DISPOSITIVO Y MéTODO PARA CONECTAR UNA BOMBA DE SANGRE SIN ATRAPAR BURBUJAS DE AIRE

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reclama prioridad conforme a

35 U. S. C. § 119 (e) para la Solicitud Provisional de los Estados Unidos con No. de Serie 61/040,612, titulada "Dispositivo y Método para Conectar una Bomba de Sangre sin Atrapar Burbujas de Aire", presentada el 28 de marzo de 2008, la cual se incorpora en esta solicitud por referencia en su totalidad.

CAMPO DE LA INVENCIóN

La presente invención se refiere, en general, a la interconexión de cánulas utilizadas con dispositivos médicos, y de manera más particular, a la conexión y purga de dispositivos conectados a cánulas para utilización en procedimientos médicos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIóN

Debido a que las enfermedades cardiacas se han vuelto más comunes en décadas recientes, por diversos motivos, los cuales pueden incluir opciones de

nutrición y estilo de vida, se han desarrollado procedimientos médicos nuevos y mejorados para combatir esta condición médica. Los procedimientos para tratar o evitar la falla cardiaca por lo regular requieren una cirugía invasiva. Dichos procedimientos pueden involucrar el uso de dispositivos de bombeo para soporte circulatorio cardiaco antes, durante y después de la cirugía a corazón abierto, o como un puente en el caso de una derivación cardiopulmonar completa, por ejemplo, un transplante de corazón. Ejemplos de dispositivos de soporte circulatorio cardiaco incluyen bombas de sangre giratorias y axiales, asi como dispositivos de asistencia ventricular ("VAD"), los cuales se utilizan para complementar la acción de bombeo del corazón durante y después de la cirugía.

Los dispositivos de soporte circulatorio cardiaco son conectados al corazón de un paciente utilizando entubado médico (es decir, cánulas) el cual está conectado al corazón en ubicaciones apropiadas, de acuerdo con prácticas quirúrgicas estándar. Algunos sistemas de soporte circulatorio cardiaco incluyen una unidad de accionamiento neumático que se conecta a un suministro de aire. Los sistemas de soporte

circulatorio cardiaco también pueden incluir una bomba que es energizada en forma magnética o eléctrica.

Las figuras 1A-1C ilustran tres ejemplos de configuraciones de VAD implantados en pacientes. La figura IA muestra una ilustración esquemática de un VAD 100 implantado en un paciente como un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo, o LVAD. El LVAD 100 está conectado a una cánula de flujo de salida 102, la cual es quirúrgicamente conectada al ventrículo izquierdo del corazón 108. El LVAD 100 también está conectado a una cánula de flujo de entrada 104, la cual es quirúrgicamente conectada a la aorta del paciente 106. El LVAD 100 recibe sangre desde el ventrículo izquierdo 108 a través de la cánula de flujo de salida 102 y suministra la sangre a través de la cánula de flujo de entrada 104 a la aorta 106 para circulación a través del cuerpo del paciente.

La figura IB muestra una ilustración esquemática de un VAD 120 implantado en un paciente como un dispositivo de asistencia ventricular derecho, o RVAD. El RVAD 120 está conectado a una cánula de flujo de salida 122, la cual es quirúrgicamente conectada al atrio derecho del corazón 124. El RVAD 120

también esta conectado a una cánula de flujo de entrada 126, la cual es quirúrgicamente conectada a la arteria pulmonar 128. El RVAD 120 recibe sangre desde el atrio derecho 124 a través de la cánula de flujo de salida 122 y suministra la sangre a través de la cánula de flujo de entrada 126 a la arteria pulmonar 128.

La figura IC muestra una ilustración esquemática de dos VAD 140a y 140b implantados en un paciente como un dispositivo de asistencia bi- ventricular, o BIVAD. El primer VAD 140a está conectado a una cánula de flujo de salida 142a, la cual está conectada al atrio derecho del corazón 124. El primer RVAD 140a también está conectado a una cánula de flujo de entrada 144a, la cual está conectada a la arteria pulmonar 128. El segundo VAD 140b está conectado a una cánula de flujo de salida 142b, la cual está conectada al ventrículo izquierdo del corazón 108. El segundo VAD 140b también está conectado a una cánula de flujo de entrada 144b, la cual está conectada a la aorta 106. El BIVAD 140a, 140b ayuda al atrio derecho y al ventrículo izquierdo, respectivamente, del corazón 108 combinando las operaciones tanto de un RVAD como de un LVAD.

Las figuras 2A-2C ilustran tres ejemplos de

configuraciones de un VAD extra-corporal. La figura 2A muestra una ilustración esquemática de un VAD 200 conectado extra-corporalmente a un paciente como un LVAD. El LVAD 200 se conecta a una cánula de flujo de salida 202, la cual es quirúrgicamente conectada al ventrículo izquierdo del corazón 208. El LVAD 200 también se conecta a una cánula de flujo de entrada 204, la cual es quirúrgicamente conectada a la aorta 206. El LVAD 200 es mantenido fuera del cuerpo del paciente. Las cánulas de flujo de salida y flujo de entrada 202, 204 entran al paciente en las aberturas 210, y se extienden hacia arriba al ventrículo izquierdo 208 y la aorta 206, respectivamente.

La figura 2B es una ilustración esquemática de un VAD 220 conectado extra-corporalmente a un paciente como un RVAD. El RVAD 220 se conecta a una cánula de flujo de salida 222, la cual es quirúrgicamente conectada al atrio derecho 224. El RVAD 220 también está conectado a una cánula de flujo de entrada 226, la cual es quirúrgicamente conectada a la arteria pulmonar 228. Las cánulas de flujo de salida y flujo de entrada 222, 226 entran al cuerpo en la abertura 230, y se extienden hacia arriba al atrio

derecho 224 y la arteria pulmonar 228, respectivamente.

La figura 2C es una ilustración esquemática de dos VAD 240a, 240b conectados extra-corporalmente a un paciente como un BIVAD. El primer VAD 240a está conectado a una cánula de flujo de salida 242a, la cual es quirúrgicamente conectada al atrio derecho del corazón 224. El primer VAD 240a también es quirúrgicamente conectado a una cánula de flujo de entrada 244a, la cual es quirúrgicamente conectada a la arteria pulmonar 248. El segundo VAD 240b es conectado a una cánula de flujo de salida 242b, la cual está conectada al ventrículo izquierdo del corazón 208. El segundo VAD 240b también está conectado a una cánula de flujo de entrada 244b, la cual está conectada a la aorta 252. Los BIVAD 240a, 240b se mantienen fuera del cuerpo del paciente y ayudan al atrio derecho y al ventrículo izquierdo, respectivamente, del corazón 208, 224 combinando la operación tanto de un RVAD como de un LVAD. Las cánulas 242a, 244a, 242b, 244b pueden entrar al cuerpo del paciente en las aberturas 256, 258, respectivamente, en el pecho del paciente.

Cierto tiempo antes, durante o después de la cirugía, los cirujanos deben conectar un dispositivo de

soporte circulatorio cardiaco, tal como el VADS que se muestra en las figuras IA a 2C, a las cánulas que están conectadas al corazón del paciente. Esta conexión requiere un conector que esté adaptado con precisión a las cánulas para reducir la turbulencia en el flujo sanguíneo dentro del sistema de soporte circulatorio cardiaco, evita que los fluidos se drenen desde el interior del sistema de soporte circulatorio cardiaco, y también evita la introducción de aire u otros gases indeseados dentro del sistema de soporte circulatorio cardiaco. Durante el proceso de establecimiento de la conexión, el volumen de aire en las cánulas puede ser reemplazado por solución salina, sangre, o cualquier otro liquido aceptable. En general, las soluciones salinas son cualquier solución estéril de cloruro de sodio en agua. Estas soluciones salinas están disponibles en varias formulaciones, para diferentes propósitos, tales como infusión intravenosa, enjuague para lentes de contacto, e irrigación nasal. La eliminación de cualquier residuo de aire dentro de las cánulas o cualquier parte del sistema de soporte circulatorio cardiaco es necesaria debido a que la introducción de burbujas de aire, es decir,

embolismos de aire, en el sistema circulatorio del paciente puede producir como resultado serias complicaciones. Por ejemplo, las burbujas de aire pueden bloquear u ocluir los vasos sanguíneos en el cerebro, ocasionando asi la pérdida de la función de una o más partes del cuerpo. Volúmenes más grandes de aire también pueden producir como resultado embolismos de aire venosos, hipotensión, o disritmias, o incluso la muerte cuando la entrada de aire es rápida. Otro riesgo es una oclusión por émbolo pulmonar, el cual es el bloqueo de una arteria en los pulmones por un embolismo de aire. El embolismo de aire tiene como resultado un incremento del espacio muerto. Dicho bloqueo podria tener como resultado una constricción pulmonar.

Volúmenes grandes y rápidos de aire que entran al torrente sanguíneo pueden llenar la aurícula derecha y producir una restricción de aire que pudiera tener como resultado el cierre del ventrículo derecho, la disminución del retorno venoso, y la disminución cardiaca. Se pudiera presentar en muy poco tiempo una isquemia miocardial e isquemia cerebral.

En algunos casos, incluso si el reemplazo de

aire ha sido realizado en forma adecuada y cuidadosa, las burbujas de aire pueden quedar atrapadas y permanecer dentro de las cánulas. Intentos estándar por remover las burbujas de aire atrapadas involucran extraer las burbujas con una jeringa o sacudir las cánulas. Ambos métodos con frecuencia consumen tiempo y de cierta forma sin imprecisos.

Se han desarrollado diversos tipos de aparatos y métodos para purgar fluidos no deseados de un sistema circulatorio cerrado. Sin embargo, estos aparatos y métodos por lo regular son excesivamente complejos para aplicaciones simples, tal como la purga de cánulas durante un procedimiento quirúrgico.

Además, la conexión en si misma puede crear problemas durante la conexión de las cánulas con un VAD. Se han desarrollado diferentes cánulas y conectores de tubos médicos para corregir dichos problemas. Sin embargo, por lo regular son soluciones excesivamente complejas para aplicaciones simples, tal como conexiones con terminales médicas. Además, los diseños existentes para asegurar las conexiones y para evitar que los componentes se muevan durante la operación, generalmente se mitigan contra el

aprovisionamiento de opciones de purga para la conexión. Además, algunos métodos de purga hacen más difícil entablar la conexión en una posición vertical con un VAD en un sistema circulatorio cerrado. Por lo tanto, existe la necesidad de sistemas y métodos mejorados para conectar cánulas a una bomba de sangre, los cuales tengan la capacidad para purgar aire de la sangre u otro liquido dentro de las cánulas y en algún otro lado a través del sistema de soporte circulatorio cardiaco.

SUMARIO DE IA INVENCIóN

Se describe un dispositivo de purga desechable ("DIP") para conectar cánulas a dispositivos de soporte circulatorio cardiaco para uso en sistemas de soporte circulatorio cardiaco. El dispositivo DIP opera para purgar burbujas de aire de las cánulas y del sistema de soporte circulatorio cardiaco y también para evitar la entrada de aire en el sistema de soporte circulatorio cardiaco. El dispositivo DIP puede incluir un cuerpo de dispositivo que tenga un extremo distal y un extremo próximo, con un anillo flexible semi-cerrado interior colocado hacia el extremo distal del cuerpo de

dispositivo, y una salida de aire que tenga un conducto externo que se extienda radialmente desde el cuerpo de dispositivo .

También se describe un método para utilizar dicho dispositivo DIP para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. En un método ejemplar de operación, los dispositivos DIP, de acuerdo con la invención, son unidos a los puertos de flujo de entrada y flujo de salida de un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") y el ensamble de dispositivo DIP/VAD es llenado con un liquido, tal como una solución salina. Cada uno de los dispositivos DIP entonces es ocluido y llenado alternativamente con liquido adicional para expulsar cualquier aire atrapado en el ensamble. Una vez que se completa esto, el ensamble de dispositivo DIP/VAD es maniobrado para permitir la inserción de las cánulas en el ensamble mientras se llenan las cánulas y el ensamble con el liquido. Después de purgar cualquier aire en los dispositivos DIP, las cánulas son insertadas aún más dentro del ensamble y conectadas al VAD, y los dispositivos DIP son entonces retirados del ensamble de cánulas/VAD.

Otros sistemas, métodos y características de la invención serán o se volverán aparentes para un experto en la técnica al momento de la examinación de las siguientes figuras y la descripción detallada. Se pretende que todos esos sistemas, métodos, características y ventajas adicionales se incluyan dentro de esta descripción, estén dentro del alcance de la invención, y queden protegidas por las reivindicaciones anexas.

BREVE DESCRIPCIóN DE LAS FIGURAS La invención se puede entender mejor con referencia a las siguientes figuras. Los componentes en las figuras no necesariamente están a escala, sin embargo, se pone énfasis en ilustrar los principios de la invención. En las figuras, números de referencia similares designan partes correspondientes a través de las diferentes vistas.

La figura IA muestra una ilustración esquemática de un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") implantado en un paciente como un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo ("LVAD") .

La figura IB muestra una ilustración

esquemática de un VAD implantado en un paciente como un dispositivo de asistencia ventricular derecho ("RVAD") .

La figura IC muestra una ilustración esquemática de dos VAD implantados en un paciente como un dispositivo de asistencia bi-ventricular ("BIVAD") .

La figura 2A muestra una ilustración esquemática de un VAD en uso extra-corporalmente con un paciente como un LVAD.

La figura 2B muestra una ilustración esquemática de un VAD conectado extra-corporalmente a un paciente como un RVAD.

La figura 2C muestra una ilustración esquemática de dos VAD conectados extra-corporalmente a un paciente como un BIVAD. La figura 3 muestra una vista en perspectiva transparente de un ejemplo de un dispositivo de purga desechable ("DIP") para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco de acuerdo con la presente invención. La figura 4 muestra una vista en perspectiva transparente en partes del dispositivo DIP ejemplar que se muestra en la figura 3.

La figura 5A muestra una vista en sección

transversal desde el extremo distal del dispositivo DIP ejemplar que se muestra en la figura 3.

La figura 5B muestra una vista en sección transversal a lo largo de la linea A-A en la figura 5A. Las figuras 6A y 6B ilustran un ejemplo del uso de un dispositivo DIP de acuerdo con la invención para conectar las cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco.

La figura 7 muestra una vista en perspectiva de un ensamble ejemplar que incluye un dispositivo DIP ejemplar de acuerdo con la invención, dos cánulas y un VAD.

La figura 8 muestra una vista en perspectiva en partes del ensamble que se muestra en la figura 7. La figura 9 muestra una vista en sección transversal longitudinal del ensamble que se muestra en la figura 7.

La figura 10 muestra una vista en perspectiva de un VAD ejemplar que se puede utilizar en el ensamble que se muestra en la figura 8.

Las figuras HA y HB ilustran la unión de dispositivos DIP, de acuerdo con la invención, al VAD ejemplar de la figura 10.

Las figuras 12A y 12B ilustran la adición de un liquido al ensamble de dispositivo DIP/VAD en la figura HB.

Las figuras 13 y 14 ilustran la oclusión de los dispositivos DIP y el giro al revés del ensamble de dispositivo DIP/VAD.

Las figuras 15A y 15B ilustran la adición de más liquido al ensamble de dispositivo DIP/VAD.

La figura 16 muestra el ensamble de dispositivo DIP/VAD atrapado y rellenado con liquido previo a la conexión de las cánulas con el VAD.

Las figuras 17A, 17B y 17C ilustran la conexión de una de dos cánulas, una cánula de flujo de salida, al ensamble de dispositivo DIP/VAD. La figura 18 ilustra las cánulas de flujo de salida insertadas en el ensamble de dispositivo DIP/VAD.

La figura 19 ilustra la remoción de la abrazadera que ocluye el dispositivo DIP. La figura 20 ilustra la conexión del flujo de entrada del VAD a las cánulas de flujo de salida insertadas en el extremo distal del dispositivo DIP de flujo de entrada.

La figura 21 muestra las segundas cánulas, es decir, las cánulas de flujo de entrada, previo a la inserción en el dispositivo DIP que sigue estando ocluido. Las figuras 22, 23 y 24 ilustran la conexión de las cánulas de flujo de entrada al ensamble de dispositivo DIP/VAD.

Las figuras 25A - 25D ilustran un ejemplo de un método para remover burbujas de aire que entraron al ensamble durante la inserción de las cánulas en los dispositivos DIP.

La figura 26 ilustra la remoción de la abrazadera que ocluye el segundo dispositivo DIP durante la inserción de las cánulas de flujo de entrada al VAD.

La figura 27 ilustra las cánulas de flujo de entrada conectadas al flujo de salida del VAD.

Las figuras 28A y 28B ilustran la remoción de uno de los dispositivos DIP de la conexión entre las cánulas y el VAD.

Las figuras 29A y 29B ilustran la remoción del segundo dispositivo DIP.

La figura 30 muestra un conector ejemplar que

se puede utilizar para conectar las cánulas a un VAD tal como se muestra en la figura 29B.

La figura 31 muestra tres (3) ejemplos de cánulas que se pueden utilizar de acuerdo con la invención.

La figura 32 muestra un diagrama que flujo que ilustra un método ejemplar de operación que utiliza un dispositivo DIP de acuerdo con la invención para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco y después purgar cualesquiera burbujas de aire que pudieran haber entrado al ensamble de cánulas/dispositivo de soporte circulatorio cardiaco utilizando el dispositivo DIP.

DESCRIPCIóN DETALLADA DE LA INVENCIóN

En la siguiente descripción de ejemplos de ejecuciones, se hace referencia a las figuras anexas que forman parte de la misma, y las cuales muestran, a manera de ilustración, ejecuciones especificas de la invención que se pueden utilizar. Otras ejecuciones pueden ser utilizadas y se pueden realizar cambios estructurales sin apartarse del alcance de la presente invención .

La figura 3 muestra una vista en perspectiva transparente de un ejemplo de un dispositivo de purga desechable ("DIP") 300 para conectar las cánulas a los dispositivos de soporte circulatorio cardiaco que operan para purgar burbujas de aire de las cánulas y del sistema de soporte circulatorio cardiaco y también para evitar la entrada de aire en el sistema de soporte circulatorio cardiaco. La figura 2 muestra una vista en perspectiva en partes del dispositivo de la figura 3 que ilustra la manera en que los componentes del dispositivo DIP 300 están configurados con relación entre si.

El dispositivo DIP 300 incluye un cuerpo de dispositivo 302 que tiene un extremo distal 304 y un extremo próximo 306. El cuerpo de dispositivo 302 puede incluir un anillo flexible semi-cerrado interior 308 colocado hacia el extremo distal 304 del cuerpo de dispositivo 302, y una salida de aire 310. Un conducto externo 322 que se extiende radialmente desde el cuerpo de dispositivo 302 entre el extremo distal 304 y el extremo próximo 306 está conectado o enlazado a la salida de aire 310. Un obturador hembra 320 puede ser insertado en el conducto externo 322, con un obturador

macho 326 acoplado a, o tapando el obturador hembra 320 para permitir el control de la abertura y cierre de la salida de aire 310 en el conducto externo 322. El cuerpo de dispositivo 302 incluye una sección de desprendimiento 324 para permitir la remoción del dispositivo DIP 300 de un ensamble conectado y libre de burbujas de aire de los dispositivos de soporte circulatorio cardiaco y entubado médico. La sección de desprendimiento 324 puede incluir una solapa 324A que se extienda más allá del extremo distal 304 para proporcionar una porción de la sección de desprendimiento 324 sobre la cual el usuario puede agarrar la sección de desprendimiento 324 para permitir la extracción y desconexión del dispositivo DIP 300. El cuerpo de dispositivo 302 generalmente se ajusta a la forma de los tubos que constituyen el circuito fluidico cerrado en donde se utiliza el dispositivo 300. El cuerpo de dispositivo ejemplar 302 que se muestra en las figuras 3 y 4 es un cuerpo tubular traslúcido o transparente y flexible, hueco, y puede estar hecho de un material polimérico o elastomérico natural o sintético. El cuerpo de dispositivo 302 es hueco en el interior, con aberturas

en el extremo distal 304 y el extremo próximo 306. El extremo próximo 306 se conecta a un dispositivo de soporte circulatorio, el cual puede ser una bomba de sangre o un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD"), o cualquier otro tipo de bomba o dispositivo que se utilice para soporte circulatorio. El extremo distal 304 se conecta a una cánula u otro tipo de entubado médico que se utilice en aplicaciones médicas. El cuerpo de dispositivo 302 también se puede configurar para que sea ocluido en alguna parte de su cuerpo con abrazaderas u otros instrumentos quirúrgicos similares. Además, la longitud del cuerpo de dispositivo 302 se puede modificar fácilmente cortando o desprendiendo el cuerpo transversalmente, a fin de obtener un cuerpo de dispositivo más corto o más largo 302, según sea el caso, con el objetivo de facilitar la conexión de las cánulas con el dispositivo de soporte circulatorio cardiaco.

El dispositivo DIP 300 de la figura 3 se puede utilizar para conectar entubado médico, tal como cánulas, que puede ser quirúrgicamente implantado en un paciente para conexión a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. El dispositivo DIP 300 facilita

la conexión de las cánulas con el dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. Una vez conectado, el dispositivo DIP 300 también permite a sus usuarios purgar cualesquiera burbujas de aire que se pudieran haber formado en el liquido que fluye a través del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco durante la conexión. Los dispositivos de soporte circulatorio cardiaco típicos incluyen un puerto de flujo de entrada para recibir fluido tal como sangre, y un puerto de flujo de salida a través del cual fluye la sangre hacia fuera del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. El dispositivo de soporte circulatorio cardiaco puede bombear la sangre u otro liquido que recibe en el puerto de flujo de entrada a través del puerto de flujo de salida para circulación a través del cuerpo del paciente. Se puede implantar una cánula en el paciente para llevar sangre que va a fluir al dispositivo de soporte circulatorio cardiaco y se puede implantar otra cánula quirúrgicamente en el paciente para llevar la sangre desde el dispositivo de soporte circulatorio cardiaco en el puerto de flujo de salida de regreso al paciente. Durante la conexión de las cánulas al dispositivo de soporte circulatorio cardiaco, un

dispositivo DIP 300 recibe una cánula en el extremo distal 304. El extremo próximo 306 está conectado a uno de los puertos del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. Se utiliza otro dispositivo DIP 300 para conectar la otra cánula al otro puerto del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco.

El anillo flexible semi-cerrado interior 308 está colocado en la superficie interior del cuerpo de dispositivo 302. El anillo flexible semi-cerrado interior 308 puede estar hecho de material polimérico o elastomérico natural o sintético, y se puede unir con adhesivo, soldadura u otro método de unión conveniente. El anillo flexible semi-cerrado interior 308 también se puede moldear como parte del cuerpo de dispositivo 302. El anillo flexible semi-cerrado interior 308 incluye una abertura suficiente para permitir la inserción de la cánula. La abertura también es ajustada lo suficiente alrededor de la superficie de la cánula para sellar, evitando asi la entrada de aire en el dispositivo 300 durante la inserción de la cánula. Este sello, en donde la cánula contacta el anillo flexible semi-cerrado 308, separa el liquido dentro de la cánula y el dispositivo 300 del aire que está fuera de la

cánula y el dispositivo DIP 300.

El conducto externo 322 se puede conectar o enlazar a la salida de aire 330 formada en el cuerpo de dispositivo 302. El conducto externo 322 puede estar hecho de material polimérico o elastomérico natural o sintético. El conducto externo 322 puede ser llenado con un obturador hembra 320, el cual se puede formar para permitir la inserción de una jeringa para la extracción de fluido y burbujas de aire del dispositivo DIP 300. En un ejemplo, el obturador hembra 320 puede ser un obturador tipo luer hembra, y se puede fijar al conducto externo 322 mediante adhesivo u otro medio de fijación. El obturador hembra 320 también puede ser manufacturado, por ejemplo, mediante moldeo del obturador hembra 320 y el conducto externo 322 con el cuerpo de dispositivo 302 como una sola unidad. El conducto externo 322 también puede incluir un obturador macho 326, el cual se puede utilizar para cubrir el obturador hembra 320 o como una derivación para controlar el flujo de entrada y el flujo de salida de los líquidos a través del dispositivo de conexión 300. En una ejecución ejemplar, el obturador macho 326 puede ser un obturador tipo luer macho que se puede bloquear

con el obturador tipo luer hembra 320 para permitir el sellado y abertura selectivos de la salida 310 en el cuerpo de dispositivo 302.

La sección de desprendimiento 324 del cuerpo de dispositivo 302 se puede formar con dos costuras que corren paralelas a lo largo de la longitud del cuerpo de dispositivo 302. Las costuras son formadas para permitir al usuario desgarrar la sección de desprendimiento 324 del resto del cuerpo de dispositivo 302. La solapa 324a se extiende desde la sección de desprendimiento 324 para proporcionar un agarre a fin de facilitar el acto de jalar la sección de desprendimiento 324 del cuerpo de dispositivo 302. La sección de desprendimiento 324 puede estar hecha de un material polimérico o metálico, o cualquier otro material que pueda proporcionar un sello con el resto del cuerpo de dispositivo 302, pero permitiendo la fácil remoción de la sección de desprendimiento 324 del cuerpo de dispositivo 302. La figura 5A muestra una vista frontal desde el extremo distal 304 del dispositivo DIP 300 de la figura 3. La vista en la figura 5A muestra el anillo flexible semi-cerrado 308, el conducto externo 322, el

obturador hembra 320, el obturador macho 326, y la sección de desprendimiento 324. La sección de desprendimiento 324 se muestra en la figura 3A como aquella sección del cuerpo de dispositivo 302 ubicada entre dos muescas o cortes en donde el cuerpo de dispositivo 302 es más delgado que el resto del cuerpo de dispositivo 302.

La figura 5B muestra una vista en sección transversal del dispositivo DIP 300 en la linea A-A que se muestra en la figura 5A. La figura 5B muestra la solapa 324a extendiéndose desde la sección de desprendimiento 324 que permite al usuario agarrar la solapa 324a y jalar la sección de desprendimiento 324 del cuerpo de dispositivo 302, permitiendo asi la remoción del dispositivo DIP 300 de un ensamble de cánulas/VAD. Se pueden utilizar otros medios para desgarrar o separar el cuerpo de dispositivo 302 a fin de permitir la remoción del dispositivo DIP 300 una vez que las cánulas han sido conectadas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco.

El dispositivo DIP 300 se puede utilizar para conectar un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco a un paciente. El dispositivo de soporte

circulatorio cardiaco puede ser un VAD, una bomba de sangre, o cualquier otro tipo de bomba o dispositivo que se utilice para bombear sangre u otro liquido durante un procedimiento que requiera soporte circulatorio. Los ejemplos que se describen a continuación se refieren al uso de dispositivos DIP en el contexto de la conexión de cánulas a un VAD. Sin embargo, también se entenderá que la referencia a un VAD simplemente es para propósitos de proporcionar una descripción y no pretende ser algún tipo de limitación. Ejemplos de VAD que se pueden utilizar en los ejemplos que se describen a continuación, se describen en la Patente EUA No. 7,217,236 a Calderón et al., emitida el 15 de mayo de 2007, la cual se incorpora aqui por referencia en su totalidad.

Las figuras 6A y 6B ilustran un ejemplo de la utilización de un dispositivo DIP para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. La figura 6A muestra un VAD 602 conectado a un par de dispositivos DIP 608, 610. El VAD 602 incluye un conector de flujo de entrada 604 y un conector de flujo de salida 606. El primer dispositivo DIP 608 está conectado al conector de flujo de entrada 604 y el

segundo dispositivo DIP 610 está conectado al conector de flujo de salida 606.

Haciendo referencia a la figura 6A, un ensamble de dispositivo DIP/VAD 600 se forma conectando el primer dispositivo DIP 608 al conector de entrada 604 del VAD 602, y el segundo dispositivo DIP 610 al conector de salida 606 del VAD 602. El ensamble 600 puede entonces ser llenado con un liquido, tal como una solución salina, y cualesquiera burbujas de aire son removidas a través de las aberturas distales de los dispositivos DIP 608, 610. Tal como se describe con mayor detalle a continuación con referencia a las figuras 10-15B, el liquido se agrega en el extremo distal de los dispositivos DIP 608, 610 mientras el ensamble 600 es orientado con los extremos distales señalando hacia arriba. El VAD 602 entonces es colocado para que recolecte el liquido que está siendo vertido en el ensamble. Una vez que el ensamble 600 que se muestra en la figura 6A es llenado con el liquido, cualesquiera burbujas de aire pueden ser removidas a través de la abertura en los extremos distales de los dispositivos DIP 608, 610.

La figura 6B muestra el VAD 602 conectado a

los dos dispositivos DIP 606, 608, y a las cánulas 610, 612, las cuales son insertadas en los dispositivos DIP correspondientes 606, 608. Los dispositivos DIP 606, 608 son ocluidos utilizando un par de abrazaderas 620, 622, respectivamente. Las dos cánulas 610, 612 entonces pueden ser implantadas quirúrgicamente en el paciente. Mientras se llenan las cánulas 610, 612 y los dispositivos DIP 606, 608 con liquido, las cánulas 610, 612 son insertadas en los dispositivos DIP 606, 608, respectivamente. Las dos cánulas 610, 612 primero pueden ser insertadas parcialmente en los dispositivos DIP 606, 608, respectivamente. Los extremos de las cánulas 610, 612 pueden ser sostenidos en el cuerpo de los dispositivos DIP 606, 608 a través del anillo flexible semi-cerrado interior 108, figura 1. Las cánulas 610, 612, el dispositivo DIP 606, 608 y el VAD 600 entonces pueden formar un contenedor cerrado de liquido. Cualesquiera burbujas de aire atrapadas pueden ser removidas a través de los conductos externos radialmente colocados 614, 616 en los dispositivos DIP 606, 608, respectivamente.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un ensamble ejemplar ("ensamble de cánulas/dispositivo

DIP/VAD") 700 que incluye dos dispositivos DIP 708, 710, dos cánulas 712, 714 y un VAD 702. La figura 8 muestra una vista en perspectiva en partes del ensamble en la figura 7 que ilustra la manera en que los componentes se ajustan entre si. La figura 9 muestra una vista en sección transversal longitudinal del ensamble que se muestra en la figura 7, la cual también ilustra la forma en que los componentes se ajustan entre si. Haciendo referencia a las figuras 7, 8 y 9, los dos dispositivos DIP 708, 710 están conectados al VAD 702 a través de conectores respectivos que incluyen el conector de entrada 704, el cual se conecta al extremo próximo 716 del primer dispositivo DIP 708, y el conector de salida 706, el cual se conecta al extremo próximo 718 del segundo dispositivo DIP 710. Las dos cánulas 712, 714 se muestran insertadas en los dispositivos DIP 708, 710 en los extremos distales 720, 722, respectivamente.

Las figuras 10-29B ilustran la manera en que los ejemplos de un dispositivo DIP, de acuerdo con la invención, se pueden utilizar para conectar las cánulas que han sido quirúrgicamente unidas a un paciente a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco. Los

ejemplos ilustrados muestran la unión a un VAD; sin embargo, se pueden utilizar procedimientos similares para otros dispositivos de soporte circulatorio cardiaco . La figura 10 es una vista en perspectiva de un VAD ejemplar 1000 que se puede utilizar en un ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD tal como el que se muestra en la figura 7. Las figuras HA y HB ilustran la unión de dos dispositivos DIP HOOa, HOOb al VAD ejemplar 1000 de la figura 10. Los dispositivos DIP HOOa, HOOb se pueden unir a través de un sello hermético al aire, el cual se puede formar mediante un ajuste hermético del material elástico de los dispositivos DIP HOOa, HOOb alrededor de los puertos de flujo de entrada y flujo de salida del VAD 1000, respectivamente. Un sello hermético al aire también se puede formar utilizando una abrazadera u otros métodos de sellado convencional. El VAD 1000 y los dispositivos DIP unidos HOOa, HOOb, una vez ensamblados, forman un ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 tal como se muestra en la figura HB.

Las figuras 12A y 12B ilustran la adición de un líquido 1202 al ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102

de la figura HB. El líquido 1202 se puede agregar a las aberturas distales 1204 y 1206 de cualquiera de los respectivos dispositivos DIP HOOa, HOOb tal como se muestra en la figura 12A. Conforme el líquido 1202 es vertido en el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102, el líquido 1202 reemplaza el aire en el interior del ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. Sin embargo, las burbujas de aire 1210 pueden permanecer o formarse dentro del ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. El líquido 1202 es agregado al ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 hasta que el nivel del líquido 1210 en cada dispositivo DIP HOOa, HOOb está por arriba de la salida de aire en el conducto externo 1212, 1214, el cual puede ser cerrado mediante el acoplamiento de un obturador de bloqueo macho en una posición cerrada. Mientras se está agregando el líquido 1202, el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 se debe mantener en una posición vertical recta, con los extremos distales hacia arriba. Con el nivel 1220 del líquido 1202 dentro del ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102, tal como se muestra en la figura 12B, los dispositivos DIP HOOa, HOOb entonces se pueden ocluir por debajo de la salida de aire en los conductos externos 1212, 1214,

respectivamente, para cerrar el contenedor de líquido.

Volviendo a la figura 11, esta figura ilustra la oclusión de los dispositivos DIP 1100a, 1100b utilizando un par de abrazaderas 1102 y 1104, respectivamente. La figura 14 ilustra el giro al revés del contenedor de líquido del ensamble de dispositivo DIP/VAD cerrado 1102, ocasionando que cualesquiera burbujas de aire atrapadas 1402 se recolecten en el VAD 1000. En caso de ser necesario, el ensamble de dispositivo/VAD 1102 puede ser sacudido o golpeado para agrupar o unir las burbujas de aire 1402 en una sola burbuja de aire.

Las burbujas de aire una vez recolectadas entonces pueden ser movidas de regreso a uno o ambos de los dispositivos DIP 1100a, 1100b girando el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 de regreso, de manera que los dispositivos DIP 1100a, 1100b una vez más señalen hacia arriba, tal como se muestra en la figura 14. Cuando el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 fue girado al revés en la figura 14, el líquido contenido en el espacio formado entre las abrazaderas 1102 y 1104 y las aberturas próximas de los dispositivos DIP 1100a, HOOb se vació de los dispositivos DIP HOOa, HOOb. La

figura 15A ilustra la remoción de la abrazadera 1102 (que no se muestra) del primer dispositivo DIP 1100a para permitir la adición de más liquido 1502 al ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. El liquido 1502 se puede agregar al primer dispositivo DIP 1100a hasta que el nivel de liquido 1504 aumenta por arriba de la salida de aire en el conducto externo 1212. Conforme se agrega el liquido 1502, las burbujas de aire 1506 pueden ser liberadas en el extremo distal abierto del primer dispositivo DIP 1100a. Una vez que el nivel del liquido 1504 ha subido a un nivel conveniente y las burbujas de aire 1506 son liberadas, el primer dispositivo DIP 1100a puede ser ocluido una vez más con la abrazadera 1102 tal como se muestra en la figura 11. La figura 15B ilustra el segundo dispositivo

DIP 1100b sin la abrazadera 1104, figura 11, que estaba sellando el liquido en el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 contra el espacio en el segundo dispositivo DIP 1100b. La figura 15B ilustra la adición de más liquido 1510 al segundo dispositivo DIP 1100b en el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. El liquido se agrega tal como se muestra en la figura 15B hasta que el nivel de liquido en el segundo dispositivo DIP 1100b

aumenta a un nivel conveniente por arriba del conducto externo 1214 del segundo dispositivo DIP 1100b, y cualesquiera burbujas de aire atrapadas son liberadas en la abertura del extremo distal del segundo dispositivo DIP 1100b en la misma forma como se muestra en la figura 15A.

Este proceso de purga del segundo dispositivo DIP 1100b asi como el proceso de purga del primer dispositivo DIP 1100a se puede repetir tantas veces como sea necesario para lograr un ensamble de dispositivo DIP/VAD libre de burbujas de aire, llenado con liquido 1102. Volviendo a la figura 16, esta figura muestra el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 ocluido con abrazaderas 1102 y 1104, y listo para manipulación adicional, incluyendo la conexión de las cánulas al VAD 1000. El ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102, tal como se muestra en la figura 16, es llenado con un liquido y también es purgado de cualesquiera burbujas de aire atrapadas dentro de la porción del contenedor de liquido cerrado del ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 entre las dos abrazaderas 1102 y 1104.

En general, las figuras 17A a 27 ilustran la conexión de cánulas al ensamble de dispositivo DIP/VAD

1102 de la figura 17A y la purga de burbujas de aire del ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD resultante. Las figuras 17A, 17B y 17C ilustran la conexión de una primera cánula 1700 al ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 que se muestra en la figura 16. En la figura 17A, el ensamble de dispositivo DIP/VAD libre de burbujas de aire purgado 1102 es colocado mirando hacia el extremo distal de la primera cánula 1700 para que la primera cánula 1700 quede en posición para inserción en el primer dispositivo DIP 1100a en su extremo distal. La primera cánula 1700 es una cánula de salida con referencia al corazón del paciente ya que ésta siempre es la cánula que primero es conectada al VAD (y una cánula de entrada con referencia al VAD) . Durante el proceso de conexión del ensamble de conector/VAD- cánulas, el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 puede ser manipulado o manejado en cualquier posición, incluyendo la vertical, mientras se retiene su condición libre de burbujas y de aire purgado. Aunque la primera cánula 1700 puede ser quirúrgicamente unida a un paciente (que no se muestra) en un extremo de la cánula 1700, movimientos controlables no restringidos en el proceso de conexión del ensamble de conector/VAD-

cánulas siguen siendo posibles sin importar cuál método de conexión o dispositivo de soporte circulatorio cardiaco pueda ser utilizado.

La figura 17B ilustra la adición de un liquido 1702 a la primera cánula 1700 y al primer dispositivo DIP 1100a mientras el primer dispositivo DIP 1100a permanece ocluido por la abrazadera 1102. En la figura 17C, el liquido 1702 es agregado tanto a la primera cánula 1700 como al primer dispositivo DIP 1100a conforme el extremo abierto de la primera cánula 1700 y el extremo distal del dispositivo DIP 1100a son colocados en proximidad estrecha entre si. El liquido 1702 es vertido en ambos conforme la cánula 1700 es insertada en el primer dispositivo DIP 1100a. Esto reduce al mínimo la posibilidad de que las burbujas de aire entren al espacio dentro del primer dispositivo DIP HOOa.

La figura 18 ilustra la primera cánula 1700 parcialmente insertada en el primer dispositivo DIP 1100a. La cánula 1700 es insertada hasta que el extremo avanza pasando el anillo flexible semi-cerrado interior 1800. En la figura 19, la abrazadera 1102 que ocluye el primer dispositivo DIP 1100a es retirada, creando un

contenedor cerrado de líquido en la primera cánula 1700, el primer dispositivo DIP HOOa, el VAD 1000, y el segundo dispositivo DIP 1100b hasta el punto en el cual la abrazadera 1104 crea la oclusión restante. La figura 20 ilustra la inserción adicional de la primera cánula 1700 en el primer dispositivo DIP 1100a hasta que se establece una conexión en el conector 2000 con el puerto de flujo de entrada del VAD 1000.

Una vez que la cánula de flujo de salida es conectada al ensamble de dispositivo DIP/VAD y es purgada, el proceso debe ser repetido para la cánula de flujo de entrada (con referencia al corazón del paciente) . Volviendo a la figura 21, se muestra una segunda cánula 1720 previo a la inserción en el segundo dispositivo DIP 1100b que sigue estando ocluido por la abrazadera 1104. La figura 22 ilustra el líquido 2202 que es vertido en los extremos distales de la segunda cánula 1720 y el segundo dispositivo DIP 1100b. En la figura 21, el líquido 2102 está siendo vertido simultáneamente en ambos, la segunda cánula 1720 y el segundo dispositivo DIP 1100b conforme la segunda cánula 1720 es insertada en el segundo dispositivo DIP 1100b, evitando así la introducción de aire en el

ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102. En la figura 24, la segunda cánula 1720 es insertada en el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102 de manera que la punta de la segunda cánula 1720 se mueve más allá del anillo flexible semi-cerrado interior 2402. La abrazadera 1104 permanece en lugar, parcialmente ocluyendo el ensamble de dispositivo DIP/VAD 1102.

Conforme la segunda cánula 1720 es insertada en el segundo dispositivo DIP 1100b, las burbujas de aire 2502 se pueden formar en el espacio dentro del segundo dispositivo DIP 1720 tal como se muestra en la figura 25A. Estas burbujas de aire se pueden remover utilizando una jeringa que es insertada en el conducto externo 2504 del segundo dispositivo DIP 1100b después de retirar el obturador macho 126 del obturador hembra 120 (figuras 1, 2 y 3) . En la figura 25B, la jeringa 2510, llenada con un liquido y con el percutor 2512 extendido, se muestra insertada en el conducto externo 2504 del segundo dispositivo DIP 1100b. En la figura 25C, el percutor 2512 de la jeringa 2510 se muestra oprimido hacia abajo, el cual inyecta el liquido en el segundo dispositivo DIP 1100b, creando asi una presión adicional en el dispositivo DIP 1100b.

Volviendo a la figura 25D, el percutor 2510 se muestra con el percutor 2512 extendido hacia arriba. Esto ocasiona que las burbujas de aire 2508 sean extraídas del segundo dispositivo DIP 1100b dentro de la jeringa 2510. Una vez que esto se hace, la jeringa 2510 es retirada del conducto externo 2504 del segundo dispositivo DIP 1100b, el obturador macho 126 es ajustado de regreso sobre el obturador hembra 120 (figuras 1, 2 y 3), y la abrazadera 1104 es retirada, tal como se muestra en la figura 26. La figura 27 muestra la cánula 1720 insertada aún más dentro del segundo dispositivo DIP 1100b hasta que se establece una conexión en el conector 2004 con el puerto de flujo de salida del VAD 1000. El resultado es un ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD libre de burbujas de aire purgado 2700.

En general, las figuras 28A y 28B ilustran la remoción del primer dispositivo DIP 1100a del ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD 2700 y las figuras 29A y 29B ilustran la remoción del segundo dispositivo DIP 1100b. El primer dispositivo DIP 1100a es desprendido del ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD 2700 jalando la solapa 2802a, dejando el ensamble 2700 que

se muestra en la figura 28B. Este proceso se repite para la segunda cánula 1720 tal como se muestra en la figura 29A, con el resultado final siendo el ensamble VAD/cánulas 2900 que se muestra en la figura 29B, donde las cánulas 1700 y 1720 se muestran conectadas al VAD 1000 a través de conectores 2902 y 2904, respectivamente .

La figura 30 muestra un conector ejemplar 3000 que se puede utilizar para conectar las cánulas a un VAD, tal como los conectores 2902 y 2904 como se muestran en la figura 29. El conector 3000 tiene un extremo distal 3002 y un extremo próximo 3004 y se puede unir a los puertos de flujo de entrada y flujo de salida (que no se muestran) de un VAD, con el extremo distal 3002 unido a los puertos. Los dispositivos DIP entonces se unen en el extremo próximo 3004 y posteriormente los extremos distales de las cánulas también se unen. El conector 3000 se puede adaptar para que las cánulas sean unidas de manera que se reduzca la turbulencia en el flujo de fluido a través del sistema de soporte circulatorio cardiaco y para evitar el drenaje de flujo desde el sistema o flujo de entrada de aire al interior del sistema. El conector 3000 se puede

elaborar en acero inoxidable u otro material conveniente. La figura 31 muestra tres (3) ejemplos de cánulas que se pueden utilizar de acuerdo con la invención, tal como las cánulas 1700 y 1720 que se muestran en la figura 29B.

La figura 32 muestra un diagrama de flujo que ilustra un método de operación ejemplar que utiliza dispositivos DIP de acuerdo con la invención para conectar cánulas a un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco y después, utilizando el dispositivo DIP, purgar cualesquiera burbujas de aire que pudieran haber entrado en el ensamble del dispositivo de soporte circulatorio cardiaco/cánulas. El método de operación inicia en el paso 3302 en donde un dispositivo DIP es conectado a los puertos de flujo de entrada y flujo de salida de un dispositivo de soporte circulatorio cardiaco, el cual en este método ejemplar es un dispositivo de asistencia ventricular ("VAD") . Esta conexión se realiza utilizando conectores que están unidos a los puertos del VAD y un dispositivo DIP está unido al extremo próximo de cada conector.

En el paso 3304, el ensamble DIP/VAD es girado al revés del VAD, y un liquido es vertido en

ambos dispositivos DIP. Cada uno de los dispositivos DIP entonces se puede ocluir con una abrazadera. A continuación, en el paso 3306, las burbujas de aire son purgadas del ensamble DIP/VAD invirtiendo el ensamble DIP/VAD, retirando una de las abrazaderas de un dispositivo DIP, y vertiendo más liquido en el dispositivo DIP para forzar el aire atrapado fuera del extremo distal del dispositivo DIP. Esta secuencia de pasos se ilustra en las figuras 15A y 15B. En el paso 3308, el ensamble DIP/VAD ocluido es maniobrado para colocar los extremos distales de las cánulas mirando hacia los extremos distales del ensamble, tal como se muestra en la figura 17A. En el siguiente paso 3310, las cánulas son insertadas en el ensamble DIP/VAD mientras se vierte liquido en los extremos distales de las cánulas y el dispositivo DIP, y también se vierte el liquido sobre el espacio que se forma entre las cánulas y los dispositivos DIP cuando se insertan las cánulas dentro de los dispositivos DIP. En el paso 3312, las burbujas de aire son purgadas de cada uno de los dispositivos DIP. Más detalles de este proceso se muestran en las figuras 25A, 25B, 25C y 25D. En el paso 3314, las abrazaderas

son retiradas de los dispositivos DIP y las cánulas son retiradas más hacia adentro de los dispositivos DIP hasta que se establece una conexión entre las cánulas y los conectores unidos al VAD. En el paso 3316, los dispositivos DIP son retirados del ensamble de cánulas/dispositivo DIP/VAD, tal como se muestra en las figuras 28A, 28B, 29A y 29B. El proceso finaliza en el paso 3318, con el ensamble VAD/cánulas que se muestra en la figura 29B. Aunque se han descrito varias implementaciones de la invención, resultará aparente para aquellos expertos en la técnica que son posibles muchas más modalidades y ejecuciones las cuales están dentro del alcance de la presente invención. Además, se entenderá que la descripción anterior de una ejecución ha sido presentada para propósitos de ilustración y descripción. ésta no es exhaustiva y no limita las invenciones reclamadas a la forma precisa descrita. Modificaciones y variaciones son posibles en virtud de la descripción anterior o se pueden adquirir a partir de la práctica de la invención. Las reivindicaciones y sus equivalentes definen el alcance de la invención.