Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Positionierung eines Körperteils, insbesondere einer Fingerbeere, an einem Analysegerät für Körperflüssigkeiten sowie ein entsprechendes Analysegerät gernäß dem Oberbegriff der unabhängigen Patentansprüche.

Aus der DE 100 26 172 A1 ist ein System zur Entnahme von Körperflüssig¬ keit bekannt, bei dem ein deformierbarer Doppelkonus als Kompressions¬ einheit für eine Erhöhung des Innendrucks in einem Bereich des angedrück¬ ten Körperteils sorgt. Dabei wird der Andruck teilweise in eine Bewegung in eine Sekundärrichtung mit Anteil quer zur Primärrichtung umgewandelt, bis der obere und untere Konusbereich aneinander anliegen. In diesem Zustand befindet sich die für eine Abschnürung des Körperteils sorgende Engstelle oberhalb des plattenförmigen Trägerteils, während die Einstich- bzw. Blut¬ entnahmestelle noch innerhalb des umgeklappten Doppelkonus liegt. Da¬ durch ist ein punktförmiger Zugriff für die Blutentnahme erforderlich, wobei die Gefahr besteht, dass überschüssiges Blut die Vorrichtung verunreinigt. Zudem kann das Körperteil ungewollt Verrutschen, wenn der Reibungskoef¬ fizient zwischen Kompressionseinheit und Haut beispielsweise aufgrund von Hautschweiß oder Fettablagerungen eine untere Grenze unterschreitet. In diesem Fall kann auch eine Fehlfunktion eintreten, wenn die Kompressions- einheit komplett in das Geräteinnere durchklappt.

Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die im Stand der Technik aufgetretenen Nachteile zu vermeiden und eine Positioniervor¬ richtung und ein entsprechendes Verfahren dahingehend zu verbessern, dass eine zuverlässige definierte Positionierung eines Körperteils frei von Störkonturen für eine insbesondere flächige Flüssigkeitsabnahme mit einfa¬ chen Mitteln erreicht wird. Zur Lösung dieser Aufgabe wird die in den unabhängigen Patentansprüchen angegebene Merkmalskombination vorgeschlagen. Vorteilhafte Ausgestal¬ tungen und Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängi- gen Ansprüchen.

Die Erfindung geht von dem Gedanken aus, eine möglichst große Eindrück¬ tiefe für das Körperteil in das Geräteinnere hinein sicher zu stellen. Dement¬ sprechend wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, dass das Kompressions- element eine in das Gehäuse eindrückbare Eingriffspartie für das Körperteil aufweist, so dass ein Entnahmebereich des Körperteils im Inneren des Ge¬ häuses gegenüber einem flächigen Testfeld zur Flüssigkeitsentnahme expo¬ niert ist. Auf diese Weise kann der Freiraum im Geräteinneren für einen Flüssigkeitsauftrag auf ein flächiges Substrat genutzt werden, ohne dass ein Flüssigkeitstransport beispielsweise über eine Kapillarstruktur erforderlich wäre. Die Entnahme unterhalb von Gehäusekanten erlaubt einen hygieni¬ schen Messablauf mit geringen Flüssigkeitsmengen (Blut oder Gewebeflüs¬ sigkeit), während die tief liegende Eingriffspartie für eine ortsfeste Positionie¬ rung sorgt. Zugleich ist durch die flächige Aufnahme auf dem Testfeld eine hohe Positionstoleranz gegeben.

Vorteilhafterweise ist die Eingriffspartie zumindest bis zu der Ebene einer gehäuseseitigen Begrenzung des Trägerteils eindrückbar, so dass der über¬ stehende bzw. abgeschnürte Bereich des Körperteils frei zugänglich liegt.

Für eine weitere Verbesserung der Positioniergenauigkeit sind Anschlagmit¬ tel zur Begrenzung der Eindrücktiefe des Kompressionselements vorgese¬ hen.

Ein besonderer Aspekt der Erfindung liegt darin, dass das im Querschnitt ringförmige Kompressionselement an einer freien Außenkante durch eine nach außen abstehende Anschlagwulst verbreitert ist. Dadurch wird beim Eindrücken eine Anschlagsituation erreicht, in der ein weiteres Durchstülpen des Kompressionselements zuverlässig verhindert wird.

Eine vorteilhafte Ausgestaltung sieht vor, dass das Kompressionselement zwei in Richtung der Andrückachse konisch aufeinander zulaufende Teilbe¬ reiche aufweist, wobei der distale Teilbereich eine beim Andrücken des Kör¬ perteils außenseitig gegen den proximalen Teilbereich anschlagende An¬ schlagwulst aufweist. Um ein sicheres Abstoppen zu gewährleisten, ist es von Vorteil, wenn die Anschlagwulst sich von der freien Außenkante des Kompressionselements weg vorzugsweise keilförmig verjüngt.

Alternativ oder ergänzend ist es auch möglich, dass das Trägerteil eine Öff¬ nung zum Eindrücken des Kompressionselements aufweist, und dass ge- häuseseitig an dem Trägerteil ein in den Öffnungsbereich ragendes Widerla- ger zur Begrenzung der Eindrücktiefe des Kompressionselements ange¬ bracht ist. Für eine sichere Abstützung ist es günstig, wenn das Widerlager durch einen in die Öffnung des Trägerteils hinein sich verjüngenden Anschlagring gebildet ist.

Für einen möglichst tief reichenden Eingriff ist es von Vorteil, wenn das Kompressionselement mit einem Öffnungsrand des Trägerteils fest verbun¬ den ist, wobei die Verbindungsfläche sich über die gesamte Höhe des Öff¬ nungsrandes erstreckt, so dass das Einstülpen bei der Kompression mög¬ lichst tief im Gehäusebereich erfolgt.

Um die Krafteinleitung zu optimieren, ist es vorteilhaft, wenn die Verbin¬ dungsfläche zwischen Trägerteil und Kompressionselement als Schräge von einer gehäuseseitigen Begrenzungsfläche des Trägerteils abgewandt ist, wobei der Winkel zwischen der Schräge und der Begrenzungsfläche im Be- reich von 50° bis 70°, vorzugsweise bei 60° liegen sollte. Für den Kompressionsvorgang ist es auch vorteilhaft, wenn das Kompressi¬ onselement im Ausgangszustand eine auf eine gehäuseseitigen Randkante des Trägerteils knickfrei zulaufende Innenfläche aufweist.

Zur verbesserten Anpassung an eine gewölbte Körperteilkontur und zur si¬ cheren Haftung ist es vorteilhaft, wenn die Eingriffspartie durch die Innen¬ kante einer konkav gewölbten Ringfläche des Kompressionselements gebil¬ det ist.

Herstellungstechnisch ist es günstig, wenn das Kompressionselement als Formteil, vorzugsweise als Spritzgussteil an dem vorgefertigten Trägerteil angeformt ist. Dabei kann das Kompressionselement über eine insbesonde¬ re durch einen Primer gebildete Klebeverbindung an dem Trägerteil befestigt werden.

Vorteilhafterweise besteht das Kompressionselement aus Silikon, Gummi oder Polyurethan. Aus hygienischen Gründen wird bevorzugt Silikon einge¬ setzt.

In baulich vorteilhafter Ausführung ist das Trägerteil als formstabile Ring¬ scheibe insbesondere aus Metall ausgebildet.

Eine einstufige Herstellung lässt sich dadurch realisieren, dass das aus ei¬ nem thermoplastischen Elastomer bestehende Kompressionselement und das aus Kunststoff bestehende Trägerteil als Zweikomponenten-Spritzguss¬ teil ausgebildet sind.

Um einen Austausch beispielsweise zur Anpassung an die Körperteilgröße oder zur Reinigung zu erlauben, ist das Trägerteil lösbar in eine Gehäuse- aufnähme einsetzbar. Für eine kompakte Bauform eines Handgeräts ist es günstig, wenn die Ge¬ samtbreite des Trägerteils senkrecht zur Andrückrichtung weniger als 25 mm, vorzugsweise weniger als 20 mm beträgt.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Analysegerät für Körperflüssig¬ keiten, insbesondere zur Blutzuckerbestimmung, mit einem Gehäuse und einer Vorrichtung zur Positionierung eines Körperteils, insbesondere einer Fingerbeere, umfassend ein vorzugsweise ringförmiges flexibles Kompressi¬ onselement zum Andrücken des Körperteils unter Druckerhöhung und ein starres Trägerteil zur Halterung des Kompressionselements an dem Gehäu¬ se,. Hier wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, dass das Kompressionsele¬ ment eine in das Gehäuse eindrückbare Eingriffspartie für das Körperteil aufweist, so dass ein Entnahmebereich des Körperteils im Inneren des Ge¬ häuses gegenüber einem flächigen Testfeld zur Flüssigkeitsentnahme expo- niert ist. Damit können die bereits zuvor beschriebenen Vorteile in einem kompakten Handgerät realisiert werden.

Zur Magazinierung ist bevorzugt ein Testband im Gehäuseinneren angeord¬ net sein, welches auf einem aufwickelbaren Trägerband eine Vielzahl von Testfeldem aufweist. Weiterhin sind für ein integriertes System im Gehäuse¬ inneren eine Stecheinrichtung zum Einstechen in den Entnahmebereich des Körperteils sowie eine Analyseeinrichtung zum Nachweis eines Analyten auf einem mit Körperflüssigkeit beaufschlagten Testfeld angeordnet.

Vorteilhafterweise sind die aufeinanderfolgend auf dem vorzugsweise in ei¬ ner Kassette befindlichen Testband angeordneten Testfelder durch eine Bandtransportvorrichtung sukzessive in eine aktive Position bezüglich des Entnahmebereichs des Körperteils, der Stecheinrichtung und/oder der Ana¬ lyseeinrichtung bewegbar. Eine weitere Vereinfachung wird dadurch erreicht, dass die Stechvorrichtung eine distale Andrückfläche zum Andrücken eines Testfelds gegen den Ent¬ nahmebereich des Körperteils aufweist.

Um die Flüssigkeitsaufnahme gerade auch bei kleinen Mengen möglichst positionstolerant zu gestalten, ist es von besonderem Vorteil, wenn die mit Körperflüssigkeit beaufschlagbare Aufnahmefläche des Testfelds mehr als 2 x 5 mm2, vorzugsweise etwa 5 x 20 mm2 beträgt.

In verfahrensmäßiger Hinsicht wird die eingangs genannte Aufgabe dadurch gelöst, dass das Körperteil beim Andrücken in das Gehäuse hinein eindringt, wobei ein Entnahmebereich des Körperteils im Inneren des Gehäuses ge¬ genüber einem flächigen Testfeld für eine Flüssigkeitsentnahme freigehalten wird.

Um die Benutzerfreundlichkeit weiter zu verbessern, ist es vorteilhaft, wenn im Gehäuseinneren auf einem Testband magazinierte Testfelder mit Körper¬ flüssigkeit an dem exponierten Entnahmebereich des Körperteils beauf¬ schlagt werden.

Zur Integration der einzelnen Analyseschritte wird im Gehäuseinneren eine Stecheinrichtung in den Entnahmebereich eingestochen, wobei unter dem erhöhten Innendruck aufgestaute Körperflüssigkeit aus der erzeugten Stich¬ wunde austritt. Hierbei ist es günstig, wenn während einer Phase des Flüs- sigkeitsaustritts die Stecheinrichtung und das Testband von dem Entnahme¬ bereich des Körperteils entfernt sind.

Vorteilhafterweise wird das vorzugsweise in einer Kassette aufgewickelte Testband vorgespult, so dass ein unverbrauchtes Testfeld in eine aktive Po- sition bezüglich des Entnahmebereichs des Körperteils gelangt. Eine weitere verfahrensmäßige Vereinfachung wird dadurch erreicht, dass ein Testfeld durch Querauslenkung des Testbands mit aus dem Entnahme¬ bereich des Körperteils ausgetretener Körperflüssigkeit beaufschlagt wird.

Bevorzugt wird die Eindrücktiefe des Kompressionselements durch An¬ schlagmittel begrenzt.

Besonders günstig ist es auch, wenn das Kompressionselement über ein starres Trägerteil als Austauschteil an dem Gehäuse entnehmbar gehalten wird.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand der in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 ein tragbares Analysegerät zur Blutzuckerbestimmung mit einer Vorrichtung zur Fingerpositionierung in perspektivi¬ scher Darstellung;

Fig. 2 und 3 die aus dem Gerät entnehmbare Positioniervorrichtung in perspektivischer Darstellung und im Axialschnitt;

Fig. 4 die Positioniervorrichtung mit angedrücktem Finger zur Be¬ aufschlagung eines Testelements im Axialschnitt;

Fig. 5 eine weitere Ausführungsform in einer Fig. 3 entsprechen¬ den Darstellung; und

Fig. 6a bis e den Ablauf einer Blutentnahme/Analyse jeweils im Axial¬ schnitt.

Die in der Zeichnung dargestellte Positioniervorrichtung 10 ist als leicht aus¬ tauschbares Einsatzteil in das Gehäuse 12 eines tragbaren Blutzuckermess- geräts 14 einsetzbar, um eine Fingerbeere 16 eines Probanden im Gerätein¬ neren 18 zur Blutentnahme und -analyse zu positionieren.

Zu diesem Zweck weist das in Fig. 1 gezeigte Handgerät 14 an einer Stirn- seite eine Aufnahme 20 für die austauschbare Positioniervorrichtung 10 auf. Das Gerät umfasst als integriertes System eine geräteinteme Stecheinrich¬ tung 11 zur Punktion der Fingerbeere und eine Analyseeinrichtung 13 zur Bestimmung des Zuckergehaltes des an der Einstichstelle entnommenen Blutes (Fig. 6). Das ermittelte Ergebnis lässt sich über eine Anzeigeeinheit 22 für den Benutzer darstellen.

Wie am besten aus Fig. 2 und 3 ersichtlich, weist die Positioniervorrichtung 10 ein flexibles Kompressionselement 24 zum Andrücken der Fingerbeere 16 und ein formstabiles Trägerteil 26 zur Halterung des Kompressionsele- ments 24 auf. Das im Querschnitt ringförmige Kompressionselement 24 be¬ sitzt zwei in Richtung der Andrückachse 28 konisch aufeinander zulaufende Teilbereiche 30, 32. Die Knickstelle zwischen diesen Teilbereichen 30, 32 bildet eine für den Eingriff der Fingerbeere 16 offene Eingriffspartie 34, die bei der Andrückbewegung ihre lichte Weite in dem Öffnungsbereich 36 ver- ringert und so die freie Fingerkuppe unter Druckerhöhung einquetscht, um die Blutansammlung zu fördern.

Zur besseren Anpassung an die Fingerkontur weist der obere bzw. distale Teilbereich 30 eine konkav gewölbte innere Ringfläche 38 auf. Dadurch er- gibt sich beim Andrücken des Fingers 16 zunächst ein kreisförmiger Kanten¬ kontakt im Bereich der Eingriffspartie 34 mit hoher Flächenpressung für eine rutschsichere Positionierung.

Um die Andrückbewegung zuverlässig zu stoppen, ist an der freien Außen- kante des distalen Teilbereichs 30 eine Anschlagwulst 40 angeformt, die sich zu dem proximalen Teilbereich 32 hin keilförmig verjüngt. Die Anschlagwulst 40 stützt sich in der Anschlagstellung an der Außenseite 42 des Teilbereichs 32 ab und verhindert somit ein weiteres Umklappen des Kompressionsele¬ ments 24 in Andrückrichtung.

Das Trägerteil 26 begrenzt als Ringscheibe eine Durchtrittsöffnung 44 für das Kompressionselement 24. An seinem Öffnungsrand 46 ist das Trägerteil 26 über seine gesamte Höhe bzw. Wandstärke mittels Klebeverbindung fest mit dem Kompressionselement 24 verbunden. Für eine günstige Krafteinlei¬ tung ist die Verbindungsfläche 48 als Schräge unter einem spitzen Winkel von etwa 60° gegenüber der gehäuseseitigen Begrenzungsfläche 50 des Trägerteils angeordnet. Um eine große Eindrücktiefe zu erreichen, läuft die Innenfläche 52 des proximalen Teilbereichs 32 mit glatter Kontur knickfrei auf die gehäuseseitige Randkante des Öffnungsrandes 46 zu.

Die Kompressionseinheit 24 ist als flexibles Formteil aus Silikon gebildet, während das Trägerteil 26 aus Metall, vorzugsweise Aluminium besteht. Das Kompressionselement kann dabei im Spritzgussverfahren an das in ein Spritzgusswerkzeug eingelegte Trägerteil angeformt werden, wobei ein Pri¬ mer an der Verbindungsfläche 48 die Festigkeit der Klebeverbindung erhöht. Alternativ ist auch eine Herstellung im Zweikomponenten-Spritzguss- verfahren denkbar, wobei die Kompressionseinheit 24 aus einem thermo¬ plastischen Elastomer und das Trägerteil 26 aus Kunststoff in einem Ar¬ beitsgang als Verbundteil geformt werden.

Fig. 4 zeigt die End- bzw. Anschlagstellung der Kompressionseinheit 24 beim Andrücken des Fingers 16. Die keilförmige Anschlagwulst 40 füllt den außenseitigen Zwischenraum zwischen den Teilbereichen 30, 32 spaltfrei aus, so dass aufgrund der Inkompressibilität des Elastomermaterials auch bei geringem Reibungskoeffizient der Haut ein vollständiges Durchklappen verhindert wird.

Durch die tiefe Anbindung des proximalen Teilbereichs 32 an dem Öffnungs¬ rand 46 wird die Knickstelle 54 entsprechend in Andrückrichtung nach unten verlagert. Die Eingriffspartie 34 ragt dadurch bis in das Innere 18 des Ge¬ häuses 12 und jedenfalls unter die gehäuseseitige Begrenzungsfläche 50 des Trägerteils 26. Entsprechend wird ein Entnahmebereich 56 der Finger¬ beere 16 im Gehäuseinneren 18 exponiert. Nach dem Einstich kann somit ein austretender Blutstropfen 58 frei durch ein flächiges Testfeld 60 abge¬ nommen werden, ohne dass ein punktförmiger Zugriff erforderlich wäre. Die¬ se Art der automatischen Blutgewinnung eignet sich besonders in Kombina¬ tion mit einem Bandkassettensystem, mit dem eine Vielzahl von auf einem Trägerband 62 magazinierten Testfeldern 60 sukzessive in den Eingriffsbe- reich des Körperteils 16 transportiert werden können.

Bei der in Fig. 5 gezeigten Ausführungsform sind gleiche Teile mit den glei¬ chen Bezugszeichen wie oben beschrieben versehen. Zusätzlich ist hier ein Widerlager 64 vorgesehen, das an der gehäuseseitigen Begrenzungsfläche 50 des Trägerteils 26 angebracht ist. Das Widerlager 64 ragt zur Begrenzung der Eindrücktiefe des Kompressionselements 24 in den Bereich der Öffnung 44 hinein. Dabei ist das Widerlager 64 in dem Öffnungsbereich zu einer frei¬ en Randkante hin nach unten abgeschrägt, so dass eine zu der Innenfläche 52 des Kompressionselements 24 gegenläufig abgeschrägte Anschlagfläche 66 für eine formschlüssige Abstützung entsteht. Dadurch wird eine zusätzli¬ che Positioniergenauigkeit der Fingerkuppe 56 für die Blutentnahme im Ge¬ räteinneren erreicht.

In Fig. 6a bis e ist der Ablauf der Blutentnahme und Analyse in einzelnen Schritten dargestellt. In dem Gerät 14 ist die Positioniervorrichtung 10 als Austauschteil eingesetzt, während sich darunter im Geräteinneren 18 ein Testband 70 und die Stecheinrichtung 11 befinden. Das Testband 70 weist eine Vielzahl von Testfeldern 60 auf, die in Bandrichtung im Abstand vonein¬ ander auf dem Trägerband 62 angeordnet sind. Zwischen den Testfeldern 60 ist das Trägerband 62 mit Durchstechöffnungen 72 für das in der Stech¬ einrichtung 11 vorgespannte Stechelement 74 versehen. Das Testband 70 ist vorteilhafterweise in einer nicht gezeigten Kassette auf Spulen (Vorrats¬ spule und Abfallspule) aufgewickelt.

Durch das Andrücken der Fingerkuppe 16 gegen das Kompressionselement 24 werden die Blutkapillaren in dem eingepressten Fingerbereich 76 abge¬ schnürt, während der Entnahmebereich 56 im Geräteinneren 18 für die Blut¬ entnahme freigehalten wird (Fig. 6b). Zu diesem Zweck wird unter Vorschub des Stechelements 74 durch die Öffnung 72 hindurch eine Stichwunde er¬ zeugt, aus der Blut 78 austreten kann. Um den Blutaustritt nicht zu behin- dem, befinden sich während dieser wenige Sekunden dauernden Phase die Stecheinrichtung 11 und das Testband 70 im Abstand von dem Entnahme¬ bereich 56. Das Testband 70 wird hierbei durch Vorspulen so positioniert, dass ein unverbrauchtes Testfeld 60 dem Entnahmebereich 56 gegenüber liegt.

Gemäß Fig. 6d wird der ausgetretene Bluttropfen 78 direkt auf die Aufnah¬ mefläche des Testfelds 60 übertragen, indem das Testband 70 durch eine distale Andrückfläche 80 der Stecheinrichtung 11 oder durch andere Mittel quer ausgelenkt wird. Aufgrund der Flächenausdehnung des Testelements 60 ist die Positionierung gegen die Stichwunde sehr variabel, während durch den direkten Zugriff beim Blutaufnehmen bzw. "Antupfen" ein Totvolumen durch Transportkapillaren oder dergleichen vermieden wird.

Wie in Fig. 6e gezeigt, wird das Testfeld 60 mit dem applizierten Blut 82 un- ter Bandvorschub in den Erfassungsbereich der optischen Analyseeinrich¬ tung 13 transportiert. Auf dem Testfeld 60 befindet sich eine Testchemie, die mit einem Analyten, hier Glucose in dem Blut 82 beispielsweise unter Farb¬ änderung reagiert. Dies lässt sich durch das transparente Trägerband hin¬ durch reflektometrisch erfassen und für eine Anzeige und/oder Speicherung des Glucosemesswerts verarbeiten. Das verbrauchte Testfeld 60 wird auf der Abfallspule der Kassette hygienisch entsorgt, während ein frisches Test- feld für die nächste Messung wieder bereitgestellt wird, ohne dass der Be¬ nutzer in das Gerät eingreifen müsste.