CALOR

CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención está relacionada con las técnicas y dispositivos para transferir calor y/o energía infrarroja con control dinámico de la temperatura y distribución homogénea de calor, con la finalidad de aplicarlo en necesidades de alta precisión y en particular para su uso en terapias para disminuir el dolor músculo-esquelético (pero no limitado a este tipo de aplicaciones). La invención podrá ser utilizada de manera doméstica por usuarios sin experiencia, y también por toda clase de especialistas en terapias de rehabilitación contra dolores músculo-esqueléticos. La invención se podrá utilizar en una gran variedad de lugares, desde los centros especializados en rehabilitación y centros de investigación, hasta en la comodidad de los hogares de los pacientes o usuarios en general. Además, el usuario podrá utilizarlo en alguna de las siguientes regiones de su cuerpo: cuello, pecho, abdomen, hombros, espalda, extremidades (brazos, antebrazos, muñecas, piernas, pie, rodillas, tobillos). Podrá ser usado en otras aplicaciones industriales, que incluyan o no terapias en seres vivos, las cuales requieren control preciso de la temperatura y distribución homogénea de calor.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Fundamentos

La organización mundial de la salud reporta que el dolor crónico y el agudo son considerados un problema de salud a nivel mundial. Entre el 20%-25% de la población mundial sufre de algún tipo de dolor crónico. En México, más de 28 millones de personas sufren de dolor crónico. Además, el dolor agudo es considerado como la principal razón para asistir al médico. El dolor músculo-esquelético (músculos, ligamentos o tendones) es considerado una de las principales razones de des habilitación para acudir al trabajo. Por lo tanto, el dolor no sólo produce un impacto negativo en la salud, sino también en el aspecto físico y emocional de las personas. Además, también causa un impacto económico en el país.

Las drogas o fármacos y la termoterapia son los tratamientos más comunes contra el dolor. Sin embargo, las drogas provocan diversos efectos sobre la salud. Estas son capaces de generar una dependencia física y provocar el síndrome de la abstinencia. Además de causar diversos síntomas como daño gastrointestinal, ansiedad, irritabilidad e incluso taquicardia. Por otro lado, la termoterapia es una aplicación terapéutica de cualquier sustancia que ayude a incrementar la temperatura del tejido, el flujo sanguíneo, el metabolismo y la extensibilidad del tejido conectivo. La circulación sanguínea estimula la recuperación del tejido, al proporcionarle al sitio de la lesión mayor oxígeno, nutrientes, proteínas, etc., mientras que los metabolitos y el dióxido de carbono son removidos del sistema. Un incremento de 1°C en el tejido local se asocia con un incremento del 10%-15% del metabolismo local. Este cambio ayuda en el proceso de recuperación ya que incrementa las reacciones catabólicas y anabólicas necesarias para que metabólicamente se degraden y remuevan los productos del área dañada. Además, el metabolismo promueve el proceso de recuperación natural. Además, la termoterapia modifica la temperatura de la piel, activando los termo receptores que inician señales nerviosas que bloquean la nocicepción (proceso de la señal del dolor) dentro de la espina. Por otro lado, los propio ceptores también se activan, estos inhiben la transmisión de las señales de los nociceptores al cerebro. La activación de estos receptores reduce el tono muscular, decrece el dolor e incrementa el flujo sanguíneo [1-3]

Referente a los principios de acción de la radiación infrarroja la literatura la describe como una forma natural de energía, que calienta a los objetos mediante un proceso llamado radiación térmica. El infrarrojo emitido de 800-1200 nm se considera una forma de energía que no es dañina para los tejidos. La energía penetra al cuerpo hasta 5 mm y tiene numerosos efectos sobre la piel y las células del cuerpo y la grasa. Existe el infrarrojo cercano y el lejano; sin embargo, el infrarrojo lejano (FIR) es el único capaz de generar un efecto térmico. Cualquier persona, al estar en contacto con el FIR, experimenta una forma de calor. Debido a que la fuente primaria de las radiaciones infrarrojas es la radiación térmica, cualquier objeto con una temperatura irradiará en infrarrojo. Mientras más caliente esté un objeto, mayor radiación infrarroja emitirá. Los rayos infrarrojos lejanos no causan quemaduras o daño alguno a la piel. El infrarrojo tiene dos usos principales: el primero se refiere al uso doméstico (calentamiento), y el segundo a la generación de terapias térmicas por infrarrojo [4-6] Una de las ventajas del infrarrojo es que incrementa la circulación sanguínea y el suministro de oxígeno de los tejidos dañados, promoviendo la relajación y el confort. Además, genera dilatación en los vasos, lo que ayuda a reducir la presión sanguínea. La literatura reporta muchos otros beneficios del infrarrojo, como lo son [7] :

Incremento de la circulación y la formación de nuevos capilares : esto ayuda a transportar más oxígeno y nutrientes al área herida, acelerando el proceso de recuperación.

Incremento de la fagocitosis: es decir, incrementa la limpieza de células muertas o dañadas, incluyendo bacterias muertas, mejorando el control de cualquier proceso de infección. Estimula la producción de fibroblastos: estos sintetizan colágeno, elastina y proteoglicanos en las fases de cicatrización final.

Estimula la producción de colágeno: es la proteína clave involucrada en la cicatrización de heridas.

Aumenta la producción de ATP (energía celular): con lo que se promueve a todo el sistema en una regeneración más rápida [8,9]

También, se ha utilizado en: la reducción de la inflamación, en la desensibilización de los nervios al dolor, dolor de espalda, artritis, ciática, dolor de rodilla, dolor de cuello, dolor de pie, dolor de articulaciones, etc. Se ha probado que la luz infrarroja es capaz de aliviar el dolor causado por problemas musculares y rigidez de las articulaciones. La luz infrarroja penetra profundamente dentro de la piel, mejorando la circulación sanguínea y calentado los músculos. Además, existen diferentes técnicas para arreglos de LEDs con los que se puede construir distribución de intensidades ya sea uniformes o personalizada, y que podría utilizarse para generar patrones de radiación adecuados de acuerdo a la zona a tratar [10-12]

Por otro lado, la termoterapia es una aplicación terapéutica de cualquier sustancia que ayude a incrementar la temperatura del cuerpo, dando como resultado un incremento de temperatura de los tejidos. La terapia térmica puede ser superficial o profunda; esta puede generar analgesia y disminuir la tonicidad muscular. Con la termoterapia se incrementa la temperatura del tejido, el flujo sanguíneo, el metabolismo y la extensibilidad conectiva del tejido [8, 13] La terapia térmica puede ser generada por medio de tres mecanismos: conducción, convección y conversión. El incremento del flujo sanguíneo facilita la recuperación del tejido al proporcionar proteínas, nutrientes y oxígeno al sitio de la lesión. Un incremento de 1°C en el tejido se asocia con un incremento de entre 10-15% del metabolismo local. El incremento del metabolismo ayuda al proceso de recuperación al incrementar las reacciones catabólicas y anabólicas necesarias para degradar y remover metabólicamente productos del daño del tejido y proporcionar un medio para la reparación del tejido. Algunos estudios han encontrado que al calentar mediante una almohadilla a 40°C colocada sobre la piel de la región baja de la espalda se logran incrementos de temperatura de 5°C, 3.5°C y 2°C a profundidades de 19 mm, 28 mm y 38 mm, respectivamente. El calor provocado por un tratamiento de calor mediante conducción aplicado a rodillas de sujetos sanos incrementa el flujo sanguíneo de la arteria poplítea en un 29%, 94% y 200% después de 35 minutos de tratamiento con una almohadilla caliente a 38°C, 40°Cy 43°C, respectivamente. Otras investigaciones han demostrado que el flujo sanguíneo del tejido profundo incrementa en un 27%, 77% y 144% en el músculo trapezoidal de personas sanas cuando se utiliza una almohadilla caliente, con temperaturas sobre la piel de 38°C, 40°C y 42°C, respectivamente [4,5] La circulación sanguínea provee a los órganos de mayor flujo sanguíneo; por lo tanto, los tejidos obtienen más oxígeno, nutrientes, y otros componentes vitales de la sangre, mientras que los metabolitos y el dióxido de carbono son removidos del sistema.

El mayor calentamiento se produce en la piel y en el tejido subcutáneo dentro de los primeros 5 mm debajo de la superficie de la piel. En áreas con una circulación adecuada, la temperatura incrementa a su máximo después de 6-8 minutos de exposición. Incrementos de temperatura a profundidades de 1 o 2 cm se producen de manera más lenta y requieren una exposición más prolongada (15-30 min.) para alcanzar los valores pico [14,15] Después de que las temperaturas pico son alcanzadas, un efecto tipo plato o un pequeño decremento en la temperatura de la piel se puede observar por el resto de la aplicación de calor [6] La grasa es considerada como un aislante y tiene una baja conductividad térmica. Por lo tanto, los tejidos bajo una gran cantidad de grasa son mínimamente afectados por agentes de calentamiento superficial. Lo cual es un problema que presentan los dispositivos actuales.

El método más usado en la mayoría de los hogares para combatir una inflamación debido a una lesión muscular, o a diferentes problemas con articulaciones, es el uso de compresas calientes. Incluso deportistas de alto rendimiento usan este remedio por su alto grado de efectividad. Sin embargo, el procedimiento tradicional para la aplicación de dichas compresas calientes, incluso en hospitales, resulta complicado y poco eficiente. Esto debido a que en algunos casos es necesario usar un baño térmico que regularmente está a una temperatura muy elevada para iniciar la terapia. Además, es imposible mantener la compresa a una temperatura constante y uniforme durante toda la terapia. Generalmente, ya que la compresa es calentada mediante el baño térmico, esta va disminuyendo su temperatura al cabo de uno pocos minutos después de iniciado el tratamiento; esto debido a la pérdida de calor por la interacción de la compresa con el medio ambiente.

Existen algunas otras técnicas disponibles para el manejo y tratamiento del dolor. En los artículos de E. García (2013) [16] y Gutiérrez (2013) [17] se realizó un análisis de distintos estudios sobre la efectividad de dispositivos TENS para terapia del dolor, donde los resultados se encontraban entre no concluyentes y con evidencia moderada dependiendo de la parte del cuerpo lesionada (rodilla, espalda, tobillo, etc.)· Deyo (2009) [18] publicó un artículo llamado“A controlled trial of TENS and exercise for chronic low back pain” en 2009 donde aborda la efectividad del TENS en el dolor crónico en espalda baja. En este se obtuvieron resultados desfavorables para el TENS; el argumento principal es que el TENS tiene la misma efectividad que el placebo para aliviar este tipo de dolor. En 2009, Ingraham Paul [19], referencia diferentes estudios que involucran el uso de terapias de ultrasonido. Aquí se menciona que el uso de ultrasonido en pacientes con dolor de espalda baja es comparable con efecto placebo. En Ebadi S. (2014) [20], aparece un estudio que se realiza a diferentes artículos científicos para determinar la efectividad del ultrasonido en el tratamiento de espalda baja y se obtienen diferentes resultados: el uso de ultrasonido genera una ligera mejora. Aún más, en el trabajo de T. Watson (2015) [21], se menciona un estudio completo acerca del uso de ultrasonido en terapias para el dolor, donde se afirma que los resultados dependen del uso del aparato, la potencia y la exposición. El uso del ultrasonido para el control y tratamiento de dolor no es concluyente. Sin embargo, es una tecnología con costos elevados.

El artículo especializado en terapias infrarrojas realizado por P. Avci y su equipo (2013) [22], describe un estudio sobre terapias láser contra inflamación y recuperación de lesiones musculares. Los resultados obtenidos fueron a favor del uso de esta tecnología. Se logró un efecto des-inflamatorio y la reducción del dolor en el área lesionada. Por otro lado, en el estudio realizado por D. Gale y su grupo (2006) [4] se sometió a 39 pacientes con dolor de espalda baja a terapias de luz infrarroja, 21 pacientes fueron irradiados con radiación por infrarrojo lejano y otros 18 se trataron con un efecto placebo. A estos últimos se les colocó el mismo dispositivo, sin embargo, no se encendió. Se encontró que los pacientes que fueron irradiados con luz infrarroja sí mostraron mejoría ante su dolor. Otros trabajos reportan que el infrarrojo penetra al cuerpo hasta 5 mm y tiene numerosos efectos sobre la piel y las células del cuerpo y la grasa [3] Los beneficios son principalmente, incremento de la circulación estimulación de la producción de fibroblastos, etc. [7,9] . El artículo de Dehghan (2014) [23] sobre la termoterapia, compara el uso de calor y frío con el fin de encontrar cual tiene una mayor efectividad para generar un efecto analgésico contra el dolor de espalda baja. Las dos terapias fueron efectivas, no obstante, con la termoterapia se obtuvo una disminución más acelerada del dolor, que con la crioterapia. Cuando se calienta la piel también se produce un calentamiento del tejido lo que lleva a una amplificación de los vasos sanguíneos. El efecto terapéutico se basa en la mejora de la circulación sanguínea local. La circulación sanguínea provee a los órganos de sangre, por lo tanto, los tejidos obtienen más oxígeno, nutrientes, y otros componentes vitales de la sangre, mientras que los metabolitos y el dióxido de carbono son removidos del sistema.

Se encontraron decenas de productos actualmente disponibles en el mercado enfocados a solventar la problemática aquí mencionada. De entre ellos, se distinguieron 4 tecnologías comunes, en las cuales se basó el análisis:

TENS. Por sus siglas en inglés Transcutaneous Electrical Neuro Stimulation, consiste en la estimulación eléctrica por medio de electrodos que se colocan en la zona afectada. Esta tecnología tiene más de 30 años en el mercado y en los últimos años su uso se ha extendido por la gran oferta de productos provenientes de fabricantes asiáticos. Esta es una de las tecnologías más populares dentro del campo de la rehabilitación. A pesar de su gran popularidad está demostrado que su grado de efectividad para el tratamiento del dolor es nulo, numerosos estudios clínicos indican que el efecto generado en el cuerpo es meramente placebo, y no hay pruebas que demuestren efectos regenerativos en el área afectada.

Ultrasonido. Funciona por medio de ondas mecánicas en frecuencias que son imperceptibles para el oído humano. El principio básico consiste en estimular el músculo dañado. Esta tecnología es poco común y suele ser costosa.

Termoterapia. El uso de esta tecnología consiste en aplicar calor por medio de compresas frías o calientes, bolsas de gel térmico, bolsas de semillas y en algunos casos parches de calor. Como se mencionó antes, este es el método más común de terapia. Este calentamiento, tiene como función dilatar los vasos sanguíneos incrementando el flujo de sangre en el cuerpo. Esto acelera el proceso natural de recuperación.

Luz infrarroja. Se aplica mediante el uso lámparas incandescentes, lámparas de luz LED o mediante LASER. La radiación infrarroja es una forma natural de energía, que calienta a los objetos mediante un proceso llamado radiación térmica. El infrarrojo emitido de 800- 1200 nm se considera una forma de energía que no es dañina para los tejidos. La energía generada por la luz infrarroja penetra la epidermis, llegando hasta la dermis (hasta 5 mm por debajo de la epidermis) y tiene números efectos sobre la piel y las células del cuerpo y la grasa. Productos representativos

A continuación, se mencionan 6 de los productos más representativos de acuerdo al uso de su tecnología principal y que son de gran facilidad de adquisición:

COMPEX WIRELESS: es un dispositivo TENS dirigido a deportistas y atletas de alto rendimiento. Su enfoque no es la rehabilitación sino la activación muscular antes y después de realizar actividad física. Este dispositivo cuenta con display digital, batería recargable y APP para dispositivos móviles.

La versión más completa de este dispositivo es inalámbrica y se puede comprar directamente en su sitio web y en otros sitios de compra en línea.

LIVIA: este es un dispositivo TENS dirigido específicamente al mercado femenino. Este producto se realizó con el objetivo de aliviar los dolores menstruales. Este se fondeó por medio de plataformas de crowdfunding como IndieGogo y Kickstarter. El dispositivo cuenta con un diseño atractivo, portátil y de fácil uso. Actualmente, se puede comprar por medio de su página web.

LUMIWAVE: es un dispositivo de terapia con luz LED que va dirigido al usuario que padezca cualquier clase de dolor muscular. Este dispositivo cuenta con dos presentaciones de acuerdo con el tamaño del área a tratar. La primera presentación es para tratar áreas chicas del cuerpo (tobillo, rodilla, muñeca etc), mientras la segunda es para tratar áreas de mayor superficie (espalda, pierna). Este dispositivo se puede comprar por medio de su sitio web. iTENS: este es un dispositivo TENS contra el dolor muscular. Su diseño permite que sea utilizado en diferentes partes del cuerpo. Cuenta con una aplicación móvil que ayuda a controlar el dispositivo y llevar el registro de las terapias. Por medio de su sitio web se puede comprar el dispositivo y los repuestos.

VENTURE HEAT WRAP: es un producto de termoterapia y la diferencia que presenta con otros productos es que hace uso de un accesorio para cada parte del cuerpo ya sea codos, rodilla, tobillos, etc. Este cuenta con un control de temperatura y batería recargable. Los diferentes dispositivos pueden ser adquiridos directamente en su sitio web.

THERASAGE: este es un dispositivo que hace uso de la termoterapia. Este producto funciona por medio de radiación infrarroja generando calor en el área requerida. Se vende en diferentes tamaños dependiendo del área que se desee cubrir, siendo la muñeca el área más pequeña y la espalda la más grande. Es poco eficiente ya que no está diseñado con un aspecto ergonómico, lo que hace difícil cubrir ciertas áreas del cuerpo y por lo tanto el desperdicio de energía es mayor. Puede ser comprado en el sitio web del producto o en diferentes plataformas de compra en línea.

Patentes relacionadas

A continuación, se mencionan patentes encontradas sobre dispositivos de emisión de luz LED o infrarrojo para el tratamiento del dolor:

Por otra parte, la patente US 2002/0143373 Al [24] a nombre de Peter A. Courtnage, Robín E. Schaffer registrada en 25/01/2002, habla sobre un sistema y método genérico para la aplicación terapéutica de energía. La energía es aplicada por medio de diodos emisores de fotones en combinación con estimuladores eléctricos transcutáneos, los cuales denomina fuentes de energía. Además, existe una carcasa moldeable con retención de memoria que contiene las fuentes de energía y la red eléctrica.

La patente US 2003/6,569,189 B1 [25] a nombre de Scott D. Augustine et. al., describe un aparato de tratamiento de tejidos que incluyen: un vendaje que es transparente o transmisor de energía en un rango de entre las longitudes de onda entre 3 y 30 nm de la porción infrarroja (IR) del espectro electromagnético. Se utiliza un calentador para generar calor, incluida la radiación IR, y un dispositivo de fijación lo mantiene sobre la capa de vendaje de paso de banda. El vendaje y el calentador juntos tienen un perfil que permiten adaptarse a la forma de una herida y a los contornos de la piel cerca de la herida. Además, se puede proporcionar un controlador para ciclar la temperatura del calentador a fin de mantener la condición normotérmica.

La patente US 2016/0015962 [26] se refiere a un parche flexible que es capaz de emitir luz en los espectros electromagnéticos UV, visible y/o infrarrojo. El parche contiene un proceso de retroalimentación y un sistema que usa uno o más sensores y un controlador en el parche para: (1) acelerar el proceso de curación de la herida al proporcionar una exposición a la luz controlada y adaptable, y (2) monitorear el proceso de curación para detectar signos de infección (3) elimine las infecciones bacterianas desinfectando el sitio infectado y (4) transmita la información de forma inalámbrica a un lugar central para que un médico la almacene e interprete, además de proporcionar la posibilidad de recibir comentarios e instrucciones de funcionamiento del médico desde un lugar remoto.

La patente US 2004/0044384 [27] describe un dispositivo de terapia de energía que utiliza una serie de elementos emisores de energía para estimular el flujo de energía a lo largo de los meridianos de acupuntura. Los elementos que emiten energía se activan y desactivan secuencialmente para producir una onda de energía. La onda de energía se pone en contacto con, o muy cerca de, los sitios anatómicos en el cuerpo de un paciente que tienen meridianos de acupuntura subyacentes. La onda de energía producida por el dispositivo de terapia de energía estimula el flujo de energía que resulta en una serie de beneficios terapéuticos que incluyen alivio del dolor y reducción de la inflamación.

Diferenciación

La invención aquí presentada, tiene aspectos similares con cada una de las patentes mencionadas, en algunos casos el aspecto más similar es la aplicación, pero no el método, ni la tecnología, en otros existen componentes similares, pero como se verá en la descripción de nuestra invención, no se puede a partir de estas patentes inferir una tecnología similar a la nuestra en su ingeniería, aplicabilidad y actividad inventiva.

La aplicación de tecnologías térmicas e infrarrojas en problemas que requieren de alta confiabilidad y eficiencia (como es el caso de los problemas de salud y en particular la terapia del dolor), requiere el entendimiento del estado del arte en la materia (expuesto en la primera parte de los antecedentes de la invención) y la determinación de la ingeniería de la invención aquí descrita es el resultado de un proceso de investigación y pruebas de laboratorio que permiten definir con precisión las características técnicas de los módulos térmicos, el proceso de calibrado y control dinámico de la temperatura, y el proceso de fabricación que resuelve muchos problemas de integridad del producto final, y para el cual no hay procesos similares en la industria.

No existen herramientas en la práctica clínica, que de acuerdo a la información científica recabada sobre el efecto de las terapias térmicas en el cuerpo, permitan practicar una terapia eficiente contra el dolor músculo-esquelético, no se encuentra en la literatura científica un método de terapia que podamos usar en nuestro dispositivo, éste es el principal problema que nuestra invención resuelve. Proporcionará a especialista una herramienta eficiente para la investigación y el diseño de nuevas terapias térmicas contra el dolor músculo-esquelético. Nuestra invención no es un método para dar ningún tipo de terapia y puede ser usada en otras aplicaciones no médicas que requieran control dinámico y distribución eficiente de calor. Bibliografía

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DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Breve Descripción de las figuras

La figura (1), es un diagrama de bloques que muestra los diferentes módulos que conforman el dispositivo terapéutico contra dolor músculo-esquelético de la presente invención.

La figura (2a), es una vista en perspectiva de la PCB (Printed Circuit Board) [110] que contiene los siguientes componentes: los sensores de temperatura [111], la instrumentación del sistema generador de energía inffarroja[112], el componente de seguridad termoeléctrica [113] y el conector múltiple, que conecta las pistas de conexión eléctrica para los componentes mencionados, así como para el módulo calefactor [120]

La figura (2b), muestra el módulo calefactor [120], el cual está compuesto por una malla de resistencia[121] tejida sobre una malla de hilo, la cual tiene alta porosidad para permitir el enlazamiento con el elastómero que forma el núcleo[140] del dispositivo aplicador[100].

La figura (2c), muestra el módulo de aislamiento térmico [130], el cual permite que el calor se dirija principalmente hacia la superficie de contacto y no hacia el exterior.

La figura (2d), muestra el núcleo del módulo aplicador, que es una preforma de elastómero que lleva en su interior los tres elementos mostrados en las figuras (2a), (2b) y (2c). La figura (2e), muestra el módulo aplicador [100], el cual resulta del encapsulamiento del núcleo.

La figura (2f), muestra un corte del módulo aplicador [100] con todos los componentes del encapsulado mostrando la distribución de los mismos en su interior.

La Figura (3a), es una vista en perspectiva superior lateral del módulo de control del aplicador de la figura 2, que utiliza el dispositivo terapéutico contra dolor músculo-esquelético de la presente invención.

La Figura (3b), es una vista en perspectiva inferior lateral del módulo que realiza el control del aplicador de la figura 2 que utiliza el dispositivo terapéutico contra dolor músculo-esquelético de la presente invención.

Las Figuras (4)-6), son vistas del modo de uso de un elemento de aplicación del dispositivo terapéutico contra dolor músculo-esquelético de la presente invención.

La Figura (7), es una vista del modo de uso de varios elementos de aplicación del dispositivo terapéutico contra dolor músculo-esquelético de la presente invención. La Figura (8), Posibles configuraciones a utilizar para tratar diferentes regiones del cuerpo con la almohadilla térmica, a) configuración a utilizar para tratar la región cuello-hombros, b) configuración utilizada para tratar la rodilla (anterior y posterior), c) configuración para tratar la rodilla sin involucrar a la rótula, d) configuración utilizada para tratar dolor de espalda baj a. La Figura (9), muestra los componentes contenidos en el módulo de control [200] que se encargan del control de temperatura.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un dispositivo para transferir calor y energía infrarroja con control dinámico de temperatura y distribución homogénea de calor [1000] con control dinámico de la temperatura y distribución homogénea de calor, y un medio para su aplicación. El dispositivo terapéutico contra dolor músculo-esquelético aquí descrito incluye 5 módulos como se ilustra en la figura 1 y los cuales se describen a continuación:

1. Módulo aplicador (ejemplo almohadilla térmica) [100]: este módulo está en contacto directo con el usuario y consiste en una almohadilla flexible hecha de un elastómero de uso clínico que sirve como encapsulado para los componentes electrónicos necesarios para suministrar la terapia. El módulo aplicador encapsula en su interior los actuadores encargados de suministrar la energía térmica e infrarroja, los sensores para la medición de la temperatura, así como los componentes adecuados para limitar la temperatura máxima que podría generarse por una falla o uso indebido del dispositivo. También contiene una serie de elementos de soporte que le dan integridad física a toda la instrumentación a todos los módulos en su interior, y contiene un conector múltiple para una pluralidad de cables de alimentación y comunicación. 2. Módulo de control [200]: es el encargado de administrar la energía que fluye a la maya termoeléctrica y a los LEDs infrarrojos, monitorear y controlar la temperatura del módulo aplicador en tiempo real, controlar el tiempo de funcionamiento, proporcionar una interfaz con el usuario por medio de una pantalla y diversos botones, almacenar y transferir todos los datos relevantes sobre el uso y funcionamiento del módulo aplicador y del módulo de control, además de permitir establecer una conexión inalámbrica a una interfaz remota, que puede ser una aplicación móvil (no limitado a este tipo de tecnología). Contiene toda la instrumentación necesaria para desarrollar dichas funciones, y también las baterías que suministran la energía para su funcionamiento y para el módulo aplicador, así como un sistema para carga de las mismas. Este dispositivo es capaz de procesar una diversidad de comandos predefinidos previamente en el Firmware del Microcontrolador, CPU, o cualquier otro tipo de dispositivo digital programable que se utilice para dicha intención. Este dispositivo también tendrá la capacidad de realizar pruebas de integridad (medición de corrientes, voltajes, elevación y medición adecuada de temperaturas), así como la calibración de los Módulos aplicadores [100] utilizados, con la finalidad de garantizar la repetitividad en su uso con otros Módulos de control. El módulo de control contiene además tres conectores que permiten controlar el mismo número de módulos aplicadores [100]

Adicionalmente el dispositivo puede interactuar con los siguientes tres módulos que se describen a continuación, los cuales están enfocados al desarrollo de terapias térmicas contra el dolor músculo esquelético, pero no son limitativos a este tipo de aplicación:

3. Módulo de la aplicación móvil [300]: el módulo de la aplicación móvil se conecta vía bluetooth al módulo de control, y puede cumplir las siguientes funciones: (a) acceder a toda la información sobre el uso del módulo aplicador y el módulo de control, (b) desarrollar pruebas de funcionamiento y calibración de los módulos, (c) servir como interfaz al usuario para ejecutar todas las funciones que se pueden llevar a cabo en el módulo de control, (d) configurar y modificar funciones del módulo de control. El módulo de la aplicación móvil sirve también para resguardar un expediente de usuario, y facilitar el monitoreo de la eficiencia del dispositivo terapéutico para todos los usos que se le de, y comparar con una base de datos de otros usuarios.

4. Módulo de interfaz de aplicaciones web (API web) [400] : Los módulos de la aplicación móvil de distintos usuarios se pueden conectar asincronamente vía internet al módulo de la API web para sincronizar los datos de las terapias de dichos usuarios del sistema. También se podrá enviar información personalizada a cada usuario mediante la API web. Otra de las funcionalidades es permitir la conexión con aplicaciones de terceros o con programas que permitan la expansión de sus funcionalidades o aplicaciones.

5. Módulo de la aplicación web [500] Este módulo se conecta vía internet a la API web y contiene una interfaz de usuario para para que el usuario del sistema o terapeuta puedan enviar mensajes, consultar historial de terapias, consultar estadísticas de terapias ya sea de un usuario o de todos los usuarios del sistema registrados en la API web , análisis de la información acerca de la integridad y calibración de los Módulos aplicadores, estadísticas sobre beneficios evaluados por medio de los cuestionarios aplicados a los usuarios, efectividad de las terapias, y en general análisis sobre los datos recogidos por el Módulo de la aplicación móvil, entre otro tipos de despliegue de información que puedan resultar útiles en la terapia contra el dolor del usuario.

Haciendo referencia a los dibujos que se acompañan, en la figura 1, se muestran los 2 módulos del sistema para terapia contra el dolor construido de acuerdo con una modalidad de la presente invención, que se debe considerar como ilustrativa mas no limitativa de la misma, adicionalmente la figura muestra los módulos adicionales que complementan el uso en terapias para el dolor músculo- esquelético. El sistema comprende en términos generales los siguientes módulos: un módulo aplicador [100], un módulo de control [200], un módulo de aplicación móvil [300], un módulo de interfaz de programación de aplicaciones web [400], un módulo de aplicación web [500] El módulo aplicador [100] en la modalidad preferida de la invención, contiene dos actuadores encargados de proporcionar la energía que se utilizará para el tratamiento del dolor. Los dos actuadores mencionados son una capa calefactora [120], que es una malla termoeléctrica, y un componente que es un arreglo de LEDS infrarrojos [110], que en el caso ejemplificado son LEDs (por sus siglas en inglés Light-Emitting Diodes) emisores de luz infrarroja de una longitud de onda en un rango entre 800nm y 1200nm . La distribución de los LEDs en el módulo aplicador se diseñó de acuerdo a los modelos y métodos de optimización referenciados en los antecedentes para proponer la distribución espacial sobre toda el área que conforma el módulo aplicador que genere un patrón de intensidades uniforme o incluso patrones que se adapten a aplicaciones de zonas específicas en el cuerpo.

El módulo aplicador [100] también contiene varios sensores de temperatura [111] distribuidos dentro del módulo aplicador. Dichos sensores de temperatura [111] permitirán al módulo de control [200] conocer las temperaturas en tiempo real en varios puntos dentro del módulo aplicador [100] lo cual permitirá al módulo de control [200] administrar la energía suministrada a la capa calefactora [120] para mantener equilibrada la temperatura específica de cada terapia. El módulo aplicador [100], cuenta con un componente de seguridad-termoeléctrica [113], que evita que el módulo calefactor [121] rebase la temperatura máxima permitida, este permitirá abrir el circuito eléctrico interrumpiendo el flujo de energía para evitar sobrecalentamiento, lo cual puede ocurrir en caso de un mal uso del módulo aplicador. El módulo aplicador [100] puede incluir en la parte anterior a el área de contacto con el usuario, una serie de elementos visuales, por ejemplo, uno o más LEDs de colores, para retroalimentación visual del usuario o incluso algún tipo de retroalimentación auditiva por medio de un buzzer.

Las Figura (2a) muestra la PCB (Printed Circuit Board) [110] que contiene los siguientes componentes: los sensores de temperatura [111], la instrumentación del sistema generador de energía infrarroja [112], el componente de seguridad termoeléctrica [113] y el conector múltiple, que conecta las pistas de conexión eléctrica para los componentes mencionados, así como para el módulo calefactor [120] El emisor infrarrojo [112] está compuesto de elementos de conversión de energía eléctrica a energía de radiación electromagnética en la longitud de onda del infrarrojo que en nuestro caso está en el rango de 800 nm a 1200 nm. El módulo PCB está fabricado sobre un material flexible (por ejemplo Kapton) y contiene una preforma [115] de mayor rigidez que funciona como protector para el conector múltiple y fue desarrollado con elementos estructurales que permiten asegurar la integridad de todos los componentes que se unen al conector.

La Figura (2b) muestra el módulo calefactor [120], el cual está compuesto por una malla de resistencia [121] tejida sobre una malla de hilo, la cual tiene alta porosidad para permitir el enlazamiento con el elastómero que forma el núcleo [140] del dispositivo aplicador| 100 |. La malla de resistencia que se muestra en la figura, es ilustrativa, pero no muestra los parámetros precisos usados en la fabricación del producto, los cuales fueron definidos en base a experimentos para lograr el flujo requerido de calor.

La Figura (2c) muestra el módulo de aislamiento térmico [130], el cual permite que el calor se dirija principalmente hacia la superficie de contacto y no hacia el exterior. También contiene orificios que permiten el paso del elastómero para asegurar la unión mecánica. Este módulo está hecho o puede estar hecho de Mylar o un material de comportamiento similar.

Los tres elementos mostrados en las figuras (2a), (2b) y (2c), son preformados en un molde en que se vacía un elastómero flexible, formando el núcleo del módulo aplicador [100], el cual se muestra en la figura (2d). Este proceso de asegura la correcta colocación de los componentes del módulo aplicador.

La figura (2e) muestra el módulo aplicador [100], el cual resulta del encapsulamiento del núcleo. El proceso de encapsulamiento permite dar acabado a la capa de contacto (la cual no es visible) y la capa protectora, que es la superficie superior del módulo. Esta capa tiene una textura de triángulos y permite la protección del módulo ante desgaste por fricción o golpes. Como mencionamos anteriormente, el encapsulado está hecho de un elastómero flexible de grado clínico, es decir, que puede ser usado en contacto con la piel para dar terapias en humanos, y encapsula todos los componentes aislándolos de cualquier exposición ambiental o eléctrica.

La figura (2f) muestra un corte del módulo aplicador [100] con todos los componentes del encapsulado mostrando la distribución de los mismos en su interior.

Haciendo referencia a la figura (1), el módulo de control [200] contiene al menos un microcontrolador [201] encargado de medir y controlar el tiempo de la terapia, de la dosificación de energía eléctrica al generador de energía infrarroja y calorífica [120] y al emisor infrarrojo [110], encargados de generar la energía infrarroja y calorífica. El módulo de control [200] contiene además unos adaptadores de potencia [202] que incluyen una pluralidad de transistores y componentes electrónicos encargados de amplificar las señales de control para proporcionar la energía suficiente a los componentes de la energía infrarroja y calorífica. Otro componente dentro del módulo de control [200] es el acondicionador de sensores de temperatura [203], que están dentro del módulo aplicador [100] Unas baterías [204] y unos controladores de energía [205], también son parte del módulo de control, estos componentes son los utilizados para proporcionar de energía eléctrica tanto al módulo de control [200] como al módulo aplicador [100] Además, este módulo también incluye al menos un componente de comunicación [207] que incluye al menos un elemento de establecimiento, gestión y manejo de comunicación inalámbrica y al menos un elemento para comunicación remota por cable con el sistema de termoterapia. El componente [208] es un sensor de corriente para el componente calefactor [120] y para el componente de arreglo de emisores infrarrojos [110] El componente [208] permite realizar las tareas de calibración y de integridad del módulo aplicador [100], además de que también realiza un muestreo de la corriente consumida durante la etapa de la terapia para dar mayor seguridad al usuario sobre el correcto funcionamiento del módulo aplicador [100], y que en caso de superar los límites máximos permitidos se procederá a evitar el envío de energía al parche para evitar daños al usuario. Durante la tarea de calibración se utiliza el módulo de control [200] para generar los patrones de excitación adecuados de los componentes calefactor [120] y del arreglo de LEDs emisores infrarrojos [110] contenidos en el módulo aplicador [100], se verificará por medio del componente de sensores de temperatura [203] los valores de elevación de temperatura, los tiempos de establecimiento medidos por el componente [201], las corrientes por medio de los componentes [208], el voltaje usando la caracterización proporcionada por el componente [204], así como la cantidad de watts consumidos por el parche para verificar que los parámetros de excitación establecidos son los adecuados, o en su defecto generar aquellos parámetros que nos permitan obtener los resultados de calibración buscados. Además, otra tarea del módulo de control [200] es la verificación de integridad del módulo aplicador [100] la cual consiste en verificar que los valores durante la etapa de calibración no están fuera de los límites permisibles y que indiquen una falla debido al posible envejecimiento o avería del módulo aplicador [100], por medio de esta verificación de integridad será posible realizar una detección de los posibles componentes que están fallando en los módulos [100] y [200] La información generada por la calibración y verificación de integridad podrán ser enviadas al módulo de aplicación móvil [400] y esta a su vez al módulo de aplicación Web [600] y al de la API [500], y por lo tanto podrán ser compartidas con el usuario o terapeuta, además de poder ser sometidas al análisis de datos por los sistemas [400], [500] o [600] Otro componente, es el de interfaz de usuario [206] que consiste en varios elementos (botones, pantalla, conectores exteriores) que están mostrados en la Figura 3a y Figura 3b.

La Figura 3a y Figura 3b muestran algunos de los componentes que conforman al módulo de control [200], el diseño mostrado es ejemplificativo más no limitativo, y que serán detallados a continuación. El módulo de control [200] comprende una pantalla (display) [207] que le proporciona información al usuario, además este módulo también puede incluir una pluralidad de elementos luminosos para satisfacer necesidades visuales diversas como lo son: advertencias, establecimiento de comunicación, funcionamiento, siendo ejemplificativos más no limitativos; un switch [208] que sirve para apagar o encender el módulo de control [200]; un conector de entrada [209] para el cargador , que es utilizado con el objetivo de proporcionar la energía suficiente para cargar las baterías [204]; un botón [214] que permite al usuario iniciar la terapia, en caso de que ya esté iniciada le permitirá pausarla, y en caso de estar pausada permitirá que prosiga con ella; unos conectores [215] son para conectar uno o una pluralidad de módulos aplicadores [100] con el módulo de control [200] Los componentes [215] permitirán al módulo de control [200] incluir la operación de forma independiente de cada uno de los módulos aplicadores [100] con el objetivo de realizar irradiancias con mayor uniformidad por medio del componente de arreglo de emisores infrarrojos [110], personalizadas en distribuciones de patrones de intensidad e incluso dinámicas, en las que los patrones de intensidad sean modificadas espacialmente mediante la selección de encendido-apagado de los módulos aplicadorcs| 1001 : o de la misma forma realizar terapias contra el dolor por medio de la elevación de temperatura con mayor uniformidad o dinámicas usando el componente calefactor [120] de cada uno de los módulos aplicadores [100] El componente [216] es la carcasa del módulo de control [200]

Por otra parte, la Figura 1 muestra al módulo de aplicación móvil [300] el cual contiene a los componentes: de lógica de control y análisis [301], al de base de datos [302], al componente de interfaz de usuario [303] y al componente de comunicación bluetooth [304] El módulo de aplicación móvil [300] se comunica usando el componente de comunicación bluetooth [304] con el componente de comunicación bluetooth [207] que está en el módulo de control [200] con la finalidad de intercambiar información y con la posibilidad de realizar el control del sistema [100] desde el módulo de la aplicación móvil [300] Por otra parte, el módulo de aplicación móvil [300] contendrá una base de datos donde el usuario podrá crear, actualizar o borrar información acerca de los usuarios, terapias, calibraciones, test de integridad y toda la información de relevancia que se genere en el dispositivo para transferir calor y energía infrarroja con control dinámico de temperatura y distribución homogénea de calor [1000] por el usuario o durante las terapias. Además, el módulo de aplicación móvil contiene un componente de interfaz de usuario [303] con el que el usuario podrá interactuar con el dispositivo para transferir calor y energía infrarroja con control dinámico de temperatura y distribución homogénea de calor [1000] para controlar sus terapias o recibir información visual o auditivas acerca de ellas. Las tareas de análisis y control dentro del módulo de aplicación móvil [300] las realizará el componente de lógica y análisis [301]

El módulo de aplicación móvil [300] podrá conectarse vía WIFI a Internet para establecer el intercambio de datos con el componente de lógica de control y análisis [401] del módulo de interfaz de programación de aplicaciones WEB (API) [400] El módulo API [400] obtendrá la información compartida por todos los usuarios conectados por medio de sus respectivos módulos de aplicación móvil [300], y los guardará actualizará o eliminará en el componente de base de datos [402] de acuerdo a lo indicado por el administrador, usando el componente de interfaz de usuario [403] La información que todos los usuarios compartan se guardará en el componente de una base de datos distribuida [402] con la cual se podrá realizar un análisis global de toda información dentro de dicha base de datos.

Un usuario o terapeuta podrá consultar la información de los usuarios o información global, para la que tendrá acceso limitado, usando el módulo de aplicación WEB [500] La información que el usuario o terapeuta podrá consultar vía WEB será extraída de la base de datos [402] de la API WEB usando la comunicación entre los componentes de lógica de control y análisis [401] y [501] El terapeuta o usuario se comunicará con el módulo de aplicación WEB [500] usando el componente de interfaz de usuario [503] Además, cualquier tipo de información local generada por la interacción del usuario o terapeuta con el módulo de aplicación WEB será guardada localmente y en caso de considerarse información relevante el componente de lógica de control y análisis [501] lo enviará a la API WEB [500] para guardarlo en la base de datos distribuida global [502]

Las figuras (4) a (7) muestran las posibles formas en que el usuario debe colocarse al módulo aplicador [100] para tratamiento del dolor en las distintas partes del cuerpo.

La figura (8) muestra posibles configuraciones a usar con tres módulos aplicadores [100] en diferentes casos.

Por último, la figura (9) muestra los componentes contenidos en el módulo de control [200] que se encargan del control de temperatura.

MÉTODO DE FABRICACIÓN

En el desarrollo de la presente invención, es importante que el módulo aplicador tenga sus componentes colocados con precisión en el interior del medio de encapsulamiento. Todos estos componentes además son flexibles y de geometría irregular, por lo tanto, se debe asegurar que su colocación este contenida en un volumen pequeño, de lo contrario la distribución de energía será irregular y no repetible en una serie de módulos aplicadores.

Es importante mencionar que los elastómeros viables para su uso clínico no generan unión permanente con ningún otro medio. Esto nos llevó a que el medio de encapsulamiento debía penetrar y enlazarse con todos los componentes. Sin embargo, al encapsular, la viscosidad del elastómero en el proceso de inyección no permitía encapsular correctamente todos los componentes. Con la finalidad de obtener un módulo aplicador adecuado se desarrolló una preforma que protege el conector múltiple y se engarza con el elastómero. Considerando que dos elastómeros iguales se pegan entre sí, cuando tiene las mismas características químicas, se desarrolló el proceso de fabricación del módulo aplicador del dispositivo para transferir calor y energía infrarroja con control dinámico de temperatura y distribución homogénea de calor, en donde dicho proceso comprende las siguientes etapas: a) Se fabrican todos los componentes que se pretenden encapsular, tales como la PCB del módulo de Luz Led [110], el módulo de calefacción [120] y el módulo de aislante térmico [130] b) Se prepara un molde para el núcleo del módulo aplicador, el cual contiene elementos estructurales para asegurar en su lugar cada componente. El molde contiene una serie de elementos de fijación (que pueden ser imanes o prensas) estratégicamente colocados para asegurar y compactar los componentes en el proceso de vulcanización. Dichos elementos estructurales se separarán del núcleo una vez lograda la vulcanización del elastómero. c) Se prepara el molde de la almohadilla, que recibirá el núcleo. Este proceso permite una inyección del elastómero mucho más ágil y asegurando la colocación de todos los elementos. d) Abrir el molde del núcleo para la colocación de los componentes. e) Colocar en el molde la PCB del módulo de Luz Led [110] f) Colocar posteriormente el módulo de calefacción [120] g) Colocar a continuación el módulo de aislante térmico [130] h) Asegurar y compactar todos los componentes. i) Preparar el elastómero y someterlo a la cámara de vacío para la eliminación de aire. j) Vaciar la cantidad exacta de elastómero necesaria para formar un núcleo [140] k) Esperar la vulcanización y desmontar el núcleo [140]

1) Montar el núcleo en el molde de la almohadilla. m) Preparar el elastómero y someterlo a la cámara de vacío para la eliminación de aire. n) Vaciar la cantidad exacta de elastómero necesaria para formar la almohadilla. o) Esperar la vulcanización y desmontar la almohadilla [100]

Por lo tanto, otro objetivo de la presente invención se centra en conocer cuáles son las características adecuadas para generar un efecto terapéutico en los diversos usuarios. Es decir, es necesario conocer los parámetros de entrada (temperaturas y tiempos de aplicación), así como las características anatómicas de los posibles usuarios (por ejemplo, el índice de masa corporal). Esto es debido a que el tejido graso funciona como un medio aislante, este tipo de terapias son menos efectivas al aplicarlas sobre zonas que tengan una gran cantidad de grasa acumulada. Por tal motivo, se llevaron a cabo estudios para evaluar de una manera detalla que pasa en esos casos específicos para así, poder configurar un dispositivo que proporcione el mejor efecto en el usuario en cada caso individual. Para realizar dicha validación, se han realizado modelos basados en el método del elemento finito en 2 y 3 dimensiones. Se realizaron pruebas de laboratorio en una pierna de cerdo (ex-vivo) con férula tradicional, y se repitieron posteriormente con un prototipo de la presente invención. En este contexto, se desarrolló una primer ronda de modelos mediante el método del elemento finito. Los resultados obtenidos se presentaron en el XL Congreso Nacional de Ingeniería Biomédica [44] En dicho artículo se estudia la distribución de temperaturas en el cuerpo al aplicar una férula para terapia térmica por medio de un estudio paramétrico. En dicho estudio se analizó el efecto de diferentes espesores de la capa de grasa (1 mm-30 mm) al utilizar férulas a temperaturas que van de los 38°C a los 44°C. Se analizó la profundidad de penetración de calor, así como las temperaturas en las diferentes capas bajo la zona de aplicación. Los resultados sugieren que se obtienen mejores resultados al aplicar terapia térmica en zonas con poca grasa y a una temperatura de 44°C. Es importante mencionar que la grasa funciona como aislante térmico; por lo tanto, es necesario conocer el nivel de penetración del calor cuando el espesor de esta capa es grande. Dicho estudio se centra principalmente en el efecto del espesor de la grasa sobre los resultados de la termoterapia. El análisis paramétrico mostró que al utilizar una férula a 38°C es posible incrementar la temperatura en 0.5°C a una profundidad de 6.45 mm (músculo) cuando la capa de grasa tiene un espesor de 1 mm. Por otro lado, al tener una capa de grasa de 30 mm con laférula a 38°C, se logró un incremento de temperatura de 0.5°C a 5.8 mm. Sin embargo, este calentamiento se da únicamente sobre la grasa. Al aumentar la temperatura de la férula es posible alcanzar temperaturas mayores y a mayor profundidad. Se observó que con una férula a 38°C se logró un incremento de temperatura de apenas 0.5°C a 5mm de profundidad en músculo (incremento mínimo considerado como terapéutico). Al incrementar la temperatura de la férula, la temperatura alcanzada a los mismos 5mm puede llegar a ser de hasta 3.5°C.

Se observó que con una férula a 39°C para un espesor de grasa de 1 mm es posible alcanzar incrementos de temperatura de 0.5°C a una profundidad aproximada de 16 mm. Al utilizar una férula a 44°C se alcanzaron incrementos de temperaturas de 1.8°C a los mismos 16 mm de profundidad. Con esto se confirma una vez más que la temperatura de la férula juega un papel muy importante para la obtención de temperaturas terapéuticas.

Aun cuando esta es una primera aproximación sobre el efecto de aplicar calor mediante férulas a diferentes temperaturas, los resultados obtenidos mostraron que el espesor de la capa de grasa puede llegar a ser un parámetro fundamental para lograr una terapia exitosa o no. Es decir, con este estudio se observó que los resultados de la terapia térmicas son dependientes principalmente del espesor de la grasa que se tenga en la región a ser tratada. Mientras menor sea el espesor de la grasa la terapia térmica será más exitosa. Se observó que utilizar una férula a 44°C es más eficiente; esto debido a que se obtiene incrementos de temperatura de hasta 4°C a profundidades de 15 mm (sobre el músculo). Es decir, el calor no sólo afecta al tejido graso, sino que afecta directamente al tejido muscular; lo cual ayudaría a incrementar el efecto terapéutico del calor. Después del primer análisis realizado bajo dicho estudio paramétrico, el equipo de trabajo se dio a la tarea de investigar más a fondo en modelos anatómicos el efecto de una almohadilla caliente (modelo comercial) [45] Es decir, se realizó la reconstrucción del corte transversal de una pierna, sobre la cual se colocó una almohadilla caliente a diferentes temperaturas. En este estudio se ha podido observar el efecto de la almohadilla caliente sobre una estructura anatómica real. En este estudio, también se realizó un análisis sobre el efecto que presentan diferentes espesores de la capa de grasa. Adicionalmente, se incluyó una sección de resultados experimentales para observar hasta qué nivel de profundidad se obtiene un incremento de temperatura adecuado. En este trabajo, aun cuando se midió un efecto térmico a niveles de músculo, nos percatamos de lo difícil que es controlar una temperatura uniforme en la almohadilla (dispositivo comercial), ya que este va disminuyendo su temperatura en función del tiempo del tratamiento. Esto hace que la temperatura alcanzada a las diferentes profundidades no se mantenga un tiempo suficiente (15 min de tratamiento).

A lo largo de los últimos meses de investigación se han desarrollado una serie de modelos 2D y 3D de la almohadilla térmica diseñada para evaluar su efectividad en el tratamiento del dolor músculo- esquelético. Además de esta etapa de modelado también se ha trabajado en la evaluación de la almohadilla en tejido ex vivo de cerdo. A continuación, se detalla la información más relevante obtenida en cada una de estas etapas.

Herramienta para parametrizar variables para la entrega térmica efectiva

Se desarrollaron una serie de modelos para definir los parámetros adecuados que permiten que la almohadilla térmica genere una distribución uniforme y constante a diferentes niveles de profundidad. La mayoría de las almohadillas térmicas no son capaces de entregar una distribución térmica que logre una suficiente profundidad de penetración. Por lo tanto, se realizó una serie de modelos basados en el método del elemento finito para saber cuáles son las temperaturas necesarias que debe de mantener la almohadilla para generar una distribución térmica constante y uniforme. Además, también se analizó el tiempo que debe de mantenerse dicha temperatura para lograr un incremento de temperatura mínimo de 0.5°C a diferentes niveles de profundidad.

Se generaron modelos anatómicos 3D para evaluar las distribuciones de temperatura generadas por la almohadilla, sobre las diferentes regiones del cuerpo. Se analizó el efecto sobre la capa de grasa, músculos y hueso. También se analizó el efecto de aplicar la almohadilla a diferentes temperaturas (40°C-48°C) y tiempos de tratamiento de 15 min-30 min. Los resultados demostraron que el espesor de la capa de grasa está fuertemente relacionado con la profundidad de penetración del calor y con la efectividad de la terapia. Se encontró que una temperatura de 44°C en la almohadilla es suficiente para tratar casi cualquier región del cuerpo, incluso aquellas con un espesor más grueso de tejido graso.

En termoterapia, el incremento de temperatura más grande ocurre en la piel y en el tejido subcutáneo (5 mm de profundidad). T emperaturas terapéuticas a profundidades alrededor de 1.2 cm de profundidad ocurren lentamente y requieren de un tiempo de exposición mayor (15-30 min). Aquí es importante remarcar que la capa de grasa es considerada como un aislante térmico. Por lo tanto, el tejido debajo de una capa gruesa de grasa se ve mínimamente afectado por la temperatura de agentes externos aplicados. Compresas calientes entre 42°C -48 °C son las más utilizadas en la termoterapia para el tratamiento del dolor. Incluso deportistas de alto rendimiento utilizan este tipo de terapias, debido a su alto grado de efectividad. Sin embargo, el procedimiento tradicional para la aplicación de estas compresas calientes, aun en hospitales, es complicado y poco efectivo. La ineficiencia de estas compresas se debe a que, en la mayoría de los casos, es necesario utilizar baños térmicos a muy altas temperaturas para calentar la compresa a aproximadamente 45°C. Además, no es posible mantener su temperatura constante y uniforme durante toda la terapia térmica. Es decir, la temperatura de la compres empieza a decrecer después de algunos minutos de iniciado el tratamiento. Este fenómeno se debe a la pérdida de calor producida por la interacción con el medio ambiente.

Por lo tanto, en esta etapa se modelo una almohadilla específicamente diseñada para mantener una distribución de temperatura constante y uniforme durante toda la terapia contra el dolor. Esto debido a que contar con un calentamiento uniforme ayudaría a asegurar que la temperatura aplicada sobre toda la región deseada es la misma. Además, esto indicaría que el grado de efectividad de la terapia se debe sólo a las características anatómicas de las personas bajo tratamiento (espesor de sus diferentes capas de tejido). Los modelos computacionales ayudaron a conocer los parámetros (temperatura de la almohadilla y tiempos de aplicación) para lograr una distribución de calor uniforme.

Almohadilla térmica

El tamaño de la almohadilla y su diseño fueron elegidos de tal manera que al utilizar sólo uno se cubriera una de las regiones más afectadas (hombro). La almohadilla del primer prototipo utilizado tiene un ancho de 96 mm y un largo de 202 mm, y su diseño permite utilizar uno o un sistema multi arreglo de ellas para cubrir diferentes tamaños de áreas de tratamiento. La almohadilla cuenta internamente con una malla de resistencia térmica que mantiene su temperatura uniforme y constante entre 40°C-48°C (temperatura a elegir por el usuario) durante todo el tiempo del tratamiento (15min-30min).

Los resultados del modelado han ayudado a conceptualizar las terapias que pueden llegar a darse con la almohadilla térmica aquí propuesta. Sin embargo, las pruebas experimentales nos han ayudado a entender que dicha almohadilla no está limitada a dicha aplicación. A continuación, se muestran los resultados obtenidos en la etapa de experimentación implementada para evaluar el funcionamiento de la almohadilla propuesta.

1.- Estudio de la uniformidad de calentamiento del parche.

La almohadilla se puso en funcionamiento para evaluar la uniformidad del patrón de calentamiento que genera. Para dicha evaluación se utilizó una cámara termográfica, con la cual se registró el patrón de temperatura generado a distintos instantes de tiempo. Las imágenes térmicas se registraron desde una temperatura ambiente hasta que este alcanzó una temperatura máxima de 57° C. Es importante mencionar que la temperatura de la almohadilla se puede fijar a la temperatura deseada. Se pudo observar que al inicio la resistencia comienza a calentarse y se observa un patrón no uniforme; sin embargo, después de 8 min de encendido, el patrón se observa uniforme y constante por toda su superficie. Este estudio nos llevó a definir la resistencia óptima por centímetro cuadrado que se utiliza en la presente invención y con ello a determinar el patrón de tejido en la malla de resistencia.

2.- Pruebas de calentamiento realizadas con la almohadilla térmica

Diseño experimental:

Para medir el efecto térmico producido por la almohadilla se realizaron pruebas de calentamiento en tejido ex-vivo. Se eligió una pierna de cerdo, ya que contenía todas las capas de tejido necesarias para estudiar el efecto térmico de la almohadilla; es decir, se contaba con una capa de piel, una de grasa y una de músculo. La pieza anatómica tenía una capa de piel de ~ 1.5 mm, una capa de grasa con una sección gruesa con un espesor de 18.37 mm; mientras que en su sección más delgada su espesor fue de 3.93 mm. Después de la capa de grasa se encontró una capa de tejido muscular, con un espesor mínimo de 30. 22 mm y un máximo de 53 mm.

La pieza de cerdo se calentó hasta una temperatura inicial aproximada de 37°C para simular la temperatura fisiológica de los tejidos. Antes de colocar la almohadilla sobre la superficie de la piel, se colocaron 3 sensores de temperatura para monitorear los incrementos de está sobre cada una de las interfases de tejido. Es decir, el primer sensor se colocó sobre la interfaz piel-grasa, el segundo sobre la interfaz grasa-músculo; mientras que el último sensor se colocó a una profundidad de 1 cm sobre el músculo. Los sensores se colocaron de tal manera que quedaran ubicados justo en el punto medio de la almohadilla a evaluar. De esta manera, la inserción lateral de cada sensor fue de 52 mm. Una vez colocados los sensores, la almohadilla bajo evaluación se montó sobre la superficie de la piel y fue fijada de tal manera que no existiera una capa de aire entre la piel y ella. En el montaje experimental utilizado para evaluar el efecto térmico que genera la almohadilla sobre las diferentes capas de tejido, los sensores de temperatura quedaron ubicados directamente sobre el punto medio de la almohadilla. En este caso, la almohadilla se precalentó (50°C) al momento en el que se colocó sobre la pieza de cerdo. Aunque la temperatura inicial de la pieza de cerdo fue de 37°C, la pieza de cerdo bajo su temperatura aproximadamente 3°C, mientras se colocaron los sensores de temperatura y la almohadilla. La almohadilla se apagó a los 30 min de funcionamiento; sobre la interfaz piel-grasa, se observó un incremento de temperatura de aproximadamente 10°C; la interfaz de grasa-músculo mostró un incremento de temperatura de 3.5°C; mientras que a 1 cm de profundidad sobre el músculo se logró un incremento de aproximadamente 1°C. Con este experimento se observó que efectivamente la almohadilla bajo evaluación es capaz de generar un incremento de temperatura capaz de generar un efecto terapéutico a nivel muscular.

Uno de los experimentos más relevantes fue el que ayudó a comprobar que la almohadilla térmica diseña es capaz de generar distribuciones térmicas uniformes a diferentes niveles de profundidad. En este caso, el experimento se realizó utilizando una pierna de cerdo a temperatura ambiente (26°C). En este experimento se sacaron las capas de tejido; es decir, se obtuvieron por separado las capas de piel, grasa y músculo. Para realizar la prueba de calentamiento, la almohadilla se colocó sobre la mesa de trabajo, después se colocó la capa de piel (2.74 mm), el primer sensor, la capa de grasa (9 mm), el segundo sensor y finalmente, la capa de músculo. En la capa de músculo se insertó un tercer sensor de temperatura a aproximadamente 24.6 mm de profundidad.

De igual manera, se observa como incrementa la temperatura de la almohadilla en función del tiempo. La temperatura de esta se fijó a 50°C; por lo tanto, una vez que se alcanzó dicha temperatura, el controlador entra en acción y la mantiene uniforme por el resto del tiempo. Se observa como aproximadamente a los 30 min se alcanza la temperatura deseada. Por otro lado, el sensor en la piel registró un AT=16.5°C, la grasa mostró un AT=6.5°C, mientras que en el músculo a úna profundidad aproximada de 24.6 mm se logró un AT~1°C. Esto indica que la almohadilla es capaz de lograr suficiente profundidad de penetración como para lograr un efecto terapéutico local sobre el área muscular.

Sin embargo, la parte más importante fue el hecho de observar que la almohadilla es capaz de generar un calentamiento uniforme sobre las diferentes capas de tejido. La imagen térmica muestra dos marcadores en los cuales se observa que tanto en la capa de grasa como en el músculo se alcanzaron temperaturas de aproximadamente 34.3°C, lo que indica un DT= 10°C sobre la interfaz de grasa- músculo. La distribución de temperatura sobre la grasa y la piel, en este caso, ambos marcadores muestran una temperatura de 44.9°C. La almohadilla es capaz de generar una distribución térmica uniforme, no sólo sobre la capa de piel, sino sobre todas las capas de tejido analizadas. También se observa como la temperatura logra pasar la capa de grasa (9 mm de espesor) y se distribuye uniformemente sobre la capa de músculo. Además, se observó que aproximadamente en 30 min se alcanza un AT~0.5°C a profundidades menores a 1 cm de profundidad en músculo.

Es importante mencionar que tanto la etapa de modelado como la etapa de experimentación ex vivo, han ayudado a definir cuáles son los parámetros adecuados para que la almohadilla sea capaz de generar una distribución de temperatura constante y uniforme en función del tiempo. Además, de ser capaz de lograr suficiente profundidad de penetración para lograr un incremento de temperatura mínimo de 0.5°C a niveles más profundos. Estos experimentos permitieron además definir el método de calibración y monitoreo continuo de la temperatura para lograr los resultados esperados.

La tabla siguiente muestra las mediciones de uno de los experimentos, se muestra como la temperatura del músculo incrementa más de 1.5°C en treinta minutos de terapia:

La presente invención proporciona además un proceso de funcionamiento del dispositivo para transferir calor y energía infrarroja con control dinámico de temperatura y distribución homogénea de calor [1000], el cual comprende las siguientes etapas, que serán descritas en base al diagrama de la Figura 1 : A) Calibración. Para lograr que el dispositivo transfiera la energía infrarroja y de calor de forma homogénea, y se logré repetitividad se requiere de una etapa de calibración. Esta etapa involucra el uso del módulo aplicador [100] y el módulo de control [200] en conjunto con un dispositivo de medición de temperatura superficial, el cual puede ser desde un termómetro, un termopar o una cámara term ográfica. El proceso que se describe a continuación involucra la calibración de generación superficial de calor del módulo aplicador [100] Para ello, se mide la temperatura superficial máxima del módulo aplicador [100] con uno de los dispositivos de medición mencionados anteriormente, sobre la superficie que estará en contacto con el usuario del dispositivo [1000], una vez alcanzado el estado estable de temperatura para un valor de PWM fijo por el componente microcontrolador [201] del módulo de control [200] También se debe registrar la temperatura medida por el componente [111]. Este procedimiento se realiza para distintos valores de PWM para obtener una tabla de: cada uno de los valores de PWM del microcontrolador [201], temperatura máxima superficial del módulo aplicador [100] registrados con el sensor de temperatura [111] (T _s ), temperatura máxima medida sobre la superficie del módulo aplicador con un dispositivo auxiliar de medición de temperatura calibrado (T _m ). De estas medidas se obtiene un modelo matemático donde obtendremos T _s de una temperatura elegida por el usuario T _m . Mediante este paso se busca que diferentes aplicadores [100] generen un calor similar para una temperatura fijada por el controlador [200], ya que debido a pequeñas diferencias de fabricación y de propiedades de los aplicadores [100], tanto de componentes mecánicos como electrónicos, pueden provocar diferencias de generación de calor que deben ser compensadas. Con este modelo se puede obtener la temperatura que debe medir el sensor T _s dada una temperatura superficial fijada T _m .

B) Ejecución de Terapia. El componente principal del módulo de control que se encarga de realizar la ejecución de la terapia es el componente microcontrolador [201] El microcontrolador [201] requiere de un modelo de control que depende de la temperatura medida por el sensor T _s y una temperatura de referencia. La temperatura de referencia se obtiene del modelo obtenido en la etapa de calibración. La descripción de la presente etapa se basa en la Figura 9 que es una ampliación de la Figura 1 para explicar dicha etapa. Los componentes contenidos en el módulo de control [200] que se encargan del control de temperatura son: un componente de temperatura fijada [2010]; un elemento comparador de temperaturas [2011], el cual compara la temperatura obtenida por los sensores de temperatura [111] contenidos en el componente aplicador [100] y adaptados por medio del componente [203]; un elemento de adaptación y control [2012] el cual puede ser desde un elemento de control PID (proporcional integral derivativo), alguna variación de este, o cualquier tipo de control de la misma naturaleza que sea capaz de realizar las tareas de compensación de temperatura; el componente [2013] es un modulador de tipo PWM (Modulación por ancho de pulso), el cual codifica las señales a las formas adecuadas para enviarlas finalmente al componente [202] que se encarga de realizar el acoplamiento de potencias con las finalidad de inyectar la energía suficiente al elemento calefactor [121] y leds infrarrojos [112] para que eleve su temperatura al valor adecuado.

C) Retroalimentación de Usuario. El usuario recibe retroalimentación acerca de las terapias por medio de la pantalla que está en la interfaz de usuario [206], incluida en el componente de control [200] La información que proporciona al usuario es acerca de: la temperatura registrada por los sensores [111] del módulo aplicador [100], el tiempo que falta para que termine la terapia, la temperatura que el usuario fijo para el módulo aplicador [100]

D) Mejora y personalización de las terapias. En caso de que el usuario requiera alguna modificación de la temperatura de la terapia o duración de la terapia lo podrá realizar por medio de los botones contenidos en la interfaz de usuario [206] del módulo de control [200] Esta personalización de la terapia será guardada en el microcontrolador [201] y que será enviada al módulo de aplicación móvil [300] y por medio de la API Web [400] a la aplicación Web [500] la cual permitirá analizar la información acerca de las modificaciones que los usuarios realizan a las terapias. Dicha información será utilizada para generar mejoras y nuevas propuestas de terapias para distintas regiones del cuerpo que serán enviadas por medio de actualizaciones al módulo de control [200], por medio de la aplicación móvil [300]

E) Analítica de datos. La analítica de datos se realizará por medio de la API Web [400] y la aplicación Web [500], usando la información proporcionada y generada por el usuario desde el módulo de control [200] y aplicación móvil [300], la cual comprende información sobre las terapias, región de tratamiento, y la información del usuario que es de utilidad para el terapeuta, y para mejora de terapias, basado en estadísticas, por ejemplo, sobre el índice de masa corporal y edad. La información generada además podría ayudar a generar estadísticas sobre distintos problemas que los usuarios del dispositivo tienen.