L'invention porte sur un dispositif autonome de suivi d'un traitement de l'AOS comprenant en outre des moyens de détection des ronflements émis par un patient soumis à un traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est un trouble répandu affectant des millions d'adultes, qui se caractérise par une obstruction des voies aériennes supérieures, laquelle peut provoquer des ronflements ou des arrêts de la respiration durant le sommeil.

Un traitement classique du SAOS consiste à appliquer une pression positive d'air aux voies respiratoires du patient. La pression d'air agit comme un "coussin d'air" qui maintient ouvertes les voies respiratoires supérieures et empêche les apnées. Pour ce faire, on utilise typiquement un appareil de type à PPC (pour Pression Positive Continue) ou CPAP (en anglais pour Continuons Positive Airway Pressure) qui délivre de l'air légèrement pressurisé aux voies aériennes du patient, via une conduite souple, appelée circuit patient, reliée à un masque respiratoire, généralement un masque nasal.

Toutefois, le traitement par PPC est vraiment efficace si son application est bien suivie mais ses effets sont négligeables, voire nuls, si le patient n'observe pas son traitement pendant au moins 4 h/nuit.

Connaître l'observance des patients, c'est-à-dire mesurer le temps réel pendant lequel ils suivent leur traitement est donc essentiel. De même, connaître en temps « réel » l'efficacité du traitement est une aide précieuse pour ajuster la prescription du traitement par le médecin traitant.

Les systèmes d'observance et d'efficacité actuels sont généralement intégrés aux machines de traitement du SAOS et les résultats ne sont connus qu'en temps différé, c'est-à- dire typiquement entre 1 et 3 mois après passage au domicile du patient d'un personnel de suivi du traitement qui récupère les données enregistrées sur carte mémoire ou via une communication avec un ordinateur.

On comprend que ce délai n'est pas idéal si l'on veut obtenir un suivi en temps réel ou quasi réel du patient, de manière à pouvoir réagir rapidement si l'on s'aperçoit que le patient ne suit pas ou alors mal son traitement, et/ou que le traitement n'est pas adapté.

En outre, les machines de traitement actuelles ont souvent une fonction d'observance intégrée mais totalement spécifique de chaque machine, ce qui n'est pas pratique. De plus, le format du rapport d'observance est également spécifique et il n'est donc pas toujours aisé d'interpréter des données d'observance provenant d'une machine par rapport à une autre.

Par ailleurs, pouvoir détecter les ronflements des patients atteints de SOAS est également primordial car ils sont le signe d'un affaissement des voies aériennes supérieures malgré le traitement. La détection des ronflements avec la détection des événements respiratoires (apnées, hypopnées et limitation de débit) permettent d'évaluer l'efficacité ou non du traitement.

Le problème à résoudre est dès lors de proposer un dispositif autonome de suivi ou d'observance d'un traitement de l'apnée du sommeil pouvant fournir une analyse des données recueillies utile au médecin, en particulier des données de fréquence respiratoire, débit d'air inspiré et expiré, pression fournie au patient, phases d'apnée ou d'hypopnée, et pouvant en outre détecter d'éventuelles phases de ronflements.

La solution de l'invention est un dispositif de suivi ou d'observance d'un traitement de Γ AOS avec détection des ronflements du patient, comprenant :

- un passage de gaz comprenant une entrée et une sortie, par exemple un conduit de gaz,

- un dispositif de détermination de débit, raccordé au passage, apte à et conçu pour déterminer une valeur de débit Q du gaz circulant entre l'entrée et la sortie dudit passage,

- un premier capteur de pression absolue connecté au niveau de l'entrée du passage pour déterminer une première valeur pression P 1 ,

- un deuxième capteur de pression absolue connecté au niveau de la sortie du passage pour déterminer une deuxième valeur pression P2,

- des moyens de traitement d'information aptes à et conçus pour traiter les valeurs de débit Q et de pressions PI, P2 et en déduire l'occurrence d'une information de présence ou d'absence de ronflements chez le patient et

- des moyens de stockage de données aptes à et conçus pour mémoriser au moins les valeurs de débit Q, de première pression PI et de deuxième pression P2 mesurées par, respectivement, le dispositif de détermination de débit, le premier capteur de pression et le deuxième capteur de pression.

Selon le cas, le dispositif de l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

- le dispositif de détermination de débit est apte à et conçu pour déterminer une valeur de débit volumique Q.

- le passage de gaz, le dispositif de détermination de débit, le premier capteur de pression absolue et le deuxième capteur de pression absolue sont compris dans un boîtier unique, c'est-à-dire une coque ou capotage commun.

- les moyens de stockage de données et/ou les moyens de traitement d'information sont également compris dans le boîtier unique ou sont situés à distance dudit boîtier unique.

- le boîtier unique comprend en outre des moyens d'émission aptes à et conçus pour transmettre des données ou des informations.

- les moyens de traitement d'information comprennent au moins un micro contrôleur et un algorithme. - les moyens de stockage de données comprennent au moins une puce mémoire, une carte mémoire ou tout moyen de stockage analogue, de préférence une carte mémoire enfichable, par exemple une carte SD ou similaire.

- les moyens d'émission comprennent un système émetteur sans fil, notamment de type radio fréquence, bluetooth, Zigbee, wifi, GSM ou GPRS, et une antenne permettant d'assurer une transmission sans fil des données adaptée au type d'émetteur et insérée dans le boîtier.

- le système émetteur radio fréquence comprend un modem GSM ou GPRS intégré ou extérieur au boîtier commun.

- les moyens de traitement, tel un processeur embarqué, sont aptes à et conçus pour traiter les valeurs de débit et de pression déterminées par ledit dispositif de détermination de débit et lesdits capteurs et en déduire préférentiellement au moins une donnée de durée de traitement journalier et des données d'efficacité de traitement de l'AOS, par exemple l'indice d'apnée/hypopnée, l'indice de troubles respiratoire ou Respiratory Disturbance Index (RDI) , la pression de traitement moyenne, le débit moyen...

- les moyens de traitement sont, en outre, aptes à et conçus pour déterminer, grâce à un algorithme, la présence de ronflements.

- il comprend en outre des moyens d'alimentation en courant électrique raccordés électriquement au dispositif de détermination de débit, aux capteurs de pression, aux moyens de stockage de données et/ou aux moyens d'émission.

- les moyens d'alimentation en courant électrique comprennent une alimentation électrique à tension inférieure à 50 V, par exemple une pile, une batterie rechargeable, une alimentation secteur avec transformateur de courant, typiquement à tension comprise entre 2 et 25 V.

- l'algorithme des moyens de traitement est conçu pour et apte à détecter la respiration du patient et la pression minimale de traitement par traitement des signaux de débit et de pression mesurés par ledit dispositif de détermination de débit et ledit ou lesdits capteurs de pression, selon le cas.

- il comprend en outre un ou des indicateurs, telles des LEDs de couleurs, par exemple rouge et verte, fournissant à l'utilisateur une information relative à l'efficacité du traitement appliqué au moyen du dispositif.

- l'algorithme des moyens de traitement est apte à et conçu pour opérer, en outre, une détermination de circulation de gaz dans le passage à partir de la valeur de pression PI mesurée par le premier capteur et de débit volumique Q mesuré par le dispositif de détermination de débit.

- le premier capteur de pression absolue et le deuxième capteur de pression absolue sont échantillonnés de préférence à une fréquence de 25 Hz. Toutefois, si besoin est, une autre fréquence peut aussi être choisie, par exemple supérieure ou inférieure à 25 Hz. Selon un autre aspect, l'invention porte aussi sur un appareillage de traitement de l'AOS comprenant une machine de ventilation reliée fluidiquement à l'entrée d'un dispositif selon l'invention, de manière à alimenter ledit dispositif en gaz sous pression, de préférence la sortie du dispositif selon l'invention est reliée quant à elle, à un masque respiratoire ou analogue, par l'intermédiaire de conduits de gaz flexibles ou similaires.

Selon encore un autre aspect, l'invention concerne également un procédé de détection des ronflements d'un patient suivant un traitement de l'AOS, dans lequel :

a) on détermine au moyen d'un premier et d'un deuxième capteur de pression absolue et d'un capteur de débit des valeurs de pressions PI, P2 et de débit Q du gaz circulant entre l'entrée et la sortie du passage de gaz d'un dispositif selon l'invention relié fluidiquement à un appareil de traitement de l'AOS,

b) on traite les valeurs de débit et de pression mesurées à l'étape a), au moyen de moyens de traitement,

c) on détermine le début et la fin de chaque phase inspiratoire du patient à partir d'au moins une valeur de débit Q mesurée à l'étape a),

d) on détecte une survenance de ronflements pendant au moins une partie d'au moins une phase d'inspiration déterminée à l'étape c) et à partir de la ou des valeurs de pressions PI, P2 mesurées à l'étape a),

e) on mémorise dans des moyens de stockage de données, au moins l'une des valeurs mesurées à l'étape a),

f) on transmet, via des moyens d'émission, au moins l'une des valeurs mesurées à l'étape a).

Selon le cas, le procédé de l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques techniques suivantes :

- à l'étape b), on met en œuvre des moyens de traitement d'information comprenant au moins un microcontrôleur et un algorithme.

- à l'étape e), on met en œuvre des moyens de stockage comprenant au moins une puce mémoire ou une carte mémoire.

- à l'étape f), on met en œuvre des moyens des moyens d'émission comprenant au moins un système émetteur sans fil et une antenne.

L'invention va être mieux comprise grâce à la description suivante, faite en références aux Figures annexées parmi lesquelles :

- la Figure 1 est un schéma de principe d'un mode de réalisation d'un dispositif de suivi ou d'observance d'un traitement de l'AOS avec détection des ronflements du patient selon la présente invention,

- la Figure 2 est un schéma d'un mode de réalisation du principe de communication du dispositif de la Figure 1 selon l'invention, - la Figure 3 représente un synoptique illustrant le principe d'un algorithme de calcul applicable dans le cadre de la présente invention pour déterminer la survenance ou non de ronflements chez le patient, et

- la Figure 4 représente un algorithme de calcul de données d'observance.

Comme illustré sur les Figures 1 et 2, un dispositif 10 de suivi ou d'observance d'un traitement de l'AOS avec détection des ronflements du patient selon la présente invention est formé d'un boîtier 11 venant se raccorder sur le trajet du gaz respiratoire, typiquement de l'air sous pression, c'est-à-dire sur le circuit 22 patient formé habituellement d'une ou plusieurs conduites flexibles et reliant une machine 20 de traitement de l'AOS, telle une machine de type CPAP ou BiPAP, au masque respiratoire 21, en général nasal, équipant un patient 30 à traiter.

La connexion du dispositif 10 au circuit patient 22 se fait au moyen de tubes flexibles à embouts classiques, par exemple des embouts de diamètre égal à 22 mm et conformes à la norme ISO 5356-1.

Plus précisément, comme schématisé en Figure 1, le dispositif 10 comporte un boîtier

11 avec un passage 1 interne de gaz, tel un conduit, avec une entrée la et une sortie lb au sein duquel transite le gaz débité par l'appareil de traitement de l'AOS, avant d'être envoyé au patient. Le gaz y circule depuis l'entrée la vers la sortie lb.

Un dispositif de détermination de débit 2, couramment appelé « capteur de débit », est agencé dans le boîtier 11 et est relié au passage 1 de manière à permettre une mesure du débit Q du gaz circulant à l'intérieur du passage 1 entre l'entrée la et la sortie lb.

Le dispositif de détermination de débit 2 peut être un débitmètre à fil chaud ou un débitmètre déprimogène par exemple.

Par ailleurs, un premier et un deuxième capteur de pression absolue 3, 4 sont également agencés sur ce passage 1 de manière à permettre une détermination de la pression régnant à l'intérieur du passage 1 du boîtier 11 au niveau de l'entrée la et de la sortie lb, respectivement.

Les capteurs de pression 3, 4 peuvent être par exemple des capteurs SCP 1000 commercialisés par la société VTI.

Avantageusement, le premier capteur 3 et le deuxième capteur de pression absolue 4 sont échantillonnés à une fréquence de 25 Hz, c'est-à-dire qu'une mesure est prise tous les l/25ème de seconde.

La prise de pression du premier capteur de pression absolue 3 est connectée au niveau de l'entrée la du passage 1, c'est-à-dire au niveau de la connexion avec le conduit 22 amenant l'air sous pression depuis la machine 20, et permet d'y déterminer, c'est-à-dire y mesurer, au moins une première valeur pression PI, alors que la prise de pression du deuxième capteur de pression absolue 4 est connectée au niveau de la sortie lb du passage 1, c'est-à-dire au niveau de la connexion avec le conduit 22 amenant l'air sous pression vers le patient 30, donc après son passage au sein du boîtier 11, et permet d'y déterminer, c'est-à-dire mesurer, au moins une deuxième valeur pression P2.

Le capteur de débit 2, c'est-à-dire le dispositif de détermination de débit, et lesdits capteurs de pression 3, 4 sont connectés par ailleurs à des moyens de traitement 6, tel qu'un micro contrôleur à algorithme(s), par exemple le micro contrôleur Cl 110 de Texas Instruments, capables de traiter les mesures de pression et de débit délivrées par les capteurs de pression et débit, afin d'en déduire la durée de traitement journalier et l'efficacité du traitement de l'AOS du patient P.

Des moyens de stockage de données 5 sont utilisés pour mémoriser tout ou partie des données ainsi mesurées et/ou traitées par les moyens de traitement 6, par exemple une puce mémoire d'enregistrement de données ou une carte mémoire enfichable, notamment une carte mémoire flash de 8 Go de S ST.

Par ailleurs, des moyens d'émission 7, tel un émetteur de type radio fréquence RF et une antenne associée ou un modem de type GSM/GPRS, sont prévus dans le dispositif 1 1 pour permettre de transmettre, de préférence via une transmission sans fil, tout ou partie desdites données vers un récepteur situé à distance, tel un ordinateur 24 ou un serveur 23, comme illustré sur la Figure 2. L'émetteur radio fréquence ou analogue peut être équipé par exemple d'une antenne de 870 MHz de PHYCOMP.

Des moyens d'alimentation en courant électrique raccordés électriquement aux différents éléments ou composants du dispositif de l'invention assurent leur alimentation électrique, par exemple une alimentation électrique à basse tension comprenant une ou plusieurs batteries, piles...

Le dispositif selon la présente invention permet de mesurer, indépendamment de la machine de traitement de l'AOS utilisée et donc sans utiliser d'information ou de donnée interne à cet appareil, et de communiquer à distance, sans fil, les informations relatives non seulement à l'observance et à l'efficacité d'un traitement par PPC, c'est-à-dire la durée de traitement effective des patients, mais aussi la présence éventuelle de phases de ronflements chez le patient ainsi traité...

Ceci permet, d'une part, d'obtenir un suivi quotidien et une sécurité dans le suivi du traitement du patient à domicile grâce à la possibilité d'alarmer le patient et son centre de soins en cas de non suivi de la prescription et, d'autre part, d'évaluer l'efficacité du traitement et d'alarmer le patient et son centre de soins si le traitement n'est pas suffisamment efficace.

Le dispositif de l'invention possède une capacité d'enregistrement de plusieurs mois, de préférence d'au moins 1 an, laquelle peut être encore étendue.

II peut communiquer les données enregistrées par radio fréquence RF, par exemple à une fréquence d'émission de 868 MHz ou 2.4 GHz, vers un ordinateur, un PDA, un serveur ou tout autre moyen capable d'enregistrer directement les données transmises, comme schématisé en Figure 2. En fait, le dispositif transmet à distance à l'aide du dispositif RF ou modem GSM ou GPRS intégré qui envoie les enregistrements de données d'observance et d'efficacité du traitement du patient jusqu'au centre de soins par exemple, où un serveur 23 adapté permet de générer des rapports d'observance et d'efficacité de traitement.

La Figure 3 représente un synoptique illustrant le principe d'un algorithme de calcul applicable dans le cadre de la présente invention pour déterminer la survenance ou non de ronflements chez le patient.

Le processus de traitement des données en vue de la détection des ronflements se fait en 4 étapes principales, à savoir :

étape 1 : détermination et de stockage/historisation des valeurs PI, P2 et Q ;

- étape 2 : détermination de l'état de fonctionnement de la machine de traitement des

AOS à partir des valeurs de PI et Q ;

étape 3 : détermination du début et de la fin de la phase inspiratoire à partir de la valeur de Q ; et

étape 4 : détermination proprement dite de ronflements pendant la phase inspiration à partir de P2.

Durant l'étape 1, après détermination des pressions absolues PI, P2 par les capteurs de pression 2, 3 et du débit volumique Q par le capteur de débit 4, les valeurs (i.e. signaux) mesurées sont stockées et historisées, en tant que telles et/ou par groupes des n dernières valeurs (avec n> 2), au sein des moyens de stockage de données 5.

Durant l'étape 2, on utilise les valeurs de première pression PI et de débit volumique

Q pour déterminer si le patient suit bien son traitement, c'est-à-dire pour déterminer si l'appareil 20 de traitement de l'AOS alimente bien le dispositif 10 et le masque 21 en gaz sous pression, à savoir de l'air à une pression de l'ordre de 4 à 25 mbar. Pour ce faire, on détermine :

- si la valeur de première pression PI mesurée en entrée la est telle que : PI > ε _ρ où ε _ρ est une valeur de pression seuil donnée, par exemple ε _ρ = 3

- et si l'écart-type du débit est tel que : σ((¾> σηιίη

où σηιίη est une valeur de l'écart type du débit seuil donnée, par exemple σηιίη = 3 Si les deux conditions sont remplies, alors on considère que le patient suit bien son traitement car cela signifie que non seulement l'appareil 20 délivre de l'air sous pression mais aussi que le patient inspire cet air.

Puis, durant l'étape 3, on utilise la valeur de débit volumique Q pour détecter les moments de début et de fin des phases inspiratoires du patient. Pour ce faire, on analyse le signal de débit Q de la manière suivante :

- on estime d'abord le débit moyen Qmoy à partir de l'historique de données de débit stocké à l'étape 1.

- puis, si à un instant t ₀ , le débit Q est tel que : Q(to) > Q _m0y + ε ; et si et à l'instant t ₀ -dt , le débit Q est tel que : Q(t ₀ -dt) < Q _moy + ε ; où ε est une marge pour éviter de détecter le bruit de mesure comme des respirations , alors l'instant t ₀ est considéré comme étant le début de l'inspiration du patient.

- ensuite, on estime le volume d'air inspiré V(t) en intégrant l'intégrale de débit durant une durée dt donnée, mesurée à partir de l'instant t ₀ , soit : Q.dt

La fin de l'inspiration est alors définie comme l'instant ti compris entre to et t ₂ , pour lequel V(t) est maximal ; t ₂ étant l'instant de début de l'inspiration suivante du patient.

Enfin, durant l'étape 4, on isole le ou les signaux de pression P2 pendant tout ou partie de ou des phases d'inspiration, entre les instants t ₀ et ti estimés précédemment, et on en mesure l'écart type σ.

Si cet écart type est supérieur à une valeur ET lim donnée, soit σ > ET lim, alors cela signifie que le signal de pression est perturbé par le ronflement du patient. On en déduit donc que le patient a ronflé pendant cette phase d'inspiration.

Lorsqu'un tel ronflement est détecté, alors il est signalé pour la minute en cours. Toutes les quinze minutes, on enregistre avec les autres données d'utilisation du traitement et d'efficacité du traitement pendant quelle(s) minute(s) un ronflement a été signalé.

Par ailleurs, le dispositif de l'invention peut également mesurer la durée de traitement du patient et son efficacité lorsqu'il se traite, et ce, à l'aide des mesures de pression PI, P2 et de débit Q opérées dans le passage de gaz 1 du dispositif de l'invention.

L'efficacité du traitement est alors déduite des variations de pression et de débit liées aux inspirations/expirations du patient et du niveau de pression de traitement, en prenant en compte le nombre et/ou le temps de ronflement survenant pendant le traitement tel que déterminé ci-avant.

A titre d'exemple illustré sur la Figure 4, pour calculer la durée de suivi du traitement par un patient donné, le temps peut être divisé en périodes d'une durée fixée que l'on appelle T, typiquement des périodes de 1 minute par exemple.

Pour chacune de ces périodes T, un deuxième algorithme, également intégré aux moyens de traitement 6, détermine si pendant cette période T, le patient suit son traitement et si oui, il comptabilise le nombre de périodes pendant lesquelles le patient a suivi son traitement et calcule ainsi la durée de suivi du traitement.

A partir des mesures de pression PI et/ou P2 et de débit Q, le deuxième algorithme vérifie sur une période donnée, deux conditions (conditionP et conditionQ) qui sont nécessaires et suffisantes pour déterminer si pendant cette période le traitement a été suivi, à savoir :

- une condition sur la pression : conditionP. Si la pression Pmoyenne dans le circuit du patient est suffisamment surélevée par rapport à la pression atmosphérique Patm, alors le circuit du patient est branché sur l'appareil de traitement de l'OAS et ce dernier fonctionne, c'est-à-dire qu'il délivre une pression positive d'au moins 4 cm H ₂ 0, donc supérieure à une valeur de pression minimum préfixée P. limite. - une condition sur le débit : conditionQ. Si l'écart-type du signal de débit E.T.Q dépasse un certain seuil fixé E. T. limite, alors les mesures de débit varient avec une amplitude qui ne peut être due qu'à la respiration du patient dans le masque.

En fonction des résultats du calcul des conditionP et conditionQ, on déduit si le traitement a bien eu lieu ou non pendant la période de temps T considérée et, dans l'affirmative, la durée du traitement Dt qui correspond au nombre N de périodes de traitement multiplié par la durée de la période T.

Le dispositif de l'invention permet une observance et un suivi efficace des patients en détectant et en prenant en compte les ronflements des patients.

La délivrance automatique des résultats d'observance et d'efficacité du traitement est opérée quotidiennement et sans déplacement d'un intervenant puisque tout se fait à distance.

Le dispositif de l'invention est utilisable dans le cadre de toute méthode de traitement thérapeutique du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) d'un patient se caractérisant notamment par une obstruction de ses voies aériennes supérieures.