Campo de Aplicação:

[001] Refere-se a presente patente de invenção a um anel intracorneano de dois segmentos. Inserido no campo técnico da oftalmologia, mais precisamente nos de métodos ou dispositivos para tratamento de ametropias, a invenção se baseia na utilização de dois segmentos de diferentes diâmetros, inseridos no estroma, que induzem a um vultuoso aplanamento da córnea, podendo corrigir altos graus de miopia e ceratocones avançados, acima de 60 dioptrias. A utilização dos segmentos resulta numa redução expressiva das indicações para transplante de córnea.

Descrição do estado da técnica:

[002] Distúrbios não inflamatórios da córnea, como o ceratocone, são caracterizados pelo afinamento progressivo de sua espessura e estão entre as anormalidades refrativas mais comuns que os cirurgiões encontram. Com o avanço do afinamento, a córnea torna-se mais irregular. As opções terapêuticas para pacientes com possuem este distúrbio têm se limitado a óculos e lentes de contato, enquanto em estágios avançados da doença a abordagem aceita envolvem intervenções cirúrgicas e até transplantes de córnea.

[003] O ceratocone é uma ectasia corneana, geralmente bilateral e assimétrica, com uma incidência de um caso entre dois mil indivíduos na população. Nos casos graves, as intervenções cirúrgicas tendem a ser evitadas pois podem acarretar em uma série de complicações como: falência primária ou secundária, rejeição, ceratites infecciosas, desepitelização persistente e principalmente alto astigmatismo. Anéis intracorneanos, para correção do ceratocone, podem ser uma alternativa para estes pacientes que não toleram o uso de lentes de contato e que não desejam enfrentar os riscos de um transplante de córnea. [004] A utilização de anéis intracorneanos foi inicialmente proposta por uma médica russa, Blavatskaya que em 1963 utilizou anéis feitos de tecido corneano para a correção de altas miopias.

[005] As mudanças na estrutura da córnea induzidas por tecnologias aditivas podem ser previstas pela lei de espessura de Barraquer; isto é, quando o material é adicionado à periferia da córnea ou uma quantidade igual de material é removida da área central, um efeito de achatamento é obtido. Em contraste, quando o material é adicionado ao centro ou removido da periferia da córnea, a curvatura da superfície é aumentada. O resultado corretivo varia em proporção direta à espessura do implante e na proporção inversa ao seu diâmetro. Quanto mais espesso e menor o dispositivo, maior o resultado corretivo.

[006] Estes anéis são feitos geralmente de PMMA poli (metacrilato de metila) rígido que são implantados dentro do estroma corneano para induzir uma mudança na geometria e no poder refrativo do tecido. Existem 3 modelos principais no mercado de anéis intracorneanos: anel de Ferrara; segmentos de Bisantis; e anéis intraestromais, sendo comumente usados os da marca comercial denominada Intacs.

[007] Tanto os Intacs como os anéis de Ferrara utilizam uma base de curvatura fixa com respeito à curvatura da córnea, o que gera efeitos distintos na indução do astigmatismo. Assim os Intacs se destacam por não provocar indução astigmática, ao contrário dos de Ferrara que podem anular astigmatismos elevados, presentes nas deformidades e ectasias corneanas. Por esta razão os anéis de Ferrara são mais adequados ao tratamento destas patologias. Entretanto estes astigmatismos induzidos são por vezes tão elevados que não só se contrapõem ao astigmatismo preexistente, mas induzem a um astigmatismo inverso àquele preexistente.

[008] Entre as vantagens da implantação dos anéis de Ferrara destacam-se a rapidez da recuperação pós-cirúrgica, a ausência de possibilidade de rejeição pelo organismo e o risco mínimo de complicações. [009] Outra grande vantagem da cirurgia do anel de Ferrara é que se trata de um procedimento totalmente reversível, o que possibilita que os implantes possam ser retirados, trocados ou ajustados quando necessário, como nos casos em que há uma correção inadequada da visão.

[0010] A utilização de implantes intracorneanos para a correção de ametropias é uma prática antiga, descrita por alguns autores no início da década de 60, portanto é possível encontrar uma série de produtos, métodos e patentes que envolvem estes materiais e suas aplicações, como pode ser observado nos pedidos abaixo.

[0011] PI 0404515-7 descreve um implante na forma de um anel intracorneano para correção de ametropias que, devido a um novo formato, permite uma quantificação melhorada da correção desejada, aumentando a previsibilidade da técnica e melhorando a qualidade do sistema ótico do olho. De acordo com a invenção, o anel, na forma de um segmento de arco entre 90 e 360 graus, feito de material inerte e biocompatível com a córnea, possui uma seção transversal em forma de triângulo escaleno cuja base é o lado ou cateto maior e cujo cateto menor corresponde à face externa do anel.

[0012] BR 1020160160804 fornece um dispositivo que permitirá a correção da curvatura corneana de pacientes que apresentam córneas irregulares, como astigmatismos induzidos após transplante de córnea e doenças ectásicas como ceratocone, pelúcida ou ceratoglobo, portanto, o dispositivo compreenderá de um círculo completo, caracterizado por um anel central, permitindo alta resistência e força; preso a duas alças e, auxiliado por três espátulas modificadas para inserção do dispositivo no momento do implante, e assim obtendo um efeito desejado como esqueleto, corrigindo o formato da córnea.

[0013] BR 11 2018 005256 6 apresenta um método para tratamento e corte a laser de um olho humano que compreende: determinar informações de posição de um centro da pupila do olho em relação a um ponto de espessura corneana mínima em um estado não deformado do olho; localizar o ponto de espessura corneana mínima em um estado achatado do olho, em que o olho é deformado por contato com um adaptador de paciente de um dispositivo de laser; e alinhar um padrão de disparo de pulso para pulsos de radiação de laser do dispositivo de laser com base em uma posição do ponto localizado de espessura corneana mínima e nas informações de posição determinadas.

[0014] BR 1020150202318 revela um princípio de correção capaz de promover uma nova estruturação corneana, diminuindo e estabilizando sua curvatura central, reduzindo ou eliminando distorções de imagem e luz, aumentando, portanto a qualidade e capacidade visual do olho enfermo, além de evitar a progressão de doenças da córnea; a invenção consiste de insertos pré-formados, obtidos de materiais biocompatíveis, notadamente os poliméricos, todos igualmente com uma geometria prismática e alongados na forma de barras, como também são implantados no estroma corneano (T) em profundidade de 75% de sua espessura e de acordo com uma distribuição radial preservando uma zona óptica intacta.

[0015] JP2007151768A revela uma estrutura em forma de anel (espaçador) colocada em uma incisão da córnea criada em um determinado padrão e com base em uma nova teoria de ajuste do globo ocular. A seção transversal do anel intracorneano é formada em um triângulo invertido que se estreita em direção ao lado externo.

Análise do Estado da técnica:

[0016] Apesar da grande quantidade de tecnologias envolvendo lentes intracorneanas, é possível observar uma série de distinções entre o estado da técnica e a presente invenção. As propostas encontradas envolvem, em geral, modificações na estrutura e na forma da lente, além de métodos para inseri-las.

[0017] Apesar destas variações, o campo de correção de ametropias é limitado, abaixo de 60 dioptrias, não sendo possível correções superiores com apenas um segmento do anel. Além do mais, devido as dimensões nanométricas das lentes e da faixa diminuta para um posicionamento correto e eficaz na córnea, a inserção de dois segmentos não é uma tarefa trivial, sendo necessário uma avaliação completa da topografia do olho do paciente e equipamentos de alta precisão para efetuar o implante.

[0018] O laser femtosegundo, utilizado nesta técnica, torna o processo previsível e seguro, pois apresenta grande precisão na confecção de túneis e cortes na córnea, o que não era possível com a técnica manual. Sem este tipo de equipamento a inserção de dois segmentos se torna inviável.

Breve descrição do objetivo:

[0019] Com o intuito de desenvolver uma prótese de dois segmentos que resultasse em um aplanamento da córnea superior aos produtos existentes no estado da técnica, para correções de altos graus de miopia e de ceratocones acima de 60 dioptrias, e assim diminuir a quantidade de pacientes que necessitem de transplante de córnea, a presente invenção foi proposta. Suas funcionalidades podem ser melhor compreendidas pela seguinte descrição detalhada em consonância com as figuras em anexo, onde:

A figura 1 representa o segmento de anel externo com seção transversal elíptica, denominado (Hm).

A figura 2 refere-se ao segmento de anel interno com seção transversal trapezoidal ou triangular, denominado (AFR).

A figura 3 apresenta as possíveis variações das dimensões das seções transversais dos anéis, concomitante a suas imagens após aplicação na córnea.

A figura 4 revela uma foto dos dois anéis a serem implantados, no qual o externo possui seção transversal elíptica e o interno trapezoidal.

A figura 5 identifica uma foto dos dois anéis (AFR) e (Hm) já implantados no paciente.

Afigura 6 identifica mais uma foto dos dois anéis (AFR) e (Hm) já implantados no paciente.

A figura 7 apresenta os resultados obtidos da correção de dioptrias de um paciente, comparando o antes e o depois da cirurgia.

A figura 8 apresenta os resultados obtidos da correção de dioptrias de outro paciente, comparando o antes e o depois da cirurgia.

Descrição detalhada da invenção: [0020] Os anéis intracorneanos ou instraestromais, são na verdade segmentos semicirculares rígidos de polimetilmetacrilato (PMMA), ou qualquer outro material biocompatível com propriedades óticas adequadas, que são colocados no estroma corneano para modificar a curvatura da face interna da córnea.

[0021] O anel (AFR) apresenta uma seção transversal trapezoidal, podendo também possuir seção transversal triangular, tipo escaleno, ou seja, com lados desiguais. A figura 2 mostra dois destes exemplos (1,2). Uma vez implantado, o anel acompanha a curvatura da córnea, independente destas variações.

[0022] O anel (Hm) já apresenta uma seção transversal elíptica, com excentricidade variadas, de forme que resulte em um melhor aplanamento corneano do paciente.

[0023] De acordo com as necessidades do paciente, escolhe-se também a curvatura da base do anel (ou seja, o ângulo de cone da base do anel que é destinada a tangenciar a córnea na linha de implante) e, como resultado, é determinado o diâmetro externo do anel.

[0024] O anel (AFR) trapezoidal ou triangular deverá ser implantado no plano de 4mm e o segmento elíptico (Hm) no plano de 6mm. As profundidades são calculadas em 75% do ponto mais fino da paqumetria do plano em que o anel será implantado. O ideal é que as diferenças entre elas sejam de no mínimo de 50 microns.

[0025] Os anéis (Hm) e (AFR) deverão ser anatomicamente diferentes. Onde o segmento externo é elíptico e o interno triangular, ou trapezoidal, de modo que eles possam se encaixar.

[0026] O laser femtosegundo ou qualquer outro aparelho capaz de produzir um corte lamelar circular na córnea deve ser utilizado nesta operação. Através do pulso ultra rápido do laser é possível a criação de túneis intracorneanos. Esses túneis são utilizados para colocar os anéis intraestromais. As incisões deverão ser desencontradas.

[0027] A utilização de dois segmentos de diferentes diâmetros resulta em um grande aplanamento da córnea, o que significa correção de altos graus de miopia e de ceratocones muito avançados, acima de 60 dioptrias, acarretando numa redução expressiva das indicações para transplante de córnea. [0028] Como visto acima, existem possibilidades de modificações e adaptações de acordo com cada caso, sendo que a memória descritiva do presente documento não deve ser considerada como limitadora, mas sim como ilustrativa, podendo haver variações construtivas, para aqueles versados na técnica, que sejam equivalentes sem, no entanto, se afastar do escopo de proteção da invenção.