TEMPERATURA EN LA REGIÓN PLANTAR DEL PIE HUMANO.

I. Campo Técnico

La presente invención se refiere a un método, sistema y dispositivo para el registro de un bioparámetro, específicamente la temperatura, en puntos específicos del área plantar del pie humano; por tanto, está comprendido en el campo de la producción de métodos, dispositivo y sistemas para el monitoreo y registro simultáneo del bioparámetro temperatura en humanos. Así, esta invención está comprendida en el campo técnico de la física, electrónica, biotecnología, medicina y diseño industrial, integrados de modo que se genera un sistema no invasivo.

II. Objeto de la invención

El objeto de la invención es la elaboración de un método, sistema y dispositivo para el registro del bioparámetro temperatura en el área plantar del pie, de-manera que el método sea sencillo, no invasivo, preciso, exacto, que se pueda aplicar con un equipo portable; y, que pueda ser aplicado por cualquier persona sin requerirse la actuación de personal médico o calificado y se otorgue información relevante, para su análisis posterior por personal especializado, a modo de una ayuda diagnóstica, de ninguna manera es un método de diagnóstico cuyo resultado otorgue la patología o enfermedad de un paciente o individuo que lo necesite. Se entiende como individuo que lo necesite, a una persona que padece, sospecha, sufre y/o está en riesgo de padecer al menos una enfermedad, trastorno, síndrome o afección que cause al menos alguna disminución relativa o variación de la temperatura en la superficie plantar del miembro inferior de un ser humano.

La invención permitirá el registro de dicho bioparámetro mediante un espectro termográfico, imagen termográfica o de cualquier otra manera que permita el registro simultáneo de dichos puntos; con una gran precisión y exactitud, de forma que sean útiles para los fines pertinentes, como también para el monitoreo del bio parámetro.

III. Antecedentes de la invención.

Existe el conocimiento, de que el registro de temperatura en las superficies de los cuerpos, de forma comparativa y analítica puede conducir a conclusiones por parte de un especialista en la materia, de suma relevancia en su sector técnico.

Muchas condiciones de salud negativa en el ser humano, son precedidas por cambios en bioparámetros, tales como temperatura, presión sanguínea, peso, etc. En consecuencia, un control de bioparámetros, puede ser un buen indicador para visitar al médico en busca de un diagnóstico y prevenir la manifestación de alguna patología o también para alguna profilaxis. Se han llevado a cabo registros de temperatura en la superficie plantar del pie humano medianteun aparato de contacto puntual, para estudiar la neuropatía del pie diabético. ( Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, et al. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care 2004;27:2642-2647)

Esos registros de temperatura también se han realizado mediante una superficie con sensores (US2017273569)

En algunos casos, se han ubicado algunos sensores en contacto con la superficie del pie: uno en el área del talón y otros dos en el área de los metatarsianos, pero sin una justificación- experimental o fundamento técnico (US2004035047).

Luego se han desarrollado otras opciones alternativas e indirectas, no invasivas, como con el uso de cámaras hiperespectrales, con las cuales se pueden registrar imágenes en el rango de onda visible y en el rango infrarrojo (termogramas) (US2016183879). Sin embargo, en estos- casos, demanda el uso de algoritmos complejos ¡mplementados por software para el procesamiento de dichas imágenes, que analizan la imagen completa en comparación con patrones, considerados de normalidad, esto significa una gran cantidad de datos de temperatura, por cuanto cada punto, pixel de la imagen corresponde a un punto de dato de temperatura (US20130261495).

Se conoce, que hay áreas específicas en la cual por la inervación periférica del sistema nervioso ocurren cambios de temperatura superficial ante ciertas afecciones tales como diabetes, intoxicación con metales, alteraciones genéticas progresivas y otras.

Para el caso del pie humano, la biofísica en la motilidad, también afecta la temperatura de la superficie plantar.

Existen muchas formas de hacer el registro de temperatura en la superficie plantar, con sensores, termómetros digitales de contacto con punta de lapicero, con cámaras termográficas, que permiten el registro de los termogramas, para cuyo análisis se requiere un software para el procesamiento de las imágenes capturadas y trasferidas mediante una ¡nterface u otra modalidad, obteniendo al final los datos puntuales de temperatura.

IV. Análisis problema - solución (Invención)

El problema es cómo lograr una invención que permita registrar el bioparámetro de temperatura, en la superficie plantar humana, con exactitud y precisión, de manera que sin la necesidad de tener que analizar tantos puntos de datos de temperatura, como en una imagen termográfica, sea suficiente con unos pocos puntos. Y dichos pocos datos sean exactos, precisos y lo suficientemente relevantes para que puedan ser utilizados para estudiar los cambios anatomo - fisiológicos en el pie humano. Además, que dicho método sea fácil de ejecutar por cualquier persona y se proporciona la aparotología para poder aplicar dicho método. Adicionalmente un sistema que permite el registro de los datos, su trasmisión y análisis generando una presentación de informe que sea compatible con los requerimientos para fines de salud humana. En la presente solicitud de patente se plantea una solución al problema descrito.

La invención aquí propuesta para solucionar el problema, comprende un aparato, método y sistema, que es sumamente sencillo, puede ser aplicado por cualquier persona y permite registrar puntos específicos de temperatura sobre la base de una plantilla virtual, esta plantilla virtual solo comprende la lectura de cuatro puntos de datos de temperatura, información que se tiene que registrar, trasmitir y analizar. Esta invención supera las desventajas de invenciones similares en el estado de la técnica previo.

V. Descripción detallada del invento

La presente invención comprende tanto un método para hacer el registro de temperaturas de la superficie plantar humana, como también un aparato para realizar el método y un sistema que comprende desde la toma de temperatura, el procesamiento de dichos datos y la trasmisión de la información.

La presente invención comprende un método para el registro comparativo de temperaturas del área plantar de los pies de humano, que comprende:

a. El registro de temperatura de la superficie plantar del pie humano, lo cual se puede realizar de muchas maneras, por ejemplo, el contacto de un sensor con la piel, donde dichos sensores pueden estar dispuestos de forma adecuada sobre una superficie, la cual tomará contacto con la superficie plantar; los sensores pueden ser termistores, un sensor de temperatura eléctrico, termómetros de cuerpo infrarrojo, bandas de temperatura, sensores digitales, sensores de onda infrarroja, termómetros básales, etc. o cualquier otra forma conocida en la técnica. O de lo contrario de forma indirecta con la captura de imagen térmica mediante una cámara de termografía, de cualquier forma, la temperatura debe ser tomada simultáneamente para los puntos de interés.

b. Se debe localizar los puntos que son de relevancia. Estos puntos se establecen mediante el uso de una plantilla, la cual ha sido diseñada como parte de esta investigación c. Y por último se registra los datos de temperatura de los cuatro puntos que hay en la plantilla, para cada uno de los pies y posterior procesamiento.

El otro aspecto de la invención, es un dispositivo el cual permita de alguna manera localizar los puntos de temperatura sobre la superficie plantar humana. Este dispositivo puede comprender una plantilla con los cuatro puntos, o puede tratarse de un láser u otro tipo de proyección que genere una imagen virtual, sobre la planta del pie.

La invención también comprende un sistema, el que consta de:

a. El registro de las temperaturas de la superficie plantar simultáneamente.

b. El almacenamiento y procesamiento de dichos datos, lo cual se hace de forma manual alimentando los datos en un registro escrito, o también, mediante la alimentación de dichos datos a través de una ¡nterface a un ordenador, donde se tenga la implementación de un software para guardar en memoria electrónica la temperatura correspondiente a los puntos de la plantilla. c. Comparar dichos datos de registro de la temperatura plantar de un pie (izquierdo), con respecto al otro (derecho) o viceversa, generando una tabla de datos comparativos, dónde se establezca e indique diferencias de temperatura: precisando las diferencias de temperatura, hasta 1°C, de >1 a 2 °C, de >2 a 3 °C y de >3 °C.

d. Esta información se remite de manera automática a un correo electrónico o se envía a la Nube o se genera una alarma.

Para la elaboración de la plantilla se ha considerado la fisiología y anatomía siguiente:

La patología del pie diabético, es una complicación crónica de la diabetes caracterizada por presentar neuropatía periférica, enfermedad vascular periférica y deformidad, que se presenta asociada a algún trauma que causa ulcera, que es uno de los casos más comunes que se pueden observar. Por tanto, es importante definir los estadios de la historia natural del pie diabético, que son los siguientes:

Pie en riesgo: etapa inicial del pie diabético caracterizado por la neuropatía periférica y/o enfermedad vascular periférica y/o deformidad. Lo indispensable en esta etapa es que el médico cuente con la información apropiada, exacta y precisa para poder hacer un diagnóstico temprano de la neuropatía y así poder aplicar un tratamiento paliativo, o que retrase la manifestación de la patología a su máxima plenitud o detener el proceso.

Pie ulcerado: esta etapa intermedia del pie diabético caracterizada por una herida crónica por lo general plantar o en la punta de los pies que puede complicarse con infección o necrosis llegando a ocasionar gangrena húmeda o seca, respectivamente.

Pie amputado: etapa final del pie diabético caracterizado por la ausencia de una parte distal del miembro inferior pudiendo ser menor (nivel de tobillo a distal) o mayor (nivel pierna o muslo).

De estos estadios descritos, es de interés para los fines de esta invención el estado del pie en riesgo o pie inflamando, esta etapa involucra tres niveles anatomo - fisiopatológicos, que son:

- El músculo esquelético cuya expresión clínica es la deformidad. En este nivel la fisiopatología presenta las siguientes alteraciones: una hiperglicemia perenne que desencadena la glicosilacion no enzimática y anormalidades del colágeno en los tejidos peri articulares de manera que lleva a una alteración de la matriz y propiedades físicas que se llama artrofibrosis. Esta alteración es motivada también porque es la estructura anatómica y fisiológica, con gran actividad física, como caminar. En consecuencia, las principales alteraciones pre neuropatía periférica, son: en el rango de movilidad y en el estiramiento de los músculos dorsíflexores y flexores plantares, esta alteración en el rango de movilidad, ocasiona el aumento de la presión plantar. Las otras alteraciones se dan con la neuropatía periférica ya instalada, tales como alteraciones de la marcha y deformidades, que se manifiesta clínicamente con la deformidad de dedos en garra, pie plano o cavo y otros.

-El nivel neurológico, cuya expresión clínica es el pie sin sensibilidad táctil. La fisiopatología es una alteración del metabolismo de los productos finales de la glicocilación avanzada de los poliol y hexosamina, poli ADPribosas polimerasas y proteinquinasas C, originada de un estrés oxidativo que ocasionan alteraciones en la mielinización. Las fibras nerviosas periféricas son clasificadas como delgadas (tipo c), medianas (tipo Ab y Ad) y gruesas (tipo Aa). Las fibras delgadas son las primeras afectadas por ser amielinicas, y se caracterizan por controlar funciones autónomas como la relacionada a la sensación de quemazón, dolor neuropático y sudoración. Las fibras medianas son las siguientes en ser afectadas por ser mielinicas y se caracterizan por encargarse de controlar funciones táctiles y propioceptivas. Las fibras gruesas son las últimas afectadas y se caracterizan por controlar la parte motora.

-El nivel vascular, cuya expresión clínica es la enfermedad arterial periférica. La fisiopatología de esta alteración es por obstrucción de las arterias infra poplíteas sumado a engrasamiento de la membrana basal arterial en el nivel macro vascular que ocasiona una alteración global estructural -distal (isquemia de toda zona del antepie por ejemplo) y por el lado micro vascular con la inervación de este sistema a nivel angiosomático que ocasiona por lo general una alteración de la circulación de la piel local (isquemia dérmica de zona del 5to dedo o 5to. metatarsiano por -ejemplo).

La secuencia en tiempo de cómo es afectado los niveles antes descritos por lo general es del músculo esquelético, neurológico y finalmente vascular. Otros factores en el diabético hacen que la afectación de uno de los niveles predomine, tales como el genotipo, estilos de vida, enfermedades concomitantes y otros.

Con respecto a la estructura anatómica:

La planta del pie es el segmento de los miembros inferiores con una gran accesibilidad e integralidad para la evaluación médica, en el ámbito estático en su anatomía y en el ámbito dinámico, fisiología y biomecánica.

La estructura anatómica está en niveles desde la superficial a la interna, así, tenemos en el ámbito estático:

1. Piel, tejido celular subcutáneo y fascia: La piel y tejido celular del pie y tobillo presentan características muy importantes sobre todo la planta del pie, caracterizada por una piel muy gruesa y con capacidad de sensibilidad por receptores ubicados en el tejido celular subcutáneo, su abundante irrigación de nivel micro vascular, y la fascia que es la-principal zona de interacción con la superficie terrestre al caminar.

2. El nivel músculo esquelético, conformado por:

- Músculos, ligamentos y tendones: Estructuras muy importantes que permiten estabilidad y movilidad del pie y tobillo. Siendo muy compleja su distribución topográfica.

- Huesos y articulaciones: El ante pie está dividido en hallux, dedos menores (2do. al 5to. dedo), 5 rayos (metatarsianos de cada dedo). El medio pie formado por 3 cuñas, cuboides y navicular (antes llamado escafoides). El retropié por el calcáneo y talus (antes llamado astrágalo). 3. Nivel neurovascular: si bien lo vascular abarca arterias y venas se prioriza a las arterias.

- Arterias: Estructuras tubulares muy importantes que permiten la adecuada irrigación. Actualmente el término angiosoma es la representación ideal, que es una unidad tridimensional anatómica de tejidos irrigados por un tronco arterial es decir la conexión de lo macro arterial y lo micro arterial. El pie presenta 6 angiosomas y son: plantar interna y externa, calcanea lateral y medial, pedia y finalmente fibular. La planta del pie esta irrigada por el angiosoma plantar interno y externo.

- Nervios: estructuras que permiterrla recepción del estímulo como sensibilidad y la respuesta al estímulo como motricidad. El pie esta inervado por el nervio safeno, sural, peroneal y sobre todo el tibial posterior que abarca toda la planta del pie.

Anatomía en el ámbito Dinámico:

Organización biomecánica del pier-La biomecánica describe, analiza y evalúa los movimientos humanos, por lo tanto, también la marcha focalizada en el pie. El rol principal del tobillo es la locomoción y la trasmisión que se combinan con el retropié y medio pie. El medio pie asegura la transición entre el sistema de opresión y un sistema no opresor aplicados en la planta del pie. El ante píe es a la vez un captador sensorial y un sistema amortiguador con un brazo de palanca geométrico. La planta del pie es fundamental en la biomecánica del pie y tobillo sobre todo en las zonas metatarsianas y el talón.

En consecuencia, la piel de la planta del pie es un área del cuerpo humano que se puede explorar y evaluar de manera técnica, tanto para la anatomía y fisiología neurológica, arterial y músculo esquelética de manera fácil e integral.

El termino evaluar en el aspecto clínico determinar el valor de algo o el estado de alguien, teniendo en cuenta diversos elementos y/o criterios, que para el caso nuestro lo observado y percibido por los sentidos.

La evaluación de la planta del pie se realiza por diferentes métodos:

1. Método básico: representada por exploración clínica usando nuestros sentidos como la inspección, palpación, auscultación, y mediciones. En la planta del pie se lleva a cabo auxiliado por herramientas muy simples, por ejemplo:

-Para el aspecto neurológico: martillo médico, un diapasón, un monofilamento, etc

-Para el aspecto arterial: palpación de la arteria y de la piel

-Para el aspecto músculo esquelético: inspección, palpación, y mediciones

-Para el aspecto biomecánico: inspección de la marcha, podoscopia (observación de la huella), podograma (huella con una impresión en una hoja). Estas exploraciones tienen muchas limitaciones porque son muy imprecisas sobre todo en las estructuras profundas más complejas como la neurovasculares y biomecánicas.

2. Método avanzado: al método básico se agrega instrumentos tecnológicos, por ejemplo:

- para el caso neurológico: el neurotensiometro, la electromiografía y otros.

- para el caso arterial: el doppler vascular o ecografía doppler,

- para el músculo esquelético: la ecografía tipo B, radiografía

- para la biomecánica: plataforma de presión.

Sus limitaciones es que son muy selectivas en cada estructura, operadoras dependientes, invasivas, costosas y no permiten, ni directa, ni indirectamente evaluar las estructuras microscópicas.

3. Métodos innovadores: Los instrumentos tecnológicos son muy sofisticados, pueden evaluar hasta el nivel microscópico, muy precisos y son por lo general no invasivos.

Para el caso neurológico: microscopía confocal de biopsia de piel, termografía infrarroja estática, imagen hiperespectral.

Para el caso arterial: arteriografía digital, angioresonancia, termografía infrarroja estática, imagen hiperespectral.

Para el caso músculo esquelético: resonancia magnética, termografía infrarroja estática.

Para el caso biomecánico: plataformas dinámicas de marcha, termografía infrarroja dinámica.

La mayoría de los métodos son muy sofisticados, costosos, y de uso ^~ muy específico, excepto la termografía infrarroja.

La termografía médica (o termología) es una técnica, que se puede incorporar en un método de apoyo diagnóstico médico que por medio de la captación de las ondas infrarrojas que emite la piel del cuerpo humano, se representa en una imagen, luego que es captada por la cámara termográfica y procesada mediante un ordenador en un patrón de colores, este patrón de diferentes colores en la imagen que se visualiza en el ordenador, representa según cada color unos rangos de temperatura en °C.

La termografía médica, se ha desarrollado para el estudio de diferentes regiones de observación del cuerpo humano tales como: miembros superiores, tronco, miembros inferiores, etc. La mayoría de las investigaciones de hace 20 años en promedio, se han orientado a la estructura arterial, neurológica, músculo esquelética, oncológica aplicados en el área médica clínica, quirúrgica y área deportiva. Los estudios tienen un nivel de evidencia C es decir estudios pequeños con controles en sanos y enfermos. Actualmente existe una asociación formal desde hace casi 10 años encargada de regular la aplicación de técnicas termográficas, llamada American Academy of Thermology en Estados Unidos y una similar Europea llamada European Association Thermology que regulan las condiciones de la obtención de la imagen térmica, normas y condiciones que se han considerado para efectos de la experimentación y la aplicación de la presente invención. Estudios más recientes durante los últimos años están más orientados a métodos aplicativos para la investigación en pie diabético, sin embargo, aún son pocos y con nivel de evidencia C, la mayoría solo se ha focalizado aisladamente en nervios y arterias en el nivel microscópico; y considera el pie en su conjunto o toda la planta del pie, para el registro de bíoparámetros o utilizan valoraciones cualitativas sobre la base de un procesamiento de imágenes con software; hay muy pocos estudios cuantitativos, por resultar muy tediosos para el análisis por software, ya que estos análisis están sobre la base de patrones. Y la elaboración de dichos patrones resultan sumamente difíciles, por cuanto la determinación de normalidad o no normalidad está en función del tamaño de la muestra y esto resulta sumamente tedioso y muchas veces imprecisos.

Es bajo este panorama y a su vez con el paradigma de buscar un método no invasivo, que pueda ser aplicado por cualquier persona, que sea rápido, con el registro de pocos puntos del bioparámetro temperatura, es que se ha propuesto esta invención.

Integrando la información sobre los diferentes niveles anatomo - fisiológicos, algo que no se había realizado hasta la fecha, se propuso seguir la siguiente estrategia de investigación:

1.- Identificar la zona de inervación de la planta del pie que es efectuado por el nervio tibial posterior o tibial que es predominante sensitivo y que tiene 3 ramas frecuentemente: plantar interno, plantar externo y calcáneos; en la Fig. 1 se representa la influencia de las tres ramas, que se ha denominado topografía de la inervación plantar, a manera de un mapeo del área de influencia de las tres ramas.

2.- Identificar la vascularización de la planta del pie, que se efectúa por el angiosoma del tibial posterior y que tiene 3 ramas frecuentemente: plantar interno, plantar externo y calcánea interna. También puede irrigar el angiosoma de la arteria pedia (hallux) y el angiosoma calcánea externa (cara externa del talón). Fig. 2.

3.- Identificar la zona de mayor fricción y apoyo de la planta del pie que son el hallux, el 1er metatarsiano, el 5to metatarsiano y el talón. Fig. 3

4.- Integrar las zonas topográficas neurovasculares y musculoesquelticas en una sola buscando áreas de coincidencia en la planta del pie.

Como consecuencia de la integración de las zonas topográficas y de la experimentación se logró definir cuatro áreas o regiones con datos representativos que permite ofrecer información suficiente para un adecuado análisis y estudio, sin la necesidad de registrar tantos puntos del bioparámetro temperatura en toda la superficie del pie; estas áreas o regiones, son: hallux (p1 ), la base del 1er metatarsiano (p2), la base del 5to metatarsiano (p3) y el talón (p4), con respecto a estas estructuras anatómicas, la posición adecuada es la posición más prominente superficialmente (Fig. 4), a estos puntos se les denomina en la invención para los fines de la descripción p1 , p2, p3 y p4, respectivamente; tanto para el pie derecho, como para el izquierdo como a continuación se detalla. Estos puntos están incorporados en una imagen con la forma del contorno de un pie, a la cual para los fines de la descripción se ha denominado“plantilla”. Herramienta que permite con sencillez hacer el registro de temperatura de forma puntual.

Empíricamente se considera apropiado considerar áreas de 100 mm ² (1cm ² ) para cada una de las regiones especificadas en el párrafo precedente, siendo localizada esta área en la zona anatómica más prominente de la superficie. Estas áreas en las cuales se debe realizar el registro de temperaturas y considerando que una cámara termográfica es la que se ha utilizado en la experimentación para registrar el bioparámetro temperatura, las cuales por ejemplo capturan una imagen a una resolución de 80 X 60 pixeles, lo cual implica 4 800 pixeles a evaluar, que si se traduce en un mm ² por pixel, tendríamos 48 zonas a evaluar; sin embargo, con la técnica propuesta en esta invención solo son 4 áreas, cada uno de un cm ² y dentro de las cuales basta con registrar la temperatura en un solo punto, obteniendo así, cuatro datos por cada pie.

En el registro del parámetro temperatura de cada pie, a los datos se les designa con una nomenclatura que para la invención se ha denominado así:“pd1”, para el caso del punto 1 del pie derecho;“p¡1”, en el caso del punto 1 del pie izquierdo. Se procede a registrar pd1 , pd2, pd3 y pd4 y luego del pie izquierdo: pi1 , p¡2, pi3 y pi4 (Fig. 4), se calcula las diferencias entre pd1 - pi1 , así sucesivamente, denominando a cada diferencia, como: d1 , d2, d3 y d4, esta diferencia se calcula en grados centígrados. El registro de las temperaturas y sus diferencias deben ser reportadas, indicando los valores de“D”, que son menores a 1 °C (< 1°C), como posiblemente normales (referido en particular a la neuropatía diabética); sin embargo, cuando la diferencia“D” está en el rango de >1 a 2 °C se puede indicar que hay la posibilidad de una alteración a nivel músculo esquelético, si el valor de la diferencia está en el rango de >2 a 3 °C, se debe indicar la posibilidad de una anomalía al nivel neurológico y cuando la diferencia supera los 3 °C se debe indicar una posible anomalía vascular. También es necesario detallar que si“d” supera el valor de 2 °C implica la posibilidad, de que el nivel músculo esquelética, esté ya afectado adicional a el nivel neurológico y lo mismo si supera la temperatura de 3 °C está afectado el nivel músculo esquelético, neurológico y vascular. Esta información es con la finalidad que al momento que el especialista realice el diagnóstico se ponga particular atención a dichos niveles.

En consecuencia y después de la experimentación, se ha propuesto el siguiente método:

1.- Posicionar los pies de una persona de modo que la superficie de los pies queden expuestas para el registro de temperatura, en condiciones apropiadas y acorde con el dispositivo que se use para el registro de la temperatura.

2.- Posicionar la plantilla, la cual puede ser aplicada mediante una película trasparente con las marcas de las localizaciones, correspondientes, para el pie derecho: pd1 , pd2, pd3 y pd4 y luego del pie izquierdo: pi1 , p¡2, p¡3 y pi4, o también esta puede ser proyectada mediante un dispositivo de proyección de imagen o la generación de un holograma u otra forma que permita identificar y registrar la temperatura puntual en dichos puntos. Se entiende que dicha plantilla es ajustable al tamaño del pie. De preferencia esta plantilla es una representación en imagen utilizando algoritmos de visión por computadora (por ejemplo se puede utilizar la tecnología de borde o correspondencia de histogramas, análisis de blobs, algoritmos de detección de objetos Viola - Jones, etc. entre otras tecnologías que son de dominio en el campo tecnológico).

3.- Remitir o emitir el registro de las temperaturas y reportar las diferencias de temperatura entre los pies, con las respectivas indicaciones, para posteriores evaluaciones.

En un caso en particular el dispositivo de captura de la imagen puede ser una cámara termográfica, con la cual se captura una imagen y mediante una interface se traslada dicha imagen a un ordenador que tiene implementada la plantilla digitalizada para la identificación de los cuatro puntos según la figura 4, donde luego de identificar los puntos y registrar las temperaturas de dichos puntos se procede al cálculo de las diferencias de temperatura, lo cual puede resultar automatizado mediante la implementación de un software que realice todas estas tareas; pero también puede hacerse el registro del bioparámetro temperatura mediante una superficie con sensores de temperatura o cualquier otro equipo, siempre y cuando en cualquiera de los casos se tenga implementada la plantilla de forma física o virtual para localizar los puntos a registrar, los cuales se deben registrar en cualquiera de sus modalidades de equipo de registro, de forma simultánea.

Además, la invención comprende una dispositivo que es capaz de registrar el bioparámetro temperatura en los puntos específicos de esta invención, donde dicho aparato sea capaz de alguna forma de especificar el registro de temperatura en los puntos pd1 , pd2, pd3 y pd4 y luego del pie izquierdo: p¡1 , pi2, p¡3 y p¡4, dicha identificación puede ser mediante una plantilla virtual que contenga un dispositivo para localizar los puntos, para su adecuado reconocimiento, por ejemplo ¡mplementado en un ordenador, o mediante algún otro accesorio pueda proyectar dichos puntos sobre la superficie plantar para el registro respectivo.

Además, la invención comprende un sistema de registro de temperatura y generación de reportes, el cual comprende:

1.- Registro del bioparámetro temperatura, mediante un dispositivo, que puedes ser una superficie con sensores o indirectamente mediante una imagen termográfica.

2.- Los datos registrados son enviados mediante alguna interface a un ordenador o a un procesador interno en el dispositivo de registro de temperatura, para su procesamiento y determinación de los cuatro puntos de temperatura en ambos pies. Que son los datos del bioparámetro de interés.

3.- Se genera un informe y envía dicho informe con los registros de temperatura puntuales y diferencias de temperatura (D1 , D2, D3 y D4) comparando pie izquierdo con derecho o viceversa, para los respectivos puntos de la plantilla. Esta información puede ser remitida mediante la red, a un correo electrónico o subidas a la nube para estar disponible el momento del diagnóstico o seguimiento.

4.- Por último el destinatario del informe puede generar una respuesta, como una alarma, una acción preventiva o correctiva, una citación a la persona para un diagnóstico médico y/o aplicación de terapia.

VI. Reseña de las figuras.

Figura 1. Topografía de la inervación de la superficie plantar del pie humano: 1 es la influencia de la rama plantar externo del mismo nervio, 2 es la región de influencia de la rama plantar interno del nervio-tibial posterior y 3 es la rama calcánea del mismo nervio.

Figura 2. Topografía de la vascularización de la planta del pie humano: 1 es la región de influencia del plantar externo del angiosoma del tibial posterior, 2 la región de influencia del plantar interno del angiosoma del tibial posterior, 3 es la región de influencia del calcáneo interno del angiosoma del tibial posterior, 4 es la región de influencia del angiosoma del calcáneo externo y 5 es la región de influencia del angiosoma de la arteria pedia que va al hallux.

Figura 3. Topografía de apoyo según el nivel de organización músculo esquelético de la planta del pie humano: 1 corresponde a el área plantar más prominente del hallux, 2 corresponde a la región más prominente del primer metatarsiano, 3 corresponde a la región más prominente del quinto metatarsiano, y 4 corresponde a la región más prominente en la superficie del talón.

Figura 4. Plantilla que comprende los puntos apropiados para el registro de la temperatura simultánea en la superficie plantar del pie humano, en las áreas más prominentes de las siguientes ubicaciones anatómicas: hallux (pd1 o p¡1 ), la base del 1 er metatarsiano (pd2 ó p¡2), la base del 5to metatarsiano (pd3 ó p¡3) y el talón (p¡4 ó p¡4). Y“D”, corresponde a la diferencia de temperatura entre puntos equivalentes en posición en cada uno de los pies, como por ejemplo D1 , es la diferencia entre pd1 y p¡1 o viceversa y así sucesivamente: D2, D3 y D4.

Figura 5. Es un dibujo de cómo se lleva a cabo el registro de temperatura con la aparatología y metodología de la invención, se puede observar la posición de la persona, de sus pies, del accesorio para posicionamíento de los pies, de una cámara termográfica y la orientación para el registro de la imagen infrarroja y todo lo estipulado según según lo estipulado por American Academy of Thermology en Estados Unidos y su similar Europea llamada European Association Thermology.

Figura 6. Es una de las imágenes termográficas que se han tomado en la experimentación para la invención. Esta imagen ha sido captada por la cámara termográfica y luego se ha trasmitido a un ordenador, el cual tiene implementado un software para poder procesar la imagen, aplicar la plantilla, identificar los puntos (pd1 , pd2, pd-3, pd4, pi1 , p¡2, pi3 y p¡4), los cuales se precisan por el ordenador con“crucetas”; también se puede apreciar cómo se muestran los datos.

Figura 7. En esta figura se muestra otro ejemplo de una imagen termográfica en el ordenador, con los puntos de la plantilla, los cuales aparecen como crucetas y la información correspondiente de temperatura.

Figura 8. En esta figura se muestra un ejemplo de sistema para el registro de temperatura, hasta el procesamiento y toma de decisiones con dicha información, que comprende las siguientes partes que están asociadas para llegar a un reporte final: a) Pie de la persona a la que se le va a registrar el bioparámetro, b) Cámara termográfica, apropiadamente dispuesta para capturar la imagen, c) es el ordenador o procesador donde se registran los datos puntuales, luego de precisarlos mediante la aplicación del dispositivo (plantilla) que establece dichos puntos, luego se genera un informe y d) dicho informe se trasmite en esta figura, a la“nube” informática, por último, e) se trasmite a un dispositivo informático con inteligencia artificial o a una persona, como se observa en la figura que analiza dicha información y genera una comunicación o respuesta efectora, una alarma o una comunicación, f) la cual va dirigida para una acción profiláctica, para aplicar una terapia o el requerimiento para acercarse a que le hagan un diagnóstico.

Figura 9. En esta figura se presenta un diagrama de flujo de los procesos de un sistema para el registro de temperatura con la apa rato logia- y método de la invención.

Vil. Una descripción de una mejor manera de llevar a la práctica o ejecutar la invención.

Los siguientes ejemplos o realizaciones preferidas, son solo de carácter ilustrativo pero no limitativo de la invención

Se describe algunos ejemplos de cómo se debe implementar la invención:

Ejemplo 1:

Aparato para el registro de temperatura en la superficie plantar del pie humano:

Este aparato se caracteriza por comprender las siguientes partes (fig 5 y 8):

1. Una cámara termográfica para capturar una imagen térmica y generar un termograma, con una resolución infrarroja mínima de 80 X 60 pixeles y una sensibilidad térmica mínima de 0,05 °C, posicionada adecuadamente para poder hacer una toma de la superficie plantar de los pies de un humano, simultáneamente. 2. Una plantilla acorde con la figura 4 que permite ubicar los cuatro puntos para el registro simultáneo de la temperatura, en ambos pies, donde dicha plantilla puede ser una imagen digital incorporada en la cámara, que implementada con un software permite el ajuste a las dimensiones del pie y el registro simultáneo.

3. Un soporte para los pies el cual comprende una estructura poligonal sólida, que comprende seis lados, una de las más alargadas, es la base y sobre ella dos concavidades, en la regiórvcentral, a manera de dos“túneles invertidos”, que sirven de soporte para los tobillos de los pies. Y otra estructura igual que de forma invertida se ubica sobre la anterior y donde las concavidades coinciden y concurren formando una estructura tubular que es la que va a albergar a los tobillos de los pies, de tal manera que los tobillos quedan encerrados dentro de la estructura. Adicionalmente, dicha estructura tiene unos topes en la región anterior de la estructura, los cuales mantienen a los pies en posición vertical, una vez que los tobillos están contenidos en la estructura. A esta estructura se la ha denominado en el aparato de la invención: accesorio para posicionamiento de los pies (fig. 5.a).

La plantilla que permite localizar los cuatro puntos para el registro del bioparámetro temperatura, de forma simultánea, para esta realización se considera una imagen digital incorporada en la cámara y que se puede visualizar en la pantalla de la cámara al momento de hacer la captura de imagen infrarroja. Sin embargo, dicha plantilla puede ser una proyección holográfica, la proyección de una imagen bidimensional, o cualquier otra forma de presentación que permita la fijación de dichos puntos, según la fig. 4 y que sea ajustable a las dimensiones del pie.

El accesorio para el posicionamiento de los pies, está constituida de polietileno o poliuretano expandido, recubierto con cuero sintético mate, la finalidad de esta estructura es, para cuando se va a registrar la temperatura con una cámara termográfica y cuando la cámara va a capturar la imagen infrarroja, no haya un fondo a diferentes niveles o estratos, con diferentes temperaturas que interfiera con el adecuado funcionamiento de la cámara (fig.5a) Los requerimientos y condiciones, como la distancia a la cual se posiciona la cámara de los pies, condiciones ambientales y del entorno, etc., está establecido por consenso por la American Academy of Thermology de Estados Unidos y/o su similar Europea llamada European Association Thermology, para los fines de esta invención han sido respetados y tomados en cuenta a su plenitud.

Ejemplo 2:

Una forma de realizar el método para registrar el bioparámetro temperatura en la planta del pie humano, comprende las siguientes etapas: 1. Posicionar los pies de forma adecuada, de modo que la planta de los pies quede expuesta para el registro simultáneo de temperatura en una pluralidad de puntos en la superficie plantar. Por ejemplo los pies se pueden posicionar en el accesorio para posicionamiento de pies. Y se verifica las condiciones de entorno para la termografía.

2. Para este caso específico se va a capturar una imagen infrarroja con una cámara termográfica. Se dispone la cámara y se aplica la plantilla, esta plantilla permite registrar la temperatura puntual dentro de un área de 1 cm ² en las siguientes localizaciones más prominentes de las siguientes estructuras anatómicas de la superficie plantar del pie humano: dedo pulgar o hallux, la base del 1 ^er metatarsiano, la base del 5 ^to metatarsiano y el talón. El bioparámetro se debe registrar simultáneamente, en dichos puntos y en ambos pies.

3. El bioparámetro se registra en los cuatro puntos de ambos pies y luego se toman las diferencias D1 , D2, D3 y D4, que también se agregan al registro y se anota indicando para cada diferencia, si, son hasta 1°C como posiblemente normales (con respecto al estado de salud); si D está en el rango de >1 a 2 °C se puede indicar que hay la posibilidad de una alteración al nivel músculo esquelético; si el valor de la diferencia está en el rango de >2,1 a 3 °C, se debe indicar la posibilidad de una anomalía al nivel neurológico y cuando la diferencia supera los 3 °C se debe indicar una posible anomalía vascular y neurológica. Se genera un informe con esta información, para la persona interesada. Alternativamente dicho registro se puede realizar de forma automática en un ordenador qué cuente con una conexión mediante una ¡nterface entre la cámara termográfica y un ordenador, este último que tenga implementado un software que permita dicho registro de manera automática o semi - automática.

Por ejemplo se tiene a una mujer de 64 años se posiciona en una camilla y se dispone sus pies en el accesorio para posicionamiento de pies, se hace la verificación de las condiciones para la termografía y luego se captura la imagen infrarroja con una cámara termográfica y aplicando la plantilla se tiene el siguiente registro de temperaturas (fig. 6):

De los resultados se puede observar que la diferencia entre p¡1 y pd1 es de 2,5 °C, por tanto, se indica la presunción de una posible anamolía en el nivel neuronal en la posición del hallux del pie izquierdo, por mostrar un incremento de temperatura. Para este caso se utilizó una cámara termográfica conectada a un ordenador mediante una interface, dicha conexión permitió que la imagen capturada se pase al ordenador, donde hay la implementación de la plantilla con un software, el cual permite el localizaamiento de los puntos de la invención y que en la figura 6 se puede visualizar con crucetas.

Luego a esta mujer se sometió a un diagnóstico clínico según consenso mundial establecido por la International Working group on diabetic foot y se comprobó que es una diabética tipo II y con neuropatía diabética en pie.

Cómo otro ejemplo se tiene a una mujer de 72 años, que de igual manera se somete al registro de temperatura con una cámara termográfica y del mismo modo la imagen se traslada a un ordenador, donde está implementada la plantilla para fijar los puntos a registrar; en el ordenador se analiza la imagen precisando la temperatura puntual y de forma simultánea (fig. 7), donde se obtiene el siguiente registro de temperatura:

Como se puede observar de los registros de temperatura D1 presenta un valor absoluto de 3,6 y D2, presenta un valor absoluto de 1 ,3, D3 y D4 presenta un valor absoluto de 2,6 y 2,9 respectivamente; por tanto, se Indicaría realizar un diagnóstico para verificar un posible daño músculo esquelético por los valores de D1 al D4, una posible afección a nivel neurológico por los valores de D3 y D4 y una posible afección vascular por el valor de D1.

Luego se realiza el diagnóstico y se llega a la conclusión que hay una neuropatía diabética.

Se realizó siguiendo el método de registro de temperatura simultáneo, aplicando el dispositivo de la plantilla, con los puntos específicos en ella de esta invención, mediante termografía, para 200 personas, que no presentaban úlceras y se comparó los resultados con el estándar internacional combinado (sensibilidad táctil, sensibilidad propioceptiva y sensibilidad térmica), estos datos se registraron en instalaciones de un centro de salud pública peruano de primer nivel de atención; como consecuencia, se observó una gran exactitud en el método propuesto en esta invención, con respecto a los resultados de diagnóstico, por tanto, resultará un método que guiará y orientará al diagnóstico de buena manera. A continuación se presenta los resultados en la tabla 1 :

Tabla 1 : Diferentes parámetros estadísticos de exactitud de pruebas neurológicas para el diagnóstico de neuropatía periférica en 200 pacientes diabéticos evaluados.

Ejemplo 3:

El método de la presente invención comprende las siguientes etapas para el registro del bioparámetro, la trasmisión de datos y su análisis en la generación de un informe:

1. La generación de la imagen térmica de la región plantar de los pies humanos, en las condiciones apropiadas para la generación de una imagen térmica.

2. Esta imagen o termograma es luego trasmitido y/o procesada para identificar los puntos con la plantilla de la invención.

3. Se registran los datos y se efectúa el cálculo de D1 , D2, D3 y D4.

4. Se genera informe

5. Se trasmite informe.

6. Este informe se comunica solo para conocimiento o para un análisis y generación de una de alarma, acción preventiva o correctiva o se requiere al paciente su presencia para el diagnóstico médico y aplicación de terapia correspondiente.

En la primera etapa para la generación de la imagen en este ejemplo se lleva a cabo con la aparatología de esta invención, para el posicionamiento de los pies y una cámara termográfica FLIR Inc, de Wilsonville, Oregón, que es el equipo que se ha utilizado en la experimentación motivo de esta invención, pero no se limita a solo los modelos de esta marca comercial. Y se siguen los lineamientos de American Academy of Thermology de Estados Unidos y/o su similar Europea llamada European Association Thermology. Hay cámaras que permiten con facilidad verificar estos lineamientos para la termografía, porque están implementadas con un software de manejo que permite la verificación de distancias entre otras condiciones como el posicionamiento de los pies y genere una señal audible o visible de que las condiciones están dadas para capturar la imagen infrarroja y generación de termograma

En la segunda etapa la imagen digitalizada se trasmite mediante una interface para el caso que la cámara no tenga implementado un procesador y pueda realizar la operación internamente. En este caso se trasmite y se procesa para identificar los cuatros _r puntos de la plantilla en ambos pies: pi1 , p¡2, p¡3, pi4, pd1 , pd2, pd3 y pd4. Para este caso es mediante una línea, sin embargo, también puede ser mediante una forma inalámbrica.

En una tercera etapa y una vez identificados los puntos, se registran los datos de temperatura y se calculan las diferencias correspondientes. Este procesamiento y el de las siguientes dos etapas se llevan a cabo por el procesador, microcóntrolador, CPU o dispositivo similar bien conocidos en la técnica.

En una cuarta etapa se genera un informe con el registro de los cuatro puntos mencionados en el párrafo precedente y los valores absolutos de las diferencias D1 , D2, D2 y D4, haciendo mención a las presunciones según el valor de las diferencias. Esto lo realiza el procesador implementado con un software.

En una quinta etapas se trasmite el informe, esta trasmisión puede ser a través de una línea o de manera inalámbrica a otros dispositivos informáticos por intermedio de un transceptor electromagnético, de manera que se pueden subir á una nube, a través de internet o de una red directa; y llegar a un teléfono inteligente o tableta implementado con una aplicación, a un ordenador manejado por una persona especializada, de manera que por análisis del ordenador y la persona que maneja el ordenador se pueda analizar el informe y tomar una decisión; o por intermedio inteligencia artificial se pueda procesar elinforme e igual emitir una decisión, esta decisión puede ser una comunicación con una acción preventiva o correctiva, una alarma o también puede ser una comunicación a la persona que se le tomó el bioparámetro, para que se acerque a un centro médico en busca de un diagnóstico y según convenga la aplicación de una terapia.

Este sistema, con el aparato y método de la invención, está orientado a generar una alerta temprana y en consecuencia, generar prevención. A manera de ejemplo se presenta todo un sistema en la figura 8 donde se pueden apreciar las partes y su asociación funcional. Y en la figura 9 se puede observar un diagrama de flujo de los procesos principales desde la toma de datos hasta la toma de decisiones o acción efectiva.