Die Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen mit Hilfe eines Trinkhalms, der eine durch eine Flüssigkeit transportierbare Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung enthält, ist bekannt. Patienten, die Schwierigkeiten haben oder eine Abneigung empfinden, Kapseln oder Tabletten einzunehmen, wird dadurch eine weitere Darreichungsform von Wirkstoffen, Vitaminen oder Nährstoffen angeboten.

Die im Stand der Technik beschriebenen Trinkhalme zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen weisen Stopfen oder Kappen als Verschlußvorrichtung zur Zurückhaltung der sich im Trinkhalm befindenden Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung auf. Die Stopfen oder Kappen sind nicht fest mit dem Trinkhalm verbunden und ermöglichen daher kein dichtes Verschließen des Trinkhalms.

Es stellte sich daher die Aufgabe, eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer Verschlußvorrichtung zur Verfügung zu stellen, die möglichst einfach herzustellen ist und die Nachteile der im Stand der Technik beschriebenen Darreichungsformen nicht aufweist.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Bereitstellung einer Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm, der zwei Öffnungen hat, eine für eine Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung undurchlässige, für Luft und eine Transportflüssigkeit jedoch durchlässige Sperrvorrichtung und die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung enthält und zumindest eine wenigstens die Trinkhalmöffnung, die der Formulierung zugewandt ist, verschließende Verschlußvorrichtung aus einer zumindest teilweise entfernbaren und/oder zerstörbaren, an der Trinkhalmöffnung befestigten Folie, die Schwächungslinien, vorzugsweise Solltrennstellen bzw. Sollbruchstellen, aufweist, gelöst.

Die Verschluß-Folie kann für Luft undurchlässig, porös oder gitterartig sein, wobei sie für die Wirkstoff-; Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung vor der Verabreichung undurchlässig sein muss. Die Folie ist vorzugsweise mechanisch abziehbar, abtrennbar, durchtrennbar, durchstoßbar oder durch Saugkraft mindestens teilweise, ab-und/oder durchtrennbar und/oder in Speichelflüssigkeit löslich. Die Verschluß-Folie löst sich in der Transportflüssigkeit nicht auf. Zur Erleichterung der Abtrennung und/oder Durchtrennung der Verschluß-Folien weist die Folie Schwächungslinien, vorzugsweise Solltrennstellen oder Sollbruchstellen auf.

Vorzugsweise besteht die Verschluß-Folie aus Aluminium oder einem Aluminium- Kunststoff-Folienlaminat, ein-oder mehrschichtigen Kunssstofffolien oder Kunstoff- Folienlaminate.

Die Herstellung der zum Einsatz kommenden ggf. mehrschichtigen Folien ist bekannt und erfolgt vorzugsweise durch (Co) Extrusion, Schmelzgießen, Laminieren, Lyophilisation, Kristallisation ggf. unter Zusatz von Polymeren, Weben oder Verpressen von faserförmigem Material. Faserförmiges Material kann durch ein in US 4855326 beschriebenes Verfahren gewonnen werden, wobei die entsprechende Offenbarung als Referenz eingeführt wird.

Die Schwächungslinien der Verschluss-Folie können die Folie vorzugsweise in gleich große Segmente teilen und von der Mitte der Folie radial angeordnet sein. Die Schwächungslinie kann auch am äußeren Rand der Verschluss-Folie nach außen hin kreisförmig angeordnet sein, wobei die Schwächungslinie für ein vorzugsweise kurzes Stück unterbrochen ist, so dass beim Öffnen des Trinkhalms die Verschluß- Folie mit dem Trinkhalm in diesem Bereich zunächst verbunden bleibt und von dort ggf. durch Abziehen vollständig entfernt werden kann. Vorzugsweise kann die Verschluß-Folie außerdem zum Entfernen der Folien-Reste eine mit der Verschluß- Folie verbundene Abziehhilfe, z. B. in Form einer Lasche oder eines Nippels, aufweisen.

Die Schwächungslinien können vorzugsweise durch Perforation oder Anritzen in das zum Einsatz kommende Folienmaterial, vorzugsweise vor dem Vereinzelnen zu den Verschlussfolien in line mit der Folienherstellung angebracht werden.

Zum Schutz der Verschluß-Folie kann die Trinkhalmöffnung zusätzlich mit einer Kappe versehen sein.

Gegebenenfalls kann auch die andere Trinkhalmöffnung mit der vorstehend aufgeführten Verschluß-Folie und/oder Kappe versehen sein.

Die Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung ist vorzugsweise fest oder pastös. Bevorzugt ist eine multipartikuläre Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff- Formulierung, wobei die Partikel der multipartikulären Formulierung vorzugsweise einen Durchmesser von 50-1500 um haben.

Die Wirkstoffe, Vitamine und/oder Nährstoffe an sich oder die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierungen insgesamt können in der Transportflüssigkeit unlöslich oder zumindest teilweise löslich sein.

Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit löslich, werden sie durch die vorbeiströmende Transportflüssigkeit gelöst und in gelöster Form mitgenommen. Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit hingegen unlöslich, werden sie in der vorbeiströmenden Transportflüssigkeit suspendiert und in suspendierter Form mit der Transportflüssigkeit mitgenommen.

Vorzugsweise werden dafür multipartikuläre Formulierungen verwendet. Die Partikel sollten so klein und leicht sein, dass sie von der Transportflüssigkeit transportiert werden können. Die Haftung der Partikel aneinander oder an den Trinkhalmwänden sollte möglichst gering sein, was gegebenenfalls durch eine geeignete Oberflächenbehandlung der Partikel erreicht werden kann.

Als Wirkstoffe, vorzugsweise therapeutische Wirkstoffe, Vitamine und Nährstoffe können alle oral verabreichbaren Stoffe in Form einer geeigneten Formulierung eingesetzt werden. Der Trinkhalm enthält vorzugsweise eine genau bestimmte Dosis dieser Stoffe, die für eine Einmalverabreichung ausreichend ist.

Die Sperrvorrichtung ist vorzugsweise als ein Pfropfen ausgebildet, dessen Querschnitt vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist. Der lose vorliegende Pfropfen kann aber auch einen größeren Querschnitt aufweisen, sofern dieser Pfropfen auf einen Querschnitt entsprechend dem inneren Querschnitt des Trinkhalms zusammengepresst werden kann.

Die Sperrvorrichtung kann in dem Trinkhalm permanent fixiert oder bewegbar angeordnet sein. So kann der Pfropfen einerseits im Trinkhalm permanent fixiert sein, indem der Pfropfen beispielsweise durch Verengungen des Trinkhalms fixiert oder indem der Pfropfen in dem Trinkhalm eingeklebt ist. Vorzugsweise ist der Pfropfen durch Verengungen des Trinkhalms fixiert.

Der Pfropfen kann andererseits auch durch die Transportflüssigkeit zwischen zwei Anschlägen bewegbar sein. Durch diese Anschläge wird der Trinkhalm verengt, wobei die Verengungen so ausgelegt sind, dass die pfropfenartige Sperrvorrichtung, nicht jedoch die in der Transportflüssigkeit unlöslichen Formulierungspartikel dadurch zurückgehalten werden.

Der Pfropfen besteht vorzugsweise aus Filtermaterial, besonders bevorzugt aus Vliesmaterial oder verpreßtem Fasermaterial.

Als Sperrvorrichtung bevorzugt ist auch eine im Trinkhalm fixierte Membran, wobei der Querschnitt der Membran vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist und die Membran vorzugsweise in den Trinkhalm eingeklebt ist. Die Membran besteht vorzugsweise aus synthetischem Material.

Als Sperrvorrichtung bevorzugt auch ist ein im Trinkhalm fixiertes Gitter, dessen Maschendurchmesser kleiner ist als der Durchmesser des kleinsten Formulierungspartikels. Der Querschnitt des Gitters ist vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt und das Gitter vorzugsweise durch Verengungen des Trinkhalms im Trinkhalm fixiert oder in den Trinkhalm eingeklebt.

Das Gitter besteht vorzugsweise aus synthetischem Material.

Ebenfalls als Sperrvorrichtung geeignet ist eine Verengung des Trinkhalms, die so ausgelegt ist, dass auch die kleinsten Formulierungspartikel dadurch zurückgehalten werden.

Durch die Sperrvorrichtung darf der Strom der Transportflüssigkeit nicht soweit reduziert werden, dass eine feste, unlösliche Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff- Formulierung nicht mehr mitgenommen werden kann.

Der Trinkhalm kann starr oder flexibel, gerade abwinkelbar oder gewinkelt, vorzugsweise reversibel abwinkelbar, sein.

Der Trinkhalm besteht vorzugsweise aus einem synthetischen Material. Zumindest der ggf. vorhandene Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise aus einem elastischen, synthetischen Material oder einem bei einer Temperatur unterhalb seines Erweichungspunktes plastisch verformbaren, synthetischen Material aufgebaut. Der Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise ziehharmonika-artig gestaltet.

Der Trinkhalminnendurchmesser sollte vorzugsweise mindestens 3 mm betragen, so dass eine ausreichende Transportflüssigkeitsmenge durch den Trinkhalm gesaugt werden kann, um die Formulierung zu transportieren. Bevorzugt ist ein Innendurchmesser von 4-15 mm, ganz besonders bevorzugt von 5-10 mm.

Der Trinkhalm hat vorzugsweise einen runden, ovalen, rechteckigen oder quadratischen Querschnitt und weist vorzugsweise eine glatte Innenseite auf.

Die Trinkhalmöffnung, die der Formulierung zugewandt und erfindungsgemäß verschlossen ist, ist vorzugsweise als Mundstück ausgebildet, besonders bevorzugt geriffelt, während die Trinkhalmöffnung, die der Sperrvorrichtung zugewandt ist, vorzugsweise als Verbindungsstück zu einem Reservoir der Transportflüssigkeit ausgebildet ist. Der Trinkhalm weist vorzugsweise eine Markierung zur Kennzeichnung des Mundteils und/oder zur Angabe der Saugrichtung der Transportflüssigkeit auf. Durch diese Kennzeichnung wird die Handhabung erleichtert. Als Markierung kann auch die Verschluß-Folie dienen.

Zumindest der die Formulierung enthaltende Teil des Trinkhalms ist transparent und/oder gefärbt. Bei Verwendung eines transparenten Trinkhalms kann die Aufnahme der Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung beobachtet werden, während die Verwendung eines opak gefärbten Trinkhalms die Möglichkeit bietet, die Verabreichung einer Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung zu verdecken.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist auch ein Kit aus der erfindungsgemäßen Darreichungsform und einer physiologisch unbedenklichen, gegebenenfalls Wirkstoff-, Nährstoff-und/oder Vitamin-haltige Transportflüssigkeit.

Als Transportflüssigkeit eignet sich vorzugsweise eine wäßrige Flüssigkeit, wobei Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee oder Kaffee besonders bevorzugt sind.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, in dem die Sperrvorrichtung in den Trinkhalm eingeführt, die Formulierung in den Trinkhalm durch die eine Trinkhalmöffnung eingebracht und zumindest die der Formulierung zugewandte Trinkhalmöffnung mit der Verschluß-Folie versehen wird.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, in dem die eine Trinkhalmöffnung mit der Verschluß-Folie versehen wird und die Formulierung und die Sperrvorrichtung nacheinander durch die verbleibende Trinkhalmöffnung in den Trinkhalm eingeführt werden und ggf. diese Trinkhalmöffnung mit einer weiteren Verschlußvorrichtung versehen wird.

Bevorzugt ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, in dem zumindest das mit der Verschluß-Folie versehene Trinkhalmende mit einer abnehmbaren Kappe versehen wird.

Die folgenden Figuren zeigen beispielhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Darreichungsformen. Dadurch wird der Erfindungsgedanken in keiner Weise eingeschränkt.

Figur 1 zeigt eine erfindungsgemäße Darreichungsform mit einer abgenommenen Kappe in der Seitenansicht.

Figur 2 zeigt eine weitere erfindungsgemäße Darreichungsform mit einer abgenommenen Kappe in der Seitenansicht.

Figuren 3a und 3b zeigen eine erfindungsgemäße Darreichungsform in der Draufsicht auf die mit einer Verschluß-Folie versehene Trinkhalmöffnung vor (a) und nach der Benutzung (b).

Die in Figur 1 gezeigte Darreichungsform umfaßt einen Trinkhalm (1), der zwei Öffnungen (6,10) hat und einen in dem Trinkhalm fixierten Pfropfen als Sperrvorrichtung (2), eine Folie mit Schwächungslinien als Verschlußvorrichtung (3) aufweist und eine sich zwischen Sperrvorrichtung und Verschluß-Folie im Trinkhalm befindende Formulierung (4) enthält. Der Trinkhalm (1) kann mit einer Kappe (5) versehen werden.

Der Trinkhalm (1) hat einen runden Querschnitt und ist gerade.

Der als Sperrvorrichtung dienende Pfropfen (2) besteht aus Filtermaterial und ist für Luft und die Transportflüssigkeit durchlässig, für die Formulierung jedoch undurchlässig. Der Pfropfen ist zylinderförmig und hat einen runden Querschnitt, wobei der Durchmesser des Pfropfens dem Innendurchmesser des Trinkhalms angepaßt ist. Der Pfropfen ist in den Trinkhalm permanent fixiert.

Die Formulierung (4) liegt in Form von kugelförmigen Partikeln vor.

Die als Verschlußvorrichtung dienende Folie (3) ist für die Formulierung vor der Verabreichung undurchlässig, wird aber vor der Entnahme der Formulierung zerstört.

Die Verschluß-Folie (3) kann mit Hilfe einer abnehmbaren Kappe (5) geschützt werden. Der Innendurchmesser der Kappe ist dem Außendurchmesser des Trinkhalms (1) angepaßt, so dass die Kappe auf den Trinkhalm gesetzt werden kann.

Die in Figur 2 gezeigte Darreichungsform entspricht im wesentlichen der in Figur 1 gezeigten Darreichungsform. Anstelle eines fixierten Pfropfes wird jedoch ein durch die Transportflüssigkeit zwischen zwei Anschlägen (8,9) bewegbarer Pfropfen als Sperrvorrichtung (2) verwendet.

Der Durchmesser der größten. Formulierungspartikel ist kleiner als der Trinkhalminnendurchmesser an der Stelle des Anschlags (8), so dass die Formulierungspartikel diese Stelle passieren können.

Die Trinkhalmöffnung (6) der in Figur 3a gezeigten Darreichungsform umfassend einen Trinkhalms (1) der mit einer Folie (3) verschlossen ist. Der Folien-Verschluß weist Schwächungslinien (7), die radial nach außen laufen, auf, entlang derer die Folie leicht durchtrennbar ist. Nach der Durchtrennung der Folie (3) entlang der Schwächungslinien (7) ist die Trinkhalmöffnung (6) der in Figur 3b gezeigten Darreichungsform umfassend einen Trinkhalm (1) offen. Die voneinander getrennten Teile der Folie (3), die noch an dem Trinkhalm (1) haften, sind wegklappbar und geben somit den Weg für die Formulierung (4) frei.