Dispensierhilfe für halbfeste pharmazeutische oder kosmetische Zubereitungen in Beutelpackung

(Beschreibung) Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft eine Dispensierhilfe für halbfeste pharmazeutische und kosmetische Zubereitungen in Beutelpackung, wobei die Dispensierhilfe aus einem quaderförmigen Gehäuse, versehen mit einem Schieber im Verbund mit einer Ausstreichwalze zur Aufnahme einer Beutelpackung , vor- zugsweise Schlauchbeutel oder Vierrandbeutel mit einer pharmazeutischen oder kosmetischen Zubereitung besteht.

Es wird mittels der Dispensierhilfe ein Verfahren zum Ausstreichen von vorbezeichneten Zubereitungen aus einer Beutelpackung realisiert. Die mittels der Dispensierhilfe und des entsprechenden Verfahrens ausge- strichenen pharmazeutischen Zubereitungen können Gestagene und/oder Estrogene und/oder Androgene enthalten und sind zur der Fertili- tätskontrolle und auch zur Hormonsubstitutionstherapie einsetzbar. Stand der Technik Zu den transdermalen Arzneiformen gehören unter anderem auch halbfeste Zubereitungen wie insbesondere Gele und Cremes. Diese Zubereitungen können in Tuben und Dosierspendern als Mehrdosenbehältnisse abgefüllt werden oder aber als Einzeldosen in Schlauchbeuteln oder Vierrandsiegelbeuteln. Während sich bei kosmetischen Produkten, insbesondere Proben häufig Vierrandsiegelbeutel finden, werden für pharmazeutische Zwecke vor- zugsweise Schlauchbeutel eingesetzt. Dies hängt mit den besonderen Anforderungen an die vollständige Entnahme des Inhaltes und die Reproduzierbarkeit dieses Vorganges zusammen, wie er bei kosmetischen Produkten gesetzlich nicht geregelt wird. Diesen Anforderungen entsprechen längliche Schlauchbeutel besser als flächige, rechteckige oder quadratische Siegelbeu- tel.

Einen typische Schlauchbeutel in der Form eines sog. Stickpacks weist das Produkt Testogel auf, dass von der Jenapharm GmbH & Co. KG in Deutschland vermarktet wird. Nachteilig an dieser Applikationsform ist die mühsame Entnahme des gesam- ten Inhaltes, da dies ähnliche einer Zahnpastatube ein mehrfaches händisches Ausstreichen und Auspressen des Beutels erfordert.

Insbesondere trifft dies zu, wenn dem Anwender dafür nur eine Hand zur Verfügung steht, wenn beispielsweise das Gel mit der rechten Hand auf den linken Oberarm appliziert werden soll. Darstellung der Erfindung

Der vorliegenden Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Möglichkeit zu schaffen, die das Ausstreichen einer halbfesten pharmazeutischen oder kosmetischen Zubereitung aus einer Beutelpackung mit einer einzigen Ausstreichbewegung benutzerfreundlich realisiert. Erfindungsgemäß wird die Aufgabe mit einer Dispensierhilfe für halbfeste pharmazeutische oder kosmetische Zubereitungen in Beutelpackung (3) gelöst , wobei diese Dispensierhilfe aus einem quaderförmigen Gehäuse (1 ) besteht

- mit einer Gehäuseoberseite (7), welche versehen ist mit einer beweglichen Auflagefläche, Schieber (4)genannt,

- mit einem Gehäuseunterboden ( 13),

- mit drei geschlossenen Seitenteilen, die zwischen Gehäuseoberseite (7) und Gehäuseunterboden (13) im 90"-Winkel angebracht sind und wobei mit zwei sich gegenüber liegende Seitenteile gleichlang und länger sind als das dritte Seitenteil, Gehäuserückwand genannt.

- Gegenüber der Gehäuserückwand befindet sich eine öffnung (2) zur Aufnahme der Beutelpackung (3), vorzugsweise Schlauchbeutel oder Vierrandsiegelbeutel.

- An der Gehäuserückwand ist oberhalb und waagrecht zum Gehäuseunter- boden ( 13) eine schlitzförmige Aussparung ( 17) und außenseitig flächen- förmig und verschiebbar eine Arretierung (8) oder ein Arretierungsplättchen (22) angebracht.

- In der Gehäuseoberseite (7) sind jeweilig entlang beider Längskanten schlitzförmigen öffnungen (6) eingebracht, welche als Führungsnuten für den Schieber (4) vorgesehen sind.

- I m Gehäuse ( 1 ) selbst ist eine Ausstreichwalze (9) befestigt, welche mit dem Schieber (4) verbunden ist und durch ihn bewegt wird . Erfindungsgemäß kann der pharmazeutische Wirkstoff in der halbfesten pharmazeutische Zubereitung mindestens ein Steroidhormon aus der Gruppe der Gestagene und/oder der Estrogene und/oder der Androgene sein.

Ferner kann erfindungsgemäß das Gestagen und/oder Estrogen und/oder Androgen Dienogest, Drospirenon, Levonorgestrel, Gestoden, Estradiol, Ethi-

nylestradiol, Estradiolvalerat, DHEA, Testosteon, Testosteronundecanoat, ef- ment sein.

Erfindungsgemäß wird in einem Verfahren zum Ausstreichen von halbfesten pharmazeutischen oder kosmetischen Zubereitungen aus einer Beutelpackung (3), vorzugsweise Schlauchbeuteln oder Vierrandsiegelbeutel, mit der Dispensierhilfe, welche aus einem quaderförmigen Gehäuse (1 ) , wie in den vorher gehenden Zeilen detailliert beschrieben, besteht,

- die Beutelpackung (3), bei der die Siegelnaht (26) an der der Aufreißöff- nung gegenüberliegenden Schmalseite eine Breite von mehr als 5 mm, vorzugsweise mehr als 7 mm besitzt und/oder die Siegelnaht (26) vorzugsweise Aussparungen (27) aufweist

- in eine schlitzförmige Aussparung (17) an der Gehäuserückwand bis zum Anschlag ( 18) eingeschoben, - mittels eines verschiebbaren Arretierplättchens (22) arretiert

- und der Schieber (4) verbunden mit der Ausstreichwalze (9) zum Ausstreichen der pharmazeutischen oder kosmetischen Zubereitung in den schlitzförmigen öffnungen (6) = Führungsnuten der Gehäuseoberseite (7) betätigt. Halbfesten Zubereitungen sind vorzugsweise Gele und Cremes.

Die erfindungsgemäße Breite der Siegelnähte der Beutelpackung ermöglicht das vollständige Ausstreichen des Beutelmittelteiles. auch ermöglichen bestimmte Aussparungen an der Siegelnaht, welche der Beutelöffnung gegenüber liegt eine gute Justierung der Beutelpackung in der erfindungsgemäßen Dispensierhilfe und beim erfindungsgemäßen Verfahren. Der Vorteil der erfindungsgemäßen Dispensierhilfe und des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Ausstreichen der halbfesten Zusammensetzung aus der Beutelpackung besteht darin, dass

- die Dispensierhilfe einen überraschend einfachen Aufbau aufweist, da sie im Minimum aus nur vier Einzelteilen zusammengesetzt sein kann,

- alle Teil aus Kunststoff in gängigen Spritzgusstechniken hergestellt werden können, Sogar Verklebungen sind nicht erforderlich.

- Verklebungen der Teile nicht erforderlich sind,

- damit die Dispensierhilfe kostengünstig hergestellt werden kann, - die Dispensierhilfe für die Bedienung mit nur einer Hand gestaltet ist und

- der Ausstreichvorgang besonders reproduzierbar hinsichtlich der ausgestrichen Menge ist.

Beschreibung der Abbildungen

Die in den Abbildungen, in den Patentansprüchen, in der Beschreibung und in der Zusammenfassung aufgeführten Bezugszeichen stellen folgendes dar: 1 Gehäuse

2 öffnung

3 Beutelpackung

4 Schieber

5 geriffelte Oberfläche 6 schlitzförmige öffnungen

7 Gehäuseoberseite

8 Arretierung

9 Ausstreichwalze

10 Führungsbolzen 1 1 stegförmig überhänge

12 Stege

13 Gehäuseboden

14 hintere Siegelnaht der Beutelpackung

15 Ausstreichwalze in Anfangsposition 16 Ausstreichwalze in Endposition

17 schlitzförmige Aussparung

18 Anschlag

19 Mittelteil der Beutelpackung

20 nasenförmige Verlängerung des Beutelvolumens 21 winkelförmige Halterungen

22 Arretierplättchen

23 obere Anschlagnase

24 untere Anschlagnase

25 Siegelnahtrand 26 Siegelnaht

27 Aussparung

28 verbleibende Abschnitte der Siegelnaht

29 = 20 nasenförmige Verlängerung der Beutelpackung

30 Perforierung in der Siegelnaht

Abbildung A

Ein längliches, vereinfacht dargestellt quaderförmiges Gehäuse 1 besitzt an einer Schmalseite eine öffnung 2 durch die ein mit einer halbfesten Zuberei- tung gefüllte Beutelpackung 3, vorzugsweise ein Schlauchbeutel im Stickpackformat der Länge nach eingeführt werden kann, wobei die Entnahmeseite des Beutels aus der öffnung 2 hervorstehen bleibt.

Auf der Gehäuseoberseite 7 befindet sich ein manuell vorzugsweise mit dem Daumen zu bedienender Schieber 4 mit einer teilweise geriffelten Oberfläche 5 zu Besserung Haftung, der mit einer im Inneren der Dispensierhilfe liegenden Ausstreichwalze 9 ( in dieser Abbildung nicht eingezeichnet) über zwei schlitzförmige öffnungen 6 in Verbindung steht. Der Schieber 4 kann in den schlitzförmigen öffnungen 6 (Führungsschienen) entlang des Mittelteiles der Gehäuseoberseite 7 frei verschoben werden. Die der öffnung 2 des Gehäu- ses gegenüberliegende Stirnseite deckt eine Arretierung 8 ab, die in den folgenden Abbildungen näher erläutert wird. Abbildung B

Die Abbildungen B1 und B2 zeigen nur den Schieber 4 mit der geriffelten O- berfläche 5 und die von ihm bewegte Ausstreichwalze 9 sowie Teile des Ge- häuses 1 ; einerseits perspektivisch und andererseits im Querschnitt.

Die Abbildung B1 zeigt die Lagerung der Ausstreichwalze 9 in dem T-förmig konstruierten Schieber 4. Die seitlichen Führungsbolzen 10 sind vorzugsweise mit der Ausstreichwalze aus einem Stück gefertigt, z.B. durch Drehen, o- der Spritzguss. Vorteilhafterweise ist der Durchmesser der Ausstreichwalze 9 nicht größer als die breite der Siegelnaht 26. Die U-förmigen Ausschnitte im Schieber 4 dienen als Gleitlager der Ausstreichwalze 9 und besitzen beidseitig stegför- mige überhänge 1 1. Die überhänge stellen sicher, dass die Walze bei leichter Verschiebung nach unten nicht sogleich aus diesem Gleitlager heraus- rutscht.

Weiterhin sind an den Innenseiten des T-förmigen Schiebers 4 beidseitig Stege 12 vorgesehen, deren Funktion im Zusammenspiel mit dem Gehäuse 1 in Abbildung B2 deutlich wird. In Abbildung B2 ist ein Querschnitt durch das Gehäusel im Mittelbereich dar- gestellt, an der Stelle, an der sich der Schieber 4 gerade befindet. Die Deckfläche des Schiebers mit der geriffelten Oberfläche 5 steht durch die Seitenteile mit dem Gehäuseinneren durch die Führungsschienen 6 in Verbindung. Dabei gleiten die Stege 12 der Seitenteile des Schiebers 4 an der Innenseite

des Gehäuses 1 entlang und halten den Schieber 4 frei verschiebbar in der durch die Führungsschienen vorgegebenen Bahn, ohne dass der Schieber 4 nach oben herausfallen kann. Während die Dispensierhilfe von einer Hand umschlossen gehalten wird, kann der Schieber 4 mit dem Daumen dieser Hand betätigt werden. Die Weglänge des Schiebers 4 entspricht vorzugsweise der Strecke, die von dem Daumen leicht überstrichen werden kann. Diese Weglänge beträgt 3-10 cm, besonders bevorzugt 4-7 cm. Die Stege 12 sind im Profil vorzugsweise dreieckig ausgeführt. Bei einer Herstellung von Gehäuse 1 und Schieber 4 aus elastischen Kunststoffen besteht so die Möglichkeit, den separat gefertigten Schieber 4 bei der Montage der Dispensierhilfe von oben nach unten in die Führungsschienen zu pressen, bis die dreieckigen Stege 12 unter elastischer Verbiegung des Gehäuses 1 durch die Führungsschienen hindurch treten. Danach ist der Schieber 4 dauerhaft in gebrauchsfähiger Lage am Gehäuse 1 fixiert.

Die Führungsschienen, auch als Freiraum zwischen den Stegen 12 und dem Mittelteil der Gehäuseoberseite 7 zu betrachten, bestimmt dabei das mechanische Spiel der Ausstreichwalze 9 gegenüber dem Gehäuseunterboden 13. Dieses Spiel ist so gewählt, dass die hintere Siegelnaht der Beutelpackung 14 beim Einlegen in die Dispensierhilfe zwischen Ausstreichwalze 9 und Gehäuseunterboden flächig leicht passieren kann. Andererseits sind Ausstreichwalze 9 und Schieber 4 so ausgelegt, dass im völlig niedergedrückten Zustand die Walze im leeren Gehäuse 1 ohne Beutelpackung 3 vollflächig gegen den Gehäuseunterboden 13 gedrückt werden kann. Abbildung C

In Abbildung C ist ein Aufriss des Inneren der Dispensierhilfe bei eingelegtem Stickpack unter Auslassung von Teilen des Gehäuses 1 und dem Schieber 4 dargestellt. Die Ausstreichwalze 9 ist dabei in der Anfangsposition 15 und einmal in der Endposition 16 zu Anschauungszwecken doppelt dargestellt, obwohl nur eine Ausstreichwalze vorgesehen ist.

Der Stickpack wird beim Einlegen in das Gehäuse 1 durch eine schlitzförmige Aussparung 17 an der Gehäuserückseite korrekt positioniert, indem er durch diese Aussparung bis zum Anschlag 18 eingeschoben wird. Der An- schlag 18 wird durch die besondere Gestaltung der hinteren Siegelnahtkante gewährleistet, der in Abbildung E näher erläutert wird.

Die Siegelnahtbreiten an Vorder- und Rückseite des Stickpacks sind besonders breit ausgelegt, sodass die Ausstreichwalze 9 in der Startposition 15 noch vor dem gefüllten Mittelteil des Stickpacks 19 angesetzt werden kann, um dann nach kompletter Auswalzung des Beutelinhaltes in der Endstellung 16 der Ausstreichwalze in den Bereich der vorderen Siegelnaht zu gelangen, nachdem der gesamte Beutelmittelteil ausgepresst worden ist. Lediglich die nasenförmige Verlängerung des Beutelvolumens 20 verbleibt als geringes totes Volumen, das nicht vollständig von der Ausstreichwalze ausgepresst wer- den kann. Abbildung D

Damit der Stickpack während des Ausstreichvorganges mit der Ausstreichwalze 9 nicht aus dem Gehäuse 1 heraus geschoben wird, kann er an der Gehäusehinterseite mechanisch arretiert werden. Die Abbildungen D1 bis D3 illustrieren den Arretiermechanismus.

Die hintere Siegelnaht des Stickpacks wird teilweise durch die schlitzförmige Aussparung 17 in der Gehäuserückwand geschoben, wo sie in der rückseitigen Aufsicht in Abbildung D1 aus der Aussparung 17 hervortritt. In zwei winkelförmigen Halterungen 21 an der Gehäuserückwand geführt befindet sich ein verschiebbares Arretierplättchen 22 (Führungswinkel) mit einer oberen Anschlagnase 23 und einer unteren Anschlagnase 24 auf beiden Seiten. Nachdem in der Stellung gemäß Abbildung D1 der Stickpack durch die Aussparung geführt wurde, wird das Arretierplättchen 22 nach unten geschoben, wobei der durch die Aussparung Siegelnahtrand 25 rechtwinklig nach unten umgebogen und zwischen dem Arretierplättchen 22 und dem Gehäuse 1 eingeklemmt wird wie in Abbildung D2 gezeigt.

An der Innenseite des Arretierplättchens 22 und des Gehäuseunterbodens 13 können den Haft- und Gleitwiderstand erhöhende Vorrichtungen angebracht sein, die hier nicht eingezeichnet sind, beispielsweise Aufrauungen, Riffelun- gen, körnige Oberflächen oder Gummierungen.

Die Abbildung zeigt zur besseren Veranschaulichung perspektivisch gesehen einen Zwischenzustand zwischen geöffnetem und geschlossenem Arretierplättchen 22, wobei der Siegelnahtrand 25 bereits teilweise eingeklemmt hervorschaut. Das Arretierplättchen 22 wird von den Führungswinkeln 21 fest an das Gehäuse 1 gepresst.

Die unteren Anschlagnasen 24 sind vorzugsweise dreieckig ausgeführt. Bei einer Herstellung von Gehäuse 1 und Arretierplättchen 22 aus elastischen

Kunststoffen besteht so die Möglichkeit, das separat gefertigte Arretierplätt- chen 22 bei der Montage der Dispensierhilfe von oben nach unten zwischen die Führungswinkel zu pressen, bis die dreieckigen unteren Anschlagnasen 24 unter elastischer Verbiegung der Führungswinkel 21 durch diese hindurch treten. Danach ist das Arretierplättchen 22 dauerhaft in gebrauchsfähiger Lage am Gehäuse 1 fixiert. Abbildung E Die Abbildungen E1 und E2 zeigen geeignete Ausführungsformen von Stick- pack/ Schlauchbeuteln zum Gebrauch mit der erfindungsgemäßen Dispensierhilfe.

Diese Stickpack sind einerseits durch eine besonders breite Siegelnaht 26 gekennzeichnet . An der Hinterkante der hinteren Siegelnaht sind Aussparungen 27 angebracht 27. Die noch vorhandenen Abschnitte 28 der Hinterkante dienen zur Durchführung durch die schlitzförmige Aussparung 17 in der Gehäuserückseite und Fixierung mit dem Arretierplättchen. Die Aussparungen bilden dagegen den Anschlagbereich im Gehäuseinneren, um ein zu weites Hineinschieben des Stickpacks in die Dispensierhilfe zu vermeiden. Im vorderen Bereich befindet sich die durch entsprechende Siegelung herge- stellte, bei Stickpacks mit halbfesten Zubereitungen übliche nasenförmige Verlängerung der Beutelpackung 29 = 20 . Diese ist bei den speziell für die Dispensierhilfe gestalteten Stickpacks besonders lang ausgebildet und weiterhin schmal gestaltet, um das tote Volumen nach dem Ausstreichen mit der Ausstreichwalze 9 gering zu halten. Die Plazierung der nasenförmigen Verlängerung der Applikationsnase in der Mitte gemäß Abbildung E1 kann vorteilhaft sein, um eine Kontamination der Dispensierhilfe beim Dispensieren durch eine seitliche liegende Applikationsnase (Abbildung D2) zu verhindern. Die Applikationsnasen können durch Aufreißen entlang der vorgesehenen Perforierungen 30 geöffnet werden.

Die dargestellte Version der Dispensierhilfe stellt die bevorzugte Lösung der Aufgabenstellung nach dem erfinderischen Prinzip dar und kann um weitere Verfeinerungselemente ergänzt werden wie sie sich aus den Erfordernissen der industriellen Herstellung oder der Verpackung ergeben mögen. Insbesondere wurde in der Darstellung auf jegliches optische Design zugunsten einer reinen Darstellung der funktionsrelevanten Merkmale verzichtet.

Eine besondere Gestaltung in Form und Farbe bietet sich für einen solchen Artikel selbstverständlich an und kann in der dem Fachmann geläufigen Art vorgenommen werden. Dies betrifft insbesondere das äußere Gehäuse 1 und den Schieber 4

Es kann eine Vereinfachung bei sonst gleicher Ausführung beipielsweise in der Auslassung der Ausstreichwalze zugunsten eines fest mit dem Schieber 4 verbundenen Zylinders oder eines zum Beutel hin gleitfähig gerundeten, nicht drehbaren Ausstreichelementes bestehen. Diese Vereinfachung würde zwar zu schlechteren Gleit- und Ausstreicheigenschaften des Schiebers 4 führen, jedoch können diese verschlechterten Eigenschaften immer noch ausreichen, um die erfindungsgemäße Funktion der Dispensierhilfe zu gewährleisten. Eine Verfeinerung der Ausführung könnte eine gefederte Lagerung des Schiebers oder der am Schieber sitzenden Walze bestehen, mit dem Ziel, für den Anwender beim Niederdrücken des Schiebers bzw. der Walze einen spürbaren Widerstand zu erzeugen, woraus resultierend der Anwender einen konkreten Druckpunkt erfühlen kann.