Einleitung und Stand der Technik

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Reizung von Nerven- und Muskelzellen nach dem Prinzip der Magnetstimulation, wobei die Erfindung bei gleicher Reizstärke eine deutlich verringerte Schallemission im Vergleich zum Stand der Technik aufweist. Die Schallemission in der Form eines Klickgeräusches, das in der Magnetstimulation einerseits ein wichtiges Sicherheitsrisiko und andererseits eine unerwünschte unkontrollierbare sensorisch-auditorische Hirnreizung hervorruft, wird in der vorliegenden Erfindung durch Erhöhung der Frequenz eines wesentli- chen Anteils des Spektrums des Pulses, vorzugsweise bis an oder über den menschlichen Hörbereich hinaus, verringert.

Ferner betrifft die vorliegende Erfindung eine leisere Spulentechnologie, die die Umwandlung von elektrischer Energie in mechanisch-akustische Schwingungen verringert, deren Weiterleitung an die Oberfläche durch elastische Entkopplung unterbindet und stattdessen die mechanisch-akustische Energie über viskoelastische Materialverformung in Wärme umwandelt.

Bedeutung

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine Methode zur nichtinvasiven Hirnstimulation mit kurzen starken Magnetpulsen, die ein elektrisches Feld im Gehirn induzieren. Diese Technologie ist insbesondere in den Neurowissenschaften weit verbreitet als Methode zum Testen bestimmter Hirn- funktionen. Ferner ist die unter anderem von der US Aufsichtbehörde FDA für die klinische Behandlung von Depressionen zugelassen und wird für eine Reihe anderer psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen und Syndrome erforscht. Mit TMS wurde darüber hinaus nachgewiesen, dass einzelne kognitive Funktionen von gesunden Probanden zeitweise gesteigert werden können.

Ein TMS-Gerät enthält eine Pulsquelle oder Pulsgenerator sowie eine Stimulationsspule, die auf dem Kopf eines Probanden platziert wird. Typische TMS-Geräte erzeugen Strompulse in der Spule, die sinusförmig mit einer dominanten Hauptfrequenz (hier auch die Grundfrequenz) von etwa 1-5 kHz bei Stromamplituden bis zu 8 kAund Magnetfeldstärken an der Spulenoberfläche von um 2.5 T verlaufen. Die hohen Pulsamplituden führen zu elektromagnetisch begründeten mechanischen Kräften in der Pulsquelle, der Spule und dem Kabel, das beide verbindet, die wiederum laute Geräusche nach sich ziehen. Unter den Genannten dominiert das Geräusch der Spule wegen der starken Magnetfelder in der Spule. Ferner ist das Geräusch der Spule am schwierigsten zu unterdrücken, weil die Spule am Kopf des Probanden platziert wird, von wo aus der Schall durch die Luft und den Schädelknochen weitergeleitet wird Nikouline V, Ruohonen J., and Ilmoniemi R.J. (1999). The role of the coil click in TMS assessed with simultaneous EEG. Clinical Neurophysiology, 110(8): 1325- 1328]. Das laute Klickgeräusch aufgrund der starken Kräfte kann in einem Abstand von 10-20 cm Schalldruckpegel von 120-140 dB erreichen und hat seine spektrale Spitzenleistung im Bereich 1-7 kHz [Starck J., Rim- piläinen I., Pyykkö I, and Toppila E. (1996). The noise level in magnetic Stimulation. Scandinavian Audiology, 25(4): 223-226; Counter S.A., Borg E. (1992) Analysis of the coil generated impulse noise in extracranial magnetic Stimulation. Electroencephalography and Clinical Neurophysiology,

85(4):280-288]. Das laute Geräusch, das von konventionellen Geräten erzeugt wird, ist eine bedeutende Schwachstelle der TMS-Technologie mit folgenden Hauptproblemen:

(1) Das laute Klickgeräusch kann Hörschäden im TMS-Probanden, dem TMS-Bediener und anderen Personen oder Versuchstieren in der Nähe des Systems hervorrufen System [Counter S.A., Borg E. (1992) Analysis of the coil generated impulse noise in extracranial magnetic Stimulation. Electroencephalography and Clinical Neurophysiology, 85(4):280-288; Counter S.A., Borg E., and Lofqvist L. (1991). Acoustic trauma in extracranial magnetic brain Stimulation. Electroencephalography and Clinical Neurophysiology, 78(3): 173-184; Rossi S., Hallett M., Rossini P.M., and Pascual-Leone A. (2009). Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic Stimulation in clinical practice and research. Clinical Neurophysiology, 120(12):2008-2039.]. Aus diesem Grund sollte jeder in der direkten Umgebung eines TMS-Gerätes Hörschutz tragen, beispielsweise Ohrstöpsel oder Kopfhörer [Rossi S., Hallett M., Rossini P.M., and Pascual-Leone A. (2009). Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic Stimulation in clinical practice and research. Clinical Neurophysiology, 120(12):2008-2039.]. Ein Versagen des Gehörschutzes birgt das Risiko eines Gehörschadens, wie beispielsweise er beispielsweise als dauerhafter Gehörschaden in einem Probanden auftrat, dessen Ohrstöpsel während einer rTMS- Anwendung aus dem Ohr gefallen zu sein schien [Zangen, A., Y. Roth, et al. (2005). Transcranial magnetic Stimulation of deep brain regions: evidence for efficacy of the H-coil. Clinical Neurophysiology, 116(4): 775 -779.]. Das Risiko eines Gehörschadens könnte in Kindern erhöht sein [Rossi S., Hallett M., Rossini P.M., and Pascual-Leone A. (2009). Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic Stimulation in clinical practice and research. Clinical Neurophysiology, 120(12):2008-2039.]. Das Risiko ist ferner erhöht in Umgebungen, an welchen die mechanischen Kräfte erhöht sind und/oder akustische Rückkopplungen oder Reflexionen auftreten, beispielsweise in Magnetresonanztomographen (MRT) während gleichzeitiger Applikation von TMS und funktionaler Bildgebung.

(2) Selbst mit Gehörschutz ist die auditorische Wahrnehmung des TMS-Geräusches herausragend und oft unangenehm oder unerträglich für den Probanden oder Patienten, den Bediener, oder Personen in der Umgebung des TMS-Gerätes. Intoleranz dürfte deutlich verstärkt bei Personen mit erhöhter Sensi- tivität für Lärm (Hyperacusis) ausgeprägt sein. Schätzungen zufolge sind 8-15% der Bevölkerung von Hyperacusis betroffen [Baguley, D.M. (2003). Hyperacusis. Journal of the Royal Society of Medicine, 96(12): 582-585; Coelho C.B., Sanchez T. G, and Tyler R.S. (2007). Hyperacusis, sound annoyance, and loudness hypersensitivity in children. Progress in brain research 166: 169-178.] und tritt für Patienten mit einigen psychiatrischen und neurologischen Störungen erhöht auf, darunter Tinnitus, Migräne, Autismusspektrumstörungen, Depression, posttraumatischen Belastungsstörungen und andere Angststörungen. Für diese Störungen ist TMS entweder eine zugelassene (Depression) oder erforschte Therapieform. Daneben ist Kopfschmerz von Spannungstyp die am weitest verbreitete Nebenwirkung von rTMS un tritt etwa in 23%-58% der Probanden oder Patienten und in 16%-55% der Kontrollgruppen [Loo C.K., McFarcluhar T.F., and Mitchell P.B. (2008). A review of the safety of repetitive transcranial magnetic Stimulation as a clinical treatment for depression. International Journal of Neuropsycho- pharmacology, 11(1): 131-147; Machii K., Cohen D., Ramos-Estebanez C, and Pascual-Leone A. (2006). Safety of rTMS to non-motor cortical areas in healthy participants and patients. Clinical Neu- rophysiology, 117(2):455— 471; Janicak P.G., O'Reardon J.P., Sampson S.M., Husain M.M., Lisanby S.H., Rado T.J., Heart K.L., and Demitrack M.A. (2008). Transcranial magnetic Stimulation in the treatment of major depressive disorder: A comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. Journal of Clinical Psychiatry, 69(2):222-232.]. Da Kopfschmerz vom Spannungstyp durch Lärm ausgelöst werden kann [Martin P.R., Reece J., and Forsyth M. (2006). Noise as a trigger for headaches: Relationship between exposure and sensitivity. Headache, 46(6):962-972; Wöber C. and Wöber-Bingöl C. (2010). Triggers of migraine and tension-type headache. Handbook of Clinical Neurology, 97:161-172.], besteht ein ernstzunehmender Verdacht, dass der Lärm des TMS-Gerätes zentral hierzu beiträgt. Daher könnte in einigen Patientengruppen der TMS-Lärm ein Hindernis für eine Besserung aufgrund der Behandlung sein.

(3) Die Schallwahrnehmung des TMS-Geräusches führt zu evozierten Reaktionen im Gehirn, die nicht vom magnetischen Reiz erzeugt werden, aber trotzdem synchron dazu sind. Daher ist es schwierig, den Effekt des Magnetpulses von jenem der auditorischen Anstwort zu trennen [Komssi S., and Kah- konen S. (2006). The novelty value of the combined use of electroencephalography and transcranial magnetic Stimulation for neuroscience research. Brain Research Reviews, 52(1): 183-192.]. Dies kann experimentelle Untersuchungen behindern und unerwünschte Neuromodulation oder Interaktion von Schall- und elektromagnetischem Reiz in klinischen Anwendungen bewirken. Repetitive auditorische Stimulation kann beispielsweise ebenfalls Langzeitpotenzierung (long term potentiation, LTP) im Gehirn hervorrufen [Clapp W.C., Kirk I.J., Hamm J.P., Shepherd D., and Teyler T.J. (2005). Induction of LTP in the human auditory cortex by sensory Stimulation. European Journal of Neuroscience, 22(5): 1135-1140; Clapp W.C., Hamm J.P., Kirk I.J., and Teyler T.J. (2012). Translating Long-Term Potentiation fromAnimals to Humans: ANovel Method for Noninvasive Assessment of Cortical Plas- ticity. Biological Psychiatry, 71(6):496-502; Zaehle T., Clapp W.C., Hamm J.P, Meyer M., and Kirk I.J. (2007). Induction of LTP-like changes in human auditory cortex by rapid auditory Stimulation: An FMRJ study. Restorative Neurology and Neuroscience, 25(3^1):251-259.], die den Modulationseffekt von rTMS überlagert. Beispielsweise verwendet eine von der US FDA zugelassene rTMS- Depressions-Behandlung 10-Hz-Puls-Züge. Dies stimmt mit der Wiederholrate für stärkste auditorische Kortexsensitivität (10-14 Hz) überein und ist den 13 Hz, bei welchen auditorisch-induzierte LTP in Menschen nachgewiesen wurde, sehr nahe [Clapp W.C., Hamm J.P., Kirk I.J., and Teyler T.J. (2012). Translating Long-Term Potentiation from Animals to Humans: ANovel Method for Noninvasive Assessment of Cortical Plasticity. Biological Psychiatry, 71(6):496-502.].

(4) Das laute Klickgeräusch von TMS-Geräten ist eine Herausforderung in der Umgebung, in der TMS-Geräte aufgestellt und betrieben werden. Da das Geräusch von TMS-Geräten in die benachbarten Räume des Gebäudes vordringen kann, sind Forscher und Ärzte, die TMS-Geräte nutzen, Problemen mit Bewohnern, Kollegen und/oder dem Betreiber des Gebäudes ausgesetzt. Ferner ist in vielen Ländern die Geräuschemission/Geräuschimmission gesetzlich reguliert. Da viele Arztpraxen nicht in ausgewiesenen Industriegebieten liegen, können Lärmgrenzen von 55 dB(A) im Freien und 35 dB(A) in benachbarten Einheiten im Gebäude gelten [TAL (1998), German Technical Instruction on Noise Protection According to the Federal Control of Pollution Act BImSchG/Technische Anleitung zum Schutz gegen Lärm erlassen auf der Basis des Bundesimmissionsschutzgesetzes. GMBI No. 26/1998, p. 503.]. Ohne verstärkte Schalldämmungsmaßnahmen im Gebäude kann der Einsatz von TMS für medizinische Anwendungen eingeschränkt sein.

Viele der genannten Betrachtungen gelten ebenso für Geräte zur peripheren Magnetstimulation. Aus diesem Grund kann die Erfindung ebenso für periphere Magnetstimulationgeräte angewandt werden.

Lösungsansätze nach dem Stand der Technik

Um den Schall, der von TMS-Geräten erzeugt wird, zu reduzieren nutzen einige Hersteller Methoden, um die Schwingungen in der Stimulationsspule zu dämpfen. Die Effektivität dieses Ansatzes ist begrenzt wie die hohen Schallpegel kommerziell verfügbarer Geräte belegen [Starck J., Rimpiläinen I., Pyykkö I, and Toppila E. (1996). The noise level in magnetic Stimulation. Scandinavian Audiology, 25(4): 223-226; Counter S.A., Borg E. (1992) Analysis of the coil generated impulse noise in extracranial magnetic Stimulation. Electroencephalography and Clinical Neurophysiology, 85(4):280-288.]. Ein vorgeschlagener Ansatz für eine drastischere Lärmreduktion beinhaltet das Platzieren der Spulenwindung in einem evakuierten Gefäß [Ilmoniemi R.J. et al. (1997). EP 1042032, WO 99/27995]. Dieser Ansatz versucht, die akustischen Emissionen durch Entfernen aller Medien in der Umgebung der Spulenwindung, die den Schall transportieren könnten. Dieser Lösungsversuch birgt jedoch einige Schwachstellen: (1) Das luftdichte evakuierte Gefäß um die Spule vergrößert in der Regel den Abstand zwischen der Spulenwindung und dem Stimulationsziel und verschlechtert damit die elektromagnetische Kopplung zum Ziel sowie die elektrische Effizienz des Systems. (2) Es existieren noch immer alternative Schallpfade ausgehend von den Orten, an welchen der Spulenleiter in das evakuierte Gefäß eintritt, ausgehend vom Spulenkabel und ausgehend von der Pulsquelle. (3) Ein evakuiertes Gefäß ist groß, inflexibel, unpraktisch, wahrscheinlich bruchanfällig und teuer.

Die relativ extremen aber trotzdem nicht sehr effektiven oder praktischen Ansätze im Stand der Technik manifestieren einen bedeutenden Bedarf für die Entwicklung eines TMS-Gerätes, das eine geringere Lärmentwicklung bietet. Die vorliegende Erfindung umfasst ein Konzept einer leisen TMS- Technologie, die die Schallabstrahlung von TMS bedeutend reduziert.

Figuren

Figur 1 zeigt die Kondensatorspannung V _C th (101) und den Spitzenspulenstrom 7 _Lpk (102) etwa an der kortikalen Aktivierungsschwelle als Funktion der Pulsgrundfrequenz fo unter der Annahme eines neuronalen Membranmodells erster Ordnung mit einer Zeitkonstante von r _m = 196 μ8. Die Daten basieren auf den Parametern einer kommerziellen Magstim figure-8-Spule. Die Werte sind für eine Anzahl der Windungen, N, von 18 (konventionelle Magstim figure-8-Spule) und von N = 9 dargestellt.

Figur 2 zeigt das Amplitudenspektrum des Spulenstromes eines konventionellen biphasischen Magstim figure-8-Pulses (201, black) und eines biphasischen Pulses mit 30 kHz (202, grau) an der Reizschwelle.

Figur 3 zeigt zwei Ausführungsformen von akustisch vorteilhafteren Pulsstromwellenformen (301 , 302), spga, spgb, im Sinne der Erfindung. Beide Pulse sind normiert auf ihre individuelle Reizschwelle für ein menschliches Motorneuron. Im Gegensatz zu konventionellen Wellenformen in der Magnetstimulation ist die Grundfrequenz oder Trägerfrequenz der elektromagnetischen Schwingung beträchtlich höher, um einen bedeutenden Anteil der Energie über den Hörbereich zu schieben. Ferner werden die Schwingungen nicht abrupt an bestimmten Zeitpunkten an- oder abgeschaltet, beispielsweise an Nulldurchgängen des Stromes mit sinusförmigem Verlauf und einer sonst in etwa konstanten Amplitude, sondern vielmehr moduliert von einer Pulseinhüllenden, die den Pulsbeginn (attack) und das Pulsende (decay) der Wellenform glätten. Die sich ergebenden Wellenformen sind bandbreitenbegrenzt und weisen keine starken Seitenbänder im Spektrum auf, wie Figur 4 darstellt.

Figur 4 zeigt das Amplitudenspektrum der Wellenformen spga (404) und spgb (405) aus Figur 3 und vergleicht sie mit einfachere Wellenformen („30 kHz xl" (401): biphasische Wellenform mit einer Trägerfrequenz von 30 kHz, d. h., eine einzelne Periode eines Sinusstromes/einer Cosinusspannung und einer Grundfrequenz von 30 kHz;„30 kHz x2" (402): polyphasische Wellenform mit zwei Perioden bei einer Grundfrequenz von 30 kHz;„30 kHz x3" (403): polyphasische Wellenform mit drei Perioden bei einer Grundfrequenz von 30 kHz). Alle einzelnen Kurven sind zur Vergleichbarkeit hinsichtlich ihrer individueller Reizschwelle normiert. Die starken Seitenbänder des biphasischen und des polyphasischen Pulses, die weit in den Hörbereich hineinreichen, sind für die Wellenformen spga und spgb unterdrückt. Folglich ist die spektrale Leistung der elektromagnetischen Schwingung bei niedri- geren Frequenzen, die ihrerseits die akustischen Schwingungen, die die Lärmemission erzeugen, anregen, im Vergleich zu sinusförmigen Wellenformen mit ähnlichen Grundfrequenzen deutlich reduziert, während die Stimulationsstärke konstant gehalten wird. Die Verwendung von Wellenformen mit spezifischen spektralen Charakteristika zur Beherrschung der Schallemission des Gerätes ist bislang im Gebiet der Magnetstimulation unbekannt.

Figur 5 zeigt einen Querschnitt einer Spule gemäß der ersten Ausführungsform des mechanischen Teils der Erfindung. Die einzelnen Windungen des Leiters (501) sind elektrisch isoliert und mechanisch fest miteinander verbunden. Diese feste Verbindung (503) wird mit hoher Steifigkeit (charakterisiert durch ein hohes E-Modul) ausgeführt. Die Verbindung zwischen der äußersten Windung und dem Kabel bzw. einem zweiten Spulenring, beispielsweise in einer sogenannten figure-of-eight- oder Schmetterlingsspule kann verwendet werden, um einen mechanisch stabilisierenden Balken zu formen, wie in der Figur angedeutet wird. Alle Spalten können ferner mit steifen Materialien gefüllt werden, wie es in der Figur mit Bezugszeichen (502) (auch„stiff core") angedeutet ist. Der gesamte steife Block, der sich aus den einzelnen Leitern zusammensetzt, wird vom Gehäuse und der Umgebung von einer Schicht aus viskoelastischem Material (504) (hoher 77-Wert, zusätzlich ist ein hoher ii-Wert vorteilhaft) und einer zusätzlichen Schicht eines hochelastischen Materials (505) (geringes ii-Modul und Shore-Härte). Diese Schichtfolge kann wiederholt werden. Ferner kann die Folge auch mit einer viskoelastischen Schicht beginnen und enden, d. h. als innerste und äußerste Schicht. Ein Gehäuse (506), bevorzugter Weise steif und/oder massereich, schließt die Spule nach außen hin ab und bildet die Grenzfläche zur Umgebung (ggf. eingehüllt in Dämmschaumstoff oder weiteren Materialien). Da gewöhnlich eine bestimmte Seite auf einen Probanden angewandt wird, können die Schichtdicken auf dieser Seite von jenen auf den anderen Seiten abweichen (beispielsweise geringer sein). Ebenso müssen die verbleibenden Seiten nicht untereinander gleiche Schichtdicken aufweisen.

Leiter (501): vorzugsweise mit hoher Dichte, vorzugsweise steif, vorzugsweise nicht zu dünn (Vermeidung von Biegemoden in Querrichtung), vorzugsweise keine inhomogene Masse oder Massendichte (ähnliche Dicke, um Stimmgabeleffekt zu vermeiden); steifer Kern (502); vorzugsweise steife Verbindung (503): beispielsweise Epoxyd-Kapton-Epoxyd- Verbund, Faserverbundstoff, Glaswolle, Aramid-Epoxyd- Verbundstoff (im Falle von Kapton oder Polyimiden mit Oberflächenbehandlung als Haftvermittler), steifes Epoxyd oder Cyanoacrylat-Epoxyd; hochgradig viskoelastische Schicht (504): vorzugsweise hohes Young-Modul, vorzugsweise hohe Viskosität, zur Aussteifung und Erzeugung mechanischer Energieverluste; hochgradig elastische Schicht (505): zur Entkopplung; Gehäuse (506): vorzugsweise steif und massereich, gegebenenfalls Streben zur Aussteifung und weichere Einsätze für eine kontrollierte Erzeugung von mechanischen Moden.

Figur 6 zeigt eine besondere Ausführungsform, in der die Leiter der Ausführungsform aus Figur 5 durch einen Kupfer-beschichteten Stahlleiter (601) (sogenannter copper-clad steel) gebildet werden. In diesem besonderen Fall ist der Leiter als flacher Bandleiter mit einem Stahlkern ausgeführt, der auf beiden Seiten von Kupfer bedeckt ist. Andere Leiterformen und -querschnitte können ebenso zum Einsatz kommen.

Figur 7 zeigt eine Modifikation des Spulenquerschnittes aus Figur 5, in der der Effekt der viskoelastischen Schicht durch eine zusätzliche steife Schicht (708) verstärkt wird. In diesem Fall kommt die viskoelastische Schicht (704) zwischen zwei steifen Schichten (702, 708) zu liegen. Diese Struktur erzwingen, dass Schwingungen immer die viskosen Materialeigenschaften dieser Schicht antreiben und Scherbelastung, Biegung und Kompression nach sich ziehen; andernfalls könnten Schwingungen lediglich die gesamte viskoelastische Schicht, die relativ steif ist, ohne eine (verlustbehaftete) Formänderung des Materials verschieben oder Moden mit relativ geringem viskosen Energieverlust anregen. Eine Alternative zu einer zusätzlichen steifen Schicht können ferner steife Körner oder Balken in der viskoelastischen Schicht sein, die eine Verformung oder Biegung des viskoelastischen Materials erzwingen.

Figur 8 zeigt einen Querschnitt einer Spule gemäß der zweiten Ausführungsform des mechanischen Teils der Erfindung. Die einzelnen Windungen (801) werden individuell ebenso behandelt wie der größere Block, der in der ersten Ausführungsform (z. B. Figur 5) von einigen oder allen Leitern oder Windungen desselben Leiters (801) zusammen gebildet wurde. Die einzelnen Windungen sind von zugehörigen viskoelastischen Schichten (803) und zugehörigen elastischen Schichten (802) umgeben. Im Falle von im Vergleich zum Abstand der Windungen zueinander großen Schichtdicken können die viskoelastischen Schichten und/oder die elastischen Schichten von einzelnen, beispielsweise benach- harten Leitern oder Windungen einander berühren und eine einzelne zusammenhängende Schicht bilden. Sollte ausreichend Platz vorhanden sein, wie hier dargestellt, können die verbleibenden Spalten und Zwischenräume in der Spule mit einem viskoelastischen Material (804) gefüllt werden. Alternativ können die Spalten und Zwischenräume mit dem Material der jeweils am nächsten gelegenen Schicht gefüllt werden. Für die vorliegende Ausführungsform umschließt das Gehäuse die Spule und bildet die Oberfläche zur Umgebung (ggf. eingehüllt in Dämmschaumstoff oder weiteren Materialien). Die Leiter können einen runden oder ovalen Querschnitt für ein gutes Oberflächen-zu- Volumen- Verhältnis besitzen. Ferner kann der Leiter ein Kupfer-beschichteter Leiter sein, beispielsweise mit Stahlkern. Bz. (801): Leiter, ggf. mit Stahl gefüllt; Bz. (802) elastische Schicht oder Schlauch; Bz. (803) viskoelastische Schicht oder Schlauch (hohes n*E); Bz. (804) Verguss, ggf. mit viskoelastischen Elementen, Schichten oder Bereichen.

Figur 9 zeigt die Oberfläche einer Spule, die teilweise mit bekannten Maßnahmen weiter verstärkt ist, beispielsweise mit Balken, um die Steifigkeit und/oder die Masse allgemein oder für bestimmte (mechanische) Moden zu erhöhen. Figur 10 zeigt ein vereinfachtes Ersatzschaltbild der akustischen Verhältnisse des zweiten Teils der Erfindung und vereinfacht Äquivalenzen mit elektronischen Elementen. Eine Druckquelle (1001), d. h. ein mechanisches Äquivalent einer elektrischen Spannungsquelle, auf der linken Seite repräsentiert die Umwandlung von elektromagnetischer Energie in die akustische Domäne. Die hohe Steifigkeit (E _st and E _s i) (1002) and die hohe Masse (m _s ) (1003) des Leiters, wie von der Erfindung bevorzugt, erhöht die Eingangsimpedanz und minimiert die Energiemenge, die umgewandelt ist. Dämpfungs- und Ent- kopplungseinheiten Jede gebildet aus je einer viskoelastischen Schicht (mit Viskositäten and η^ und einer elastischen Schicht (mit E-Moduln E _e\ and E _e ), wandeln die Energie in Wärme und entkoppeln jeweils deren linke Seite von deren rechter Seite in der Schaltungsdarstellung. Diese Einheiten können wiederholt werden. Das Gehäuse mit Masse m _c und E-Moduln E _c\ sowie E _ct bildet die Grenzfläche zur Umgebung, an die es Schall durch Luft- und Körperleitung abgibt. Die äquivalenten elektrischen Elemente sind weitestgehend eine Näherung, weil nahezu alle bekannten Materialien eine starke Frequenzabhängigkeit deren Parameter und deutliche Nichtlinearitäten aufweisen. Ferner kann eine Beschreibung in Form einer eindimensionaler Schaltung die komplizierten dreidimensionalen geometrischen Verhältnisse nur annähern.

Die Elemente zeichnen sich als Druckquelle (1001), eine hohe Steifigkeit (1002), eine hohe Masse (1003), hohe Viskosität/Viskoelastizität (1004), sowie hohe Elastizität und geringe Steifigkeit (1005) aus. Bei den Blöcken handelt es sich um die Quelle mit hoher Quellimpedanz (1006), Dämpfung und/oder Entkopplung (1007) und ein Gehäuse (1008).

Figur 11 zeigt Äquivalenzen zwischen elektrischen und mechanischen/akustischen Größen.

Figur 12 illustriert die Kräfte, die die Schwingungen in einer Spule verursachen. Darstellung 1201 verdeutlicht die dominante Richtung der Kräfte zwischen den Leiterwindungen (1204, 1205, 1206) in einer Spule, die das Material zwischen zwei Leitern oder Leiterwindungen (1204, 1205, 1206) zusammendrücken. Darstellung 1202 zeigt die Umwandlung von Biegeschwingungen im Leiterkern in Schwerbelastung in der viskoelastischen Schicht. Darstellung 1203 zeigt longitudinale Schwingungen (folglich Kontraktion bzw. Translation der Materialien), die für TMS-Spulen abhängig von den spezi- fischen Materialeigenschaften für hochfrequente Frequenzanteile mehr Bedeutung hat, überwiegend über der Hörgrenze.

Figur 13 zeigt gemessene Wellenformen eines TMS-Pulses mit einer Periodendauer von 300 μ8 (1301, 1303) und eines kürzeren Pulses mit 45 μ8 (1302, 1304) Dauer. Beide Pulse wurde mit einem Controllable-pulse-parameter-TMS-Gerät (cTMS) und einer Rundspule erzeugt. Das elektrische Feld, der von jedem Puls erzeugt wird, wurde mit einer dl/dt-Sonde mit einer einzelnen Windung gemessen. Die neuronale Spitzendepolarisation, die von jedem Puls induziert wird, wurde nachgebildet, indem das Signal der Sonde durch ein Tiefpassfilter erster Ordnung mit einer Zeitkonstante von 150 μ8 geleitet wurde. Die Intensität jedes Pulses wurde so gewählt, dass jeder Puls eine Depolarisation (gemessen von Spitze zu Spitze) von 1000 mV erzeugt. Nach erfolgtem Abgleich wurde das akustische Signal, 280 das von der Rundspule erzeugt wurde mit einem AKG C214-Mikrophon aufgezeichnet. Sowohl das Mikrophon als auch die Spule wurden in einem akustisch isolierten Raum platziert, um den Hintergrundschall zu reduzieren und den Spulenschall vom Geräusch, das das Gerät während des Pulses erzeugt, zu isolieren. Ein zweites abgeglichenes AKG C214-Mikrophon zeichnete Geräusche im Raum auf, so dass die akustische Isolierung überprüft werden konnte.„qTMS" (1303, 1304) bezeichnet Aufnahmen mit einer Spule im Sinne der vorliegenden Erfindung.„Magstim" (1301, 1302) verweist auf eine kommerzielle 90 mm Rundspule.

Figur 14 zeigt Schallaufnahmen zugehörig zu den elektrischen Pulsen (Wellenformen) aus Figur 13.

Figur 15 zeigt Leistungsdichtespektren zugehörig zu den elektrischen Pulsen (Wellenformen) aus Figur 13 und den korrespondierenden Schallaufnahmen aus Figur 14.

2 0 Figur 16 vergleicht die Schallpegel (äquivalenter mittlerer Schalldruckpegel nach A-Gewichtung) zugehörig zu den elektrischen Pulsen aus Figur 13.

Figur 17 zeigt eine Schaltungstopologie, die ultrakurze TMS-Pulse im Sinne der Erfindung erzeugen kann. Die Schaltung stellt eine biphasische Topologie dar, in der übliche Thyristor als Schalter (1702) durch einen IGBT ersetzt ist. Letzterer erlaubt deutlich höhere Stromdynamiken, die für ultrakurze Pulse vonnöten sind. Zukünftige Thyristorgenerationen könnten deren Einsatz für ultrakurze Pulses ggf. auch ermöglichen. Ein wichtiger Nachteil dieser Topologie ist die fest von der Schaltung vorgegebene Pulsform mit vorgegebener Pulsdauer und somit auch spektralen Charakteristika.

Figur 18 zeigt wie zwei oder mehrere Halbleiterschalter im Sinne einer Ausführungsform der Erfindung in Serie geschaltet werden können, um die gemeinsame Spannungsfestigkeit (spezifizierte 3oo schaltbare Spitzenschaltung) zu erhöhen. Die zusätzlichen passiven Schaltungselemente bilden eine Ausgleichsschaltung, die sicherstellt, dass die Gesamtspannung in mehrere stabile, bevorzugter Weise gleiche Teile geteilt wird. In diesem Beispiel teilen die Widerstände (R _a and Rb) die Spannung v. a. für statische Spannungen, beispielsweise im Zustand von offenen Schaltern; die Kondensatoren (C _a and C _b ) stabilisieren den Spannungsteiler während transienter Vorgänge, beispielsweise beim Schalten oder während eines sinusförmigen Pulsverlaufs. Andere bekannte Methoden zur Spannungsteilung von in Serie geschalteten Schaltern, wie beispielsweise antiparallele Zener-Dioden und Transient- voltage-suppressor-Elemente, können ebenso genutzt werden.

Figur 19 zeigt eine cTMS-Technologie mit einer Halbbrücke aus zwei elektronischen Schaltern (1903, 1904). Diese Technologie erlaubt eine Steuerung der Pulsdauer und kann entsprechend das 3io Frequenzspektrum eines Pulses in der Spule L (1907) ändern.

Figur 20 zeigt eine cTMS-Technologie mit zwei Halbbrücken aus jeweils zwei elektronischen Schaltern (2003, 2004) und (2005, 2006) für erweiterte Flexibilität. Figur 21 zeigt einen modularen Stimulator zur Erzeugung von Hochspannungspulses durch die Nutzung kleinerer Spannungsschritte. Die Figur zeigt die Struktur der Gesamtschaltung mit N Modulen, einer Spule L und einer Steuerung sowie Leitungen zur Energieversorgung. Die einzelnen Module können als kleine H-Brücken-Schaltungen implementiert werden (siehe Figur 22). Die gesamte Pulsspannung wird in kleinere Einheiten geteilt, jede etwa i/N-tel der gesamten Pulsspannung. Die Modulstruktur hält die Schaltung so im Gleichgewicht, dass keines der Schaltungskomponenten in den Modulen, sowohl Halbleiter als auch passive Elemente wie Kondensatoren, mehr als i N-tel der Puls- Spannung ausgesetzt sind. Dieser Ansatz ermöglicht den Einsatz von kostengünstigen

Schaltungselementen mit geringer Spannungsauslegung. Zudem kann das System schnell zwischen den Spannungsniveaus umschalten und Pulse sehr flexibel und frei synthetisieren.

Figur 22 zeigt eine Modulschaltung für die N Module aus Figur 21

Figur 23 zeigt einen treppenförmigen Puls, der durch die hohe Flexibilität aufgrund des dynamischen Umschaltens zwischen den Schaltungsniveaus der Module aus der Schaltung aus den Figuren 21 und 22 erzeugt und von Puls zu Puls modifiziert werden kann.

Figur 24 zeigt einen Random- Walk-Puls, der die hohe Flexibilität der Schaltung aus den Figuren 21 und 22 illustriert.

Beschreibung der Erfindung

Ziel der Erfindung ist, den vom TMS-Gerät erzeugten Lärm zu verringern und dabei die effektive

Stärke der Neurostimulation durch den TMS-Puls aufrechtzuerhalten. Die Erfindung von leisem TMS (quiet TMS) besteht aus zwei Teilen, die kombiniert aber auch einzeln, getrennt verwendet werden können.

(1) Der erste Teil besteht darin, einen beträchtlichen Teil des Spektrums des TMS-Pulsgeräusches hin zu höheren Frequenzen zu schieben, sodass der spektrale Anteil, der in den Bereich der höchsten Sen- sitivität des menschlichen Ohres zwischen 500 Hz und 8 kHz fällt, minimal ist; besonders bevorzugt ist eine Verschiebung eines beträchtlichen Teils des Spektrums zu Frequenzen über der menschlichen Hörgrenze von etwa 18 kHz - 20 kHz. Dieser Ansatz stützt sich auf drei Gründe. Erstens ist die menschliche Wahrnehmung von Geräuschen oberhalb der Hörgrenze vernachlässigbar. Zweitens sind mechanische Schwingungen von einem technischen Standpunkt aus betrachtet deutlich einfacher zu unterdrücken als solche im gebräuchhchn TMS-Spektrum. Dies beruht auf einem stärkeren Effekt der Trägheit, dem steigenden Verhältnis aus Dicke der Bedämpfungsmittel und Wellenlänge sowie der typischen Frequenzabhängigkeit der Eigenschaften von Materialien zur Implementierung der Erfindung (siehe Punkt (2) in den folgenden Abschnitten) [Moser M., Kropp W. (2010). Körperschall. Springer, Berlin/New York.]. Die arbeitsrechtlichen Grenzwerte für Ultraschall sind andererseits höher als im Hörbereich [Duck F.A. (2007). Medical and non-medical protection Standards for ultrasound and infrasound. Progress in Biophysics and Molecular Biology, 93(1-3): 176-191.]. Drittens ist die benötigte TMS-Pulsleistung für derartige ultrakurze Pulse reduziert [Barker A.T., Garnham C.W., and Freeston IL. (1991). Magnetic nerve Stimulation: the effect of waveform on efficiency, determination of neural membrane time constants and the measurement of stimulator Output. Electroencephalogra- phy and clinical neurophysiology. Supplement 43:227-237; Goetz S.M., Truong C.N., Gerhofer M.G, Peterchev A.V., Herzog H.G, Weyh T. (2013). Analysis and Optimization of Pulse Dynamics for Magnetic Stimulation. PLOS One, 8(3): e55771.]. Die Verwendung dieser Pulse nutzt den Umstand, dass die Neuronen mit Pulsen unterschiedlicher Form und Dauer stimuliert werden können, wenn die Amplitude in geeignetem Maß skaliert wird. Beispielsweise sind Pulse, die aus kürzeren elektrischen Stromphasen bestehen, mit höheren akustischen Frequenzen verbunden. Somit liegen, wenn die TMS- Pulsphasen in geeignetem Maß kurz gemacht werden und die Stromamplitude in geeigneter Weise gewählt wird, die dominanten spektralen Anteile des Pulses über dem menschlichen spektralen Hörbereich (Hörspektrum), während der Puls weiterhin in der Lage ist, Neurostimulation, beispielsweise in der Form von Aktionspotentialen, auszulösen. Eine Pulsphase ist dabei ein Teil des elektrischen Pulses; gewöhnlich bezeichnet eine Phase oder Pulsphase einen Teil des Pulses, während dessen der Strom nicht die Polarität wechselt und der entweder durch den Beginn eines Pulses und/oder das Ende eines Pulses und/oder einen Polaritätswechsel des Stromes begrenzt wird.

(2) Der zweite Teil besteht darin die Komponenten (Spule, Spulenkabel und Pulsquelle) so zu gestalten, dass trotz der sehr hohen elektromagnetischen Energie eines Pulses (a) nur ein geringfügiger Teil der elektromagnetischen Energie in mechanische/akustische Energie umgewandelt wird, (b) der Teil der mechanischen/akustischen Energie, der an die Umgebung abgegeben wird, minimiert wird und (c) der Anteil der mechanischen/akustischen Energie, der nicht abgegeben wird, zügig innerhalb des Gerätes in Wärme umgewandelt wird. Diese Betrachtungen können für alle Elemente des Gerätes angewandt werden, aber sind am bedeutendsten für die Stimulationsspule, die aufgrund der hohen magnetischen Felder und elektromagnetischen Kräften die dominante Quelle von Lärm ist, und die sich am nächsten zum Bediener, Probanden und Patienten befindet. Um die Ziele (a-c) zu erreichen, schlägt diese Erfindung mehrere Maßnahmen vor, darunter gezielter Impedanzversatz (auch als impedance mismatching bezeichnet), frequenzselektive Entkopplung mit phasenverschiebenden Materialien und reibungsbehaftete Elemente zur mechanischen Leistungsabgabe. Nach dem Stand der Technik sind diese Maßnahmen bisher nicht gezielt für verbesserte TMS-Geräusch-Unterdrückung herangezogen worden.

Teil 1: Ultraschall-Pulsspektrum

Der erste Teil der Erfindung verschiebt einen bedeutenden Teil des Spektrums der akustischen Emissionen aus dem Hörbereich, insbesondere in den Ultraschallbereich (> 18-20 kHz). Ein zentraler Einflussfaktor für die akustische Emission ist die Wellenform des Strompulses, der sowohl den Stimulati- onseffekt als auch, aufgrund der Umwandlung von elektromagnetischen Kräften in akustische Schwindungen, die Schallemission bewirkt. Der erste Teil wird derart vom weiter unten beschriebenen zweiten Teil unterstützt, dass alle Elemente derart ausgeführt werden müssen, dass sie lediglich einen kleinen Anteil des Energieinhaltes der Hochfrequenzschwingungen zurück in den Hörbereich umwandeln, beispielsweise durch mechanische Effekte (beispielsweise Energieaustausch zwischen Moden oder nichtlineare Effekte), und dass sie daher die Frequenzen auch im mechanischen Bereich in hohen Bereichen halten.

Dieser Ansatz ist aufgrund der folgenden Gründe nicht offensichtlich für den Fachmann:

3 0 (1) Die sehr kurze elektrische Pulswellenform legt nicht unmittelbar den Zeitverlauf und das Spektrum der akustischen Emission fest. Während konventionelle Pulse weitestgehend sinusförmige Stromverläufe nutzen, die ausgeprägte Spektralanteile mit Seitenbändern um die Sinusfrequenz herum aufweisen (siehe Figur 2), zeigen die zugehörigen Schallaufnahmen eine weite, fast flache Verteilung der Emission entlang des gesamten hörbaren Bereiches (siehe Figur 15). Der exakte Zusammenhang zwischen diesen beiden Phänomenen ist nicht gut untersucht. Der große Unterschied rührt zum Teil von nichtlinearen mechanischen Effekten, die von den physikalischen Eigenschaften der eingesetzten Materialien abhängen. Ferner ist das Spektrum gebräuchlicher TMS-Pulswellenformen (gewöhnlich so genannte biphasische Pulse) nicht monomodal sondern sehr breit wegen deren Kürze und deren scharfem Ansatz/Ausklingen.

4oo (2) Die Implementierung von Pulsen mit Frequenzen, die den menschlichen Hörbereich übersteigen war bislang für Magnetstimulation technisch nicht möglich. Die starken Ströme und hohen Spannungen, die TMS benötigt, werden gewöhnlich mit Thyristoren geschaltet. Thyristoren sind jedoch hinsichtlich ihrer Fähigkeiten, schnelles Schalten von Strömen durchzuführen, begrenzt. Aus diesem Grund erzeugen existierende TMS-Geräte Pulse, die nahezu ausschließlich im Bereich von 1 kHz und 3 kHz liegen. Dieser Bereich korrespondiert mit der höchsten Empfindlichkeit des menschlichen Gehörs und ist daher der schlechteste hinsichtlich Lärmerzeugung. Erst kürzlich erlaubt neue Gerätetechnologie, beispielsweise Insulated-Gate-Bipolar-Transistoren (IGBT) und Metalloxyd- Feldeffekttransisotren (MOSFET), die Erzeugung kürzerer Pulses und weitreichendere Kontrolle über die Wellenform. Vor deren Einführung war es technisch unmöglich oder vollständig unpraktikabel,

4io kompliziertere Wellenformen als Sinuswellen (beispielsweise die in den Figuren 3 und 4 vorgeschlagenen) zu erzeugen, was die Möglichkeit, die akustischen Emissionen mithilfe der TMS- Pulswellenform zu beeinflussen, begrenzte. TMS-Geräte und zugehörige Technologien, die grundsätzlich Kontrolle über die Pulsform und Pulsdauer erlauben, standen nicht zur Verfügung, bevor sie von den Erfindern entwickelt wurden [Peterchev A.V, Jalinous R., and Lisanby S.H. (2008). A transcranial magnetic stimulator inducing near-rectangular pulses with controllable pulse width (cTMS). IEEE Transactions on Biomedical Engineering, 55(l):257-266; Peterchev A.V, Murphy D.L., and Lisanby S.H. (2011). Repetitive transcranial magnetic stimulator with controllable pulse parameters. Journal of Neural Engineering, 8:036016; Goetz S.M., Pfaeffl M., Huber J., Singer M., Marquardt R., and Weyh T. (2012). Circuit topology and control principle for a first magnetic stimulator with fully controllable waveform. Proceedings of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC), 4700- 4703, doi: 10.1109/EMBC.2012.6347016.].

(3) Dieser Ansatz ist nicht trivial, da Wellenformen, die weitestgehend aus Hochfrequenzanteilen oberhalb des Hörbereiches liegen, in einen Bereich vordringen, der allgemein als nicht gut geeignet für die induktive Neurostimulation, folglich TMS, betrachtet wurden [Litvak E., Foster K.R., and Repa- choli M.H. (2002). Health and safety implications of exposure to electromagnetic fields in the fre- quency ränge 300 Hz to 10 MHz. Bioelectromagnetics, 23(l):68-82.]. Dem stehenjedoch die neuesten Ergebnisse der Erfinder entgegen [Goetz S.M., Truong C.N., Gerhofer M.G, Peterchev A.V., Herzog H.G, Weyh T. (2013). Analysis and Optimization of Pulse Dynamics for Magnetic Stimulation. PLOS One, 8(3): e55771.], die darlegen, dass diese Betrachtung teilweise eine Missinterpretation war. Ferner war Schallemission und die Kontrolle von Schallquellen geringfügig oberhalb des Hörbereiches auch in der gewöhnlichen Tontechnik und technischen Akustik nicht gut etabliert. Die mechanischen Eigenschaften der meisten Materialien weichen von deren Verhalten im akustischen Bereich ab. Beides hätte eine Erhöhung der Frequenz schwierig gestaltet.

(4) Aufgrund der Kürze und des scharfen Einsatzes von bekannten Wellenformen in der Magnetstimulation und insbesondere von der kleinen Untergruppe letzterer, die mit etablierter Technologie erzeugt werden kann, haben diese Wellenformen eine sehr hohe spektrale Bandbreite. Aus diesem Grund wurde eine Verkürzung des Pulses allgemein als weder technisch gerechtfertigt noch als effektiv zur Reduktion der Schallemission betrachtet. Unsere experimentelle und theoretische Forschung untermauert, dass der Schall weitestgehend vom Stromverlauf getrieben wird und dass der Schall mit steigender Frequenz bei Vergleich der akustischen Emissionen stets an der Stimulationsschwelle eines Nervs fällt.

Das Ziel den hörbaren Lärm von TMS zu reduzieren kann erreicht werden, indem der magnetische Puls, der wiederum direkt vom Strompuls erzeugt wird, verkürzt wird, sodass die Grundfrequenz und dominante Frequenz oberhalb von 18-20 kHz liegt (siehe Figur 2). Wegen des wohlbekannten Stärke- Pulslängen-Zusammenhangs (sogenannte strength-duration curve) der neuronalen Reaktionsantwort hat dies zur Folge, dass die Pulsamplitude erhöht werden muss, um eine ebenso starke Neurostimulation zu erreichen. Dies wiederum zieht nach sich, dass die Spitzenspannung und/oder der Strom in der TMS-Spule erhöht werden müssen, wie in Figur 1 gezeigt.

Das Magnitudenspektrum in Figur 2 vergleicht den Spulenstrom eines konventionellen biphasischen Pulses (201, schwarz) mit dem Spulenstrom eines abgeglichenen Pulses mit einer Grundfrequenz von 30 kHz (202). Beide Stimuli wurden computergestützt abgeglichen, um näherungsweise dieselbe Neu- rostimulationsstärke aufzuweisen. Obwohl die spektrale Spitzenleistung für beide Pulse ähnlich ist, ist der spektrale Anteil im Hörbereich für den 30 kHz-Puls deutlich reduziert im Vergleich zum konventionellen Puls, der seine Spitze im Spektrum im Bereich der maximalen auditorischen Empfindlichkeit zwischen 0.5 kHz und 2 kHz aufweist. Figur 16 zeigt, dass die Lautheit des emittierten Schalls für kürzere Pulse signifikant verringert ist, indem ein Puls mit einer Dauer von 45 μ8 mit einem typischen 300 μ8-Ρ^8 verglichen wird, die beide amplitudenangepasst sind, um die gleiche effektive Neurosti- mulationsstärke aufzuweisen.

Eine besondere Ausführungsform der Erfindung weist mehrere Verfeinerungen auf. Anstelle eines sinusförmigen biphasischen Pulses mit erhöhter Grundfrequenz - was im Grunde einer Sinusschwin- gung entspricht, die nach einer Periode gestoppt wird - kann die Anzahl der Wellenzüge erhöht werden. Solche multiphasischen oder polyphasischen Pulse verringern einerseits die neuronale Auslöseschwelle [Emrich D., Fischer A., Altenhöfer C, Weyh T., Helling F., Brielmeier M., and Matiasek K. (2012). Muscle force development after low-frequency magnetic burst Stimulation in dogs. Muscle & nerve, 46(6): 951-959; Wada S., Kubota H., Maita S., Yamamoto I., Yamaguchi M., Andoh T., Kawa- kami T., Okumura F., and Takenaka T. (1996). Effects of Stimulus waveform on magnetic nerve Stimulation. Japanese Journal of Applied Physics, 35: 1983-1988.] und andererseits die Breite des Spektrums im Vergleich zum biphasischen Puls (siehe Figur 4).

Eine weitere bevorzugte Ausfuhrungsform der Erfindung verwendet eine amplitudenmodulierte Wellenform, die beispielsweise mit einer Gauss-förmigen oder Secanshyperbolicus-förmigen Einhüllen- den weich einblendet und ausblendet, die beispielsweise aus bandbreitebegrenzten ultrakurzen Laser- Pulsen in der Optik bekannt sind (siehe Figuren 3 und 4). Zusätzlich zu einem schmaleren Spektrum verursachen diese Pulse im allgemeinen geringere nichtlineare Effekte, da sie einen weniger abrupten Beginn und ebenfalls eine niedrigere Spitzenamplitude des Magnetfeldes und damit der Kräfte bei gleichem Stimulationseffekt im Vergleich zur klassischen sinusförmigen, biphasischen Wellenform aufweisen. Derartige nichtlineare mechanische Effekte in den einzelnen Teilen des Stimulationssystems, insbesondere in der Spule, sind der Hauptmechanismus, der die unhörbaren Anteile eines TMS- Wellenform-Spektrums in den Hörbereich transferiert. Klassische TMS-Pulsquellentechnologien können keine derartigen bandbreitebegrenzten Pulse aufgrund von Einschränkungen verbunden mit der Schaltungstopologie und der Implementierung erzeugen.

Die Erzeugung kurzer Pulse (d. h. mit Grundfrequenzen im Bereich von mehreren zehn Kilohertz) nahe der neuronalen Auslöseschwelle benötigen höhere Spitzenspannungen und/oder Ströme. Figur 1 zeigt das benötigte Spannungsniveau für sinusförmige, biphasische Pulse in Abhängigkeit der Grundfrequenz für zwei Spulen (9 und 18 Windungen). Ein nichtlineares Neuronmodell nach dem Stand der Technik schätzt eine nötige Spitzenspannung von etwa 10 kV, um einen äquivalenten Amplitudenbereich wie ein typischer derzeitiger kommerzieller Stimulator, wie beispielsweise das Magstim Rapid- Gerät zu erhalten. Wie oben genannt ist der begrenzende Faktor der gebräuchlichsten elektronischen Schaltung, der biphasischen Topologie (Figur 17) für kürzere Pulse mit gleichzeitig höherer Spannung der gewöhnlich eingesetzte Thyristor-Schalter. Gegenwärtig erhältliche IGBTs erlauben dagegen etwa 300-fach höhere Stromanstiegsgeschwindigkeiten. Dieser Geschwindigkeitsanstieg ermöglicht den im Vergleich zu konventionellen TMS-Pulsen etwa zehnfach kürzeren ultrakurzen Puls. Entsprechend kann ein Oszillator die vorgeschlagenen ultrakurzen Pulse durch eine Reduktion des Produktes von Spuleninduktivität L und Quellenkapazität C erzeugen.

In einer besonderen Ausführungsform werden die ultrakurzen Strompulse der Erfindung mit einer Oszillatorschaltung beinhaltend einem Pulskondensator, einem elektrischen Schalter und einer Stimulationsspule erzeugt, wobei der Schalter mindestens einen IGBT enthält und das Produkt aus Spuleninduktivität L und Kapazität des Pulskondensators C geringer als 150 Mikrohenry mal Mikrofarad beträgt.

Einige TMS-Technologien der Erfinder (siehe Figuren 19, 20, 21, 22) ermöglichen erstmalig die Er- 5oo zeugung ultrakurzer Pulse mit ausreichender Spannung und einigen effizienteren Wellenformen. Beispielsweise kann der Puls aus Figur 12 mit der sogenannten cTMS-Technologie aus Figur 13 [Peter- chev A.V (2010). US 2012/0108883, EP2432547] erzeugt werden. Die cTMS-Topologie in Figur 19 besteht aus einer Halbbrücke mit Kondensatoren C _a und C _b , die einen Mittelabgriff besitzen. Diese Topologie kann aktiv von einer Pulsphase in die nächste umschalten, indem die Spule L zwischen den Kondensatoren C _a und Cb mithilfe der Schalter und Qi kommutiert wird. Entsprechend kann die Pulsdauer und die dominante Frequenz und/oder die Grundfrequenz des Pulses von der Steuersoftware, die die Schaltzeitpunkte der Schalter Q _x und Q ₂ steuert, verändert werden. Um die Frequenz aller Wellenformphasen gleichmäßig zu verkürzen, sollten die Kondensatoren C _a und C _b ähnliche Spannungsgrenzen aufweisen. Das cTMS-Konzept wird in Figur 20 erweitert. Die zwei Halbbrücken- 5io Schaltungen (Q1-Q2 und Q3-Q4) ermöglichen eine stückweise Erzeugung der Wellenform mit den

Spannungsniveaus der Kondensatoren C _a und C _b , mit deren Differenzspannung, sowie mit dem Nullspannungsniveau, das entsteht, wenn die zwei Spulenanschlüsse durch die Schalter Q ₂ und Q3 kurzgeschlossen werden. Der wichtige Vorteil dieser zwei Schaltungen ist, dass sie (a) rechteckige Spannungspulse erzeugen können, die effizienter sind als sinusförmige TMS-Pulse sowie die für Stimulation nötige Spitzenspannung deutlich reduzieren [Goetz S.M., Truong C.N., Gerhofer M.G, Peterchev A.V, Herzog H.G, Weyh T. (2013). Analysis and Optimization of Pulse Dynamics for Magnetic Stimulation. PLOS One, 8(3): e55771; Peterchev A.V, Jalinous R., and Lisanby S.H. (2008). Atran- scranial magnetic stimulator inducing near-rectangular pulses with controllable pulse width (cTMS). IEEE Transactions on Biomedical Engineering, 55(l):257-266; Peterchev A.V, Murphy D.L., and 520 Lisanby S.H. (2011). Repetitive transcranial magnetic stimulator with controllable pulse parameters.

Journal of Neural Engineering, 8:036016.] und (b) eine Änderung der Pulsdauer erlauben, die weiter das Spektrum der Wellenform festlegt (die Pulsdauer kann individuell für jeden Puls in einer Pulssequenz gesteuert werden).

Um die benötigte Pulsquellenspannung (bis zu ~10 kV) bis zu dem Bereich zu reduzieren, in dem kostengünstigere Halbleiter erhältlich sind (bis -3.3 kV), kann ein Ausgangstransformator für alle genannten Topologien verwendet werden. Die Spuleninduktivität kann dabei im typischen Bereich von etwa 8 μΗ bis 25 μΗ belassen werden, um die Verluste aufgrund des andernfalls (bei geringerer Induktivität) höheren Stromes im Kabel und einem andernfalls geringeren Verhältnisses von Spuleninduktivität und parasitären Induktivitäten in Serie zu der Spule zu verringern.

530 Ein alternativer Ansatz zur Bewältigung der hohen Spannungen und Ströme, die für ultrakurze TMS- Pulse benötigt werden, besteht darin, die Pulsquelle mit einer modularen Schaltungstopologie wie in Figur 21 abgebildet zu implementieren. Wie in Figur 21 gezeigt, ist die gesamte Pulsspannung gleich der aufsummierten Ausgangsspannung der vielen einzelnen Module. Die einzelnen Module können beispielsweise als H-Brücke (siehe Figur 22) implementiert werden. Diese Technology teilt die gesamte hohe Pulsspannung in kleinere Einheiten [Goetz S.M., Pfaeffi M., Huber J., Singer M., Marquardt R., and Weyh T. (2012). Circuit topology and control principle for a first magnetic stimulator with fully controllable waveform. Proceedings of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC), 4700-4703, doi:10.1109 EMBC.2012.6347016.]. Mit diesen kleineren Einheiten kann das System eine Wellenform mithilfe von kleineren Spannungsstufen erzeugen, wie in den Aufnahmen in

540 den Figuren 23, 24 abgebildet ist. Für ein System mit N Modulen (Figur 21), wird die gesamte Pulsspannung für jedes Modul durch N geteilt und dynamisch ausgeglichen, so dass das System kostengünstige Niederspannungskomponenten für die Schalter und Kondensatoren einsetzen kann.

Diese Topologie kann als Hochleistungs-Digital-Analog- Wandler betrachtet werden und damit praktisch jede Wellenform erzeugen. Aus diesem Grund kann diese Technologie akustisch vorteilhafte Pulse wie den bandbreitebegrenzten polyphasischen Puls mit Gauß 'scher, hyperbolischer oder ähnlich glatter zeitlicher Einhüllender wie in Figur 3 erzeugen. Alle einsetzbaren Einhüllenden haben gemeinsam, dass sie ein Maximalniveau aufweisen, von welchem die Einhüllende nach beiden Seiten hin monoton abfällt, wobei der Absolutbetrag der Ableitung eine vordefinierte Grenze nicht überschreitet. Ein vertretbarer Wert für diese grenze ist die Amplitude der Einhüllenden geteilt durch die Perioden- 550 dauer des polyphasischen Pulses.

Teil 2: Akustisch verbesserte Spule

Während Teil 1 der Erfindung umfasst, wie die akustische Emission durch Verwendung geeigneter Pulsformen verringert werden kann, betrifft Teil 2 den mechanischen Aufbau des Systems. Dies schließt die Umwandlung von elektromagnetischer Energie in den mechanischen Bereich, die Fortpflanzung (auch als Ausbreitung oder Übertragung), Umwandlung in Wärme und Emission als Luft- schall und Körperschall, das heißt das Klicken, das gewöhnlich mit TMS-Pulsen verbunden ist, ein. Wie bereits erwähnt wurde, muss die Mechanik zwei Bedingungen erfüllen. Erstens soll die Umwandlung und akustische Emission minimal sein. Zweitens - sollte dies mit Teil 1 der Erfindung kombiniert werden - soll das Schallspektrum des Klicks über dem Hörbereich gehalten werden. Dies schließt ein Minimieren von nichtlinearen mechanischen Effekten ein, die neue Frequenzkomponenten durch Wel- lenformverzerrung erzeugen. Ferner soll die frequenzabhängige akustische Impedanz so ausgeformt werden, dass alle akustischen Schwingungen im Hörbereich innerhalb des TMS-Gerätes (einschließlich der Spule) gehalten werden, so dass sie dort in Wärme umgewandelt werden können.

Nachfolgend wird der vollständige Pfad der akustischen Wellen und Schwingungen in mehrere Abschnitte unterteilt die mit unterschiedlichen Mitteln behandelt werden. Der akustische Pfad reicht von der Quelle (alle Teile, die unmittelbar den Pulsstrom leiten) bis zur Oberfläche des Gerätes, an der der Schall mechanisch als Körperschall an den Probanden oder Patienten gekoppelt und/oder als Luftschall in die Umgebung abgegeben wird. Die wichtigsten Geräteteile mit Hinblick auf Emissionen sind aufgrund der strengen Raum- und Gewichtbeschränkungen die Spule und das Spulenkabel. Die Pulsquelle kann dagegen einfach mit bekannten, traditionellen Schallschutzmaßnahmen gedämpft werden. Obwohl der Text sich auf die Spule als Beispiel konzentriert, kann die Erfindung auf alle Elemente eines Stimulationssystems angewandt werden.

Die Spulenstruktur der Erfindung zerlegt den akustischen Pfad systematisch in drei Teile. (1) Die akustische Quelle in einer Spule ist der elektrische Leiter, der aufgrund der magnetischen Kräfte, die von den hohen Pulsströmen erzeugt werden, vibriert. Der zentrale Prozess hierbei ist eine Umwandlung eines Teils der elektrischen Pulsenergie in mechanische Energie, wobei diese Umwandlung zu minimieren ist. (2) Ferner ist die Übertragung der nunmehr durch (1) reduzierten Schallenergie an die Oberfläche, wo sie an die Umgebung als Luftschall und als Körperschall abgegeben wird, zu unterbinden. (3) Stattdessen kann ein bedeutender Anteil des Schalls unterdrückt werden, indem er durch ein dafür vorgesehenes Mittel in der Spule in Wärme umgewandelt wird. Auf der Basis dieser Zerlegung reduziert die Erfindung die gesamte Schallabgabe durch Anpassen der mechanischen Impedanzen mithilfe von Impedanzversatz, phasenschiebenden Elementen (Materialien mit hoher Elastizität und Massendichte) sowie (phasenneutralen) reibungsverlustbehafteten Materialeigenschaften (Viskoe- lastizität).

Am Spulenleiter kann das System als Energiewandler betrachtet werden, der zwei Domänen koppelt: die elektromagnetische und die akustische/mechanische. Im Gegensatz zum traditionellen Sound- Engineering, bei dem die Schallquelle gewöhnlich nicht verändert werden kann, kann für TMS-Geräte der Umwandlungsprozess in die Problemlösung einbezogen werden. Die Schallquellen in Magnetstimulationssystemen sind die Leiter, die den hohen Stimulationspulsstrom leiten. Wegen der elektro- magnetischen Kräfte innerhalb und zwischen Leitern wird ein Teil der elektrischen Energie in akusti- sehe Energie umgewandelt. Um diese Umwandlung zu verringern, so dass weitere Dämpfungsmaß- nahmen nur ein Minimum an akustischer Energie zu bewältigen haben, werden die akustischen Impedanzen vorsätzlich fehlangepasst/gegeneinander versetzt (auch als impedance matching bezeichnet). Die Schallquelle (d. h. der elektromechanische Wandler) ist eine Druck-angeregte Quelle (äquivalent zu einem Synchronmotor unterhalb des Kippmoments, der sich somit im Kraft-angeregten Bereich befindet). Dies impliziert, dass die mechanische Druckamplitude an den Leitern nahezu konstant ist, während die resultierende Auslenkung sowohl vom Druck als auch der mechanischen Impedanz abhängt. In der Erfindung wird den eingehenden akustischen Schwingungen entsprechend eine hohe mechanische Eingangsimpedanz präsentiert, um die Umwandlungsrate zu minimieren. Ferner kann 6oo dieser Schritt insbesondere genutzt werden, um niederfrequentere Moden im hörbaren Spektrum zu unterdrücken. Somit lässt sich die nichtlineare Umwandlung von hochfrequenter Anregung in hörbare Komponenten weiter verringert werden.

Abschnitt Energiewandlung

Ein zentraler Aspekt des ersten Abschnittes des akustischen Pfades ist die Reduktion der elektrischen Energiewandlung in akustische Schwindungen. Erstens minimiert dieser Schritt den Anteil der Energie, die anschließend gedämpft werden muss. Zweitens verbleibt der nun nicht umgewandelte Anteil an Energie auf der elektrischen Seite des elektromechanischen Wandlers und ist nicht weiter Teil der Verluste, wodurch auch die Effizienz des TMS-Gerätes gesteigert wird.

Die Umwandlungseffizienz ist im Wesentlichen ein mechanisches Impedanzproblem. Die Wandlung 6io von elektrischer Energie in mechanische Vibrationen findet an den Starkstromleitern in der Spule, der Pulsquelle und den Kabeln dazwischen statt, die wegen der wechselnden magnetischen Kräfte vibrieren. In konventionellen TMS-Systemen wird die elektrische Seite von einem Hochspannungs- Starkstrom-Oszillator mit geringem mechanischem Energieverlust gebildet. Zukünftige TMS- Technologien, die keine Oszillatorschaltung implementieren werden mit hoher Wahrscheinlichkeit weiterhin eine niedrige Impedanz und einen geringen mechanischen Energieverlust aufweisen. Dementsprechend verhalten sich die Leiter aus mechanischer Sicht als Druckquelle. Folglich kann die elektrische Quelle aus mechanischer Sicht als unerschöpflich betrachtet werden und alle Dämpfungsmaßnahmen, die traditionellerweise daraufhinarbeiten, Vibrationen in Wärme umzuwandeln, müssen vermieden werden, um eine geringe Wandlungsrate zu erhalten. Ähnlich einer Spannungsquelle, die 620 an einen geringen Lastwiderstand angeschlossen ist, würde der Schalldruck nur geringfügig reduziert, während die Schallschnelle - als das akustische Äquivalent des elektrischen Stromes - und damit die akustische Energie, die in die mechanische Domäne gewandelt würde, stark anstiege. Lediglich sehr starke Dämpfung könnte die Energiequelle erschöpfen so dass die akustische Emission wieder sänke. Dies würde jedoch in der Regel eine nahezu vollständige Umwandlung der elektrischen Pulsenergie des TMS-Systems in die mechanische Domäne bedeuten. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Umwandlung aus diesem Grund gezielt durch Erhöhen der mechanischen Impedanzen mit einer oder beiden der folgenden Wege verringert:

(a) Die mechanische Steifigkeit des Leiterverbundes wird erhöht. Diese Maßnahme verhindert insbesondere das Auftreten von nieder- und mittelfrequenten akustischen Anteilen. Da für eine konstante Leistung die Schallschnelle näherungsweise mit der Inversen der Frequenz sinkt und da die Steifigkeit der meisten Materialien nichtlinear mit der Frequenz sinkt (d. h. die mechanische Impedanz steigt mit der Frequenz), sinkt der Einfluss der Steifigkeit für höhere Frequenzen. Trotzdem verschiebt eine höhere Steifigkeit den Wandelbereich hin zu höheren Frequenzen verschiebt, unterbindet die Umwandlung von spektralen Seitenbändern und verhindert die Bildung von hörbaren niederfrequenten Anteilen durch nichtlineare Effekte.

Maßnahmen zur Erhöhung der Steifigkeit des Leiter sind beispielsweise der Einsatz von Bimetallstrukturen von Kupfer (oder anderen elektrisch gut leitenden Materialien) und einem steiferen Metall, ein verspannter Leiter, der in ein steiferes Material eingebettet ist, Aussteifungselemente wie Balken oder Verstrebungen und/oder durch Verbindung unterschiedlicher Leiter oder Teile von Leitern durch starre Strukturklebstoffe. Ein geeignetes Versteifungsmaterial ist Stahl, das ein etwa vierfach höheres E-Modul (Young-Modulus) als Kupfer aufweist [Moser M., Kropp W. (2010). Körperschall. Springer, Berlin/New York.]. Dünne flache Leiter wie sie beispielsweise in kommerziell erhältlichen Spulen verwendet werden sind ohne starre Stabilisierung suboptimal. Für die Maßnahme der erhöhten Steifigkeit folgt die Frequenzübertragungsfunktion näherungsweise 6 dB ld( )/ld(£) mit der Frequenz der Steifigkeit E und dem Zweierlogarithmus ld. Ferner weisen die meisten realen Materialien eine frequenzabhängige Steifigkeit aus, die in der Regel mit der Frequenz zunimmt [Moser M., Kropp W. (2010). Körperschall. Springer, Berlin/New York.].

(b) Die Masse des Leiterverbundes ist erhöht, um die Massenträgheit zu steigern. Während die Steifigkeit vor allem die Umwandlung geringerer Frequenzen verhindert und die Frequenzübertragungsfunktion als auch mögliche Resonanzen hin zu höheren Frequenzen verschiebt, begrenzt die Masse das Spektrum im hochfrequenten Bereich durch Unterbindung schneller Auslenkungen und damit der Schallschnelle. Wenn das elektromagnetische Spektrum des TMS-Pulses vorwiegend im Hochfrequenzbereich gewählt wird, wird der Einfluss der Masse deutlich erhöht. Die Frequenzcharakteristik der Impedanz nähert sich einem exponentiellen Wachstum mit einer Wachstumsrate von 6 dB/[ld(m) ld( )] mit einer Masse m und der Frequenz

Wege zur Erhöhung der wirksamen Massen sind eine geeignete Materialwahl und/oder Erhöhung des Volumens. Entsprechend sind ein großer Querschnitt des Leiters und Materialien mit hoher Dichte vorteilhaft. Ein vollständiger Ersatz des Kupfers durch dichtere Leiter mag dagegen zumeist nicht wirtschaftlich sein, weil die Leitfähigkeit dieser steiferen Materialien deutlich geringer ist als von Kupfer (um Faktoren von zwei bis etwa zehn). Aus diesem Grund sind diese steiferen Materialien am vorteilhaftesten an Stellen des Leiters, an welchen die Stromdichte, beispielsweise aufgrund von Hochfrequenzeffekten und anderen Stromverdrängungsphänomenen gering ist.

Abschnitt Schallleitung

Ein zweiter Aspekt bei der Auslegung des akustischen Pfades ist das Reduzieren der Fortpflanzung der akustischen Schwingungen von den Leitern zur Oberfläche, von wo aus sie an die Luft als Schall und/oder an den Probanden als Körperschall abgegeben werden.

Für den Frequenzbereich, die räumliche Ausdehnung und die charakteristischen Wellengeschwindigkeiten der Materialien von TMS-Spulen sind die dominanten mechanischen Moden vorwiegend von Biegeschwingungen repräsentiert. Transversale Scherwellen und longitudinale Druckwellen treten dagegen vor allem am unteren und oberen Ende des hier relevanten Frequenzbereichs auf, wo sie effektiv mit bekannten Methoden reduziert werden können.

Entsprechend müssen der Wellenlängenbereich und die Fortpflanzungsmechanismen der akustischen Abstrahlung in Betracht gezogen werden. Diese hängen von den geometrischen Ausdehnungen, den Materialeigenschaften (insbesondere der Wellengeschwindigkeit für den spezifischen Schwingungstype) und der Anregungsfrequenz ab, die durch die elektromagnetische Wellenform festgelegt wird. Für die typischen Verhältnisse in TMS sind die dominanten Anteile gewöhnlich durch Biegeschwingungen gegeben. Zusätzlich können höhere Frequenzanteile Oberflächenwellen abstrahlen. Lediglich im unteren Frequenzbereich der Schwingungen und vor allem für kleinere Spulen kann die Spule als Punktquelle agieren. In diesem Fall führt der gesamte Körper anstatt von Biegung fast gleichförmige Schwingungen in Form von Translation oder Kontraktion/Expansion durch und wird einem Lautsprecher ähnlich. Für die Materialien und die kompakte Struktur von Spulen dürfte derartiges Punktquellen-Verhalten lediglich am unteren Ende des menschlichen Hörspektrums unter 1 kHz auftreten. Im Ergebnis stellen die Materialschichten nicht nur eine bestimmte Impedanz auf dem Weg von innen nach außen, d. h. von der Quelle zur Umgebung, dar, sondern auch senkrecht zu dieser Richtung, entlang einer Schicht. Akustischer Energiefluss entlang dieser Richtung ist eine Folge der inhomogenen augenblicklichen Schalldruckgegebenheiten aufgrund unterschiedlicher Moden. Ein gezielter Einsatz von Materialeigenschaften wie Steifigkeit, Masse, Viskosität und Elastizität wird in dieser Erfindung genutzt, um unterschiedliche Schallanteile zu beherrschen. In einem vereinfachten bild sind Steifigkeit und Viskosität beispielsweise am wirksamsten gegen dominanten Biegeschwingungen und Biegewel- len, während Massenträgheit die niederfrequenten punktquellenhaften Anteile unterbindet.

Die phasenschiebende, kapazitive Natur eines elastischen Pfades an die Oberfläche entkoppelt den Spulenwicklungsblock (Kern) und unterdrückt mit einer Tiefpasseigenschaft die Übertragung der akustischen Energie an die Oberfläche der Spule. Abführung der gefangenen mechanischen Energie in Wärme wird in einer steifen viskoelastischen Schichterreicht, die die akustische Quelle (den Leiterkern) als parallel Energie-ableitender Widerstandspfad bedecken kann.

Schichtdicken, elektrische Isolation und Sicherheit

Der TMS- Spulenleiter kann von einer elektrischen Hochspannungsisolation ummantelt sein. Die akustischen Materialien können auch zur elektrischen Isolation verwendet werden. Eine dickere Schicht aus Isolationsmaterial zwischen der Spule und dem Kopf eines Probanden kann die akustischen Ei- genschaften der Spule verbessern. Allerdings benötigte eine Erhöhung der Isolationsdicke höhere Pulsamplituden zur Stimulation und erzeugte dementsprechend mehr Schall in den Windungen. Aus diesem Grund sollten die viskoelastischen und die elastischen Schichten auf der dem Probanden zugewandten Seite nur Dicken in der Größenordnung von einem Millimeter je Schicht aufweisen. An den Kanten der Spule und allen anderen Seiten dagegen können traditionelle Spulentypen wir Figur- Acht-Spulen (auch Figure-of-Eight-Spule oder Schmetterlingsspule) und Rundspulen dickere Isolation (akustisch und elektrisch) bereitstellen.

Wie in traditionellen TMS-Spulen hat die Spulenisolation zwei Aspekte. Die Isolation zwischen den einzelnen Spulenwindungen ist nicht sicherheitsrelevant und kann daher als einfache Standardisolation nach IEC 60601 ausgeführt werden. Gewöhnlich werden Isolationsmaterialien ferner so gewählt, dass sie lichtbogenbeständig sind (beispielsweise Stufe 4 nach VDE 0303), um Nebenwirkungen von möglichen Durchbrüchen zu vermeiden. Für alle vorgeschlagenen mechanischen Materialien sind Vergussstoffe mit Isolationsstärken von über 20 kV/mm erhältlich; darunter elastisches Silikon mit 25 kV, hochgradig steife Epoxydverbundstoffe mit 33 kV/mm, Polyurethan (PU) mit 35 kV/mm, Polyethy- lenterephtalat (PET) mit 90 kV/mm, Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) mit 70 kV/mm. Daher können benachbarte Windungen, die nur einem Bruchteil der gesamten Spannung (in der Regel geringer als 1 kV) ausgesetzt werden ausreichend durch den Kernverguss isoliert werden. An Orten, an welchen Windungen mit höherer Spannugnsdifferenz aufeinandertreffen sind Isolationsabstände von bis zu 1 mm in Betracht zu ziehen.

Die Isolation zwischen dem Leiter und der Oberfläche wird dagegen als sicherheitsrelevant angesehen und sollte daher eine verstärkte Isolation nach IEC 60601 sein. Mit den Isolationseigenschaften der Materialien, die für den mechanischen Aufbau vorgeschlagen wurden, werden Isolationsstärken von mehr als 25 kV (AC) mit einer Gesamtdicke von mehr als 2.5 mm vorgeschlagen.

Wenngleich Ultraschallemissionen nicht hörbar sind, können sie dennoch negative Einwirkungen auf den Menschen verursachen. Jedoch sind derartige Hochfrequenzschwingungen vergleichsweise einfach zu unterdrücken, da Wirkung aller drei oben beschriebenen Methoden mit der Frequenz steigt. Die steigende Wirkung ist eine Folge der Trägheit, des steigenden Verhältnisses aus Schichtdicke und Wellenlänge, und/oder typischen der typische Frequenzabhängigkeit der Materialeigenschaften und zeigt sich auch in Prototypen. Aus diesem Grund können die Ultraschallemissionen mit geringem Aufwand unterhalb arbeitsrechtlicher Grenzwerte (110 dB + 9 dB; [Duck F.A. (2007). Medical and non-medical protection Standards for ultrasound and infrasound. Progress in Biophysics and Molecular Biology, 93(1-3): 176-191; ACGIH (2001). Documentation of the Threshold Limit Values for Physical Agents. Cincinnati (OH).]) und empfohlener Expositionsgrenzwerten für die Bevölkerung (100 dB; [Duck F.A. (2007). Medical and non-medical protection Standards for ultrasound and infrasound. Progress in Biophysics and Molecular Biology, 93(1-3): 176-191.]) gehalten werden, die beide geringer sind als die Grenzwerte für Medizinprodukte gemäß IEC 60601.

Detailbeschreibung der Schichten

Wie beschrieben verringern und leiten zwei Schichten, eine viskoelastische und eine elastische Schicht, die Schallemission des vorzugsweise steifen und schweren Leiterkerns. Vorzugsweise bedeckt die viskoelastische Schicht den Kern, während die elastische Schicht die viskoelastische Schicht umgibt.

Eine Schicht oder Materialschicht ist dabei in der Regel ein Volumen, gefüllt mit mindestens einem Material jedweden bekannten Aggregatzustandes (beispielsweise auch ein Niederdruckgas oder Niederdruckgasgemisch), wobei das Volumen mindestens eine wohl definierte Oberfläche aufweist, die mit mindestens einem anderen Material in mechanischem Kontakt steht und die durch den Kontakt gebildete Grenzfläche einen endlichen Flächeninhalt, bevorzugter Weise größer als ein Quadratcenti- menter, besonders bevorzugt größer als fünf Quadratcentimeter, aufweist. Die Grenzfläche zwischen zweier Materialien sollte dabei eine Vermischung der Materialien unterbinden. Beispielsweise können zwei ineinander lösliche Flüssigkeiten oder Gase keine Grenzfläche im Sinne der Erfindung bilden. Dagegen können beispielsweise zwei Festkörpermaterialien (einschließlich Materialien, die oft der Klasse der weichen Materie zugeordnet werden, beispielsweise Polymere, Gele, Materialschäume, etc.) Schichten mit einer wohl definierten Grenzfläche bilden, auch wenn langsame Materialdegradation, Materialdiffusion oder dergleichen von einer Materialschicht in die jeweils andere statt einem stufenartigen Materialübergang zu einem graduellen Materialübergang, sofern der Prozess der Durchmischung an der Grenzfläche im Betrieb langsam verglichen mit typischen Betriebsdauern stattfindet, vorzugsweise weniger als 1 % Massendiffusion in das jeweils andere Material je Stunde. Das Mindestvolumen einer Materialschicht beträgt vorzugsweise 100 Kubikmillimeter. Eine Schicht oder Materialschicht muss nicht notwendigerweise zusammenhängend sein, sondern kann auch aus einer gewissen Zahl an Einzelteilen oder Einzelflecken bestehen, die beispielsweise mit Lücken nebeneinander angeordnet sind. Ferner kann eine Schicht oder eine Materialschicht mehrere unterschiedliche Materialien enthalten, die die erwünschte Gesamteigenschaft (beispielsweise Steifigkeit, Viskoelastizi- tät oder Elastizität) gemeinsam, in Zusammenwirkung bereitstellen oder von welchen jedes Material im Allgemeinen die gewünschte Eigenschaft aufweist, dies aber jeweils in unterschiedlichem Maß oder unterschiedlicher Stärke.

(i) Viskoelastische Schicht:

Die viskoelastische Schicht wird durch eine hohe Viskosität η ausgezeichnet. Idealerweise wird letztere von einer hohen Steifigkeit aufgrund eines hohen ^-Moduls begleitet. Das Produkt E η ermöglicht sowohl eine Unterbindung von Biegemoden als auch eine Umwandlung in Wärme, die zu einer Dämpfung der Schallwellem/Schallschwingungen führt, die in die Schicht eintreten. Zu diesem Zweck ist es vorteilhaft, wenn die viskoelastische Schicht eine mechanisch feste Verbindung mit der wo angrenzenden Schicht aufweist, die näher zur Quelle hin liegt. In diesem Fall können Biegeschwingungen und Biegewellen des Kernes durch Reibungsverluste durch Scherbelastung abgebaut werden, die die wirkungsvollste Mode für die meisten viskoelastischen Materialien darstellt. Obwohl es nicht ausnahmslos notwendig ist, kann die Wirkung der viskoelastischen Schicht deutlich erhöht werden, wenn sie von einer steifen und möglicherweise (aber nicht notwendigerweise) massereichen Schicht abgeschlossen wird, die so ausgestaltet ist, dass die viskoelastische Schicht auf beiden Seiten begrenzt ist. Die steifen Windungsleiter oder jegliche anderer steife Schicht von innen an die viskoelastische Schicht angrenzend und die zusätzliche steife Schicht an der Außenseite können zusammen vorteilhafter Weise die Energieverluste aufgrund von Scherbelastung deutlich erhöhen.

(ii) Elastische Schicht:

780 Im Gegensatz zum Windungsleiter, der die Quelle der akustischen Schwindungen darstellt und sich näherungsweise konstante Druckamplitude und niedrige Impedanz auszeichnet, verhält sich die Grenzfläche der viskoelastischen Schicht gegenüber angrenzenden Schichten als Quelle mit hoher Quellenimpedanz, die durchaus erschöpft werden kann. Das heißt deren Energieinhalt kann praktisch aufgebraucht werden. Aus diesem Grund ist eine Entkopplung durch eine hochgradig elastische Schicht möglich. Die elastische Schicht unterbindet die Schwindungen nicht, sondern agiert wie das mechanische Äquivalent eines (phasenschiebenden) Kondensators im elektrischen Bereich und erzeugt ein mechanisches Tiefpassfilter. Die beschreibenden Gleichungen des Kondensators und der elastischen Schicht sind dabei ähnlich: d/dt <p> = K E <v>, wobei der Druck p das Äquivalent der elektrischen Spannung darstellt, die Schnelle v ist das Äquivalent des elektrischen Stromes, E ist die

7 0 Steifigkeit und K eine Proportionalitätskonstante.

Sollte die Masse/Massendichte von einer oder beiden Schichten verändert werden können, kann die Impedanzversatz- Wirkung durch eine hohe Dichte/Masse der viskoelastischen Schicht deutlich erhöht werden. Für die elastische Schicht ist dagegen eine geringe Dichte/Masse im Allgemeinen vorteilhaft. Mit der elastischen Schicht wird der innere Kern vom Gehäuse mechanisch entkoppelt.

Die Wirksamkeit sowohl von der elastischen als auch der viskoelastischen Schicht steigt mit der Frequenz. Dieser Effekt wird durch das nichtlineare Verhalten der Viskosität vieler Materialien (bekannt als dilatante Eigenschaft, siehe [Moser M., Kropp W. (2010). Körperschall. Springer, Berlin/New York.]) weiter gesteigert. Entsprechend vereinfacht eine Verschiebung der elektromagnetischen Wellenform hin zu höheren Frequenzen im Sinne der Erfindung auch eine akustische Dämpfung.

8oo Damit der Entkopplungsansatz korrekt wirkt, sollte eine elastische Schicht von einer massereichen und/oder steifen Schicht umgeben sein. Diese kann entweder das Gehäuse der Spule oder eine sich wiederholende Folge von viskoelastischen und/oder elastischen Schichten gefolgt von einem Gehäuse sein. Um die Massendichte und die Steifigkeit des Gehäuses zu steigern, können Faserverstärkung, Kunststoffschalen (beispielsweise Duroplasten), Acrylamid-Polymer- Verbundwerkstoffe, Keramiken oder Verbundwerkstoffe bestehend aus einem Polymer mit anorganischen Füllstoffen eingesetzt werden.

In erster Näherung kann die oben dargestellte Spulenanordnung (die sich ebenso auf die Pulsquelle und Kabel anwenden lässt) durch ein weit vereinfachtes Ersatzschaltbild wie in Fig. 10 dargestellt werden. Das Ersatzschaltbild besteht aus einer Druckquelle p, einer gewollt hohen Quellimpedanz 8io dargestellt durch die Masse m _s und die hohe Steifigkeit E _s , einem Dämpfungsblock bestehend aus einem hochgradig elastischen (d. h. weniger steigen) Element E _t und der viskoelastische Komponente r\i (beide können wiederholt werden) sowie dem Gehäuse mit der Masse m _c und der Steifigkeit E _c .

Weitere Ausführungsformen

Die zwei Hauptausführungsformen von oben beschriebenem Konzept für einen leisen mechanischen Aufbau unterscheiden sich in der Ausführung der einzelnen Elemente, insbesondere des/der Leiter der Windungen. Unterschiede in der Leistungsfähigkeit hängen auch vom Frequenzbereich und dem dominanten Typ der akustischen Moden ab.

In einer ersten Ausführungsform (siehe beispielsweise Fig. 5) sind einige oder alle Windungen des oder der Leiter in einem einzelnen steifen Block zusammengefasst und mechanisch fest verbunden. 820 Die einzelnen Windungen sind eng verbunden, beispielsweise in eine Epoxydmatrix eingebettet. Da die Kompressionskräfte auf einen Leiter zu den Nachbarn hin gerichtet sind, ist es ferner möglich einen engen mechanischen Kontakt zwischen den Windungen herzustellen und/oder eine erhöhte Starrheit und Steifigkeit durch mechanisch verspannte Leiter zu erzeugen.

Der steife Windungsblock unterdrückt mechanische Bewegung und erhöht die Eingangsimpedanz aus der Perspektive der elektrischen Pulsquelle und der Druckquelle als Sekundärseite des elektromecha- nischen Energiewandlers. Der gesamte Windungsblock wird anschließend gedämpft und entkoppelt durch eine Kombination aus viskoelastischen und elastischen Schichten, deren Folge wiederholt werden kann, wie oben beschrieben wurde. Das Gehäuse kann entweder auf eine elastische oder eine viskoelastische Schicht folgen. Der Vorteil dieser Ausführungsform ist, dass der Leiterblock, der als 830 akustische Quelle agiert, einfach mit verschiedenen Arten von bekannten Maßnahmen wie beispiels- weise Balken/Verstrebungen oder Verbundfasern (beispielsweise Glassfaser oder Polyamide), und geeignete Leiterformen so verstärkt und ausgesteift werden kann, dass mögliche akustische Moden oder Frequenzfenster hin zu höheren Frequenzen geschoben werden. Der gesamte Leiterblock kann relativ kompakt sein und benötigt wenig Platz. Jedoch benötigt der geringe Abstand der einzelnen Windungen eine geeignete elektrische Isolierung, die unter Umständen die Steifigkeit beeinträchtigen kann.

In einer zweiten Ausfiihrungsform (siehe beispielsweise Fig. 8) ist jede Windung gesondert entkoppelt. Entsprechend ist jede Windung von mindestens einer viskoelastischen und einer (optionalen) elastischen Schicht umgeben. Im Gegensatz zu oben beschriebener ersten Ausfuhrungsform benötigt diese Ausfuhrungsform mehr Platz, ist aber weniger kritisch im Hinblick auf elektrische Isolation zwischen Windungen und einer möglicherweise nicht ausreichend steifen mechanischen Verbindung zwischen einzelnen Windungen. Die Isolationsanforderungen können wichtig sein für ultrakurze, hochfrequente Pulse, von deren elektromagnetischen Pulsspektrum ein erheblicher Anteil oberhalb des Hörbereiches liegt und die vergleichsweise hohe Spannungen von mehreren Kilovolt benötigen, wie vorangehend erklärt wurde.

Ferner können die beiden voranstehenden Ausfuhrungsformen eine Hybridform als weitere Ausfuhrungsform bilden, die die Vorteile beider voranstehenden Ausfuhrungsformen vereinigt. In dieser Hybridform hat jede einzelne Windung mindestens eine separate elastische und/oder viskoelastische Schicht wie in der zweiten Ausfuhrungsform. Zusätzlich teilen zwei oder mehrere oder alle Windun- gen die verbleibenden Schichten wie in der ersten Ausführungsform.

In einer bevorzugten Ausfuhrungsform können die mechanischen Quellimpedanzen weiter gesteigert werden. Wie ausführlich beschrieben kann die Quellenimpedanz durch Erhöhung der Steifigkeit (beschrieben durch das ii-Modul) und/oder die Masse m gesteigert werden. Da die hohe elektrische Leitfähigkeit von Kupfer im Leiter vorteilhaft ist, können zusätzliche Materialien verwendet werden, um die mechanischen Leitereigenschaften zu verändern. Während dies auch durch Legierung, möglicherweise mit räumlich heterogenen Materialien erreicht werden kann, bevorzugt diese Ausfuhrungsform Bimetalle und Kupfer-beschichtete Metalle. Solche Leiterverbindungen werden durch zwei oder mehrere Metalle - von welchen mindestens Kupfer oder ein ähnlich gut leitendes Material (wie beispielsweise Silber oder Gold) mit gewisser Reinheit - die mechanisch fest miteinander verbunden sind. Diese enge und mechanisch feste Verbindung kann mit bekannten Methoden, beispielsweise verschiedene Schweißtechniken oder chemische Verfahren wie galvanische Abscheidung, erzeugt werden.

Derartige Kupfer-beschichtete Leiter werden zur Einsparung von Kupfer in einer Reihe von energietechnischen Anwendungen eingesetzt. Um die Steifigkeit des Leiters zu erhöhen, verwendet eine besonders bevorzugte Ausfuhrungsform Kupfer-beschichtete Stahlleiter. Diese Leiter und die Grenzfläche zwischen den einzelnen, gewöhnlich metallischen Anteilen kann in jeglicher geometrischen Form gewählt werden. Für diese besonders bevorzugte Ausführungsform ist der Kupfer Anteil vorteilhafter Weise so gewählt, dass er die ungleichmäßige lokale Stromverteilung in den Leiterquerschnitten aufgrund von Skin- und Proximity-Effekt sowie anderen Stromverdrängungsphänomenen in der Art widerspiegelt, dass das gut leitende Kupfer an den Orten hoher Stromdichte platziert ist. Demzufolge ist die effektive Leitfähigkeit des gesamten Leiters nur geringfügig niedriger als ein reiner Kupferleiter trotz deutlich vorteilhafter akustischer Eigenschaften aufgrund der gesteigerten mechanischen Steifigkeit. Alternativen zu Stahl sind Molybdän und Wolfram, die beide ein höhere ^-Moduln und höhere Massendichte aufweisen. Zusätzlich zu der gesteigerten Gesamtsteifigkeit des Leiters führen die unterschiedlichen ii-Moduln der einzelnen Komponenten in einem solchen Leiterverbund zu unterschiedlichen akustischen Schallgeschwindigkeiten und können daher Moden von stehenden Wellen verhindern. Ferner verringern sich die Materialkosten der Spule, die bislang hauptsächlich durch das Kupfer dominiert sind.

Da die Frequenzkomponenten des elektromagnetischen Pulses relativ hoch sind, sodass der Skin- und der Proximity-Effekt als hochfrequente Stromverdrängungsphänomene eine bedeutende Rolle spielen, kann der Leiter einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform weiter in kleiner Unterregionen oder Filamente geteilt werden, wie sie von Hochfrequenzlitze bekannt sind, sodass der gesamte Leiterquerschnitt in kleinere Einheiten geteilt ist, die entweder gegeneinander elektrisch isoliert oder schlecht leitend ausgeführt sind. Das Litzenprinzip dieser besonders bevorzugten Ausführungsform verringert den frequenzabhängigen Anstieg des Leitungswiderstandes und kann in dieser Anwendung durch eine Strukturierung der Leitfähigkeit des Leiters in Unterteilungen des Querschnittes mit unterschiedlicher Leitfähigkeit erreicht werden. Die zwei oder mehr Anteile des Verbundleiters, beispielsweise Kupfer und Stahl, können derart Strukturiert sein, dass das elektrisch gut leitende Material mehrere unabhängige Strompfade entlang des Leiters oder der Leiterachse formt, die in das weniger gut elektrisch leitfähige aber mechanisch steifere Material ähnlich einer Litze mit vielen Filamenten mechanisch fest eingebettet sind.

Alternativ verwendet eine weitere bevorzugte Ausführungsform eine Hochfrequenzlitze. In dieser Ausführung, empfiehlt obiges Konzept einer steifen Spulenwicklung als akustische Quelle, dass die Litze möglichst steif ausgeführt wird. Dies kann beispielsweise erreicht werden, indem die Litze in ein steifes Material wie beispielsweise eine Keramik oder ein Polymer eingebettet wird. Ferner können die einzelnen Filamente der Litze selbst Verbundleiter, beispielsweise Kupfer-beschichteter Stahl, sein. Bei letzterem erhalten die einzelnen Filamente eine hohe Steifigkeit aufgrund der Materialeigenschaften.

In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, wenngleich weniger leistungsfähig, kann eine reduzierte Schallemission im Vergleich zu bekannten Lösungen im Stand der Technik erreicht werden, indem nur eine entweder viskoelastische oder elastische Schicht eingesetzt wird. Diese Ausführungs- form verwendet lediglich einen Mechanismus, entweder Entkopplung des Leiterkernes vom Gehäuse oder eine Erhöhung der mechanischen Verluste zur Verringerung der Schallemissionen. Eine Verringerung der Umwandlung von elektrischer Energie in mechanische Energie durch Erhöhung der Steifigkeit und/oder der Massendichte und/oder der Masse des Kernes ist jedoch auch in diesem Fall geboten.

Eine weitere Ausführungsform bezeichnet eine Methode zur Reizung von Nerven- und/oder Muskelzellen, bei welchem durch Strompulse magnetische Feldpulse erzeugt werden, die nach dem Prinzip der elektromagnetischen Induktion im Körpergewebe elektrische Reizströme hervorrufen, die ein Aktionspotential der Nerven- und/oder Muskelzellen auslösen, wobei die magnetischen Feldpulse von einer Spule erzeugt werden, die so nahe bei dem zu reizenden Körpergewebe positioniert wird, dass das von der Spule erzeugte Magnetfeld das Körpergewebe durchsetzt, und wobei die magnetischen Feldpulse einen zeitlichen Verlauf aufweisen, der einem zeitlichen Verlauf eines elektrischen Stromes durch die Spule entspricht; und wobei der zeitliche Stromverlauf während eines starken Strompulses in der Spule so gewählt wird, dass weniger als ein Viertel der Energie des Strompulses im Spektralbereich von 500 Hz bis 18 kHz liegt.

Eine weitere Ausfuhrungsform der Erfindung erzeugt kurze starke Strompulse mit einer Gesamtdauer von weniger als einer Millisekunde in mindestens einer Spule, so dass die mindestens eine Spule magnetische Feldpulse mit einer magnetischen Flussdichte von 0,1 bis 10 Tesla erzeugt, die nach dem Prinzip der elektromagnetischen Induktion in Körpergewebe elektrische Ströme hervorrufen, die durch Reizung ein Aktionspotential von Nerven- und/oder Muskelzellen auslösen, wobei die mindestens eine Spule so ausgeführt ist, dass sie nahe bei dem zu reizenden Körpergewebe positionierbar ist, damit ein von ihr erzeugtes Magnetfeld das Körpergewebe durchsetzt; wobei die Vorrichtung mindestens einen Kondensator zur Speicherung von für die magnetischen Feldpulse benötigten Energie enthält, wobei die vom Magnetfeld der Spule hervorgerufenen elektrischen Reizströme mindestens bei einem Zehntel und maximal beim Zehnfachen der für eine Reizung der Zellen benötigten Reizströme liegen. Diese Ausfuhrungsform ist dadurch gekennzeichnet, dass sie zur Verringerung des aufgrund des Strompulses von der Spule und/oder mindestens einem elektrischen Zuleitungskabel zu der mindestens einen Spule emittierten akustischen Schalls derart ausgeführt ist, dass mindestens ein elektrischer Leiter der mindestens einen Spule und/oder des mindestens einen elektrischen Zuleitungskabels durch eine Einbettung in ein mechanisch steifes Polymer und/oder einen mechanisch steifen Kunststoff und/oder einen mechanisch steifen Verbundwerkstoff und/oder eine mechanisch steife Keramik und/oder ein mechanisch steifes Glas eine steife Einheit bildet.

In einer besonderen Ausfuhrungsform besteht die Verringerung des emittierten akustischen Schalls in vorangehender Ausfuhrungsform in einer Verringerung der psychoakustischen Lautheit und/oder dem Spitzenschallpegel und/oder der Schallenergie und/oder der psychoakustischen Rauhigkeit und/oder der psychoakustischen Schärfe.

In einer besonderen Ausfuhrungsform beinhaltet die mindestens eine Spule und/oder das mindestens eine elektrische Zuleitungskabel der vorgenannten Ausfuhrungsformen ferner mindestens eine viskoe- lastische Materialansammlung und/oder mindestens eine elastische Materialansammlung.

In einer besonderen Ausfuhrungsform umfasst mindestens ein Leiter der mindestens einen Spule und/oder des mindestens einen elektrischen Zuleitungskabels einer der vorgenannten Ausfuhrungsformen mindestens zwei unterschiedliche Metalle, die auch jeweils unterschiedliche Legierungen sein können, wobei die mindestens zwei Metalle wenigstens eine Grenzfläche aufweisen, an welcher die mindestens zwei Metalle mechanisch fest miteinander verbunden sind, wobei mindestens eines der mindestens zwei Metalle eine um mindestens doppelt so hohe elektrische Leitfähigkeit und zugleich ein maximal halb so großes Elastizitätsmodul aufweist wie mindestens ein anderes der mindestens zwei Metalle.

In einer besonderen Ausfuhrungsform sind die mindestens zwei Metalle im Querschnitt des mindestens einen Leiters der vorgenannten Ausfuhrungsform so angeordnet, dass das Metall der mindestens zwei Metalle, das die höchste elektrische Leitfähigkeit aufweist, vorzugsweise in Bereichen hoher Stromstärke angeordnet ist und der aufgrund von Skin-Effekten und anderen Stromverdrängungsphänomenen nicht gleichmäßig über den Querschnitt des mindestens einen Leiters verteilten elektrischen Pulsstromes zu maximal einem Drittel in jenem der mindestens zwei Metalle fließt, das die geringste elektrische Leitfähigkeit aufweist.

In einer besonderen Ausfuhrungsform beträgt das Elastizitätsmodul der mindestens einen elastischen Materialansammlung in einer der vorgenannten Ausfuhrungsformen weniger als ein Achtel des Elastizitätsmodus des mechanisch steifen Polymers und/oder des mechanisch steifen Kunststoffs und/oder des mechanisch steifen Verbundwerkstoff und/oder der mechanisch steifen Keramik und/oder des mechanisch steifen Glases.

In einer besonderen Ausfuhrungsform übersteigt das Produkt aus Viskosität und Elastizitätsmodul der mindestens einen viskoelastischen Materialansammlung aus einer der vorgenannten Ausführungsformen 10 Milliarden Pascalquadrat-Sekunden.

In einer besonderen Ausführungsform übersteigt der Verlustfaktor des viskoelastischen Materials nach ISO 6721, gemessen mit einem 2 mm Materialbelag des viskoelastischen Materials auf einem 1 mm dicken Stahlblech, 0.75.

In einer besonderen Ausführungsform bedeckt mindestens eine viskoelastische Materialansammlung mindestens ein Drittel der Oberfläche der steifen Einheit einer der vorgenannten Ausführungsformen, wobei die steige Einheit durch den mindestens einen in ein mechanisch steifes Polymer und/oder einen mechanisch steifen Kunststoff und/oder einen mechanisch steifen Verbundwerkstoff und/oder eine 70 mechanisch steife Keramik und/oder ein mechanisch steifes Glas eingebetteten Leiter gebildet wird.

Die viskoelastische Materiala ist ferner dieser Oberfläche mechanisch haftend verbunden, wobei die viskoelastische Materialansammlung von weiteren anderen Materialansammlungen umgeben sein kann.

In einer besonderen Ausfuhrungsform bedeckt mindestens eine elastische Materialansammlung mindestens ein Drittel der Oberfläche der steifen Einheit einer der vorgenannten Ausführungsformen und/oder mindestens eine die genannte steife Einheit aus einer der vorgenannten Ausführungsformen teilweise bedeckende viskoelastische Materialansammlung bedeckt, wobei die steife Einheit durch den mindestens einen in ein mechanisch steifes Polymer und/oder einen mechanisch steifen Kunststoff und/oder einen mechanisch steifen Verbundwerkstoff und/oder eine mechanisch steife Keramik 80 und/oder mechanisch steifes Glas eingebetteten Leiter gebildet wird.

In einer besonderen Ausführungsform bedeckt eine elastische Materialansammlung, die eine Schicht ausbilden kann, mindestens einen Teil derjenigen Oberfläche der Spule, die in mechanischen Kontakt mit dem Körpergewebe steht, bedeckt.

In einer besonderen Ausführungsform besteht die mindestens eine elastische Materialansammlung aus einer der vorgenannten Ausführungsformen aus einem Material, das der Klasse der weichen Materie zugerechnet wird;

oder aus Gas;

oder einem Vakuum;

oder aus einer Mischung aus einem Feststoff und/oder einem Material der Klasse der weichen Materie 990 und einem Gas;

oder aus einer Mischung aus einem Feststoff und/oder einem Material der Klasse der weichen Materie und einem Vakuum;

oder aus einer Flüssigkeit;

oder aus einem aufgeschäumten Kunststoff;

oder aus einer Mischung aus einem Feststoff und/oder einem Material der Klasse der weichen Materie und einer Flüssigkeit.

Ferner kann die mindestens eine elastische Materialansammlung einen aus einem Festkörper hergestellten Federmechanismus in einem Gas und/oder einem Vakuum umfassen.

In einer besonderen Ausführungsform handelt es sich bei dem Material der mindestens einen elasti- looo sehen Materialansammlung aus der vorgenannten Ausführungsform um ein Elastomer und/oder eine Polymerschmelze und/oder ein Gel und/oder eine kolloidale Suspension. In einer besonderen Ausfuhrungsforrn liegt weniger als ein Viertel der Energie des elektrischen Strompulses einer der vorgenannten Ausfuhrungsformen im Frequenzbereich von 500 Hz bis 8000 Hz.

In einer besonderen Ausfuhrungsforrn liegt die Grundfrequenz und/oder die dominante Frequenz des elektrischen Strompulses einer der vorgenannten Ausfuhrungsformen höher als die menschliche Hörgrenze von 18 kHz.

In einer besonderen Ausfuhrungsforrn liegt weniger als ein Drittel der Energie des elektrischen Strompulses einer der vorgenannten Ausfuhrungsformen im Frequenzbereich unterhalb von 18 kHz.

In einer besonderen Ausfuhrungsforrn beinhaltet der elektrische Strompuls einer der vorgenannten loio Ausfuhrungsformen exakt einen Nulldurchgang, bei welchem der Strom von einer Polarität in die andere wechselt, und wobei die Gesamtdauer des Strompulses 75 Mikrosekunden nicht übersteigt.

In einer besonderen Ausfuhrungsforrn umfasst der elektrische Strompuls einer der vorgenannten Ausfuhrungsformen eine sinusförmige Schwingung, die eine endliche oder eine unendliche Dauer haben kann und deren Amplitudeneinhüllende von weniger als einem Fünftel des Maximum innerhalb von weniger als 500 Mikrosekunden bis zu einem Maximum ansteigt und anschließend innerhalb von weniger als 500 Mikrosekunden auf weniger als ein Fünftel des Maximums abfällt, wobei die Frequenz der sinusförmigen Schwingung sich während des Strompulses kontinuierlich verändern kann.

In einer besonderen Ausführungsform wird der elektrische Strompuls einer der vorgenannten Ausführungsformen von einer elektrischen Pulsquelle erzeugt, die einen wenigstens drei Kondensatoren be- io2o inhaltet und durch dynamische elektrische Kombination (beispielsweise in elektrisch leitend in Serie und/oder in Parallel) der wenigstens drei Kondensatoren einen Strompuls erzeugt, wobei die elektrische Pulsquelle Strompulse mit unterschiedlicher Amplitude und Form erzeugen kann, wobei die Amplitude und die Form unabhängig voneinander zwischen der Erzeugung zweier aufeinanderfolgender Strompulsen verändert werden kann.

In einer besonderen Ausführungsform wird der elektrische Strompuls einer der vorgenannten Ausführungsformen von einer elektrischen Pulsquelle erzeugt, die mindestens einen Kondensator (1701, 1901, 1902, 2001, 2002) und mindestens einen abschaltbaren elektronischen Schalter (1702, 1903, 1904) (beispielsweise einen IGBT) beinhaltet.

In einer besonderen Ausführungsform wird der elektrische Strompuls einer der vorgenannten Ausfüh- io3o rungsformen von einer elektrischen Pulsquelle erzeugt, die mindestens einen Kondensator ( 1901 ,

1902, 2001, 2002) und mindestens zwei miteinander elektrisch in Serie geschaltete abschaltbare elektronische Schalter (1903, 1904, 2003, 2004) (beispielsweise IGBT), wobei die elektrische Verbindung zwischen den mindestens zwei abschaltbaren elektronischen Schaltern über mindestens eine dritte elektrische Verbindung unmittelbar oder mittelbar über ein oder mehrere elektronische Elemente hinweg mit mindestens einem Anschluss der Spule (1907, 2007).verbunden ist.