen typischerweise in einem Bereich von 5 bis 30 mbar, bevorzugt in einem Bereich von 15 bis 25 mbar.

Fig. 2b zeigt eine besondere Ausformung des kombiniert ösophageal dichtenden und messenden Ballons 1a, wobei dieser am distalen, dem Magen zugewandten Ende 1e auf dem Schaftschlauch SS fixiert ist, und am proximalen Ende 1f derart verjüngt ist, dass sich zwischen der Oberfläche des Schaftschlauches SS und dem Ballonende 1f ein Spaltraum SR ergibt, über den der Ballon von extrakorporal her befüllt bzw. mit einem Fülldruck

* beaufschlagt werden kann. Der Spaltraum SR ermöglicht es somit, den Ballon

1a unabhängig von einem in die Wandung des Schaftschlauches SS hinein extrudierten Füll-Lumen zu befüllen, was zum einen besonders große Querschnitte des in den Verdauungstrakt mündenden, zu- oder ableitenden

Katheterlumens ermöglicht und zum anderen besonders fluss-effiziente Querschnitte bei der Zu- und Ableitung des Füllmediums zu bzw. von dem Ballon 1a gestattet.

Fig. 2c zeigt eine besondere Ausführung des Katheterschaftes SS im Bereich oberhalb des dichtenden Ballons 1a als transversale Schnittebene [2c], Der Schaftschlauch SS ist hierbei von einer Profilstruktur 6 umgeben, die im Falle einer von außen auf den Katheter 1 wirkenden Kraft, beispielsweise einer peristaltisch ablaufenden Kontraktion, einen Restraum 7 zur Verschiebung von Füllmedium offenhält, so dass eine Unterbrechung der Kommunikation des Ballons 1a mit der extrakorporalen, regelnden Einheit 5 vermieden werden kann. Das Profil 6 wird bevorzugt aus einem elastischen, sich selbst aufrichtenden Material wie beispielsweise Polyurethan hergestellt. Das Profil reicht vom proximalen Ballonende 1f bis in den Bereich des Übergangs vom Schaftschlauch zur Zuleitung 1b. In einer alternativen Ausführung reicht das Profil auch nach distal in den Bereich des dichtenden Ballonkorpus hinein bzw. bis zum unteren Fixierungspunkt des Ballons 1a auf dem Katheterschaft SS hindurch.

Fig. 3a zeigt eine alternative Ausführung der Katheter-Einheit 1, wobei der ^' Katheter mit zwei zueinander konzentrischen Ballons 8, 9 ausgestattet ist, und wobei der innere Ballon 9 eine messende Funktion hat und der äußere Ballon 8 den Ösophagus in organverträglicher, tamponierender Weise dichtet. Die beiden Ballons werden durch separate Zuleitungen 10 und 11 befüllt und an einen mit entsprechenden Zugängen modifizierten Regler 5 konnektiert. Die Anbindung der den Messballon befüllenden Zuleitung erfolgt in diesem Falle u.a. direkt an den Volumeninjektor Z. Der messende Ballon 9 weist bevorzugt einen Durchmesser von 8 bis 12 mm auf, er besteht ebenfalls aus einer Weichfolie von bevorzugt niedriger Volumendehnbarkeit und wird beispielsweise aus einem PUR der Härte (nach Shore) von 95A hergestellt. Der dichtend tamponierende Ballon 8 entspricht in seinen Abmessungen und verwendeten Materialen den zuvor für die ösophageale Dichtung beschriebenen Ausführungen.

Fig. 3b zeigt eine alternative, sequenzielle Anordnung zweier Ballonkörper, wobei der messende Ballon 9 bevorzugt distal angeordnet wird, um vorzugsweise im für die Erfassung des thorakalen Drucks bevorzugten Übergangs des unteren zum mittleren Ösophagus-Drittel platziert werden zu können. Der dichtende Ballon 8 ist im Bereich der oberen thorakalen Ösophagus-Hälfte zu positionieren.

Das Verfahren zur Handhabung des Systems aus Kathetereinheit 1 und Reglermodul 5 gemäß Fig. 1, ggf. mit Ausprägungen der Kathetereinheit 1 gemäß einer oder mehreren der Figuren 2a bis 3b, gestaltet sich im Ablauf wie folgt:

Die Kathetereinheit 1 wird in typischer Weise naso-gastrisch positioniert. Die korrekte Positionierung des tamponierend dichtenden und messenden Katheterballons 1a zwischen dem oberen und dem unteren Schließmuskel des Ösophagus wird durch eine Röntgenaufnahme des Thorax bestätigt, wobei das obere und untere Ende des Ballons 1a durch entsprechend kontrastierte Markierungen 14 auf dem Schaftschlauch SS des Katheters 1 hervorgehoben sind. Nach erfolgter Lagekontrolle des Ballons 1a und Fixierung des Katheters 1 im Bereich der Nasenöffnung wird dieser mit der Reglereinheit 5 verbunden.

Als erster Funktionsschritt der Reglereinheit 5 erfolgt die Öffnung des Ventils U, wodurch der Ballonkorpus 1a maximal entleert wird. Nach Ventilschluss des Ventils U wird ein vorgegebenes Volumen eines Füllmediums durch eine Volumen-Injektionseinheit Z direkt zum geöffneten Ventil D geleitet und über das Ventil hinweg in den Katheterballon verschoben. Das Ventil D schließt sich und misst durch eine, bevorzugt in dem Ventil integrierte, druckaufnehmende Funktion, nun den im Ballon 1a herrschenden Fülldruck, der in guter Näherung dem intra-thorakalen Druck entspricht, als fortlaufenden Wert. Es erfolgt dann eine erste Visualisierung des intra-thorakalen Drucks, entweder als fortlaufende Druck-Kurve oder als fortlaufendes, sich iterierendes Kreisdiagramm eines Atemarbeits-Diagramms. Die korrekte Positionierung des Ballons 1a wird durch eine typische Abbildung des ösophagealen Druckverlaufes bestätigt.

Der Anwender überprüft das fortlaufende thorakale Drucksignal auf typische Senkungen, die durch die einsetzende thorakale Eigenatmung des Patienten ausgelöst werden. Diese Senkungen können, bei ausreichend deutlicher Abbildung, für die Triggerung eines maschinell unterstützenden Atemhubs verwendet werden. Die zu erreichende Triggerschwelle bzw. Druckdifferenz kann dann vom Anwender über einen Drehregler T eingestellt werden.

Im messenden Modus kann der Anwender den thorakalen Druck als fortlaufende(s) Kurve/Signal betrachten, kann sich iterierende Druck/Volumen- Kurven (Atemarbeits-Kurven), oder auch den errechneten, sogenannten trans- pulmonalen Druck darstellen lassen.

Der Übergang vom messenden in den dichtenden Modus erfolgt durch manuelle Umschaltung (Button S) durch den Anwender. In diesem Moment wird dem Ventil P das Druckreservoir PD, sowie dem Ventil U das Unterdruckreservoir PU zugeschaltet. Dem Ballon wird nun entweder Volumen zugeführt oder entnommen, um den jeweilig eingestellten, ösophageal dichtenden Drucksollwert DP zu erreichen bzw. diesen fortwährend zu halten. Um die Trigger-Option für die Auslösung maschinell unterstützender Atemhübe zu erhalten, kann die Steuerung des Reglers mit einer gewissen Latenz programmiert werden, die einen gewissen Druckabfall im Ballonkorpus erlaubt, bevor die den dichtenden Sollwert erhaltende, zum Ballon gerichtete Volumenverschiebung einsetzt.

Die Umschaltung bzw. Rückschaltung vom dichtenden zum messenden Modus kann durch die Betätigung des M-Buttons ausgelöst werden, oder auch in vom Anwender vorgegebenen Zyklen erfolgen. Fig. 4 zeigt eine erfindungsgemäße Katheter-Einheit 1, die zusätzliche Ableitungselektroden 12 für elektrische Aktionspotentiale des Zwerchfellmuskels ZF und/oder der das Zwerchfell innervierenden neuralen Strukturen aufweist. Die Elektroden 12 sind auf der Oberfläche des Katheterschaftes 4 voneinander beabstandet, axial verteilt angeordnet, vorzugsweise an dem distalen Katheterende 13 distal des Ballons 1a oder einer Ballonbaugruppe 8, 9. Die Elektroden sind unterhalb bzw. distal der ösophagealen Ballonkomponente 8 oder 9 angeordnet, und erfassen in der bevorzugten Ausführung sowohl den Bereich oberhalb als auch unterhalb des Zwerchfells. Die Einzelelektroden 12 werden über ein alle Phasen bündelndes Kabel 12a im Bereich des extra-korporalen Katheterendes aus dem Katheterschaft ausgeleitet. Die Verbindung zur konnektierten Hardware erfolgt durch einen entsprechenden mehrpoligen Konnektor 12b. Die Elektroden 12 werden bei der Ableitung jeweils, oder in Summe, auf eine Referenzelektrode 12c geschaltet.

Das distale Ende 13 des Katheters ist optional derart ausgeführt, dass es in den Magen des Patienten mündet, oder auch durch den Magen in das Duodenum, oder durch das Duodenum hindurch in das Jejunum des Patienten reicht.

Fig. 5 zeigt eine beispielhafte Anordnung signalaufnehmender, -verarbeitender und -aüswertender Module 15, 18, die dem Anwender entsprechend modulare Nutzungsmöglichkeiten einer synchronen Ableitung eines elektrischen und eines mechanischen atmungsassoziierten Signals gestatten.

Dargestellt ist einerseits ein Verstärkungs- und Monitoringmodul 15 und andererseits ein atemmechanisches Modul 19. Dabei kann das atemmechanische Modul 19 zusätzlich zu den im folgenden beschriebenen Funktionen und Elementen auch die weiter oben in Bezug auf das Reglermodul 5 erwähnten Funktionen und Elemente enthalten, insbesondere Ventile D und/oder U, Druckreservoirs PD und/oder PU, eine Baugruppe Z zur Volumeninjektion in das Ballonelement 1a des Katheters 1, eine Steuerungslogik SL, Eingabeelemente M und S zur manuellen Anwahl einer Messungsfunktion einerseits oder einer Dichtungsfunktion andererseits, sowie ggf. auch Drehknöpfe DP, T zur Eingabe eines ösophageal dichtenden Drucksollwertes oder einer T riggerschwelle.

Das Verstärkungs- und Monitoringmodul 15 ist über Kabel 12a, 12d und bevorzugt eine lösbare Steckverbindung 12b, 12b’ mit einer oder mehreren Elektroden 12, 12c verbunden und ermöglicht die fortlaufende Visualisierung der elektrischen Zwerchfellaktivität in Form einer fortlaufenden Signalkurve 16. Durch einen entsprechenden, das Signal analysierenden Algorithmus können bestimmte, zyklisch wiederkehrende Segmente des Signals erkannt werden und als effektiver Beginn „neuro-muskulärer“ Atmungsaktivität identifiziert werden. Der Zeitpunkt der Erkennung patientengenerierter, neuro-muskulärer Aktivität 17 kann an das Beatmungsgerät (Ventilator) V des Patienten geleitet werden und dort einen assistierenden Atemhub auslösen, der den spontanen Atmungsversuch des Patienten optimal früh unterstützt, zu einem Zeitpunkt, der der effektiven, einen Volumenstrom zum Patienten auslösenden Eigenatmung zeitlich vorausgeht, also bereits im Zustand der „isometrischen“ Patientenatmung erfolgt, wobei sich das thorakale Lumen noch nicht oder nur in geringem Umfang vergrößert hat bzw. die elastische Rückstellkraft der Lunge noch nicht überwunden ist. Diese Option zur besonders frühen Unterstützung ist für viele Patienten wesentlich. Um Erschöpfungen des Atemapparates durch frustrane, nicht volumenfördernde Atemanstrengungen des Patienten vorzubeugen, welche in der Regel zur Rücksetzung eines Patienten aus einem assistierten in einen kontrollierten Beatmungsmodus führen, können atemmechanisch schwache Patienten, mit besserer Effizienz und gezielterer Beatmungsplanung, schneller vom Ventilator entwöhnt werden.

Die Signalerkennung bzw. die Errechnung und Auslösung eines Triggerimpulses kann beispielsweise durch einen Autokorrelations-Algorithmus erfolgen, der eine Muster-Aktion mit nachfolgenden Aktionen korreliert. Der für eine Triggerung erforderliche Korrelationsgrad bzw. -koeffizient kann vom Anwender durch manuelle Eingabe an einem Eingabeelement, bspw. einem Drehknopf 18a, eingestellt werden, vorzugsweise auf einer Skala von -1 bis +1.

Parallel zum elektrischen. Signal wird aus dem . Thorax des Patienten ein mechanisches Signal abgeleitet, wobei über den ösophagealen Ballon 8, 9, 1a der jeweils aktuell herrschende thorakale Druck aufgenommen, und über eine oder mehrere schlauchartige Zuleitungen 1b, 1d sowie vorzugsweise übereine lösbare Steck- oder Schraubverbindung 1c, 1c’ zu dem atemmechanischen Modul 19 geleitet wird. In diesem atemmechanischen Modul 19 wird der thorakale bzw. pleurale Druckverlauf beispielsweise als fortlaufende Druckkurve dargestellt. Die Kurve ermöglicht es dem Anwender, der thorakalen Fähigkeit des Patienten zur Spontanatmung im Verlauf zu verfolgen.

Relative Auslenkungen der Druckkurve ins Negative können durch einen identifizierenden, korrelierenden Algorithmus als Beginn der mechanischen Atmungsaktion interpretiert und dem Ventilator V als Triggerimpuls übermittelt werden. Die Signalerkennung bzw. die Errechnung und Auslösung eines Triggerimpulses kann beispielsweise durch einen Autokorrelations-Algorithmus erfolgen, der einen Muster-Verlauf der Druckkurve mit nachfolgenden Signalveriäufen der Druckkurve korreliert. Der für eine Triggerung erforderliche Korrelationsgrad bzw. -koeffizient kann vom Anwender durch manuelle Eingabe an einem Eingabeelement, bspw. einem Drehknopf 18b, eingestellt werden, vorzugsweise auf einer Skala von -1 bis +1 ,

Neben einer fortlaufenden Darstellung des Pleuradrucks, kann dieser, über dem vom Patienten bewegten Volumenfluss aufgetragen, als iterierendes Kreisdiagramm bzw. als Atemarbeitskurve 20 im atemmechanischen Modul 19 visualisiert werden. An einer Eingabemöglichkeit, bspw. einem Eingabedrehknopf 21, kann die Anzahl der auf dem Display darzustellenden Iterationen der Atemarbeitskurve 20 vom Anwender manuell eingegeben werden.

Das atemmechanische Modul 19 interagiert mit dem Ventilator V in beiden Richtungen, d.h., es übernimmt vom Ventilator V gemessene, aktuelle Flow- Werte, und übermittelt seinerseits steuernde bzw. triggernde Impulse an jenen.

Die beschriebene Kombination elektrischer und mechanischer Signale ermöglicht insbesondere die Korrelation neuro-muskulärer elektrischer Aktivität mit effektiver, mechanisch geleisteter Atemarbeit, und gestattet es dem Anwender so zum Einen, ein elektrisches Signal mit einer mechanischen Antwort als einander zugehörig zu identifizieren. Ferner kann der auswertende Algorithmus beider Signale die jeweiligen Signalintensitäten miteinander korrelieren. Ein elektrisches Signal kann ferner in ein zuleitendes, motorisch efferentes neuronales Signal und das nachfolgende Muskelaktionspotential differenziert werden. Der Anwender kann ferner verifizieren, ob ein neuronal efferentes elektrisches Signal in ein Muskelaktionspotential übergeht, bzw. die Intensität des Potentials ermitteln. Der Anwender kann in entsprechender Weise ermitteln, ob und mit welcher Intensität ein Muskelaktionspotential in eine mechanische Kontraktion des Zwerchfellmuskels übergeht.

Bei allen bevorzugten Ausführungsformen des Ballonkatheters 1 ist der Schaft- Schlauch SS mit röntgendichten Markierungen 14 versehen, die das obere und das untere Ende des ösophageal positionierten Ballons 1a bzw. der Ballonanordnung 1a, 8, 9 im Röntgenbild sichtbar machen. Prinzipiell soll sich der dichtende Effekt des Ballons 1a, 8 im gesamten Bereich zwischen dem oberen und dem unteren Ösophagus-Sphinkter einstellen. Die Positionierung der bevirzugt ringförmigen Markierungen 14 auf dem Schaftschlauch SS soll dann in etwa den jeweiligen Sphinkteren entsprechen.

Die Erfindung beschreibt ferner ein Verfahren zur refluxminimierenden und pneumoniepräventiven maschinellen Beatmung von Patienten, wobei der Anwender im Beatmungsverlauf von einem ösophageal dynamisch dichtenden in einen ösophageal statisch messenden Modus wechseln kann.

Die Erfindung beschreibt ferner ein Verfahren zur wechselweisen, ösophageal messenden und ösophageal dichtenden Applikation einer Kathetereinheit 1 , wobei über eine trans-diaphragmale oder diaphragma-nahe Elektrodenanordnung 12 die Erfassung neuromuskulärer, elektrischer Signale des Zwerchfells des Patienten ermöglicht wird. Die Kathetereinheit 1 weist entsprechend eine bauliche Kombination eines ösophagealen positionierten, messenden und/oder dichtenden Katheterballons 1a und elektrischen Ableitungselektroden 12 auf.

Das Verfahren zur Handhabung des Systems aus Kathetereinheit 1 und Modulen 15, 18 gemäß Fig. 4 gestaltet sich im Ablauf wie folgt:

Die Kathetereinheit 1 wird in typischer Weise naso-gastrisch positioniert. Die korrekte Positionierung des tamponierend dichtenden und messenden Katheterballons 1a zwischen dem oberen und dem unteren Schließmuskel des Ösophagus wird durch eine Röntgenaufnahme des Thorax bestätigt, wobei das obere und untere Ende des Ballons 1a durch entsprechend kontrastierte Markierungen 14 auf dem Schaftschlauch SS des Katheters 1 hervorgehoben sind. Der sondenartige Katheter 1 weist die Funktionen eines naso-gastrischen Ernährungskatheters auf, er ermöglicht sowohl die gastrische Dekompression als auch die gastrische Ernährung des Patienten.

Die distal der Ballonkomponente 1a positionierten Ableitungselektroden 12 werden bevorzugt derart positioniert, dass sie zu beiden Seiten des Zwerchfells, also trans-diaphragmal zu liegen kommen.

Nach erfolgter Lagekontrolle des Ballons 1a und Fixierung des Katheters 1 im Bereich der Nasenöffnung werden die Ableitungselektroden 12 beispielsweise über die Kabelzuleitung 12a, 12b, 12b’ und 12d mit dem Verstärkungs- und Monitoringmodul 15 verbunden, und der Ballon 1a, 8, 9 wird über die Schlauchzuleitung 1b, 1c, 1c' und 1d mit dem atemmechanischen Modul 19 verbunden.

Im Display des Monitoringmoduls 15 kann dann ein Summenpptential mehrerer Einzelelektroden 12 oder auch ein Signal einer oder mehrerer Einzelelektroden 12 als fortlaufende Signalkurve 16 abgebildet werden. Die Ableitung erfolgt relativ zu dem Signal einer, ebenfalls auf dem Katheterschaft SS angeordneten Referenzelektrode 12c. Ein modulintegrierter Steuerungsalgorithmus ermittelt durch den Vergleich mehrerer Potenzialzyklen einen möglichst signalfrühen Identifizierungs-Spike 17 innerhalb des Signals 16, mit dessen spezifischer Morphologie die zyklisch nachfolgenden Potenziale korreliert werden. Die Präzision der Korrelation kann vom Anwender durch die Eingabe eines für die Erkennung des Signal-Spikes erforderlichen Korrelationskoeffizienten eingestellt werden. Wird in einem Signal ein solcher Muster-Spike erkannt, sendet das Modul einen triggerden Impuls an das mit dem Patienten konnektierte Beatmungsgerät V, wodurch das Gerät über eine beginnende elektrische Zwerchfellaktivität informiert wird. Der Triggerimpuls kann von dem Beatmungsgerät V zur Auslösung eines die Atemanstrengung des Patienten unterstützenden Atemhubes verwendet werden.

Das atemmechanische Modul 19 visualisiert in einem Display den Verlauf des thorakalen bzw. pleuralen Drucks, entweder als kontinuierliche Kurve oder als sich iterierende Kreiskurve (Loop). Die Erstellung eines fortlaufenden Loops erfolgt, indem vom Beatmungsgerät V der Flow von Atemgas zu und von dem Patienten fortlaufend ermittelt und als entsprechendes elektronisches Signal, beispielsweise als eine Spannungskurve, an das atemmechanische Modul 19 geleitet und von diesem über dem fortlaufend ermittelten thorakalen Druck aufgetragen wird.

Die Kombination beider Module 15, 19 ermöglicht es, in einer für die Beatmungsplanung des Anwenders optimalen Weise, den Beginn einer muskulären Aktion (diaphragmales Aktionspotential) mit dem Beginn einer zugehörigen, atemmechanisch wirksamen Kontraktion des Diaphragmas, und einer damit verbundenen Auslenkung bzw. Senkung des thorakalen Drucks in korrelierender Weise zu verbinden. Insbesondere kann auf der Grundlage einer Triggerung durch ein vom Zwerchfell abgeleitetes Potential bereits ein supportiver, den Atemhub bzw. die Inspirationsanstrengung des Patienten unterstützender Volumensupport initiiert werden, bereits dann, wenn der Patient noch keine oder nur eine geringfügige mechanische Atemanstrengung entwickelt. Dies ist vor allem für Patienten entscheidend, denen es nicht gelingt, durch ihre Eigenatmung eine ausreichende Senkung des thorakalen Drucks zu generieren, um die jeweilige Elastizität der Patientenlunge zu überwinden bzw. um die Lunge soweit im Thorax aufzuspannen, dass sich innerhalb des beatmenden Schlauchsystems ein zum Patienten gerichteter Volumenfluss einstellt. Solche Patienten können mit dem beschriebenen Verfahren in einen assistierenden Beatmungsmodus genommen und dort dauerhaft, ohne wiederholte Ermüdung der Atemmuskulatur gehalten und supportiv beatmet werden. Alternativ zur „frühen“ Triggerung durch ein elektrisches Signal, kann der Anwender auf eine Triggerung durch ein „spätes“, thorakal-mechanisches Signal wechseln, wobei das Triggersignal aus einer bestimmten, einstellbaren Auslenkung bzw. Senkung des thorakalen Drucks vom thorakalen Ruhedruck ermittelt wird. Je nach Vorgabe der für die Signalauslösung erforderlichen Druckauslenkung, kann der Patient einen mehr oder weniger großen Eigenanteil zur Erreichung eines bestimmten Atemzugvolumens beitragen. Die Vorgabe ermöglicht somit optimiertes, respiratorisches „Training des Atemapparates“, ohne dass der Patient respiratorisch ermüdet und die unterstützte Eigenatmung des Patienten verlassen werden muss.

Sofern das atemmechanische Modul 19 nicht bereits die Funktionalitäten und Elemente des Reglermoduls 5 integriert bzw. aufweist, kann parallel oder alternativ zu einer Anbindung des Katheterballons 1a an ein atemmechanisches Modul 19 die schlauchartige Zuleitung 1b zum Katheterballon 1a auch an ein, den thorakalen Druckverlauf darstellendes Modul 5 angeschlossen werden, welches neben der Option einer intermittierenden Messung des thorakalen Drucks, auch die Option einer kontinuierlichen, dichtend tamponierend wirkenden Druckregelung im Katheterballon 1a bietet, wobei der dichtende Ballondruck, in dynamischer Weise reguliert, die durch die Eigenatmung des Patienten verursachten, thorakalen Druckschwankungen kompensiert. Bei einer derartigen Kombination der Module, kann unabhängig von einer sollwertgeregelten, primär dichtend wirkenden Drucksituation und/oder unabhängig von einer ösophagealen Messfunktion im ösophagealen Ballon, eine fortlaufende Triggerung eines die Patientenatmung unterstützenden Beatmungsgerätes durch ein Aktionspotenzial des Zwerchfells erfolgen. Im Sinne eines respiratorischen Trainings bzw. einer respiratorischen Planung kann der Zeitpunkt der Gerätetriggerung wiederum mit einem gewissen zeitlichen Versatz zum Einsetzen eines elektrischen Zwerchfellsignals, vom Anwender einstellbar, vorgegeben werden. In Fig. 9a ist anhand eines weiteren Beispiels dargestellt, wie das von der Steuerungs- und Regler-Einheit 5 generierte Triggersignal an ein Betmungsgerät V übertragen werden kann. Hierzu wird an die Steuerungs- und Regler-Einheit 5 über ein Kabel 32a ein Adapter 33 angeschlossen, der seinerseits mit einem Beatmungsschlauch 34a des Beatmungsgerätes V verbunden wird, beispielsweise - wie in Fig. 9a dargestellt - mit einem Y-förmigen Verbindungsstück 35, das einerseits mit dem proximalen Ende des zum Patienten führenden Betmungsschlauchs 34a verbunden oder verbindbar ist und andererseits mit zwei getrennten Schläuchen 34b für Inspiration und Exspiration verbunden werden kann.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 9b ist der Adapter 33 unmittelbar an einem rohrförmigen Verbindungsstück 36 angeordnet, das seinerseits unmittelbar an dem Beatmungsgerät V anschließbar ist.

Der Hauptbestandteil des Adapters 33 ist ein Druckablassventil 37, das von einem Magnet 38 geöffnet und geschlossen wird, der seinerseits über das Kabel 32a von der Steuerungs- und· Regler-Einheit 5 angesteuert wird.

Sobald von dieser Steuerungs- und Regler-Einheit 5 ein Triggersignal generiert wurde, also ein assistierender, maschineller Atemhub von dem Beatmungsgerät Steuerungs- und Regler-Einheit 5 angefordert wird, so muss dieses Triggersignal dem Beatmungsgerät V mitgeteilt werden. Zu diesem Zweck wird das Triggersignal - ggf. in ausreichend verstärkter Form - über das Kabel 32a an den Magnet 38 geschaltet und veranlasst diesen, das Druckablassventil 37 zu öffnen. Dadurch kann Luft aus den miteinander kommunizierenden Beatmungsschläuchen 34a, 34b und/oder aus dem Y- förmigen Verteilerstück 35 oder aus dem rohrförmigen Verbindungsstück 36 entweichen. Der dadurch verursachte Druckabfall in dem zum Beatmungsgerät V führenden Beatmungsschlauch 34b wird von dem Beatmungsgerät V sensiert und als Versuch des Patienten interpretiert, seinen Brustkorb zu heben, um mittels Unterdrück Luft in seine Lunge zu saugen, und daraufhin löst das Beatmungsgerät V den gewünschten, assistierenden maschinellen Atemhub aus. Das Druckablassventil 37 sollte nur solange offen bleiben, bis der gewünschte, assistierende maschinelle Atemhub ausgelöst wurde. Anschließend sollte das Druckablassventil 37 schnellstmöglich geschlossen werden, damit der vom Beatmungsgerät V erzeugte Überdruck nicht entweicht, sondern die Lunge des Patienten erreicht. Deshalb ist erfindungsgemäß weiter vorgesehen, dass im Bereich des Druckablassventils 37 ein Drucksensor 39 angeordnet ist, der über ein Kabel 32b mit der Steuerungs- und Regler-Einheit 5 verbunden ist und es jener erlaubt, einen infolge des nun aktiven Beatmungsgerätes V zunehmenden Druck in dem Beatmungsschlauch 34b zu erkennen und das Druckablasventil 37 unverzüglich zu schließen.

Bei der Anordnung gemäß Fig. 9a kann wahlweise die Katheter-Einheit 1 aus Fig. 1 verwendet werden, welche über keine Elektroden verfügt, als auch die Katheter-Einheit 1 gemäß Fig. 4, wobei im Bereich des distalen Endes 4a des Katheterschaftes Elektroden 12, 12c angeordnet sind. Dann werden diese Elektroden 12, 12c über eine Kabelverbindung 12a, 12b, 12d an die Steuerungs- und Regelungs-Einheit 5 angeschlossen, die dann vorzugsweise ebenfalls die Funktionalität des Monitoringmoduls 15 und des atemmechanischen Moduls 19 aufweist oder mit Modulen dieser Funktionalität verbindbar ist. Solchenfalls kann dann das Triggersignal nicht nur von dem ösophagealen Druck innerhalb des Ballonelements 1a abgeleitet werden, sondern auch von den Signalen der Elektroden 12, 12c, welche das Aktivitätspotential des Zwerchfells unmittelbar von dem Patienten abgreifen.

In Fig. 9a ist ferner der Beatmungs- bzw. Endotrachealtubus 40 dargestellt. Dieser umfasst den eigentlichen Tubus 41 sowie einen jenen umschließenden Cuff 42a. Am proximalen bzw, extrakorporalen Ende 43 des Beatmungstubus 40 kann der Beatmungsschlauch 34a angeschlossen werden. Auch der Cuff 42a des Beatmungstubus 40 unterliegt einer ähnlichen Dichtungsproblematik wie das Ballonelement 1a des ösophagealen Katheters 1. Diese Dichtungsproblematik beruht auf der Tatsache, dass bei einem Atmungszyklus des Patienten der intra-thorakale Druck regelmäßigen Schwankungen unterworfen ist, die insbesondere bei einer vorübergehenden Druckreduzierung dazu führen können, dass der Cuff 42a wie auch das Ballonelement 1a nicht mehr vollständig dicht ist.

Um diesen Effekt zu minimieren, sieht die Erfindung - wie für das ösophageal platzierte Ballonelement 1a - auch für den Cuff 42a des Beatmungstubus 40 eine adaptive Druckregelung vor, damit der Cuff 42a während des gesamten Atmungszyklus permanent dicht ist, ohne dass infolgedessen bei längerem Verbleib im Patienten eine atrraumatische Beeinträchtigung resultiert.

Mit anderen Worten, der Druck innerhalb des Cuffs 42a wird gemessen - entweder direkt in dem Cuff 42a selbst oder in einer Zuleitung 42b, 42c, 42d desselben - und dieser gemessene Druck wird dann von der Steuerungs- und Regelungs-Einheit 5 möglichst auf eine vorgegebenen Sollwert ausgeregelt. Hierbei kann es sich um den selben Regelalgorithmus handeln wie bei dem ösophageal platzierten Ballonelement 1a, mit dem einzigen Unterschied, dass bei dem Cuff 42a keine Umschaltung auf einen messenden Funktionsmodus erforderlich ist.

Verschiedene Wirkungsweisen der Erfindung sind in den Fig. 11 und 12 wiedergegeben. In beiden Figuren stelit die Kurve a jeweils den zeitlichen Druckverlauf innerhalb des Beatmunggschlauchs 34a, 34b während einer maschinell assistierten Beatmung dar, wie er von dem Beatmungsgerät V während der Einatmungsphase 44 und der Ausatmungsphase 45 eines Atmungszyklus 46, 47 ^* , 47" gemessen, aber auch mit beeinflusst wird. Dabei ist über der Zeitachse t als Abszisse der Druck entlang der Ordinate in mbar aufgetragen. Während der Atmungszyklus 46 jeweils durch eine herkömmliche Triggerung durch das Beatmungsgerät V zustande kommt, findet bei dem Atmungszyklus 47’ eine Triggerung anhand des Druckverlaufs innerhalb des ösophageal platzierten Ballonelements 1a statt, und bei dem Atmungszyklus 47" eine Triggerung anhand des mittels Elektroden 12, 12c an dem Schaft 4a des ösophageal platzierten Ktheters 1 gemessenen Potentialverlaufs an dem Zwerchfell ZF.

Allen Atmungszyklen 46, 47’, 47” gemeinsam ist, dass am Ende einer vollständigen, vorangehenden Ausatmungsphase 45 der Druck innerhalb des Beatmungsschläuchs 34a, 34b auf einen näherungsweise konstanten Wert 48 abgefallen ist, der als positiver, end-exspiratorischer Druck (positive end- expiratory pressure, PEEP) bezeichnet wird und bei etwa +5 mbar liegt.

Sobald bei der herkömmlichen Triggerweise der Patient - bewusst oder unbewusst - das Bedürfnis nach einem weiteren Atmungszyklus 46 hat, gelangt über den Nervus phrenicus ein entsprechender Reiz an das Zwerchfell ZF, Daraufhin beginnt dieses - jedenfalls bei Patienten mit einer zumindest ansatzweise vorhandenen Eigenatmungsfähigkeit - sich zu kontrahieren. Nach einer gewissen Zeit verformt es sich dabei etwa konisch, unter gleichzeitiger Vergrößerung der Pleurahöhle. Sobald sich die Pleurahöhle merklich vergrößert hat, sinkt der Druck innerhalb des Beatmungsschlauchsystems 34a, 34b gemäß Kurve a etwas ab. Dieser Druckabfall 49 wird als initialer Atmungs- Druckabfall (initial respiratory pressure drop, IRPD) bezeichnet. Sobald dieser Druckabfall 49 eine Größenordnung von etwa 2 bis 3 mbar unterhalb des positiven, end-exspiratorischer Druckniveaus 48 erreicht hat, wird er von dem Beatmungsgerät V erkannt und als Wunsch des Patienten für eine Einatmungsphase 44 interpretiert, und das Beatmungsgerät V erhöht nun den Druck in dem Beatmungsschlauchsystem 34a, 34b, um zusätzlich Luft in die Lunge des Patienten zu drücken. Dabei steigt der Druck in dem Beatmungsschlauchsystem 34a, 34b gemäß Kurve a steil an bis auf einen Spitzenwert 50 (peak pressure value, PEAK), der üblicherweise bei etwa 35 mbar liegt Mit zunehmender Füllung der Lunge fällt dieser Wert auf ein erhöhtes Einatmungs-Druckplateau 51 (elevated inspiratory pressure plateau, PLATEAU) ab, welches bei etwa 25 mbar liegt. Daran schließt sich dann wieder eine Ausatmungsphase 45 an, während der die Kurve a wieder auf das anfängliche, end-exspiratorische PEEP-Druckniveau 48 zurückkehrt.

Zeitlich synchron zu dem Druckverlauf a innerhalb des Beatmungsschlauchsystems 34a, 34b gemäß Kurve a wird in dem Cuff 42 des Endotrachealtubus 40 die Druckkurve b gemessen. Diese hat am Ende einer Ausatmungsphase 45 etwa einen konstanten Druckwert 52 von etwa 25 mbar erreicht. Sobald sich das Zwerchfell ZF zu kontrahieren beginnt, ist an einem leichten Druckabfall 53 innerhalb des Cuffs 42 ein Beginn der Patientenatmung (onset of patient breathing, OPB) erkennbar. Dabei liegt der Druckabfall 53 nur um etwa 2 bis 3 mbar unterhalb des anfänglichen, konstanten Druckwertes 52 von etwa 25 mbar. Bei der maschinell assistierten Atmung bleibt dieser Druckabfall 53 etwa konstant, bis das Beatmungsgerät V aktiv wird und Luft in die Lunge drückt. Dabei steigt auch der Cuff-Druck b etwa auf den Spitzen- oder PEAK-Wert 50 an und folgt sodann dem Druckverlauf a innerhalb des Beatmungsschlauch-Systems 34a, 34b bis zu dem erhöhten Einatmungs- Druckplateau 51, PLATEAU, welches bereits nahe dem anfänglichen Druckwert 52 der Kurve b von etwa 25 mbar liegt, welchem die Kurve c schließlich in der Ausatmungsphase 45 wieder zustrebt. In ähnlicher Form lässt sich zeitlich synchron zu den Druckverläufen a und b in dem ösophageai platzierten Ballonelement 1a der Kathetereinheit 1 die Druckkurve c messen. Diese hat am Ende einer Ausatmungsphase 45 etwa einen konstanten Druckwert 54 von etwa 15 mbar erreicht. Sobald sich das Zwerchfell ZF zu kontrahieren beginnt, ist an einem Druckabfall 55 innerhalb des ösophageaien Ballonelements 1a wiederum der Beginn der Patientenatmung OPB erkennbar. Allerdings ist der Druckabfall 55 bei der Kurve c deutlich stärker ausgeprägt als bei der Kurve b und liegt typischerweise bei etwa 6 bis 7 mbar unterhalb des anfänglichen, konstanten Druckwertes 54 von etwa 15 mbar. Bei der maschinell assistierten Atmung bleibt dieser Druckabfall 55 etwa konstant oder fällt geringfügig weiter ab, bis das Beatmungsgerät V aktiv wird und Luft in die Lunge drückt. Dabei steigt auch der Druck c in dem ösophageal platzierten Ballonelement 1a etwa auf den Spitzen- oder PEAK-Wert 50 der Kurve a an - also bis auf etwa 45 mbar - und folgt sodann dem Druckveriauf a innerhalb des Beatmungsschlauch- Systems 34a, 34b bis zu dem erhöhten Einatmungs-Druckplateau 51, PLATEAU bei etwa 25 mbar, um schließlich in der Ausatmungsphase 45 wieder zu dem anfänglichen Druckwert 52 von etwa 15 mbar zurückzukehren.

Da der Druckabfall 55 innerhalb des ösophageal platzierten Ballonelements 1a am Beginn der Patientenatmung OPB deutlich stärker ausgeprägt ist als der etwa gleichzeitige Druckabfall 53 innerhalb des Cuffs 42a am Endotrachealtubus 40, kann dieser Druckabfall 55 von der erfindungsgemäßen Steuerungs- und/oder Regelungseinheit 5 leichter und schneller erkannt werden als der Druckabfall 53 in dem Cuff 42a, und kann zur Generation eines Trigger-Signals für das Beatmungsgerät V herangezogen werden.

In Fig. 11 ist links ein Beatmungszyklus 46 bei einer herkömmlichen Triggerung auf den Druckabfall 49, IRPD in dem Beatmungsschlauch-System 34a, 34b dargestellt. Dieser Druckabfall 49, IRPD wird von dem Beatmungsgerät V zum Zeitpunkt 56 erkannt und daraufhin der maschinelle, assistierende Atemhub 44 eingeleitet bzw. getriggert.

Wie man in Fig. 11 links erkennen kann, ist dabei seit dem Beginn 57 der Kontraktion des Zwerchfells ZF (onset of breathin muscular actio n, BMO) ein nicht unerhebliches Zeitintervall 58 vergangen.

Im Vergleich dazu wird bei dem Verfahren gemäß Fig. 11 rechts nicht auf einen Druckabfall 49 der Druckkurve a in dem Beatmungsschlauchsystem 34a, 34b gewartet, sondern die Triggerung erfolgt anhand des Druckabfalls 55 in dem ösophageal platzierten Ballonelement 1a gemäß der Kurve c. Diese ist deutlich ausgeprägt und kann daher zuverlässig als Basis für die Generation eines Triggerimpulses verwendet werden. Man erkennt, dass dieser Triggerzeitpunkt 56’ viel näher an dem Beginn 57 der Kontraktion des Zwerchfells ZF liegt als der von dem Beatmungsgerät V auf herkömmliche Weise ermittelte Triggerzeitpunkt 56. Das Zeitintervall 58' zwischen dem Beginn 57, BMO der muskulären Aktivität des Zwerchfells ZF und der assistierenden Zuschaltung des Beatmungsgerätes V ist daher deutlich kürzer als das entsprechende Zeitinten/all 58 bei der herkömmlichen Triggerung des Beatmungsgerätes.

In Fig. 12 ist noch als weiterer Fall die Triggerung anhand von Ausgangssignalen von Elektroden 12, 12c an dem Schaft 4a des ösophageal platzierten Katheters 1 dargestellt.

Da der Ösophagus 3, OE das Zwerchfell ZF an dem Speiseröhrenschlitz (Hiatus oesophageus) durchsetzt, können die Elektroden 12 in unmittelbaren Kontakt mit dem Zwerchfell ZF treten, um dessen elektrische Muskelaktivität im Rahmen einer Elektromyographie (EMG) zu messen, insbesondere wenn die Elektrodenphalanx 12 an dem Katheterschaft 4a etwa zur Hälfte distal und zur anderen Hälfte proximal des Zwerchfells ZF positioniert ist. Eine solche Positionierung kann mit Hilfe von ggf. zusätzlichen Markierungselementen 14 an dem Katheterschaft 4a, bspw. am proximalen und am distalen Ende der Elektrodenphalanx 12 sichergestellt werden.

Dadurch ist es dann nicht mehr erforderlich, dass das Zwerchfell ZF überhaupt in Aktion getreten ist, um einen Triggerzeitpunkt 56" zu ermitteln. Dies ist vor allem deshalb wichtig, weil es gerade älteren und/oder geschwächten Menschen oftmals Mühe bereitet, durch muskuläre Kontraktion des Zwerchfells ZF überhaupt einen messbaren Druckabfall 49 in dem Beatmungsschlauchsystem 34a, 34b hervorzurufen. Selbst die Erzeugung des üblicherweise gut wahrnehmbaren Druckabfalls 55 in dem ösophageaien platzierten Ballonelement 1a erfordert von stark geschwächten Patienten vergleichsweise große Kraftanstrengungen, welche solche Patienten zusätzlich belasten und ermüden. Bei einer Triggerung auf ein sensierbares Elektrodensignal, welches durch eine vorangehende Korrelation mit dem ösophagealen Drucksignal gemäß Kurve c als Einleitung 57", BMO der muskulären Aktivität des Zwerchfells ZF interpretiert wurde, kann daher der Triggerzeitpunkt 56” bestimmt werden bevor überhaupt ein ösophagealer Druckabfall 55 eingetreten ist, nämlich unmittelbar zum Zeitpunkt 57”. Man erkennt dies in Fig. 12 daran, dass vor der steigenden Flanke aller Kurven a-c am Beginn der Einatmungsphase 44 keinerlei Druckabfall 49, 53, 55 mehr erkennbar ist. Außerdem fallen die beiden Zeitpunkte 56", 57” zusammen, das Reaktionszeit-Intervall 58” ist gleich null.

Bezugszeichenliste

1 Kathetereinheit 12b Konnektor

1a Ballonelement 12b’ Konnektor

1 b Zuleitung 12c Referenzelektrode 1c Konnektor 12d Kabel

1c’ Konnektor 13 distales Katheterende 1d Zuleitung 14 Markierung 1e zugewandtes Ende 15 Monitoringmodul 1f Proximales Ende 16 Signalkurve 1g Konnektor 17 Identifizierungs-Spike 1h Konnektor 18a Eingabedrehknopf

2 Thorax 18b Eingabedrehknopf

3 Ösophagus 19 atemmechanisches Modul 3a Magen 20 Atemarbeitskurve

4 Katheterschaft 21 Eingabedrehknopf

4a distales Ende 22 bistabile Kippschaltung

4b Konnektor 23 ODER-Gatter

5 Reglereinheit 24 ODER-Gatter

6 Profilstruktur 25 UND-Gatter

7 Restraum 26 UND-Gatter

8 äußerer Ballon 27 NICHT-Gatter

9 messender Ballon 28 UND-Gatter

10 Zuleitung 29 UND-Gatter

11 Zuleitung 30 bistabile Kippschaltung

12 Elektroden 31 ODER-Gatter 12a Kabel 32a Kabel 32b Kabel 52 konstanter Druckwert 33 Adapter 53 Druckabfall

34a Beatmungsschlauch 54 konstanter Druckwert 34b Beatmungsschlauch 55 Druckabfall

35 Y-fömniges Verbindungsstück 56 Triggerzeitpunkt

36 rohrförmig. Verbindungsstück 56’ Triggerzeitpunkt

37 Druckablassventil 56” Triggerzeitpunkt

38 Magnet 57 Beginn d. Zwerchfellaktivität

39 Drucksensor 57’ Beginn d. Zwerchfellaktivität

40 Endotrachealtubus 57” Beginn d. Zwerchfellaktivität

41 Tubus 58 Reaktions-Zeitintervall

42a Cuff 58’ Reaktions-Zeitintervall

42b Zuleitung 58” Reaktions-Zeitintervall 42c Konnektor a Kurve 42d Zuleitung A Taster „Automatik-Modus“

43 proximales Ende b Kurve

44 Einatmungsphase BH Ballonhülle

45 Ausatmungsphase c Kurve

46 Atmungszyklus D Ventileinheit 47* Atmungszyklus DP Dichtungsdruck 47” Atmungszyklus F faltige Einstülpung

48 Druckniveau FM Funktionsmodus „Monitoring“

49 Druckabfall FS Funktionsmodus „Sealing“

50 Spitzenwert KK Kreis-Kurve

51 erhöhtes Druckplateau KZ kolbenzylindrische Anordng. M Taster "Monitoring-Modus" OE Ösophagus PD Reservoirbehälter PU Reservoirbehälter Q1 Ausgang Q2 Ausgang R1 Rücksetz-Eingang R2 Rücksetz-Eingang S Taster “Sealing-Modus”

SL programmierende Einheit SR Spaltraum SS Schaftschlauch

51 Setz-Eingang

52 Setz-Eingang T Drehregler

U Ventileinheit V Beatmungsgerät Z Injizierende Einheit ZB Bypass ZF Zwerchfell ZV externe Versorgung Z Baugruppe Volumeninjektion